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Orientacin para la Industria

Mtodo de Requalificacin para Reentrada de
Donantes de sangre diferidos por reacciones
Resultados de la prueba para el anticuerpo a la hepatitis B
Antigeno Core (Anti-HBc)
Copias adicionales de esta gua estn disponibles en la Oficina de Comunicacin,
Alcance
y Desarrollo (OCOD) (HFM-40), 1401 Rockville Pike, Suite 200N, Rockville,
MD 20852
1448, o llamando al 1-800-835-4709 o al 301-827-1800, o por correo
electrnico ocod@fda.hhs.gov , o de la
Internet en
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInf
ormation/Guid una
rencias / default.htm.
Para preguntas sobre el contenido de esta gua, comunquese con OCOD a los
nmeros de telfono mencionados arriba.
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
Administracin de Drogas y Alimentos
Centro de Evaluacin e Investigacin Biolgica
Mayo de 2010

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
Tabla de contenido
YO.
INTRODUCCIN................................................. Unesdoc.unesco.org
unesdoc.unesco.org 1
II.
FONDO ................................................. Unesdoc.unesco.org unesdoc.unesco.org
2
III. RECOMENDACIONES ................................................. 5
IV.
IMPLEMENTACIN ................................................. 6
V.
REFERENCIAS ................................................. Unesdoc.unesco.org
unesdoc.unesco.org 7
APNDICE................................................. Unesdoc.unesco.org
unesdoc.unesco.org 9
yo
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Contiene Recomendaciones no vinculantes
Orientacin para la Industria
Mtodo de Requalificacin para Reentrada de Donantes de Sangre Diferido
de los resultados de las pruebas reactivas de anticuerpos contra el antgeno del
ncleo de la hepatitis B
(Anti - HBc)
Esta gua representa el pensamiento actual de la Administracin de Alimentos y
Medicamentos (FDA)
tema. No crea o confiere ningn derecho para o sobre cualquier persona y no
opera para obligar
La FDA o el pblico. Puede utilizar un enfoque alternativo si el enfoque satisface
las
requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables. Si desea discutir una
alternativa
contacto con el personal apropiado de la FDA. Si no puede identificar al personal
apropiado de la FDA,
llame al nmero indicado en la pgina de ttulo de esta gua.
I. INTRODUCCIN
Nosotros, la FDA, estamos emitiendo esta gua para proveerle, establecimientos
que recolectan Sangre Total o
componentes sanguneos destinados a la transfusin, con recomendaciones para
un mtodo de recalificacin
o proceso para la reentrada de donantes diferidos en el grupo de donantes sobre la
base de una determinacin que
los ensayos previos que fueron repetidamente reactivos para anticuerpos contra el
antgeno del ncleo de la hepatitis B (anti-HBc)
fueron falsamente positivos y que no hay evidencia de infeccin con el virus de
la hepatitis B (VHB).
Actualmente, los donantes que son repetidamente reactivos en ms de una
ocasin para anti-HBc (muestras
de ms de una coleccin del mismo donante son repetidamente reactivos para
anti-HBc) debe
ser diferido indefinidamente de acuerdo con el Ttulo 21 del Cdigo de
Regulaciones Federales, seccin
610,41 (a) (21 CFR 610,41 (a)). Aunque puede parecer poco probable que dos
pruebas anti-HBc
falsamente positivos, tales situaciones se han producido con cierta frecuencia
debido a la relativa no-
especificidad de estas pruebas. El resultado es que muchos donantes adecuados
son indefinidamente
diferido debido a sus resultados de prueba anti-HBc, aunque el seguimiento
mdico de tales donantes
indica que no estn infectados con el VHB.
