MINISTERIO DE SALUD PBLICA

LA SEOR A MINISTRA DE SALUD PBLICA

CONSIDERANDO:
IR
IR . el artculo 361 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador dispone
lE .que "El Estado ejercer la rectora del sistema nacional de salud a travs
IN de la autoridad sanitaria nacional, ser re5ponsable de formular la
poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las
actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las
entidades del sector.";

el artculo 154 de la Carta Constitucional manda: "A las ministras Y

ministros de Estado, adems de las atribuciones establecidas en la ley
les corresponde: 1. ejercer la rectora de las polticas pblicas del rea a
su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que
requiera su gestin ... ";

de conformidad con lo previsto en el Art. 6 numeral 24 de la Ley

/ Orgnica de Salud, corresponde a la autoridad sanitaria nacional la
regulacin, vigilancia, control y autorizacin para el funcionamiento de
los establecimientos y servicios de salud, pblicos y privados, con o sin
fines de lucro;

la ley Ibdem, en el Art. 130 seala que los establecimientos sujetos a

control sanitario para su funcionamiento debern contar con el permiso
otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el mismo que tendr
vigencia de un ao calendario;

; el Art. 180 de la ley lbid establece que "La autoridad sanitaria nacional
regular, licenciar y controlar el funcionamiento de los servicios de
salud pblicos y privados, con y sin fines de lucro, autnomos,
comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada
y otorgar su permiso de funcionamiento ... ";

; el artculo 194 de la citada Ley, establece que "Para ejercer como

profesional de salud, se requiere haber obtenido ttulo universitario de
tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas Y
reconocidas legalmente en el pas o por una del exterior, revalidado Y
refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado en el CONESUP Y
por la autoridad sanitaria nacional";

el artculo 195 de la Ley Orgnica de Salud permite que "Los ttulos de

nivel tcnico superior o tecnolgico as como los de auxiliares en
distintas ramas de la salud, para su habilitacin deben ser registrados e y

1
 CC'G00358

MINISTERIO DE SALUD PBLICA

las instancias respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria

nacional".;

mediante Acuerdo Ministerial No. 4202, publicado en el Registro Oficial

No. 14 de 28 de agosto de 1998, se expidi el Reglamento para el
Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnsjico Clnico;
. .
los laboratorios de diagnstico clnico como servicios de salud sujetos a 1
control y vigilancia sanitaria, requieren para su funcionamiento cumplir
con estndares que aseguren la calidad y confiabilidad de los resultados
, de los anlisis clnicos que en ellos se realice;

los laboratorios de diagnstico clnico, estn sujetos a control sanitario y

en consecuencia deben cumplir la normativa establecida en el Acuerdo
Ministerial Nro. 818, expedido el19 de diciembre de 2008;

se hace necesario actualizar el reglamento vigente incluyendo nuevas

,., disposiciones en relacin con infraestructura, recursos humanos,
equipamiento, calidad, bioseguridad y tica profesional; y,

' EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES QUE LE CONFIEREN LOS ARTS.

Y 154 DE LA CONSTITUCIN DE LA REPBLICA DEL ECUADOR

Acuerda:

DIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA EL FUNCIONAMIENTO

DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNSTICO CLNICO TTULO 1

CAPTULO 1
MBITO DE APLICACIN

1.-Las disposiciones contenidas en el presente reglamento rigen para todo

el territorio nacional y son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y
control de los laboratorios de diagnstico clnico, as como del ejercicio
de los profesionales y personal auxiliar que laboren en estos
establecimientos.

CAPTULO 11

TIPOLOGA DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNSTICO CLNICO

2.-Laboratorio de diagnstico clnico es la denominacin genrica de los

servicios tcnicos complementarios de salud, pblicos o privados, en los
que se realizan anlisis clnicos generales o especializados de muestr~

2
 MINISTERIO DE SALUD PBLICA

biolgicas provenientes de individuos sanos o enfermos, cuyos

resultados apoyan en la prevencin, diagnstico, tratamiento y monitoreo
de los problemas de salud .

