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Red Interamericana de Laboratorios de

Anlisis de Alimentos

Inter American Network of Food Analysis


Laboratories

LISTA DE VERIFICACIN DE REQUISITOS


TCNICOS SEGN LA NORMA ISO/IEC
17025:2005 ADAPTADA A LOS
LABORATORIOS DE ANALISIS DE ALIMENTOS
REA MICROBIOLOGIA

GRUPO TCNICO DE MICROBIOLOGIA - GTMICRO

ABRIL 2010

LV Grupo Tcnico de Microbiologia - RILAA Rev. N 1/ abril 2010 Pgina 1 de 35


Agradecimientos
El Grupo Tcnico de Microbiologa de la RILAA desea agradecer las contribuciones
tcnicas para la actualizacin de la presente lista de verificacin realizadas especialmente
a l@s siguientes colegas, as como tambin a las Instituciones que representan:

Dulce Schuch - Brasil


Suzana Horta Fonseca - LANAGRO/Brasil
Laboratorio de Microbiologa - Instituto Conmemorativo Gorgas/Panam
Maria Teresa Acua - INCIENSA/Costa Rica

Por la propuesta del mtodo de evaluacin a:

Mara Gabriela Carrillo INHRR / Venezuela


Patricia Gatti INTI / Argentina
Laura Flores LATU / Uruguay
Jorge Eduardo Torroba OPS / OMS

La presente lista de verificacin es el resultado del trabajo colaborativo realizado en el


grupo, analizando y consolidando las sugerencias recopiladas a travs del Foro creado
para ello, recibidas por email o presentadas directamente en los chats de discusin
tcnica, para dar cumplimiento a la Tarea 3 de la Meta 1 del Plan de Accin 2008-2010,
orientada a la actualizacin de la lista de verificacin de requisitos tcnicos, preparada en
2005. Para ste logro se reconoce la contribucin de:

Mara Gabriela Carrillo INHRR / Venezuela (Edicin de la lista)


Mara Luisa Novoa Seo-OPS / Venezuela (Facilitacin de reuniones virtuales)
Jorge Eduardo Torroba OPS / OMS (Implementacin de herramientas virtuales)
Suzana Horta Fonseca - LANAGRO/Brasil (Coordinadora del GT de Microbiologa)

Grupo Tcnico de Microbiologa de la RILAA - Abril 2010

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Advertencia
La presente lista de verificacin NO ha sido preparada para ser utilizada por auditores,
personal calificado o con profundos conocimientos / experiencia en materia de la Norma
ISO 17025 ni en los procesos de auditora. Por el contrario, se ha ideado para realizar una
autoevaluacin del estado de implementacin del sistema de gestin de la calidad, por
personal de laboratorio con conocimientos bsicos en esas materias; de ah la
multiplicidad de preguntas que busca dar una imagen de los diferentes tems necesarios y
de su alcance.

1.- IDENTIFICACIN DEL LABORATORIO

NOMBRE:____________________________________________________________
INSTITUCIN: ________________________________________________________
MINISTERIO O SECRETARIA: ___________________________________________
DIRECCIN:__________________________________________________________
RESPONSABLE DEL LABORATORIO: _____________________________________
RESPONSABLE SUPLENTE:_____________________________________________
CIUDAD:_________________________________PAIS:________________________
TELFONO: ( )________________________FAX: ( )____________________
CORREO ELECTRNICO:_______________________________________________
PGINA WEB:_________________________________________________________

2.- PERSONAL DEL LABORATORIO ENTREVISTADO

NOMBRE NIVEL EDUCACIONAL FUNCIN


1.
2.
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4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

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ENSAYO SELECCIONADO

LABORATORIO ORIENTADOR

RESPONSABLE(S) DE REALIZAR LA AUTOEVALUACIN

NOMBRE FUNCIN FIRMA FECHA


1.
2.
3.

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NOTAS PARA EL USO DE ESTA GUIA:
1.- Elementos a ser revisados:
Seccin 5 Requisitos tcnicos
2.- Claves en el encabezado de columna usado en esta Gua:
- Item (identificacin nica)
- Clusula (clusula especfica citada en ISO 17025)
- Requisitos (detalle especfico asociado a una norma)
-Respuestas: Para cada requisito de la lista de verificacin el Laboratorio realizar
la AUTOEVALUACION completando cada columna de acuerdo a la tabla siguiente.

Columna Significado Respuestas


ACCION Se hace? Hay? Existe? 0 1 x
DOCUMENTACION; Hay / Existe algn documento, instructivo, procedimiento, etc?

est escrito 0 1 x
est revisado 0 1 x
est aprobado 0 1 x

REGISTRO Hay / Existe algn registro / evidencia objetiva, etc? 0 1 x

NO CONFORMIDAD (ver abajo las categoras) C M O

EVIDENCIA Describa brevemente (si existen y si aplica al tem evaluado), los


OBJETIVA registros que sustentan su respuesta Resumen en texto
libre, con letra
tamao 8
Comentarios, notas o informaciones adicionales que el
OBSERVACIONES LABORATORIO considere de utilidad para describir mejor el estado
de implementacin del requisito

0 (cero) que significa NO, 1 (uno) que significa SI y x (equis) que significa NO APLICA
3.- Categoras de las NO CONFORMIDADES
Los tems no conformes son evaluados de acuerdo a las siguientes categoras:
C (Crtica) = Incumplimiento sistemtico de un requisito de la norma de referencia o de los
procedimientos documentados, que influye o puede influir en la calidad de los resultados.
Se recomienda una Accin correctiva inmediata y evidencia objetiva de la correccin
antes de la acreditacin. Necesidad de un seguimiento posterior a la auditora.
M (Menor) = No conformidad menor: incumplimiento aislado de un requisito de la norma
de referencia o de los procedimientos documentados. Se sugiere que tenga un plan de
accin correctivo, su resolucin podra tomar un tiempo ms largo (3 a 6 meses) y podra
ser efectuada despus de la acreditacin.
O (Observacin) = Situacin que necesita atencin para mejorar el servicio o evitar que
empiecen no conformidades. No es una no conformidad.

