dipirona monoidratada

Medicamento genrico Lei n 9.787 de 1999

GERMED FARMACUTICA LTDA

Soluo oral
50 mg/mL
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

dipirona monoidratada
Medicamento genrico Lei n 9.787 de 1999

APRESENTAES
Soluo oral 50 mg/mL: Frascos com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo medida.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIO
Cada ml da soluo oral contm:
dipirona monoidratada* ......................................................................................................................................................... 52,703 mg
veculo** q.s.p. ............................................................................................................................................................................... 1 ml
* Equivalente a 50 mg de dipirona.
** hietelose, metabissulfito de sdio, sorbato de potssio, benzoato de sdio, cido ctrico, corante vermelho eritrosina 3, essncia
de framboesa, sorbitol, sacarina sdica, ciclamato de sdio e gua purificada.

II - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
Este medicamento indicado como antitrmico e analgsico.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
A eficcia da dipirona xarope foi avaliada em um estudo clnico comparando com xarope de paracetamol em 120 crianas febris
com idade entre 4 e 10 anos. Infeces virais do trato respiratrio foram as principais queixas e as temperaturas de base foram
comparveis em ambos os grupos (38,4 C para a dipirona e 39,3 C para o paracetamol).
Trinta minutos aps uma nica dose foi observada reduo acentuada na febre com ambas as drogas.
A dipirona pareceu ser significativamente superior ao paracetamol, 1,5 h a 6 h aps a ingesto da droga. O incio da ao foi a
mesma com ambas as drogas, mas o efeito atipirtico durou mais tempo com a dipirona. A faixa de dose foi 13,2-22,3 mg/kg de
dipirona e 15,0-39,2 mg/kg de paracetamol. Altas doses de paracetamol no resultaram em um maior efeito antipirtico. (Adam,
1994)

Referncias Bibliogrficas
Adam D, Stankov G. Treatment of fever in childhood. Eur J Pediatr 1994; 153:394-402

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Propriedades farmacodinmicas
A dipirona um derivado pirazolnico no narctico com efeitos analgsico, antipirtico e espasmoltico.

A dipirona uma pr-droga cuja metabolizao gera a formao de vrios metablitos entre os quais h 2 com propriedades
analgsicas: 4-metil-aminoantipirina (4-MAA) e o 4-amino-antipirina (4-AA).

Como a inibio da ciclo-oxigenase (COX-1, COX-2 ou ambas) no suficiente para explicar este efeito antinociceptivo, outros
mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibio de sntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso
central, dessensibilizaco dos nociceptores perifricos envolvendo atividade via xido ntrico-GMPc no nociceptor, uma possvel
variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo especfico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria
uma outra isoforma da ciclooxigenase, a COX-3.

Os efeitos analgsico e antipirtico podem ser esperados em 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente duram cerca de 4
horas.

Propriedades farmacocinticas
A farmacocintica da dipirona e de seus metablitos no est completamente elucidada, mas as seguintes informaes podem ser
fornecidas:

Aps administrao oral, a dipirona completamente hidrolisada em sua poro ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A
biodisponibilidade absoluta da MAA de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior aps administrao oral quando
comparada administrao intravenosa. A farmacocintica da MAA no se altera em qualquer extenso quando a dipirona
administrada concomitantemente a alimentos.
Principalmente a MAA, mas tambm a 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clnico. Os valores de AUC para AA
constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metablitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-
formilaminoantipirina (FAA) parecem no apresentar efeito clnico. So observadas farmacocinticas no-lineares para todos os
metablitos. So necessrios estudos adicionais antes que se chegue a uma concluso sobre o significado clnico destes resultados.
O acmulo de metablitos apresenta pequena relevncia clnica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligao s protenas plasmticas de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Aps administrao intravenosa, a meia-vida plasmtica de aproximadamente 14 minutos para a dipirona. Aproximadamente 96%
e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram
identificados 85% dos metablitos que so excretados na urina, quando da administrao oral de dose nica, obtendo-se 3% 1%
para MAA, 6% 3% para AA, 26% 8% para AAA e 23% 4% para FAA. Aps administrao oral de dose nica de 1 g de
dipirona, o clearance renal foi de 5 mL 2 mL/min para MAA, 38 mL 13 mL/min para AA, 61 mL 8 mL/min para AAA, e 49
mL 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmticas correspondentes foram de 2,7 0,5 horas para MAA, 3,7 1,3 horas para
AA, 9,5 1,5 horas para AAA, e 11,2 1,5 horas para FAA.

