REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR MILBEMAX, comprimate pentru clini 2 COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA, Un comprimat de 625 mg confine ‘Substanfe active: Milbemicin oxime 12,5 mg Praziquantel 125,0 mg Excipientis Pentru lista completa a excipientilor, vezi secfiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA, Comprimate de forma rotunda, de culoare alba, care au peo parte inscripfionat ,CCA iar pe cealalta parte NA”, 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1 Speeii ginti Cini 42 Indicafii pentru utilizare, cu specificarea speciilor finti La cdini in tratamentul infestdrilor mixte cu cestode si nematode adulte din urmtoarele speci = Cestode: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus spp. Mesocestoides spp. = Nematode: Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxasearis leonina Trichuris vulpis Crenosoma vulpis (reducerea nivelului infestafiei) Angiostrongylus vasorum (reducerea nivelului infestatiei cu parazifi in stadiul de adult imatur (L5) si adult; vezi lista cu tratamentul specific din Rezumatul Caractersticilor Produsului la punctul 4.9 ,Cantititi de administat si calea de administrare”). Thelazia callipaeda (vezi lista cu tratamentul specific din Rezumatul Caracteristicilor Produsului la punctul 4.9 ,Cantitati de administrat si calea de administrare”) Produsul poate fi utilizat de asemenea pentru profilaxia filariozei cardiace (Dirafilaria immitis) $i a olii cauzate de Angiostrongylus vasorum (angiostrongiloza), in cazul in care este indicat, concomitent, $i un tratament impotriva cestodetor.% 243° Contraindicagii Nuse ulilizeaza pentru caini cu greutate mai micd de 5 kg. Nusse administreaza in caz de hipersensibilitate la substanfele active sau la oricare dintre excipient. 49) _Atensioniri speciale pentru fieeare specte inti °* Studiile efectuate cu milbemicin oxim precizeaz4 faptul c& limita de siguranfa in cazul unor caini din rasa Collie sau din alte rase asociate este mai mic decdt la alte rase. La acesti cdini, doza recomandat& trebuie si fie administraté sub observatie stricta Nu au fost efectuate studii asupra unor cdini cu debilitate fizicd grav sau cu functia rinichiului sau a ficatului grav compromisa. Produsul nu este recomandat pentru aceste animale sau numai in conformitate cu evaluarea raportului rsc/beneficiu efectuats de medicul veterinar responsabil 45 — Precautii speciale pentru utilizare Precausii speciale pentru utilizare Ia animale Conform bunei practici veterinare, animalele trebuie cAntarite pentru a asigura 0 dozare corect Utiizarea produsului se va baza pe teste de susceptibilitate a bacterilor izolate fa animale.Dac& acest lucru nu este posibil, terapia se va baza pe datele epidemiologice locale referitoare la susceptibilitatea bacteriilor {in timpul tratamentului, unii edini care prezintd un numir mare de microfilarii migratoare pot manifesta unele reacfii de hipersensibilitate cum ar fi: membrane sau mucoase pale, varsaturi, tremor muscular, respirafie dificila sau salivare excesiva. Aceste reacfii sunt asociate cu eliminarea de proteine din microfilarile moarte sau muribunde si nu reprezinté un efect toxie direct al produsului Astfel, nu este recomandata utilizarea la cdini care sufera de microfilaremie. in zonele cu rise ridicat de filarioz4 cardiac& sau in cazul in care un céine a cAlatorit in raza unei asemenea zone cu. risc de filarioz cardiac’, inainte de utilizarea MILBEMAX se recomanda efectuarea unei consultafii veterinare pentru a exclude prezenfa unei infestafii concurente cu Dirofilaria immitis. In cazul unui diagnostic pozitiv, este indicaté aplicarea unei terapii impotriva paraziilor adulti inainte de a administra MILBEMAX. reazii produsul medi Precaufii speciale