.-Los laboratorios de diagnstico clnico podrn ser de los siguientes tipos:

:r' Laboratorio de diagnstico clnico general; y, "

Laboratorio de diagnstico clnico especializado;

'.4.-Laboratorio de diagnstico clnico general: Es aquel servicio de salud al

le compete analizar cualitativa y cuantitativamente muestras biolgicas
de individuos sanos o enfermos, en aspectos: fsicos,
bioqumicos, enzimticos y bsicos de microbiologa,
1hem~1tologa inmunologa y endocrinologa.

5.-Laboratorio de diagnstico clnico especializado: Es aquel servicio de

!;~~alud en el que se pueden realizarse anlisis clnicos generales y
cespecializados, en una o ms de las siguientes reas: anatoma patolgica
y citologa, microbiologa, hematologa, inmunologa, endocrinologa,
biologa molecular, toxicologa y gentica.

TITULO 11 . 1
1

CAPITULO 1

> DEL FUNCIONAMIEN TO DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNSTICO

1
'
CLNICO

6.- Los laboratorios de diagnstico clnico para su funcionamiento debern

permiso otorgado por las Direcciones Provinciales de Salud de su
es~1ecltiva jurisdiccin, para tal efecto debern cumplir con los siguientes

consignando la siguiente

f1-.iombre del propietario o representante legal;

Nombre, razn social o denominacin del establecimiento;

Nmero de Registro nico de Contribuyentes (RUC) y cdula de ciudadana o

del propietario o representante legal del establecimien~.

3
 MINISTERIO DE SALUD PBLICA

del establecimiento: Cantn, parroquia, sector, calle principal,

e intersecciones, telfono, fax, correo electrnico si tuviere.

la solicitud se adjuntar:

Copia del Registro nico de Contribuyentes (RUC);

Copia de la cdula de ciudadana o idertlidad del propietario o
representante legal del establecimiento;
Documentos que acrediten la personera jurdica cuando corresponda;
Nmina del personal que labora o laborar en el establecimiento
(profesional y auxiliar);
Copia del(os) ttulo(s) del (os) profesional( es) de la salud que laboran en
el establecimiento, debidamente registrados en el Ministerio de Salud
Pblica;
Plano del establecimiento a escala 1:50 para obtener el permiso por
primera vez o en caso de modificaciones a la infraestructura;
Croquis de ubicacin del establecimiento;
Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos;
Copia de los certificados ocupacionales de salud del personal que labora
o laborar en el establecimiento, conferido por un Centro de Salud del
Ministerio de Salud Pblica;
Manuales de calidad y de bioseguridad para la renovacin del permiso.

7.-La documentacin completa ser entregada en el Area de Salud a la

que pertenece el establecimiento, para la evaluacin documental y
verificacin de la ubicacin del local, de lo cual se emitir un informe en un
plazo de 48 horas, desde la fecha de recepcin de la respectiva
documentacin.

8.-Si la evaluacin documental es favorable se remitir al Proceso de

Control y Vigilancia Sanitaria Provincial para la inspeccin del
establecimiento por parte de la comisin tcnica de inspeccin designada
por el Director o Directora Provincial de Salud.

La inspeccin es obligatoria cuando la solicitud de permiso de

funcionamiento es por primera vez y se realizar aleatoriamente para la
renovacin anual, salvo denuncia expresa de incumplimiento de la normativa
vigente o modificaciones estructurales o de tipologa, las que
obligatoriamente debern ser notificadas para la correspondiente
autorizacin por parte de la autoridad sanitaria.,

4
 : OC000558

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comisiones tcnicas para la inspeccin estarn conformadas por