Em pacientes idosos, a exposio (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose heptica, aps administrao oral de dose
nica, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento no foi to marcante.

Os pacientes com insuficincia renal no foram extensivamente estudados at o momento. Os dados disponveis indicam que a
eliminao de alguns metablitos (AAA e FAA) reduzida.

Dados de segurana pr-clnicos

Toxicidade aguda:
As doses mnimas letais de dipirona em camundongos e ratos so: aproximadamente 4000 mg/kg de peso corporal por via oral,
aproximadamente 2300 mg de dipirona por kg de peso corporal ou 400 mg de MAA por kg de peso corporal por via intravenosa.
Os sinais de intoxicao foram sedao, taquipneia e convulses pr-morte.

Toxicidade crnica:
As injees intravenosas de dipirona em ratos (peso corporal 150 mg/kg por dia) e ces (50 mg/kg de peso corporal por dia) durante
um perodo de 4 semanas foram toleradas.
Foram realizados estudos de toxicidade oral crnica ao longo de um perodo de 6 meses em ratos e ces: doses dirias de at 300 mg
de peso corporal/kg em ratos e at 100 mg/kg de peso corporal de peso em ces no causaram sinais de intoxicao. Doses mais
elevadas em ambas espcies causaram alteraes qumicas do soro e hemossiderose no fgado e bao, tambm foram detectados
sinais de anemia e toxicidade da medula ssea.

Mutagenicidade:
Esto descritos na literatura tanto resultados positivos bem como negativos. No entanto, estudos in vitro e in vivo com material
especfico grau Hoechst no deu indicao de um potencial mutagnico.

Carcinogenicidade:
Em estudos em ratos e camundongos NMRI em tempo de vida, a dipirona no mostrou efeitos cancergenos.

Toxicidade reprodutiva:
Estudos em ratos e coelhos no indicam potencial teratognico.

4. CONTRAINDICAES
A dipirona no deve ser administrada a pacientes:
- com hipersensibilidade dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a outras pirazolonas (ex. fenazona,
propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experincia prvia de agranulocitose
com uma destas substncias;
- com funo da medula ssea prejudicada (ex. aps tratamento citosttico) ou doenas do sistema hematopoitico;
- que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides (isto urticria, rinite, angioedema) com analgsicos
tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
- com porfiria heptica aguda intermitente (risco de induo de crises de porfiria);
- com deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemlise);
- gravidez e lactao (vide Advertncias e Precaues Gravidez e Lactao).

Este medicamento contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES

ADVERTNCIAS
Agranulocitose induzida pela dipirona uma casualidade de origem imunoalrgica, durvel por pelo menos 1 semana. Embora essa
reao seja muito rara, pode ser grave que implique em risco para a vida, podendo ser fatal. No dose dependente e pode ocorrer
em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicao e consultar
seu mdico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta, ulcerao na cavidade oral. Em caso de ocorrncia de neutropenia (menos de 1500 neutrfilos/mm 3) o
tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sangunea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada
at retornar aos nveis normais.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorizao
sangunea deve ser realizada at normalizao dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento
mdico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infeco, febre
persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Choque anafiltico: Essa reao ocorre principalmente em pacientes sensveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em
pacientes que apresentem alergia atpica ou asma (vide Contraindicaes).

Reaes cutneas graves: reaes cutneas com risco para a vida, como sndrome de Stevens Johnson (SSJ) e Necrlise
Epidrmica Txica (NET) tm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais
como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou leses da mucosa), o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado
imediatamente e no deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para
reaes de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.
PRECAUES
Reaes anafilticas/anafilactoides
Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possveis reaes anafilticas severas relacionadas dipirona
(vide Contraindicaes):
- pacientes com asma brnquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
- pacientes com urticria crnica;
- pacientes com intolerncia ao lcool, por exemplo, pacientes que reagem at mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcolicas,
apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerncia ao lcool pode ser indicativa da
sndrome de asma analgsica prvia no diagnosticada;
- pacientes com intolerncia a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Antes da administrao de dipirona, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que esto sob risco
potencial para reaes anafilticas, a dipirona s deve ser administrada aps cuidadosa avaliao dos possveis riscos em relao aos
benefcios esperados. Se a dipirona for administrada em tais circunstncias, requerido que seja realizado sob superviso mdica e
em locais onde recursos para tratamento de emergncia estejam disponveis.

