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Contedo
A medicina, tal como outras cincias sociais e da sade, no uma cincia exacta. muitas
vezes descrita como arte porque embora baseada em princpios cientficos universais, mesmo
os tratamentos estabelecidos so sempre limitados, seja porque no so eficazes, pouco
indicados ou no esto acessveis para todos doentes. Isso implica em que:
Apesar dos novos conhecimentos que tm sido gerados, permanecem algumas lacunas. O
conhecimento e as ferramentas disponveis no so suficientes para resolver os problemas de
sade existentes e h uma necessidade constante e interminvel para gerar novas informaes
e desenvolver melhores e mais eficazes formas de proteger e promover a sade e diminuir as
doenas. Mais avanos nessas reas exigem pesquisa envolvendo seres humanos.
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Introduo pesquisa
A pesquisa envolvendo seres humanos tem sido parte da medicina a sculos. No sculo XIX,
a adopo do mtodo experimental na cincia e na medicina gerou progressos significativos
para a qualidade de vida das pessoas. No entanto, quando a experimentao animal tornou-se
uma prtica corrente, alguns cientistas, principalmente mdicos, comearam a questionar a
necessidade de pesquisa em seres humanos. Surgiram vrios debates ticos no seio da
comunidade cientfica sobre a pertinncia de tais pesquisas.
No incio do sculo XX, a ideia da realizao de pesquisas envolvendo seres humanos estava
a tornar-se mais aceitvel, desde que fossem realizados primeiro estudos extensivos em
animais. Com o desenvolvimento da bacteriologia e do aumento de empresas farmacuticas, o
nmero de animais e humanos utilizados na investigao aumentou significativamente.
Nuremberg
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Introduo pesquisa
Pouco depois, a Associao Mdica Mundial (AMM) publicou a sua primeira verso da
Declarao de Helsnquia [HL] em 1964, que foi revista vrias vezes. A primeira reviso da
Declarao em 1975 apontava que protocolos para ensaios clnicos deveriam ser enviados
para um comit especialmente designado para avaliao, comentrios e orientao. Esta
tornou-se a primeira declarao internacional sobre o conceito de reviso tica das pesquisas
em que a reviso deveria ser independente do investigador, patrocinador ou de qualquer
influncia indevida. No entanto, ao abrigo da Declarao de Helsnquia, o dever de assegurar
proteco aos participantes humanos cabe ao mdico.
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Introduo pesquisa
Durante a dcada de 1970, foi criada nos Estados Unidos da Amrica uma comisso
presidencial para identificar os princpios ticos que deveriam orientar as pesquisas
envolvendo seres humanos e desenvolver directrizes para pesquisadores e instituies. O
relatrio de 1978, conhecido como como o Relatrio de Belmont, identificou trs princpios
bsicos para a conduo de pesquisas envolvendo seres humanos:
Respeito pelas pessoas, que exige o respeito pela autonomia das pessoas e proteco
das pessoas com autonomia limitada;
Beneficncia, que exige que os prejuzos deve ser minimizados e os benefcios
maximizados;
Justia, que exige equidade na distribuio dos benefcios e nus da investigao.
Estes trs princpios correspondem aos requisitos fundamentais para a pesquisa eticamente
aceitvel:
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Introduo pesquisa
Ao longo dos anos, o Relatrio de Belmont tornou-se pedra angular de muitos documentos
normativos que se debruavam sobre a conduta tica na pesquisa cientfica. Os princpios de
Belmont continuam ainda hoje no centro das discusses sobre a tica em pesquisa.
Nas ltimas dcadas, vrios pases desenvolveram legislao que regulamenta a pesquisa
envolvendo seres humanos. Em alguns pases, os ensaios clnicos com medicamentos
experimentais ou outros produtos so regulados por legislao especfica bastante rgida.