care trebuie uate de persoana care admi veterinar Ia animale Spalafi-va pe maini dupa utiizare, in cazul unei ingestii accidentale a comprimatelor, in special cind este vorba de un copil, cerefi imediat recomandari medicale si aratafi medicului eticheta si/sau prospectul produsului Echinococoza reprezinti un rise pentru om. in cazul unei echinococoze, pentru protectia persoanelor, trebuie urmate indicatiile specifice atat pe perioada tratamentului cét gi in cea post-terapeuticd. Se recomanda consultarea unor specialisti sau a unor institute de parazitologie. 4.6 Reacfii adverse (freevenfi si gravitate) Jn cazuri foarte rare, dup’ administrarea produsului medicinal veterinar au fost observate semne sistemice (Ietargie), neurologice (tremor muscular si ataxie) si/sau gastrointestinale ( varsdtur, diarcea, anorexia si salivatia).x 4.7 Utilizare in perioada de gestati silactafic Produsul poate fi utilizat la cajele in perioada de gestafie si de lactajie 48 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacfiune Usilizarea MILBEMAX simultan cu selamectin este bine toleratd. Nu au fost observate interactiun la administrarea dozei recomandate de lactond macrociclicd selamectin in cursul tratamentului cu MILBEMAX. in absenja unor studi suplimentare, utilizarea concomitenti 2 MILBEMAX cu alte lactone macr se va face cu precauie, De asemenea, nu au fost efectuate studii la animale de reproducere, 49 Cantitifi de administrat si calea de administrare Doza minim& recomandata: 0,5 mg de milbemicin oxime si S mg de praziquantel per kg in doz uni, pe cae oral. Produsul trebuie si fie administrat impreund cu o cantitate de hrand sau dupa ce animalul a fost hrénit. In functie de greutatea corporala a cdinelui, doza obisnuiti este dup& cum urmeazi: Greutate ‘Comprimate 3-25 kg i comprimat 525-50 kg 2 comprimate > 50-75 kg 3 comprimate {in cazurile in care se administreaza un tratament profilactic impotriva filariozei cardiace gi, in acelagi timp, este necesard aplicarea unui tratament impotriva cestodelor , MILBEMAX poate inlocui produsul monovalent pentru profilaxia filariozei cardiace. Pentru infestiri cu Angiostrongylus vasorum, milbemicin oxim poate fi administrat de patru ori, la intervale saptiménale. Se recomands, in cazurile in care este indicat si un tratament concomitent impotriva cestodelor, se va administra o dat& MILBEMAX gi se va. continua cu produsul monovalent care confine numai milbemicin oxim pentru perioada rimasi de trei siptiméni de tratament. fn zone endemice, administrarea regulati a produsului la fiecare 4 saptimani va preveni trongiloza prin reducerea numérului de adult imaturi (L5) si infestrile patente, atunci end este indicat un tratament concomitent impotriva cestodelor. Pentru tratamentul infestatiei cu Thelazia callipaeda, milbemicin oxime trebuie administrat in 2 serii de tratament, la interval de 7 zile, atunci cénd este indicat un tratament concomitent impotriva cestodelor, Milbemax puténd inlocui produsul monovalent care conjine doar milbemicin oxime. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenfa, antidoturi), dupa caz In caz de supradozare, unii cdini pot prezenta midriazi, depresie, salivatie excesiva, parezi, tremor i/sau mers in zig-zag. Simptomele vor disparea in mod spontan in curs de o zi. Nu este cunoscut niciun antidot Toleranfa la MILBEMAX a cajeilor cu varste foarte mici din rasa Collie nu a fost inc& investigat Simptomele clinice 1a edinii din rasa Collie sunt similare cu acelea observate la populafia generala a cfinilor in caz de supradozare.oY dL Timp de asteptare Nu este cazul PROPRIETATI FARMACOLOGICE, f% © geGihpa farmacoterapeutica: Endectocide, combinafii cu milbemicin 2° Codul veterinar ATC: QPS4ABS1 5.1 Proprietiti farmacodinamice Milbemicin oxime