NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011, PARA LA ORGANIZACION Y

FUNCIONAMIENTO
DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.
Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para
la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clnicos, as como para
los profesionales y tcnicos del rea de la salud de los sectores pblico, social y privado
que intervengan en la organizacin y funcionamiento de dichos establecimientos.
Disposiciones generales
El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable
Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.
En el caso de utilizar fuentes de radiacin ionizante, deber contar con Licencia Sanitaria y
Permiso de Responsable de la Operacin y Funcionamiento de Establecimientos de
Diagnstico Mdico con Rayos X.
Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario, que deber ser:
Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico, que cuente con un mnimo de 3
aos de experiencia comprobable en el rea tcnica o con especialidad, grado universitario
de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin de
enseanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa
competente.
Mdico cirujano con certificado de especializacin en patologa clnica, grado universitario
de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin de
enseanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por la autoridad
educativa competente.
La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los principios cientficos
y ticos que la sustenten y a lo siguiente:
Deber respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando siempre
prcticas discriminatorias;
Deber proporcionarse al paciente informacin completa, en trminos comprensibles, sobre
los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, as como los requisitos y riesgos
para su realizacin.
Deber informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a
someter sern utilizados en funcin de un proyecto de investigacin o docencia.
Los laboratorios clnicos debern llevar un registro cronolgico de los estudios de
laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de
laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autgrafa, en su caso,
digitalizada o electrnica de la persona que lo realiz.
Los laboratorios clnicos debern llevar un registro cronolgico de los estudios de
laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de
laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autgrafa, en su caso,
digitalizada o electrnica de la persona que lo realiz.
Los informes de resultados de los estudios de laboratorio debern tener impresos los
valores o intervalos de referencia conforme a los mtodos utilizados, adems del gnero y
grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de unidades de medida, de
conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana.
En su caso, los informes de resultados de los estudios de laboratorio que sean impresos,
debern reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razn social, domicilio del
establecimiento, as como el nombre y cdula profesional del responsable sanitario.
Disposiciones especficas.
El responsable sanitario deber cumplir, entre otras funciones, con las siguientes:
Informar por escrito a la Secretara de Salud los casos de enfermedades transmisibles y de
notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia
epidemiolgica, para cumplir con lo establecido en las disposiciones jurdicas aplicables;
Comunicar por escrito a la Secretara de Salud, el horario de asistencia al establecimiento,
as como cualquier modificacin al mismo;
Comunicar por escrito a la Secretara de Salud, la fecha de su designacin, renuncia o
sustitucin;
Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte
y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento;
Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, tcnico y de calidad,
tanto internos como externos que determine esta norma;
Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por
el personal profesional o tcnico por l autorizado.
Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas de seguridad
e higiene para la proteccin de la salud del personal ocupacionalmente expuesto, de
conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana.
Vigilar que se mantenga actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal;
Vigilar que el personal profesional y tcnico reciba capacitacin continua y cuente con el
soporte documental;
5.1.12 Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita
opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio
Los laboratorios clnicos debern contar con:
Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de
solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados;
Area general para toma de muestras, rea especfica para toma de muestras bacteriolgicas
o ginecolgicas que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente;
Areas especficas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio,
en el caso de realizar actividades incompatibles, es necesaria la separacin con una barrera
fsica;
Area especfica para lavado de material, esterilizacin o sanitizacin;
Almacn para guarda de sustancias, materiales y reactivos.
En su caso, rea para el depsito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos
biolgico-infecciosos (RPBI).
Los laboratorios clnicos debern contar con personal suficiente e idneo.
El laboratorio clnico deber comprobar que cuenta con los recursos materiales y
tecnolgicos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que realiza.
Los laboratorios clnicos debern contar con los siguientes documentos actualizados:
Manual de organizacin, Manual de procedimientos administrativos, Procedimientos y descripcin
de actividades, en su caso, diagramas de flujo, Formatos e instructivos, Manual de todos los
mtodos analticos utilizados en el laboratorio clnico de que se trate, Bitcora de mantenimiento y
calibracin de equipo, Manual para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de
muestras, Manual de manejo de equipo, Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de
seguridad radiolgica, Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, Programa
de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento, as como la bitcora correspondiente,
contratos de servicios de referencia o de subcontratacin.
Debern aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio
que realizan, que incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica.
Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad, en el cual debern
integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las
necesidades del laboratorio clnico en materia de calidad.

El ndice de superficie libre por trabajador, no podr ser menor de dos metros cuadrados.
Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin
en el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias txicas o residuos peligrosos
biolgico-infecciosos.
El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y
manejo de sustancias txicas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiacin
ionizante.
El rea de microbiologa que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto
riesgo biolgico de infectocontagiosidad, deber contar con campana de bioseguridad.
Publicidad
Deber ser exclusivamente de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y
finalidades de la prestacin de servicios y cumplir con las disposiciones legales aplicables.
El mensaje publicitario del servicio deber tener contenido orientador, educativo y en
idioma espaol.
La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o
rehabilitatorios de carcter mdico o paramdico