170920_NUTRAVERIS_Quimper.pdf;filename= UTF-8__170920_20NUTRAVERIS_20Quimper

Rglementation des denres
alimentaires en Europe
Ingrdients autoriss et procdures

dautorisation
Etiquetage des denres alimentaires
Amlie DENIS
Responsable Affaires Rglementaires, NUTRAVERIS
20 Septembre 2017, Cours Quimper

Programme
1. Prsentation gnrale des textes rglementaires

applicables aux denres alimentaires
2. Liste des catgories de produits / ingrdients autoriss et
conditions dutilisation
3. Procdures dautorisation pour un ingrdient qui nest
pas dj autoris
4. Etiquetage des denres alimentaires : mentions
obligatoires
5. Communication volontaire: Allgations nutritionnelles et
de sant
2
Complments alimentaires
Nutrition sportive
Nutrition infantile
Produits minceur
DADFMS
Aliments sant
Expertise Scientifique et Rglementaire

en Nutrition sant
En Europe
CABINET DE CONSEILS, DEPUIS 2006
Expertise rglementaire
Analyses Reglementaires
(composition, rgles dtiquetage , allgations)
Notification / Enregistrements
dans les 28 Etats membres
Dossiers Novel food
4
CABINET DE CONSEILS, DEPUIS 2006
Expertise scientifique
Veille scientifique
Justification scientifique : EFFICACITE & SECURITE
Etudes cliniques
Dossiers dallgation
Brevets
5
Nutraveris Online
Data Solution Europenne
Toute linformation
SCIENTIFIQUE
& REGLEMENTAIRE
sur plus de :
2100 ingrdients &
132 applications sant
Mise jour hebdomadaire

alertes en direct
6
Comment a marche?
2 100 ingrdients dans 132 applications sant:
Statuts rglementaires en EUROPE

28 tats membres
Avis EFSA et dcisions rglementaires sur les allgations

sant 13.1 / 13.5 / 14
Etudes scientifiques - EFFICACITE & SECURITE
1 500 informations analyses / semaine

7
Recherche multicritres
Mot-cl
Ingrdient
Applications sant
Votre recherche par catgorie
Rglementaire
Scientifique
Quels ingrdients
possdent une allgation
autorise
sur les dfenses naturelles ?
Quels ingrdients possdent
une allgation EFSA autorise
sur les dfenses naturelles ?
Apports de
rfrence
NUTRAVERIS ON LINE : Quelle
dose de vitamines et minraux
dans chaque pays ?
Formes
autorises
Limites /
Pays
12
Quelles tudes cliniques supportent lefficacit ?
Programme

pas dj autoris
obligatoires
de sant
14
Prsentation gnrale des textes
rglementaires applicables lalimentation
humaine et leur articulation
Autorits comptentes
Textes rglementaires europens
Evolutions venir
15
Les autorits comptentes pour
les denres alimentaires
Instances lgislatives Instances dvaluation
CONSEIL
COMMISSION EUROPEEN EFSA
=> vote Autorit europenne de
EUROPEENNE
=> Proposition de Scurit des Aliments
PARLEMENT
textes
EUROPEEN
=> vote
Autorits nationales
France : Agences nationales
- DGCCRF, DGS : textes nationaux France : ANSES
- DDPP : contrles
16
Denre alimentaire
RGLEMENT (CE) N 178/2002

tablissant les principes gnraux et les prescriptions
gnrales de la lgislation alimentaire
Dfinition :
Une denre alimentaire (ou un aliment) est tout substance ou

produit, transform, partiellement transform ou non transform,
destin tre ingr ou raisonnablement susceptible dtre ingr
par ltre humain.
17
Lgislation alimentaire gnrale
Europenne
Nouveaux aliments /
Scurit alimentaire / Ingredients
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes
Qualit / Addition vitamines,

contaminants minraux, substances
Emballage / Etiquetage /
matriaux au Communication / information du
contact allgations consommateur
nutritionnelles et de
sant
18
Scurit alimentaire
RGLEMENT (CE) N 178/2002
tablissant les principes gnraux et les prescriptions
gnrales de la lgislation alimentaire
Obligations
Articles desetoprateurs
17, 19 :
20: Responsabilit des exploitants
Les oprateurs sont responsables de la mise sur le march

Scurit de produits srs
Les oprateurs doivent pouvoir identifier rapidement
Traabilit tout fournisseur ou destinataire
Si une denre est considre comme dangereuse, les oprateurs
Transparence doivent immdiatement informer les autorits comptentes
Si une denre reprsente un risque pour la sant humaine,
Urgence les oprateurs doivent immdiatement la retirer du march
Prvention Les points critiques doivent tre identifis et des contrles mens
Pour faciliter la rduction des risques,

Coopration les oprateurs doivent cooprer avec les autorits comptentes
19
Hygine / HACCP
RGLEMENT (CE) N 852/2004 relatif l'hygine des
denres alimentaires :
Ncessit de garantir la scurit alimentaire toutes
les tapes de la chaine alimentaire :
procdures fondes sur les principes HACCP (dangers, points critiques, points de
contrles, surveillance et actions correctives, ) et mise en oeuvre de bonnes
pratiques d'hygine
guides de bonnes pratiques nationaux ou europens par secteurs

= outil prcieux, qui aide les exploitants du secteur alimentaire respecter les
rgles d'hygine alimentaire toutes les tapes de la chane alimentaire et
appliquer les principes HACCP
20
Contaminants
Rgles gnrales sur les contaminants dans les

RGLEMENT (CEE) No
denres alimentaires
315/93
PRINCIPE : le plus bas possible
Teneurs maximales pour certains

RGLEMENT (CE) N contaminants dans certaines denres
1881/2006 alimentaires
Exemples : nitrates, aflatoxines, plomb,
cadmium, mercure, benzo(a)pyrne
21
Critres microbiologiques
RGLEMENT (CE) No 2073/2005 concernant les critres

microbiologiques applicables aux denres alimentaires
Dfinit les critres microbiologiques pour certaines catgories daliments

Exemples : denres alimentaires pour nourrissons, viandes, produits laitiers,
ovoproduits, crustacs, fruits/ lgumes / graines germes, produits de la
pche,
Pour les autres denres alimentaires, cest au fabricant ou fournisseur de

dfinir les critres microbiologiques de son produit afin de garantir la scurit
des consommateurs.
22
+ Lgislation Europenne
Spcifique
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes
Possibilit de
lgislations par
catgories
sant
23
Selon chacun des
+ de possibles spcificits 28 Etats
Membres
nationales
Sur des lments non harmoniss au niveau europen
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes
Possibilit de
lgislations par
catgories
sant
24
+ des textes europens prvus pour le futur
Nouveaux aliments /
rvision en 2018
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes
Possibilit de
lgislations par
catgories
contaminants minraux,
Liste ngative EU dingrdients / substances
substances but nutritionnel?
santAllgations
plantes
25
Programme

pas dj autoris
obligatoires
de sant
26
Liste des catgories de produits / ingrdients
autoriss et conditions dutilisation
Vitamines et minraux
Substances et ingrdients but nutritionnel
Agents amliorants : Additifs, Armes, Enzymes,
Auxiliaires technologiques
Ingrdients alimentaires cest--dire non NOVEL
FOOD
27
Ingrdients possibles
dune denre alimentaire
Aliments / Agents amliorants:

additifs / armes
Ingrdients /enzymes
alimentaires
Substances but nutritionnel

ou physiologique
Vitamines Acides amins, substances animales
& minraux (cartilage de requin) ou vgtales
(cafine)
PLANTES & PREPARATIONS VEGETALES

poudre, extraits vgtaux, huiles essentielles
28
Europenne
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes
Qualit / REGLEMENT (CE) Addition vitamines,

contaminants N 1925/2006 minraux, substances
sant
29
Vitamines et minraux
REGLEMENT (CE) N 1925/2006 concernant l'adjonction de

vitamines, de minraux et de certaines autres substances
aux denres alimentaires :
Liste positive europenne des vitamines et minraux et leurs formes

autorises dans les denres alimentaires
Etablissement prvu de limites

=> Peuvent tre fixes au
maximales au niveau europen
niveau national
=> mais non fixes date
Dispositions sur les vitamines et minraux non applicables aux complments

alimentaires et aux aliments destins des groupes spcifiques du fait de
30 dispositions spcifiques europennes
Substances but nutritionnel ou
physiologique ou ingrdients les contenant
REGLEMENT (CE) N 1925/2006 concernant l'adjonction de

vitamines, de minraux et de certaines autres substances
aux denres alimentaires :
Prvoit au niveau europen une liste ngative (ou restrictions) pour les
substances but nutritionnel ou physiologique ou ingrdients les contenant
(dont plantes, algues, )
=> A date : Seulement 2 plantes sur cette liste ngative europenne
Ephedra : interdite en UE
Yohimbe : dans lattente dune dcision UE (dispositions nationales)
=> Domaine non harmonis : possibilit de listes ngatives et positives