:f.. ~.innaleiS
tcnicos de la Direccin Provincial de Salud.
'1
9. La comisin tcnica emitir el informe y en el caso de ser favorable,
interesado proceder a cancelar el derecho por el serviCIO
,rreso<JnclieJ1te; una vez cancelado el valor en el sistema bancario asignado
emitir el permiso de funcionamiento debidamente legalizado por el
Directora Provincial de Salud y Coordinador Goordinadora de
1 y Vigilancia Sanitaria Provincial, con sus firmas y sellos respectivos. 1
10. Los permisos de funcionamiento se renovarn anualmente, durante
primeros 180 das de cada ao, previo a la presentacin y cumplimiento
los requisitos establecidos en este captulo, adjuntando adems el
m11is.o de funcionamiento del ao anterior.

la renovacin del permiso de funcionamiento no se requiere informe de

11.-Una vez autorizado el funcionamiento de un laboratorio de diagnstico

. cualquier cambio en su denominacin o razn social, as como en las
actividades que realiza debe notificar a la Direccin Provincial de Salud
respectiva, para la inspeccin en el momento que dicha autoridad lo
"r.olnsi,dere necesario.

CAPITULO 11

PERSONAL DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLNICO

12.-Los profesionales de la salud, responsables de los laboratorios de

diagnstico clnico general, deben tener uno de los siguientes ttulos
universitarios de tercer nivel: bioqumica clnica, bioqumica y farmacia,
bioqumica farmacutica, qumica farmacutica, licenciatura en
laboratorio clnico o bioanlisis clnico; o cuarto nivel para mdicos con
especialidad en laboratorio clnico; debidamente registrados en las
instancias competentes, e inscritos en la Direccin Provincial de Salud
en la que van a ejercer su actividad profesional:.

13. Sern responsables de los laboratorios de diagnstico clnico

especializados, los profesionales de la salud con ttulo de especialistas
de cuarto nivel, en las competencias de especialidad que corresponde a
estos servicios, debidamente registrados e inscritos en las instancias
competentes.

: Art. 14.-Los laboratorios de diagnstico clnico podrn tener entre su personal

a profesionales de la salud con ttulos de tecnologa mdica registradk ./

~
5
 MINISTERIO DE SALUD PBLICA

en el CONESUP y por la autoridad sanitaria nacional como personal de

apoyo tcnico, quienes estn obligados a limitar sus actividades al rea
que el ttulo les asigne, as como personal auxiliar, quienes estarn bajo
la supervisin de los profesionales que se mencionan en los artculos 12
y 13 del presente reglamento.
{'
15.-EI personal requerido en. el laboratorio estar determinado por la A
tipologa del mismo y la demanda del servicio.

16.-EI responsable tcnico del laboratorio de diagnstico clnico ser

responsable de los resultados de los anlisis clnicos realizados, as
como del dao que pudiera ocasionarse a los pacientes por el
incumplimiento o inobservancia de las disposiciones vigentes y vigilar el
cumplimiento de las normas por parte de todo el personal que labora en
dicho servicio.

CAPITULO 111

DE LA INSTALACION E INFRAESTRUCTURA

17.-Los laboratorios de diagnstico clnico se instalarn en sitios alejados

de focos de contaminacin y zonas vulnerables a desastres naturales,
no deben compartir espacios con viviendas ni actividades industriales.

18.-Se prohbe instalar puntos o sitios de toma de muestras para anlisis

clnicos en farmacias o en lugares anexos a stas, as como en locales o
establecimientos en los que no existan laboratorios de diagnstico
clnico.