La disponibilidad de pruebas de cido nucleico del virus de la hepatitis B con
autorizacin de la FDA (HBV NAT), que son
particularmente sensibles cuando se prueban muestras individuales, proporciona
un mtodo adicional, potente de
determinar si un donante que ha sido aplazado debido a la reactividad anti-HBc
es verdaderamente
infectados por el VHB. Debido a la disponibilidad de NAT con HBV con licencia
de la FDA y la
especificidad de los ensayos anti-HBc, se recomienda en esta gua un algoritmo
de reentrada para
los donantes se aplazaron debido a pruebas positivas falsamente positivas
repetidas para anti-HBc. Esta orientacin
finaliza el proyecto de orientacin del mismo ttulo de mayo de 2008.
Los documentos de orientacin de la FDA, incluyendo esta gua, no establecen
responsabilidades. En cambio, las orientaciones describen el pensamiento actual
de la FDA sobre un tema y deben ser
a menos que se citen requisitos reglamentarios o estatutarios especficos.
El uso de la palabra debera en las directrices de la FDA significa que se sugiere
algo o
recomendado, pero no es necesario.
1

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
II. FONDO
A.
Significado clnico de la deteccin de donantes para la infeccin por el virus de la
hepatitis B
El VHB es un virus envuelto con un cido desoxirribonucleico (DNA)
parcialmente dplex,
genoma de aproximadamente 3.200 bases. Es un importante patgeno humano
que causa
y hepatitis crnica, cirrosis y carcinoma hepatocelular (Ref. 1). La mortalidad de
la infeccin aguda por VHB es de aproximadamente el 1%. La mayora de las
infecciones primarias en adultos son autolimitadas. los
virus se elimina de la sangre y el hgado, y los individuos desarrollan una
inmunidad duradera.
Sin embargo, entre el 2% y el 6% de las personas mayores de 5 aos, y entre el
30% y el 90%
los nios menores de 5 aos (Ref. 2) desarrollan infecciones crnicas que
generalmente
asintomtico (es decir, un estado portador), pero puede no ser benigno. Alrededor
del 20% de los
los individuos infectados desarrollan cirrosis, y los sujetos infectados
crnicamente tienen 100 veces
mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular que los no portadores. En
los Estados Unidos
Estados Unidos, las muertes por infeccin crnica por el VHB se estiman entre
3.000 y 5.000
individuos por ao (Ref. 2).
Actualmente, el VHB se transmite por transfusiones de sangre con ms
frecuencia que la hepatitis C
virus o virus de la inmunodeficiencia humana. El riesgo residual de VHB post
transfusin
infeccin de donaciones seleccionadas para el antgeno de superficie de la
hepatitis B (HBsAg) y anti-HBc
se ha estimado como 1 en 205.000 (Ref. 3) a 1 en 269.000 (Ref. 4) por unidad
donada. los
principal causa de la transmisin del VHB por sangre es atribuible a las
donantes asintomticos con infecciones agudas por VHB que an no han
desarrollado HBsAg o
anti-HBc (es decir, donantes en el periodo de ventana seronegativa) y, en algunos
casos, de
donantes con infecciones crnicas en las que no se detectan marcadores
serolgicos
hepatitis B). Las donaciones de sangre seronegativas de individuos infectados
pueden transmitir
hepatitis B. En estos casos, los estudios de retroceso que utilizan la reaccin en
cadena de la polimerasa han demostrado
que el ADN del VHB puede ser detectado a niveles bajos en la sangre del
donante (Ref. 5).
El HBsAg se hace detectable en la sangre entre 30 y 60 das despus de la
infeccin seguido de la
emergencia de anti-HBc. La viremia se desarrolla varias semanas antes de que se
detecte HBsAg, y
puede llegar a 10
9
-10
10
viriones / ml en infecciones agudas (Ref. 1). Tras la eliminacin del HBV
infeccin por la respuesta inmune, el HBsAg desaparece de la sangre de los
individuos,
mientras que el anti-HBc detectable y el anticuerpo contra el antgeno de
superficie de la hepatitis B (anti-HBs) usualmente
persisten indefinidamente. Sin embargo, hay pruebas de que el anti-HBc puede
disminuir e incluso
desaparecen en un perodo de dcadas en infecciones resueltas (Ref. 6). Sin
embargo, en
individuos con infeccin crnica, las pruebas de HBsAg y anti-HBc
generalmente siguen siendo positivas
para la vida y los ttulos virales ms bajos pueden ser detectados en la sangre por
un perodo largo aunque tienden
a disminuir con el tiempo.