nationales de plantes, ou autres substances
Existence dune liste positive europenne dacides amins et autres substances but
nutritionnel spcifique aux aliments pour groupes spcifiques
31
Substances but nutritionnel et
physiologique (hors plantes) Lgislations
Listes positives et ngatives pour les nationales
complments alimentaires
Islande : mise jour
mars 2017
+/-
Danemark : mise
jour novembre 2016 => Ncessit dune
analyse au cas par cas
pour chaque pays
+
France : Arrt 26
septembre 2016
+/- +/-
+ + Croatie : mise jour
+ dcembre 2013
+
(+) Italie : mise jour
mai 2017
Espagne : projet notifi
dcembre 2013
32
Plantes
Listes positives et ngatives Lgislations
Pour les complments alimentaires ou nationales
aliments
Islande : mise jour
novembre 2013
Allemagne :
+/- mise jour
septembre 2014
Irlande : mise jour

janvier 2015
+/- - => Ncessit dune
analyse au cas par cas
- pour chaque pays
Belgique : mise +/- Slovnie : mise jour
+ jour fvrier 2017 dcembre 2014
- +/- Hongrie : mise jour
+/- +/- dcembre 2013
+/-
+/- +/- - +/- Roumanie : projet
notifi en mars 2015
+ -
- France : Arrt du
Italie : mise jour
mars 2014 (Belfrit)
24 juin 2014
33
+/- Malte : nouvelles
listes mi 2015
Europenne
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
REGLEMENT (CE) N 1332/2008
Hygine /enzymes
sant
34
Additifs alimentaires
Rglement (CE) N 1333/2008 (tel que modifi)

comprenant la liste de lUnion des additifs alimentaires
autoriss
Dfinition = toute substance habituellement non consomme comme aliment

en soi et non utilise comme ingrdient caractristique dans lalimentation,
possdant ou non une valeur nutritive, et dont ladjonction intentionnelle aux
denres alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication,
transformation, prparation, traitement, conditionnement, transport ou
entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement tre estime avoir pour
effet, quelle devient elle-mme ou que ses drivs deviennent, directement ou
indirectement, un composant de ces denres alimentaires
Liste positive europenne dadditifs alimentaires autoriss par catgories de

denres alimentaires, avec doses spcifiques ou Quantum Satis
Demande dautorisation ncessaire pour un nouvel additif
35
Fonctions technologiques des additifs alimentaires
(Annexe I Rglement (CE) N 1333/2008)
1.dulcorants
15. agents moussants
2. colorants
16. glifiants
3. conservateurs
17. agents d'enrobage
4. antioxydants
18. humectants
5. supports
19. amidons modifis
6. acidifiants
20. gaz d'emballage
7. correcteurs d'acidit
21. propulseurs
8. anti-agglomrants
22. poudres lever
9. antimoussants
23. squestrants
10. agents de charge
24. stabilisants
11. mulsifiants
25. paississants
12. sels de fonte
26. agents de traitement de la farine
13. affermissants
27. amplificateurs de contraste
14. exhausteurs de got
36
Additifs alimentaires autoriss
(Annexes II et III Rglement (CE) N 1333/2008)
Plus de 300 additifs sont actuellement autoriss dans lUE

Spcifications de ces additifs dfinies dans le Rglement (UE) No 231/2012
Ils sont codifis par leur numro E
Avec conditions dutilisations ou restrictions / exceptions
Groupe I des additifs : autoriss dans de nombreuses catgories
alimentaires
Partie E de lAnnexe II : additifs autoriss classs selon les catgories de

denres alimentaires auxquelles ils peuvent tre ajouts.
Annexe III : additifs autoriss dans les agents amliorants.
Base de donnes des additifs alimentaires de la Commission europenne disponible en

anglais :
https://webgate.ec.europa.eu/foods_system/main/?sector=FAD&auth=SANCAS
37
Catgories de denres alimentaires
(Annexes II Rglement (CE) N 1333/2008)
Annexe II PARTIE D
CATGORIES DE DENRES ALIMENTAIRES
18 catgories et de nombreuses sous catgories
Guidance document describing the food categories in Part E of Annex II to

Regulation (EC) No 1333/2008 on Food Additives - The guidance document
describing the food categories was elaborated by Commission services after
consultation with the Member States' experts on food additives and the relevant
stakeholders. The descriptions of the categories can be useful for Member State
control authorities and food industry to assure correct implementation of the food
additives legislation.
38
Doses dadditifs alimentaires
Quantits dutilisation des additifs :

elles tiennent compte de la Dose Journalire Admissible (DJA) et de lapport
journalier probable. Elles sont bases:
soit sur le principe du quantum satis, ce qui signifie que les additifs
doivent tre utiliss selon les Bonnes Pratiques de Fabrication et au
niveau minimum ncessaire pour obtenir leffet technologique
recherch
soit sur la spcification de quantits maximales, qui dpendent de la

catgorie de denres alimentaires considre.
39
Armes alimentaires
Dfinition = produits non destins tre consomms en ltat, qui sont ajouts
aux denres alimentaires pour leur confrer une odeur et/ou un got ou
modifier ceux-ci et issus ou constitus des catgories suivantes :
Substances aromatisantes;
Prparations aromatisantes;
Armes obtenus par traitement thermique;
Armes de fume;
Prcurseurs darmes;
Autres armes ou leurs mlanges
Liste positive europenne de substances aromatisantes autorises
40
Armes alimentaires
Exemple : une prparation aromatisante issu dun matriau source dorigine alimentaire (si procd
41 traditionnel) ne ncessite pas dautorisation pralable
Enzymes alimentaires
Rglement (CE) N 1332/2008
Dfinition = produit obtenu partir de plantes, d'animaux ou de micro-

organismes ou de produits drivs, y compris un produit obtenu par un
procd de fermentation l'aide de micro-organismes:
qui contient une ou plusieurs enzymes capables de catalyser une raction
biochimique spcifique;
qui est ajout des denres alimentaires des fins technologiques toute
tape de leur fabrication, transformation, prparation, traitement,
conditionnement, transport ou entreposage.
Une liste positive europenne denzymes alimentaires autorises est prvue

mais nest pas encore tablie (dpt des demandes jusquen mars 2015 et
valuation en cours par lEFSA)
42
Auxiliaires technologiques
Dfinition = toute substance:

i) non consomme comme ingrdient alimentaire en soi;
ii) volontairement utilise dans la transformation de matires premires, de
denres alimentaires ou de leurs ingrdients pour rpondre un certain
objectif technologique pendant le traitement ou la transformation; et
iii) pouvant avoir pour rsultat la prsence non intentionnelle mais
techniquement invitable de rsidus de cette substance ou de ses drivs dans
le produit fini, condition que ces rsidus ne prsentent pas de risque sanitaire
et naient pas deffets technologiques sur le produit fini
pas de dispositions harmonises gnrales relatives l'emploi et lautorisation

des auxiliaires technologiques dans les denres alimentaires, except leur
dfinition et quelques cas particuliers dauxiliaires technologiques (enzymes,
solvants)
43
Europenne
Nouveaux aliments /
Traabilit
A date : Agents amliorants :
Rglement (CE) N 258/97 additifs / armes
Hygine /enzymes
En janvier 2018 : Rglement
Qualit / (UE) 2015/2283 Addition vitamines,
sant
44
Dfinition Novel Food
Rglement (CE) N 258/97 relatif aux nouveaux aliments

et aux nouveaux ingrdients alimentaires
Novel food = Aliments ou ingrdients alimentaires pour lesquels la

consommation humaine est reste ngligeable dans la Communaut europenne
avant le 15 Mai 1997
prsentant une structure molculaire primaire nouvelle ou dlibrment modifie
composs de micro-organismes, de champignons, d'algues, de vgtaux ou isols
partir de ceux-ci
Isols partir danimaux (exception : ceux obtenus par multiplication et reproduction
traditionnelle)
avec un procd de production non couramment utilis, entrainant des modifications
significatives de la composition et de la structure de lingrdient : valeur nutritive,
mtabolisme ou teneur en substances indsirables
Non applicable : additifs, armes, enzymes alimentaires, solvants dextraction,OGM

Les NF autoriss
1997 - 2017
environ 180 demandes (7-10 demandes/an)
environ 80 nouveaux ingrdients ont t autoriss pour une

utilisation en Europe
Des exemples de nouveaux aliments comprennent des produits

agricoles en provenance des pays tiers (graines de chia, jus de
noni), des nutriments nouvellement produits (zaxanthine
synthtique) ou des extraits daliments existant (protines de
colza).
46
Principes et procdures
Rglement (CE) N 258/97 relatif aux nouveaux aliments

et aux nouveaux ingrdients alimentaires
Nouveaux aliments et nouveaux ingrdients: ne doivent pas prsenter de

danger pour le consommateur, induire le consommateur en erreur,
impliquer des inconvnients nutritionnels pour le consommateur
Si nouvel aliment ou nouvel ingrdient : ncessit dune autorisation pour

tre mis sur le march en Europe
2 procdures:
Procdure complte dautorisation
Equivalence substantielle
Autorisation valable seulement pour le ptitionnaire
Options possibles
pour un ingrdient innovant
Option 1)
Lingrdient nest pas nouveau au sens du Rglement (CE) N
258/97
pas de demande dautorisation
MAIS tre capable de le justifier

