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NOTICE: INFORMATION DE LUTILISATEUR

Levocetirizine Mylan 5 mg comprims pelliculs


dichlorhydrate de lvoctirizine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mdicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre mdecin ou votre pharmacien.
Ce mdicament vous a t personnellement prescrit. Ne le donnez pas dautres personnes. Il
pourrait leur tre nocif, mme si les signes de leur maladie sont identiques aux vtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin ou votre pharmacien.
Ceci sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice:


1. Qu'est-ce que Levocetirizine Mylan et dans quel cas est-il utilis
2. Quelles sont les informations connatre avant de prendre Levocetirizine Mylan
3. Comment prendre Levocetirizine Mylan
4. Quels sont les effets indsirables ventuels
5. Comment conserver Levocetirizine Mylan
6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

La substance active de Levocetirizine Mylan est le dichlorhydrate de lvoctirizine.


Levocetirizine Mylan est un mdicament antiallergique.

C'est un mdicament indiqu pour le traitement des symptmes lis :


la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante);
lurticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE


LEVOCETIRIZINE MYLAN

Ne prenez jamais Levocetirizine Mylan


si vous tes allergique au dichlorhydrate de lvoctirizine, un antihistaminique ou lun des
autres composants contenus dans ce mdicament mentionns dans la rubrique 6.
si vous souffrez dune insuffisance rnale svre (insuffisance rnale svre avec clairance de la
cratinine infrieure 10 ml/minute).

Avertissements et prcautions
Adressez-vous votre mdecin ou pharmacien avant de prendre Levocetirizine Mylan 5 mg. Si vous
tes susceptible de ne pas savoir vider votre vessie (comme une blessure la moelle pinire ou un
largissement de la prostate), demandez conseil votre mdecin.

Enfants
Lutilisation de Levocetirizine Mylan nest pas recommande chez lenfant de moins de 6 ans car la
forme comprim pellicul ne permet pas l'adaptation posologique.
Autres mdicaments et Levocetirizine Mylan
Informez votre mdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rcemment pris ou pourriez prendre
tout autre mdicament.

Levocetirizine Mylan 5 mg avec des aliments, des boissons et de lalcool


La prudence est recommande en cas dabsorption dalcool en mme temps que Levocetirizine Mylan.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de ctirizine ou de lvoctirizine avec de lalcool ou
dautres substances agissant centralement peut affecter le systme nerveux central, bien quil ait t
dmontr que la ctirizine sous forme racmique ne potentialise pas les effets de lalcool.

Grossesse, allaitement et fertilit


Si vous tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil votre mdecin ou votre pharmacien avant de prendre ce mdicament.

Conduite de vhicules et utilisation de machines


Certains patients traits par Levocetirizine Mylan peuvent prsenter de la somnolence/assoupissement,
de la fatigue et un tat d'puisement. Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou manipulez une machine
tant que vous n'avez pas valu votre rponse au traitement. Toutefois, des tests spciaux nont pas mis
en vidence daltration de la vigilance, du temps de raction ou de la capacit conduire chez des
volontaires sains, aprs la prise de lvoctirizine la posologie recommande.

Levocetirizine Mylan contient du lactose.


Levocetirizine Mylan contient du lactose (sucre du lait). Si votre mdecin vous a inform(e) d'une
intolrance certains sucres, contactez-le avant de prendre ce mdicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE MYLAN

Veillez toujours prendre ce mdicament en suivant exactement les indications de votre mdecin ou
pharmacien. Vrifiez auprs de votre mdecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie:
La dose recommande pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus est dun comprim par jour.

Instructions spciales de posologie pour les populations particulires:


Il se peut que les patients insuffisants rnaux reoivent une dose plus faible en fonction de la svrit
de leur maladie rnale. Chez les enfants, le poids corporel sera galement pris en compte pour ajuster
la dose. La posologie sera dtermine par votre mdecin.

Les patients atteints dune insuffisance rnale svre ne doivent pas prendre Levocetirizine Mylan.

Aucun ajustement de la dose habituellement prescrite nest ncessaire chez le patient atteint
dinsuffisance hpatique isole.

Les patients prsentant la fois une insuffisance hpatique et rnale peuvent recevoir une dose plus
faible, en fonction de la svrit de leur maladie rnale; chez lenfant, la dose sera galement ajuste
en fonction du poids corporel ; la dose sera fixe par votre mdecin.

Levocetirizine Mylan nest pas recommand chez les enfants de moins de 6 ans.

Chez le sujet g dont la fonction rnale est normale, il n'est pas ncessaire d'adapter la posologie.
Quand et comment prendre Levocetirizine Mylan?
Les comprims seront avals en entier avec de leau. Ils peuvent tre pris au cours ou en dehors des
repas.

Si vous avez pris plus de Levocetirizine Mylan que vous nauriez d


Si vous avez pris plus de Levocetirizine Mylan que vous nauriez d, une somnolence peut apparatre
chez ladulte. Les enfants peuvent montrer d'abord un tat dexcitation et dagitation, suivi dune
somnolence.

