42 43 44 45 Ailex# wet COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 1 comprimat confine: Substante active: Praziquantel 175 mg Pirantel embonat 504 mg Febantel 525 mg Pentru lista completa a excipientilor, vezi punctul 6.1 FORMA FARMACEUTICA Comprimate. Comprimate de culoare galben-verauie, ovale, biconvexe, cu margini tesite si inerustate pe ambele fete. ‘Comprimatul poate fi divizat in doua jumatati egale. PARTICULARITATI CLINICE Speeii tint i (talie mare gi foarte mare) Indicafii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tint’ Pentru tratamentul infestafiilor mixte cu urmatoarele nematode si cestode la c&inii adult: Nematod Ascarizi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme larvare tarzii si forme adulte) Viermi cu cérlig: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (forme adulte) Cestode: Viermi plati: Taenia spp., Dipylidium caninum Contrains Nu se utitizeaza simultan cu derivati piperazinici. ‘Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanfele active sau la oricare din excipienti. A nu se depiisi doza recomandata de tratament in cazul cafelelor gestante. Atentionari speciale pentru ficeare specie tint Puricii reprezinta gazdele intermediare pentru un parazit comun ~ Dipylidium caninum. Infestatia cu tenii va reapare cu siguranti, daci nu se iau masuri de control al gazdelor intermediare, cum sunt puricii, soarecii, etc. Precaufii speciale pentru utilizare46 47 48 49 4.10 41 speciale pentru utilizare Ia animale Produsul nu se utilizeaza la cdinii cu greutatea corporala sub 17,5 kg Produsul neutilizat trebuie indepartat ty nem Precaufii spec : veterinar la animale Pentru o igiend corect8, persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale trebuie si igi spele mainile dupa administrarea comprimatelor. in caz de ingestie accidental&, adresafi-vé medicului si aratafi si prospectul produsului. Reacfii adverse (frecventa si gravitate) Nu se cunose. Utilizare in perioada de gestafie, lactafie sau in perioada de ouat Consultaji medicul veterinar inainte de a trata animalele gestante pentru nematodoze. Produsul poate fi administrat in timpul lactate (vezi pet. 4.3 si 4.9). Produsul nu se administreaza catelelor in primele 2 treimi ale gestatiei. Interacfiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Nu se utilizeaza simultan cu piperazina, deoarece efectele antihelmintice ale pirantelului si piperazinei (utilizate frecvent in produsele pentru caini ), pot fi antagonice ‘Administrarea concomitenta cu alte colinergice poate determina toxi Cantitifi de administrat si calea de administrare Administrare oral Doze Doza recomandati/kg greutate corporala este de 15 mg/kg greutate corporala febantel, 14,4 mg/kg. greutate corporal pirantel si 5 mg/kg greutate corporala praziquantel, adic& | comprimat pe 35 kg greutate corporala. Comprimatul poate fi divizat in dou’ jumatati egale. ‘Administrare si durata tratamentul Nu sunt necesare restric{ii alimentare inaintea sau dupa administrarea produsului, Comprimatul (comprimatele) pot fi administrate direct cdinelui sau impreund cu alimentele. Pentru administrarea unei doze corecte, greutatea corporal trebuie determinati cét mai exact posibil. Pentru controlul parazitului Toxocara la femelele care alipteazi, tratamentul trebi 2 saptiméni dupa fatare si apoi la interval de cate 2 sfiptaméni, pan la ingércare in cazul unei infestiri masive cu nematode, doza trebuie repetata la interval de 14 zile. Pentru tratament de rutin, se recomanda o doz unic& la intervale de 3 luni. inigit la Supradozare (simptome, proceduri de urgent, antidoturi), dupa caz Produsul este bine tolerat de caini. in studiile privind siguranfa, administrarea unor doze de pana la 5 ori mai mari decdt dozele recomandate au determinat ocazional varsituri. Timp de asteptare Nueste cazul.tiie Sa 5.2 6. 