REA DE FARMACOVIGILANCIA

PLAN DE ACCIN PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

FARMACOVIGILANCIA DE LAS VACUNAS (ESAVIS)

1. ANTECEDENTES

Las reacciones adversas a los medicamentos son una

causa importante de morbilidad y mortalidad, as la
literatura nos informa que stas ocasionan un 5% de
ingresos hospitalarios, 2.5 % de consultas en la
atencin primaria y un 40 % de los pacientes
presentan una Reaccin adversa durante un
tratamiento farmacolgico. En este escenario el
supervisar y evaluar los productos farmacuticos que
se comercializan y utilizan en nuestra Regin resulta
una responsabilidad compartida entre los diferentes
integrantes de nuestro sistema de salud: la industria
farmacutica, las autoridades sanitarias, los
profesionales sanitarios y el paciente.
Las implicancias en los pacientes son mltiples:
afectan la calidad de vida, pueden generar prdida de
confianza en el personal de Salud , aumentan los
costos de la asistencia, producen cambios en el
tratamiento y al imitar enfermedades dificultan su
deteccin.
El mbito de la Farmacovigilancia incluye: productos
herbarios, medicinas tradicionales y complementarias,
productos derivados de la sangre, productos
biolgicos, dispositivos mdicos y vacunas.
De manera general un Sistema de Farmacovigilancia
para los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles
a la Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI), evala datos
que proporcionan informacin para la toma de
decisiones y minimizacin de

riesgos asociados a vacunas. El sistema de

Farmacovigilancia se pone en marcha con la
notificacin de un caso de ESAVI por un profesional
de salud y de acuerdo a ello el Centro de
Farmacovigilancia coordina con las reas de
Epidemiologa, Estrategia Sanitaria de
Inmunizaciones, evala, registra y enva la informacin
al nivel nacional; que a su vez la socializa a los
diferentes profesionales, comunicadores, laboratorios
fabricantes, OPS/OMS y organismos de cooperacin.
 En tal sentido, las actividades de Farmacovigilancia
para vacunas deben proveer estimados confiables de
la incidencia de eventos adversos en la poblacin
objetivo, la relacin causal entre vacunas y eventos
adversos, factores de riesgo pre disponentes a
eventos adversos y seguimiento de los pacientes para
verificar en el tiempo la seguridad y efectividad de la
vacuna.
El presente plan de Farmacovigilancia trata de
promover la notificacin espontnea de las sospechas
de reacciones adversas leves y moderadas a las
vacunas en las hojas amarillas, sensibilizar al personal
salud, difundir el llenado correcto para mejorar la
calidad de la informacin de las notificaciones y
establecer mecanismos para el anlisis de la
informacin y su envo a las autoridades para la toma
de decisiones.

2. OBJETIVO GENERAL

Implementar un sistema de Farmacovigilancia

intensiva para detectar, evaluar y prevenir los ESAVI
y otros problemas relacionados con la inmunizacin
 para mejorar la seguridad del paciente y de la
poblacin de acuerdo a las necesidades de la regin.

3.- OBJETIVOS ESPECFICOS

- Incrementar el N de reportes de Reaccin adversa

leves y moderados a las vacunas.
- Deteccin temprana de las reacciones adversas
desconocidas de las vacunas.
- Deteccin del aumento de frecuencia de las
reacciones adversas leves y moderadas conocidas de
las vacunas.
- Registrar y analizar las notificaciones de los ESAVIS
recepcionadas.

4.- ALCANCE

Personal de Salud de los diferentes establecimientos

de la Regin San Martin.

5.- COMPETENCIAS
 - Nociones bsicas sobre Farmacovigilancia.
- Socializacin de la normatividad legal relacionada.
- Socializacin del flujograma de las hojas amarillas de
notificacin y de los procedimientos de reporte de las
probables reacciones adversas leves y moderadas a
las vacunas.
- Socializacin de informacin cientfica relacionada.
- Distribucin de hojas amarillas para la notificacin de
las reacciones adversas a los Medicamentos (RAM).
- Distribucin de material promocional: trpticos,
dpticos, afiches, marcadores, etc.
- Implementacin de un Centro de Farmacovigilancia
Regional de vacunas donde se evale segn
algoritmo de causalidad, clasifique y registre las
notificaciones.
- Envo de informacin al nivel nacional.

6.- EQUIPO DE TRABAJO

- Equipo de profesionales Qumico Farmacuticos,
Mdicos, Epidemilogos, Lic. En Enfermera de la
DIRES, Redes de salud y EE.SS.
- Equipo de las Estrategias Sanitarias de
Inmunizaciones de la DIRES, Redes de Salud y
EE.SS.
- Personal tcnico de apoyo logstico
- Personal de transportes

7.- RECURSOS UTILIZADOS

a) HUMANOS

- Recursos humanos de la DIRES, Redes de salud y

EE.SS.

b) MATERIALES

- Material de escritorio: papel bond, lapiceros, folders

- Tinta de impresora
- Fotostticas
- Equipo de cmputo
- Equipo multimedia
 - Hojas amarillas de notificacin a reaccin adversa a
los medicamentos (RAM)
- Material promocional: trpticos, dpticos, afiches,
marcadores.
- Combustible
- Unidad mvil
- cmara fotogrfica

8.- INDICADOR: NOTIFICACIN DE ESAVIS LEVES

Y MODERADOS

Frecuencia de medicin: mensual

Fuente de verificacin: Formatos de notificacin datos
completos y vlidos.
Operacionalidad:

N de notificaciones de ESAVIS leves y

moderados x 100
= -----------------------------------------------------------------
--------------
Total de personas vacunadas
ACIONES. PLAN DE ACCIN 2012 de <DIRECCION REGIONAL DE SALUD SAN
MARTIN>
n 13: Farmacovigilancia en
nibles.

Resultados Trimestre Requerimiento Fuente de Financiamiento

To
Unidad Gob Direc
Esperados 1 2 3 4 DIRES Otros Fi
Medida Reg c.
ci
racin del plan de FCV de Docume
1 0.0 0
chas de ESAVI - Regional nto
ocin de la FCV de Vacunas
profesionales de salud de los Taller 1 1 1 1 6,000.00 6000 6,
(charlas, boletines, afiches)
 Campa
ar campaas extramurales 1 1 1 1 5,000.00 5000 5,
as
Fichas
acin diaria, semanal y de 3
30 30 30 1000.00 1000 1
ual de sospechas de ESAVI notificaci 0
n
ncia y Monitoreo (notificar,
3
gar y clasificar a los ESAVI Accin 30 30 30 2,000.00 2000 2,
0

ro y envio de Informacin Accin 3 3 3 3 500.00 500 5

acion de acciones Reunin

0 1 0 1 4,000.00 4000 4,
olladas Tecnica
acin de acciones de
contrato
acovigilancia intensiva a los 3 3 3 3 14,400.00 14,400 14
Q.F.Ppr
IS (dedicacin exclusiva).

TOTAL 0 0 0 0 0 0 0 73
Interpretacin: Su cumplimiento indica que se est
realizando las notificaciones
como consecuencia de la sensibilizacin y el trabajo
desarrollado por el Equipo.

9.-META

- Lograr un sistema de Farmacovigilancia intensiva para

las vacunas a nivel regional a
fin de identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los
riesgos relacionados que
pueda presentar su uso.
10.- PRESUPUESTO