Adultos e crianas acima de 12 anos:
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
Cpsulas moles de 400mg.
Embalagem contendo 8 e 40 cpsulas.
Composio:
Cada cpsula gelatinosa mole contm:
ibuprofeno ...................................................................400 mg
excipiente* q.s.p. ...........................................................1 cp.
*macrogol, hidrxido de amnio, gelatina, glicerol, sorbitol,
metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho azorrubina,
corante vermelho bordeaux, gua purificada.
USO ADULTO E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
INFORMAES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas contm ibuprofeno, um
derivado do cido fenilpropinico que possui atividade
analgsica e antitrmica. Ibuflex 400mg traz o ibuprofeno na
inovadora cpsula gelatinosa mole (cpsula lquida), onde o
analgsico encontra-se na forma lquida no interior de uma
cpsula gelatinosa, proporcionando incio de ao mais
rpido. Aps sua administrao, o efeito se inicia em cerca de
10 a 30 minutos, com ao prolongada por at 8 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas est indicado no alvio
temporrio da febre e de dores de leve a moderada intensidade
como:
Dor de cabea;
Dor nas costas;
Dor muscular;
Enxaqueca;
Clica menstrual;
De gripes e resfriados comuns;
Dor de artrite;
Dor de dente.
Quando no devo usar este medicamento?
No usar este medicamento se houver histria anterior de
alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da frmula,
ao cido acetilsaliclico ou a qualquer outro
antitrmico/analgsico. No deve ser usado por pessoas com
histria prvia ou atual de lcera gastroduodenal ou
sangramento gastrintestinal. No usar durante os ltimos 3
meses de gravidez. Em portadores de asma ou outras afeces
alrgicas, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um mdico antes de usar este medicamento caso:
Tenha presso alta, doena do corao ou dos rins, ou esteja
tomando um diurtico;
Esteja sob cuidados mdicos por qualquer condio grave;
Esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatrio no
esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo,
anticoagulantes ou qualquer outro medicamento;
Esteja em uso de cido acetilsaliclico por problema do
corao ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir
o efeito esperado do cido acetilsaliclico nestes casos;
Esteja grvida ou amamentando;
Tenha mais de 70 anos de idade.
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um mdico
caso:
Ocorra uma reao alrgica ou qualquer outra reao
indesejvel, como vermelhido, bolhas ou erupes na pele;
A febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
A dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
Ocorra dor de estmago com o uso deste medicamento;
Seja observado vmito com sangue, ou fezes enegrecidas ou
sanguinolentas.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO
POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO
MDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MDICO
EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
ESTE MEDICAMENTO CONTRAINDICADO NA
FAIXA ETRIA DE MENORES DE 12 ANOS.
INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE
REAES INDESEJVEIS.
Como devo usar este medicamento?
Aspectos fsicos e caractersticas organolpticas: soluo
viscosa lmpida, homognea, incolor, contida em cpsula
gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translcido.
Cdigo do Material: 083925
Dimenses:......180 x 295 mm Programa:QuarkXpress (MAC)
Material: ..........Papel sulfite 56 g/m2 Prova n: 03final
Cor Pantone: ..Process Black C
Designer: Antonio
N da Arte: ......BU-2208
LAETUS:..........183 LEGRAND
via oral na dose recomendada de 1 cpsula. Se necessrio, esta
dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo mnimo
de 4 horas. No exceder o total de 3 cpsulas (1200 mg) em
um perodo de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose
eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto
com alimentos.
SIGA CORRETAMENTO O MODO DE USAR. NO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAO MDICA.
NO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE
VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O
ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU
MASTIGADO.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas pode causar reaes
alrgicas, dor de estmago, desconforto abdominal, nasea e
vmito.
Informe ao mdico o aparecimento destas ou de quaisquer
outras reaes indesejveis.
ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E,
EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA
COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO
CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,
INFORME SEU MDICO.
O uso contnuo pode aumentar o risco de ataque cardaco ou
derrame cerebral.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o
medicamento for administrado em sua menor dose pelo menor
tempo de uso.
O que fazer se algum usar grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Procure imediatamente orientao de um mdico ou um centro
de intoxicao.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Manter temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da
luz e manter em lugar seco.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANAS.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SADE
Caractersticas farmacolgicas
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas contm ibuprofeno, um
derivado do cido fenilpropinico com atividade analgsica e
antitrmica. Sua ao atribuda inibio das cicloxigenases
(COX-1 e COX-2) e, consequentemente, da sntese de
prostaglandinas.
