TODOS PORUN NUEVO PAIS PAL EQUIDAD. EBUCACIOR oon ito Repablica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2017038671 DE 4 de Septiembre de 2017 Por la cual se concede un Registro Sanitario EI Director Técnico de Dispositivos Médicas y Otras Tocnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facullades Legales conferidas en el Decteio 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2006, y ley 1437 de 2011. ANTECEDENTES: Que mediante radicado 2016156227 del 03 do noviembre de 2016, la Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO, actuando en calidad de apoderada de la sociedad J RESTREPO EQUIPHOS SAS solicita {a concesién de registro senitario para el producto, MARCADORES FIOUCIALES en la modalidad IMPORTAR Y VENDER. Que mediante auto de requerimionto No. 2017002247 del 22 de Febrero de 2017, se informa al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con ef trite solcitado debe cumplir ‘con el siguiente requerimiento: “1. Allegar la informacién completa y suficionte ademés del forrulario corregido que permita dar olaridad a! nombre "FIDUCIAL MARKES" dado que el nombre GENERICO por parts del febricante fo define como IGRT (IMAGINE GUIDE RADIOTERAPY), radioterapla guiada por imagenes. En donde se describe al FIDUCIAL MARKER como una ayuda tecnologica on 1a marcacién de tejidos para ser tratados con Radioterapia lonizante, lo de debe estar clarificado €n indicaciones y usos (generales y previstos) por parte del fabricente para el disposilivo a amparar. Adioionalmente el fabricante define a tos productos dontro de sistemas que cuentan on aguias 0 aguias de insercién de fos mercadores sindo parte de gripo ds olementos quo eben ser amparados en conjunto y esta informacién no se encuentva allegada, 2, Allegar la informacion completa y suficiente que permita dar claridad a las indicaciones y uso; {¥8 que en el material alegado en {a deserpet6n del dispositive folio 59 a 76 se realiza una pobre: denrominacién general y con una traduccidn no coherente de fo que son los productos a amparar en la presenta solcitud. EI fabricante define & los dispasiives tipo IGRT para el uso de Soayudantes on las terapias de radiacién (oncoterapia de radiacién fonizante) y on la descripeiin ‘no se define fas condiciones para que este dispositivo pueda ser usado, ya sea en el material allegado como en of formula aportado, 3, Allegar fa informacién completa y sufictonte que permita dar claridad al articulo 18, Literal d, por cuanto fa informecién allegada es insuficiente no se identifica en el material allegado el literal (A), en donde se pueda demostrar que el producto cumplié con el informe de pruebas durante ef ‘proceso de fabricacién. En cuanto al certifcado de andlisis de producto terminado se permiten allegar fa informacién relacionada a la certiicacion de esteriizacién sin la demostraciin de la ‘stabilad del producto terminado, estebildad dol producto, estabilidad del empaquetado final {el producto, estabilidad del embalaje y medidas de evalvacién que pormitan identificar la matriz 10 riesgo de producto terminado, 4, Allegar ta informacién completa y suficionte que permita dar clavidad por parte del fabricante la escripaiin del método usado por ei para dar cumplimiento a las medidas téenico saniterias que prevé el para productos de desecho con radiacién ‘onizante, y su homalogacién con fa norma {éonico sanitaria def teniforio colombiano. Articulo 18, Literal i .AI ser un producto de Radio ‘Marcacién fonizente prover la informacién de seguridad en las insertos, ofiquetas, advertencias @ indicaciones propias para el deposito de! material de marcacién después de ser usado. 5. allegar fa informacién completa y suficiente ademas del formularia corregide que permita dar claridad a la vida dt de los productos a amparar ya que dentro de la informacién allegada ef Tabricante describe que ios dispositves presentan vidas ties diferentes. Lo cual no esta aclarado en ef espacio dispuesto para tal fin en of formufario ni en tas observaciones que Pagina 1 do 4 v6 rien rato eat: aegy YODOSPORUN ‘ NUEVO PAIS PAZ EQUIOAD EDUCACION Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Almentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2017036671 DE 4 de Septiembre de 2017 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director Técnico de Dispositivas Médicos y Otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Regiamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 clerifiquen y se agreguen cuales son los dispositives que presentas estas carecteristicas Individuales. 