Reaes hipotensivas isoladas

A administrao de dipirona pode causar reaes hipotensivas isoladas (vide Reaes Adversas). Essas reaes so possivelmente
dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade aps administrao parenteral.

Para evitar as reaes hipotensivas graves desse tipo:

- reverter a hemodinmica (problemas do sistema circulatrio) em pacientes com hipotenso pr-existente, em pacientes com
reduo dos fluidos corpreos ou desidratao ou com instabilidade circulatria ou insuficincia circulatria incipiente;
- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administrao de dipirona em tais circunstncias deve ser
realizada sob cuidadosa superviso mdica. Podem ser necessrias medidas preventivas (como estabilizao da circulao) para
reduzir o risco de reao hipotensiva.

A dipirona s deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinmico em pacientes nos quais a diminuio da presso
sangunea deve ser evitada, tais como pacientes com doena cardaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguneos que
irrigam o crebro.

Em pacientes com insuficincia renal ou heptica, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a
taxa de eliminao reduzida nestes pacientes.

Gravidez e lactao
A dipirona atravessa a barreira placentria. No existem evidncias de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona no
apresentou efeitos teratognicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses elevadas que foram
maternalmente txicas. Entretanto, no existem dados clnicos suficientes sobre o uso de dipirona durante a gravidez.

Recomenda-se no utilizar a dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona durante o segundo trimestre da
gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa avaliao do potencial risco/benefcio pelo mdico.

A dipirona no deve ser utilizada durante os 3 ltimos meses da gravidez, uma vez que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora
da sntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicaes perinatais devido ao
prejuzo da agregao plaquetria da me e do recm-nascido no pode ser excluda.

Os metablitos da dipirona so excretados no leite materno. A lactao deve ser evitada durante e por at 48 horas aps a
administrao de dipirona.

Populaes especiais
Pacientes idosos: em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade das funes heptica e renal estarem prejudicadas.
Crianas: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg no devem ser tratadas com dipirona. recomendada superviso
mdica quando se administra dipirona a crianas pequenas.
Outros grupos de risco: vide Contraindicaes e Advertncias.

Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir conhecido. Entretanto, pelo menos
com doses elevadas, deve-se levar em considerao que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas,
constituindo risco em situaes onde estas habilidades so de importncia especial (por exemplo, operar carros ou mquinas),
especialmente quando lcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reaes anafilactoides dipirona podem apresentar um risco especial para reaes semelhantes a outros
analgsicos no narcticos.

Pacientes que apresentam reaes anafilticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reaes alrgicas (ex. agranulocitose)
dipirona podem apresentar um risco especial para reaes semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar reduo dos nveis plasmticos de ciclosporina. As concentraes da
ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona administrada concomitantemente.
A administrao concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em
pacientes idosos. Portanto, esta combinao deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do cido acetilsaliclico na agregao plaquetria, quando administrados concomitantemente.
Portanto, essa combinao deve ser usada com precauo em pacientes que tomam baixa dose de cido acetilsaliclico para
cardioproteo.
A dipirona pode causar a reduo na concentrao sangunea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a
bupropiona so administradas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: no h dados disponveis at o momento sobre a interao entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: no h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de dipirona em exames
laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido temperatura ambiente (15 C a 30C), proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas

Soluo lmpida, na cor rosa, com sabor e odor de framboesa, isenta de partculas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR
Recomenda-se que, para a administrao da soluo oral, seja utilizado o copo medida que acompanha o frasco na embalagem.

Aps a administrao, lave o copo medida com gua e guarde-o na respectiva caixa para que possa ser utilizado novamente.

No necessrio agitar o produto.

O copo medida foi desenvolvido exclusivamente para a administrao de dipirona e no deve ser utilizado para administrao de
outros medicamentos.