Comment justifier quun ingrdient
nest pas nouveau ?
Donnes lgislatives europennes et nationales
Des documents permettant de prouver un historique de consommation
humaine significative en alimentaire dans lUnion Europenne avant le 15 mai
1997 tels que:
- Statistiques de ventes, factures de vente, lments sur les quantits vendues;
- Documents dimportation;
- Dclarations ou certificats dautres tats membres de lUE (il doit tre
clairement mentionn que le statut novel food a t valu);
- Etiquettes avec date, catalogues, brochures de ventes;
Une liste de prix seule ou photos de produits ne sont pas suffisantes, car ceci ne montre pas
que le produit a t commercialis dans l'UE. Il peut aussi tre destin l'exportation en
dehors de l'UE.
Il est important que les preuves de consommation mentionnent la date (avant le 15/5/97) et
le territoire commercial concern (Union Europenne).
Analyse du statut rglementaire
Analyse du statut rglementaire de votre ingrdient
Pour une utilisation dans les complments alimentaires ou dans les aliments
En Europe et/ou dans les Etats Membres
=> sur la base :

- Du catalogue Novel food de la Commission Europenne
- Des dcisions Europennes dautorisations de nouveaux
aliments ou ingrdients
- Des notifications en quivalence substantielle
- Des ventuelles listes positives nationales et des interprtations des
autorits nationales
- Du procd de fabrication, solvants, ratio plante/extrait
Catalogue Novel Food
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm
Rpertoire dingrdients pour lesquels la Commission et les Etats-

membres ont statu sur le caractre Novel food ou non :
Outil dorientation, sur la base des informations disponibles
Non exhaustif
consomm significativement en Europe en tant daliment ou ingrdient alimentaire avant le

15/05/97 :
Non novel food Mais restrictions nationales possibles
Utilis seulement dans ou en tant que complment alimentaire avant le 15/05/97 :

Non novel food dans les complments alimentaires
Novel food pour toute autre utilisation alimentaire
Non utilis en alimentaire avant le 15/05/97 :

Novel food pour toutes les utilisations alimentaires
Pas assez dinformation pour conclure

Exemples catalogue Novel food
Ascophyllum nodosum
Ascophyllum nodosum is a large seaweed (dark brown to black), dominant on sheltered rocky shores. Its global
distribution is restricted to the North Atlantic Ocean. Its northern limits are the White Sea in the east and Baffin Island in
the west. Southern distributions extend to northern Portugal and New Jersey.
Monascus purpureus
The request concerns the use of so-called 'red yeast fermented rice' in food supplements only. Red yeast fermented
rice is produced by cultivating the yeast Monascus purpureus on rice. The rice is first soaked in water until the grains are
fully saturated. The raw soaked rice then is steamed for the purpose of sterilizing and cooking the grains prior to
inoculation. Inoculation is done by mixing either M. purpureus spores or powdered red yeast rice together with the rice
that is being treated. The mix is then incubated in an environment around room temperature for 36 days. ()
Salvia hispanica
Chia is a summer annual herbaceous plant belonging to the Labiatae Family. The species originated in mountainous
areas extending from West Central Mexico to Northern Guatemala. Chia seeds require sub-tropical conditions for their
growth.
Documents de rfrence
europens
https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/authorisations_en
Programme

pas dj autoris
obligatoires
de sant
54
Procdures dautorisation pour un ingrdient
qui nest pas dj autoris
Procdures dautorisation NOVEL FOOD

Procdures dautorisation des ADDITIFS, AROMES,
ENZYMES
55
Options possibles
Option 2)
Lingrdient est substantiellement quivalent un autre
ingrdient dj autoris en Europe
procdure NOVEL FOOD simplifie

= Equivalence substantielle
Lquivalence substantielle
Une voie simplifie

Quand laliment ou lingrdient (pour lesquels nous navons pas de
preuve de consommation significative avant 1997) est
substantiellement quivalent des aliments ou ingrdients
alimentaires dj autoriss / commercialiss
Substantiellement quivalent en ce qui concerne :
sa composition,
sa valeur nutritive,
son mtabolisme,
l'usage auquel il est destin
et sa teneur en substances indsirables
=> Ncessit dun avis par une instance dvaluation nationale
Lquivalence substantielle
Essentiellement des analyses menes en parallle

entre les deux produits
Temps: 5-10 mois
Profil dacides gras, composition, etc

Comparer ce qui est comparable

Exemple :
huile dargan
En 2002 : 1re autorisation par une notification en quivalence substantielle
de lhuile dargan (par pressage des amandons) suite un avis de lAFSSA :
Depuis 2002 : 50 autres notifications en quivalence substantielle pour lhuile

dargan !
Exemple :
huile de Inca Inchi
Inca Inchi virgin oil is a vegetable oil mechanically derived from the seeds
of Plukenetia volubilis linneo
The FSAI is satisfied that Inca Inchi virgin oil is substantially equivalent to
linseed oil in terms of composition, nutritional value, metabolism,
intended use and the level of undesirable substances
Linseed oil has a history of safe consumption within the EU and the novel
ingredient (Inca Inchi virgin oil) would be subject to the same conditions
of general and specific legislation governing the marketing and use of
vegetable oils in the EU
=
Options possibles
Option 3)
Lingrdient nest pas substantiellement quivalent un autre
ingrdient dj autoris en Europe
procdure NOVEL FOOD complte

La procdure complte NF
Quand laliment ou lingrdient (pour lesquels nous navons pas de preuve de

consommation significative avant 1997) nest pas substantiellement quivalent
des aliments ou ingrdients alimentaires autoriss / commercialiss
Soumission dune demande pour valuation de la scurit de laliment ou de

lingrdient, comprenant de nombreux lments (Spcification, process de
production, informations nutritionnelles, microbiologiques, toxicologiques, )
=> Evaluation de la scurit du nouvel aliment par une instance dvaluation

nationale (voire par lEFSA, si objection dautres EM) pour aboutir une
dcision
Essentiellement des tudes/tests de toxicit sur le produit

Temps: 2-3 ans
Etapes et dures pour
lvaluation dune demande de NF
Si aucune objection : autorisation Rapide

Si objection(s) : la CE peut demander une valuation lEFSA + Aucun dlai
publication dune dcision au Journal Officiel de lUnion Europenne rglement
Exemple :
Graine de Chia
2003 : premire demande dautorisation par une procdure complte => avis
des autorits anglaises
Mais objections de plusieurs autres Etats Membres
2005 : avis de lEFSA non concluant du fait manque de donnes
2009 : nouvel avis de lEFSA sur la base des donnes supplmentaires fournies
par le ptitionnaire, qui permet une autorisation par la Dcision 2009/827/CE
du 13 octobre 2009
Seulement dans les produits de boulangerie
2011 : demande dextension dutilisation, valide par la Dcision 2013/50/UE
dans les produits cuits au four, les crales pour petit-djeuner, les mlanges de
fruits, de fruits coques et de graines, et les graines premballes en tant que telles
Entre 2009 et 2017 : + de 100 notifications en quivalence substantielle pour
la graine de Chia
Les exigences applicables pour la soumission sont les suivantes:
Guidelines: Recommandation de la Commission 97/618/EC
I Spcification du Nouvel Aliment (NA)

II Effets du procd de production appliqu au NA
III Utilisation antrieure de la source du NA
IX Consommation / niveau dutilisation prvus du NA
X Informations fournies par une exposition humaine antrieure au NA ou
sa source
XI Informations dordre nutritionnel sur le NA
XII Informations dordre microbiologique sur le NA
XIII Informations dordre toxicologique sur le NA
CARACTERISATION
HISTORIQUE et UTILISATION PREVUE
DONNEES TOXICOLOGIQUES
Rvision de
la Rglementation Europe NF
Dcembre 2015 :
Rglement (UE) 2015/2283 du Parlement europen et du Conseil du 25
novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le rglement (UE)
no 1169/2011 et abrogeant le rglement (CE) no 258/97 et le rglement (CE)
no 1852/2001
publi au Journal Officiel de lUnion Europenne

entr en vigueur le 31 dcembre 2015
applicable partir du 1er janvier 2018 la place du Rglement (CE) no
258/97.
Des actes dexcution complmentaires (tablissement de liste de lUnion
Europenne des nouveaux aliments autoriss et notifis, contenu dtaill
des dossiers de demandes, ) seront tablis par la Commission pendant ce
dlai.
Rvision de
Par rapport au Rglement (CE) N 258/97 en vigueur, le Rglement (UE)

2015/2283 relatif aux nouveaux aliments notamment :
Prcise la dfinition des nouveaux aliments :
Les critres gnraux de dfinition dun nouvel aliment demeurent

inchangs (notamment denres alimentaires ou ingrdients dont la
consommation dans lUE tait ngligeable avant le 15 mai 1997).
Les nanomatriaux manufacturs, les insectes et les denres alimentaires

drives de matriaux dorigine minrale sont explicitement inclus dans la
dfinition.
Rvision de
Et simplifie la procdure dautorisation :