6. Allegar la informacién completa y suficiento que de respuosta al respaldo técnico cientitico lterario indexado con evidencias reconocidas a nivel mundial en les que se relacione a evaluacion y estabildad clinico torapéutica del dispositive a amparar. 7, Allegar formulario comegido respocto a la direccién de acondicionamiento, teniendo en cuenta (ue se evidericia un error de trascripcion’ Que mediante radicado 2017080208 de 07 de junio de 2017, fa Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO, actuando en calidad de apoderada de la sociedad J RESTREPO EQUIPHOS SAS, radica respuesta al auto de requerimiento No, 2017002247 de 22 de Febrero de 2017. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO. Una vez revisado el expediente 20118286 y el material allagado como respuestas al requerimiento No, 2017002247 do 22 de Febrero de 2017, este despacho considera satisfactorio por lo siguiente: Para el Numeral Uno (1): se aporta como respuesta formulario corregido, y declaracién del fabricante {en el cual se define fa denominacion del producto a amparar. Definiendo asi el nombre: *FIDUCIAL, MARKERS / MARCADORES FIDUCIALES’, so adicionan en los componentes y composicién como serd declarado al producto. Para ol Numeral Dos (2): Las declaraclones del fabricante estén definidss en tas indicaciones y usos por cuanto el interesado no declera que serén destinados como marcacion al grupo de condiciones de Salud que sean con caractersticas de teldos blendos y tejdo rigido dseo. Para el Numeral Tres (3) y seis (6): Se allegan los estudios referenciados que permiten concluir que el Producto presente eficacia referenciada, Para en Numeral cuatro (4): Se describe por declaracién del fabricanle que el producto materia de ‘amparo y solicitud no cumple riesgos de salud derivados de la indkcacién de uso en conjurto con ™medios radioerapeuticos con radiaciones lonizantes. Para ol Numeral cinco (6): se aporta la informacion que emit e! fabricante en cuanto a lo definido con estudio de estabildad y el proceso que se generé para delerminar la seguridad del dispositive con vida Lil de esteriizacién de 2 y 3 arios descrto en la respuesta No, 2017002247 de 22 de Febrero de 2017. Que ante este Instituio se ha solictado fa Concesion de un Registro Sanitario con base en la documentacién allegada en cumplimiento del Decreto 4728 de 2005, previo estudio técnico y legal de la Direcci6n de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias del INVIMA, se emitié concento favorable para la autorizacion de este Regisiro Sanitario, En consecuencia este Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.-. Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) afios a PRODUGTO: FIDUCIAL MARKERS / MARCADORES FIDUCIALES, MARCA’ GIVCO, ALING, CIVERMARK. Pagina 2404 asta inet 8 re Aaag7 TODOSPORUN NUEVO Pais PAL EQUIOAE EDUCACION C= Te Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Sociat Instituto Nacional de Viglancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA RESOLUCION No. 2017036671 DE 4 de Septiembre de 2017 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Ditector Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologie. del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimontos INVIMA, en ejercicio de las facultades Logales conferidas en el Decrelo 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2017DM-0016774 ‘TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER. TITULAR(ES): J RESTREPO EQUIPHOS S.A.S con domicilo en BOGOTA - D.C, FABRICANTE(S): MEDTEG INC ACTUANDO COMO CIVCO MEDICAL SOLUTIONS con domiciio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADOR(ES): 4 RESTREPO EQUIPHOS S.A.S con domiclla en BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO _INVASIVO MEDICO QUIRURGICO RIESGO, m VIDA UTIL, 2-3ANOS COMPOSICION: COMPONENTES: MARCADORES FIDUCIALES Y SISTEMA DE ENTREGA PARA IPLANTAR EL DISPOSITIVO QUE INCLUYE AGWJA, GERA DE HUESO, SEPARADORES Y