[Veja o mdulo 3; Veja tambm e-recursos na pgina web do TRREE; Veja tambm OHRP
International Compilation of Human Research Protections (Compilao Internacional da
Proteco da Pesquisa em seres humanos)]
CASO 1
Em 1997, surgiu uma grande controvrsia sobre estudos clnicos placebo-controlados para
testar uma baixa dose de AZT e, mulheres grvidas e soropositivas que residiam na frica e
na Tailndia. As baixas doses eram muito mais baratas, mas desconsiderava o padro de
tratamento dos pases desenvolvidos que financiavam a pesquisa.
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Introduo pesquisa
CASO 2
Ao mesmo tempo, um surto de meningite bacteriana ocorreu em Tudun Wada, uma zona
residencial no centro de Kano, na Nigria. Uma equipe de investigadores foi ao pas e
recrutou mais de 200 crianas para um ensaio com o medicamento chamado Trovan ou
Trovafloxacina para tratar a meningite, que nunca tinha sido antes administrada s crianas
via oral. Apesar dos resultados favorveis dos ensaios, os investigadores foram acusados de
terem abandonado Kano aps a concluso do estudo, apesar do facto da epidemia de
meningite continuar a assolar a comunidade.
CASO 3
Estes casos levaram a debates relacionados questes sobre os padres de cuidado e lanaram
luz para a necessidade de se abordar questes ticas levantadas por pesquisas internacionais
ou promovidas do exterior.
A pesquisa envolvendo seres humanos necessria para o avano da sade humana em todo o
mundo. Muitos profissionais da rea de sade participam em pesquisas como investigadores
ou como membros de equipes de investigao. A tica em pesquisa tem como objectivo
promover altos padres de comportamento na realizao de pesquisas envolvendo seres
humanos por meio da conscientizao sobre valores, princpios e regras relevantes.
Como vimos, h muitos exemplos sobre pesquisas eticamente questionveis. Em alguns casos
raros, violaes significativas resultaram em sanes penais. Estes ltimos casos parte,
muitos dos acidentes anteriores foram ocasionados pela dupla funo na qual mdicos
assumiam simultaneamente a funo de investigadores
CASO 4
Esta dupla funo relevante para todos os prestadores de cuidados de sade que tm uma
relao de confiana com os doentes e tambm realizam a pesquisa. No necessrio que
exista qualquer conflito inerente entre as duas funes de mdico e investigador, desde que as
regras bsicas de tica em pesquisa sejam compreendidas e aplicadas.
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Introduo pesquisa
CASO 5
Alm disso, geralmente aceitvel que a participao na pesquisa pode expor os indivduos a
prejuzos que de outro modo no teriam essa experincia. Esta um das razes pelas quais a
pesquisa envolvendo seres humanos requer anlise e aprovao de um comit de tica em
pesquisa independente de acordo com padres aceitos. Essa reviso serve para avaliar a
aceitabilidade tica dos estudos e auxiliar os investigadores na melhoria da qualidade dos seus
projectos.
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Introduo pesquisa
Os princpios de tica so, pela sua natureza bastante amplos. Por isso, devem ser
interpretados e aplicados a situaes especficas. Uma das funes da tica demonstrar
como princpios gerais so aplicveis situaes especficas. Quando os princpios parecem
estar em conflito, funo da tica e dos comits de reviso tica identificar e gerenciar esses
conflictos.
Existe bibliografia rica sobre tica e sua aplicao na pesquisa. A anlise e a discusso dos
princpios de tica nestes textos filosficos podem ser teis para os comits de tica em
pesquisa confrontados com novos ou complexos desafios na reviso de protocolos de pesquisa
ou na aplicao de regulamentos.
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Valor Social
luz do princpio tico do respeito pelas pessoas, a justificao para incluso de indivduos
nos projectos de pesquisa depende do valor social da proposta de pesquisa. A pesquisa ser
considerada como tendo valor quando as hipteses ou questes que esto sob investigao
tiverem benefcios potenciais. Esses benefcios podem advir para os indivduos, para o avano
do conhecimento em uma disciplina, para a sociedade em geral, ser relativo a um tema ou
assunto importante, ou combinao dos dois.