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B 5. Requisitos Tcnicos para laboratorios de ensayos microbiolgicos
B.01 5.1 Generalidades

Documentacin

conformidad
Registros
Aprobado
Accin

Revisado
Evidencia objetiva/

Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

01 5.1.2 Al desarrollar mtodos y


procedimientos de ensayo y de
calibracin, en la calificacin del
personal y en la seleccin y
calibracin de los equipos
utilizados, el laboratorio tiene en
cuenta el grado con que
contribuyen a la incertidumbre total
de la medicin en los diferentes
tipos de ensayos y calibraciones los
siguientes tems?
-Los factores humanos
-Instalaciones y condiciones
ambientales
-Mtodos de ensayo y de
calibracin
-Equipos
-Trazabilidad de las mediciones
-Muestreo
-Manipulacin de los tems de
ensayo y de calibracin.

B.02 5.2 Personal


Documentacin
conformidad
Registros
Accin

aprobado
Revisado

Evidencia objetiva/
Escrito

CLUSULA REQUISITO
No

ITEM
Observaciones

01 5.2.1 El laboratorio asegura la


competencia del personal, sobre la
base de una educacin apropiada,
formacin, experiencias y/o
habilidades, segn se requiera?
02 5.2.1 El laboratorio realiza la
supervisin del personal fijo y del
personal en formacin?
03 5.2.1 El personal que interpreta y emite
resultados y opiniones posee
conocimientos sobre normativas y
legislaciones vigentes?
04 5.2.2 Existe evidencia de las metas de
la direccin del laboratorio con
respecto a la educacin, formacin,
y habilidades del personal?

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Documentacin

conformidad
Registros
aprobado
Accin

Revisado
Evidencia objetiva/

Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

05 5.2.2 Hay un programa establecido para


el entrenamiento y capacitacin del
personal pertinente?
06 5.2.2 Se evala la eficacia de las
acciones de formacin
implementadas?
07 5.2.3 En los casos en que el laboratorio
utilice personal tcnico y de apoyo
clave, bajo contrato o a titulo
suplementario,
El laboratorio asegura la
supervisin de dicho personal?
El laboratorio asegura que dicho
personal sea competente y que
trabaje de acuerdo con el sistema
de gestin del laboratorio?
08 5.2.4 Estn establecidos y se mantienen
actualizados los perfiles de los
puestos de trabajo del personal
directivo, tcnico y de apoyo clave
involucrados en los ensayos o las
calibraciones?
09 5.2.4 Estn definidas las
responsabilidades con respecto a:
- la realizacin de los ensayos o de
las calibraciones
- la planificacin de los ensayos o
de las calibraciones y a la
evaluacin de los resultados,
- las opiniones e interpretaciones,
- la modificacin de mtodos y al
desarrollo y validacin de nuevos
mtodos,
- la especializacin y la experiencia
requeridas,
- las calificaciones y programas de
formacin,
- las obligaciones de la direccin?
10 5.2.5 Estn autorizados miembros
especficos del personal para
realizar:
- tipos particulares de muestreo,
- ensayos o calibraciones,
- emitir opiniones e interpretaciones
- para operar tipos particulares de
equipos?

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Documentacin

conformidad
Registros
aprobado
Accin

Revisado
Evidencia objetiva/

Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

11 5.2.5 Tiene el laboratorio registros


actualizados, fechados y fcilmente
disponibles:
- de las autorizaciones pertinentes,
- de la competencia de todo el
personal,
- del nivel de estudios y de las
calificaciones profesionales,
- de la formacin, habilidades y de
la experiencia de todo el personal
tcnico y contratado?
12 5.2.5 Los registros con la autorizacin y/o
competencia del personal,
incluyen la fecha en la cual la
competencia fue confirmada

B.03 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Documentacin

conformidad
Aprobado
Accin

Registros
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

01 5.3.1 Son suficientes y adecuadas las


instalaciones al tipo de ensayo y
volumen de trabajo que realiza el
laboratorio?
- Tomas de corriente
- Puntos de toma de agua
- Iluminacin
- Ventilacin
- Puntos de toma de gas
02 5.3.1 Tiene establecido el laboratorio un
procedimiento para garantizar el
mantenimiento y control de las
condiciones
ambientales en cuanto a:
- Temperatura,
- Humedad,
- Contaminacin?
03 5.3.1 El diseo del laboratorio permite
reducir los riesgos de
contaminacin y facilita las
operaciones de limpieza y
desinfeccin de?
- reas de trabajo espaciosas.
- Uniones cncavas entresuelo,
paredes y techo.

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Documentacin

conformidad
Aprobado

Registros
Accin

Revisado
Evidencia objetiva/

Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

- Ventilacin adecuada (natural o


forzada), mediante el uso de
unidades de aire acondicionado
equipadas con filtros para la
retencin de polvo en la entrada
del aire.
- Superficies de trabajo lisas no
porosas.
- Las tuberas que transportan
fluidos, no estn colocados
sobre las superficies de trabajo,
en caso contrario, estn
cubiertas y selladas
hermticamente.
- Utilizacin de pantallas solares
exteriores.
- Lavamanos separados del rea
de anlisis y controlados
mecnicamente.
- Muebles, documentos y otros
objetos, estrictamente
necesarios
- Puertas y ventanas cerradas
04 5.3.1 En caso de muestreos, ensayos y/o
calibraciones realizadas fuera de
las instalaciones del laboratorio Se
ha establecido una sistemtica que
asegure el cumplimiento de los
requisitos relativos a condiciones
ambientales?
05 5.3.1 Existe un procedimiento formal
para la disposicin de desechos
contaminados?
a) Residuos orgnicos y qumicos.
b) Residuos biolgicos.
06 5.3.1 Verifica el personal la
descontaminacin de los desechos
antes de su disposicin?
Mantiene los registros?
07 5.3.2 Tiene el laboratorio un programa
establecido para el monitoreo y
registro de:
- La calidad microbiolgica del
aire en el rea analtica,
- Control y monitoreo de la
esterilidad de ambientes de
cabinas de seguridad biolgica,
- Humedad ambiental,