SUTURA. COMPOSIGION: "ACERO INOXIDABLE, CERA DE _HUESO, COPOLIMERO © MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO, ORO, PLATINO, CARBON usos: EL DISPOSITIVO ESTA INDICADO PARA LA COLOCACION DETRO DE LOS TEJIDOS BLANDOS 0 HUESOS A FIN DE ESTABLECER UN ‘SISTEMA INTERNO PERMANETE Y PRECISO DE REFERENCIA. PRESENTACIONES COMERCIALES: Empaque Individual, MARCADORES ALING: 0.8 x 10mm marcador 18 GA. ETW x 20 cm aguja Empaque por 2, 1.2 x 10mm marcador 17GA ETW x 20cm aguja Empaque por 2, 1.2 x 10mm marcadar 17GA ETW x 20cm ‘aguja Empaque por 2 Empague por 1, 1 X§ mm Marcador 18GA ETW x ‘20cm aguia Empaque por 3, 1x 5 mm Marcador Individual y Este) Empaque por 4. BONE MARKERS: 2 mm de Diametro individual y ester, Empaque por 3 ‘SUTURE TYPE MARKERS: 2 mm de diémetro Empaque por 3. GOLD SOFT TISSUE MARKERS : 0.9 X 3 mm marcador 18GA ETW x 12.cm aguja Empaque por 1, 0.9 X 3mm marcador 18GA ETW x 12 em ‘aguja Empaque por 3, 0.9 X 3 mm marcador_ 18GA ETW x 20 om aguja Empague por 1, 0.9 X 3 mm marcador 18GA ETW x 20 om aguia Empaque por 3, 1.2 x 3 mm marcador 17 GA ETW x 20 em aguia Empaque por 1, 1.23 mm marcador 17GA ETW x 20 em aguja Empague por 3, 1.2.x 3 mm_17GA ETW x 20 cm aguja Empaque por 4, 1.2 x 3 mm, matcador 17GA ETW x 30 cm aguja Empaque por 1, 1.2 x 3 mm marcador A7GA ETW x 30 cm aguja Empaque por 3, 1.2 x 3’mm marcador 17GA ETW x 30 cm aguja Empaque por 4, 1.6 x 3 mm marcador 14 GA ETW x 20 cn aguja Empaque por 3, 0.8 x'3 mm marcador individual, estérl Empaque por 3, 0.9 x 3 mm marcador individual, esténies, Empaque por 3, 1.23 mm mareador individual, esterles, Empaque por 3. OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: MTNWa87351 NEEDLES GOLDMARKPLACE (1) 1720 MTNWw887358 NEEDLES GOLDMARKPLACE (1)18 20 MTNW887709 COUPLED GOLD MARKER KIT .8xaMM MTNwa87710 COUPLED GOLD MARKER KIT 2-PT MTNWe87711 COUPLED GOLD MARKER KIT 3-PT MTNWWE87712 COUPLED GOLD MARKER KIT 4.PT MTNWw887808, GOLD MARKER SOFT .8MM (3) Pagina 3 de 4 cE ota est ainSS nto] (4gg7 TODOSPORUN ‘€& Nuevopais Paz £QUIDAD eDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2017036671 DE 4 do Septiembre de 2017 Por la cual se concede un Registro Sanitatio E1 Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentatio 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 MITNWa87609 GOLD MARKER SOFT OMIM (3) MTNW887610 LOADED MARKERS PRE-SPACED LomM MTNW887812 GOLD MARKER SOFT 1,21 @) MTNWe87814 GOLD MARKER SOFT 1:2MM (4) MTNWS87825, GOLDMARKKIT SOFT 1,24M(3)17/20 MTNW887830 GOLDMARKKIT SOFT 1/2MM(1)1 7/20, AITINWa87835 GOLDMARKKIT SOFT 1:2MM(3)17/30 NITNW357836 GOLDMARKKIT SOFT 4/2MM(1)17/30 MTNW387837 GOLDMARKKIT SOFT 4/2MM(4)17/30 MTNW887840 GOLDMARKKIT SOFT 1:2RNM(4)17/20 MTNW887851 CYBERMARK GOLD MARKER KIT (1) MTNW887852 GOLD MARKER, SOFT, 1,0MM,(3) MTNW887853 GYBERMARK GOLD MARKER KIT (3) MTNW887354 FIDUCIAL MARKER, 1MMXSMM, (1) MTNW887855 FIDUCIAL MARKER, LMMX5MM, (4) MTNW887860 GOLDMARKKIT SOFT 4,6MM(3)14/20 MTNW87870 GOLDMARKKIT SOFT 0,921(3)18/12 MTNW887871 GOLDMARKKIT SOFT D,oMM(i)18/12 MarNws37872 GOLDMARKKIT SOFT 0,aMM(i) 18/20 MINWs87873 GOLDMARKKIT SOFT O,amna(a}18/20, MTNWe87881 ALIGN GOLD MARKER KIT MTNw887882 MARKER, ALIGN 3 laTNwe37883 ALIGN GOLD MARKER KIT.8X10X186 EXPEDIENTE No 20118286 RADICACION No, 2018186227 ARTICULO SEGUNDO... Conia ia presente resolucién procede dnicamente al Recurso de Reposicion, que deberd Interponerse ante el DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIKA, dentro ds fos DIEZ (10) Glas sigulntes a su notficacién, en les Kérminos serialados en el codigo de Procedimiento Admin state y de lo Contencioso Adminietratvo, ARTICULO TERCERO.- La presente resolucin rge a partir de la fecha de su expediién, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogoté D.. a los « de Septiembre 62 2017 ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES [EPNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS. 0: Legal: kpuertac, Técnico: Jpaipap Revisé: cordina_ varios Pagina 4do4 lesion nde oN fama ac er Featsaay | INSTITUTO NACIONAL Dé VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA Ala fecha netifiquese porsonalmente a = ods con donteacén to. OSVGS. os “they. yT.No. ees eta Resctcion to, LOLA b 6) |e toca, rf ager tt io ‘en pogets | otiteato