19.-EI rea fsica asignada a un laboratorio de diagnstico clnico

depender de la cantidad de pacientes a ser atendidos, no pudiendo ser
menor a 30 metros cuadrados y debe tener las siguientes caractersticas:

Buena ventilacin;
Buena iluminacin natural y artificial;
Cubierta, pisos y paredes lisos y de material de fcil limpieza;
Abastecimiento de agua potable permanente;
Instalaciones elctricas protegidas;
Alcantarillado conectado a la red pblica o pozo sptico en caso de no
existir alcantarilla~
:
6
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20. Los laboratorios de diagnstico clnico, dependiendo del tipo al

que pertenecen y de las actividades que realizan podrn tener
las
siguientes reas debidamente rotuladas:

Sala de espera: espacio amplio, con adecuada iluminacin y ventilacin,

ubicado a la entrada del laboratorio;
Toma de muestras: existir al menos un cubculo dedicado exclusivamen
te
para la toma de muestras;
rea administrativa: cuando el servicio lo requiera y en funcin de
la
demanda, esta rea funcionar independientemente y podr ser compartida
con la secretara y archivo;
Laboratorio propiamente dicho o rea de procesamiento: los laboratorios
de
diagnstico clnico contarn como mnimo con las siguientes seccion
es:
uroanlisis, parasitologa, hematologa, bioqumica, inmunoserologa;
las
que pueden funcionar en un solo espacio fsico. Los laboratorios
de
diagnstico clnico especializados en microbiologa, toxicologa, anatom
a
patologica y citologa deben organizarse en reas independientes.
El rea de procesamiento debe ser un espacio con acceso restringido
a
personal no autorizado;
Lavado y esterilizacin de material: debe funcionar como un rea
independiente, con lavabo con desage adecuado en buenas condiciones
de funcionamiento, y equipos apropiados para la esterilizacin del materia
l;
Servicio(s) higinico(s) y lavamanos, de ser posible uno para uso de
los
pacientes; y,
.. rea para reactivos y materiales: el laboratorio dispondr de un espaci
o
" libre de humedad con anaqueles en cantidad suficiente, de acuerdo a
sus
netcesidades, para el almacenamiento de reactivos y materiales, los que
, deben estar organizados conforme requiera el flujo del proceso que aplique
el laboratorio; las condiciones de almacenamiento y conservacin
de
~react:ivo's y materiales depender de la naturaleza de los
mismos.

CAPTULO IV

DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS

21.-De acuerdo a su tipologa, los laboratorios de diagnstico clnico

debern disponer del equipamiento, insumos, materiales y reactivos para
realizar los anlisis clnicos que les corresponda, las tcnicas
automatizadas no excluyen las tcnicas manuales.

L.c~:s
equipos deben disponer de un procedimiento operativo para su
funcionamiento, manual de instrucciones para limpieza y mante nimien tb

. y
7
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23.-Los reactivos bioqumicos y de diagnstico clnico contendrn en su

etiqueta el nmero de lote, fechas de elaboracin y de caducidad, la
temperatura y condiciones de conservacin y el registro sanitario
nacional. Los reactivos preparados o reconstituidos en el laboratorio
registrarn en su envase las fechas de prepar~cin o reconstitucin y de
caducidad. . .

TTULO 111

,
CAPITULO 1

DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE DIAGNSTICO CLNICO

24.-Los responsables tcnicos de los laboratorios de diagnstico clnico

organizarn un sistema de calidad, basado en la aplicacin de un
manual de calidad que deber incluir lo siguiente:

a) Descripcin del Laboratorio de Diagnstico Clnico.- Registra la

identificacin legal, la tipologa, planos del laboratorio, equipos, la
lista de anlisis que realiza y la estructura organizacional;

b) Poltica de calidad.- Describe la misin, visin y poltica de calidad.

La poltica ser revisada anualmente y actualizada por el
responsable tcnico, si se considera necesario;

e) Capacitacin del personal.- Describe las funciones, formaciones y

capacitaciones para cada cargo, as como los programas anuales de
capacitacin;

d) Manuales de procedimientos.- Describe las etapas pre-analtica,

analtica y post-analtica para cada proceso y grupos relacionados de
determinaciones o anlisis que se realicen en el laboratorio;

e) Equipos, reactivos y fungibles.- Describe las cantidades

referenciales y las especificaciones tcnicas de los equipos, reactivos
y material fungible; as como los mecanismos de adquisicin,
disponibilidad de repuestos, capacitacin del personal para su uso,
programa de calibracin y mantenimiento;

f) Bioseguridad.- Describe las medidas de bioseguridad

implementadas para proteger a las personas, muestras y medio
ambiente de acuerdo a normas nacionales v i g e n t v

