Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
Ginebra 2002
Se agradece tambin la contribucin editorial del Dr. James Gallagher y del Sr.
Sev Fluss, de CIOMS.
Director
Santiago de Chile
e-mail: biotica@chi.ops-oms.org
website: http://www.biotica.ops-oms.org
AGRADECIMIENTOS
ANTECEDENTES
Despus de 1993 surgieron temas ticos para los cuales las Pautas de CIOMS
no tenan disposiciones especficas. Se referan, principalmente, a ensayos
clnicos controlados con patrocinadores e investigadores externos efectuados
en pases de bajos recursos, y al uso de comparadores diferentes de una
intervencin de efectividad comprobada. El tema en debate era la necesidad de
obtener soluciones de salud pblica tecnolgicamente apropiadas y de bajo
costo, especialmente para el tratamiento del VIH/SIDA, por medio de
medicamentos y vacunas cuyo costo pudiesen afrontar los pases ms pobres.
Los expertos adoptaron posiciones opuestas acerca de este tema. Algunos
abogaban, en pases de bajos recursos, por ensayar intervenciones que
podran ser menos efectivas que el tratamiento empleado en pases de mejor
situacin, pero de menor costo. Por considerarlo falto de tica, insistieron en
que no deba rechazarse ningn esfuerzo de investigacin para ofrecer
soluciones pblicas apropiadas para los pases en desarrollo. El contexto de la
investigacin debiera ser considerado. Por regla general, las decisiones
debieran tomarse localmente. El paternalismo de los pases ms ricos hacia los
ms pobres debiera evitarse. El desafo consistira en estimular la investigacin
para encontrar soluciones locales para enfermedades de gran parte de la
poblacin mundial, a la vez que entregar normas claras para la proteccin
contra la explotacin de individuos y comunidades vulnerables.
Switzerland;
INTRODUCCIN
Relacionado con este tema est el de los derechos humanos de los sujetos de
investigacin, as como los derechos humanos de los profesionales de la salud
en tanto investigadores en una variedad de contextos socioculturales, y el de la
contribucin que los instrumentos internacionales de derechos humanos
puedan hacer para la aplicacin de los principios ticos generales a la
investigacin en seres humanos. El tema tiene que ver especialmente, aunque
no de manera exclusiva, con dos principios: el de respeto por la autonoma y el
de proteccin de las personas y poblaciones dependientes o vulnerables. En la
preparacin de las Pautas se discuti la potencial contribucin de los
instrumentos y normas sobre derechos humanos, y las versiones de las Pautas
representan los puntos de vista de los comentaristas sobre la proteccin de
estos derechos.
Pauta 1
Pauta 2
Pauta 3
Pauta 4
si habr o podra haber algn uso secundario y, de ser as, si este uso
secundario estar restringido en relacin al tipo de estudio que puede
realizarse con esos materiales;
las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrn que contactar a los
sujetos de investigacin para solicitar autorizacin adicional para uso
secundario;
los planes de los investigadores, si es que los hay, para destruir o quitar los
identificadores personales a los registros o muestras; y
Pauta 6
Pauta 7
Pauta 9
Pauta 10
Esta pauta se refiere a pases o comunidades con recursos limitados que son o
pueden ser vulnerables a ser explotadas por parte de patrocinadores e
investigadores de pases y comunidades relativamente ricos.
Los sujetos de investigacin, tanto los del grupo activo como los del grupo
control, son pacientes que pueden tener una enfermedad grave, posiblemente
con peligro de muerte. Normalmente, no tienen acceso a una intervencin de
efectividad comprobada disponible en la actualidad para pacientes similares en
muchos otros pases. De acuerdo con los requisitos de una prueba
cientficamente confiable, se espera que los investigadores, que pueden ser
sus mdicos tratantes, incluyan algunos de estos pacientes/sujetos en el grupo
control placebo. Esto parecera ser una violacin del deber fiduciario del
mdico de una irrestricta lealtad hacia el paciente, particularmente en casos en
que una terapia efectiva conocida podra ponerse a disposicin de los
pacientes.
