NMX-EC-17025-IMNC-2006

REQUISITOS GENERALES PARA LA

COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIN.
 Laboratorios de Ensayo, Clnicos y
Calibracin.
Personas fsicas o morales, que llevan a cabo actividades de evaluacin de la
conformidad a travs de la calibracin determinando el error en un
instrumento para medir otras caractersticas metrolgicas y/o pruebas a
travs de una muestra representativa emitiendo un informe de resultados
con al confianza de que los servicios que presta son conducidos con
competencia tcnica, imparcialidad y confidencialidad

NORMAS APLICABLES
Calibracin y Ensayo:
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de
Laboratorios de Ensayo y Calibracin.

Clnicos:
NMX-EC-15189-IMNC-2008 Requisitos generales para la calidad y
competencia de Laboratorios Clnicos.
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales
para la competencia de Laboratorios de Ensayo y
Calibracin.

Establece los requisitos generales para la competencia en la

realizacin de ensayos o de calibraciones, incluido muestreo que
se realizan utilizando mtodos normalizados, mtodos no
normalizados y mtodos desarrollados por el propio laboratorio.
Esta norma es para que la utilicen los laboratorios cuando
desarrollan sistemas de gestin para sus actividades de la calidad,
administrativas y tcnicas.
 NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la
competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibracin.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION (ADMINISTRATIVOS) REQUISITOS TCNICOS

4.1. Organizacin 5.1. Generalidades

4.2. Sistema de gestin 5.2. Personal
4.3. Control de documentos 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
4.4. Revisin de los pedidos, ofertas y 5.4. Mtodos de ensayo y de calibracin y
contratos validacin de los mtodos.
4.5. Subcontratacin de ensayos y 5.5. Equipos
calibraciones 5.6. Trazabilidad de las mediciones
4.6. Compras de servicios y suministros 5.7. Muestreo
4.7. Servicio al cliente 5.8. Manipulacin de los tems de ensayo o
4.8. Quejas de calibracin
4.9. Control de trabajos de ensayos o de 5.9. Aseguramiento de la calidad de los
calibraciones no conformes resultados de ensayo y calibracin
4.10. Mejora 5.10. Informe de los resultados.
4.11. Acciones correctivas
4.12. Acciones Preventivas
4.13. Control de registros
4.14. Auditorias internas
4.15. Revisiones por la direccin
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).
4.1. Organizacin
Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e
iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.
Contar con polticas y procedimientos para asegurar proteccin de la
informacin confidencial de sus clientes (almacenamiento y transmisin
electrnica).
Definir la organizacin y la estructura de gestin del laboratorio
Proveer adecuada supervisin al personal encargado de los ensayos y
calibraciones.
Designar personal substituto para el personal directivo clave.
Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.2. Sistema de gestin

Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus
actividades.
Definir en un manual de calidad las polticas del sistema de
gestin, los objetivos generales as como la declaracin de poltica
de calidad, la cual debe cumplir con requisitos especficos.
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NORMA ISO-17025

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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).
4.3. Control de documentos
Especificar la clase de documentos que deben ser controlados.
Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de
documentos obsoletos o invalidados.
Los documentos deben identificarse con elementos especficos.
Revisar y aprobar cambios a los documentos.
Procedimientos para explicar cmo se hacen y controlan los
cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.
Lista maestra.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).
4.4. Revisin de solicitudes, ofertas y contratos.
Contar con procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y
contratos.
Contar con capacidad y recursos para cumplir con el pedido.
Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes
de iniciar el trabajo.
Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de
cambio.
El proceso de revisin de contrato se repite cuando ste hay
modificaciones despus de haber iniciado los trabajos.
Solicitud de servicios.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.5. Subcontratacin de ensayos y de calibraciones

Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratacin de
servicios con laboratorios competentes.
El laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo realizado,
excepto cuando ste o una autoridad regulatoria especifican qu
contratista debe ser utilizado.
Conservar un registro de todo lo subcontratistas utilizados
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.6. Adquisicin de servicios y suministros.

Poltica y procedimientos para la seleccin de adquisicin de
servicios suministros.
Los suministros comparados que afectan la calidad no sern usados
hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisitos.
Evaluar a los proveedores de consumibles y servicios que afectan la
calidad de los ensayos y calibraciones.
Conservar registros de la evaluacin de proveedores.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.7. Servicio al cliente.

Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes.
Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeo de
laboratorio durante la realizacin de los servicios.
Obtener informacin de retorno, tanto positiva como negativa, de
sus clientes (encuesta de satisfaccin)
Encuesta de satisfaccin del usuario.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.8. Quejas
Poltica y
procedimientos
para atencin
de quejas.
Conservar
registros.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.9. Control del trabajo de ensayo y o calibracin no conforme.

Poltica y procedimientos para implantar cuando existen no
conformidades con procedimientos o requisitos del cliente.
Hacer una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme.
Llevar a cabo procedimientos de accin correctiva al detectar posible
recurrencia de no conformidades.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.10. Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema
de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de
calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.11. Accin correctiva

Poltica, procedimiento y designacin de responsabilidades para
implantar acciones correctivas.
Investigacin para determinar las causas.
Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema.
Cuando la identificacin de no conformidades ponga en duda el
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas, aplicar
auditoras adicionales.
Procedimiento Acciones
Correctivas.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.12. Accin preventiva.

Identificar las fuentes potenciales de no conformidades tcnicas o
administrativas.
Procedimientos con aplicacin de controles para asegurar la
efectividad.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.13. Control de registros.

Procedimiento para identificacin, acceso y mantenimiento de
registros tcnicos y administrativos.
Procedimiento para respaldo de registros almacenados
electrnicamente.
Conservar por un periodo determinado los de registros tcnicos.
Los errores durante registro deben ser tachados y el valor correcto
debe ser escrito al margen.
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.14. Auditorias internas.

Procedimiento para realizar auditorias peridicas.
Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo
actividades de ensayo y o calibracin.
Siempre que sea posible, realizadas por personal independiente de la
actividad a ser auditadas.
Registro y verificacin de las acciones correctivas aplicadas como
seguimiento de la auditora
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).
4.15. Revisin de la direccin
La direccin conducir revisiones al sistema de calidad del
laboratorio.
Aspectos a tomar en cuenta para la revisin: adecuacin de polticas
y procedimientos, informes de personal directivo y de supervisin,
resultado de auditorias, acciones correctivas y preventivas,
evaluacin por organismos externos, resultados de ensayos de
aptitud, retroalimentacin e clientes, quejas, recomendaciones para
la mejora.
Registrar hallazgos y acciones derivadas de las revisiones
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REQUISITOS TCNICOS