61 om PROPRIETATI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutica: Antihelmintice, codul veterinar ATC: QPS2ACSS. Proprietiti farmacodinamice Produsul confine antihelmintice active impotriva nematodelor si cestodelor. Produsul confine trei substanfe active: febantel, pirantel embonat (pamoat) si praziquantel, un derivat pirazino- isochinolinic partial hidrogenat utilizat frecvent ca antihelmintic de wz, uman si veterinar. Pirantelul acfioneaza ca agonist colinergic. Modul sau de actiune este acela de stimulare a receptorilor colinergici nicotinici ai parazitului, inducdnd paralizia spasticd, permitand astfel climinarea parazitilor din tractul gastro-intestinal (G1) prin actiune peristaltic’. in organismul mamiferelor, febantelul este metabolizat in fenbendazol si oxfendazol. Aceste substanfe isi exercita acfiunea antihelmintic& prin inhibarea polimerizarii tubulinei. Astfel, este impiedicata formarea microtubulilor si sunt perturbate structuri vitale pentru funcfionarea normalii a helmin{ilor. Este afectat captarea glucozei, ducénd la depletia celular de ATP, iar parazitul moare dupa 2-3 zile, prin epuizarea rezervelor sale energetice. Praziquantel este foarte rapid absorbit si distribuit in parazit. Studiile in vitro si in vivo au aritat ci praziquantelul a determinat leziuni severe tegumentului parazitului, rezulténd contractura si paralizie. Apare o contracturd tetanicd aproape instantanee a musculaturii parazitului si o vacuolizare rapida a tegumentului sincifial. Aceasta contractura rapida a fost explicatd prin modificdri ale fluxurilor de cationi bivalen{i, in special ale celor de calciu. in aceasta asociere cu doze fixe, pirantelul si febantelul acfioneaza sinergic impotriva tuturor nematodelor specifice (ascarizi si viermii cu carlig) la cdini. In particular, spectrul de actiune cuprinde Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala si Ancylostoma caninum, Spectrul de actiune al praziquantelului cuprinde si cestodele, in particular toate speciile de Taenia spp.si Dipylidium caninum. Praziquantelul actioneazi impotriva formelor adulte si larvare a acestor parazifi. Particularitafi farmacocinetice Doza de praziquantel administrata oral este absorbita aproape complet din tractul intestinal. Dupa absorbtie, produsul este distribuit in toate organele. Praziquantelul este metabolizat la nivelul ficatului in forme inactive si secretat in bili. intr-o perioad de 24 ore este excretat in proporfie de peste 95% din doza administrata, observandu-se numai urme de praziquantel nemetabolizat. Embonatul de pirantel prezintd o hidrosolubilitate sciizuti, ceea ce fi reduce absorbfia intestinala si permite actiunea produsului impotriva parazitilor din intestinul gros. Datorita absorbfiei sistemice reduse a embonatului de pirantel 5 riscul reactiilor adverse gi al toxicitatii este sczut. Dupa absorbtie, embonatul de pirantel este rapid si aproape complet metabolizat in ‘metaboliti inactivi, excretati rapid in urind. Febantelul este absorbit relativ rapid si metabolizat in metaboliti ca fenbendazolul si oxfendazolul, cu activitate antihelmintica. PARTICULARITATI FARMACEUTICE Lista excipientilor62 63 6.4, 65 66 Lactozi monohidrat ‘Amidon de porumb Povidona K-30 Lauril sulfat de sodiu Celulozé microcristaling Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Nu este cazul, Perioada de valabilitate Pericada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare este de 2 ani, Precautii speciale pentru depozitare ‘Acest produs medicinal veterinar nu necesita condijii speciale de depozitare. Natura si compozitia ambalajului primar Blister inscriptionat si perforat din AV/AI: cutie cu 2 comprimate (1 blister a 2 comprimate). Blister inscriptionat i perforat din AV/Al: cutie cu 4 comprimate (2 blistere a 2 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AVAI: cutie cu 10 comprimate (1 blister a 10 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AV/AI: cutie cu 12 comprimate (2 blistere a 6 comprimate). Blister inscriptionat gi perforat din AV/Al: cutie cu 24 comprimate (4 blistere a 6 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AVAL: cutie cu 30 comprimate (3 blistere a 10 comprimate sau 5 blistere a 6 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AVAL: cutie cu 50 comprimate (5 blistere a 10 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AV/Al: cutie cu 60 comprimate (10 blisters a 6 comprimate sau 6 blistere a 10 comprimate).. Blister inscriptionat si perforat din AVAL: cutie cu 100 comprimate (10 blistere a 10 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AV/AI: cutie cu 102 comprimate (17 blistere a 6 ‘comprimate) Nu toate tipurile de ambalaje vor fi comercializate. Precaufii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau degeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerinfele locale. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia10. UL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE ‘PRIME! AUTORIZARU/REINNOIRU AUTORIZATIEL DATA REVIZUIRI TEXTULUL INTERDICTH PENTRU VANZARE, ELIBERARE $USAU UTILIZARE Nu este cazulAuer d 2 0 (THI CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL EXTERIOR 2 ream aX LM, we Mu sig 1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Dehinel Plus XL comy \ate pentru caini Febantel, pirantel embonat, praziquantel 2.__ COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA 1 comprimat confine: Praziquantel 175 mg Pirantel embonat 504mg Febantel 525 mg FORMA FARMACEUTICA SSRRRI Comprimatul poate fi divizat in doua jumatati egale. 4, DIMENSIUNEA AMBALAJULUL 2 comprimate SPECI TINTA. Céini (talie mare si foarte mare) 6. INDICATIL 7.__METODE $I CAI DE ADMINISTRARE Cititi prospectul inainte de utilizare. Administrare oral 8.__ TIMP DE ASTEPTARE. 9, __ ATENTIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZaim J nln a “Sen 10. DATA EXPIRARII EXP: 11. CONDITI SPECIALE DE DEPOZITARE Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare. 12. PRECAUTI SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ. rice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. 13. MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” $I CONDITH SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA $I UTILIZARE, dupa caz ‘Numai pentru uz veterinar. 14. _MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA INDEMANA $I VEDEREA COPIILOR” ‘A nu se lisa la indeména si vederea copiilor. 15.__NUMELE §I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia 16. _NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 17.__ NUMARUL DE FABRICATIE AL LOTULUI DE PRODUS Lot:Me suns Xs 25 er Ze oe CE APAR PE BLISTERE g sy wy 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Dehinel Plus XL comprimate pentru céini Febantel, pirantel enbonat, praziquantel 2, _ NUMELE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, KRKA 3.__ DATA EXPIRARIL EXP: 4, _NUMARUL DE LOT Lot: 5.__ MENTIUNEA ,,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ‘Numai pentru uz veterinar,Mien e.g % @ § PROSPECT a Dehinel Plus XI comprimate pentru céiini NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE $I A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE Definitorul autorizatiei de comercial: KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Producitor al seriei de produs finit: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 2, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAL VETERINAR DEHINEL PLUS XL comprimate pentru céini Febantel, pirantel embonat, praziquantel 3. _ DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT) 1 tablet confine: Praziquantel 175 mg Pirantelembonat 504 mg, Febantel 525 mg Comprimate de culoare galben-verzui, ovale, biconvexe, cu margini tesite incrustate pe ambele fe. Comprimatul poate fi divizat in dows jumatati egal 4. INDICATIT adulti: Pentru tratamentul infestatiilor mixte cu urmatoarele nematode gi cestode la cai Nematode: Ascarizi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme larvare tarzii si forme adulte) Viermi cu cérlig: Uncinaria stenocephala, Ancylastoma caninum (forme adulte) Cestode: Viermi plati: Taenia spp., Dipylidium caninum 5. CONTRAINDICATIL Nu se utilizeaza simultan cu derivati piperazinici ‘Nu se utilizeazi in caz de hipersensibilitate cunoscutd la substantele active sau la oricare din excipienti A nu se depasi doza recomandati de tratament in cazul caelelor gestante.6. REACTII ADVERSE Nu se cunose. Daca observati reactii grave sau alte reactii ce nu sunt menfionate in prospect, va rugim informali ‘medicul veterinar. SPECH TINTA Cini (talie mare si foarte