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DESCRIPCION DE LA INSPECCION OBSERVACIONES/HALLAZGOS
normativo SI NO

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

ORGANIZACIN. 4.1

Existe personal directivo y tcnico independiente de toda otra responsabilidad, la

autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas (implementacin, 4.1.5 (a)
mantenimiento y mejora del sistema de gestin).

Se asegura la direccin y el personal de tal forma que estn libres de cualquier

4.1.5 (b)
presin o influencia indebida.

1.1 Se tienen polticas y procedimientos para asegurar

la proteccin de la informacin y los derechos de 4.1.5 (c)
propiedad de sus clientes.

Se tienen polticas y procedimientos para evitar intervencin en cualquier actividad

que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad juicio 4.1.5 (d)
integridad operativa.

Se encuentra definida la organizacin y la estructura de gestin del laboratorio, su

ubicacin y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y 4.1.5 (e)
los servicios de apoyo.

Se encuentra especificado la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el

personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos 4.1.5 (f)
de calibracin.

Se supervisa adecuadamente al personal encargado de los ensayos y calibraciones

incluido los que estn en formacin, por personas familiarizadas con los mtodos y 4.1.5 (g)
procedimientos.

Existe un miembro responsable de la calidad e independiente de otras obligaciones

4.1.5 (i)
y responsabilidades.

Existen sustitutos para el personal directivo. 4.1.5 (j)

Se asegura al personal de tal forma que se concientice de la pertinencia e

4.1.5 (k)
importancia de sus actividades.

La alta direccin se asegura de que se establezcan los procesos de comunicacin

4.1.6
apropiados.

SISTEMA DE GESTION 4.2

Se encuentra establecido, implementado y actualizado un sistema de gestin. 4.2.1
Se encuentran documentados procedimientos, polticas, sistemas e instructivos con
4.2.1
el fin de asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones.
Se encuentra establecido un manual de la calidad donde se describe la declaracin
4.2.2
de una poltica de gestin Calidad.
La Poltica de calidad incluye: El compromiso de la direccin del laboratorio con la
buena prctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante 4.2.2(a)
el servicio de sus clientes
La Poltica de calidad incluye: Una declaracin de la direccin con respecto l tipo de
4.2.2(b)
servicio ofrecido por el laboratorio
La Poltica de calidad incluye: El propsito del sistema de gestin concerniente a la
4.2.2(c)
calidad.
La Poltica de calidad incluye: Que todo el personal relacionado con las actividades
de ensayos y calibracin dentro del laboratorio s se familiaricen con la
4.2.2(d)
documentacin de la calidad e implementen las polticas y los procedimientos en su
trabajo.
La Poltica de calidad incluye: El compromiso de la direccin del laboratorio de
cumplir esta norma internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema 4.2.2(e)
de gestin
La alta direccin proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la
4.2.3
implementacin del sistema de gestin y con mejorar continuamente su eficacia
La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
4.2.4
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
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DESCRIPCION DE LA INSPECCION OBSERVACIONES/HALLAZGOS
normativo SI NO
El manual de calidad contiene o hace referencia a los procedimientos de apoyo
4.2.5
incluidos los procedimientos tcnicos.
En el manual de calidad se encuentran definidas las funciones y responsabilidades
4.2.6
de la direccin tcnica y del responsable de calidad.
La alta direccin se asegura de que se mantiene la integridad del sistema de gestin
4.2.7
cuando se planifica e implementan cambios en este.
CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para el control de todos 4.3.1
los documentos que forman parte de su sistema de gestin.
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del
4.3.2.1
sistema de gestin son revisados y probados para su uso.
Aprobacin y edicin de los documentos 4.3.2
Los procedimientos adoptados aseguran que las ediciones autorizadas de los
documentos pertinentes estn disponibles en todos los sitios en los que se llevan 4.3.2.2(a)
cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.
Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos son examinados
peridicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuacin 4.3.2.2(b)
y cumplimiento contino con los requisitos aplicables.
los documentos no vlidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los
puntos de emisin o uso , o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso 4.3.2.2(c)
involuntario.
Todos los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin
4.3.2.2(d)
del conocimiento, estn adecuadamente marcados.
Todos los documentos del sistema de gestin generados por el laboratorio estn
identificados unvocamente. Dicha identificacin incluye la fecha de emisin o una
identificacin de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de 4.3.2.3
pginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas
autorizadas a emitirlos
Cambios a los documentos 4.3.3
Todos los cambios a los documentos estn revisados y aprobados por la misma
funcin que realiz la revisin original, a menos que se designe especficamente a
4.3.3.1
otra funcin. El personal designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes
sobre los que basar su revisin y su aprobacin
Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el
4.3.3.2
documento o en los anexos apropiados.
El sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin, se encuentran definidas 4.3.3.3
los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones
Se encuentran establecidos los procedimientos para describir cmo se realizan y
controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas 4.3.3.4
informticos
REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS 4.4