Cette procdure sera centralise l'chelon europen pour lvaluation
(EFSA) et lautorisation (Commission et Comit des Etats Membres) des
nouveaux aliments.
Le systme actuel dautorisation individuelle sera remplac par un rgime
dautorisation gnrique. Toutefois, dans certaines circonstances, une
entreprise pourra faire une demande dautorisation avec protection des
donnes d'une validit de cinq ans.
Une procdure simplifie (notification) sera cre pour la mise sur le
march des aliments traditionnels en provenance dun pays tiers,
aliments non commercialiss dans lUE mais avec un historique
d'utilisation sre en tant que denres alimentaires dans un pays tiers,
consomms dans au moins un pays tiers depuis au moins 25 ans, dans le
cadre du rgime alimentaire habituel dun nombre significatif de
personnes.
Rsum Novel Food
Analyse du statut Novel food ou non au cas par cas pour chaque
ingrdient innovant
Si non novel food : mise sur le march directe possible
Si novel food : ncessit dune procdure dautorisation simplifie

ou complte avant toute mise sur le march
Equivalence substantielle ou procdure novel food complte
Permettant dobtenir une autorisation exclusive
Evolution de cette rglementation vers un systme dautorisation

gnrique
Europenne
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Procdure dautorisation
Hygine /enzymes

sant
71
Procdure dautorisation
additifs, armes et enzymes
Rglement (CE) No 1331/2008

et Rglement (UE) No 234/2011
procdure dautorisation uniforme pour toute mise jour des listes

europennes dagents amliorants autoriss :
Enzymes alimentaires
Armes alimentaires
Pour :
- ajouter une substance la liste positive europenne
- ou retirer une substance de la liste positive europenne
- ou lajout, la suppression ou la modification des conditions, spcifications
ou restrictions dune substance sur la liste positive europenne
72
Etapes de la procdure
et Rglement (UE) No 234/2011
Le demandeur envoie la demande la Commission Europenne
La Commission accuse rception par crit au demandeur 14 jours suivant la
rception de la
demande
Si lutilisation demande est susceptible davoir un effet sur la Dans un dlai de 9
sant humaine, la Commission demande un avis lEFSA : mois
LEFSA transmet son avis la Commission et aux tats membres et,
sil y a lieu, au demandeur.
La Commission soumet au CPCASA un projet de rglement Dans un dlai de 9
mettant jour la liste EU, sur la base de lavis de lEFSA mois suivant lavis
de lEFSA
Le projet de rglement sera adopt selon la procdure de Habituellement
rglementation avec contrle : vote la majorit qualifie du environ 6 mois
CPCASA, puis le Conseil et le Parlement ont un dlai maximal de 3
mois pour se prononcer sur le projet de rglement
73
Contenu de la demande
Rglement (CE) No 1331/2008, Rglement (UE) No
234/2011, guide pratique relatif lintroduction de
demandes prsent sur le site web de la Commission
une lettre
un dossier technique contenant :
a) les renseignements administratifs
b) les donnes ncessaires lvaluation des risques (articles 5 et 6 du
RGLEMENT (UE) N 234/2011, EFSA Guidance for submission for food
additive evaluation July 2012)
c) les donnes ncessaires la gestion des risques (article 7 du RGLEMENT
(UE) N 234/2011)
un rsum du dossier
un rsum public du dossier
une copie spare des donnes administratives
checklist
2 CD/DVD contenant tous ces documents en format lectronique.
74
Checklist des donnes
ncessaires
Guide pratique relatif lintroduction de demandes en
anglais (Juin 2013) - site web de la Commission
No Type of information / document
1 Accompanying letter - see Annex to Regulation EU (No) 234/2011
2 Technical dossier
2.1 Administrative data
2.1.1 Name, address and contact details of the applicant
2.1.2 Name, address and contact details of the manufacturer
2.1.3 Name, address and contact details of the person responsible for the dossier
2.1.4 Date of submission
2.1.5 Type of application indicated: i.e. new food additive; modification of the conditions of use of an already
authorised food additive; modification of the specifications of an already authorised food additive
2.1.6 Identification of the substance (e.g. chemical name, E-number, INS-number, CAS registry number)
2.1.7 Information on authorisation falling under Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
2.1.8 Table of content of the dossier
2.1.9 References - list of documents the number and titles of volumes of documents submitted in support of the
application; a detailed index with a reference to volumes and pages
752.1.10 List of parts of the dossier to be treated as confidential with a verifiable justification for each part for which a
confidential treatment is required
ncessaires
2.2 Risk assessment data
2.2.1 Identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data
2.2.2 Information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics
2.2.3 Manufacturing process - 2 versions to be submitted:
A. Detailed description of man. process
B. Concise description of man. process
2.2.4 Presence of impurities
2.2.5 Stability, reaction and fate in foods to which the additive is added
2.2.6 Existing authorisations and risk assessments
2.2.7 Proposed normal and maximum use levels in the food categories in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, or
in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories
2.2.8 Dietary exposure assessment and data on dietary sources
2.2.9 Biological and toxicological data
2.2.9.1 Toxicokinetics
2.2.9.2 Subchronic toxicity
2.2.9.3 Genotoxicity
2.2.9.4 Chronic toxicity and carcinogenicity
2.2.9.5 Reproductive and developmental toxicity
2.2.10 Overall conclusion on the safety of the proposed uses
2.2.11 Documentation on the procedure followed when gathering the data
2.2.12 Safety evaluation strategy and corresponding testing strategy
2.2.13 Relevant published paper and unpublished studies including the individual raw data
76
ncessaires
2.3 Risk management data

2.3.1 Identity of the food additive, including reference to the existing specifications
2.3.2 Function and technological need for the level proposed in each food category for which authorisation is
requested and an explanation why this can not be reasonably achieved by other economically and
technologically practical means
2.3.3 Investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed
2.3.4 Advantages and benefits for the consumer according to the requirements laid down in Article 6 (2) of
Regulation (EC) No 1333/2008
2.3.5 Information why the use would not mislead the consumer
2.3.6 Proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in Annex II to Regulation (EC) No
1333/2008, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these
categories
2.3.7 Exposure assessment based on normal and maximum use levels for each of the categories or products
concerned
2.3.8 Amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer
2.3.9 Analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food
2.3.10 Compliance with specific conditions for sweeteners as laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 1333/2008
2.3.11 Compliance with specific conditions for colours as laid down in Article 8 of Regulation (EC) No 1333/2008
77
ncessaires
3 Verifiable justification for each missing element of data required
4 Summary of the dossier
5 Public summary of the dossier
6 Separate copy of administrative data
7 Letter declaring that the electronic and the paper versions of the dossier are identical
8 2x CD/DVD containing copies of all documents mentioned above in el. format
9 If confidential treatment is required then in addition to document under 2.1.10 also the following has to be
included:
9.1 Complete dossier without confidential parts
9.2 Complete dossier without confidential parts in el. format (2x CD/DVD)
78
Programme

pas dj autoris
obligatoires
de sant
79
Europenne
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes

contaminants REGLEMENT (UE) minraux, substances
N 1169/2011
sant
80
Etiquetage des aliments :
Evolution de la rglementation
22 Novembre 2011 13 Dcembre 2014

Publication Reg INCO Application Reg INCO
Directive 2000/13/CE sur ltiquetage Rglement(UE) N1169/2011

sur linformation des
Directive 90/496/CE sur ltiquetage nutritionnel consommateurs (INCO)
denres alimentaires mises sur le

march ou tiquetes avant le
13/12/2014 peuvent tre
commercialises jusqu puisement
des stocks
+ Guide UE sur les tolrances pour

les valeurs nutritionnelles dclares
81
Quelles nouveauts dans le
rglement INCO ?
Rglement INCO (UE) n1169/2011
Globalement les rgles dj existantes (Directive 2000/13/CE)

+ les principales nouveauts suivantes :
Lisibilit : Taille minimale pour les mentions obligatoires
Allergnes : mise en exergue dans la liste des ingrdients
Mise jour de certaines mentions obligatoires additionnelles (mention
cafine largie tous les aliments, aspartame, strols)
Nom des ingrdients sous forme de nanomatriaux manufacturs
suivi de [nano] dans la liste des ingrdients
Dclaration nutritionnelle obligatoire (ne concerne pas les
complments alimentaires)
tiquetage obligatoire de lorigine sur plus de produits
82
Mentions obligatoires
Mentions obligatoires (article 9.1 Rglement INCO):

dnomination de vente
liste des ingrdients dont allergnes et quantit de certains ingrdients
quantit nette
date de durabilit minimale ou la date limite de consommation
conditions particulires de conservation et/ou dutilisation
le nom ou la raison sociale et ladresse de lexploitant du secteur alimentaire (UE)
(seulement si obligatoire selon la rglementation le pays dorigine ou le lieu de
provenance)
mode demploi, lorsque son absence rendrait difficile un usage appropri de la
denre alimentaire
(seulement pour les produits concerns : titre alcoomtrique volumique pour les
boissons titrant plus de 1,2 degrs dalcool en volume)
dclaration nutritionnelle
Taille minimale des caractres pour toutes ces mentions obligatoires