mare) POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE $I MOD DE ADMINISTRARE, ‘Administrare orala. Doza recomandati per kg greutate corporala este de 15 mg /kg greutate corporala febantel, 14,4 mg/kg greutate corporala de embonat de pirantel si 5 mg/kg greutate corporal de praziquantel, adic | comprimat pe 35 kg greutate corporala. Comprimatul poate fi divizata in dows jumatati egale. ‘Nu sunt necesare restricfii alimentare inaintea sau dupa administrarea produsulu Comprimatul (comprimatele) poate/pot fi administrat/administrate direct cdinelui sau impreuna cu alimentele, 9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Pentru administrarea unei doze corecte, greutatea corporala trebuie determinat cat mai exact posibil Pentru controlul parazitului Toxocara la femelele care alapteazS, tratamentul trebuie inifiat la 2 stiptimdni dupa fatare gi apoi la interval de céte 2 sAptaméni, pana la infircare. in cazul unei infestari masive cu nematode, doza trebuie repetati la interval de 14 zile. Pentru tratament de rutina, se recomand& o doza unica la intervale de 3 luni. 10. PERIOADA DE ASTEPTARE Nueste cazul. 11, PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lisa la indeméina si vederea copiilor. Acest produs nu necesita condifii speciale de pastrare, Nu utilizati dupa data expirarii imprimata pe ambala). 12. ATENTIONARI SPECIALE Ateniondiri speciale pentru fiecare specie {intx 1B. ti gazdele intermediare pentru un parazit comun ~ Dipylidium caninum. jnii va reapare cu siguranfa, daca nu se iau masuri de control ale gazdelor intermediare, ii, soarecii, ete uPesgevdbipeciale pentru utilizare la animale ~Prodasul nu se utilizeaza la cinii cu greutatea corporala sub 17,5 kg. Produsul neutilizat trebuie indepartat. Precaufii speciale care trebuie Iuate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar la animale Pentru o igiena corecta, persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale trebuie si spele mainile dupa administrarea comprimatelor. in caz de ingestie accidental, adresafi-va medicului gi aratafi $i prospectul produsului. Utilizare in perioada de gestatie, lactafie sau in perioada de ouat Consultati medicul veterinar inainte de a trata animalele gestante pentru nematodoze. Produsul poate fi administrat in timpul lactatiei Produsul nu se administreazA catelelor in primele 2 treimi ale gestatie Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune ‘Nu se utilizeaza simultan cu piperazina, deoarece efectele antihelmintice ale pirantelului si piperazinei (utilizate frecvent in produsele pentru caini ), pot fi antagonice. ‘Admninistrarea concomitenta cu alte colinergice poate determina toxicitate. PRECAUTI SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ izarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din ut trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. Intrebati medicul veterinar ce trebuie facut in cazul produselor nefolosite. Aceste misuri protejeaza ‘mediul inconjurator. 14, DATE iN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL, 15, ALTE INFORMATII Blister inscripfionat si perforat din AVAL: cutie cu 2 comprimate (1 blister a 2 comprimate), Blister inscripfionat si perforat din AVAL: cutie cu 4 comprimate (2 blistere a 2 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AVAL: cutie cu 10 comprimate (I blister a 10 comprimate). Blister inscripfionat si perforat din AVAL: cutie cu 12 comprimate (2 blistere a 6 comprimate). Blister inscripfionat si perforat din AVAL: cutie cu 24 comprimate (4 blistere a 6 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AV/AL: cutie cu 30 comprimate (3 blistere a 10 comprimate sau 5 blistere a 6 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AV/AI: cutie cu 50 comprimate (5 blistere a 10 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AVAL: cutie cu 60 comprimate (10 blisters a 6 comprimate sau 6 blistere a 10 comprimate), Blister inscriptionat si perforat din AVAL: cutie cu 100 comprimate (10 blistere a 10 comprimate). Blister inscriptionat si perforat din AVAL: cutie cu 102 comprimate (17 blistere a 6 comprimate) Nu toate tipurile de ambalaje vor fi comercializate