HBV NAT ensayos para la deteccin de ADN del VHB se han desarrollado, y
han sido
con licencia para cribar donaciones de sangre usando un formato de muestra de
minipool. Estos ensayos son
tambin se indica para la prueba de muestras de donaciones individuales, lo que
aumenta la prueba
2

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
sensibilidad. En una reunin del Comit Asesor de Productos de Sangre (Comit
o
BPAC) el 21 de octubre de 2004 (Ref. 7), solicitamos un comentario cientfico
sobre una reentrada
algoritmo para los donantes diferido para los resultados de la prueba anti-HBc
repetidamente reactiva en ms de
una ocasin. El algoritmo se bas en las pruebas de seguimiento del donante para
HBsAg,
anti-HBc, y ADN de HBV por NAT sensible de HBV. Bajo este plan, las pruebas
de ADN del VHB
utilizando un NAT con licencia de la FDA reemplazara una recomendacin
previamente considerada para
donante que incluy anticuerpos contra el antgeno de superficie de la hepatitis B
(anti-HBs).
Ya no proponemos pruebas adicionales para anti-HBs como parte de la reentrada
de donantes porque
los programas extensivos de la vacuna de la hepatitis B han estado en el lugar por
un nmero de aos,
resultando en muchas personas que tienen anti-HBs de la vacunacin. Como
resultado, los anti-HBs
ahora tiene un valor cuestionable como un marcador de la infeccin por hepatitis
B. Si bien el Comit
No se tom un voto formal sobre el algoritmo, el Comit discuti este enfoque y
no expresar preocupaciones sobre la adecuacin de este plan como un algoritmo
de reentrada.
Desde la reunin de BPAC de 2004 mencionada anteriormente, hemos realizado
pruebas cualitativas
la deteccin directa de ADN del VHB en plasma humano de donantes, incluidos
donantes de
La sangre entera y los componentes de la sangre, el plasma de fuente y otros
donantes vivos, que tienen
sensibilidades de <2 unidades internacionales (UI) / mL (alrededor de 10 copias
de ADN / mL de VHB) al 95%
deteccin para el ADN del VHB cuando se los procedimientos
especficos utilizados.
1
La disponibilidad de
sensibles, aprobados por la FDA, HBV NAT proporciona un mtodo adicional,
potente de
determinar si un donante, que ha sido aplazado debido a la reactividad anti-HBc,
es
realmente infectados por el VHB. Debido a la disponibilidad de los ensayos de
HBV NAT con licencia FDA y
la especificidad mejorada de los ensayos anti-HBc, estamos recomendando un
algoritmo de reentrada
para anti-HBc en esta gua. Estudios empricos apoyan la utilidad de este
algoritmo (Ref. 8).
SEGUNDO.
Justificacin y Procedimiento para el Mtodo de Requalificacin para la
Reentrada
Bajo 21 CFR 610.40 (a), debe probar cada donacin de sangre o sangre humana
componente destinado a la preparacin de un producto, incluidas las donaciones
destinadas a
componente de un dispositivo mdico, o utilizado para prepararlo, para detectar
HBV, entre otros agentes transmisibles. Pruebas de evidencia de infeccin de
El VHB incluye la deteccin de la presencia de HBsAg y anti-HBc. Adems,
algo de sangre
los establecimientos tambin ponen a prueba las donaciones de sangre para el
ADN del VHB por NAT HBV.
Menos de 21 CFR 610.41 (a), como una cuestin general, debe aplazar a los
donantes que prueben reactivo
2
con respecto a la batera de pruebas de deteccin requerida bajo 21 CFR
610.40. Sin embargo,
donantes que prueban repetidamente reactivo para anti-HBc en una sola ocasin
no necesitan ser
1 COBAS AmpliScreen Prueba de HBV (Roche Molecular Systems, Inc., Pleasanton, California): pruebas
por triplicado utilizando
el procedimiento de procesamiento de muestras multiprep.