POSOLOGIA
A princpio, a dose e a via de administrao escolhidas dependem do efeito analgsico desejado e das condies do paciente. Em
muitos casos, a administrao oral ou retal suficiente para obter analgesia satisfatria.

Quando for necessrio um efeito analgsico de incio rpido ou quando a administrao por via oral ou retal for contraindicada,
recomenda-se a administrao por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes retirada da medicao.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administrao nica ou at o mximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianas devem receber dipirona conforme seu peso seguindo a orientao deste esquema:

Peso
Dose
(mdia de idade)
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose nica
Dose mxima diria
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose nica
Dose mxima diria
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose nica
Dose mxima diria
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose nica
Dose mxima diria
Soluo oral (em mL)*
1,25 a 2,5
10 (4 tomadas x 2,5 ml)
2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 ml)
3,75 a 7,5
30 (4 tomadas x 7,5 ml)
5 a 10
40 (4 tomadas x 10 ml)

31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose nica 7,5 a 15

Dose mxima diria 60 (4 tomadas x 15 ml)

46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose nica 8,75 a 17,5

Dose mxima diria 70 (4 tomadas x 17,5 ml)
* utilizar o copo medida.

Crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg no devem ser tratadas com dipirona.

Se o efeito de uma nica dose for insuficiente ou aps o efeito analgsico ter diminudo, a dose pode ser repetida respeitando-se a
posologia e a dose mxima diria, conforme descrito acima.

No h estudos dos efeitos de dipirona administrada por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir a eficcia
deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral.
Populaes especiais
Em pacientes com insuficincia renal ou heptica, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a
taxa de eliminao reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo no necessria reduo da dose.
No existe experincia com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficincia renal ou heptica.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funes heptica e renal estarem prejudicadas.

9. REAES ADVERSAS
As frequncias das reaes adversas esto listadas a seguir de acordo com a seguinte conveno:
Reao muito comum (> 1/10)
Reao comum (> 1/100 e < 1/10)
Reao incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Reao rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Reao muito rara (< 1/10.000)

Distrbios cardacos
Sndrome de Kounis (aparecimento simultneo de eventos coronarianos agudos e reaes alrgicas ou anafilactoides. Engloba
conceitos como infarto alrgico e angina alrgica).

Distrbios do sistema imunolgico

A dipirona pode causar choque anafiltico, reaes anafilticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco vida e, em
alguns casos, serem fatais. Estas reaes podem ocorrer mesmo aps dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasies sem
complicaes.

Estas reaes medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente aps a administrao de dipirona ou horas mais tarde; contudo,
a tendncia normal que estes eventos ocorram na primeira hora aps a administrao.

Normalmente, reaes anafilticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutneos ou nas mucosas (tais como:
prurido, ardor, rubor, urticria, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenas/sintomas gastrintestinais.

Estas reaes leves podem progredir para formas severas com urticria generalizada, angioedema grave (at mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo graves, arritmias cardacas, queda da presso sangunea (algumas vezes precedida por aumento da presso
sangunea) e choque circulatrio.

Em pacientes com sndrome da asma analgsica, reaes de intolerncia aparecem tipicamente na forma de ataques asmticos.

Distrbios da pele e tecido subcutneo

Alm das manifestaes de mucosas e cutneas de reaes anafilticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer
ocasionalmente erupes medicamentosas fixas; raramente exantema e, em casos isolados, sndrome de Stevens-Johnson (reao
alrgica grave, envolvendo erupo cutnea na pele e mucosas) ou sndrome de Lyell ou Necrlise Epidrmica Txica (sndrome
bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes reas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande
queimadura) (vide Advertncias). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distrbios do sangue e sistema linftico

Anemia aplstica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reaes so
consideradas imunolgicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo aps dipirona ter sido utilizada previamente em muitas
ocasies, sem complicaes.
Os sinais tpicos de agranulocitose incluem leses inflamatrias na mucosa (ex. orofarngea, anorretal, genital), inflamao na
garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibitico, os
sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. A taxa de sedimentao eritrocitria extensivamente aumentada, enquanto que
o aumento de ndulos linfticos tipicamente leve ou ausente.

Os sinais tpicos de trombocitopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e aparecimento de petquias na pele e
membranas mucosas.

Distrbios vasculares
Reaes hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao, reaes hipotensivas transitrias isoladas (possivelmente por mediao
farmacolgica e no acompanhadas por outros sinais de reaes anafilticas/anafilactoides); em casos raros, estas reaes
apresentam-se sob a forma de queda crtica da presso sangunea.

Distrbios renais e urinrios

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histrico de doena renal, pode ocorrer piora aguda da funo renal
(insuficincia renal aguda), em alguns casos com oligria, anria ou proteinria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial
aguda.

Uma colorao avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido presena do metablito cido
rubaznico, em baixas concentraes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sintomas
Aps superdose aguda foram registradas reaes como: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo renal/insuficincia
renal aguda (ex. devido nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolncia, coma,
convulses) e queda da presso sangunea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardacas (taquicardia).
Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de um metablito inofensivo (cido rubaznico) pode provocar colorao
avermelhada na urina.

Tratamento
No existe antdoto especfico conhecido para dipirona. Em caso de administrao recente, deve-se limitar a absoro sistmica
adicional do princpio ativo por meio de procedimentos primrios de desintoxicao, como lavagem gstrica ou aqueles que
reduzem a absoro (ex. carvo vegetal ativado). O principal metablito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado
por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou filtrao plasmtica.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.

MS 1.0583.0496
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n 8.082

Registrado por: GERMED FARMACUTICA LTDA

Rod. Jornalista F. A. Proena, km 08
Bairro Chcara Assay
CEP 13186-901 - Hortolndia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

Hortolndia/SP

SAC: 0800 7476000

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 Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Verses
Data do Data do Data de Apresentaes
N. expediente Assunto N. expediente Assunto Itens de bula (VP/VPS)
expediente expediente aprovao relacionadas

50 MG/ML SOL OR CT
(10459) Atualizao de texto conforme bula FR VD AMB X 100 ML
(10459) padro. + CP MED
Medicamento
Medicamento Genrico - 50 MG/ML SOL OR CT
12/06/2013 0471308/13-7 12/06/2013 0471308/13-7 Genrico - Incluso 12/06/2013 Submisso eletrnica apenas para VP/VPS
Incluso Inicial de Texto FR VD AMB X 120 ML
Inicial de Texto de disponibilizao do texto de bula
de Bula + CP MED
Bula no Bulrio eletrnico da ANVISA. 50 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 150 ML
+ CP MED
50 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 100 ML
(10452) + CP MED
(10452) 50 MG/ML SOL OR CT
Medicamento Caractersticas farmacolgicas,
21/08/2013 0695531/13-2 Medicamento Genrico - 21/08/2013 0695531/13-2 21/08/2013 VP/VPS FR VD AMB X 120 ML
Genrico - Advertncias e Precaues,
Notificao de Alterao + CP MED
Notificao de Interaes Medicamentosas,
de Texto de Bula RDC 50 MG/ML SOL OR CT
Alterao de Texto Reaes Adversas e Dizeres legais
60/12
de Bula RDC 60/12 FR VD AMB X 150 ML
+ CP MED

50 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 100 ML
(10452) 4. O que devo saber antes de usar + CP MED
(10452) 50 MG/ML SOL OR CT
Medicamento este medicamento?
21/07/2014 0583793/14-6 Medicamento Genrico - 21/07/2014 0583793/14-6 21/07/2014 VP/VPS FR VD AMB X 120 ML
Genrico - 8. Quais os males que este
Notificao de Alterao + CP MED
Notificao de medicamento pode me causar?
de Texto de Bula RDC 50 MG/ML SOL OR CT
Alterao de Texto 6. Interaes Medicamentosas
60/12
de Bula RDC 60/12 9. Reaes Adversas FR VD AMB X 150 ML
+ CP MED

50 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 100 ML
(10452) + CP MED
12/11/2015 N/A Medicamento Genrico - N/A N/A N/A N/A VPS 50 MG/ML SOL OR CT
Notificao de Alterao 2. RESULTADOS DE EFICCIA FR VD AMB X 120 ML
de Texto de Bula RDC + CP MED
60/12 50 MG/ML SOL OR CT
FR VD AMB X 150 ML
+ CP MED