O ibuprofeno rapidamente absorvido no trato gastrintestinal
com biodisponibilidade acima de 80% da forma ativa S(+)
ibuprofeno na forma racmica. A sua absoro prolongada
com a ingesto de alimentos, mas este efeito clinicamente
insignificante. O ibuprofeno liga-se fortemente protenas
plasmticas (99%), principalmente a albumina. Distribui-se
amplamente pelos tecidos (0,11 0,18 L/Kg). O ibuprofeno
400mg cpsulas lquidas atinge pico de concentrao srica
(Cmx) de 39,03mcg/mL em 47,4 (28,8) minutos (Tmx). A
concentrao plasmtica provvel para exercer efeito
analgsico de 10mcg/mL.
A meia vida de eliminao de aproximadamente 2 horas, sua
metabolizao predominantemente heptica e sua excreo
renal, com metablitos inativos. 1 a 10% excretado na forma
inalterada e cerca de 14% na forma conjugada. No foi
observada farmacocintica de acumulao. A excreo
virtualmente completa 24 horas aps a ltima dose.
A sua ao se inicia em cerca de 10 a 30 minutos aps a
administrao, com durao da ao analgsica e antitrmica
de at 8 horas.
Resultados de eficcia
O uso de ibuprofeno como analgsico e antitrmico encontra-
se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentao
cientfica, com substancial volume de estudos clnicos que
comprovam sua eficcia e segurana. 1, 2, 3, 4
O emprego de ibuprofeno 400mg em cpsula gelatinosa foi
estudado no tratamento de cefaleias tanto classificadas como
tensional quanto como enxaqueca no complicada.
Kellstein D.E.5 em estudo multicntrico, randomizado, duplo-
cego, de dose nica, controlado com placebo, avaliou 729
portadores de enxaqueca de intensidade moderada a forte
avaliao de admisso no estudo. Ibuprofeno 400mg em
cpsula gelatinosa foi significativamente superior ao placebo
quanto resposta cumulativa a partir de 1 hora e at 8 horas
aps administrao da dose. Aps 2 horas, o ndice de resposta
083925
APROVAO DE ARTE FINAL
REA VISTO DATA
24/06/2014 Desenv. Embalagem ______________________ _______________
Depto. Marketing ______________________ _______________
Desenv. Galnico ______________________ _______________
Registro de Produto ______________________ _______________
da cefaleia para o ibuprofeno e placebo foram de 72% e 50%,
respectivamente.
Packman B.6, em estudo randomizado, duplo-cego, avaliou
154 pacientes quanto melhora de episdio de cefaleia do tipo
tensional de intensidade moderada a forte avaliao de
admisso no estudo. Foram divididos em 3 grupos: ibuprofeno
400mg em cpsula gelatinosa (n=60); paracetamol 1000mg em
comprimidos (n=62) ou placebo (n=32). Os resultados
mostraram que o ibuprofeno foi significativamente mais
rpido para agir do que o paracetamol e o placebo em todos os
tempos de avaliao. O ibuprofeno apresentou um tempo
mdio para melhora significativa de 39 minutos comparado
com 53 minutos para o paracetamol e mais 180 minutos para
o placebo (p0,02).
Hersh EV.7, em estudo randomizado, duplo-cego, controlado
com placebo, avaliou a eficcia analgsica relativa do
ibuprofeno 400mg em cpsula gelatinosa e do paracetamol
1000mg em comprimido na melhora da dor aguda de
moderada a forte intensidade de 184 pacientes submetidos
extrao cirrgica de 3 molar.
Como resultado, as curvas de tempo-efeito demonstraram um
pico maior de efeito, com incio de ao mais rpido e efeito
mais prolongado para o ibuprofeno comparado ao
paracetamol.
Ref.1 Doyle G., Furey S., Berlin R., Cooper S., Jayawardena S. Ashraf E.
& Baird L. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum
over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13:879-906.
Ref.2 Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and
acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol
1996 Dec:36(12):11120-5.
Ref.3 Bradley JD. et. al. Comparisom of an antiinflamatory dose of
ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the
treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal
of Medicine 1991; 325(2): 87-91.
Ref.4 Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary
dysmenorrhea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780-9.
Ref.5 Kellstein DE, Lipton RB, Geetha R, Koronkiewca, Evans FT, Stewart
WF, Wilkers K, Furey AS, Subramanian T, Cooper AS. Evaluation of a novel
solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a
randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study.
Cephalalgia, 20:233-243,2000.
Ref.6 Packman B, Packman E, Doyle G, Cooper S, Ashraf E, Koronkiewicz
K, Jayawardena S. Solubilized ibuprofen: evaluation of onset, relief, and
safety of a novel formulation in the treatment of episodic tension-type
headache. Headache, 40:561-567,2000.