Procleix Ensayo ULTRIO (Gen-Probe, Inc., San Diego, California): Prueba de
6 repeticiones.
2 En 21 CFR 610.41 (a), la FDA requiere que los centros de transfusin sangunea difieren donantes que
ponen a prueba reactiva por una prueba de deteccin para
evidencia de infeccin debida a un agente o agentes de enfermedades
transmisibles enumerados en la seccin 610.40 (a). En la seccin 610.41 (a) (1),
sin embargo, un donante que prueba reactivo para anti-HBc en una sola ocasin
no se requiere para ser diferido. En esto
, se hace referencia a los resultados de las pruebas reactivas para HBsAg y anti-
HBc como "repetidamente reactivos" para describir con precisin
los algoritmos de prueba para HBsAg y anti-HBc.
3

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
diferido (21 CFR 610.41 (a) (1)). Las donaciones recolectadas de estos donantes
no son adecuadas
para las transfusiones alognicas (21 CFR 610.40 (h) (1) y (2)) (Ref. 9), pero
estas donaciones, si
de otra manera no reactivo cuando se hace la prueba para detectar agentes
transmisibles
CFR 610.40, puede usarse para su posterior fabricacin en derivados de plasma
sin FDA
autorizacin prioritaria. (21 CFR 610.40 (h) (2) (v) Los donantes que prueben
reactivo en ms de una
no se incluyen en esta excepcin y deben diferirse (21 CFR 610.41 (a)).
Bajo 21 CFR 610.41 (b), "un donante diferido puede ser considerado como
adecuado como
un donante de sangre o componentes sanguneos por un mtodo o proceso de
requalificacin encontrado
aceptable para tales propsitos por FDA .
3
Hasta ahora, no hemos recomendado un mtodo de recalificacin para la
reentrada de donantes
debido a los resultados repetidos de la prueba reactiva para anti-HBc porque no
haba
suplementario (adicional, ms especfico) disponible. Aunque los
anti-HBc ha contribuido a la seguridad de la sangre, una gran proporcin de los
donantes con anti-HBc
que cumplen todos los dems criterios de idoneidad de los donantes se han
aplazado indefinidamente
la base de los resultados potencialmente falsos positivos de la prueba anti-HBc
(Ref. 10, 11). Es estimado
que hasta 21.500 donantes potencialmente elegibles se aplazaron anualmente a
finales de
En los aos ochenta y noventa debido a los falsos resultados positivos contra la
HBc, y que ms de 200.000 donantes
podra ser elegible para la reentrada (Ref. 10).
Para los propsitos de reentrar en el grupo de donantes, un donante que ha sido
indefinidamente
diferido debido a haber probado repetidamente reactivo para anti-HBc en ms de
una
ocasin, recomendamos en la Seccin III de esta gua que, despus de un mnimo
de 8 semanas
despus de la ltima prueba repetidamente reactiva anti-HBc, se obtiene del
donante una nueva,
muestra de sangre antes de la donacin (es decir, una muestra de sangre que se
obtiene antes de la siguiente donacin)
para las pruebas de seguimiento, utilizando las pruebas con licencia FDA para
HBsAg, anti-HBc y ADN de HBV por
NAT. Si los nuevos resultados de la muestra de sangre antes de la donacin son
negativos para HBsAg,
HBc y ADN del VHB, el donante puede volver a donar sangre. Cuando el
donante vuelve a
donar, despus de las pruebas de HBsAg, anti-HBc, y el ADN del VHB en la
muestra de pre-donacin
se ha determinado que es negativo, le recomendamos que vuelva a ingresar al
donante como
elegibles para donar sangre entera y componentes sanguneos, siempre y cuando
el donante cumpla
criterio de elegibilidad. Tenga en cuenta que la reentrada de un donante permite
donaciones
donante que cumpla con los criterios de idoneidad del donante. No afecta el
estado de la
colecciones anteriores de ese donante.