Para ter valor social, o projecto de pesquisa deve ser concebido para resolver um problema
que relevante para as preocupaes da comunidade ou que tenha sido identificado pela
comunidade como um problema que precisa de ser resolvido. Por exemplo, o medicamento
anti-malrico chamado Malarone foi testado em um pas em desenvolvimento, mas era
destinado para o uso de viajantes que se deslocavam para reas endmicas de malria. Embora
os custos da investigao tenham sido assumidos por pases em desenvolvimento, o
medicamento acabou por ser demasiado caro para ser administrado nesses mesmos pases.
Realizar uma pesquisa para testar novos medicamentos que no sero acessveis para a
comunidade que assume o encargo da pesquisa um exemplo de pesquisa que no tem valor
social e constitui uma explorao.
B. Freedman, 1987
WMA Declaration of Helsinki 2008 Pr. 12
CIOMS International Ethical Guidelines 2002 Gl 1, 10
ICH-GCP 1996 Sec. 2.5
Council of Europe Convention on Human Rights and Biomedicine (1997) Art. 16(i)
Additional Protocol on Biomedical Research (2005) Art. 5, 8
EU DIRECTIVE 2001/20/EC on Clinical Trials article 6(3)
US 45 CFR 46 Protection of Human Subjects - Common Rule Art. 46,111(a) (1)
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Num mundo ideal, a pesquisa deve sempre fazer bem (i.e., beneficncia) e no prejudicar
(i.e., no-maleficncia). Contudo, no mundo de hoje, um objectivo mais realista para a
investigao o de tentar trazer mais benefcios do que prejuzos evitando danos
desnecessrios ou desproporcionais. Qualquer dano causado pela pesquisa deve ser
compensado pelo bem que os pesquisadores esperam obter. Assim, os investigadores devem
optimizar os benefcios potenciais da sua pesquisa (por exemplo, sade, segurana,
conhecimento e satisfao), e tentar minimizar os riscos de efeitos indesejveis associados
pesquisa (por exemplo, sade reduzida, dor, explorao, inconvenincia e carga emocional).
2.3. Os interesses dos seres humanos que participam na investigao prevalecem sobre
os interesses da cincia e da sociedade
Dar primazia aos interesses das pessoas que participam como sujeitos de pesquisa
fundamental para garantir o respeito pela dignidade humana. Isso significa que os doentes no
devem ser envolvidos em estudos, ainda que extremamente importantes, se eles estiverem
propensos a sofrer um nvel inaceitvel ou desproporcional de danos.
Esta regra muitas vezes contestada, quer directa ou indirectamente. Por exemplo, alguns
ensaios controlados por Placebo [GL] ou ensaios com drogas em pases onde o medicamento
ainda no foi aprovado, embora esteja aprovado no pas promotor do estudo, suscitam
desafios directos com a exigncia de dar prioridade aos interesses aos participantes dos
estudos. s vezes, o desafio ligeiro, por exemplo, quando critrios da incluso [GL] e de
excluso [GL] so "optimizados" para garantir o recrutamento suficiente, ou quando os
ensaios em curso so mantidos apesar da evidncia crescente de falta de eficcia ou
surgimento de constrangimentos de segurana.
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Historicamente, este princpio (participao voluntria) est ligado ideia de que todas as
pessoas possuem valor intrnseco independente de quaisquer circunstncias especiais que
conferem valor. Mostrar activamente respeito pela autonomia dos outros envolve a devida
apreciao de suas capacidades e perspectivas, incluindo seus direitos para manter certos
pontos de vista, fazer escolhas e realizar certas aces baseando-as em valores e crenas
pessoais.
Nas pesquisas envolvendo seres humanos, os investigadores devem realizar estudos de uma
maneira que seja possvel demonstrar o respeito pela autonomia. Isso inclui facilitar a deciso
da pessoa sobre se deve ou no participar na pesquisa. O processo de obteno do
consentimento genuno de um participante garante que as escolhas autnomas das pessoas so
respeitadas. O consentimento um processo que pode ser validamente realizado de diferentes
maneiras.
Um aspecto que apresenta maior desafio para a justia o de garantir que os resultados da
investigao estejam acessveis para aqueles que deles se beneficiam. Por exemplo, as redes
mosquiteiras tratadas com insecticida (RMTI) foram primeiro testadas em zonas rurais.