83
Taille Minimale de caractres
Rglement INCO (UE) n1169/2011 toutes les mentions de larticle 9.1
Corps de caractre dont la hauteur de x est gale ou suprieure 1,2

mm
Exception: 0,9 mm pour les emballages dont la plus grande surface est
< 80cm
Hauteur
du X
84
Liste dingrdients
Tous les ingrdients de la denre alimentaire doivent tre lists dans lordre
dcroissant de leur importance pondrale au moment de leur mise en oeuvre
dans la fabrication de la denre
Tout ingrdient ou driv de produits allergnes (lists en annexe II) indiqus

dans la liste dingrdient et mis en vidence par une impression qui le
distingue clairement du reste de la liste des ingrdients
par exemple au moyen du corps de caractre, du style de caractre ou de la
couleur du fond
Indication quantitative dun ingrdient (QUID en %) : si lingrdient figure

dans la dnomination de vente ou est mis en vidence sur ltiquetage par
des mots ou des images
[nano] doit suivre les nanomatriaux manufacturs
85
Liste dingrdients: allergnes
14 allergnes lists en annexe II

ANNEXE II SUBSTANCES OU PRODUITS PROVOQUANT DES ALLERGIES OU INTOLRANCES
1. Crales contenant du gluten, savoir bl (comme peautre et bl de Khorasan), seigle, orge,
avoine ou leurs souches hybrides, et produits base de ces crales, lexception des:
a) sirops de glucose base de bl, y compris le dextrose ( 1 );
b) maltodextrines base de bl ( 1 );
c) sirops de glucose base dorge;
d) crales utilises pour la fabrication de distillats alcooliques, y compris dalcool thylique dorigine agricole.
2. Crustacs et produits base de crustacs.
3. ufs et produits base dufs.
4. Poissons et produits base de poissons, lexception de:
a) la glatine de poisson utilise comme support pour les prparations de vitamines ou de carotnodes;
b) la glatine de poisson ou de lichtyocolle utilise comme agent de clarification dans la bire et le vin.
5. Arachides et produits base darachides.
6. Soja et produits base de soja, lexception:
a) de lhuile et de la graisse de soja entirement raffines ( 1 );
b) des tocophrols mixtes naturels (E306), du D-alpha-tocophrol naturel, de lactate de D-alpha-tocophryl
naturel et du succinate de D-alpha-tocophryl naturel drivs du soja;
c) des phytostrols et esters de phytostrol drivs dhuiles vgtales de soja;
d) de lester de stanol vgtal produit partir de strols drivs dhuiles vgtales de soja.
86
7. Lait et produits base de lait (y compris le lactose), lexception:

a) du lactosrum utilis pour la fabrication de distillats alcooliques, y compris dalcool thylique dorigine agricole;
b) du lactitol.
8. Fruits coque, savoir: amandes (Amygdalus communis L.), noisettes (Corylus avellana), noix
(Juglans regia), noix de cajou (Anacardium occidentale), noix de pcan [Carya illinoinensis (Wangenh.)
K. Koch], noix du Brsil (Bertholletia excelsa), pistaches (Pistacia vera), noix de Macadamia ou du
Queensland (Macadamia ternifolia), et produits base de ces fruits, lexception des fruits coque
utiliss pour la fabrication de distillats alcooliques, y compris dalcool thylique dorigine agricole.
9. Cleri et produits base de cleri.
10. Moutarde et produits base de moutarde.
11. Graines de ssame et produits base de graines de ssame.
12. Anhydride sulfureux et sulfites en concentrations de plus de 10 mg/kg ou 10 mg/litre en termes de
SO 2 total pour les produits proposs prts consommer ou reconstitus conformment aux
instructions du fabricant.
13. Lupin et produits base de lupin.
14. Mollusques et produits base de mollusques
87
On 13 July 2017, the Commission adopted a Notice on the provision of

information on substances or products causing allergies or intolerances
This document updates the previous guidance document on allergen labelling
issued under Directive 2000/13/EC. Its purpose is to assist consumers, businesses
and national authorities in understanding the new requirements of Regulation
(EU) No 1169/2011 related to the indication of the presence of certain
substances or products causing allergies or intolerances.
Version franaise:
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_legislation_guidance_allegens-2017-
4864_fr.pdf
88
Rglement n1169/2011: les rgles d'tiquetage obligatoire dans la liste dingrdients

avec mise en exergue ne concernent que les ingrdients allergnes introduits
volontairement par le fabricant dans la recette du produit.
En ce qui concerne la prsence fortuite d'allergnes (contamination involontaire par

contact avec d'autres produits sur la chane de fabrication, lors du stockage ou du
transport), les industriels de l'agroalimentaire doivent valuer les risques de
contamination et tout mettre en uvre pour les rduire.
Un tiquetage du type peut contenir des traces de... ou susceptible de contenir
des... ne constitue qu'un dernier recours dans le cas o il n'est pas possible de matriser
le risque de contamination fortuite.
Ces mentions volontaires ne doivent pas induire le consommateur en erreur ni tre
ambigus et droutantes pour les consommateurs (elles doivent ainsi respecter larticle 7
sur les pratiques loyales en matire dinformation), et, le cas chant, elles doivent se
fonder sur des donnes scientifiques pertinentes.
89
Liste dingrdients : dispositions particulires
Annexe VII : numration et dsignation des ingrdients
dispositions particulires dnumration, exemples:

o Ingrdients intervenant pour moins de 2 % dans le produit fini : Peuvent tre
numrs dans un ordre diffrent la suite des autres ingrdients
o Huiles et graisses vgtales : Peuvent tre regroupes dans la liste des
ingrdients sous la dsignation huiles vgtales, immdiatement suivie de
lnumration des origines vgtales spcifiques
Ingrdients pouvant tre dsigns par le nom dune catgorie, exemples :

o Toutes catgories de saccharoses : Sucre
o Toute espce de poisson lorsque le poisson constitue un ingrdient dune autre
denre alimentaire et condition que la dnomination et la prsentation de cette
denre ne se rfrent pas une espce prcise de poisson : Poisson(s)
Dsignation des additifs et enzymes

Dsignation des armes
Dsignation des ingrdients composs
90
Liste dingrdients : Etiquetage des additifs
dsigns par le nom de leur catgorie, suivi de leur nom spcifique ou, le
cas chant, de leur numro E
dans le cas dun ingrdient appartenant plusieurs catgories, est
indique celle correspondant sa fonction principale dans le cas de la
denre alimentaire concerne
A noter : Etiquetage dans la liste dingrdients non requis (excepts si

allergnes) :
o Pour les additifs dagents amliorants (principe de transfert) qui nont pas de
fonction technologique dans le produit fini
o Pour les supports
o Pour les auxiliaires technologiques
91
Etiquetage des additifs : catgories indiquer
dans la liste dingrdients
92
Liste dingrdients : Etiquetage des armes
dsigns :
o Soit sous le terme Armes
o Soit une dnomination plus spcifique ou une description de larme (sous
certaines conditions)
Exemples : arme pomme , arme banane , arme poulet rti , et
huile essentielle dorange , extrait dpices
le qualificatif naturel ne peut tre utilis pour dsigner un arme

o que si lagent aromatisant se compose exclusivement de prparations
aromatisantes et/ou de substances aromatisantes naturelles
o que si la partie aromatisante a t obtenue exclusivement ou au moins 95
% p/p partir du matriau de base vis.
Dsignation arme naturel de denre(s) ou catgorie de denres ou
matriau(x) source
(article 16 du rglement (CE) No 1334/2008)
93
Liste dingrdients : ingrdients composs
Un ingrdient compos peut figurer dans la liste des ingrdients sous sa

propre dnomination dans la mesure o celle- ci est prvue par la
rglementation ou consacre par lusage, en fonction de son importance
pondrale globale, et tre immdiatement suivi de lnumration de ses
propres ingrdients
A noter : lnumration des ingrdients prvue pour les ingrdients

composs nest pas obligatoire (excepts si allergnes) :
o lorsque la composition de lingrdient compos est dfinie dans le cadre
dune rglementation de lUnion en vigueur, et pour autant que lingrdient
compos intervienne pour moins de 2 % dans le produit fini.
o pour les ingrdients composs consistant en mlanges dpices et/ou de
plantes aromatiques qui interviennent pour moins de 2 % dans le produit fini,
o lorsque lingrdient compos est une denre alimentaire pour laquelle la liste
des ingrdients nest pas exige par la rglementation de lUnion.
94
Liste dingrdients non requise pour certaines
denres
Rglement n1169/2011 Article 19
Une liste des ingrdients nest pas requise pour les denres alimentaires suivantes:
a) les fruits et lgumes frais, y compris les pommes de terre, qui nont pas fait lobjet
dun pluchage, dun dcoupage ou dautres traitements similaires;
b) les eaux gazifies, dont la dnomination fait apparatre cette caractristique;
c) les vinaigres de fermentation sils proviennent exclusivement dun seul produit de
base et pour autant quaucun autre ingrdient nait t ajout;
d) les fromages, le beurre, les laits et crmes ferments pour autant que naient pas
t ajouts dautres ingrdients que des produits lacts, des enzymes alimentaires et
des cultures de micro-organismes ncessaires la fabrication ou, dans le cas des
fromages autres que frais ou fondus, que le sel ncessaire leur fabrication;
e) les produits ne comportant quun seul ingrdient, condition que la dnomination
de la denre alimentaire:
i) soit identique au nom de lingrdient; ou
ii) permette de dterminer la nature de lingrdient sans risque de confusion.
95
Exemple de liste dingrdients
Saucisse de campagne et pote aux carottes