Para el reteso de los donantes, recomendamos que transcurra un perodo mnimo
de 8 semanas (56 das)
despus de la ltima prueba repetidamente reactiva anti-HBc, porque este
perodo de tiempo proporciona
suficiente confianza de que al menos uno de los tres marcadores de HBV
(HBsAg, anti-HBc y
ADN del VHB) ser detectable si el donante hubiera sido realmente infectado
con VHB en el momento
de la ltima donacin reactiva anti-HBc (Ref. 1). Adems, ocho semanas es el
mnimo
Perodo de tiempo permitido entre las donaciones de sangre entera, con
excepciones limitadas (21
3 Un donante diferido puede servir como un donante autlogo de acuerdo con 21 CFR 610.40 y 21 CFR
610.41. Nota
que un donante diferido que dona para uso autlogo no se considera reentrada y
se aplaz hasta que el
los criterios de reingreso.
4

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
CFR 640,3 (b)).
Para propsitos de reentrada, le recomendamos que use una etiqueta HBV NAT
con licencia de la FDA
como con una sensibilidad de <2 UI / ml a una tasa de deteccin del 95% [1 UI =
~ 5 copias]. Donantes
con resultados negativos para el ADN del VHB a este nivel de sensibilidad es
muy poco probable que
infectados con VHB (Ref. 12). Dependiendo del ensayo y la plataforma utilizada,
este
la sensibilidad slo puede lograrse cuando se prueban muestras de donantes
individuales.
III. RECOMENDACIONES
A. Puede volver a ingresar al grupo de donantes, un donante que ha sido aplazado
indefinidamente
nicamente debido a pruebas repetidamente reactivas para anti-HBc en ms de
una ocasin
si (vase el diagrama de flujo en el Apndice):
1. Despus de un mnimo de 8 semanas despus de la ltima reaccin repetida
anti-HBc
prueba, usted recoge una muestra de seguimiento del donante, y este ejemplo de
pruebas
negativo en las pruebas con licencia de la FDA para HBsAg, anti-HBc, y el ADN
del VHB por NAT
(sensibilidad a una tasa de deteccin del 95% de <2 UI / ml)
y
2. Cuando el donante se presenta para donar, despus de la nueva muestra de
sangre antes de la donacin
pruebas negativas en las pruebas con licencia de la FDA para HBsAg, anti-HBc,
y el ADN del VHB por
NAT, determina que el donante cumple todos los criterios de elegibilidad para
los donantes de
Sangre entera y componentes sanguneos.
B. Debera continuar aplazar indefinidamente a un donante que fue diferido por
anti-HBc
reactividad en ms de una ocasin y cuyos ensayos de muestra o donacin: 1)
repetidamente reactiva sobre la prueba de HBsAg (independientemente de que la
prueba de
positivo); 2) repetidamente reactivo en la prueba anti-HBc; o 3) reactivo sobre el
VHB
NAT. Los resultados positivos en las pruebas de HBsAg, anti-HBc o HBV DNA
por NAT pueden ser
til en el asesoramiento de los donantes.
C. Si desea realizar un seguimiento de la prueba en un donante que se aplaz
debido a la anti-
HBc, puede hacerlo antes del final del perodo de espera de 8 semanas para
fines de notificacin del donante o por razones mdicas. Los resultados de la
prueba negativa en el seguimiento
para HBsAg, anti-HBc y ADN de HBV por NAT (sensibilidad a una tasa de
deteccin del 95%
de <2 UI / ml), puede ser til en el asesoramiento de los donantes. Sin embargo,
slo los resultados negativos
para las tres pruebas (HBsAg, anti-HBc y HBV NAT), obtenido al menos 8
semanas
despus del ltimo resultado anti-HBc repetidamente reactivo, calificara al
donante para
reentrada. Si usted obtiene un HBV NAT reactivo, o HBsAg repetidamente
reactivo o anti-
HBc o resultado positivo de HBsAg en cualquiera de estas pruebas durante esta
espera de 8 semanas
perodo, el donante no sera elegible para reingreso, y le recomendamos que
aplazar el donante indefinidamente.