apartine grupei lactonelor macrociclice, izolate prin fermentarea Streptomyces Iygroscopicus var. aureolacrimosus. Are 0 reacjie activa impotriva acarienilor, impottiva stadiului larvar si adult al nematodelor, precum si impotriva larvelor de Dirofilaria immitis, Actiunea milbemicinului este legati de efectul acestuia asupra neurotransmisiei nevertebratelor. Milbemicin oxime, la fel cu avermectinele si cu alte milbemicine, sporeste permeabilitatea membrane! nematodelor si a insectelor la ionii clorura prin intermediul canalelor ionilor clorura activate de lutamat (in asociatie cu receptorii GABA, si de glicin’ a vertebratelor). Acest fapt duce Ia hiperpolarizarea membranei neuromusculare, paralizarea si moartea parazitului. Praziquantel este un derivat acilat al pirazino-izoquinolinei. Praziquantel este activ contra cestodelor si trematodelor. Modifica permeabilitatea pentru calciu (influx de Ca™) in membranele parazitior, provocdind un dezechilibru in structure membranei, care duce la depolarizarea membranei si, aproape instantaneu, la contracjia musculaturii (tetanie), la Vacuolizarea rapida a tegumentului de sincitiu gi la dezintegrarea tegumentard ulterioaré (erupfii pustular), fenomene care faciliteaza moartea parazitului si expulzarea din tractul intestinal. 52 Particulari fi farmacocinetice {in urma administrari praziquantelului la caine, pe cale oral, concentratia maxima a substanfei initiale {n ser este atinsd in mod rapid (Tr. in aproximativ 0,5 - 4 ore) scdzdind ins& repede (ty in aproximativ 1,5 ore); in primul stadiu se realizeazi un efect de prim-pasaj hepatic intens, cu o biotransformare hepatica rapida si aproape completa in principal la derivati monohidroxilayi (de asemenea si la di- $i trihidroxilafi) supusi in principal glucuro- si/sau sulfo-conjugirii inainte de excrefie, Legarea plasmaticd este de circa 80 %, Excretia este rapida si completa (aproximativ 90 % in 2 zile); calea principal de eliminare este cea renala. in uma administriri de milbemicin oxime la eAini, pe cale orald, concentratia maxima in ser este atins® in curs de aproximativ 2 - 4 ore, scdznd mai apoi, cu un timp de injumatafire al milbemicinului ‘oxim nemetabolizat de I - 4 zile. Prezint& o biodisponibilitate de aproximativ 80 %, La sobolan, metabolismul pare a fi complet cu toate ci este lent, din moment ce nu a fost depistat rmilbemicin oxim nemodificat in urind sau in fecale. Metabolifii principali la sobolan sunt derivati ‘monohidroxitaji care pot fi atribuifi biotransformarii hepatice. In afard de concentratile relativ mari din ficat, unele concentrajii mai sunt depistate si in fesutul adipos, fapt care fi reflect lipo! 6 PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipiensilor Celulozé microcristalina Croscarmeloza sodic&Lactoz monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anbidru Stearat de magneziu 62 Incompatibilita Nu sunt cunoscute. 63 Perioadi de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 2 ani 6.4, Precaufii speciale pentru dep are de 30°C. carton pentru a fi protejat de lumina. ‘A nu se pistra la temperatura mai AA se pistra blisterul in ambalajul 6.5 Natura si compozifia ambalajului primar Ambalaj primar: Blister din PVC/PE/PVDC/AI cu 2 Ambalaj secundar: Cutie x I blister x 2 comprimate Cutie x 2 blistere x 2 comprimate Cutie x I blister x 10 comprimate Cutie x 2 blistere x 10 comprimate Cutie x 5 blistere x 10 comprimate Cutie x 10 blistere x 10 comprimate 10 comprimate Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate 6.6 Precautii speciale pentru climinarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau degeu provenit din utiizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu ceringele locale. Produsul nu trebuie si fie deversat in cursuri de apa, datorité pericolului pentru pest si alte organisme acvatice. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, Novartis Santé Animale S.A.S., B.P. 224, F-68332 Huningue, Franta 8 NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE DATA PRIMEI AUTORIZARI/REINNOIRII AUTORIZATIEI24. 09, 2007 10...) DATA REVIZUIRM TEXTULUI INTERDICTII PENTRU VANZARE, ELIBERARE $USAU UTILIZARE Se elibereaz4 numai pe baza de refett veterinar’.ETICHETARE $I PROSPECT “oem% ETICHETARE AVE 1 9INFORMATH CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ttie x I blister x 2 comprimate Lutie x2 blistere x 2 comprimate tutiex I blister x 10 comprimate ‘tie x2 blistere x 10 comprimate cutie x 5 blistere x 10 comprimate Cutie x 10 blistere x 10 comprimate 6 MILBEMAX, comprimate pentru edini Milbemicin oxime, praziquantel DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR 2, DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE Un comprimat de 625 mg confine: Substany Milbemicin oxime 12,5 mg. Praziquantel 125 mg 3.__ FORMA FARMACEUTICA z Comprimate, 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI S.__ SPECI TINTA CAini cu greutatea de cel putin 5 ke. INDICATIE (INDICATI) Comprimate pentru tratamentul infestafilor cu cestode, nematode, filarii oculare, strongili, precurn si pentru prevenirea infestirilor cu microfilaii si strongilix 7.___ MOD SI CALE DE ADMINISTRARE, Doz unici de administrare pe cale oral8, cu alimentee sau dupd ce animalul @ fost hrinit. Doza depinde de greutatea corporald a animalului, Citi prospectul inainte de utilizare. TIMP DE ASTEPTARE este cazul ATENTIONARE (ATENTIONARI SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZ I Nu este cazul, 10. DATA EXPIRART EXP: [41 CONDITH SPECIALE DE DEPOZITARE ‘A nu se pistra la temperatura mai mare de 30°C. A se pistra blisterul in ambalajul din carton pentru a fi protejat de lumind, 12, PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Eliminare: Citi prospectul 13. MENTIUNEA .NUMAI PENTRU UZ VETERINAR?® SI CONDITII SAU RESTRICTIT PRIVIND ELIBERAREA SI UTILIZARE, dupi caz Numai pentru uz veterinar. Se elibereazi numai pe bazai de refetd veterinara. 14. MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA INDEMANA COPIILOR™ Z| ‘Anu se Lisa la indeména copiilor, 18. _NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Novartis Santé Animale S.A.S., B.P. 224, F-68332 Huningue, FranjaNUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE (47. NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: (numa) [INFORMATIUMINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE BLISTERE SAU FOLIT| Blister din PVC/PE/PVDC/AI cu 2 si 10 comprimate 1.) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR *'MILBEMAX, comprimate pentru cini ~ Milbemicin oxime, praziquantel 2. NUMELE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Novartis Santé Animale S.A.S., Franga (3.DATA EXPIRARTL EXP: {lund/an} 4. NUMARUL SERIEI Serie: {numar) 5.__ MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar\ wo PROSPECTPROSPECT : MILBEMAX, comprimate pentru cdini Jt 3/NUMELE $1 ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE <'$1cA/ DETINATORULUL AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU th, ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE Detinitorul autorizatiei de comercializare: Novartis Santé Animale S.A.S., B.P. 224, F-68332 Huningue, Franta Producttor pentru eliberarea seriei: Novartis Santé Animale S.A.S., 26 rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Franfa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR MILBEMAX , comprimate pentru efi Milbemicin oxime, praziquantel Antihelmintic cu spectru larg 3. DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT!) Denumirea medicamentului | Milbemicin oxime | Praziquantel per | Exeipienfiqs. per Fipul comprimate) percomprimat | comprimat | un comprimat de MILBEMAX comprimate pentra 12,5 mg 125 mg 625 mg | (de culoarealbs, rotunde) : 4. INDICATIE (INDICATH) La caini in tratamentulinfestatilor mixte cu cestode si nematode adulte din urmatoarele speci: ~ Cestode: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus spp. ‘Mesocestoides spp. - Nematode: Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis Crenosoma vulpis (reducerea nivelului infestatiei)Ar arranglus vasorum (reduceteanivelului infestatiel eu parazit tn stadil degdultimatur (L5) si adult); vezi lista cu tratamentul specific din Rezumatul Caracteristicilor Produsului la Punctul 4.9 ,Cantitaji de administrat si calea de administrare”) cS 5 Thelazia callipaeda (vezi lista cu tratamentul specific din Rezumatul Catacteristicitor Produsului Ia punctul 4.9 ,Cantitai de administat si calea de administrare”) Veg 9 pegs Poate fi utiliza de asemenea pentru profilaxia flariozeicardiace (Diraflaria mani) $4 fil Gauzate de Angiostrongylus vasorum (angiostrongiloz), in cazal in eare este indeat concer fea si un tratament impotriva cestodelor. 5. CONTRAINDICATIL Nu se uilizeazt pentru ctinicu greutate mai mica de Ske. ‘Nu se administreaza in caz de hipersensbiltate la substanfele active sau la ovicare dintse excipient 6. REACTII ADVERSE kn cazuri foarte rare, dupa administrarea produsuui medicinal veterinar au fost observate semne Sistemice (letargie), neurologice (tremor muscular s stave) ssau gastrointestinal ( varsaturi, diareea, anorexie si salivatie), Paci observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt menfionate in acest Prospect, va rugim informagi medicul veterinar. cs SPECI TINTA Cain. § OD De OSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAl) DE ADMINISTRARE sr MOD DE ADMINISTRARE 4 recomandat: 0,5 mg de milbemicin oxime si 5 mg de praziquantel per kein doz unit, Doza mi cale oral Miter de ‘reutatea corporala a céinelui, doza obisnuitd este dupa cum urieazt Greutate ‘Comprimate 5-25 ke 1 comprimat > 25-50 kg 2 comprimate > 50-75 ke 3 comprimate {n cazurile in care se administreazd un tratament Profilactic impotriva filariozei cardiace gi, in acelasi timp, este necesard aplicarea unui tratament impotriva cestedelor , MILBEMAX poste inlocui rodusul monovalent pentru profilaxia filariozei cardiace tratament,fiecare 4 saptaméni va preveni {in zone endemice, administarea regulata a produsului la infestarile patente, atunci cénd este angiostrongiloza prin reducerea nummérului de adulfiimaturi (LS) gi . + indicat un tratament concomitent impotriva cestodetor, Pentru tratamentul infestafiei cu Thelazia callipaeda, milbemicin oxime trebuie administrat in 2 serii -lg|tratament, a interval de 7 ile, atunci céind este indicat un tratament concomitent impotriva Hfodelor, Milbemax putdnd inlocui produsul monovalent care confine doar milbemicin oxime. uF yi “9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA MILBEMAX este administra intr 0 singurd doz, pe cale oral, impreund cu o canttate de hrand sau dupa ce animalul a fost hrnit, 10. TIMP DE ASTEPTARE Nu este cazul, 11, PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE ‘Anu se lisa la indeména copiilor. ‘A nu se pastra la temperatura mai mare de 30°C. ‘A se pistra blisterul in ambalajul din carton pentru a fi protejat de lumina, ‘A nu se utiliza dup data expirdrii marcaté pe blister si pe ambalajul din carton dupa , EXP” 12, ATENTIONARE (ATENTIONARI SPECIALA (SPECIALE) ‘Numai pentru uz veterinar, Se elibereaz numai pe bazi de refeté veterinar. Stodiile efectuate cu milbemicin oxime precizeazafaptul c limita de siguranfa in cazul unor cin din rasa Collie sau din alte rase asociate este mai mica decat In alte rase. La