Quando tiveram resultados promissores, as RMTI passaram para produo comercial, mas
eram vendidas a preos que no eram acessveis s pessoas que viviam nas zonas rurais. A
populao urbana, pelo contrrio, pode dar-se ao luxo de comprar as redes.
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Demonstrar respeito permanente envolve tambm considerar o que vai acontecer quando a
pesquisa terminar. Por exemplo:
Nos pases em desenvolvimento deve ser dada ateno, tambm,ao facto de que ser ou no
facultado o acesso aos benefcios decorrentes da pesquisa comunidade em geral.Esta uma
questo controversa sem resposta fcil. No entanto, geralmente aceito que todas essas
preocupaes devero ser abordadas antes do incio da pesquisa.
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A Associao Mdica Mundial foi fundada em 1947. A associao mostrou preocupao com
a situao de tica mdica em geral e assumiu a responsabilidade de definir directrizes ticas
para os mdicos do mundo. A AMM esperava que com o desenvolvimento dessas directrizes
"ajudaria a incutir nos mdicos recm- qualificados os fundamentos ticos da medicina e
ajudaria a elevar os padres gerais de conduta profissional." [Histria AMM, Os Anos
Dourados da tica Mdica]
Uma das directrizes iniciais desenvolvidos pela AMM a Declarao de Helsnquia , que
fornece recomendaes para orientar os mdicos de todo o mundo na conduo de pesquisas
biomdicas envolvendo seres humanos. O texto original de 1964 da Declarao de Helsnquia
sofreu vrias revises ao longo dos anos e teve "grande impacto na experimentao em
humanos e serviu como ponto de partida para o estabelecimento de comits de tica em vrios
pases para examinar projectos de pesquisa em seres humanos." [AMM Histria ,
Recomendaes que orientam os mdicos na investigao biomdica envolvendo seres
humanos] so referenciadas em muitos outros documentos internacionais e nacionais que
abordam a pesquisa biomdica, bem como de outros tipos. Como tal, a Declarao de
Helsnquia estabelece os valores fundamentais que orientam a pesquisa biomdica.
A OMS tambm adoptou as Directrizes de Boas Prcticas Clnicas que espelham as regras da
ICH-GCP que ser discutido mais adiante.
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Alm dos documentos acima descritos, h uma srie de outros instrumentos internacionais
relevantes para a pesquisa envolvendo seres humanos que so de mbito mais abrangente. Por
exemplo, a UNESCO adoptou diversas declaraes, incluindo a Declarao Universal sobre
Biotica e Direitos Humanos e a Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos
Humanos. Essas declaraes fornecem orientaes atravs do estabelecimento de princpios
fundamentais das suas respectivas reas.
Na Europa, foram adoptados vrios textos normativos por diferentes rgos. Talvez o mais
notvel a Conveno sobre Direitos Humanos e Biomedicina, assim como o Protocolo
Adicional especfico para a investigao biomdica.
Todos estes documentos devem ser considerados no quadro geral da proteco dos direitos
humanos em pesquisa.
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Deliberao tica
Tomada de deciso
Aps a deliberao, o comit deve tomar uma deciso sobre o protocolo que est a ser revisto.
Idealmente, o comit chegar a consenso sobre como resolver qualquer questo tica que seja
aceitvel para todos os membros. A deciso do comit deve ser justificada e comunicada por
escrito para promover um entendimento comum de todas as questes levantadas.
Durante o sculo 20, em resposta a vrias contrariedades e escndalos, houve uma mudana
significativa em relao a quem deveria assumir a responsabilidade de avaliar a aceitabilidade
tica de projectos de pesquisa: comit de tica multi-disciplinar e independente com
representao pblica. Na prtica isso significa que os mdicos deixariam de fazer essa
avaliao individualmente e o pblico foi reconhecido como tendo opinio importante sobre a
aceitao de projectos de investigao.