5

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
Un donante que ha sido recalificado como se describe arriba en la Seccin III. A.
1 y 2 pueden
las ocasiones posteriores se diferirn indefinidamente slo debido a repetidas
pruebas reactivas para anti-
HBc en ms de una ocasin. Puede volver a ingresar a dicho donante en el grupo
de donantes de nuevo
siguiendo todos los procedimientos descritos en la Seccin III. A.
IV. IMPLEMENTACIN
Consideramos que las recomendaciones de esta gua son un mtodo de
recalificacin aceptable
para la reentrada de donantes diferidos debido a pruebas positivas falsamente
positivas repetidas para anti-HBc.
Los establecimientos con licencia que implementan estas recomendaciones deben
reportar este cambio a la FDA
como se requiere en 21 CFR 601.12 (a). Consideramos que la aplicacin de las
recomendaciones
guas en su totalidad y sin modificacin para ser un cambio menor a una licencia
aprobada
solicitud. Por lo tanto, los establecimientos con licencia no estn obligados a
tener la aprobacin previa de la FDA y
puede presentar una declaracin de este cambio en un informe anual bajo 21 CFR
601.12 (d), indicando
la fecha en que se aplicaron los procedimientos operativos normalizados
revisados. No licenciado
los establecimientos que aplican las recomendaciones contenidas en esta gua en
su
modificacin no estn obligados a reportar este cambio.
No consideramos la implementacin de un mtodo de recalificacin alternativo al
descrito
en esta gua sea aceptable, a menos que sea aprobado por la FDA para tal
propsito. De acuerdo con
21 CFR 610.41 (b), no debe volver a ingresar a un donante a menos que el
mtodo o proceso de recalificacin sea
que la FDA consider aceptable para tales fines. Los establecimientos con
licencia que deseen
mtodo de requalificacin alternativo debe presentar un suplemento para la
aprobacin previa, segn sea necesario
bajo 21 CFR 601.12 (b). Similarmente, bajo 21 CFR 610.41 (b), la FDA debe
encontrar una alternativa
mtodo de requalificacin propuesto por un establecimiento sin licencia para ser
aceptable antes de
implementado.
6

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
V. REFE
Renas
1. Ganem, D., Prince, AM, "Infeccin por Virus de la Hepatitis B - Historia
Natural y Clnica
Consecuencias ". New England Journal of Medicine, 350, 1118-1129 (2004).
2. Alter, MJ, Centros para el Control y la Prevencin de
Enfermedades. Epidemiologa de la infeccin por el VHB
y Programas de Prevencin. Presentacin al Comit Asesor sobre Seguridad de la
Sangre y
Disponibilidad, 27 de agosto de 2004.
http://www.hhs.gov/ophs/bloodsafety/advisorycommittee/pastmeetings/pastmeeti
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3. Dodd, R., et al., "Prevalencia Actual e Incidencia de Marcadores de
Enfermedades Infecciosas y
Riesgo estimado del perodo de la ventana en la poblacin roja de la donacin de
sangre de la Cruz Roja americana. "
Transfusion, 42, 975 - 979 (2002).
4. Busch, MP, "Transfusion-Transmitted Viral Infections: Building Bridges to
Transfusion
Medicina para reducir los riesgos y comprender la epidemiologa y la patognesis
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46, 1624 - 1640 (2006).
5. Roth, WK, Weber, M., Petersen, D., Drosten, C., Buhr, S., Sireis, W.,
Weichert, W.,
Hedges, D., Seifried, E., "NAT para HBV y Anti-HBc Pruebas aumentan la
seguridad de la sangre".
Transfusion, 42, 869 - 875 (2002).