El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la revisin de los

pedidos, las ofertas y los contratos. Las polticas y los procedimientos para estas
4.4.1
revisiones, que den por resultado un contrato para la realizacin de un ensayo o
una calibracin, se aseguran de que:

Los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos,

4.4.1(a)
documentados y entendidos

El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos 4.4.1(b)
Se selecciona el mtodo de ensayo o de calibracin apropiado, que sea capaz de
4.4.1(c)
satisfacer los requisitos de los clientes
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes
de iniciar cualquier trabajo. 4.4.1(c)

Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones

significativas. Tambin se conservan los registros de las conversaciones mantenidas
4.4.2
con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo
realizado durante el perodo de ejecucin del contrato
La revisin tambin incluye cualquier trabajo del laboratorio subcontrate. 4.4.3
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normativo SI NO

Se le informa al cliente de cualquier desviacin con respecto al contrato. 4.4.4

Si un contrato necesita ser modificado despus de haber comenzado el trabajo, se
repite el mismo proceso de revisin de contrato y se deben comunicar los cambios 4.4.5
a todo el personal afectado.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES 4.5
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no
previstas o en forma continua se encarga este trabajo a un subcontratista 4.5.1
competente.
El laboratorio advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando
4.5.2
corresponda, obtener la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente del trabajo realizado por el
subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria 4.5.3
especifique el subcontratista a utilizar.
El laboratorio mantiene un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los
ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta 4.5.4
Norma Internacional para el trabajo en cuestin.

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS 4.6

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin y la
compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los 4.6.1
ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio se asegura de que los suministros, los reactivos y los materiales
consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las
4.6.2
calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o
verificados de alguna otra forma.
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las
prestaciones del laboratorio contienen datos que describan los servicios y 4.6.3
suministros solicitados.
El laboratorio evala a los proveedores de los productos consumibles, suministros
y servicios crticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y
4.6.4
mantiene los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que
hayan sido aprobados.
SERVICIO AL CLIENTE 4.7
El laboratorio est dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para
aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeo del
4.7.1
laboratorio en relacin con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio
garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
El laboratorio permite que el cliente o su representante tenga acceso razonable a
las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o calibraciones 4.7.1(a)
efectuados para el cliente.
El laboratorio prepara el embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o
4.7.1(b)
calibracin, que el cliente necesite con fines de verificacin.
El laboratorio procura de obtener informacin de retorno, tanto positiva como
4.7.2
negativa, de sus clientes
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de las
4.8
quejas recibidas de los clientes o de otras partes
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES 4.9
El laboratorio tiene una poltica y procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibracin, o el resultado
4.9.1
de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente.
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: cuando se identifique el
trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la
gestin del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la 4.9.1(a)
detencin del trabajo y la retencin de los informes de ensayo y certificados de
calibracin, segn sea necesario)
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se evale la importancia del
4.9.1(b)
trabajo no conforme
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se realice la correccin
inmediatamente y se tome una decisin respecto de la aceptabilidad de los 4.9.1(c)
trabajos no conformes
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DESCRIPCION DE LA INSPECCION OBSERVACIONES/HALLAZGOS
normativo SI NO
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Si fuera necesario, se
4.9.1(d)
notifique al cliente y se anule el trabajo
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se defina la responsabilidad
4.9.1(e)
para autorizar la reanudacin del trabajo
Cuando una evaluacin indiqu que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir
o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus
4.9.2
propias polticas y procedimientos, se toman rpidamente los procedimientos de
acciones correctivas.
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante
el uso de la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, resultados de las 4.10
auditorias, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
ACCIONES CORRECTIVAS 4.11
Se encuentra establecida una poltica y un procedimiento para la implementacin
de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o 4.11.1
desvi de las polticas y procedimientos del sistema de gestin.
El procedimiento de acciones correctivas comienza con una investigacin de la o las
4.11.2
causas races del problema.
En el caso de que necesite una accin correctiva, el laboratorio identifica las
acciones correctivas posibles y selecciona e implementa la o las acciones con 4.11.3
mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin
El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de
4.11.3
la investigacin de las acciones correctivas
El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia
4.11.4
de las acciones correctivas implementadas
Cuando se identifica una no conformidad o desvi que ponga en dudad el
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos , o el
cumplimiento de esta norma internacional , el laboratorio se asegura de que los 4.11.5
correspondientes sectores de actividades sean auditados segn el apartado 4.14 de
la norma 17025 tan pronto como sea posible.
ACCIONES PREVENTIVAS 4.12
Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades
y cuando estas se identifican, se desarrolla, se implementa y se le realiza el
4.12.1
seguimiento de los planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia
de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la iniciacin de dichas
4.12.2
acciones y la aplicacin de controles para asegurar que sean eficaces.
CONTROL DE LOS REGISTROS 4.13
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para la identificacin, la
recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el
4.13.1.1
mantenimiento y la disposicin de los registros de la calidad y los registros
tcnicos.
Todos los registros son legibles, se encuentran almacenados y se conserva de modo
que sean fcilmente recuperables en instalaciones que les provean u ambiente 4.13.1.2
adecuado para prevenir daos, el deterioro y las perdidas.
Se encuentra establecido el tiempo de retencin de los registros. 4.13.1.2