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Documentacin

conformidad
Aprobado

Registros
Accin

Revisado
Evidencia objetiva/

Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

- Temperatura del ambiente,


- Contaminacin de las
superficies de trabajo,
- Calidad microbiolgica del agua
de los baos de incubacin,
- Desinfectante utilizado en las
operaciones del laboratorio?
5.3.2 Posee el laboratorio un
procedimiento a ser seguido para
la interrupcin de los anlisis en los
casos en que las condiciones
ambientales comprometan los
resultados de los ensayos o
calibraciones?
5.3.2 En los casos en que se descubre
que las condiciones ambientales
puedan tener comprometido los
resultados de los ensayos o
calibraciones despus que los
relatorios de ensayo ya fueron
enviados a los interesados, hay un
procedimiento establecido para
comunicacin y correccin?
08 5.3.3 Cuenta el laboratorio con reas
fsicamente separadas segn el tipo
de actividad que realiza?
- Oficinas
- Recepcin y almacenamiento
de muestras
- Preparacin de muestras
- Anlisis
- Cuartos de incubacin
- Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
- Desinfeccin y descarte
- Lavado, preparacin y
esterilizacin de materiales
09 5.3.3 En caso de realizarse actividades
incompatibles en distintas reas del
laboratorio, Se dispone de una
separacin efectiva que evite la
contaminacin cruzada?
10 5.3.3 Los procesos son llevados a cabo
de manera secuencial, tomando las
precauciones apropiadas para
asegurar el resultado analtico
verdadero e integridad de las
muestras?

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Documentacin

conformidad
Aprobado

Registros
Accin

Revisado
Evidencia objetiva/

Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

11 5.3.4 Existe un control de acceso de


personas a las reas que puedan
influir sobre la calidad de los
anlisis?
12 5.3.4 Estn colocados avisos
especficos de control o restriccin
de acceso en las reas donde la
calidad de los ensayos o
calibraciones puede ser afectada
por el trnsito de personas?
13 5.3.5 Posee el laboratorio un
procedimiento que asegure su
orden y limpieza?
14 5.3.5 El laboratorio tiene establecido un
procedimiento para la evaluacin de
la eficacia de los desinfectantes
utilizados en las operaciones del
laboratorio frente a patgenos
rutinariamente pesquisados o
usados en la fortificacin de
controles internos de prueba?
Mantiene los registros?
15 5.3.5 Posee el laboratorio un programa
establecido para el control de
insectos, roedores y vectores en
general?
Verifica la eficacia de dicho
programa?
Mantiene los registros?
16 5.3.5 El laboratorio posee:
- Recipientes asignados para el
descarte de material de vidrio,
objetos punzantes, etc.
- Botiqun de primeros auxilios
accesible y bien dotado.
- Lava ojos y duchas,
operacionales y
convenientemente localizados.
- Neutralizante o Kit para
derrames, fcilmente disponible
y apropiado al trabajo ejecutado
e instrucciones de cmo
utilizarlos.
- Extintores de incendio y mantas,
accesibles y mantenidos al da.
- Salidas de emergencia
claramente marcadas y
conocidas por todo el personal.

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Documentacin

conformidad
Aprobado

Registros
Accin

Revisado
Evidencia objetiva/

Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

- Nmeros telefnicos de
emergencia, convenientemente
localizados.
- Instrucciones escritas sobre
cmo proceder en caso de
accidentes biolgicos y
accidentes personales.
17 5.3.5 El personal tiene ropa apropiada y
exclusiva para el tipo de ensayo
que realiza y sta es removida
antes de salir del rea?
18 5.3.5 pose el laboratorio instalaciones,
equipos y personal designado para
la desinfeccin y lavado del
vestuario usado en el rea de
microbiologa y otras reas
biolgicas?
19 5.3.5 Est establecida formalmente la
frecuencia mnima de cambio de
vestuario de uso interno?
20 5.3.5 Tiene el laboratorio un programa
de seguridad y/o asesora
establecido y funcional?
21 5.3.5 El responsable tcnico de
laboratorio provee orientacin al
personal de forma apropiada, en
cuanto a posibles riesgos?

B.04 5.4 Mtodos de ensayo, calibracin y validacin de mtodos

Documentacin
conformidad
Registros

Evidencia objetiva /
Aprobado
Accin

Revisado
Escrito

CLUSULA REQUISITO
No

ITEM Observaciones

01 5.4.1 Aplica el laboratorio mtodos y


procedimientos apropiados para
todos los ensayos y calibraciones
dentro de su alcance?
02 5.4.1 Los mtodos y procedimientos
incluyen:
- El muestreo
- La manipulacin, el transporte y
el almacenamiento de los tems
de ensayo o calibracin
- la preparacin de los tems a
ensayar o calibrar
- la estimacin de la incertidumbre
de la medicin

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Documentacin

conformidad
Registros
Evidencia objetiva /

Aprobado
Accin

Revisado
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

- las tcnicas estadsticas para el


anlisis de los datos de los
ensayos o calibracin
03 5.4.1 El laboratorio tiene instrucciones
para el uso y el funcionamiento de
todo equipamiento pertinente?
04 5.4.1 El laboratorio tiene instrucciones
para la manipulacin y la
preparacin de los tems de ensayo
o calibracin siempre que tales
instrucciones pudieran
comprometer los resultados?
05 5.4.1 Se llevan a cabo los ensayos y las
calibraciones de acuerdo a
instrucciones escritas adecuadas?

06 5.4.1 Todas las instrucciones, normas,


manuales, mtodos y datos de
referencia correspondientes al
trabajo del laboratorio son
mantenidos actualizados y estn
fcilmente disponibles para el
personal?
07 5.4.1 Trabaja el laboratorio con la ltima
versin vigente de los mtodos
publicados como normas
internacionales, regionales o
nacionales?
En caso que no sea apropiado o
posible, est justificado?

08 5.4.1 Las desviaciones respecto de los


mtodos de ensayo han sido
documentadas, justificadas
tcnicamente, autorizadas y
aceptadas por el cliente?

09 5.4.2 Los mtodos usados para el


muestreo y anlisis atienden las
necesidades del cliente y son
apropiados para los ensayos
realizados?

10 5.4.2 Existe una lista maestra de la


documentacin que dispone el
laboratorio para la realizacin de los
anlisis (normas, procedimientos)
incluyendo la fecha y nmero de
revisin?