acesticAini, doza rovommandatd trebuie si fie administrata sub observatie strict Na au fost efectuate studi asupra unor efini cu deblitate fizica grav sau eu functiarinichiului sau a ficatului grav compromisi. Produsul nu este recomandat pentru aceste animale sau munct to conformitate cu evaluarea raportuluirise/beneficiu efectuaté de medicul veterinar esponsabil Supradozare kn caz de supradozare, unit cdini pot prezenta midriazi, depresie, salivatie exeesiva, parezi, tremor Sisau mers in zig-zag. Simptomele vor dispdrea in mod spontan In curs de 0-21. Nuveste conenoe niciun antidot, Toleranfa la MILBEMAX a cifeilor cu varste foarte mici din rasa Collie nua fost inet vestigati ‘Simptomele clinice la cainii din rasa Collie sunt similare cu acelea observate la Populatia generalii a cAinilor in caz de supradozare. Precaufii speciale pentru utilizare la animale Conform bunei practci veterinare, animale trebuie céntarite pentru a asigura o dozare core[plizarea produsuli se va baza pe teste de susceptbilitate a bacterilor iolate la animale, ack acest {ust nu este posibil,terapia se va baza pe datele epidemiologive lone referitoare la suscSptibilitatea bacteriilor ae Jn timpul tratamentului, uni céini care Prezint& un num&r mare de microfilarii migratdare)pot manifesta unele reac de hipersensibilitate cum ar fi membrane sau, mace pale, varsdtur,tremop potent, resbiratie difcla sau salivare excesiva. Aceste reachit sunt mochee on eliminarea de Asti ca cotati moat sau muribunde si nu reprezinté un efect tonic dtcct rodusului Asifel nu este recomandatd uilizarea la cin care sufera de microflarerig piewarea unei consulta veterinare pentru a exclude. prezenta ur infestajii concurente cu Dirofilaria immitis In eazul unui diagnostic pozitiv, este indice aplicarea unei terapii impotriva Paraztilor adulfi inainte de a administra MILBEMAX. Frecaufil speciale care trebuie luate de persoana care administreara produsul medi veterinar la animale ‘SpAlati-va pe maini dupa utiizare, img nei ingest accdentale a comprimatelor, in special cnd este vorba de un copil, ceregi imedit recomandiri medical s arataji medicului eichetas/sau Prospectul produsului ii entru protectia persoanetor, € atét pe perioada tratamentului {in cea post-terapeuticd. Se Utilizare in perioada de gestafie si actasie Produsul poate fi uilizat a cafele in perioada de gestae si de Inca Interact cu alte produse medicinae saw alte forme de interactiune Uitligarea MILBEMAX simultan cu selamectin este bine toleratl. Nu au fost ‘observate interacfiuni la Maristtarea dozei recomandate de lactona macrociclicd selamecti hy cone fratamentului_ cu MILBEMAX, fn absenja unor studii suplimentare, util izarea concomitenti a MILBEMAX cu alte Hactone macrociclice se va face cu preeauic. De asementea, nu an fet cfecvie studii la animale de reproducere. ps pRECAUTH SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Solicitati medicutui veterinarinformati referitore la metoda de eliminare a medicamentelor cate nu mai sunt necesare. Aceste misuri contribuie la protectia mediului, Produsul nu trebue si fie deversat in cursuri de apa, datorta pericolului Pentru pest si alte organisme acvatice, 14. DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL. 1S, ALTE INFORMATHLAmbalaj primar: : Blister din PVC/PE/PVDC/AI cu 2 $i 10 comprimate ‘Arnbalaj secundar: ‘Cutiéx | blister x 2 comprimate Cue x 2 blistere x 2 comprimate «Cite x1 blister x 10 comprimate Cutie x 2 blistere x 10 comprimate Cutie x 5 blistere x 10 comprimate Cutie x 10 blistere x 10 comprimate ‘Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate, Pentru orice informayii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vi rugim si contactafi reprezentantul local al definatorului autorizafiei de comercializare.