O papel principal dos CEP garantir o bem-estar, a segurana e a proteco dos participantes
da pesquisa. Isso envolve trabalhar com os investigadores para garantir que a pesquisa
observe os mais altos padres ticos e cientficos. Os CEPs asseguraram a proteco dos
participantes da pesquisa atravs da realizao de uma combinao das seguintes actividades:
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A questo sobre saber se uma deciso do CEP vinculativa ou uma recomendao depende
da lei aplicvel e da existncia de exigncia de aprovao tica. Os requisitos para aprovao
tica podem no existir necessariamente no pas anfitrio da investigao, mas ser um
requisito obrigatrio no pas patrocinador da pesquisa ou no pas onde os dados sobre os testes
clnicos sero submetidos como solicitao para aprovao da droga experimental no
mercado.
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Casos
CASO 1 :
A Agncia Sua para Produtos Teraputicos abriu um inqurito para analisar o caso Muitos
factos problemticos relacionados proteco dos participantes das pesquisas foram
revelados, incluindo-se aspectos relativos ao mrito cientfico dos ensaios clnicos conduzidos
pela VanTx. Alguns deles esto mencionados abaixo.
Primeiro: O primeiro facto relevante foi que esta OPC conduziu em tempo recorde um
grande nmero de ensaios clnicos (quase 40% de todos os estudos de fase 1 realizados na
Sua em um perodo de quatro anos). Esta impressionante vitria em torno do tempo foi
considerada uma vantagem significativa pelos clientes da VanTx. No entanto, apesar dos
relatrios de auditoria terem revelado numerosas infraces cometidas contra os requisitos das
BPC (Boas Prcticas Clnicas), muitas empresas continuaram a fazer uso dos servios de
avaliao da VanTx . Esta situao certamente ocasionou a criao de limites explcitos a este
tipo de auto-regulao.
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Terceiro: Esta situao parece ser aparentemente rara, contudo passvel de ocorrer. Est a
tornar-se um caso muito frequente o recrutamento de participantes em pases diferentes
daquele em que o ensaio clnico deveria ser realizado. imprescindvel verificar se o estudo
est realmente a ser realizado em ambos os pases uma vez que o processo de recrutamento
parte integral da investigao. Nesses casos, o ensaio deve ser considerado multi-cntrico e
submetido devida reviso tica e autorizao em ambos os pases. Em reaco a este caso, a
legislao da Estnia tornou este requisito explcito: A publicao de informao relativa a
um ensaio clnico com medicamentos para possveis sujeitos do ensaio [] ou a execuo de
procedimentos co-relacionados ao ensaio considerado o incio do ensaio clnico (87.3 Lei
sobre Medicamentos, aprovada a 16 de Dezembro de 2004 e entrou em vigor a 1 de Maro de
2005). A responsabilidade de obteno da dupla reviso tica dos protocolos de pesquisa - no
Pas onde os voluntrios so recrutados e onde o ensaio vai ser conduzido fundamental e
deve ocorrer antes da realizao do ensaio no aps a sua finalizao, momento em que
acompanhamento mdico pode ser necessrio ou at mesmo a compensao por danos
sofridos em decorrncia da participao estudo.
Quarto: A VanTx submeteu seus protocolos a um CEP privado, FEKI. O inqurito revelou
que o Presidente do CEP no era outro seno o principal investigador para VanTx,
comprometendo claramente a independncia do CEP. A legislao Sua sobre os estatutos
dos CEPs j foi modificada: Os CEPs so agora considerados como entidades que
desempenham o papel de proteco dos participantes da pesquisa, atuando em interesse
pblico. Quando a empresa privada FEKI reivindicou o direito de exercer as suas actividades
comerciais, o Tribunal Supremo da Sua confirmou que a reviso tica de projectos
(protocolos) passou para a responsabilidade do governo e no poderia ser considerado um
servio comercial a ser fornecido a investigadores ou patrocinadores. O Tribunal reconheceu
que o Estado poderia delegar esta responsabilidade a uma entidade privada, mas apenas sob
condies estritas.