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Documentacin

conformidad
Registros
Evidencia objetiva /

Aprobado
Accin

Revisado
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

11 5.4.2 Cuando el cliente no especifica


mtodo(s)
Son usados mtodos
referenciados por publicaciones
internacionales, nacionales o
regionales?
Se asegura su vigencia?
12 5.4.2 Cuando es necesario, para
asegurar la aplicacin coherente de
una norma o mtodo, la misma es
complementada con detalles
adicionales los cuales son
adecuadamente registrados?
13 5.4.2 Cundo el laboratorio emplea
mtodos propios y/o modificados,
estos son debidamente validados
con documentacin disponible?
14 5.4.2 El cliente es informado sobre el
mtodo de anlisis seleccionado?
15 5.4.2 El cliente es informado cuando el
mtodo de anlisis propuesto por l
se considera tcnicamente
inapropiado o desactualizado?
16 5.4.3 El desarrollo de mtodos de
ensayo propios constituye una
actividad planificada y realizada por
personal calificado y designado
formalmente para esta tarea?
Estn disponibles los recursos
adecuados para el cumplimiento de
las actividades planificadas?
17 5.4.4 En caso de ser necesario emplear
mtodos no normalizados Estn
sujetos a acuerdos con el cliente e
incluyen sus requisitos y el
propsito del ensayo y/o
calibracin?
18 5.4.4 El mtodo desarrollado para
cumplimiento del anlisis solicitado
por el cliente fue debidamente
validado antes de su uso?
Se mantienen los registros de la
validacin?
19 5.4.4 Contienen los procedimientos
desarrollados por el laboratorio la
informacin suficiente para permitir
la correcta realizacin de los
ensayos y su repetibilidad?
Identificacin apropiada.

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conformidad
Registros
Evidencia objetiva /

Aprobado
Accin

Revisado
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

Alcance
Descripcin del tipo de tem a ser
ensayado.
Parmetros, magnitudes y rangos a
ser determinados.
Aparatos y equipos, incluyendo las
especificaciones tcnicas.
Patrones y materiales de referencia.
Condiciones ambientales
requeridas.
Descripcin del procedimiento.
Criterios y/o requisitos para la
aprobacin / rechazo.
Datos que deban registrarse y
mtodos de anlisis.
La incertidumbre o procedimiento
para estimar la incertidumbre.
20 5.4.5.1 Estn disponibles evidencias
objetivas de que la validacin de
mtodos ha sido realizada y de que
se cumplen los requisitos
particulares para un uso especfico
previsto?
21 5.4.5.2 Los mtodos no normalizados, los
mtodos que disea o desarrolla el
laboratorio, los mtodos empleados
fuera del alcance previsto, as como
las ampliaciones y modificaciones
de los mtodos normalizados, son
convenientemente y
apropiadamente validados antes de
ser usados?
22 5.4.5.2 Los mtodos de ensayo
microbiolgicos cualitativos
(presencia / ausencia) son
validados estimando:
- Especificidad relativa
- Precisin relativa
- Sensibilidad relativa
- Lmite de deteccin relativo
- Selectividad relativa?
- Determinacin del indice kappa
de Cohen
23 5.4.5.2 Los mtodos de ensayos
microbiolgicos cuantitativos son
validados estimando:
- Nivel crtico
- Linearidad
- Exactitud relativa
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Documentacin

conformidad
Registros
Evidencia objetiva /

Aprobado
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Revisado
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

- Lmite de deteccin
- Lmite de cuantificacin
- Repetibilidad
- Sensibilidad relativa
- Especificidad
- Selectividad relativa
i) Inclusividad
ii) Exclusividad
- Reproducibilidad
- Incertidumbre
- Robustez
- Evaluacin de tiempo
sensibilidad
24 5.4.5.2 Se conservan los registros de
todas las actividades de validacin
realizadas?
25 5.4.5.2 Todos los datos de validacin son
registrados y guardados mientras el
mtodo est en vigencia, para
asegurar la adecuada rastreabilidad
de los datos y resultados?
26 5.4.5.2 Hay un procedimiento descripto
para el proceso de validacin?
27 5.4.5.2 Hay procedimientos descriptos
para la validacin del muestreo, la
manipulacin y el transporte?
28 5.4.5.2 Para la determinacin del
desempeo de mtodos, el
laboratorio utiliza:
- Calibraciones utilizando
patrones de referencia o
materiales de referencia
- Comparacin con resultados
obtenidos con otros mtodos
- Evaluacin sistmica de los
factores que influyen en el
resultado
- Evaluacin de la incertidumbre
de los resultados basada en el
conocimiento cientfico de los
principios tericos del mtodo y
en la experiencia prctica?
29 5.4.5.2 Al final de la validacin, el
laboratorio emite una declaracin
sobre la aptitud del mtodo para el
uso previsto?
30 5.4.5.2 Cuando se introduce algn cambio
en los mtodos no normalizados
validados,

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conformidad
Registros
Evidencia objetiva /

Aprobado
Accin

Revisado
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

Son realizadas evaluaciones para


verificar el impacto de las
modificaciones introducidas?
Es documentada la evidencia de
dichos cambios?
Se realiza una nueva validacin?

31 5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores


obtenidos con los mtodos
validados son pertinentes a las
necesidades del cliente?
32 5.4.5.3 Se realizan revisiones peridicas
del mtodo para verificar que se
siguen satisfaciendo las
necesidades del cliente?

33 5.4.6 Dispone el laboratorio de


procedimientos adecuados para
identificacin de todos los
componentes de la incertidumbre y
hacer una estimacin razonable de
la misma?
34 5.4.6.2 Estn identificados todos los
componentes de la incertidumbre
para hacer una estimacin
razonable, cuando no es posible
calcular la incertidumbre de la
medicin basada en un
conocimiento de desempeo del
mtodo, en el alcance de la
medicin y en el uso de la
experiencia adquirida en
validaciones anteriores?

35 5.4.6.2 El laboratorio se asegura de que


la forma de informar el resultado no
d una impresin equivocada de la
incertidumbre?
36 5.4.7.1 Los clculos y transferencia de
datos de ensayo y/o calibracin son
chequeados de una manera
sistemtica?
37 5.4.7.2a Los software desarrollados por el
laboratorio
- Estn suficientemente
documentados?
- Fueron validados para asegurar
que son adecuados al uso
pretendido?

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Documentacin

conformidad
Registros
Evidencia objetiva /

Aprobado
Accin

Revisado
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

38 5.4.7.2b Tiene el laboratorio un


procedimiento para la proteccin de
los datos de ensayo y/o calibracin,
incluyendo la integridad y
confidencialidad de la recoleccin,
almacenamiento, transmisin y
procesamientos de los mismos?
39 5.4.7.2c Se realiza el mantenimiento de las
computadoras y de los equipos
automatizados con la finalidad de
garantizar que funcionan
adecuadamente y que se
encuentran en condiciones
ambientales y de operacin
necesarias para preservar la
integridad de los datos de ensayo?

