Cambios Propuestos en la

Norma ISO/IEC 17025

Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
Miembro del Grupo de Trabajo de Revisin de la Norma en ISO CASCO
Secretaria del Comit Tcnico de Normalizacin de Evaluacin de la Conformidad - INACAL
Comit ISO CASCO
Qu es el Comit ISO CASCO?

Desarrolla y publica
normas sobre la
evaluacin de la
conformidad,
Opera en temas ms no
relativos a la
evaluacin de la
conformidad

realiza actividades
de evaluacin de la
conformidad

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Quines conforman el Comit ISO CASCO?

Principalmente:

98 pases miembros de los

cinco continentes, 35 en
calidad de observadores

Gremios Internacionales:
CEN/CENELEC, OIML,
BIPM, ILAC, IAF, IQNET,
entre otros.

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 Feb Reuniones de trabajo para estructurar,
2015 acordar contenidos y pulirlos

Reunin para revisar, analizar, discutir y

Ago decidir sobre los comentarios recibidos al
2015 CD1 CD 1
Estamos
aqu
Reunin para revisar, analizar, discutir y
Ene decidir sobre los comentarios recibidos
2016 al CD2 CD 2

Reunin para revisar, analizar, discutir y decidir

2016 sobre los comentarios recibidos al DIS
DIS

Etapas y Reunin para revisar, analizar, discutir y

Estado 2017
decidir sobre los comentarios recibidos al
FDIS FDIS

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 Qu normas estn en desarrollo actualmente
por el Comit ISO CASCO?
Algunas de ellas son:

Norma ISO/EC 17034 Productores de Materiales de Referencia

Norma ISO/IEC 17011 Organismo de Acreditacin

Norma ISO/IEC 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibracin

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 En qu etapa se encuentran estas normas?

Norma ISO/EC 17034 Borrador de Norma Internacional (DIS)

Norma ISO/IEC 17011 Segundo Borrador a nivel de Comit (CD2)

Norma ISO/IEC 17025 Segundo Borrador a nivel de Comit (CD2)

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 Cundo se prev que estn aprobadas?

Norma ISO/EC 17034 Primer Semestre de 2017

Norma ISO/IEC 17011 Segundo Semestre de 2017

Norma ISO/IEC 17025 Segundo Semestre de 2017

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Grupo de Trabajo de
Revisin de la Norma
Grupo de Trabajo de Revisin de la Norma
ISO/IEC 17025
Acuerdo acerca de los
temas que abordarn la
nueva versin

Elaboracin de la Desarrollo de
nueva versin de la estructura y
norma contenidos

Revisin, anlisis,
discusin y decisin
sobre comentarios
recibidos

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Sobre el proceso de
revisin de la Norma
ISO/IEC 17025
Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB 12
 Quin es el usuario directo de la Norma
ISO/IEC 17025?

Laboratorios

del mundo

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 Recordemos que

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 Estructura de la Norma
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Requisitos generales Esta estructura est alineada con
la de la Norma ISO/IEC 17020,
5. Requisitos de estructura ISO/IEC 17065 y
6. Requisitos de recursos la futura versin de la norma
ISO/IEC 17011
7. Requisitos de proceso
8. Requisitos de gestin
Anexo A Trazabilidad metrolgica
Anexo B Sistema de gestin

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 Trminos y Definiciones

Laboratorio
Organismo que desarrolla una o ms de las siguientes actividades:

Ensayo

Calibracin

Muestreo como una actividad que precede al ensayo y la calibracin

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 Requisitos Generales

Imparcialidad
Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad, generndose el
subtitulo de Imparcialidad

Se demanda que el laboratorio identifique los riesgos a la imparcialidad de

manera continua

Se atribuyen por ejemplo a las actividades o relaciones de la organizacin o

del personal de la organizacin, por ejemplo con el cliente.

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 Requisitos Generales

Confidencialidad
Se ha agrupado los requisitos relativos a la confidencialidad, generndose
el subtitulo de Confidencialidad

Se describe mejor lo concerniente al tratamiento de la informacin del

cliente.

Se hace extensivo la aplicacin de este principio a personal del laboratorio,

subcontratado, miembros de comits.

