6 Pasos para Aplicar el Enfoque Basado en

Riesgos en ISO 9001:2015

4 abril, 2017

6 Pasos para aplicar el Enfoque Basado en Riesgos en ISO

9001:2015
El enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015 es un requisito difcil para muchas
organizaciones, para saber aplicar este enfoque es necesario realizar el anlisis de
consecuencias, probabilidad y el nivel de riesgo, y por ltimo la evaluacin del riesgo.

Las tcnicas para este anlisis de riesgos ms formales se estn convirtiendo en tareas
cada vez ms importantes en el mundo de las organizaciones.

La norma ISO sobre calidad, incorpora lo que se conoce como Enfoque basado en
riesgos en ISO 9001:2015 en sus requisitos, es una utilidad para la implementacin,
establecimiento, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad.

Para las organizaciones saber aplicar el enfoque basado en riesgos en ISO 900:2015 es un
proceso complejo. En este artculo hablaremos sobre cmo aplicar el pensamiento
basado en el riesgo a los procesos de calidad en seis sencillos pasos.
 Los 6 pasos para aplicar el enfoque basado en riesgos en
ISO 9001:2015:
El mtodo que estamos sugiriendo se divide en:

Establecer el contexto:

Este punto hace referencia a la clusula 4.1. Entender la organizacin y su contexto y la

clusula 4.2. Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Determina
las cuestiones y los requisitos que pueden causar impacto en la planificacin del Sistema
de Gestin de la Calidad, stos son:

Los principales objetivos y resultados que son incorrectos y estn sujetos a un riesgo.

Las necesidades y expectativas de los clientes de la organizacin y otras partes interesadas

oportunas.

Los productos y servicios que proporciona.

La complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones.

La competencia de las organizaciones dentro o fuera de ella.

El tamao y la estructura organizativa.

Conoce los 6 pasos para #Aplicar el

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Identificacin del riesgo:

En este paso el enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015 consiste en seleccionar un

proceso adecuado para la identificacin del riesgo y para la calidad del proceso,
identificndolo y enumerando los riesgos.

La actividad est diseada para ser llevada a cabo por la organizacin, en ella se desarrolla
la situacin en la que cada riesgo se describe en trminos de lo que podra suceder y las
causas, tanto internas como externas de la organizacin, que han dado lugar a los riesgos,
as como los procesos existentes que pueden prevenir, solucionar o mitigar los riesgos.
 Este proceso registra los riesgos en un Programa de Riesgos y Oportunidades que forma
parte integral del Sistema de Gestin de la Calidad.

Anlisis del riesgo cualitativo y evaluacin del riesgo:

Tener una constante disponibilidad de la informacin sobre la probabilidad y

consecuencia de un riesgo, conduce a una mejor comprensin del mismo y de los
procesos que se llevan a cabo para solucionarlo.

Evaluar la efectividad de estos procesos usando una escala de efectividad adecuada,

determinar las consecuencias o impactos para cada riesgo, la probabilidad de que se
produzcan estas consecuencias, y la exposicin potencial del riesgo.

Por ejemplo, la falta de control de la calidad de los productos de produccin mediante un

proceso de inspeccin, podr hacer que el cliente rechace estos productos causando as
que la organizacin sufra una prdida financiera que se puede medir en los trminos y
condiciones del contrato y puede resultar daino para la reputacin de la organizacin.

Evaluacin semicuantitativa de riesgos para sistemas y procesos:

Para realizar un enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015 es necesario hacer

un anlisis cualitativo que se utilice para determinar la probabilidad y el impacto de los
riesgos, no obstante, por su definicin carece de precisin cuantitativa.

En comparacin, una medida semi-cuantitativa del riesgo es una estimacin derivada

utilizando un mtodo de puntuacin. Los ndices de riesgo se utilizan para calificar una
serie de riesgos que puedan identificarse ms fcilmente, se aplican puntuaciones a cada
componente del riesgo, se evala la consecuencia o impacto y la probabilidad de que
ocurra el riesgo y se obtiene un promedio de la puntuacin de las consecuencias, y el
promedio de la probabilidad del riesgo asociados a cada proceso analizado.

Las puntuaciones de riesgo se utilizan para determinar los factores de riesgos

comparativos y asociados con diferentes procesos para ayudar a la toma de decisiones.

Tratamiento de riesgos:

En este paso se explica las opciones que existen para tratar el riesgo que se ajusta a las
siguientes categoras:

Evitar el riesgo.
 Cambiar la probabilidad de que suceda.

Cambiar las consecuencias.

Entender el riesgo y aceptarlo sin metodologa adicional.

Beneficios y costes.

Ventajas y desventajas de cada opcin de las metodologas.

Cumplimiento de los procesos de implementacin para determinar el nivel de riesgo.

Seguimiento y revisin:

En el enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015 se desarrolla un proceso

monitorizado para cada riesgo por parte de la organizacin, las decisiones acerca de los
intervalos de tiempo sobre los riesgos y controles deben ser revisadas.

As mismo, se establecer un proceso metodolgico para cada plan de tratamiento de

los riesgos, bajo la intervencin de la Alta Direccin. Se supervisar tambin el progreso
con respecto a los objetivos del plan de tratamiento de riesgos, y los xitos o fracasos
resultantes que debern ser registrados peridicamente.