B.05 5.5 Equipamiento

Documentacin

conformidad
Registros
Accin

Aprobado
Revisado

Evidencia objetiva /
Escrito

CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

01 5.5.1 El laboratorio est provisto con


todos los equipos para el muestreo,
la preparacin de los tems de
ensayo, la medicin, el ensayo y el
procesamiento y anlisis de los
datos requeridos para la correcta
ejecucin de los ensayos y/o
calibraciones?
02 5.5.1 Los instrumentos y equipos de
laboratorio son apropiados para su
uso en concordancia con lo
requerido en la metodologa de
anlisis?
03 5.5.1 En los casos que usen equipos
ajenos al laboratorio
- Est garantizado su funciona-
miento?
- Hay registros de esta
comprobacin?
04 5.5.2 Los equipos y su software
utilizado para el ensayo y/o
muestreo son capaces de alcanzar
la exactitud requerida?

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Documentacin

conformidad
Registros
Accin

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CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

05 5.5.2 Los equipos antes de su puesta


en funcionamiento, son sometidos a
una verificacin de cumplimiento de
especificaciones y calibracin por el
personal calificado?
06 5.5.2 Dispone el laboratorio de
programas de calibracin para las
magnitudes o los valores esenciales
de los instrumentos cuando dichas
propiedades afecten
significativamente a los resultados?
07 5.5.3 Los manuales de operacin de los
equipos estn disponibles y en el
idioma del pas?
08 5.5.3 El personal que opera los equipos,
- Est debidamente calificado y
entrenado?
- Est formalmente autorizado a
hacerlo?
09 5.5.4 En la medida de lo posible, los
equipos y los software estn
identificados de manera unvoca?
10 5.5.5 Posee el laboratorio registros
actualizados de equipos, software,
donde se especifique:
- Identificacin del equipo y su
software,
- Nombre del fabricante,
- Modelo y nmero de serie,
- Verificacin de la conformidad del
equipo con las especificaciones,
- Localizacin actual,
- Instrucciones de uso del
fabricante
- Historial de daos y averas y sus
respectivas reparaciones,
- Fechas, resultados y copias de
los informes y de los certificados
de todas las calibraciones, los
ajustes, los criterios de
aceptacin y la fecha prevista
para la prxima calibracin
- Plan de mantenimiento,
11 5.5.6 Hay procedimiento especfico para
los equipos de medicin que se
utilizan fuera de las instalaciones
permanentes del laboratorio, como
por ej., para el muestreo?

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CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

12 5.5.6 Tiene el laboratorio


procedimientos formales para la
limpieza, descontaminacin y
evaluacin, de los equipos,
incluyendo frecuencias y criterios
de aceptacin?
13 5.5.6 En los casos necesarios, Existen
instrucciones escritas apropiadas
para la correcta realizacin de las
actividades de mantenimiento?
Se llevan a cabo dichas
actividades de manera
programada?
El programa incluye todos los
equipos e instalaciones auxiliares
que lo requieran?
Se conservan registros de las
actividades de mantenimiento
realizadas?
14 5.5.6 Los termmetros y las
termocuplas, usados para el
chequeo de la temperatura de
incubadoras, refrigeradores y
congeladores, son certificados y/o
calibrados contra un termmetro de
referencia trazable a estndares
nacionales o internacionales?
Tiene establecida la frecuencia de
chequeo de calibracin?
Posee certificacin y documentos
de calibracin?
15 5.5.5, 5.5.6, Para el chequeo y calibracin de
4.12 y 5.4.1 balanzas se dispone:
- Rastreabilidad con estndares
nacionales o internacionales.
- Est establecido el intervalo de
recalibracin de pesas?
- Est documentado dicho
intervalo?
- Est establecida la frecuencia?
- Se realiza la limpieza despus
de cada uso?
- Se chequea y verifica
mensual-mente con pesas
estndares?
- El rango de pesas estndares,
Abarca los lmites de pesada
de las muestras?

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CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

- Se dispone del certificado de


rastreabilidad de las pesas.
- Estn disponibles los registros
de calibracin?
16 5.5.5, 5.5.6, Incubadoras:
4.12 y 5.4.1 La temperatura mxima y mnima
es chequeada y registrada?
Est establecida la frecuencia?
Estn disponibles los registros de
mantenimiento y reparacin?
Se mantienen los registros de
limpieza?
Est establecida la frecuencia de
limpieza?
17 5.5.5, 5.5.6, Refrigeradores:
4.12 y 5.4.1 Se chequea y registra la
temperatura mxima y mnima?
Est establecida la frecuencia?
Estn disponibles los registros de
la limpieza externa e interna?
Est establecida la frecuencia de
descongelacin
Est documentada?
18 5.5.5, 5.5.6, Baos de agua:
4.12 y 5.4.1 Se chequea y registra la
temperatura?
Est establecida la frecuencia?
Est establecida la frecuencia de
limpieza?
Est documentada?
Est establecido el uso de
bactericida?
19 5.5.5, 5.5.6, Autoclaves:
4.12 y 5.4.1 Se dispone de las hojas de
registro para el monitoreo de
autoclaves?
El tiempo y temperatura mxima
alcanzada en cada carga son
controlados y estn documentados?
Est establecido el uso de
controles internos, ej.: cinta o tira
sensitiva a presiones /
temperatura?
Es el tiempo chequeado frente a
un marcador de tiempo calibrado o
seal de tiempo nacional?

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CLUSULA REQUISITO

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ITEM
Observaciones

Son los residuos biolgicos


monitoreados en cada carga para
asegurar su descontaminacin?
Se realiza el monitoreo de la
eficiencia de autoclaves, mnimo
una vez al mes usando una tira o
ampollas de Bacillus
stearothermophilus?
Los resultados estn documenta-
dos?
Estn disponibles los registros de
reparacin y mantenimiento?
Se realiza el monitoreo anual de la
presencia de fisuras en la camisa
del autoclave?
20 5.5.5, 5.5.6, Microscopios:
4.12 y 5.4.1 Se realiza la limpieza de
superficies pticas, despus de
cada uso?
Se dispone de los registros de
servicio y mantenimiento?
Se realiza el chequeo de
alineacin (s es usado para
medir)?
22 5.5.5, 5.5.6, Stomacher:
4.12 y 5.4.1 Est establecida la limpieza de las
superficies de las paletas?
Se chequea la duracin de las
agitaciones?
Se dispone de los registros de
servicio y mantenimiento
preventivo?
23 5.5.5, 5.5.6, pHmetro:
4.12 y 5.4.1 Se dispone de por lo menos dos
estndares para la verificacin de
calibracin diaria?
Se realiza el registro de las
verificaciones?
Se realiza el mantenimiento
adecuado del electrodo de acuerdo
a las instrucciones del fabricante?
Cuando no se est utilizando el
electrodo para mediciones, se lo
mantiene inmerso en solucin
indicada por el fabricante?
24 5.5.5, 5.5.6, Pipetas:
4.12 y 5.4.1 Posee el laboratorio un
procedimiento para el chequeo y
verificacin del volumen?