Un argumento de uso excepcional del control por placebo puede ser que la
autoridad de salud de un pas en el cual una intervencin de efectividad
comprobada no est generalmente disponible o asequible y es improbable que
llegue a estarlo en el futuro, busque desarrollar una intervencin asequible para
un problema de salud que afecta a su poblacin. En estas circunstancias,
puede haber menor motivo de preocupacin de que un diseo placebo implique
explotacin y, por tanto, no sea tico, ya que la autoridad de salud tiene
responsabilidad por la salud de la poblacin, y hay razones de salud vlidas
para probar una intervencin aparentemente beneficiosa. En estos casos, un
comit de evaluacin tica puede determinar que el ensayo propuesto es
ticamente aceptable, con tal que se garanticen los derechos y seguridad de
los sujetos.
Medios para minimizar el dao a sujetos en control por placebo. Aun cuando
los controles por placebo estn justificados en una de las bases establecidas
en la pauta, existen medios para minimizar la posibilidad de efectos
perjudiciales por encontrarse en el grupo control.
Pauta 12
Los miembros de grupos vulnerables tienen tambin el mismo derecho que las
personas consideradas no vulnerables para acceder a los beneficios de
intervenciones propias de la investigacin que prometen beneficios
teraputicos, particularmente cuando no est disponible ninguna aproximacin
superior o equivalente a la terapia.
Ha habido una percepcin, a veces correcta y otras no, de que ciertos grupos
de personas han sido sobreutilizados como sujetos de investigacin. En
algunos casos esta sobreutilizacin se ha basado en la disponibilidad
administrativa de las poblaciones. Los hospitales de investigacin a menudo
estn localizados en lugares donde residen los miembros de clases
socioeconmicas ms bajas, y esto ha provocado una aparente sobreutilizacin
de tales personas. Otros grupos que pueden haber sido sobreutilizados por
estar fcilmente disponibles para los investigadores comprenden alumnos del
investigador, residentes en establecimientos para cuidados a largo plazo y
miembros subordinados de instituciones jerrquicas. Grupos de escasos
recursos han sido sobreutilizados por su disposicin a participar como sujetos a
cambio de pagos relativamente bajos. Los prisioneros han sido considerados
sujetos ideales para estudios de medicamentos en Fase I debido a que su vida
est fuertemente reglamentada y, en muchos casos, por su condicin de
privacin econmica (Apndice 3).
La sobreutilizacin de ciertos grupos, tales como los pobres o los que estn
disponibles administrativamente, es injusta por varias razones. Es injusto
reclutar selectivamente personas para participar como sujetos de investigacin
simplemente porque puede ser ms fcil inducirlas a aceptar a cambio de
pagos modestos. En la mayora de los casos, estas personas soportan las
cargas de la investigacin para que otros que viven mejor disfruten de los
beneficios. Sin embargo, aunque las cargas de la investigacin no debieran
adjudicarse desproporcionadamente a los grupos en desventaja
socioeconmica, tampoco debieran ser categricamente excluidos de los
protocolos de investigacin. No sera injusto reclutar selectivamente a personas
pobres para participar como sujetos en una investigacin diseada para
responder a problemas frecuentes en este grupo - por ejemplo, desnutricin.
Consideraciones similares se aplican a grupos institucionalizados o a aqullos
cuya disponibilidad para los investigadores es logsticamente conveniente por
otras razones.
Pauta 13
cuando los potenciales sujetos sean incapaces o estn limitados para dar
consentimiento informado, su aceptacin ser complementada por la
autorizacin de tutores legales u otros representantes apropiados.
Pauta 14
Pauta 15
Pauta 16
Una profunda discusin sobre los riesgos para la mujer embarazada y su feto
es prerrequisito para que la mujer pueda tomar una decisin racional sobre su
participacin en un estudio clnico. Para las mujeres no embarazadas al
comenzar el estudio, pero que pudieran embarazarse mientras son sujetos de
investigacin, la discusin sobre su consentimiento debiera incluir la
informacin sobre la alternativa de retirarse voluntariamente del estudio y,
cuando est legalmente aceptado, de interrumpir el embarazo. Adems, si no
se interrumpe el embarazo, se debiera garantizar un seguimiento mdico.