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 Requisitos de Estructura

Contar con provisiones adecuadas para cubrir las responsabilidades

que surjan de la realizacin de sus actividades

Compilacin de los requisitos de la direccin del laboratorio

No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave

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 Recursos

Personal Educacin
Calificacin
Entrenamiento
Conocimiento tcnico
Requisitos
Habilidades
para cada
Experiencia
funcin
Deberes
Responsabilidades
Autoridad

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 Recursos

Personal

Se tipifican como actividades clave por ejemplo:

Desarrollo, modificacin, verificacin y validacin de mtodos
Realizacin del muestreo, ensayo y calibracin
Anlisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y
declaraciones de conformidad
Emisin de reportes

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 Recursos

Equipo

Comprende:
Software
Necesarios para los
Patrones de Medicin procesos de medicin y

Materiales de Referencia
y que pueda tener
Reactivos influencia en el resultado
Consumibles
Aparatos auxiliares

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Recursos

Productos y servicios externos

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 Recursos

Productos y servicios externos

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 Recursos

Equipo

Comprende:
Software
Necesarios para los
Patrones de Medicin procesos de medicin y

Materiales de Referencia
y que pueda tener
Reactivos influencia en el resultado
Consumibles
Aparatos auxiliares

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Procesos

Actividades de laboratorio proporcionadas por

externos

Comunicar al cliente y
obtener aceptacin
El laboratorio tiene
recursos y competencia
pero por razones
imprevistas no puede
realizar la actividad de
laboratorio
Aplican los requisitos de
Productos y Servicios
Externos

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Recursos

Trazabilidad Metrolgica Sistema Internacional

Comparacin o referencia
a patrones nacionales /
internacionales
MRC

Vnculo a una
referencia apropiada
A referencia apropiada
MRC
Proced, de Medicin de
Referencia
Competencia tcnica del lab de cal

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Procesos

Trazabilidad Metrolgica Sistema Internacional

Comparacin o referencia
a patrones nacionales /
internacionales
MRC

Vnculo a una
referencia apropiada
A referencia apropiada
MRC
Proced, de Medicin de
Referencia

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 Procesos

Seleccin y Validacin de Mtodos

Cmo es en el caso de Laboratorios de

Calibracin?

Nos referimos a:

Procedimiento de Medicin

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Procesos

Seleccin y Validacin de Mtodos

Normalizados
Emitidos por Organismos No Normalizados
de Normalizacin
Nacionales, Regionales,, P.ejm
Internacionales
Mtodos Normalizados Modificados
Mtodos Normalizados empleados
fuera del alcance de aplicacin
Mtodos desarrollados por el
laboratorios

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Procesos

Anlisis de resultados

Declaracin de Opiniones e
Conformidad Interpretaciones
Documentar la regla de Basarse en los resultados
decisin, considerando el obtenidos
nivel de riesgo en la
emisin del resultado Documentacin del
sustento
Aplicar la regla de decisin

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Procesos

Aseguramiento de la calidad de resultados

Interno Externo
Uso regular de MR o de
control interno Ensayos de aptitud
Uso regular de
instrumentos de medicin Otras intercomparaciones
alternativos trazables
Verificacin de patrones de
trabajo con grficos de
control
Muestra ciega
Re-ensayo

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 Requisitos de Gestin
Opcin A
El laboratorio no cuenta con un SGC ISO 9001
Requisitos
del 4. al 7.
Revisin por la
Requisitos
Mejora continua direccin
Generales
Requisitos
Documentacin de
+ Estructura
Auditorias Recursos
Control de internas Procesos
registros
Acciones para
abordar los
Control de Accin riesgos
documentos Correctiva

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 Requisitos de Gestin
Opcin B
El laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 entonces cumpla tambin
con los Req. 4 al 7. Requisitos
del 4. al 7.
Requisitos
Revisin por la Generales
Mejora continua
direccin Requisitos
Documentacin de
+ Estructura
Auditorias Recursos
Control de internas Procesos
registros

Acciones para
abordar los
Control de Accin riesgos
documentos Correctiva

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 Muchas gracias por
su atencin !

Ing. Imilce Zuta Consultor PTB

Miembro del Grupo de Trabajo de Revisin de la Norma ISO/IEC 17025 en
ISO CASCO
imilcezuta@gmail.com
+51-9976-97652
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