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CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

Est establecida la frecuencia


para asegurar que cumple las
especificaciones?
Posee el laboratorio un
procedimiento para el chequeo de
la presencia de residuos de jabn
en las pipetas?
25 5.5.5, 5.5.6, Higrmetros:
4.12 y 5.4.1 Se realiza la calibracin contra
estndares nacionales o
internacionales?
Se realiza la verificacin de
operacin antes de su uso?
26 5.5.5, 5.5.6, Medidores de conductividad:
4.12 y 5.4.1 Se realiza la verificacin regular y
antes de su uso?
Se dispone de soluciones tampn
o estndares? Estos son
correctamente almacenados?
Est indicada la fecha de
expiracin de los estndares?

27 5.5.5, 5.5.6, Centrfugas:


4.12 y 5.4.1 El registro de los mantenimientos
y reparaciones estn disponibles?
Se tiene un registro de uso?
Posee el laboratorio un
procedimiento para la desinfeccin
de la centrfuga despus del uso y
en casos de derramamiento?

28 5.5.5, 5.5.6, Material de vidrio:


4.12 y 5.4.1 El laboratorio dispone de material
de vidrio de borosilicato?
Tiene establecido el laboratorio un
procedimiento de limpieza y
mantenimiento del material de vidrio
nuevo y en uso?
Se realiza el chequeo de
calibracin (exactitud de volumen)?
El laboratorio utiliza material de
vidrio clase A?
El proceso de esterilizacin se
realiza por calor seco y/o calor
hmedo?
Se realiza la deteccin de
residuos de detergente y prueba de
esterilidad, antes de su uso en el
anlisis?

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CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

29 5.5.5 y 4.12 Cuenta el laboratorio con cabinas


de seguridad biolgica cuando los
ensayos, as lo requieran?
Son stos sistemas verificados y
chequeados anualmente?
Se mantiene los registros?
Posee el laboratorio un
procedimiento para el chequeo de
esterilidad del aire ambiente de las
cabinas de seguridad?
30 5.5.5, 5.5.6 Existe un procedimiento
Y 4.12 establecido para la limpieza, el
mantenimiento y control de las
unidades de aire acondicionado?
Est establecida la frecuencia?
Se mantienen los registros?
31 5.5.7 Est definido e implantado el
proceso a seguir en caso de
detectarse equipos daados y/o
defectuosos, fuera del plazo de
calibraciones?
Se limita su uso a menesteres
adecuados, se identifica dicha
situacin y se pone fuera de
servicio?
El equipo daado y/o defectuoso
es claramente identificado y aislado
en el laboratorio?
Se investigan las causas y
posibles consecuencias de esta
situacin?
El laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme en estos
casos?
32 5.5.8 Se han identificado mediante una
etiqueta o similar, los equipos que
requieren calibracin, para indicar
su estado de calibracin?
En la etiqueta de identificacin
consta la fecha de la ltima
calibracin y la fecha de
vencimiento de la calibracin?
33 5.5.9 Tiene el laboratorio un
procedimiento establecido para las
reevaluaciones de los equipos
despus de un servicio de arreglo o
fuera del control directo del
laboratorio?
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CLUSULA REQUISITO

No
ITEM
Observaciones

34 5.5.10 Dispone el laboratorio de un


procedimiento para la realizacin de
verificaciones intermedias?
35 5.5.11 Cundo las calibraciones o
verificaciones resulten en un
conjunto de factores de correccin,
hay un procedimiento que garantice
que todas las copias (ej. en el
software) se actualizan
correctamente?
36 5.5.12 Estn protegidos los equipos
contra ajustes voluntarios e
involuntarios para garantizar que
estos no invaliden los resultados?

B.06 5.6 Rastreabilidad de las mediciones

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CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

01 5.6.1 El laboratorio posee un programa


y procedimientos para llevar a cabo
actividades de calibracin de
materiales de referencia y equipos
de medicin (plan de calibracin)?
El plan incluye un sistema para
seleccionar, utilizar, calibrar,
verificar, controlar y mantener los
patrones de medicin, los
materiales de referencia utilizados
como patrones de medicin y los
equipos de ensayo y medicin
utilizados para realizar los ensayos
o calibraciones?
02 5.6.2. Las calibraciones son trazables a
estndares nacionales o
internacionales?
03 5.6.2 Se han establecido los criterios de
aceptacin y rechazo de los
resultados de las calibraciones para
cada uno de los equipos?
04 5.6.2.1.1 Cuando se usan servicios de
calibracin externos, el
laboratorio asegura su
competencia, capacidad de
medicin y rastreabilidad?

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No
ITEM Observaciones

05 5.6.2.1.1 Los certificados de calibracin


emitidos por organismos o
laboratorios competentes incluyen:
- La incertidumbre de la medicin.
- La especificacin con la cual se
han comprobado las mediciones.
06 5.6.2.1.2 En caso de no ser posible realizar
calibraciones trazables a
estndares nacionales o
internacionales:
El funcionamiento correcto del
equipo y la incertidumbre de los
resultados son estimado por
mtodos alternativos?
- Materiales de referencia
certificados.
- Participacin en pruebas
interlaboratorios.
- Uso de mtodos estndar
reconocidos a nivel nacional o
internacional.

07 5.6.3.2 El laboratorio tiene un


procedimiento establecido para los
diferentes mtodos de preservacin
de cepas?