Pauta 17
Pauta 18
Proteccin de la confidencialidad
Pauta 19
Pauta 20
Pauta 21
tratamiento para los sujetos que sufran dao como consecuencia de las
intervenciones en estudio; y
Apndice 1
APNDICE 4
Abdussalam, Mohamed
Geneva, Switzerland
Bankowski, Zbigniew
Secretary-General
Geneva, Switzerland
Benatar, Solomon
Department of Medicine
Biros, Nicole
Geneva, Switzerland
Bryant, John H.
of Medical Sciences
Dolin, Paul
Geneva, Switzerland
Engers, Howard D.
in Tropical Diseases
World Health Organization
Esparza, Jos
Geneva, Switzerland
Fagot-Largeault, Anne
Paris, France
Fluss, Sev S.
Geneva, Switzerland
Gallagher, James
Geneva, Switzerland
Gorovitz, Samuel
Syracuse University,
Human, Delon
Secretary-General
Ferney-Voltaire, France
Idnpn-Heikkil, Juhana E.
Geneva, Switzerland
Khan, Kausar S.
Department of Community Health Sciences
Karachi, Pakistan
School of Medicine
Yale University
Santiago, Chile
Luna, Florencia
Natth, Bhamarapravati
Mahidol University
Bangkok, Thailand
Osmanov, Saladin
Geneva, Switzerland
Pattou, Claire
Geneva, Swizerland
Van Praag, Eric
Geneva, Switzerland
Reiter-Theil, Stella
University of Freiburg
Freiburg, Germany
Weijer, Charles
Department of Bioethics
Dalhousie University,
Wikler, Daniel
Geneva, Switzerland
APNDICE 5
PARTICIPANTES
Abdussalam, Mohamed
Former Chairman
Geneva, Switzerland
Andreopoulos, George
Department of Government,
AN-NAIM, Abdullahi
Ashcroft, Richard
University of Bristol,
Bristol, England
Bankowski, Zbigniew
Secretary-General Emeritus,
Geneva, Switzerland
Benatar, Solomon
Department of Medicine,
Medical School,
South Africa
Biros, Nicole
Geneva, Switzerland
Boulyjenkov, Victor
Human Genetics,
Geneva, Switzerland
Brunet, Philippe
DG Enterprise,
European Commission,
Brussels, Belgium
Bryant, John H.
President
Capron, Alex M.
De Castro, Leonardo
Department of Philosophy,
Quezon City,
The Philippines
Clayton, Ellen W.
Director,
Crawley, Francis
Brussels, Belgium
Effa, Pierre
President,
Douala, Cameroon
Ellis, Gary
Engers, Howard D.
Geneva, Switzerland
Fagot-Largeault, Anne
Paris, France
Fleet, Julian
Fluss, Sev S.
Geneva, Switzerland
De Francisco, Andres
Geneva, Switzerland
Gallagher, James
Geneva, Switzerland
Gorovitz, Samuel
Syracuse University,
Syracuse,
Himmich, Hakima
Casablanca, Morocco
Human, Delon
Ferney-Voltaire, France
Idnpn-Heikkil, Juhana E.
Institute of Biomedicine,
University of Helsinki,
Helsinki, Finland
Karbwang, Juntra
Geneva, Switzerland
Khan, Kausar S.
Karachi, Pakistan
Kshirsagar, Nilima
Dean,
Mumbai, India
Kubar, Olga I.
Lepay, David A.
Levine, Robert J.
Department of Philosophy,
University of Bergen,
Bergen, Norway
Santiago, Chile
Luna, Florencia
Macklin, Ruth
Maluwa, Miriam
Geneva, Switzerland
Mansourian, Pierre B.
Rolle, Switzerland
Marshall, Patricia
Department of Medicine,
Mpanju-Shumbusho, Winnie K.
Geneva, Switzerland
Mwinga, Alwyn
Lusaka, Zambia
Osmanov, Saladin
Geneva, Switzerland
PANGESTU, Tikki E.
Geneva, Switzerland
Pattou, Claire
Geneva, Switzerland
Qiu, Ren-Zong
Program in Bioethics,
Beijing, China
Rgo, Lembit
Reiter-Theil, Stella
University of Freiburg,
Germany
Saracci, Rodolfo
Lyon, France
Sprumont, Dominique
Neuchtel, Switzerland
Venulet, Jan
Geneva, Switzerland
Weijer, Charles
Wendler, David
Wikler, Daniel
APNDICE 6
Organizaciones
Norway: The National Committee for Medical Research Ethics and the Regional
Committees of Medical Research Ethics in Norway
PERSONAS
Lurie, Peter. Public Citizens Health Research Group, Washington DC, USA