A partir da divulgao deste caso, a legislao Sua foi reforada e medidas concretas foram
tomadas para garantir que os CEPs pblicos tivessem recursos suficientes para a
responsabilidade que assumem. Algumas regies criaram, tambm, registos de participantes
de pesquisa que identificariam as origens da pessoa a fim de evitar que os voluntrios dos
estudos se tornassem " participantes profissionais" dos ensaios.
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CASO 2 :
"Em 1997, a controvrsia surgiu aps a publicao dos resultados de uma srie de ensaios
controlados por placebo que que tinham como objetivo encontrar tratamento acessvel e
exequvel para reduzir a taxa de transmisso vertical do HIV de me para filho nos pases em
desenvolvimento. Os estudos questionveis seguiram-se a uma pesquisa anteriormente
realizada pelo Instituto Nacional de Sade (NIH) dos Estados Unidos (chamado Protocolo
ACTG 076), o qual demonstrou que a transmisso materno-infantil do HIV poderia ser
reduzida em dois teros quando o AZT era administrado continuamente em mulheres antes da
14 semana de gravidez.
Embora este tratamento tenha se tornado o padro de tratamento nos Estados Unidos e em
outros pases industrializados, vrios factores impossibilitaram sua utilizao nos pases em
desenvolvimento, o que se devia principalmente ao alto custo e a falta de infra-estrutura de
sade para administrar o esquema. Como resultado, alguns dos ensaios clnicos conduzidos na
Tailndia e na frica foram desenhados para avaliar uma dose menor de AZT em mulheres
seropositivas, o que era muito menos dispendioso do que a dose padro, num ensaio
controlado por placebo. Adicionalmente, esses estudos iniciavam o tratamento em um estgio
muito mais tardio da gravidez uma vez que as mulheres nesses pases no recebem assistncia
pr-natal de incio. O AZT foi administrado oralmente e no por via intravenosa, de acordo
com a disponibilidade de instalaes mdicas. Alm disso, os recm-nascidos no recebiam o
tratamento completo. A modificao do regime do ACTG 076 se comprovada, tinha como
objectivo estabelecer uma possibilidade de tratamento que poderia ser razoavelmente
implementada em mulheres seropositivas grvidas nos pases com poucos recursos.
Por motivos ticos, ensaios controlados por placebo para testar este esquema de tratamento
experimental no poderiam ter sido realizados nos Estados Unidos e em outros pases
desenvolvidos, uma vez que a eficcia do regime ACGT 076 havia sido estabelecida. Em
outras palavras, seria considerado anti-tico incluir mulheres em uma pesquisa sobre um
tratamento eficaz e que elas poderiam obter como parte de sua rotina de cuidados mdicos. A
justificativa para a realizao da pesquisa nos pases em desenvolvimento foi a de comparar o
novo regime de tratamento com o actual nvel de cuidados mdicos existentes nesses pases
durante a realizao dos estudos.
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Defensores dos estudos controlados por placebo responderam as crticas utilizando quatro
argumentos:
Estes ensaios controlados por placebo (que foram concludos a muito tempo, apesar de que o
acompanhamento ainda est a decorrer) tiveram xito em demonstrar que o regime AZT de
curta durao e com menor custo foi significativamente melhor do que um placebo. No
entanto, a controvrsia em torno dos princpios ticos relevantes para essa investigao no
diminuiu.
US, National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issues in International
Research: Clinical Trials in Developing Countries Volume I, April 2001, Chapter 1: Ethical
Issues in International ResearchSetting the Stage, p.2.
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CASO 3 :
Como o governo Nigeriano lutava para conter a epidemia com a ajuda da MSF, uma equipe
de pesquisadores da Pfizer chegou ao pas e juntou-se ao governo e a MSF no hospital do
governo em Kano. A equipe da Pfizer estava a recrutar crianas para o estudo de um
medicamento chamado Trovan, ou Trovafloxacina, que nunca havia sido utilizado em
crianas por via oral. Pelo menos 200 crianas foram recrutadas para o ensaio. Ao grupo de
controle foi dado Ceftriazone, um antibitico aprovado para o tratamento da meningite
bacteriana. O hospital do governo, no entanto, administrou Cloranfenicol para tratar crianas
com meningite bacteriana.