8
 MINISTERIO DE SALUD PBLICA

g) Protocolos de solicitud, toma y manejo de muestras.- Describe

los procedimientos para el formato de solicitud, recoleccin,
procesamiento, identificacin y tratamiento de las muestras.
Asimismo, describe los criterios de aceptacin y rechazo de
muestras, tiempo y condiciones de almacenamiento de las muestras
primarias, condiciones de identificacin }lo alcuotas, cierre de los
recipientes, temJ5>eratura,. tiempo de conservacin y congelacin de "
liofilizados reconstituidos;

h) Control de calidad interno.- Describe los mecanismos de

sistematizacin y registro del control de calidad analtico para cada
anlisis y las medidas correctivas en caso de desviaciones;

i) Control de calidad externo.- Describe los mecanismos de

participacin en programas nacionales de control de calidad
realizados por el laboratorio de referencia de la autoridad sanitaria
nacional, o por otros laboratorios certificados por la autoridad;

j) Sistema de informacin del laboratorio.- Describe los

procedimientos manuales o automatizados para el manejo de la
informacin y las garantas en cuanto a seguridad, confidencialidad,
integridad y restriccin del acceso a la misma;

k) Informe de resultados.- Describe el formato del informe y el

procedimiento de liberacin de resultados. Los resultados
procedentes de laboratorios de derivacin, debern presentar la
identificacin del mismo;

1) Contratacin con laboratorios de derivacin para aquellos

anlisis que no se realicen en el establecimiento.- Describe los
procedimientos tcnicos y administrativos para evaluar, seleccionar y
contratar a los laboratorios de derivacin, as como las ca-
responsabilidades en la interpretacin y liberacin de los resultados;

m) Procedimientos de contingencia.- Describe las acciones previstas

para el caso de fallo de funcionamiento de los equipos y los acuerdos
de remisin de las muestras a otro laboratorio autorizado;

n) Comunicacin e interaccin con los usuarios,- Describe los

procedimientos para la evaluacin de la satisfaccin, as como el
estudio y tratamiento de reclamos por parte de los usuarios del
serviciv

9
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o) Cdigo de tica.- Describe las normas de conducta del laboratorio y

del personal profesional y no profesional ante los usuarios del
servicio y la comunidad.

CAPITULO 11 "

DE LA ENTREGA Y CONSERV ACION DE RESULTA DOS

1!! .
25.-Los resultados de los anlisis clnicos realizados a los pacientes
ambulatorios sern entregados al usuario o al profesional tratante. Los
resultados de anlisis clnicos de internacin y emergencia se enviarn
al servicio del profesional tratante y al egreso sern entregados al
usuario, dejando una copia en el archivo. Los resultados de anlisis
clnicos realizados a pacientes con discapacidad mental o menores de
edad sern entregados al profesional tratante o su representante legal.

26.-Los resultados de anlisis clnicos que impliquen un pronstico vital o

un riesgo de salud pblica se transmitirn inmediatamente al profesional
tratante y, en su ausencia, el profesional responsable del laboratorio de
diagnstico clnico informar al usuario de los resultados,
recomendndole la consulta a un profesional tratante. Adems, las
enfermedades de notificacin obligatoria debern informarse a la
autoridad sanitaria de la jurisdiccin.

27.-Los resultados de los anlisis clnicos, durante un proceso mdico

legal, se entregarn solo a la autoridad que solicita el examen,
garantizando la confidencialidad.