5.1. Generalidades.
Factores que determinan el desarrollo de las actividades de
laboratorio: humanos, instalaciones y condiciones ambientales,
mtodos de ensayo, equipos, trazabilidad de las mediciones,
muestreo, manipulacin de los tems de ensayo.
Tomar en cuenta los factores para desarrollar mtodos y
procedimientos relacionados con la competencia de laboratorio
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REQUISITOS TCNICOS
5.2. Personal.
Personal calificado con base en la educacin apropiada, capacitacin
y destreza, segn sea necesario.
Poltica y procedimiento para identificar las necesidades de
capacitacin.
Autorizar personal especfico para tipos especiales de actividades.
Definir perfiles de los puestos de trabajo, responsabilidades y
obligaciones.
La direccin conducir revisiones al sistema de calidad del
laboratorio.
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REQUISITOS TCNICOS
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
Las instalaciones, las fuentes de energa, iluminacin y las condiciones ambientales deben
facilitar la realizacin correcta de los ensayos
Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios.
Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales comprometan
los resultados.
Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.
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REQUISITOS TCNICOS
5.4. Mtodos de ensayo y calibracin.
Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y o
calibracin.
Instrucciones para uso y operacin de equipo cuando sea necesario.
Satisfacer las necesidades del cliente utilizando mtodos basados
preferentemente en normas.
Aplicar mtodos publicados en normas, textos o publicaciones cientficas
(segn especificaciones de los fabricantes).
Acuerdo con el cliente cuando se requieren mtodos no considerados por
un mtodo normalizado.
Validar mtodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, o fuera
de su alcance propuesto. Los parmetros obtenidos de la validacin,
deben ser relevantes con las necesidades del cliente.
Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un
procedimiento para clculo de incertidumbre.
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REQUISITOS TCNICOS
5.4. Mtodos de ensayo y calibracin.
Los laboratorios de ensayo deben calcular la incertidumbre.
Requisitos explcitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento
de informacin.
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REQUISITOS TCNICOS
5.5. Equipo.
Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado.
Requisitos especficos para el registro de cada equipo y su software (si lo requiere).
Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las desviaciones e
iniciar la aplicacin del procedimiento para control de trabajo no conforme.
Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados
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REQUISITOS TCNICOS
5.6. Trazabilidad de la medicin.
Calibrar todo el equipo usado, incluyendo el usado para mediciones
auxiliares (condiciones ambientales) si tienen un efecto significativo.
Requisitos especficos cuando las calibraciones no pueden ser hechas
con magnitudes del (SI).
Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del (SI) o
materiales certificados.
Materiales internos debe ser verificados de una forma tcnica y
econmicamente factible.
Todo los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados),
para conservar la confianza en el estado de calibracin.
Carta de trazabilidad.
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REQUISITOS TCNICOS
5.7. Muestreo.
Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en mtodos
estadsticos apropiados.
Registrar cualquier desviacin que el cliente solicite.
Requisitos especficos para los registros durante el muestreo.
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REQUISITOS TCNICOS
5.8. Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin.
Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibracin durante todo el proceso.
Debe existir un sistema para identificar los elementos.
Al recibir el tem de ensayo, registrar anomalas cuando se en presentan desviaciones a las condiciones
normales especificadas.
Instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, la pedida o el dao de un tem de ensayo.
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REQUISITOS TCNICOS
5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin.
Procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los
ensayos y calibraciones: participacin en comparaciones interlaboratorios, repeticin de
ensayos, etc.
Analizar los datos de control de la calidad y, si no satisfacen los criterios predefinidos,
tomar acciones para corregir el problema.
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REQUISITOS TCNICOS
5.10. Informe de los resultados.
Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medicin, para hacer
cualquier declaracin de conformidad.
Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que se documenten las
bases y fundamentos. Cualquier modificacin o enmienda a un informe
emitido, slo puede hacerse con un documento adiciona
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REQUISITOS TCNICOS
5.10. Informe de los resultados.
Elementos mnimos en informes de resultados
a) Ttulo. h) Una referencia al plan y a los
procedimientos de muestreo utilizados
b) El nombre y direccin del laboratorio por el laboratorio, cuando estos sean
donde se est llevando a cabo el pertinentes para la validez o aplicacin
estudio de los resultados.
c) Identificacin nica del ensayo. i) Resultados de los ensayos con unidades
d) El nombre y la direccin del cliente. de medida.

e) Mtodo utilizado. j) El o los nombres, funciones y firmas o

una identificacin equivalente de la o las
f) Una descripcin, la condicin y una personas que autorizan el informe de
identificacin no ambigua del o de los ensayo.
tems ensayados.
k) Cuando corresponda, una declaracin de
g) La fecha de recepcin del o de los tems que los resultados solo estn
sometidos al ensayo, cuando esta sea relacionados con los tems ensayados.
esencial para la validez y aplicacin de
los resultados, y la fecha de ejecucin
del ensayo.
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REQUISITOS TCNICOS
5.10. Informe de los resultados.
Elementos adicionales especficos para informes de ensayo
a) Incluir las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de
ensayo e informacin sobre las condiciones de ensayo
especficas, tales como condiciones ambientales.
b) Cuando corresponda, una declaracin sobre el cumplimiento o no
cumplimiento con los requisitos o las especificaciones.
c) Cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de
medicin estimada.
d) Cuando se apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones.
e) La informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos
especficos, clientes o grupo de clientes. (memorias de calculo,
evidencia de las mediciones, etc.)
 DESCRIPCIN GENERAL DE LOS REQUISITOS DE LA
NORMA ISO-17025
REQUISITOS TCNICOS
5.10. Informe de los resultados.
Los informes de ensayo que contengan resultados del muestreo tambin
debern incluir

a) Fecha de muestreo.
b) Una identificacin inequvoca de la sustancia, el material o el producto
muestreado.
c) Identificacin del lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama,
croquis o fotografa.
d) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados.
e) Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que
puedan afectar a la interpretacin de los resultados del ensayo (Si
corresponde).
f) Incluir cualquier norma o especificacin sobre el mtodo o el
procedimiento de muestreo.
Control de los elementos de ensayo
Control de los elementos de ensayo
Control de los elementos de ensayo