Houve criticismo generalizado sobre o ensaio. De acordo com as famlias das crianas que
participaram no estudo, onze crianas morreram, cinco das quais haviam tomado Trovan e
seis haviam recebido a dose reduzida de Ceftriaxone. Muitas crianas ficaram cegas, surdas,
paralticas ou com o crebro danificado. Em resposta, a Pfizer afirmou que a epidemia de
meningite meningoccica teve uma taxa de mortalidade de 10-30%, e afirmou que o Trovan
baixou a taxa de mortalidade para 6%, enquanto o Cloranfenicol reduziu a taxa para 9,1%. Os
pesquisadores da Pfizer foram acusados de terem sado de Kano, logo aps o trmino do
estudo, apesar do facto de que a epidemia de meningite ainda assolava aquela comunidade.
A principal justificativa cientfica apresentada pela Pfizer para testar o Trovan nas crianas foi
a de que era um antibitico oral (uma vantagem em comparao com outras drogas usadas
para esta infeco que exigia administrao intravenosa) que continha Flouroquinolone e
outros medicamentos similares num mesmo antibitico, a qual foi testada antes com sucesso
em crianas. Ciprofloxacina, uma Flouroquinolone, foi citada como um exemplo de que tinha
sido utilizado em crianas, sem quaisquer efeitos secundrios graves. No entanto, a
Ciprofloxacina no foi testada no surto da doena.
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A Pfizer alegou que no poderia obter o consentimento por escrito dos pais ou responsveis
das crianas recrutadas para a pesquisa porque eles eram analfabetos. Quanto aprovao
tica, a Pfizer afirmou que a pesquisa foi aprovada pelo Comit de tica no Hospital de Kano
e a carta que apresentaram para comprovar que a sua alegao estava datada de Maro de
1996, data em que no existia comit de tica em Kano. Posteriormente, o investigador
principal admitiu que a carta de aprovao havia sido forjada e datada retrospectivamente para
28 de Maro de 1996, o que correspondia a seis dias antes do incio do ensaio com o Trovan.
A Pfizer colaborou com uma equipa local Nigeriana de pessoal de sade liderada por um
mdico local, que supervisionou a pesquisa do Trovan em Kano.
O caso do Trovan levanta uma srie de questes ticas, tais como a natureza voluntria de
participao, o risco da explorao e a fidedignidade do processo de reviso tica dos
protocolos de pesquisa, que ainda sero abordados e merecem reflexo.
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CASO 4 :
O duplo papel:
"O papel do mdico [que pode ser extensivo a outros profissionais de sade], na relao
mdico -paciente diferente do papel do investigador na relao pesquisador-voluntrio,
mesmo que o mdico e o pesquisador sejam a mesma pessoa. A principal responsabilidade do
mdico a sade e o bem-estar do doente, e a responsabilidade primria do pesquisador a
gerao de conhecimento, que pode ou no contribuir para a sade e bem-estar do sujeito da
pesquisa. Assim, existe potencial conflito de interesses no desempenho das duas funes.
Quando isso ocorre, o papel do mdico deve prevalecer sobre o do pesquisador."
CASO 5 :
" Outro problema potencial na combinao dessas duas funes o conflito de interesse. A
investigao mdica uma actividade bem financiada e aos mdicos so por vezes oferecidos
recompensas considerveis pela sua participao. Estas podem incluir pagamentos em
dinheiro pela captao de sujeitos da pesquisa, aquisio de equipamentos como
computadores para transmitir os dados do estudo, convites para conferncias para debater
os resultados da pesquisa, e co-autoria de publicaes sobre os resultados da pesquisa. O
interesse do mdico em obter esses benefcios pode entrar em conflito algumas vezes com o
dever de fornecer ao doente o melhor tratamento disponvel. Pode tambm entrar em conflito
com o direito do paciente receber todas as informaes necessrias para tomar uma deciso
totalmente informada sobre se quer ou no participar em uma pesquisa."
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