Si vous pensez avoir pris trop de Levocetirizine Mylan, prenez immdiatement contact avec votre
mdecin, qui dterminera le traitement dont vous pourriez avoir besoin.

Si vous avez pris trop de Levocetirizine Mylan, prenez immdiatement contact avec votre mdecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Levocetirizine Mylan


Si vous avez oubli de prendre Levocetirizine Mylan ou si vous avez pris une dose plus faible que
celle prescrite par votre mdecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubli de prendre. Attendez simplement le moment prvu pour la prise de la dose suivante, et prenez
une dose normale, telle que prescrite par votre mdecin.

Si vous arrtez de prendre Levocetirizine Mylan


Larrt du traitement ne devrait pas avoir deffet ngatif. Les symptmes peuvent rapparatre, mais ils
ne devraient pas tre pires quavant le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce mdicament, demandez plus dinformations
votre mdecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les mdicaments, ce mdicament peut provoquer des effets indsirables, mais ils ne
surviennent pas systmatiquement chez tout le monde.

Effets indsirables frquents (peut affecter jusqu 1 personne sur 10)


Scheresse de la bouche, maux de tte, fatigue et somnolence/assoupissement

Effets indsirables peu frquents (peut affecter jusqu 1 personne sur 100)
Epuisement, douleurs abdominales

Effets indsirables dont la frquence est indtermine (ne peut tre estime sur la base des donnes
disponibles)
Dautres effets indsirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,
fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (la distorsion du sens du
got), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, douleur urinaire ou
difficult uriner, incapacit compltement vider la vessie, dmes, prurit (dmangeaisons), rash,
urticaire (gonflement, rougeur et dmangeaisons de la peau), ruption cutane, essoufflement, prise de
poids, douleurs musculaires, comportement agressif ou agit, hallucination, dpression, insomnie,
penses rcurrentes et/ou proccupation au suicide, hpatite, fonction anormale du foie, vomissements,
augmentation de lapptit et nauses ont galement t rapports.

Arrtez de prendre Levocetirizine Mylan ds les premiers signes dune raction dhypersensibilit et
consultez votre mdecin. Les symptmes dune raction dhypersensibilit peuvent inclure: un
gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficults respiratoires et des
difficults avaler (oppression de la poitrine ou une respiration sifflante), de lurticaire, une chute
soudaine de la tension pouvant mener un collapsus ou choc, qui peuvent tre fatal.

Dclaration des effets secondaires


Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin, votre pharmacien ou
votre infirmire. Ceci sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas mentionn dans cette
notice. Vous pouvez galement dclarer les effets indsirables directement via :
Agence fdrale des mdicaments et des produits de sant
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indsirables, vous contribuez fournir davantage dinformations sur la scurit
du mdicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE MYLAN

Tenir hors de la vue et de la porte des enfants.

Nutilisez pas ce mdicament aprs la date de premption indique sur lemballage aprs EXP. Les
deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent lanne. La date de
premption fait rfrence au dernier jour du mois.

conserver dans lemballage extrieur dorigine labri de lhumidit.

Ne jetez aucun mdicament au tout--lgout ni avec les ordures mnagres. Demandez votre
pharmacien dliminer les mdicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront protger
lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Levocetirizine Mylan


La substance active est la lvoctirizine. La lvoctirizine est prsente sous la forme de
dichlorhydrate de lvoctirizine (5 mg), ce qui correspond 4,2 mg de lvoctirizine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydrat, starate de
magnsium (noyau) et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400
(enrobage).

Aspect de Levocetirizine Mylan et contenu de lemballage extrieur


Les comprims pelliculs sont des comprims blancs blanc cass, ovales, biconvexes, portant
linscription L9CZ sur une face et 5 sur lautre face.

Ils sont conditionns dans des plaquettes contenant 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90,
100, 112 or 120 comprims par bote.
Plaquettes unidoses contenant 30x1 comprims.

Toutes les prsentations peuvent ne pas tre commercialises.


Titulaire de lautorisation de mise sur le march et fabricant
Titulaire de lautorisation de mise sur le march :
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Fabricants :
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Pays-Bas
Synthon Hispania SL, Castell 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espagne
PNG Gerolymatos SA (Plant B), Asklipiou 4, 145 68 Kryoneri Attiki, Grce

Numros dautorisation de mise sur le march


Plaquette PVC/PVDC:Al : BE408091
Plaquette OPA/Al/PVC:Al : BE408107

Mode de dlivrance
Mdicament soumis prescription mdicale.

Ce mdicament est autoris dans les Etats membres de lEspace Economique Europen sous les
noms suivants :

Belgique Levocetirizine Mylan 5 mg comprims pelliculs


Pologne AHIST

La dernire date laquelle cette notice a t rvise est 10/2014.


La dernire date laquelle cette notice a t approuve est 10/2014.