08 5.6.3.2 Los cultivos de referencia:


Son obtenidos de una coleccin
nacional o internacional reconocida
o de una organizacin reconocida
por un organismo de acreditacin?
Se verifica la pureza y se realizan
las pruebas bioqumicas
apropiadas?
Son preservados por una tcnica
que permita mantener las
caractersticas deseadas de las
cepas y su trazabilidad a la
coleccin internacional de
referencia?.
Posee el laboratorio un
procedimiento para el manejo de
cepas de trabajo.
Verifica la recuperabilidad /
viabilidad?
Verifica las caractersticas
fenotpicas y genotpicas?

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No
ITEM Observaciones

09 5.6.3.3 Existen programas y


procedimientos para verificaciones
intermedias del estado de
calibracin de los patrones de
trabajo, equipos y de los materiales
de referencia?
10 5.6.3.3 Antes de su uso, Los nuevos lotes
de materiales de referencia se
comparan con los anteriores?
11 5.6.3.4 Existen procedimientos para el
manejo seguro, transporte,
almacenamiento y uso de los
patrones y materiales de
referencia?
12 5.6.3.4 Estn debidamente etiquetados y
almacenados los materiales de
referencia?
13 5.6.3.4 Se mantienen los registros para
todos los cultivos de:
- Frecuencia de chequeo de
identidad.
- Preparacin de los cultivos
patrones.
- Rastreabilidad de los cultivos de
trabajo con los cultivos patrones.
- Nmero de repiques.
14 5.6.3.4 y 4.10 Si los microorganismos de
referencia no dan las reacciones
esperadas, cuando son usados
como control:
Los resultados de dichas pruebas
son aceptados o rechazados?
Se toman las medidas correctivas
y stas, son documentadas?
El laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme en estos
casos?

B.07 5.7 Muestreo

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No

ITEM Observaciones

01 5.7.1 El laboratorio tiene establecido el


procedimiento para llevar a cabo
las actividades de muestreo?

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No
ITEM Observaciones

02 5.7.1 Contempla este procedimiento


los factores a controlar para
asegurar la validez de los
resultados de los ensayos?
03 5.7.1 Se dispone, en el lugar donde se
efecta el muestreo, de la
documentacin necesaria para
llevarlo a cabo?
04 5.7.1 Siempre que sea viable, los
planes de muestreo estn
basados en mtodos estadsticos
apropiados?
05 5.7.2 Cuando el cliente requiera
desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento de
muestreo,
Se registran stas junto a los
datos del muestreo?
Se indican en todos los
documentos que contengan
resultados
Son comunicadas al personal
pertinente?
06 5.7.3 En el procedimiento de muestreo
se describe la seleccin,
obtencin y preparacin de las
muestras?
07 5.7.3 Los datos y registros de
muestreo incluyen la identificacin
del lugar del muestreo, de la
persona que tom la muestra y de
la fecha y hora del muestreo?
08 5.7.3 Existen procedimientos para
registrar los datos pertinentes y
las operaciones relacionadas al
muestreo?
Incluyen los registros al
procedimiento de muestreo, las
condiciones ambientales y las
estadsticas en las cuales se
basan los procedimientos de
muestreo?

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B.08 5.8 Manipulacin y transporte de los tems de ensayo o calibracin

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No
ITEM Observaciones

01 5.8.1 El laboratorio dispone de


procedimientos para el transporte,
la recepcin, la manipulacin, la
proteccin, el almacenamiento y la
disposicin final segura de los tems
de ensayo y/o calibracin?
Se tienen establecidos y escritos
los criterios de aceptacin y/o
rechazo de los tems de ensayo
El laboratorio dispone de
instructivo o procedimiento para la
eliminacin segura de los residuos
biolgicos y qumicos resultantes de
los anlisis de los tems de ensayo,
que tenga el objetivo de proteger el
medio ambiente y la poblacin?
02 5.8.2 Se realiza una correcta
identificacin de los tems de
ensayo / calibracin y subdivisiones
de forma que se evite la confusin
entre los tems o la referencia a
ellos en los registros?
03 5.8.3 Se registran las anomalas o
desviaciones de las condiciones de
recepcin de los tems de ensayo /
calibracin?
04 5.8.3 Cuando hay dudas en cuanto a la
adecuacin de la muestra:
El laboratorio entra en contacto
con el cliente?
Se registra la discusin?
05 5.8.4 El laboratorio posee un
procedimientos e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro,
prdida o dao del tem de ensayo /
calibracin durante el
almacenamiento, manejo y
preparacin?
06 5.8.4 El laboratorio dispone de
instructivo respecto a los plazos
mximos aceptables desde la
recoleccin de las muestras de
diferentes tems de ensayo hasta el
inicio de los anlisis, de manera de
obtener resultados fiables y
verdaderos sobre la condicin
original de la muestra?

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No
ITEM Observaciones

07 5.8.4 El almacenamiento de los tems


de ensayos se realiza bajo
condiciones ambientales
especficas, y son stas
mantenidas, monitoreadas y
registradas?
08 5.8.4 Existen medidas cuando se
requiera la proteccin de los tems
de ensayos para mantener su
condicin e integridad?

B.08 5. 9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin

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No
ITEM Observaciones

01 5.9.1 El laboratorio realiza el seguimiento


planificado y revisado a la validez
de los resultados de ensayo
-Uso regular de materiales de
referencia certificados o un control
de calidad interno utilizando
materiales de referencia
secundarios
-Verificacin de la aplicacin
estricta de los mtodos
documentados.
-Realizacin de ensayos por
duplicados.
-Participacin en comparaciones
interlaboratorios o programas de
ensayos de aptitud.
-Grficos de control adecuados.
-Otros (productividad y selectividad
de medios de cultivo, esterilidad de
medios de cultivo y material de
vidrio, reactividad de los reactivos,
control intralaboratorio).
02 5.9.1 y 5.9.2 Posee el laboratorio una lista
general de los programas de
calidad, en la cual participa, y su
frecuencia?
03 5.9.1 y 5.9.2 En relacin con los programas de
calidad de anlisis:
Hay retroalimentacin y
programas de acciones correctivas,
procedimientos y protocolos?

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No
ITEM Observaciones

Cubre la programacin la totalidad


de los ensayos y/o calibraciones o
familias de ensayo?
Se registran, adecuadamente los
datos obtenidos?
Se utiliza la informacin obtenida
de estas actividades?
Los datos de control de calidad
son analizados?

03 5.9.1 y 5.9.2 Hay criterios definidos y


establecidos para los resultados de
los controles de calidad?
Hay accin planeada para la
correccin de los problemas cuando
hay datos fuera de los criterios?