La solicitud e informe de resultados del laboratorio de diagnstico

clnico perteneciente a servicios de salud pblicos o privados, registrarn
la informacin requerida en el formulario correspondiente de la Historia
Clnica nica vigente. La transmisin de resultados por va electrnica
deber garantizar su validez y el respeto a la confidencialidad. En el
caso de laboratorios particulares se aplicarn las disposiciones
establecidas en los artculos 25 y 26 del presente reglamento.

29.-EI registro diario de los anlisis clnicos realizados con el nmero

consecutivo, se mantendr en cada seccin del laboratorio de
diagnstico clnico.

30.-Los archivos de los resultados de los anlisis clnicos se conservarn

durante 5 aos; los resultados de anatoma patolgica y citologa
durante 1O aos; los resultados de control de calidad interno y exter~

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MINISTERIO DE SALUD PBLICA

durante 5 aos; los informes de correccin de errores de calidad,

durante 5 aos; y los documentos de mantenimiento de equipos, durante
el periodo de utilizacin.

CAPITULO 111

DE LA BIOSEGURIDAD

31. El responsable tcnico del laboratorio de diagnstico clnico

garantizar que el personal que labora en el establecimiento aplique las
normas y los procedimientos de bioseguridad vigentes en el pas, y que
cada procedimiento tcnico sea confiado a personal con calificacin y
experiencia apropiadas.

32.-EI responsable tcnico del laboratorio de diagnstico clnico aplicar

las medidas de bioseguridad para proteger al personal de los riesgos por
exposicin a sangre o fluidos corporales, a materiales contaminados,
detergentes y desinfectantes txicos, solventes fijadores de tejidos, a
derrames y a quemaduras fsicas o qumicas. Adems, deber proveer
ropa de laboratorio adecuada, insumas de proteccin y reactivos para la
descontaminacin de reas.

33.-EI responsable tcnico del laboratorio de diagnstico clnico tomar las

medidas para asegurar la vacunacin para hepatitis B y ttanos del
personal, la proteccin del ambiente de trabajo, la provisin de guantes,
protectores oculares, mascarillas, as como la limpieza de las reas de
trabajo y la identificacin y disposicin diferenciada de desechos
peligrosos.

34.-Los desechos generados durante la toma y procesamiento de las

muestras se clasificarn como desechos comunes, infecciosos y
especiales y para cada grupo deber establecerse un protocolo de
generacin, separacin en la fuente, almacenamiento y entrega a las
empresas municipales encargadas del transporte, tratamiento y
disposicin final de los desechos; stos debern eliminarse conforme a
la legislacin y reglamentacin vigentes.

35.-La recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de desechos

es responsabilidad de los municipios que la realizarn de acuerdo con
leyes, reglamentos y ordenanzas que se dicten para el efecto, con
observancia de normas de bioseguridad y control determinadas por la
autoridad sanitaria nacio~

11
 ,. 8
ceno OJd ~-

MINISTERIO DE SALUD PBLICA

reactivos txicos, peligrosos o potencialmente contaminantes se

,,,,.c,en;arn en condiciones especficas conocidas por el personal y se
a~~~~~::d~ ~1;as medidas para evitar riesgos o accidentes. Los reactivos
el: 1 debern desecharse como desechos especiales.

CAPITUI.:.O IV

DE LOS PRINCIPIOS ETICOS

,,.,_u, laboratorios de diagnstico clnico deben atender a sus usuarios

sin discriminacin por motivos de origen, gnero, generacin,
pertenencia tnica, religin, orientacin sexual, discapacidad o cualquier
otra condicin que vulnere sus derechos constitucionales.

38.-Los laboratorios de diagnstico clnico funcionarn bajo la

responsabilidad de profesionales autorizados y calificados, conforme lo
determinan los artculos 12 y 13 del presente reglamento, los cuales no
debern comprometer su ttulo o firma en actividades diferentes a las
autorizadas.

: ,~-'-'"" laboratorios de diagnstico clnico colaborarn con el trabajo de

las autoridades de salud en casos de emergencia sanitaria en el rea de
sus competencias.