6. Seeff, LB, Beebe, GW, Hoofnagle, JH, et al., "A Serologic Follow-Up of The
1942
Epidemia de hepatitis post-vacunacin en el ejrcito de los Estados Unidos ".
New England Journal
de Medicine, 316 (16), 965-970 (1987).
7. Pensamiento actual de la FDA sobre la reentrada de donantes aplazados para la
deteccin repetida de anticuerpos
a Hepatitis B Core Antigen: Comit Consultivo de Productos de Sangre 81a
reunin; Transcripcin,
21 de octubre de 2004.
ww.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber04.html#BloodProducts.
8. Katz, L., Strong, DM, Tegtmeier, G., Stramer, S., "Performance of a
Algorithm for
Reingreso de donantes de sangre voluntarios diferidos debido a resultados de
prueba falsos para
Anticuerpo contra el antgeno central de la hepatitis B. "Transfusion, 48, 2315 -
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9. Memorando de la FDA a todos los establecimientos de sangre registrados:
"Recomendaciones de la FDA
En cuanto a la prueba de anticuerpos contra el antgeno del ncleo de la hepatitis
B (Anti-HBc), "10 de septiembre,
1991. http://www.fda.gov/cber/memo.htm .
10. Kleinman, SH, Kuhns, MC, Todd, DS, Glynn, SA McNamara, A., DiMarco,
A., Busch,
MP, Para el Estudio de Donantes de Epidemiologa de Retrovirus. "Frecuencia de
deteccin de ADN de VHB en
Pruebas de donantes de sangre en Estados Unidos son positivas para la presencia
de anti-HBc: implicaciones para
Transmisin transfusional y deteccin de donantes. "Transfusion, 43, 696-704
(2003).
7

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Contiene Recomendaciones no vinculantes
11. Tegtmeier, G., Henderson, S., McNamara, A., Kuhns, M., "Contribution of
Anti-HBc
Deteccin de la seguridad de la sangre en un centro regional de la sangre en los
Estados Unidos. "Transfusion, 37,
110S (Abstr. S439) (1997).
12. Reesink, HW, et al. "Infeccin Occidental de Hepatitis B en Donantes de
Sangre". Vox Sanguinis, 94,
153-166 (2008).
8

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Los donantes previamente diferidos debido nicamente a la prueba repetidamente
reactiva (RR) anti-HBc en ms
que una ocasin
Despus de un mnimo de 8 semanas
1
despus del ltimo resultado de la prueba anti-HBc repetidamente reactivo,
el seguimiento de la muestra mediante pruebas anti-HBc autorizado por la FDA
HBsAg y, y el VHB NAT
2
HBsAg RR
3
o Anti-HBc RR o HBV NAT Reactivo
Todas las pruebas negativas
Aplazar el donante indefinidamente
Volver a donar
(Donante elegible para futuras donaciones,
siempre que el donante cumpla con los criterios de elegibilidad)
1
Si, para fines de notificacin de donantes o por razones mdicas, desea realizar
un seguimiento
pruebas en un donante que se aplaz debido a los resultados repetidos de la
prueba anti-HBc reactiva
al final del perodo de espera de 8 semanas y las pruebas de sangre HBsAg RR o
anti-HBc RR o HBV
NAT reactivo, el donante debe ser diferido indefinidamente. Sin embargo, si la
muestra prueba negativo
en los tres ensayos, el donante debe volver a someterse a prueba despus de un
mnimo de 8 semanas
ltima repetidamente reactiva anti-HBc resultado de la prueba utilizando HBsAg
con licencia y anti-HBc pruebas, y HBV
NAT. Si, en ese momento, la muestra muestra resultados negativos en las tres
pruebas (HBsAg, anti-HBc y
HBV NAT), el donante puede ser elegible para donar.
2
La sensibilidad del NAT HBV utilizado debe ser <2 UI / ml, con una tasa de
deteccin del 95%.
3
Independientemente del resultado de la prueba de neutralizacin