Ingrdients : Pomme de terre (34%) (pommes de terre 99%, mulsifiant:
mono-diglycrides dacides gras, curcuma), saucisse de campagne (30%)
(viande porc 61%, viande de boeuf, oeuf, farine de bl, aromates, arme,
colorant :caramel), carottes (20%), eau, oignon, fond de veau (bouillon de
veau (extrait de veau, eau), protine de lait, maltodextrine, huile vgtale
(palme, tournesol, olive), sel, sirop de glucose, armes, lgumes (carottes, ail,
ognon, poireau, cleri)), sel, liant (paississant : amidon modifi de mas,
farine de bl, farine de soja, mulsifiants: farine de graines de guar, gomme
xanthane), huile vgtale (huile de tournesol, de palme, de colza), thym,
poivre, laurier en poudre.
96
Mentions obligatoires complmentaires
Mentions obligatoires complmentaires listes en annexe III
telles que
conditionn sous atmosphre protectrice

avec dulcorant
contient de laspartame (source de phnylalanine)
polyols / Une consommation excessive peut avoir des effets laxatifs
contient de la rglisse
Contient de la cafine, dconseille aux enfants et aux femmes
enceintes (teneur en mg/ 100 g ou ml)
Mentions spcifiques pour les phytostrols, esters de phytostrol,
phytostanols ou esters de phytostanol
97
Dclaration nutritionnelle dsormais
obligatoire
Rglement INCO : Obligatoire pour tous les produits pour
100g ou 100 ml, volontaire par portion
Directive 90/496/CE : Volontaire, obligatoire
seulement en cas dallgation nut ou sant
Nutriments obligatoires :
Valeur nergtique
Nutriments obligatoires :
Groupe 1 : Valeur nergtique, Protines, Glucides,
Matires grasses Ordre du
dont acides gras saturs tableau
Lipides)
Glucides
ou
dont sucres
modifi
Groupe 2 : Valeur nergtique, Protines, Glucides,
Protines
dont sucres, Lipides, dont acides gras saturs, Fibres
Sel
alimentaires, Sodium.
+ Liste ferme de nutriments supplmentaires / optionnels
+ Liste ouverte de nutriments supplmentaires qui
qui peuvent tre mentionns :
peuvent tre mentionns :
acides gras mono-insaturs,
amidon
acides gras polyinsaturs,
polyols
polyols,
acides gras mono-insaturs
amidon,
acides gras polyinsaturs
fibres alimentaires,
cholestrol
vitamines ou sels minraux numrs l'annexe XIII
vitamines et minraux Directive 2008/100/CE
=> Cholestrol et sodium : ne font donc plus partie de la liste
substances qui appartiennent l'une des catgories de
dinformations nutritionnelles possibles
ces nutriments ou qui en sont des composants
=> Tous les autres composants ou nutriments ne peuvent
(notamment ceux qui font lobjet dune allgation)
tre tiquets quen cas dallgations nutritionnelles ou
98 sant, et seulement en dessous du tableau
Dclaration nutritionnelle : rsum des
dispositions INCO
99
Dclaration nutritionnelle : apports de
rfrence Annexe XIII
100
Dclaration nutritionnelle : apports de
rfrence Annexe XIII
101
Exemples de dclaration nutritionnelle
Pour 100g
405 kcal
Energie
1701 KJ
Matires grasses 7g
dont acides gras saturs 3g
Glucides 6g
dont sucres 5g
Protines 76 g
Sel 0,5 g
Pour 60 g % AR*
Pour 100g % AR*
(2*30g)
405 kcal 240 kcal
Energie 20 % 12 %
1701 KJ 1020 KJ
Matires grasses 7g 10 % 4g 5,7 %
dont acides gras saturs 3g 15 % 2g 10 %
Glucides 6g 2,3 % 4g 1,5 %
dont sucres 5g 5,6 % 3g 3,3 %
Fibres alimentaires 3,3 g - 2g -
Protines 76 g 152 % 46 g 92 %
Sel 0,5 g 8,3 % 0,3 g 5%
102 * AR : Apport de rfrence pour un adulte-type (8 400 kJ/2 000 kcal)
Arrondis vitamines et minraux
dans les complments alimentaires
Guide UE sur les tolrances pour les valeurs nutritionnelles dclares
103
Vente distance
Rglement INCO (UE) n1169/2011 article 14
Clarifications et harmonisation des informations obligatoires

ncessaires en cas de vente distance
Avant la conclusion de lacte dachat :

doivent tre fournies au consommateur lensemble des informations obligatoires par le
rglement INCO ou dautres textes europens, lexception de la date de durabilit
minimale ou date limite de consommation
Sur le support de vente distance ou transmises par tout autre moyen appropri
et prcis; sans frais supplmentaires pour le consommateur.
Au moment de la livraison:
toutes les mentions obligatoires doivent tre fournies au consommateur.
104
Vente distance :
en pratique
Informations fournir au consommateur avant la conclusion de lacte dachat :

Mentions obligatoires Rglement INCO except DLUO
Mentions obligatoires du texte spcifique la catgorie
Mentions obligatoires si allgations de sant
Autres mentions obligatoires ventuelles au cas par cas selon le produit
(Numro de lot : non destin au consommateur final => non obligatoire)
Par quels moyens :

Exemple : achat par internet
Les informations obligatoires doivent tre disponibles
Soit directement sur la page web prsentant le produit
Soit par des liens hypertextes
105
Pratiques loyales
Rglement INCO (UE) n1169/2011 Article 7
Pratiques loyales en matire dinformation : linformation sur les

denres alimentaires :
Ne doit pas induire le consommateur en erreur (en particulier en ce qui
concerne les caractristiques, les effets ou les proprits des denres
alimentaires)
Doit tre prcise, claire et aisment comprhensible par les
consommateurs
Nattribue ni nvoque des proprits de prvention, de traitement ou
de gurison dune maladie humaine
=> sapplique aux tiquetages mais galement tout autre support

dinformation ou publicit sur la denre alimentaire
106
Programme

pas dj autoris
obligatoires
de sant
107
Principe gnral de non tromperie
Europe : Rglement INCO (UE) n1169/2011 Article 7

France : Code de la Consommation
Pratiques loyales en matire dinformation

Ne pas induire lacheteur en erreur, notamment:
Sur les caractristiques de la denre alimentaire et notamment sur le
nature, lidentit, les qualits, la composition
En attribuant la denre alimentaire des effets ou proprits quelle ne
possderait pas
En lui suggrant que la denre alimentaire possde des caractristiques
particulires alors que toutes les denres alimentaires similaires
possdent ces mmes caractristiques

108
Allgations thrapeutiques
interdites
Rglement INCO (UE) n1169/2011 Article 7
les informations sur les denres alimentaires nattribuent pas celles-ci

des proprits de prvention, de traitement ou de gurison dune
maladie humaine, ni nvoquent de telles proprits.

109
Europenne
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes

REGLEMENT (CE)
N 1924/2006
sant
110
Allgations
nutritionnelles et de sant
Allgation = tout message ou toute reprsentation, non obligatoire en vertu de

la lgislation communautaire ou nationale, y compris une reprsentation sous la
forme d'images, d'lments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la
forme, qui affirme, suggre ou implique qu'une denre alimentaire possde des
caractristiques particulires.
Nutritionnelles :
par exemple source de ou riche en un nutriment ou une substance
De sant : toute allgation qui affirme, suggre ou implique l'existence d'une

relation entre, d'une part, une catgorie de denres alimentaires, une denre
alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la sant .
111
Champ dapplication
Toutes denres alimentaires et donc complments alimentaires
Allgations nutritionnelles et de sant formules dans les

communications caractre commercial ds lors que les denres
alimentaires en question sont destines tre fournies en tant que telles
au consommateur final.
Sapplique galement aux :

Noms de marques marque de fabrique, le nom commercial ou la
dnomination de fantaisie
Reprsentation graphiques, images, symboles inclus
112
Principes gnraux
PAS DALLEGATIONS INEXACTES AMBIGUES TROMPEUSES

