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Sistemas de apoyo crtico en la Industria farmacutica I

elaboracin de productos farmacuticos

SISTEMA DE APOYO CRTICO


FACULTAD DE CIENCIAS FARMACUTICAS Es todo sistema (agua, gases, aireacin y vapor) que
Y BIOQUMICA afecta de forma directa a la fabricacin de un
producto farmacutico.
Forman parte estructural dentro de la industria
INDUSTRIA FARMACUTICA farmacutica.
Los diferentes procesos hacen uso de estos y su
SISTEMAS DE APOYO CRTICO EN LA ELABORACIN
calidad se hace extensiva a las unidades productivas.
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Mientras se realicen ajustes, la empresa debe tener
los sistemas de apoyo crtico bajo control
fisicoqumico, microbiolgico y otros, de manera tal
Mg. Q.F. OSCAR MUGURUZA
de no afectar la calidad de los productos.
Prof. Oscar Muguruza

CLASIFICACIN Sistemas de agua


Sistemas de agua Principal sistema de apoyo que proporciona los diferentes tipos de agua:
- Agua Potable.
Sistemas de gases - Agua Purificada
Sistema de aireacin - Agua estril
El agua es la sustancia, materia prima o ingrediente de mayor uso en la
Sistema de vapor produccin, procesamiento y formulacin de productos.
Materiales de construccin.
Circuito cerrado: tipo de vlvulas, abrazaderas, codos, clams, soldaduras,
manmetros, medidores de temperatura etc.
Capacidad de produccin.
Tanques con recirculacin y temperaturas adecuadas para minimizar el
crecimiento microbiano.
Control sistemtico de iones y microorganismos.
Mantenimiento preventivo.
Prof. Oscar Muguruza Prof. Oscar Muguruza

Sistemas de gases Sistema de aireacin


Integra a ventiladores de suministro y retorno, serpentines de enfriamiento y
Comprende: calentamiento, deshumificadores y estaciones de filtracin.
- Sistema de aire comprimido (debe estar libre de Sistema de ventilacin que provea aire de la calidad requerida (aire filtrado a travs
de filtros de alta eficiencia de acuerdo al tipo de clasificacin asignada).
aceite, agua y microorganismos). Diferenciales de presin adecuados (presin negativa o positiva en cascada, segn lo
crtico de la operacin).
- Sistema de nitrgeno. Las reas de produccin farmacutica deben cumplir las especificaciones de
temperatura y humedad requerida de acuerdo al tipo de producto a fabricar.
- Sistema de oxigeno. Las reas de produccin farmacutica deben cumplir al menos la clasificacin
siguiente de acuerdo al nmero de partculas individuales por volumen de aire:
- Sistema de CO2. Clase Conteo de partculas
100 No es mayor de 100/pie cbico de un tamao mayor o igual a 0.5 micras
10,000 No es mayor de 10,000/pie cbico de aire, de un tamao mayor o igual a 0.5
micras y no ms de 70 mayores o iguales a 5.0 micras
100,000 No es mayor de 100,000/pie cbico de aire de un tamao mayor o igual a 0.5
micras y no mas de 700 partculas mayores o iguales de 5 micras.
Prof. Oscar Muguruza Prof. Oscar Muguruza

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Sistemas de apoyo crtico en la Industria farmacutica I
elaboracin de productos farmacuticos

Sistema de vapor VALIDACIN


Tiene por finalidad generar, distribuir y utilizar el vapor con el fin Tener validado los sistemas de apoyo crtico es la base de las
de aprovechar su temperatura y su poder calorfico. instalaciones farmacuticas.
Se genera vapor que sirve como fuente de transferencia de Es requisito esencial tener calificados los sistemas de
calor (vapor planta) y para esterilizar por calor hmedo (vapor ventilacin, calefaccin y aire acondicionado HVAC (Heating,
limpio). Ventilation and Air Conditioning) ya que estos contribuyen
El vapor se produce evaporando agua que es relativamente directamente para evitar la contaminacin cruzada y la
barato y accesible en gran parte del mundo. microbiolgica.
Su temperatura se puede ajustar con mucha precisin Hay que poner especial atencin al sistema de obtencin de
controlando la presin mediante uso de vlvulas muy simples. agua para uso farmacutico ya que este tipo de agua es
Transporta cantidades de energa relativamente importantes fcilmente contaminable.
con poca masa y cuando vuelve a convertirse en agua cede Estos sistemas son auditados en detalle y su correcta
cantidades notables de energa. validacin es indispensable.
Prof. Oscar Muguruza Prof. Oscar Muguruza

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Swarbrick J. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. THIRD EDITION.
2006.
Alfonso R. Genaro, Remington Farmacia, Vol. I y II. 20 edicin, 2003.
Benitez E. Good Manufacturing Practices. Madrid Espaa, Centro de
Estudios Superiores de la Industria Farmacutica, 1996.
Vila JL. Tecnologa farmacutica. Editorial sntesis. Madrid, Espaa. 1996.
Drr A. Tecnologa farmacutica. Editorial Acribia. Zaragoza, Espaa. 1981.
Helman J. Farmacotecnia. Teora y Prctica. Compaa Editorial
Continental S.A., Mxico. 1980.
Pareja B, Banarer M. Farmacotecnia. Campodnico Ediciones: Lima;
1967.
DIGEMID. Manual de buenas prcticas de manufactura de productos
farmacuticos. Lima; 1999.

Prof. Oscar Muguruza

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