Ref. 7 Hersh EV, Levin LM, Cooper AS, Doyle G, Waksman J, Wedell D,
Hong D, Secreto AS. Ibuprofen liquigel for oral surgery pain. Clin Ther
22(11):1306-1318,2000.
Indicaes
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas est indicado no alvio
temporrio da febre e de dores de leve a moderada
intensidade como cefalia tensional, lombalgia, dor
muscular, enxaqueca, dismenorreia, de gripes e resfriados
comuns, de artrite e dor de dente.
Contraindicaes
Este medicamento contraindicado na faixa etria de
menores de 12 anos de idade, nos casos de
hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da frmula, ao cido acetilsaliclico ou a
qualquer outro AINEs. No deve ser usado por pessoas com
histria prvia ou atual de lcera gastroduodenal ou
sangramento gastrintestinal. No deve ser usado durante os
ltimos 3 meses de gravidez.
Modo de usar e cuidados de conservao depois de
aberto.
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por via
oral. Pode ser administrado junto com alimentos. O produto
deve ser mantido em sua embalagem original, temperatura
ambiente (15C a 30C), em local seco e protegido da luz.
ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU
MASTIGADO.
Posologia
Adultos e crianas acima de 12 anos:
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por
via oral na dose recomendada de 1 cpsula. Se necessrio,
esta dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo
mnimo de 4 horas. No exceder o total de 3 cpsulas em um
perodo de 24 horas.
Advertncias
Deve-se levar em considerao a relao risco-benefcio
antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes
condies: histria de doena ulcerosa pptica, sangramento
ou perfurao gastrintestinal, disfuno renal, asma, ou
outras afeces alrgicas, hipertenso ou cardiopatia
agravada por reteno hdrica e edema, disfuno heptica,
histria de distrbios de coagulao ou lpus eritematoso
sistmico, ou que estejam utilizando outros AINEs.
Gravidez e lactao:
No foram realizados estudos bem controlados em
humanos at o momento. Estudos em animais no
demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento
fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez
no recomendado pelo risco de levar ao fechamento
prematuro do ductus anteriosus.
O ibuprofeno no foi detectado no leite materno
(sensibilidade de 1 mcg/ml), sendo considerado seguro o seu
uso durante a lactao.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO
POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO
MDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MDICO
EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco
Este medicamento contraindicado na faixa etria de
menores de 12 anos de idade. Recomenda-se cautela no uso
de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70
anos de idade.
No h necessidade de ajuste de dose para indivduos com
insuficincia renal ou heptica. No necessria a
suplementao de dose aps hemodilise ou dilise peritoneal.
Interaes medicamentosas
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes
frmacos deve ser evitado, especialmente nos casos de
administrao crnica: cido acetilsaliclico, paracetamol,
colchicina, outros anti-inflamatrios no esteroides,
corticosterides, glicocorticides, corticotrofina, agentes
anticoagulantes ou trombolticos, inibidores de agregao
plaquetria, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-
hipertensivos e diurticos, cido valprico, plicamicina,
compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, ltio,
probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de
angiotensina) e digoxina. Desaconselha-se o uso
concomitante com bebida alcolica.
Interao com alimentos: a taxa de absoro do ibuprofeno
pode ser retardada e a concentrao de pico srico reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua
biodisponibilidade no significativamente afetada.
Interao com exames de laboratrio: Tempo de
sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs,
com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24
horas; pode haver diminuio da glicemia.
Reaes adversas a medicamentos
As reaes adversas mais comuns incluem reaes de
hipersensibilidade, nusea, vmito, dor epigstrica, azia,
tontura e rash cutneo. Reaes adversas raras incluem
sangramento gastrintestinal ou perfurao,
nefrotoxicidade, hepatite, meningite assptica, tontura,
vertigem, sndrome de Stevens-Johnson, eritema
multiforme, dermatoses bolhosas e prpura.
ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E,
EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
EFICCIA E SEGURANA ACETVEIS PARA
COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E
NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MDICO.
Superdose
Os pacientes podem se manter assintomticos ou apresentar
sintomas que incluem dor abdominal, nasea, vmitos,
letargia e tontura. No entanto, efeitos mais srios j foram
descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficincia
renal aguda, convulses e coma. No h tratamento
especfico, devendo-se adotar medidas habituais de controle
das funes vitais, promover esvaziamento gstrico por
meio da induo de vmito ou lavagem gstrica, administrar
carvo ativado e manter a diurese.
Armazenagem
Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da
luz e manter em lugar seco.
Reg. MS. n 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betnia Pereira
CRF-SP n 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDSTRIA
FARMACUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proena, KM 08
Bairro Chcara Assay, CEP 13186-901, Hortolndia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26 - INDSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
LAETUS 183 / BU - 2208
Indaiatuba - SP
Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho