INFORMACION PARA PRESCRIBIR ADVIL (IBUPROFENO)

1. NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO

ADVIL* IBUPROFENO

2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cpsulas

Frmula:

Ibuprofeno 200 mg

Excipiente c.b.p. 1 cpsula

3. INDICACIONES TERAPEUTICAS

Analgsico-Antipirtico: Alivia el dolor de cabeza, muscular, dental, de odos, el originado por

clico menstrual y baja la fiebre.

4. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS.

Absorcin: El ibuprofeno se absorbe rpidamente por va oral. Las concentraciones mximas en

plasma se alcanzan de 30 minutos a 2 horas (su absorcin puede retardarse si se toma con
alimentos).

Su vida media plasmtica es de 2 horas y, en los ancianos, de 2.2 horas, hecho que carece de
significado clnico en los nios, dichos valores se reportan iguales que para los adultos. Se
combina con las protenas plasmticas en un 99%.

Distribucin: despus de su absorcin, el ibuprofeno se distribuye a razn de 0.14 a 1 kg/peso

corporal, aproximadamente. Alcanza el lquido sinovial de 5 a 6 horas despus y puede pasar a
travs de la placenta.

Eliminacin: despus de su oxidacin heptica, sin formacin epxica, el ibuprofeno es eliminado

rpida y completamente en las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina por la orina. No
activa la induccin enzimtica y, una vez que se ha conjugado con el cido glucurnico, se excreta
rpidamente, por va renal. El 90% de la dosis administrada se recupera por esta va en 24 horas.
Mecanismo de accin: El ibuprofeno ejerce su accin analgsica al interferir con la sntesis de
prostaglandinas, particularmente la tipo E, responsable de incrementar la sensibilidad de las
terminaciones nerviosos, dicha interferencia se lleva a cabo mediante la protaglandino-
transferasa, dando como resultado la analgesia perifrica y la disminucin del potencial de
membrana por accin del calcio.

Estas reacciones ocurren nicamente durante el tiempo en que se ejerce el efecto del ibuprofeno
no se perpetan y son reversibles al suspenderlo.

5.CONTRAINDICACIONES.

Hipersensibilidad a los componentes de la frmula. Como ocurre con todos los antiinflamatorios
no esteroideos, el ibuporfeno no debe administrarse en pacientes con lcera pptica o con
diarrea, ni en menores de 12 aos.

6. PRECAUCIONES GENERALES.

Se ha reportado visin borrosa y/o disminuida, escotomas y/o cambios en la visin de color. Se ha
reportado retencin de lquidos en asociacin con el ibuprofeno, por lo tanto, debe de utilizarse
con precaucin en pacientes con historia de descompensacin cardiaca, hipertensin o crisis
convulsivas.

El ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregacin

plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de menor duracin que el observado con
el cido acetilsaliclico. Se ha demostrado que el ibuprofeno puede producir tiempo de sangrado
prolongado (pero dentro del rango normal), en sujetos normales. ADVIL* debe ser utilizado con
precaucin en personas con defectos intrnsecos de la coagulacin o con terapia anticoagulante,
ya que el efecto de tiempo de sangrado prolongado puede estar exagerado en pacientes con
defectos hemostticos.

La actividad antipirtica y antiinflamatoria del ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamacin,

disminuyendo su utilidad como signos diagnsticos detectando las complicaciones de condiciones
que se presumen como no infecciosas o no inflamatorias.

An cuando ADVIL* no contiene cido acetilsaliclico, no deber tomarse si se ha presentado

alguna reaccin alrgica a dicha sustancia, a fin de evitar una reaccin similar.

7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

ADVIL* no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el ltimo trimestre, o

durante la lactancia. As mismo no es recomendable su uso en pacientes asmticos.
8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

Las manifestaciones ms comunes son ardor y dolor epigstricos, nuseas, vmitos, flatulencia,
clicos, diarrea y constipacin en general. Estas reacciones son leves y ocurren en muy baja
proporcin, an con la administracin por tiempo prolongado de dosis superiores a los 400 mg de
ibuprofeno.

Segn observaciones clnicas en grandes grupos de pacientes, despus de la utilizacin teraputica

de ibuprofeno por ms de 20 aos, dichos efectos indeseables ocurren en slo el 1% de los
pacientes.

Raras veces pueden presentarse minihemorragia gstrica (en proporcin 15 veces menor que con
el cido acetilsaliclico), colestasis, como un fenmeno de hipersensibilidad asociado a eosinofilia,
sensacin de mareo, visin borrosa, ambliopia y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia,
discrasias sanguneas, reacciones cutneas, todas reversibles al suspender la medicacin.

9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO.

No existen evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice la accin de hipoglicemiantes,

anticoagulantes, diurticos, beta bloqueadores, cido acetilsaliclico, probenecid, an en pacientes
de edad avanzada.

Se han reportado algunos casos de disminucin del efecto de los diurticos en pacientes que han
recibido dosis altas de ibuprofeno por tiempo prolongado.

10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO.

El ibuprofeno puede inhibir la agregacin plaquetaria, tanto in vitro como in vivo, y alargar el
tiempo de sangrado. Estas acciones no son significativas clnica ni teraputicamente.

11. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,

TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.

En las ratas, el ibuprofeno, al igual que el cido acetilsaliclico puede causar retardo en la
presentacin del parto (inhibidores de las prostaglandinas), aumento de la hemorragia y
disminucin de la agregacin plaquetaria, aunque en un grado mucho menor.

ADVIL* no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el ltimo trimestre, o

durante la lactancia.

12. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION.

Una a dos cpsulas cada 4 o 6 horas, dependiendo de la intensidad de los sntomas, sin sobrepasar
la dosis de 4 a 6 cpsulas al da.
El ibuprofeno no debe administrarse por ms de 10 das como analgsico, ni ms de 3 das como
antipirtico.

13. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS).

Debido al amplio margen de seguridad del ibuprofeno, no se han observado sntomas graves de
intoxicacin en humanos an con dosis superiores a 40 g.

14. PRESENTACIONES.

Caja de cartn con 10 y 20 cpsulas de 200 mg en envase de burbuja, caja de cartn con 20 y 100
cpsulas de 200 mg en frasco de polietileno.

15. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO.

Consrvese entre 15 y 25 C

16. LEYENDAS DE PROTECCION.

Si persisten las molestias o se presenta cualquier

efecto indeseable, consulte a su mdico.

No se deje al alcance de los nios.

Literatura exclusiva para mdicos.

17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION.

Wyeth, S.A. de C.V.

Poniente 134 No. 740,

Col. Industrial Vallejo

02300 Mxico, D.F.

18. NUMERO DE REGISTRO.

*Marca Registrada

IPPA- EEAR 04390703238