04 5.9.1 El laboratorio tiene establecido un


procedimiento para la
determinacin del desempeo del
mtodo de anlisis?
-Calibracin usando patrones de o
materiales de referencia.
-Comparacin con resultados
alcanzados con otros mtodos.
-Pruebas interlaboratorios.
-Evaluacin de la incertidumbre de
los resultados basada en los
principios tericos del mtodo y la
experiencia prctica.
-Cuando se detectan desviaciones,
el laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme?

05 5.9.1 El laboratorio tiene un


procedimiento establecido que
provea la recuperabilidad y
rastreabilidad del origen de las
muestras, la metodologa y los
anlisis, los resultados (incluyendo
calibracin y chequeo de
instrumentos), la ejecucin de
anlisis por persona y los datos
obtenidos?
Cuando se detectan desviaciones,
el laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme?

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No
ITEM Observaciones

06 5.9.1 Los medios de cultivo y reactivos


son adecuadamente rotulados con
su concentracin, fecha de
preparacin, fecha de vencimiento,
identificacin de la persona que lo
prepar, nmero de lote (cuando
aplica)?
Cuando se detectan desviaciones,
el laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme?

07 5.9.1 Los registros de preparacin de


medios de cultivo contienen:
a) Fecha
b) Identificacin del medio de
cultivo
c) Fabricante y nmero de lote
d) Fecha de vencimiento
e) pH medido y ajustado
f) Cantidad en peso o volumen
g) Identificacin del lote preparado
en el laboratorio
h) Iniciales de la persona que lo
elabor
i) Autoclave usada
j) Tiempo y temperatura mxima
alcanzada en esterilizacin
k) Resultados del chequeo de la
esterilidad
l) Resultados de chequeo de los
controles de calidad realizados.
Cuando se detectan desviaciones,
el laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme?

08 5.9.1 El agua destilada, desionizada o


producida por smosis reversa
usada en la preparacin de medios
de cultivo y reactivos, est libre de
sustancias bactericidas e
inhibitorias (pirgenos)?
Cuando se detectan desviaciones,
el laboratorio aplica el
procedimiento de Control del
trabajo no conforme?

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No
ITEM Observaciones

09 5.9.1 Mantiene el laboratorio un control


interno de pruebas rutinarias con
muestras de verificacin (Pruebas
intralaboratorio) y se realiza un
anlisis crtico de los datos de
control generados internamente de
forma sistemtica?
10 5.9.2 Los anlisis rutinarios son
acompaados de controles internos
de prueba a travs del anlisis en
paralelo de muestras fortificadas
con los analitos de inters?
Se realiza un anlisis crtico de los
datos de control generados
internamente de forma sistemtica?

B.09 5.10 Informe de resultados


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CLUSULA REQUISITO Escrito

No
ITEM Observaciones

01 5.10.1 Estn disponibles las


instrucciones para la realizacin de
los clculos, interpretacin y
emisin de resultados?

02 5.10.1 Los reportes de laboratorio,


presentan los resultados de manera
clara y objetiva y con toda la
informacin relevante?
Los resultados son expresados de
acuerdo a las recomendaciones
internacionales especficas para la
emisin de resultados de anlisis
microbiolgicos?

03 5.10.1 En caso de emitir informes /


certificados simplificados para
clientes internos:
Est la informacin completa
disponible?
04 5.10.1 La expresin de los resultados
cuantitativos (por ejemplo en
nmero de decimales) es coherente
con las caractersticas de
desempeo del mtodo de ensayo
usado para la cuantificacin y la
exactitud?

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No
ITEM Observaciones

05 5.10.2, 5.10.3 Cumplen los informes o


y 5.10.4 certificados de ensayo y/o
calibracin emitidos, en cuanto a su
contenido, con los siguientes
requisitos?
-Ttulo
-Nombre y direccin del laboratorio
-Identificacin nica y paginada,
con la indicacin de la pgina final
del informe
-Nombre y direccin del cliente
-Identificacin del mtodo utilizado
-Descripcin e identificacin de la
muestra
-Fecha de recepcin
-Fecha de ensayo / calibracin
-Resultados de ensayo / calibracin
-Opiniones e interpretaciones,
cuando sea apropiado y necesario
-Identificacin del analista y del
responsable de la emisin del
informe certificado
Desviaciones del mtodo de ensayo
05 5.10.2, 5.10.3 Declaracin de la incertidumbre de
y 5.10.4 la medicin (si aplica)
-Condiciones ambientales (si aplica)
-Declaracin de conformidad (si
aplica)
-Informacin adicional (si procede)
-Procedimiento de muestreo
-Identificacin del objetivo del
muestreo
-Lugar de muestreo
-Desviaciones al mtodo de
muestreo (si procede)
06 5.10.3.1c Los resultados son reportados de
tal manera que den una indicacin
razonable del grado de
incertidumbre de medicin para los
ensayos involucrados?

07 5.10.5 El laboratorio posee un


procedimiento para la emisin de
opiniones y/o interpretaciones en un
informe de ensayo? Por:
-Cumplimiento / no cumplimiento
de los resultados con los requisitos.

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Documentacin

conformidad
Registros
Evidencia objetiva /

Accin

Aprobado
Revisado
Escrito
CLUSULA REQUISITO

No
ITEM Observaciones

-Cumplimiento de requisitos
contractuales.
-Recomendaciones sobre cmo
usar los resultados.
-Orientacin para ser utilizada en
mejoramientos
08 5.10.6 En caso de servicio de
subcontratacin de ensayos y/o
calibraciones, el reporte incluye:
-Referencia clara del laboratorio
que realiz el servicio.
-Resultados del mismo (certificado
de calibracin)
09 5.10.7 En el caso de realizar la transmisin
electrnica de los resultados Se
ha definido un procedimiento que
garantice la integridad y
confidencialidad de la informacin?
10 5.10.8 El laboratorio tiene diseado un
formato adecuado para cada tipo de
ensayo / calibracin?
11 5.10.9 Posee el laboratorio un
procedimiento establecido para
llevar a cabo, en caso necesario,
modificaciones a informes /
certificados de ensayo y/o
calibracin?
12 5.10.9 En caso de la emisin de un
informe/certificado completamente
nuevo:
Es identificado en forma unvoca y
contiene una referencia al original
que reemplaza?

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