Elles ne doivent pas:
tre inexactes, ambigus ou trompeuses;
susciter des doutes quant la scurit et/ou l'adquation nutritionnelle
d'autres denres alimentaires;
encourager ou tolrer la consommation excessive d'une denre
alimentaire;
affirmer, suggrer ou impliquer qu'une alimentation quilibre et
varie ne peut, en gnral, fournir des nutriments en quantit
approprie.
mentionner des modifications des fonctions corporelles qui soient
susceptibles d'inspirer des craintes au consommateur ou d'exploiter de
telles craintes
113
Conditions gnrales
Lemploi d'allgations nutritionnelles et de sant nest autoris que :

si leffet nutritionnel ou physiologique bnfique est tabli par des
preuves scientifiques gnralement admises
Prsence dans les listes positives dallgations autorises
si lon peut sattendre ce que le consommateur moyen comprenne les

effets bnfiques exposs dans l'allgation.
et si le nutriment ou toute autre substance faisant l'objet de

l'allgation se trouve en quantit significative ou permettant de
produire l'effet nutritionnel ou physiologique affirm, et sous une
forme biodisponible, dans une quantit de produit raisonnablement
consomm (pour le produit prt consommer)
Seuils dfinis dans les listes positives dallgations autorises
114
Allgations de sant interdites
les allgations donnant penser que s'abstenir de consommer la denre

alimentaire pourrait tre prjudiciable la sant;
les allgations faisant rfrence au rythme ou l'importance de la perte
de poids;
les allgations faisant rfrence des recommandations d'un mdecin ou
d'un professionnel de la sant dtermin et d'associations non vises
l'article 11.
Et videmment les allgations thrapeutiques
115
Mentions obligatoires en cas
dallgations de sant
une mention indiquant l'importance d'une alimentation varie et quilibre et d'un

mode de vie sain
la quantit de la denre alimentaire concerne et le mode de consommation requis
pour obtenir l'effet bnfique allgu
s'il y a lieu, une indication l'attention des personnes qui devraient viter de
consommer la denre alimentaire en question; et
un avertissement appropri pour ce qui concerne les produits susceptibles de
prsenter un risque pour la sant en cas de consommation excessive
116
Allgations
nutritionnelles et de sant
communications caractre commercial ds lors que les
denres alimentaires en question sont destines tre
fournies en tant que telles au consommateur final
Toutes les denres alimentaires
Allgations Allgations sant

nutritionnelles
Gnriques
Spcifiques (art.13.5 and 14)
30 (art.13.113.3)
Rglement nouvelles
Croissance et Rduction de
(UE) N donnes
sant infantiles facteur risque de
scientifiques
432/2012 (art.13.5)
(art.14) maladie (art.14)
117 229 11 12 14
Allgations nutritionnelles
Annexe Rglement (CE) N 1924/2006
30 Allgations nutritionnelles autorises
118
Allgations de sant
Article 14
Rglements spcifiques
12 allgations Article 14.1. b autorises

croissance et sant infantiles
Reg 2016/1389 aout 2016

119
Allgations de sant
Article 14
Rglements spcifiques
14 allgations Article 14.1. a autorises

Rduction de facteur de risque de maladie
120
Allgations de sant
Article 13.5
Inclusion dans le
Rglement (UE) N 432/2012
5 allgations de sant
13.5 autorises
Reg
utilisables seulement 2015/2314
par le ptitionnaire dc 2015
pendant cinq ans
+ 6 allgations de
sant 13.5 autorise
inclues dans la liste
dallgations Reg 40/2014 janvier 2014
121 gnriques
Reg 2015/7 janvier 2015 Reg 2016/854 mai 2016
Allgations de sant
gnriques (13.1)
Rglements (UE) N 432/2012,
536/2013, 1018/2013
229 allgations gnriques autorises + de 2000 allgations en attente
122
Allgations autorises sur les vitamines et minraux
Quantit
significative
Annexe XIII du
Rglement INCO
123
Allgations de sant
Registre UE des allgations nutritionnelles et de sant sur les denres alimentaires

http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search
En anglais
Le registre UE liste:
- Allgations de sant autorises (13.1, 13.5, 14.1.a, 14.1.b), leurs conditions d'utilisation et
les restrictions applicables, le cas chant;
- Allgations de sant non autorises et les raisons de leur non-autorisation;
- Actes juridiques de l'UE pour les allgations de sant spcifiques;
La Commission met jour le registre communautaire, lors de l'adoption des dcisions de

l'UE concernant les demandes dallgations ou de changements des conditions
d'utilisation ou des restrictions
Allgations de sant
gnriques utilisables
Application Application
Reg. 432/2012 Reg. 536/2013 + 1018/2013
Publication + 6 mois transition Publication + 6 mois transition
25 Mai 2012 14 Dcembre 2012 12 Juin 2013 2 Janvier2014
Allgations non soumises
+ 156 allgations
Allgations non autorises suppression (1719) supprimer
Allgations autorises 222 allgations 222 + 6 + 1 allgations
Allgations non values plantes (2078 ID) Plantes (2078 ID)
Allgations en suspens Probiotiques, DADAP, cafine (17 ID)

glucosamine, beaut,
cafine, glucides, ...
(presque 200 ID)
125
Plus de 2000 allgations
en attente sur les plantes
Listes dans un
document associ
au Registre
Europen
126
Plus de 2000 allgations
en attente sur les plantes
Ces allgations en attente peuvent continuer tre utilises en

attendant quelles soient rglementes au niveau europen, selon
les dispositions nationales.
Pour la plupart des pays europens, elles sont utilisables
condition de pourvoir les justifier en cas de contrle
(exceptions possibles : exemple Italie)
En France : il faut respecter les conditions dutilisation
dposes (a minima, lorsque linformation est disponible dans
la base de donnes EFSA, la plante, la partie de plante, et le
type dextrait) et avoir un dossier scientifique de justification
de ces allgations tenir disposition de l'administration en
cas de contrle
127
Exemple allgation en attente non value par
lEFSA
128
Quel traitement sur ces
allgations plantes ?
Aout 2012 : discussion paper de la Commission Europenne sur lvaluation
des allgations sant pour les plantes
transmis tous les tats membres afin de recueillir leurs avis
Du fait de la diffrence de prise en compte de la tradition dutilisation pour les
mdicaments traditionnels base de plantes et pour les allgations de sant
pour les plantes dans les aliments/ complments alimentaires
Deux options proposes par la Commission:
Option 1 : pas de changement de lapproche de lvaluation par lEFSA des
allgations sant pour les plantes (status quo => vers des avis ngatifs pour la
quasi-totalit des allgations plantes)
Option 2 : reconnaissance de la particularit des plantes via une rvision de la
lgislation
2a : prise en compte de la tradition dutilisation pour les allgations sant
pour les plantes
2b : prise en compte de la tradition dans un cadre rglementaire global
pour les plantes dans les aliments
129
Quel traitement sur ces
allgations plantes ?
A date : pas de dcision prise du fait des positions divergentes des Etats Membre
Suite aux discussions : l option 2B serait prfre :

reconnaissance de la spcificit des plantes dans un cadre global incluant des
critres relatifs la qualit, la scurit et aux allgations
Quelles orientations ?
La Commission europenne ne serait pas oppose loption 2b
Certains Etats membres y sont favorables (tels que la France, lItalie et la
Belgique), quelques uns y sont opposs , dautres indcis.
Lobby des syndicats de complments alimentaires pour dfendre cette
option 2B
Mais galement lobby du secteur des mdicaments pour loption 1
130
Consultations en cours sur ces
allgations plantes
La Commission europenne a publi le 8 Octobre 2015 une feuille de route sur
l'valuation de la lgislation de l'UE sur les allgations nutritionnelles et de sant.
Cette valuation porte principalement sur ladaptation ou non des rgles
actuelles sur les allgations de sant aux allgations de sant sur les plantes et
sur la justification ou non des profils nutritionnels (non mis en place) pour
atteindre les objectifs du rglement.
Plusieurs consultations ralises en 2016- 2017:
1) Consultation des 28 EM (fin : 28 fvrier 2017)
2) Consultation des parties prenantes dont les syndicats (fin : 20 fvrier 2017)
3) Consultation PME (fin : 23 juin 2017)
4) Consultation publique your voice in Europe(fin: 1 juin 2017)
5) Entretiens ( venir)
6) Etudes de cas ( venir).
Les rsultats seront utiliss comme base pour dcider si il est ncessaire de
rviser les rgles actuelles.
131
COMMUNICATION
Presque toutes les applications ont
une allgation autorise
Joint
Weight
Sleep 0,4%
Management Sexuality
1,3% 0,4%
1,3%
Hair & Nails
2,6% Femininity
0,4%
Allgations Art 13.1 acceptes
Antioxidant
Bones 3,1%
3,9%
Sportive Others
3,9% 20,1%
Glycaemic response
4,4%
Immunity
4,8%
Brain
13,5%
Dental Health
4,8%
Skin Cardiovascular
5,2% health
13,1%
Energy
Digestion
10,5%
6,1%
132
Libells autoriss
toutes les allgations sont construites sur le mme modle
IMMUNITE
La vitamine C contribue au fonctionnement normal du systme immunitaire
ARTICULATIONS
La Vitamine C contribue la formation normale du collagne pour assurer la
fonction normale des cartilages
MINCEUR
Les Glucomannanes : Le glucomananne consomm dans le cadre dun rgime
hypocalorique contribue la perte de poids
VISION
Le DHA, la Vitamine A contribue au maintien dune vision normale
Flexibilit des libells utiliss
EU register Authorized Health claims

Some flexibility of wording of the claim is possible provided its aim is to help
consumer understanding taking into account factors such as linguistic and cultural
variations and the target population. Adapted wording must have the same
meaning for the consumer as the authorised claim
Dcembre 2012 : document europen informel prsentant des principes

gnraux sur la flexibilit des libells des allgations sant
Belgique, mise jour Novembre 2014 : Lignes directrices plus prcises que le
document europen
134
Flexibilit des libells utiliss :
Grands principes
Il est recommand aux oprateurs de se rapprocher le plus possible des libells
autoriss.
Le libell ne peut pas tre plus fort que lallgation autorise.
synonymes Reformulations non acceptables
EU guide contributes to plays a role Stimulates
supports optimises
contributes to maintaining
Belgique Contribuer participer stimuler
jouer un rle dans activer
soutenir renforcer
intervenir dans amliorer
aider quilibrer / garder en quilibre
contribuer faire en sorte que contribuer stimuler/activer/
contribuer maintenir tre ncessaire / important
maintenir tre favorable / bnfique
favoriser/promouvoir avoir un effet bnfique / positif sur
bon pour faire en sorte que
optimiser ( utiliser) pour / en cas de
votre alli pour
restaurer
corriger
modifier
135 gurir
Grands principes
L allgation de sant doit concerner le constituant ou le nutriment pour lequel
elle a t autorise et non pas le produit qui le contient.
Acceptable Non acceptable

La vitamine C contribue au fonctionnement Le produit P contribue au fonctionnement
normal du systme immunitaire. Le produit P est normal du systme immunitaire.
source de vitamine C.
Le produit P contribue au fonctionnement
Le produit P contient de la vitamine C qui normal du systme immunitaire. Le produit P
contribue au fonctionnement normal du contient de la vitamine C.
systme immunitaire.
Contribue au fonctionnement normal du
Le produit P contient de la vitamine C et systme immunitaire utilis sur ltiquetage ou
dans la publicit dun produit sans prciser sur
contribue de la sorte au fonctionnement normal
quoi cela porte.
du systme immunitaire
Le produit P contribue au fonctionnement

normal du systme immunitaire grce la
prsence de vitamine C.
136
Grands principes
Il nest pas permis de suggrer indment des effets sur la sant pour des
nutriments ou substances en les combinant dautres nutriments ou substances
pour lesquels une allgation est autorise.
Acceptable Non acceptable

Le produit P contient de la chondrotine, du
Le produit P contient de la chondrotine, du methylsulfonylmthane (MSM) et de la vitamine C
methylsulfonylmthane (MSM) et de la et contribue ainsi la formation normale de
vitamine C. La vitamine C contribue la collagne pour assurer la fonction normale des
formation normale de collagne pour cartilages.
assurer la fonction normale des cartilages.
Le produit P contient de la chondrotine, du
methylsulfonylmthane (MSM) et de la vitamine C
qui contribue la formation normale de collagne
pour assurer la fonction normale des
cartilages.
=> Allgation autorise seulement pour la vitamine

C
137
Effets bnfiques gnraux
Rglement (CE) N 1924/2006 et Dcision 24 janvier 2013
Possibilit dutiliser, sans autorisation pralable, des mentions simples et

engageantes faisant rfrence aux effets bnfiques gnraux et non
spcifiques dune denre alimentaire sur ltat de sant gnral et le bien-
tre li la sant, condition de respecter les conditions suivantes :
Cette mention doit tre accompagne dune allgation de sant autorise

Cette allgation de sant autorise doit figurer proximit de ou
aprs ladite mention de bnfice gnral
Lallgation de sant autorise doit avoir un rapport avec la rfrence
gnrale.
138
ALLEGATIONS DE SANTE :
gnriques/spcifiques
Allgations gnriques = Consensus scientifique

2 possibilits (art. 13.1)
pour allguer
Allgations spcifiques = Donnes propres/
(art. 13.5 et 14) facteur de risque de maladie/
enfants
Mme =
Gnriques =
Ingrdient/dose/allgation
Spcifiques = Unique et originale =

Produit/allgation Cot Temps Innovation
dossier de demande
dautorisation dallgation
Dossier dallgation de sant
=
vidences scientifiques de lefficacit dun aliment/ingrdient bien
caractris
Evidences = tude(s) clinique(s), randomises, en double aveugle,
contrles contre placebo
Efficacit = ingrdient + dosage + population cible + rsultats

statistiquement significatifs + marqueur/mthode valids
+ bnfice pour la sant
Caractrisation de lingrdient = spcification + stabilit + variabilit
Une relation est tablie entre la consommation de l'aliment/

ingrdient et l'effet revendiqu (pour le groupe cible dans les
conditions d'utilisation proposes)
Le dossier dallgation:
la pratique
Allgations spcifiques: dlais et procdures
nouvelle allgation
Stratgie pour une
(minimum 18 mois)
Oui 12
2 3 sem 5 7 mois Dlai non
mois dfini Publication au
35 Journal Officiel
Non 1 an minimum
semaines
18 mois (minimum 30 mois)
Autres mentions volontaires :
Bio
Rglement (CE) No 834/2007 et Rglement (CE) No 889/2008
Ltiquetage des produits biologiques doit inclure:

Le logo de lUnion. Les logos nationaux peuvent aussi tre utiliss;
Dans le mme champ visuel que le logo : le numro de code de lautorit de contrle laquelle
loprateur qui a effectu lopration la plus rcente est sujet et une indication relative lorigine des
matires premires agricoles (Agriculture UE, Agriculture non-UE ou les deux).
+ conditions strictes:
Toutes les dispositions et critres applicables la transformation daliments biologiques doivent tre
respects
Logo rserv aux aliments transforms contenant au moins 95% dingrdients dorigine agricole
biologiques. Dans la liste des ingrdients un signe doit indiquer quels ingrdients sont biologiques.
NB: Dans le cas de produits non biologiques qui contiennent des ingrdients biologiques:
Un signe indiquant quels ingrdient(s) est (sont) biologique(s) peut tre utilis dans la liste des
ingrdients;
Le pourcentage total dingrdients biologiques (par rapport la quantit totale dingrdients dorigine
agricole) doit tre indiqu dans la liste des ingrdients;
Lutilisation du logo europen ou dun logo national sur lemballage est interdite.
142
Autres mentions volontaires :
Sans gluten
Mentions autorises
Mention sans gluten
Seuil L'aliment vendu au consommateur final ne contient pas plus de
20 mg/kg de gluten
- Aliments spcialement formuls de manire rduire la teneur en
gluten de leurs ingrdients ou les remplacer par dautres qui en
Aliments
concerns sont exempts
- Aliments exempts de gluten (sous rserve article 7 Reg.INCO
information loyale)
Mention trs faible teneur en gluten
Seuil L'aliment vendu au consommateur final ne contient pas plus de 100
mg/kg de gluten
Aliments spcialement formuls de manire rduire la teneur en
Aliments
concerns gluten de leurs ingrdients ou les remplacer par dautres qui en sont
exempts
143
Selon chacun des
28 Etats
Conclusion Membres
Sur des lments non harmoniss au niveau europen
Nouveaux aliments /
Traabilit
Agents amliorants :
additifs / armes
Hygine /enzymes
Possibilit de
lgislations par
catgories
sant
144
Merci pour votre attention

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Statuts rglementaires en EUROPE

Avis EFSA et dcisions rglementaires sur les allgations

Etudes scientifiques - EFFICACITE & SECURITE

1 500 informations analyses / semaine

1. Prsentation gnrale des textes rglementaires

Instances lgislatives Instances dvaluation

RGLEMENT (CE) N 178/2002

Une denre alimentaire (ou un aliment) est tout substance ou

Qualit / Addition vitamines,

Les oprateurs sont responsables de la mise sur le march

Pour faciliter la rduction des risques,

guides de bonnes pratiques nationaux ou europens par secteurs

Rgles gnrales sur les contaminants dans les

Teneurs maximales pour certains

RGLEMENT (CE) No 2073/2005 concernant les critres

Dfinit les critres microbiologiques pour certaines catgories daliments

Pour les autres denres alimentaires, cest au fabricant ou fournisseur de

1. Prsentation gnrale des textes rglementaires

Aliments / Agents amliorants:

Substances but nutritionnel

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Qualit / REGLEMENT (CE) Addition vitamines,

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Base de donnes des additifs alimentaires de la Commission europenne disponible en

Guidance document describing the food categories in Part E of Annex II to

Doses dadditifs alimentaires

Quantits dutilisation des additifs :

soit sur la spcification de quantits maximales, qui dpendent de la

Rglement (CE) N 1334/2008 (tel que modifi)

Liste positive europenne de substances aromatisantes autorises

Rglement (CE) N 1334/2008 (tel que modifi)

Rglement (CE) N 1332/2008

Dfinition = produit obtenu partir de plantes, d'animaux ou de micro-

Une liste positive europenne denzymes alimentaires autorises est prvue

Rglement (CE) N 1333/2008

Dfinition = toute substance:

pas de dispositions harmonises gnrales relatives l'emploi et lautorisation