40.-Los laboratorios de diagnstico clnico no utilizarn las muestras de los

usuarios para fines comerciales o que violen la confidencialidad de los
resultados sin el consentimiento previo del usuario .

.-Los profesionales y personal auxiliar de los servicios de laboratorio de

diagnstico clnico con acceso a la informacin de sus usuarios
guardarn la confidencialidad de la misma.

' 42.-Los representantes legales, profesionales y personal auxiliar de los

servicios de laboratorio de diagnstico clnico no deben realizar
acuerdos de bonificacin o incentivos con los profesionales o
establecimientos de salud por el envo de solicitudes de anlisis clnico.

43.-Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio de diagnstico

clnico no podrn realizar propaganda de sus actividades que est reida
con la tica y el orden pblico, ni hacer uso de las instalaciones y
equipamiento de los establecimientos pblicos para procesar anlisis
clnicos privados./ /
,/::;/
~

12
 CC:000558

MINISTERIO DE SALUD PBLICA

profesionales y personal auxiliar del laboratorio de diagnstico

no derivarn a los pacientes o sus muestras desde los
!stelble,cimientos pblicos hacia los servicios particulares y viceversa,
~xceol:o en los casos especficos previstos por acuerdos de gestin
nterim;tittJcicmal previos.
"
laboratorios garantizarn el respeto a los derechos de los usuarios, l
'"nt.. nrlr:!m el consentimiento informado, excepto en casos de
;,.,.,.,.,,,..,r.i~ls y garantizarn la confidencialidad de la informacin.

lli.ILOS laboratorios garantizarn el cumplimiento de normas cientficas

irecor1oc:ida1S y un alto nivel de competencia y veracidad en el ejercicio
on>fesional para el procesamiento de las muestras.

TTULO IV

CAPITULO UNICO

VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

.-Las Direcciones Provinciales de Salud, a travs de las Coordinaciones

. de Control y Vigilancia Sanitaria, con la comisin tcnica sealada en el
artculo 8 de este reglamento, realizarn inspecciones peridicas a los
laboratorios de diagnstico clnico para verificar que estos
establecimientos mantienen las condiciones sobre las cuales fue
otorgado el permiso de funcionamiento.

48.-La comisin tcnica de inspeccin de laboratorios de diagnstico

clnico utilizar la gua de inspeccin aprobada para el efecto, en la cual
se har constar los resultados de la inspeccin y los plazos
determinados para salvar las observaciones en el caso de haberlas, el
plazo otorgado depender del tipo de observacin.

49.-Vencido el plazo determinado la comisin tcnica realizar una

segunda inspeccin para verificar las acciones correctivas a las
observaciones; en el caso de que no se hayan salvado stas, la
autoridad sanitaria provincial aplicar las sanciones establecidas en la
Ley Orgnica de Salud y dems normativa vigente.

, 50.-Dergase expresamente el Acuerdo Ministerial N. 4202, publicado en

. el Registro Oficial No. 14 del28 de agosto de 19~ " /
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13

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MINISTERIO DE SALUD PBLICA

SICIION GENERAL

El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente

y dems normativa aplicable ser sancionado de conformidad con
en la Ley Orgnica de Salud y leyes supletorias.

de un ao, a partir de la fecha de publicacin de este Acuerdo en el

Oficial, los laboratorios de diagnstico clnico debern realizar las
;,.,.,;nn~!s necesarias para dar cumplimiento a la normativa del presente
mAnto Sustitutivo.

FINAL.- De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que

en vigencia a partir de su suscripcin sin perjuicio de su publicacin en
oni~;tro Oficial, encrguese la Direccin General de Salud, Proceso de
y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y Direcciones Provinciales de
del pas.

EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO, a ~JI

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Campos
~MINISTRA AL D PUBLICA

por: Direccin Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria

por: Dra. Magda Saltos y Zoila Navarrete
por: Dra. V. Merizal~