El sitio de conservacin de los registros es seguro y confidencial. 4.13.1.3

Se encuentra establecido los procedimientos para proteger y salvaguardar los
registros almacenados electrnicamente, para prevenir el acceso no autorizado o la 4.13.1.4
modificacin de dichos registros.
Registros tcnicos 4.13.2
Se conserva por un perodo determinado, los registros de las observaciones
originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un
4.13.2.1
protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una
copia de cada informe de ensayos o certificado de calibracin emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin los cuales deben
contener suficiente informacin para facilitar, cuando sea posible, la identificacin
4.13.2.1
de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la
calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible a las originales.
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de
4.13.2.1
la realizacin de cada ensayo o calibracin y de la verificacin de los resultados.
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DESCRIPCION DE LA INSPECCION OBSERVACIONES/HALLAZGOS
normativo SI NO
Las observaciones, los datos y los clculos se registran al momento de hacerlos y se
4.13.2.2
relacionan con la operacin en cuestin
En el caso de ocurran errores en los registros, estos se tachan y el valor correcto se
4.13.2.3
escribe al margen con la firma de la persona que hace la correccin.
AUDITORAS INTERNAS 4.14
El laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades para
4.14.1
verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema
de gestin y de esta Norma Internacional
Se toman acciones correctivas , cuando los hallazgos encontrados por la auditoria
ponen en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o validez de los 4.14.2
resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio
Cuando las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden
4.14.2
haber sido afectados, esta novedad se le notifica por escrito al cliente.
Se registran los sectores de actividad auditados, hallazgos de la auditoria y las
4.14.3
acciones correctivas que resulten de ellos.
Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la
4.14.4
implementacin y eficacia de las acciones tomadas.
REVISIONES POR LA DIRECCIN 4.15
La alta direccin del laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, una revisin del sistema de
gestin y de las actividades de ensayo o calibracin del laboratorio, para asegurarse 4.15.1
de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los
cambios o mejoras necesarios.
Esta revisin tiene en cuenta los siguientes elementos:
4.15.1(a)
Adecuacin de las polticas y los procedimientos
Los informes del personal directivo y de supervisin 4.15.1(b)

El resultado de las auditoras internas recientes 4.15.1(c)

Las acciones correctivas y preventivas 4.15.1(d)

Las evaluaciones por organismos externos 4.15.1(e)

Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud 4.15.1(f)

Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado 4.15.1(g)

La retroalimentacin de los clientes 4.15.1(h)

Las quejas 4.15.1(i)

Las recomendaciones para la mejora 4.15.1(j)

Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad , los
4.15.1(k)
recursos y la formacin del personal
Se registran los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que surjan
de ellos, la direccin se asegura de que estas acciones sean realizadas dentro de un 4.15.2
plazo apropiado y acordado.
REQUISITOS TECNICOS 5.
Se identifican los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los
5.1.1
ensayos.
El laboratorio tiene en cuenta los factores al desarrollar los mtodos y
procedimientos de ensayo y calibracin, en la formacin del personal, en la 5.1.2
seleccin y calibracin de los equipos utilizados.
Personal 5.2

La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia