Propuesta de Un Proceso para La Verificacion Metrologica Aplicable Al Servicio Especializado de Laboratorio Clinica en El Hopsital Universitario Del Valle Evaristo Garcias ESE

Propuesta de un proceso para la verificacin metrolgica aplicable al
servicio especializado de Laboratorio Clnico en el Hospital Universitario del

Valle Evaristo Garca E.S.E.
MANUEL HERNANDO FRANCO ARIAS
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA
PROGRAMA INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
Propuesta de un proceso para la verificacin metrolgica aplicable al
servicio especializado de Laboratorio Clnico en el Hospital Universitario del
Valle Evaristo Garca E.S.E.
MANUEL HERNANDO FRANCO ARIAS
Proyecto de grado para optar al ttulo de

Ingeniero Biomdico
Director
ERNESTO B. RODRGUEZ DENIS
Ingeniero Electricista
Doctor en Ciencias Tcnicas
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA
PROGRAMA INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
Nota de aceptacin:
Aprobado para el comit de grado en

cumplimiento de los requisitos
exigidos por la Universidad Autnoma
de Occidente para optar al ttulo de
Ingeniero Biomdico.
FABIOLAOBANDO
Jurado
JULIAN QUINTERO
Jurado
Santiago de Cali, 10 de agosto de 2012

3
Dedico este documento de pregrado a:
A mis padres, a mi hermana, a mi novia.
Todos aquellos que me han apoyado y brindado fortaleza en la culminacin de

esta etapa de mi vida.
A mi abuelo, quien siempre estuvo all cuando lo necesit y me ense tanto de la

vida y del vivir.
4
AGRADECIMIENTOS
Agradezco al Doctor Ernesto B. Rodrguez Denis, orientador fundamental en este

trabajo de grado, por brindarme su conocimiento, su apoyo, su tiempo y ese deseo
de participar activamente en la mejora de la calidad en los servicios de salud.
Agradezco a la Ingeniera Fabiola Obando R., por ser la autora intelectual de mi

vinculacin al desarrollo de este proyecto.
Agradezco al Ingeniero Nelson Arce, por su dedicacin en el desarrollo de las

primeras etapas de este proyecto.
Agradezco al Ingeniero Alejandro Arboleda, por su colaboracin en la bsqueda

de la informacin necesaria para dar lugar a este proyecto.
5
CONTENIDO
pg.
GLOSARIO 11
RESUMEN 14
INTRODUCCIN 15
1. RECOPILACIN DE INFORMACIN 22
1.1 BSQUEDA DE INFORMACIN 22
1.1.1 Autoclave 24
1.1.2 Balanza analtica electrnica 25
1.1.3 Cabina de flujo laminar 26
1.1.4 Centrfuga y Microcentrfuga 28
1.1.5 Criostato 29
1.1.6 Horno coagulador 30
1.1.7 Agitador Mazzini 31
1.1.8 Incubadora de cultivos 32
2. MAGNITUDES Y CAMPOS DE MEDIDA 34
3. PATRONES DE MEDICIN 37
3.1TERMMETRO 39
3.2 MANMETRO DE PRESIN 41
6
3.3 CONTADOR DE TIEMPO 41
3.4 PESAS 42
3.5 TUBO VENTURI 43
3.6 TACMETRO 44
3.7 MEDIDOR DE LONGITUD DE ONDA 45
3.8 CLCULO DE LA CAPACIDAD DE TRABAJO 46
4. DISEO DE PROTOCOLOS DE ASEGURAMIENTO 48

METROLGICO DE DISPOSITIVOS MDICOS
5. DISEO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE ASEGURAMIENTO 50

METROLGICO
6. DISEO DE PROPUESTA DE UN PROCESO DE CONFIRMACIN 52

METROLGICA SEGN LA ISO 10012 de 2003
7. CONCLUSIONES 55
BIBLIOGRAFA 57
ANEXOS 60
7
LISTA DE CUADROS
pg
Cuadro 1. Informacin seleccionada para la nueva base de datos 23
Cuadro 2. Dispositivo mdico hacia los cuales se dirige el aseguramiento 33

metrolgico
Cuadro 3. Reporte de especificaciones parmetros de operacin tcnicos 34

para los dispositivos mdicos del Laboratorio Clnico
Cuadro 4. Reporte condensado de rangos de operacin segn la 37

magnitud
Cuadro 5. Informacin sobre las variables metrolgicas hacia las que se 38

dirige el proyecto, y su respectivo instrumento de medicin
Cuadro 6. Datos tcnicos del Calibrador de temperatura JOFRA ACT-125 39
Cuadro 7. Datos tcnicos del Calibrador de temperatura de bloque 40

Modelo CTD9300-165
Cuadro 8. Datos tcnicos del contador universal de tiempo Phywe 42
Cuadro 9. Datos tcnicos de operacin del tacmetro PCE-T259 44
Cuadro 10. Datos tcnicos del medidor de longitud de onda SHR-UV 45
Cuadro 11. Clculo de la capacidad de trabajo (CT) para cada instrumento 47

seleccionado como instrumento calibrador
Cuadro 12. Protocolos de aseguramiento metrolgico a usar segn 53

dispositivo mdico
8
LISTA DE FIGURAS
pg.
Figura 1. Modelo de sistema de gestin de las mediciones 16
Figura 2. Autoclave 25
Figura 3. Balanza analtica electrnica 26
Figura 4. Cabina de flujo laminar 27
Figura 5. Centrfuga 29
Figura 6. Criostato 30
Figura 7. Horno coagulador 31
Figura 8. Agitador Mazzini 32
Figura 9. Incubadora de cultivos 33
Figura 10. Calibradores de temperatura 40
Figura 11. Manmetro de presin MicroCal P2000 41
Figura 12. Contador Universal de tiempo 42
Figura 13. Juego de pesas Signature OIML E2 43
Figura 14. Tubo Venturi PCE-VR 43
Figura 15. Estroboscopio PCE-T259 45
Figura 16. Medidor de longitud de onda SHR-UV 46
Figura 17. Protocolo propuesto de aseguramiento metrolgico 49
Figura 18. Formato propuesto para protocolo de aseguramiento 51

metrolgico
Figura 19. Proceso de confirmacin metrolgica del equipo de medicin 54
9
LISTA DE ANEXOS
pg.
Anexo A. Protocolo de verificacin de temperatura 60
Anexo B. Protocolo de verificacin de presin 62
Anexo C. Protocolo de verificacin de tiempo 64
Anexo D. Protocolo de verificacin de masa 66
Anexo E. Protocolo de verificacin de caudal de aire 68
Anexo F. Protocolo de verificacin de frecuencia de rotacin 70
Anexo G. Protocolo de verificacin de longitud de onda 72
Anexo H. Procedimiento de verificacin de autoclave 74
Anexo I. Procedimiento de verificacin de balanza analtica 78
Anexo J. Procedimiento de verificacin de cabina de flujo laminar 81
Anexo K. Procedimiento de verificacin de centrfuga y microcentrfuga 84
Anexo L. Procedimiento de verificacin de criostato 88
Anexo M. Procedimiento de verificacin de horno coagulador 91
Anexo N. Procedimiento de verificacin de agitador Mazzini 94
Anexo . Procedimiento de verificacin de incubadora de cultivos 97
Anexo O. Procedimiento de verificacin de minitransiluminador 100
10
GLOSARIO
CALIBRACIN: operacin que, bajo condiciones especificadas, establece en una

primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medicin
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medicin, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza
esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de
medicin a partir de una indicacin1.
CAUDAL: cantidad de un lquido o un gas que fluye en un determinado lugar por

unidad de tiempo (m3/s)2.
DISPOSITIVO MEDICO: se entiende por dispositivo mdico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnstico,
prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad 3.
ERROR DE MEDIDA: diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor

de referencia4.
ERROR MXIMO PERMITIDO: valor extremo del error de medicin, con respecto
a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o
reglamentaciones, para una medicin, instrumento o sistema de medicin dado 5.
LONGITUD DE ONDA: distancia entre dos puntos consecutivos de una onda que
tienen el mismo estado de vibracin6.
MAGNITUD: propiedad de un fenmeno, cuerpo o sustancia, que puede
expresarse cuantitativamente mediante un nmero y una referencia 7.
1
Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos fundamentales y generales, y trminos
asociados (VIM) (JCGM 200:2008)
2
Real Academia Espaola [en lnea]. Diccionario de lengua espaola. Vigsima segunda edicin.
[consultado 11 de junio de 2012]. Disponible en internet: http://buscon.rae.es/draeI/
3
COLOMBIA. Ministerio de la proteccin social. Decreto numero 4725 de 2005. 26 de
diciembre 2005
4
Vocabulario Internacional de Metrologa. Op. cit. p. 11
5
Ibd., p. 11
6
Real Academia Espaola. Op. cit. p. 11
7
11
MASA: medida de la inercia, y su unidad en el Sistema Internacional es el
kilogramo (kg) 8.
PATRN DE TRABAJO: patrn utilizado habitualmente para calibrar o verificar
instrumentos o sistemas de medicin9.
PATRN: realizacin de la definicin de una magnitud dada, con un valor

determinado y una incertidumbre de medicin asociada, tomada como
referencia10.
PRESIN: es la magnitud fsica que expresa la fuerza que ejerce un cuerpo sobre
la unidad de superficie. En el Sistema Internacional, dicha magnitud se mide en
pascales (Pa), que equivale a la fuerza total de un newton sobre un metro
cuadrado11.
RANGO DE MEDIDA: conjunto de los valores de magnitudes de una misma

naturaleza que un instrumento o sistema de medida dado puede medir con una
incertidumbre instrumental especificada, en unas condiciones determinadas 12.
RESOLUCIN: mnima variacin de la magnitud que da lugar a una variacin

perceptible de la indicacin correspondiente13.
TEMPERATURA: propiedad que determina si un sistema se encuentra o no en

equilibrio trmico. La temperatura se puede medir con un termmetro. La unidad
de temperatura termodinmica fue establecida, asignndole la temperatura de
273,16 K por definicin al punto triple del agua, como punto fijo fundamental, de
este modo, el kelvin, unidad de temperatura termodinmica, es la fraccin
1/273,16 de la temperatura termodinmica del punto triple del agua.
TIEMPO: magnitud fsica que permite ordenar la secuencia de los sucesos,
estableciendo un pasado, un presente y un futuro. Su unidad en el Sistema
Internacional es el segundo.
TRAZABILIDAD: propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado
puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
14
incertidumbre de medida .
8
Ibd., p. 11
9
Ibd., p. 11
10
Ibd., p. 11
11
Decreto numero 4725 de 2005. Op. cit. p. 11
12
13
Ibd., p. 11
14
Ibd., p. 11
12
VELOCIDAD: magnitud fsica que expresa el espacio recorrido por un mvil en la
unidad de tiempo. Su unidad en el Sistema Internacional es el metro por segundo
(m/s) 15.
15
Ibd., p. 11
13
RESUMEN
Dentro de cualquier institucin prestadora de servicios de salud es fundamental

contar con un riguroso control de calidad que garantice una alta confiabilidad en
los resultados brindados y que cumplan con los requisitos establecidos por las
especificaciones tcnicas y las normas aplicables a los procesos, con fines a
satisfacer las necesidades de sus pacientes. El presente trabajo de grado
desarrolla una propuesta de proceso de verificacin metrolgica, para ser aplicado
a los dispositivos mdicos del Laboratorio Clnico del Hospital Universitario del
Valle Evaristo Garca E.S.E. Para cumplir el objetivo general de dicha propuesta
se levanta la informacin asociada al tipo de dispositivos mdicos del laboratorio,
as como sus especificaciones tcnicas de operacin. Seguido a esto, se definen
los instrumentos de medicin que sern usados para el proceso de verificacin de
los dispositivos mdicos; por ltimo se disean los protocolos y los formatos a
emplear para reportar los resultados obtenidos de este proceso, estos son
diseados para la verificacin metrolgica de magnitudes y no de dispositivos
mdicos.
Palabras claves: Metrologa, Hospital Universitario, Verificacin metrolgica,

Magnitudes, Instrumentos de medicin.
14
INTRODUCCIN
Hoy en da la competitividad de las empresas o instituciones se puede medir en

cuan exactos y confiables son en lo que hacen, de all que la correcta medicin de
variables relacionadas a un oficio sea tan relevante en la bsqueda de la calidad.
Segn el Instituto Colombiano de Normalizacin y Certificacin, ICONTEC, la
metrologa es la ciencia que se encarga de demostrar confiabilidad en estas
mediciones.
Dentro de las ventajas de contar en un laboratorio de metrologa con un sistema

de gestin de las medidas se encuentran las de: el incremento en el nivel de
calidad de los resultados que brinden los equipos, aumento en el nivel de
seguridad al paciente, aumento de la productividad, reduccin de los costos de
operacin y de desarrollo, aumento de la vida til de los equipos de medicin y de
los dispositivos mdicos a medir, generacin de un panorama general sobre el
estado real de funcionamiento de los dispositivos mdicos.
Un sistema de gestin de las mediciones es un conjunto de elementos

interrelacionados necesarios para lograr la confirmacin metrolgica y el control
continuo de los procesos de medicin16. Todos los equipos de medicin
necesarios para satisfacer los requisitos metrolgicos especificados deben estar
disponibles e identificados en el sistema de gestin de las mediciones.
16
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Sistema de gestin de las
mediciones- Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin. ISO 10012 :
2003; 20 p.
15
Figura 1. Modelo de sistema de gestin de las mediciones
Fuente: Sistema de gestin de las mediciones- Requisitos para los procesos de

medicin y los equipos de medicin.
Segn el artculo 39 de la resolucin 4725 de 2005, debe existir una persona

capacitada y registrada, para llevar a cabo el procedimiento de calibracin de
equipos mdicos. La norma NTC-ISO 10012:2003 especfica los requisitos
genricos y proporciona orientacin para la gestin de los procesos de medicin y
la confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado para apoyar y
demostrar el cumplimiento de requisitos metrolgicos. La norma internacional
ISO/IEC 17025 de 2005, establece los requisitos generales para la competencia
en la realizacin de ensayos y/o calibraciones. Esta norma es aplicable a los
laboratorios que desarrollan sistema de gestin de calidad, as mismo establece
los requisitos generales para la competencia en la realizacin de ensayos o de
calibraciones, incluido el muestreo y dispone la informacin que se debe
suministrar cuando se expide un certificado de aseguramiento metrolgico y la
organizacin que se debe tener en la institucin que preste este servicio.
En Colombia, existen hospitales que cuentan con la figura de un laboratorio

dedicado a la metrologa que preste los servicios a la institucin o a terceras
instituciones que as lo requieran. Segn el Organismo Nacional de Acreditacin
en Colombia, ONAC, al 6 de mayo de 2012, existan 60 laboratorios de calibracin
acreditados, as como 75 laboratorios de ensayo y 3 laboratorios clnicos
acreditados. Dentro de este ltimo grupo, los 3 laboratorios clnicos acreditados
son el Laboratorio Clnico de especialidades Bolvar S.A. en la ciudad de
Bucaramanga, el Laboratorio Clnico de Marly Daniel Gamboa y Ca. Ltda. en la
ciudad de Bogot, y el Laboratorio de la Universidad Industrial de Santander que
se encuentra en Bucaramanga17.
17
ONAC ACTUALIDAD
16
La confirmacin metrolgica es un proceso que al ser implementado asegura que
las caractersticas metrolgicas del equipo de medicin cumplan con los requisitos
metrolgicos del proceso de medicin. Se compone de calibracin y verificacin
del equipo de medicin. Dentro de las caractersticas del equipo de medicin se
encuentran entre otros el rango de medida o alcance, el sesgo, la repetibilidad, la
deriva, la resolucin y el error.
En un laboratorio donde se lleva a cabo procesos de ensayo o calibracin, se

debe implementar la norma ISO/IEC 17025 de 2005. Si dicho laboratorio hace
parte de una institucin que preste servicios diferentes a los de ensayo y
calibracin, deben ser definidas las responsabilidades del personal de otras reas
para identificar posibles conflictos de intereses. El laboratorio debe contar con
personal directivo y tcnico que tenga la autoridad y los recursos necesarios para
desempear sus labores. El laboratorio debe tomar medidas para asegurarse que
su direccin y su personal estn libres de cualquier tipo de presin o influencia que
pueda alterar la calidad de su desempeo. Debe contar con polticas y
procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin de sus clientes y
para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia. Debe contar con una estructura jerrquica al interior del mismo y ser
reconocido y ubicado en la institucin general 18.
El laboratorio de ensayo y calibracin, debe contar con un sistema de gestin de

documentos que garantice en todo momento un uso adecuado y controlado de
estos. Dentro de este sistema se debe asegurar que las ediciones autorizadas de
los documentos pertinentes estn disponibles en todos los sitios en los que se
llevan a cabo operaciones esenciales, que los documentos sean examinados
peridicamente, verificando su validez as como su nivel de obsolescencia para
tomar las acciones correctivas de inmediato. Estos documentos deben ser
identificados unvocamente, conteniendo la informacin de la fecha de emisin,
fecha de revisin, numeracin en las pginas, nmero total de pginas o una
marca que indique el final del documento, y las personas autorizadas para su
emisin19.
Existen diversos factores que determinan la exactitud y la confiablidad de los

ensayos y/o calibraciones, para concebir un proceso de medicin valido y de alta
calidad, estos deben ser identificados y ser supuestos con un nivel alto de
importancia. Entre dichos factores se encuentran factores de tipo humanos, de tipo
estructural en cuanto al entorno y de tipo metodolgico. El laboratorio debe
18
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. ISO/IEC 17025 2005; 35 p
19
Ibd., p. 17
17
tenerlos en cuenta y evaluar el grado de influencia de cada uno de ellos en el
resultado de la medicin20.
Los resultados de las pruebas llevadas a cabo por el Laboratorio Clnico, son de
una importancia vital para el diagnstico y el tratamiento de pacientes, dichos
datos deben asegurar que los resultados sean exactos, precisos y cuente con una
alta significancia estadstica para un correcto diagnstico, y de esta forma
disminuir la probabilidad de generar un dao al paciente por la interpretacin de
resultados errneos. Cuando las variables metrolgicas de los equipos no se
encuentran en ptimas condiciones, el valor entregado por estos difiere de ser el
valor real de la medicin. Un mal diagnstico, se traduce en inseguridad al
paciente, realizacin reiterada de la misma prueba, gastos para la institucin y la
reduccin del prestigio que tiene esta en la sociedad.
El objetivo principal de cualquier institucin que desee certificar un servicio

prestado y posteriormente ser acreditada, debe ser el de vigilar y garantizar un
desarrollo en miras a la calidad de los servicios que oferta. Existen diversas
normas que se usan para certificar la calidad, entre ellas se encuentran las ISO
9000 de 2008, en las cuales se establecen definiciones generales relativas a la
calidad; existen tambin las normas ISO/IEC 17000 de 2004, que establecen
definiciones relativas a la certificacin y a la acreditacin de laboratorios.
Los equipos o instrumentos de medicin son todos aquellos equipos que se usan
para llevar a cabo un proceso de medicin validado21. Un buen uso de los equipos
de medicin, garantiza que las mediciones futuras tengan tanta validez como las
que se realizan en el momento, dentro del buen uso de los equipos de medicin se
encuentran el evitar el transporte innecesario de los mismos, capacitar al personal
sobre su correcto manejo entre otros22. El equipo de medicin debe tener un
estado de calibracin valido antes de ser confirmado. El equipo de medicin debe
ser utilizado en un ambiente controlado para asegurar resultados de medicin
validos. El equipo de medicin utilizado para dar seguimiento y registrar las
magnitudes de influencia debe estar incluido en el sistema de gestin de las
mediciones23.
20
Ibd., p. 17
21
Ibd., p. 17
22
Ospina L., Botero M., Mendoza J. Importancia de la Metrologa al Interior de las Empresas para
el Aseguramiento de la Calidad. No 38. Ao XIV. Pereira: Universidad Tecnolgica de Pereira,
Scientia et Technica; 2008. 289 p
23
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Op. cit. p. 17
18
Los registros del proceso de confirmacin metrolgica deben estar fechados y
aprobados por una persona autorizada, miembro activo y capacitado del
laboratorio de metrologa, para garantizar la veracidad de los resultados. Estos
registros deben estar siempre disponibles. Los registros del proceso de
confirmacin metrolgica deben existir tambin para demostrar que los equipos de
medicin cumplen con los requisitos metrolgicos especificados. Estos registros
deben contener informacin como la que se presenta a continuacin: descripcin
tcnica del equipo, fecha en la cual se completa la confirmacin metrolgica, el
resultado de la misma, el intervalo de confirmacin, el error mximo permitido, las
condiciones ambientales, las incertidumbres implicadas, reportar cualquier
funcionamiento anmalo del equipo, identificacin de la persona que hace la
confirmacin, evidencia de la trazabilidad y los resultados de calibracin
posteriores, si se realiz cualquier accin correctiva24.
El Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., hace nfasis en el

mejoramiento continuo de sus procesos, as como busca garantizar la satisfaccin
de sus usuarios; esto con el fin de brindar servicios de calidad a los usuarios de la
institucin25. Estas polticas estn directamente relacionadas con la verificacin
metrolgica de sus dispositivos mdicos. El Laboratorio Clnico del Hospital cuenta
con equipos de ltima tecnologa para llevar a cabo pruebas de Inmunologa,
Hemogramas, Marcadores Tumorales, Electroforesis entre otras. Viendo de esta
forma la necesidad de contar con un laboratorio de calibracin y ensayo, con unos
procesos especficos que garanticen calidad y confianza, tanto a la institucin
como a los pacientes.
El Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E, es una institucin de

carcter pblico, que presta sus servicios de salud a poblacin afiliada y no afilada
al Sistema de Seguridad Social en Salud de Colombia, pertenecientes a los
departamentos del Valle del Cauca, Cauca, Putumayo y Nario26. Dentro de las
polticas de calidad del Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., se
tiene la de "dedicar los mayores esfuerzos en el mejoramiento continuo y en
garantizar la satisfaccin de nuestros clientes; apoyndonos en talento humano
competente, en tecnologas y desarrollo cientfico", esto con el fin de brindar
servicios de calidad a los usuarios de la institucin27. Estas polticas estn
relacionadas con el aseguramiento metrolgico de sus equipos. Viendo de esta
forma la necesidad de contar con un laboratorio y unos procesos especficos que
garanticen calidad y confianza, tanto a la institucin como a los pacientes.
24
SISTEMA DE GESTIN DE LAS MEDICIONES. Op. cit. p. 15
25
OSPINA. Op. cit. p. 18.
26
COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.: Portafolio HUV. Cali: HUV;
2012. 6 p.
27
Ibd., p.19
19
Cuando un paciente acepta ser sometido a un estudio de tipo diagnstico en un
laboratorio clnico, est de acuerdo en confiar en la efectividad de los resultados
que le sean brindados. Los diagnsticos, el pronstico y el tratamiento de un
paciente, se basa en el anlisis de los datos entregados por las pruebas del
laboratorio. Se encuentra entonces la necesidad, y la obligacin con el paciente,
de asegurar que los resultados sean exactos, precisos y de alto valor diagnstico,
y de esta forma disminuir la probabilidad de generar un dao irreversible por la
interpretacin correcta de resultados errneos28.
El Laboratorio Clnico de esta institucin presta servicios de mediano y alto nivel

de complejidad a la comunidad que as lo requiera. El laboratorio cuenta con
equipos de ltima tecnologa para llevar a cabo pruebas de tiroides, marcadores
infecciosos, cultivos para bacterias y para hongos entre otras ya mencionadas 29.
Estos equipos, al ser elementos de uso constante y estar en un ambiente poco
controlado, estn expuestos a sufrir alteraciones que atenten contra las buenas
medidas que puedan brindar.
En la actualidad, el Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., se vale

de terceras instituciones para asegurar metrolgicamente algunos, no todos, de
los equipos con que cuenta. Esto significa que el Hospital debe destinar recursos
propios a otras instituciones con el fin de satisfacer la necesidad de calidad y
gastar ms tiempo del realmente necesario en un proceso de aseguramiento
metrolgico.
Siendo tan importante la existencia de un sistema de gestin de las mediciones, y

siendo casi nula su presencia en el rea del Laboratorio Clnico del Hospital
Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., se genera la problemtica:
Cmo contribuir a que los dispositivos mdicos en el Laboratorio Clnico del

Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., cuenten con aseguramiento
metrolgico para validar los resultados de sus pruebas?
El desarrollo de este proyecto busca proponer un proceso de verificacin

metrolgica, que incluya la elaboracin de protocolos, para ser aplicado a un
28
Arellano M. Sistema de Gestin de Calidad para el Laboratorio Clnico de Urgencias del Hospital
Dr. Rafael Lucio CEMEV [Tesis de maestra]. Xalapa: Universidad Veracruzana. Facultad de
Estadstica e Informtica; 2008. 135 p.
29
COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.: Laboratorio Clnico. Cali:
HUV; 2012. 3 p.
20
proceso de aseguramiento metrolgico a los dispositivos mdicos del Laboratorio
Clnico del Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.
Para cumplir con este planteamiento se debe recopilar la informacin general y

tcnica de los dispositivos mdicos del Laboratorio Clnico del Hospital
Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E. Una vez se conoce el tipo de
elemento a verificar, se identifican los equipos que sern usados como patrones
de trabajo teniendo en cuenta la magnitud del error tolerado por el instrumento a
verificar. Se disearn tanto los protocolos de verificacin metrolgica como el
formato a emplear para registrar los datos obtenidos del proceso. Por ltimo se
disea una propuesta de un proceso de confirmacin metrolgico para los
dispositivos mdicos del Laboratorio Clnico, tomando como base la ISO
10012:2003.
21
1. RECOPILACIN DE INFORMACIN
En esta etapa se consulta la informacin necesaria para acceder al diseo de la

propuesta de verificacin metrolgica.
1.1 BSQUEDA DE INFORMACIN.
Como primera etapa, se plantea una metodologa tipo descriptiva. No existe

una manipulacin de las magnitudes, en este caso son las relacionadas a los
equipos del laboratorio clnico, estas magnitudes se observan y se describen tal
como existen en el ambiente controlado. Aunque la etapa es descriptiva, tiene un
enfoque cuantitativo debido a que las magnitudes pueden ser extradas de las
especificaciones tcnicas de los equipos.
Para la recopilacin de la informacin sobre el rea de laboratorio clnico, se visita

el Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., donde el personal de
mantenimiento suministra una base de datos la cual reporta el nombre del equipo,
modelo, serie, marca, nmero de inventario y ubicacin. Dicha base de datos es
muy amplia en informacin, pues incluye datos que, siendo importantes, no sern
de utilidad as como equipos hacia los cuales no est enfocado el presente
trabajo.
Para verificar que el inventario entregado corresponde con los equipos que
existen en el laboratorio clnico, y no solo otro resultado de malos procesos de
inventariado, se decide hacer una visita al laboratorio para verificar la existencia
fsica de cada uno de los dispositivos mdicos, as como la inclusin de otros
equipos que no aparecan en la base de datos inicial.
Con la verificacin de la informacin anterior, se procede a generar una nueva

base reportando el nombre del equipo, marca y serie; la ubicacin no se reporta
pues todos estos dispositivos mdicos pertenecen a una sola seccin del hospital.
Ver Cuadro No 1.
22
Cuadro 1. Informacin seleccionada para la nueva base de datos.
NOMBRE EQUIPO MARCA MODELO SERIE

Autoclave Aeg medica ax3a 108509
Autoclave Scanlan Morris 180509
Autoclave Ohio Vapor 14596 14596
Balanza analtica Ohaus Adventure L2201228
Balanza electrnica Scientech 79 4126
Balanza electrnica Sartorius Pt610 61105287
Cabina de flujo laminar Labconco 36204-04W 267626
Centrfuga Boeco U-32R 0002336
Centrfuga Clay Adams 131 211400
Centrfuga Clay Adams Dinac III 209110
Centrfuga Lec Centra C12 20382451
Centrfuga Lec Mp4r 24382451
Centrfuga Indulab 6 tubos 2474
Centrfuga Hettich Rotofix 32a 000374
Centrfuga Pselecta Macrotronic 313525
Centrifuga refrigerada Lec Centra 8r 24782202
Centrifuga refrigerada Lec Centra ec4 64750105
Contador de clulas Diffcount 10-108 74657
Criostato Hacker Clinicut 1541201295
Criostato Hacker Co133 520
Horno coagulador Precision 6555 60161053
Agitador Chem indexina Dsr2100v 83113009
Incubadora Thermo 6530 603128
Incubadora Csande 338
Incubadora Precision
Incubadora Memmert Tipo horno 6754878
Microcentrfuga Cronoschop Sk-9405 53900
Microcentrfuga Eppendor 5415 5415
Microcentrfuga Beckman 79 0C029
Microscopio Nikon Invertido 201042
Microscopio Nikon Alphaphot2 1102430
Microscopio Carl Zeiss Axiostar plus 3108013470
Microscopio Micromaste Fw-97 FW9701107
Microscopio Olympus Chk2-f 5G01440
Microscopio Olympus Cx21 6M10034
Microscopio binocular Leica Cme 1349521X
Microscopio fluorescencia Nikon Alphaphot 147516
Minitrasniluminador Bio-rad 464BR1088
Cabina de flujo laminar c-4 Fex180 190403
Incubadora cultivos Bk 42235 42235
23
Teniendo la base de datos de dispositivos mdicos actualizada, se consultan las
variables de operacin de cada uno de ellos en el MANUAL DE MANTENIMIENTO
PARA EQUIPO DE LABORATORIO de la Organizacin Panamericana de la
Salud, esto se hace pues se pretende generar protocolos por variables, e
integrarlos posteriormente a los procedimientos para verificar las especificaciones
de los dispositivos.
1.1.1 Autoclave. La autoclave es un dispositivo que permite la esterilizacin de

material usado en laboratorios clnicos, cuartos de ciruga entre otros. La
esterilizacin se logra mediante el uso de vapor. Este mtodo es el procedimiento
de esterilizacin ms comn.
Los parmetros ms importantes en la autoclave son la presin del vapor, tiempo

de operacin y temperatura al interior de la cmara 30,31.
La verificacin de la autoclave se hace comparando cada medidor con un patrn

de trabajo certificado. Se deben calibrar los medidores de tiempo, temperatura y
presin. Los medidores de temperatura y presin deben ser retirados del
autoclave para su verificacin, en un banco de pruebas.
Los transductores de temperatura generalmente empleados por las autoclaves son

de tres tipos: resistivo (RTD), termopar (TP) o termistor (Th). El primero es ms
costoso, pero es ms robusto y estable, recomendndose calibrar cada dos aos
o ms. Para los de termopar y termistor se recomienda calibrar cada ao o menos,
segn la frecuencia de uso32.
Las vlvulas de seguridad y alivio se deben comprobar para verificar que abren a
la sobrepresin especificada. Para verificar que el dispositivo mdico cumple con
los criterios de esterilizacin, se usan indicadores qumicos y biolgicos; siendo
este ltimo el que garantiza un mayor control de la calidad de un proceso de
esterilizacin. Se recomienda hacer esta prueba, una vez por semana 33.
30
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Manual de esterilizacin para centros de
salud. Washington, D.C. OPS, 2008.
31
Castao L, Garca V, Ocampo D. Instituto Tecnolgico Metropolitano Mantenimiento De Equipo
Biomdico. Medelln. 2005.
32
Valbuena, J. Buenas Prcticas para Validar Instalacin de Autoclaves de calor hmedo. Zoser.
Publicacin: Z0010908.
33
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Op. cit. p. 23
24
Figura 2. Autoclave
Fuente: Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: rea de Tecnologa

y Prestacin de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales,
Vacunas y Tecnologas en Salud. Organizacin Panamericana de la Salud.
Washington D.C., 2005
1.1.2 Balanza analtica electrnica. Este dispositivo permite medir la cantidad de

masa que pretende ser usada en algn proceso.
Dentro de los parmetros a tener en cuenta para el desarrollo de un protocolo de

verificacin metrolgica se encuentran el lmite mximo del campo de medida y
tiempo de estabilizacin34.
Cuando se sita un objeto en el platillo de la balanza electrnica, este ejerce una

presin que se distribuye de forma aleatoria sobre la superficie. Mediante un
sistema de transferencia, se concentra la carga del peso en una fuerza que es
mesurada. Una celda de carga produce una seal proporcional a la fuerza
generada por la carga, para que un circuito electrnico presente el resultado en el
display del dispositivo.
La verificacin de la balanza analtica se hace comparando el valor reportado por

el display del dispositivo cuando sobre se ella se encuentra una pesa o un
conjunto de pesas. Para la calibracin de las balanzas se usan pesas de acero
inoxidable que cumplen con los criterios de aceptacin de la Organizacin de
34
Manual de instrucciones de Balanzas electrnicas analticas. KERN ABT.2006.
25
Metrologa Legal y de la Sociedad Americana de Ensayo de Materiales, ASTM por
sus siglas en ingles. Se recomienda calibrar la balanza electrnica al menos una
vez al ao35.
Figura 3. Balanza analtica electrnica

1.1.3 Cabina de flujo laminar. La cabina de flujo laminar, es un dispositivo

mdico que permite controlar los gases y micropartculas asociados al manejo del
material biolgico, utilizando condiciones de ventilacin que permita el control de
los elementos mencionados.
Se deben tener en cuenta el volumen por unidad de tiempo de gas emitido 36.
Dentro de las pruebas que se deben realizar a la cabina de flujo laminar para
verificar su ptimo funcionamiento se encuentran pruebas de estanqueidad,
pruebas de fugas de los filtros HEPA, pruebas de aumentos de temperatura
cuando se encuentra en funcionamiento todos los elementos del dispositivo
mdico, pruebas de ruido y de vibraciones. Estas pruebas deben realizarse
anualmente y reportar la aceptabilidad de las mismas 37.
35
Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: rea de Tecnologa y Prestacin de
Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud.
Organizacin Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005.
36
Ibid., p. 26
37
Ibid., p.26
26
Como evaluacin alternativa al funcionamiento del dispositivo mdico, existen tres
evaluaciones que se deben realizar. Evaluacin de instalacin, donde se verifica
que las condiciones de instalacin de la cabina estn de acuerdo con las
recomendaciones que al respecto ha definido el fabricante. Evaluacin
operacional, donde se comprueba que la cabina funciona y que se encuentra
dentro de las caractersticas de diseo y fabricacin. Y la evaluacin de
desempeo, que tiene como propsito verificar la capacidad de la cabina para
brindar un espacio adecuado de trabajo en condiciones de operacin normales y
crticas38.
Las cabinas de flujo laminar deben ser verificadas al menos anualmente.
Figura 4. Cabina de flujo laminar

38
Ibd., p.26
27
1.1.4 Centrfuga y Microcentrfuga. La centrfuga y microcentrfuga son dos
dispositivos que se valen de la energa centrfuga generada por un motor al girar
los rotores, para separar en una muestra sus estados, segn sea su densidad.
Los parmetros a verificar de una centrfuga son la velocidad de rotacin, tiempo

de trabajo y temperatura dentro de la recmara 39.
La verificacin de la centrfuga y microcentrfuga se hace comparando cada

medidor con un patrn de trabajo certificado. Se deben calibrar los medidores de
tiempo, temperatura y rotacin. El medidor de temperatura debe ser retirado del
dispositivo para su verificacin, en un banco de pruebas. Para verificar tiempo y
rotacin, no se necesita que sean extrados los medidores del dispositivo;
mediante bandas reflectoras instaladas en la parte mvil del mismo, se realiza la
medicin de la rotacin con un instrumento patrn.
Se recomienda verificar la centrfuga y microcentrfuga al menos una vez al ao, o

ms veces dependiendo de su uso40.
Se debe verificar el estado de las escobillas del motor antes de reportar el correcto
funcionamiento de todo el sistema. Se recomienda hacer un cambio cada 6 meses
de las escobillas de la centrifuga41.
39
Ibd., p.26
40
Ibd., p.26
41
Ibd., p.26
28
Figura 5. Centrfuga

1.1.5 Criostato. El criostato es un dispositivo que permite almacenar muestras

histolgicas en los laboratorios que as lo requieran.
El parmetro ms importante en este equipo es la temperatura de la cmara, que

puede ser temperatura de operacin y temperatura de congelacin42.
La verificacin del criostato se hace comparando el medidor de temperatura con

un patrn de trabajo certificado. El medidor de temperatura del criostato debe ser
retirado para su verificacin, en un banco de pruebas. Se recomienda verificar
cada 6 meses el dispositivo mdico. El igual que la cabina de flujo laminar, a este
dispositivo se le debe hacer una prueba cuyo enfoque es la funcionalidad de la
lmpara UV, de ser el caso debe ser cambiada anualmente 43.
42
Manual de mantenimiento para Criostato LEICA Microsystems.
43
MICRTOMO CRIOSTTICO. Serie HM 550 Opciones O M V P D. MANUAL DE
INSTRUCCIONES.
29
Figura 6. Criostato
Fuente: Criostato Clinicut 60. Bright. Madrid, Espaa.
1.1.6 Horno coagulador. Este dispositivo mdico de laboratorio se utiliza para

favorecer la formacin de cultivos en un ambiente con temperatura controlada.
El parmetro que se debe verificar en este equipo es la temperatura al interior del
dispositivo44.
La verificacin del horno coagulador se hace comparando el medidor de

temperatura con un patrn de trabajo certificado. El medidor de temperatura del
horno coagulador debe ser retirado para su verificacin, en un banco de pruebas.
Se recomienda verificar cada 6 meses el dispositivo mdico.
Cada 6 meses se debe verificar el correcto funcionamiento de las puertas, perillas

y bisagras. Se debe verificar tambin el funcionamiento de la resistencia elctrica,
encargada de generar calor al interior de la cmara del dispositivo 45.
44
Gua para el Personal de Salud sobre el uso, operacin y conservacin de Equipos y Mobiliarios
Tcnicos para centros y puestos de salud. Ministerio de Salud. Per.
45
Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio. Op. cit., p.26.
30
Figura 7. Horno coagulador
Fuente: PANDIA FAJARDO, Elma. Evaluacin de una tcnica para el diagnstico

presuntivo de Mycobacterium tuberculosis. Trabajo de grado Bilogo con mencin
en microbiologa y parasitologa. Lima: Universidad Nacional Mayor de San
Marcos. Facultad de Ciencias Biolgicas, 2006.
1.1.7 Agitador Mazzini. Este equipo permita mezclar el contenido de tubos de

ensayo o bolsas con contenido sanguneo mediante la agitacin constante de los
mismos. EL parmetro que se debe tener en cuenta para un agitador, es la
velocidad de rotacin que alcanza.
La verificacin del agitador Mazzini se hace comparando el medidor con un patrn

de trabajo certificado. El medidor de rotacin debe ser retirado del agitador para su
verificacin, en un banco de pruebas. Debe ser verificado por lo menos una vez al
ao.
31
Figura 8. Agitador Mazzini

1.1.8 Incubadora de cultivos. La incubadora es un equipo biomdico que utiliza

medios de transferencia de calor y control ambiental, para obtener unas
condiciones de trabajo especficas requeridas en procedimientos particulares. Las
incubadoras utilizan la conduccin trmica y la conveccin natural o forzada para
la transferencia de calor. El parmetro de inters en una incubadora es la
temperatura de operacin46.
La verificacin de la incubadora de cultivos se hace comparando el medidor de

temperatura con un patrn de trabajo certificado. El medidor de temperatura de
este dispositivo es un termopar, y debe ser retirado para su verificacin, en un
banco de pruebas. Se recomienda verificar cada ao el dispositivo mdico. Dentro
de la revisin anual al dispositivo, se debe verificar el funcionamiento del
ventilador del mismo. En caso de no ser funcional se debe hacer un cambio de
este47.
46
Ibd., p.26
47
Ibd., p.26
32
Figura 9. Incubadora de cultivos

Haciendo una sntesis de la informacin reportada, se observa en el Cuadro 2 el

tipo de dispositivo hacia el cual se dirige el aseguramiento metrolgico del
presente documento.
Cuadro 2. Dispositivo mdico hacia los cuales se dirige el aseguramiento

metrolgico.
DISPOSITIVO
MDICO
Autoclave
Balanza electrnica
Cabina de flujo
laminar
Centrifuga
Criostato
Horno coagulador
Agitador Mazzini
Incubadora de cultivos
Minitransiluminador
33
2. MAGNITUDES Y CAMPOS DE MEDIDA
En la segunda etapa de este proyecto, se busca establecer cuales son las

magnitudes, los campos de medida y el error permitido para los dispositivos
mdicos que se encuentran en el Laboratorio Clnico del Hospital Universitario,
para ello se parte de la informacin reportada anteriormente para la bsqueda y
sntesis de la informacin requerida.
Cuadro 3. Reporte de especificaciones parmetros de operacin tcnicos

para los dispositivos mdicos del Laboratorio Clnico.
AUTOCLAVE
MAGNITUD RANGO ERROR
PERMITIDO
Temperatura 100 C a 135 C 5 C
Presin 105 PSI a 140 PSI 2%
Tiempo 5 min a 99 min 30 s
BALANZA ANALTICA
Masa 0 g a 210 g 0,2 mg
CABINA DE FLUJO LAMINAR
Caudal de aire 530 m3/h a 535 m3/h 59 m3/h
CENTRFUGA
Frecuencia de rotacin 2 000 RPM a 6 000 RPM 2%
Temperatura -10 C a 40 C 5 C
CRIOSTATO
Temperatura Tamb a -35 C 2,5 C
Temperatura -44 C a -53 C 1,0 C
congelacin
HORNO COAGULADOR
Temperatura Tamb 85 C 5 C
AGITADOR MAZZINI
Frecuencia de rotacin 75 RPM a 250 RPM 5 RPM
INCUBADORA
Temperatura 3 C a 40 C 1 C
MICROCENTRFUGA
Frecuencia de rotacin 10 000 RPM a 18 000 2%
RPM
34
MINITRANSILUMINADOR
Longitud de onda 300 nm a 302 nm 1 nm
35
36
3. PATRONES DE MEDICIN
En el desarrollo de esta etapa, se pretende buscar instrumentos de medicin de

referencia que permita definir, determinar, conservar o reproducir, una unidad o
uno o ms valores de una magnitud que sirva como referencia 48. Estos son
llamados instrumentos patrones de trabajo.
Como se mencion anteriormente, el presente proyecto busca generar protocolos

por magnitudes y no por equipos, para esto se especifica los rangos en los cuales
se requiere de un instrumento patrn para la calibracin. Ver Cuadro 4.
Cuadro 4. Reporte condensado de rangos de operacin segn la magnitud
ERROR
RANGO DE
MAGNITUD MXIMO
OPERACIN
PERMITIDO
41 C a 135 C 5 C
Presin 105 PSI a 140 PSI 2%
Tiempo 1sa4s 0,1 s
300 s a 5 940 s 30 s
Masa 0 g a 210 g 0,2 mg
Caudal de aire 530 m3/h a 535 m3/h 59 m3/h
Velocidad 75 RPM a 250 RPM 5 RPM
2 000 RPM a 18 000 2%
RPM
Longitud de onda 300 nm a 302 nm 1 nm
En el Cuadro 4 se aprecian los rangos de operacin para cada conjunto de

magnitudes, a continuacin se determina el valor de error permitido mnimo para
cada una de ellas y se selecciona el menor de ellos; esto indicar que este es lo
suficientemente bueno para todo el rango de operacin de las magnitudes.
El cuadro 5 muestra cuales son las variables metrolgicas que se deben verificar,
y el instrumento de medicin que se requiera.
48
SISTEMAS DE GESTIN DE LAS MEDICIONES Y ASEGURAMIENTO METROLGICO. Op.
cit., p.15
37
Cuadro 5. Informacin sobre las variables metrolgicas hacia las que se
dirige el proyecto, y su respectivo instrumento de medicin
VARIABLE CALIBRADOR
Temperatura Termmetro
Presin Manmetro de presin
Tiempo Cronmetro
Masa Pesas
Caudal de aire Tubo Venturi
Velocidad Tacmetro
Medidor de longitud de
Longitud de onda onda
Para todo proceso de metrologa se debe buscar una trazabilidad en las

mediciones, estos instrumentos, deben estar referenciados a un instrumento
patrn nacional o internacional que garantice una cadena ininterrumpida de
comparaciones que tenga todas las incertidumbres determinadas49. En la
seleccin de estos instrumentos, se prefieren aquellos instrumentos trazables a
patrones nacionales del Laboratorio Nacional de metrologa. Si el laboratorio
nacional no cuenta con alguno de estos, se har a laboratorios internacionales
recomendados por el Laboratorio Nacional, o aquellos con los que el nacional
tenga convenios.
Es de vital importancia para cualquier laboratorio que realice pruebas de

calibracin y verificacin metrolgica contar con los certificados de calibracin de
sus patrones de trabajo, bien sea para saber la incertidumbre de la medida que
estn generando, como tener un conocimiento certero de la trazabilidad que
aseguran. En algunos de los calibradores que se presentarn se tuvo el
inconveniente de no conocer la incertidumbre por trazabilidad, debido a polticas
de las casas fabricantes, quienes no otorgan un certificado de calibracin, sino
hasta el momento de la compra del instrumento. Se aclara que de continuar con la
etapa de montaje del laboratorio, se crear el compromiso con los diferentes
fabricantes de brindar el certificado de calibracin con, como mnimo y
principalmente, lo exigido en los apartes 5.10.2 y 5.10.4.1, de la norma ISO 17025
de 2003.
Los calibradores son seleccionados teniendo en cuenta tres criterios, el primero es

que abarque totalmente el rango de operacin por magnitud, especificado en el
Cuadro 4; el segundo es que el error en la medicin sea, por lo menos, menor a 5
49
Ibd., p. 15.
38
veces el error mximo permitido por magnitud; y por ltimo, si no se encuentra un
instrumento con esas condiciones, se puede dividir el rango de operacin, para as
seleccionar dos o ms instrumentos.
3.1 TERMMETRO.
Para el rango ms bajo de verificacin de la magnitud de temperatura (-53 C 0
C), se selecciona el Calibrador de temperatura de bloque ACT-125, de la
compaa JOFRA. El calibrador seleccionado es ideal para aplicaciones en la
industria de productos biolgicos y farmacuticos. Cuenta con un men fcil de
leer y entrega los resultados de la medicin en forma digital; presenta una
exactitud de medida de hasta 0,06 grados Celsius. Para el siguiente rango (0 C
135 C), se usar el instrumento CTD-9300-165 de la compaa alemana WIKA.
Cuadro 6. Datos tcnicos del Calibrador de temperatura JOFRA ACT-125.

VARIABLE TCNICA UNIDAD ESPECIFICACIN
Rango de temperatura C -90 a +125
Exactitud 0,06 C
Estabilidad 0,03 C
Resolucin K 0,01
Tiempo de estabilizacin 10 min
Tiempo de enfriamiento 75 min; de + 23 C a 80
C
Interfaz RS-232
Alimentacin AC V/Hz 110240/ 5060
Consumo de energa W
300
elctrica
Dimensiones, ancho x mm
alto x profundidad. 506 x 156 x 449
Masa kg 18,8
Fuente: Compaa Inglesa JOFRA. [artculo de Internet].

http://www.jofra.com/UK/Products/Temperature_calibrators.aspx[Consulta: 25 de
mayo de 2012]
39
Cuadro 7. Datos tcnicos del Calibrador de temperatura de bloque Modelo
CTD9300-16
Rango de temperatura C -35 a +165
Precisin 0,10 C a -30,00 C
0,16 C a +165,00 C
Estabilidad 0,01 a 0,02 C a 165,00
C
Resolucin K 0,01
Tiempo de calentamiento 12 min; de + 20 C a + 165
C
Tiempo de enfriamiento 7 min; de + 20 C a 20 C
Interfaz RS-232
Calibracin Certificado de calibracin
3.1 segn DIN EN 10204
Consumo de energa W
400
elctrica
Dimensiones, ancho x mm
alto x profundidad. 160 x 320 x 420
Masa kg 10
Fuente: Compaa Inglesa JOFRA y Alemana WIKA. [artculo de Internet].

http://en-co.wika.de/CTD9300_en_co.WIKA [Consulta: 25 de mayo de 2012]
Figura 10. Calibradores de temperatura.
Fuente: Compaa WIKA. [artculo de Internet].

http://www.jofra.com/UK/Products/Temperature_calibrators.aspx y http://en-
co.wika.de/CTD9300_en_co.WIKA [Consulta: 25 de mayo de 2012]
40
3.2 MANMETRO DE PRESIN
Para la magnitud de presin, se selecciona el instrumento MicroCal P200 cuenta
con un rango de medida desde los 0 PSI hasta los 300 PSI y con una resolucin
de 0,01 PSI. Permite la calibracin y pruebas precisas de la instrumentacin del
proceso de presin como: transductores y transmisores de presin, presostatos,
vlvulas de seguridad, manmetros entre otros.
Figura 11. Manmetro de presin MicroCal P2000
Fuente: Compaa EUROTRON. [artculo de Internet].

http://www.eurotron.com/eurotron_sp/dettaglio_prodotto.aspx?ID=29&IdProdotto=1
2 [Consulta: 25 de mayo de 2012]
3.3 CONTADOR DE TIEMPO

Para la magnitud de tiempo, se selecciona el contador universal de la marca
Phywe.
Para usar este instrumento, se debe seleccionar la configuracin "Time Interval",

donde se har la medicin desde un instante cero (A) hasta uno final (B), a esta
medicin se le conoce como medicin del intervalo AB. Este instrumento permite
medir tambin intervalos de tiempo entre pulsos A y B existentes en la seal
mesurada.
41
Cuadro 8. Datos tcnicos del contador universal de tiempo Phywe
Rango de operacin s 0,000 a 99 999,900
Resolucin ms 1
Dimensiones, ancho x mm 370 x 168 x 236
alto x profundidad.
Masa kg 2,9
Fuente: Compaa Phywe. [artculo de Internet]. http://www.phywe-

es.com/1005/apg/93/pid/26993/Universal-Zaehler-.htm [Consulta: 25 de mayo de
2012]
Figura 12. Contador Universal de tiempo
Fuente: Compaa Phywe. [artculo de Internet]. http://www.phywe-

2012]
3.4 PESAS
Para la magnitud de masa, se usa el juego de pesas de la Lnea Signature OIML
E2. Estas piezas son fabricadas en acero inoxidable fundido en vaco; la fusin al
vaco garantiza una alta calidad de forma uniforme reduciendo los elementos de
traza no deseados, eliminando los gases disueltos y mejorando la limpieza del
xido, proporcionando una superficie anticorrosiva, as como valores bajos de
magnetizacin y susceptibilidad. El diseo monobloque y el electropulido de la
superficie proporciona una estabilidad mxima de la pesa.
Estas pesas, gracias a su proceso de ajuste, proporcionan una garanta de por

vida asegurando siempre la tolerancia especificada por el fabricante.
Para llevar a cabo el proceso de verificacin usando este sistema de pesas, se

debe primero limpiar a cabalidad cada una de ellas, deben ser dejadas en el
42
espacio designado para la verificacin, esto para que se estabilicen trmicamente.
Cuentan con una incertidumbre de medida de 0,003 mg para mediciones de 1,000
mg hasta 20,000 mg, y de hasta 0,250 mg para mediciones de 500 g.
Figura 13. Juego de pesas Signature OIML E2
Fuente: Compaa Siganture OIML. [Artculo de Internet].

http://co.mt.com/lac/es/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/Weights/W
eight_sets/oiml_e2_signat.html [Consulta: 25 de mayo de 2012]
3.5 TUBO VENTURI

Para la magnitud de caudal de aire, se recomienda el tubo Venturi PCE-VR de la
compaa PCE-IBRICA. Gracias a su carcasa de una pieza de polipropileno, el
caudalmetro es un tubo Venturi sencillo de manejar. El tubo Venturi se fabrica
segn la normativa DIN EN ISO 5167 con perfil de acoplamiento segn ISA 1932.
Para verificar los manmetros de presin de los diferentes dispositivos, estos
deben ser extrados de los dispositivos y ser llevados al lugar de pruebas. El tipo
de verificacin a usar es por comparacin, a partir de una misma fuente
generadora de presin, deben ser comparados los resultados mesurados por el
calibrador y por el medidor del dispositivo.
Figura 14. Tubo Venturi PCE-VR
Fuente: Compaa Espaola PCE-IBRICA. [artculo de Internet]. http://www.pce-

iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-aire/tubo-venturi-pce-vr.htm
[Consulta: 25 de mayo de 2012]
43
3.6 TACMETRO
Para la magnitud de frecuencia de rotacin, se selecciona el estroboscopio PCE-
T259. Este dispositivo es ideal para medir la velocidad de revoluciones de
mecanismos, centrfugas, entre otras mquinas e instalaciones de uso en el
mbito de la industria o de la investigacin. Para usar este instrumento se requiere
de bandas reflectivas que sern ubicadas en el dispositivo mdico, el instrumento
mide el nmero de veces que pasan las bandas en frente del visor y es as como
calcula la frecuencia de rotacin.
Cuadro 9. Datos tcnicos de operacin del tacmetro PCE-T259

VARIABLE TCNICA ESPECIFICACIN
Rangos de medicin 5 r.p.m. a 99 999 r.p.m.
Resolucin 0,1 r.p.m.
Precisin 0,1 % +2 dgitos
Distancia de medicin mx 300 mm
Lmpara estroboscpica LED naranja / luz naranja
visible
Ajuste de la cuota de flash Botn giratorio
Alimentacin DC 4 bateras de 1.5 V
Temperatura de operacin 0 C a 50 C
Pantalla Pantalla LCD, de 5
posiciones
Dimensiones, ancho x alto x 65 x 215 x 38
profundidad. (mm).
Peso 2,943 N

iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-revolucion/medidor-
estrobsocopio.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012]
44
Figura 15. Estroboscopio PCE-T259

3.7 MEDIDOR DE LONGITUD DE ONDA

Para la magnitud longitud de onda, se presenta el medidor SHR-UV, de la
compaa Solar Laser Systems. Este medidor es de bajo costo y alta precisin
para medir longitudes de onda entre 190 nm y 1100 nm.
Cuadro 10. Datos tcnicos del medidor de longitud de onda SHR-UV

VARIABLE TCNICA ESPECIFICACIN
Modo de operacin CW y pulso con trigger
externo
Rango espectral 190 nm a 1 100 nm
Precisin 3 pm
Resolucin espectral 30 000
()
Sensibilidad < 0,5 mW a 632,8 nm
Interfaz ptica Fibra ptica de 400 mm
dimetro
Interfaz computacional USB
Software WLMeter
Dimensiones, ancho x 165 x 215 x 90
alto x profundidad. (mm).
Peso 25,506 N
Fuente: Compaa BFI OPTILAS [artculo de Internet]. http://spectroscopy-

bfioptilas.es/Medidores+de+Longitud+de+Onda-16.htm [Consulta: 25 de mayo de
2012]
45
Figura 16. Medidor de longitud de onda SHR-UV
Fuente: Compaa BFI OPTILAS [artculo de Internet]. http://spectroscopy-

2012]
3.8 CLCULO DE LA CAPACIDAD DE TRABAJO

Para verificar que cada uno de los instrumentos seleccionados son los adecuados
para la medicin de las variables, se calcula su capacidad de trabajo, entendida
como la relacin existente entre la incertidumbre del medidor y la de incertidumbre
del calibrador o patrn.
En el cuadro 11, se reporta el nombre del calibrador, su incertidumbre y la

incertidumbre del medidor. A partir de esta informacin se calcul la capacidad de
trabajo para cada uno de ellos. Para que el instrumento calibrador sea el
adecuado, su capacidad de trabajo tiene que ser, como mnimo, entre 5 y 10
veces mejor. La capacidad de trabajo reportada, corresponde a la capacidad
mnima de trabajo, siendo en algunas partes del rango mejor que el valor
reportado en el cuadro 11.
46
Cuadro 11. Clculo de la capacidad de trabajo (CT) para cada instrumento
seleccionado como instrumento calibrador.
Incertidumbre
Incertidumbre Capacidad
Calibrador Calibrador
Medidor (UM) de Trabajo
(Up)
Medidor de
longitud de 0,03 1,00 33,33
onda.
Tacmetro 0,1 % 2,0 % 20,0
Tubo venturi. 10,62 59,00 5,55
Pesas. 0,00003 0,00020 6,66
Contador de
tiempo. 0,001 0,10 100,00
Manmetro
de presin. 0,3 % 2,0 % 6,7
Termmetro 0,01 1,00 100,00
47
4. DISEO DE PROTOCOLOS DE ASEGURAMIENTO METROLGICO DE
DISPOSITIVOS MDICOS
Una vez se han seleccionado, segn los criterios de calidad, los equipos de
trabajo, se procede a elaborar la propuesta de formato a usar para la verificacin
metrolgica de los equipos del Laboratorio Clnico.
En esta etapa se muestra la propuesta del diseo de los protocolos que sern
usados por el personal encargado para asegurar metrolgicamente los
dispositivos mdicos del Laboratorio Clnico del Hospital Universitario del Valle
Evaristo Garca E.S.E.
El protocolo debe incluir por lo menos los siguientes apartes, nombre de la

institucin, nombre del equipo patrn, marca y modelo del equipo patrn, nombre
de la variable hacia la cual se dirige el protocolo, numero de inventario dentro de la
institucin, los alcances del equipo patrn, una breve descripcin de la variable
que se pretende verificar, rango de la variable, descripcin del procedimiento y
criterio de aceptacin.
El esquema mostrado a continuacin corresponde al diseo de los protocolos;

ilustra el formato que tendr y su contenido.
48
Figura 17. Protocolo propuesto de aseguramiento metrolgico
Hospital Universitario del

Valle
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
NOMBRE DE MAGNITUD
En este espacio se brinda la informacin general relacionada al instrumento patrn.
MARCA : MODELO: NO. INVENTARIO:
En el espacio anterior, se brinda la informacin que identifica al equipo en la institucin, as como

su informacin clasificatoria.
ALCANCE Y TRAZABILIDAD DEL INSTRUMENTO PATRN
En este espacio se brinda la informacin relacionada al alcance del equipo, tal como informacin
tcnica que d cuenta de cuan til puede llegar a ser el equipo en la labor metrolgica dentro del
Laboratorio Clnico. Adems se reporta la trazabilidad del equipo patrn.
VARIABLE A VERIFICAR
En este espacio se escribe la informacin relacionada con la variable hacia la cual se dirige este
proceso de verificacin metrolgica.
Se debe especificar el tipo de variable as como su naturaleza.
RANGO DE LA VARIABLE A VERIFICAR
En este espacio se incluye los rangos de operacin de la variable, su error mximo permitido;
cuando se hace la comparacin de este espacio con el de "ALCANCE DEL EQUIPO PATRN" se
puede identificar si el equipo patrn es realmente el adecuado para la labor metrolgica.
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
En este espacio se identifica el proceso que se debe seguir para llevar a cabo el proceso de
verificacin metrolgica.
El proceso debe ser una serie secuencial de pasos que plasmen claramente qu se debe hacer,
qu se necesita para hacerlo, cmo hacerlo y cmo reportarlo.
CRITERIOS DE CONFORMIDAD METROLGICA
Por ltimo, en este espacio se dan las condiciones que se deben cumplir para dar el visto bueno
de la verificacin y decir que el equipo est dentro de los parmetros especificados y aceptados.
49
5. DISEO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE ASEGURAMIENTO
METROLGICO
Es importante contar con formatos debidamente elaborados y que den un reporte

claro e informativo sobre la labor metrolgica realizada, deber ser de fcil lectura,
muy claro en cuanto al procedimiento a realizar, deber reportar las
incertidumbres as como los errores calculados.
En esta etapa se disearon los formatos para cada una de las variables a verificar.
Este formato debe contener la informacin de la fecha de emisin, fecha de
revisin, numeracin en las pginas, nmero total de pginas, las personas
autorizadas para su emisin, as como la firma del director del laboratorio de
verificacin metrolgica.
En estos formatos se incluye un espacio dedicado a la incertidumbre de la medida.

En todos los casos, la incertidumbre se calcula de igual forma:
Donde es la incertidumbre asociada a las mediciones y corresponde a la

desviacin estndar; y la incertidumbre asociada a los instrumentos de
medicin, y se calcula como sigue:

El esquema que se muestra a continuacin, brinda informacin sobre lo que debe

tener el formato de protocolo de medicin, reportando las mediciones realizadas y
las incertidumbres asociadas. Es de acotar, que estos formatos fueron diseados
segn los requisitos mnimos establecidos en la norma ISO/IEC 17025: 2005.
50
Figura 18. Formato propuesto para protocolo de aseguramiento metrolgico
# Registro
Protocolo de medicin
Pgina
de magnitud
En esta seccin se detalla la fecha en la que se hace el proceso y el rea encargada de hacerlo.
Condiciones de prueba
En este espacio se habla sobre las condiciones del lugar donde se realizan las pruebas, entre las
que se mencionan estn la temperatura, la humedad relativa y si es el caso, la tensin en la lnea
de red.
Datos del equipo a verificar
En esta seccin se hacer referencia a los datos tcnicos del equipo que se pretende verificar.
Entre estos datos se reportan el nombre del equipo, modelo, marca, serie, la dependencia a que
corresponde, el nmero que tienen en el inventario de la institucin, su rango de operacin, su
error mximo permitido, y un breve aparte que indique la funcionalidad del equipo.
Datos del equipo patrn

En esta seccin se habla sobre la informacin tcnica del equipo patrn. Se debe indicar el
nombre del equipo patrn, su marca, modelo, serie, su error, en nmero en el inventario y el
indicador de la trazabilidad a un patrn superior.
Prueba
Esta seccin reporta los resultados obtenidos de la prueba de verificacin. Dividida en columnas,
se incluyen la de valor nominal, la lectura en el equipo a verificar, la lectura en el equipo patrn,
las incertidumbres asociadas a la medicin en ambos equipos, un clculo de error medio y una
incertidumbre de medida.
Resultado de prueba:
En esta ltima seccin se indica si el equipo cumpli o no con los requisitos para la verificacin
metrolgica.
Firma Operador Firma Director Laboratorio

cc. cc.
51
6. DISEO DE PROPUESTA DE UN PROCESO DE CONFIRMACIN
METROLGICA SEGN LA ISO 10012 de 2003.
En esta ltima etapa se propone un proceso de confirmacin metrolgica segn lo

establecido en la norma internacional ISO 10012:2003 titulada "Sistema de gestin
de las mediciones- Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de
medicin".
El numeral 7 de la norma anteriormente mencionada titula "Confirmacin

metrolgica y realizacin de los procesos de medicin", y se divide en tres partes
Confirmacin metrolgica, Proceso de medicin e Incertidumbre de la medicin y
trazabilidad.
Para realizar un proceso de confirmacin metrolgica, se debe primero determinar

los intervalos en los que se debe realizar. Para dar lugar a esta confirmacin los
instrumentos patrones deben estar en optimas condiciones tanto operacionales
como fsicas, si alguno no se encuentra as, debe ser ajustado si es el caso o
sometido a un mantenimiento; posteriormente debe ser nuevamente calibrado,
para conocer el valor de incertidumbre por certificado de calibracin.
Antes de comenzar cualquier proceso de metrologa, se debe controlar las

condiciones ambientales del entorno donde se realizarn las pruebas. Se procede
a verificar que el equipo es operacional, ponindolo en marcha e identificar la
existencia o no de alarmas.
Antes de realizar alguna medicin, el personal encargado debe estar informado

sobre el proceso que va a seguir; conocer qu instrumentos necesita, as como el
momento en que debe usarlos. Cuando realice la medicin, el personal encargado
debe determinar la incertidumbre de las medidas y reportarlas en el formato
especificado para este fin; debe indicarse si el equipo se encuentra funcional y si
cumple con el criterio de verificacin. Una vez se encuentre esta informacin, debe
consignar la informacin referente a la trazabilidad de los equipos del laboratorio.
Terminado el proceso, se verifica la informacin reportada y se emite el certificado
con las firmas necesarias para hacerlo valido.
Se recomienda seguir el esquema de la figura 19, correspondiente al proceso de

confirmacin metrolgica del equipo de medicin segn la norma ISO 10012 de
2003. A dems, tener en cuenta que la etapa de calibracin y verificacin se hace
52
por magnitud a medir y no por instrumento; el reporte final si debe ser emitido por
dispositivo mdico, donde se reporten los resultados para cada una de las pruebas
que se le realizaron.
Para que el personal encargado del laboratorio de metrologa sepa qu protocolos

deben usar segn el dispositivo mdico que deseen asegurar, se debe tener en
cuenta el cuadro 12. Primero se selecciona el dispositivo mdico a asegurar, y
seguido se ubica en las columnas siguientes los anexos que se deben usar para
dar lugar al proceso de aseguramiento metrolgico.
Cuadro 12. Protocolos de aseguramiento metrolgico a usar segn

dispositivo mdico.
DISPOSITIVO ANEXOS
MDICO A B C D E F G
Autoclave X X X
Balanza Analtica X
Cabina de Flujo X
Laminar
Centrfuga X X X
Criostato X
Horno Coagulador X
Agitador Mazzini X
Incubadora X
Microcentrfuga X X X
Minitransiluminador X
53
Figura 19. Proceso de confirmacin metrolgica del equipo de medicin.
Fuente: ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Sistema de

gestin de las mediciones- Requisitos para los procesos de medicin y los equipos
de medicin. ISO 10012 de 2003.
54
7. CONCLUSIONES
Con la recopilacin de informacin de los dispositivos mdicos del Laboratorio

Clnico, se logra dimensionar el alcance real de este proyecto, en tanto que se
conoce qu equipos se encuentran en este servicio especializado del Hospital
Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.
Con la informacin sobre las magnitudes de medida, sus campos de medida y las
incertidumbres toleradas, se logra establecer qu instrumentos de verificacin se
requieren, as como generar un criterio tcnico de seleccin.
Con la definicin y seleccin de los instrumentos a usar se logran abarcar los

diferentes rangos de operacin por magnitudes, evitando la adquisicin de
analizadores particulares por dispositivos.
Un correcto diseo de los protocolos de aseguramiento metrolgico permite

conocer qu variable se va a verificar, identificando el alcance y la trazabilidad de
la prueba y de los instrumentos de trabajo respectivamente.
La propuesta de un proceso de confirmacin metrolgica permitir al personal del

laboratorio clnico identificar los periodos de calibracin por dispositivos mdicos;
al ser aplicada permite documentar la trazabilidad y la incertidumbre.
Con los desarrollos que se deriven de la aplicacin de esta propuesta, se posibilita

que los dispositivos mdicos en el Laboratorio Clnico del Hospital Universitario del
Valle Evaristo Garca E.S.E., cuenten con un proceso de aseguramiento
metrolgico, a fin de determinar previamente, al uso previsto, su conformidad
metrolgica.
Con la aplicacin de esta metodologa de trabajo, aquellos laboratorios que la

reiteren, lograrn reducir gastos en instrumentos analizadores por dispositivos
mdicos, usando un mismo patrn de trabajo para la verificacin de una magnitud
en diferentes equipos.
55
Se recomienda futuro aplicar la metodologa propuesta en diferentes reas
especficas del Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., tomando en
cuenta que algunos de los instrumentos patrones seleccionados pudieran ser
usados tambin; para garantizar confiabilidad, se recomienda realizar pruebas
interlaboratorio, as como contar con un proceso de capacitacin constante al
personal.
56
BIBLIOGRAFA
Arellano M. Sistema de Gestin de Calidad para el Laboratorio Clnico de

Urgencias del Hospital Dr. Rafael Lucio CEMEV [Tesis de maestra]. Xalapa:
Universidad Veracruzana. Facultad de Estadstica e Informtica; 2008. 135 p.
Castao L, Garca V, Ocampo D. Instituto Tecnolgico Metropolitano

Mantenimiento De Equipo Biomdico. Medelln. 2005.
COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.: Portafolio

HUV. Cali: HUV; 2012. 6 p.
COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.: Laboratorio

Clnico. Cali: HUV; 2012. 3 p.
COLOMBIA. Universidad Tecnolgica de Pereira: Metrologa Industrial, Sistemas

de Medicin y Aseguramiento Metrolgico. Pereira: Banco de Objetos Institucional
de la Universidad Pedaggica y Tecnolgica de Colombia; 2007. 80 p.
Compaa Alemana WIKA. [artculo de Internet]. http://en-

co.wika.de/CTD9300_en_co.WIKA [Consulta: 25 de mayo de 2012]
Compaa BFI OPTILAS [artculo de Internet]. http://spectroscopy-

2012]
Compaa Espaola PCE-IBRICA. [artculo de Internet]. http://www.pce-

Compaa Espaola PCE-IBRICA. [artculo de Internet]. http://www.pce-

iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-aire/tubo-venturi-pce-vr.htm
[Consulta: 25 de mayo de 2012]
57
Compaa EUROTRON. [artculo de Internet].
http://www.eurotron.com/eurotron_sp/dettaglio_prodotto.aspx?ID=29&IdProdotto=1
2 [Consulta: 25 de mayo de 2012]
Compaa Inglesa JOFRA. [artculo de Internet].

http://www.jofra.com/UK/Products/Temperature_calibrators.aspx?ProductID=PRO
D13&m=ecom_catalog [Consulta: 25 de mayo de 2012]
Compaa Phywe. [artculo de Internet]. http://www.phywe-

2012]
Compaa Siganture OIML. [artculo de Internet].

http://co.mt.com/lac/es/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/Weights/W
eight_sets/oiml_e2_signat.html [Consulta: 25 de mayo de 2012]
Gua para el Personal de Salud sobre el uso, operacin y conservacin de

Equipos y Mobiliarios Tcnicos para centros y puestos de salud. Ministerio de
Salud. Per.
Manual de instrucciones de Balanzas electrnicas analticas. KERN ABT.2006
Manual de mantenimiento para Criostato LEICA Microsystems.
Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: rea de Tecnologa y

Prestacin de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas
y Tecnologas en Salud. Organizacin Panamericana de la Salud. Washington
D.C., 2005.
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Requisitos generales

para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. ISO IEC 17025
de 2005; 35 p.
58
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Sistema de gestin
de las mediciones- Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de
medicin. ISO 10012 de 2003; 20 p.
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Manual de esterilizacin para

centros de salud. Washington, D.C. OPS, 2008.
Ospina L., Botero M., Mendoza J. Importancia de la Metrologa al Interior de las

Empresas para el Aseguramiento de la Calidad. No 38. Ao XIV. Pereira:
Universidad Tecnolgica de Pereira, Scientia et Technica; 2008. 289 p.
PANDIA FAJARDO, Elma. Evaluacin de una tcnica para el diagnstico

presuntivo de Mycobacterium tuberculosis. Trabajo de grado Bilogo con mencin
en microbiologa y parasitologa. Lima: Universidad Nacional Mayor de San
Marcos. Facultad de Ciencias Biolgicas, 2006.
59
ANEXOS
Anexo A: Protocolo de verificacin de temperatura

Valle
TEMPERATURA
Para la verificacin de la temperatura se usa el calibrador de temperatura de bloque Modelo
CTD9300-165, de la compaa alemana WIKA.
Este calibrador es ideal para aplicaciones en la industria de productos biolgicos y farmacuticos.
Cuenta con un men bastante fcil de leer y entrega los resultados de la medicin en forma
digital; presenta una clase de exactitud de 0,16 K. Una resolucin de 0,01 K y un gradiente axial
de hasta 0,0015 K por mm.
MARCA :WIKA y/o JOFRA MODELO: NO. INVENTARIO:

Este(os) instrumento(s) se usa(n) para medir un rango de temperatura entre -90 C y 165 C.
Cuenta con una resolucin de 0,01 K.
Incertidumbre de calibracin: No reporta certificado de calibracin en lnea.
Temperatura.
La temperatura es la magnitud fsica que expresa el grado o nivel de calor de los cuerpos o del
ambiente.
-50 C a -25 C 0 C a 100 C
-25 C a 0 C 100 C a 160 C
Para dar lugar a este proceso de calibracin por comparacin, se establecen como mnimo 5
temperaturas de trabajo, distribuidos uniformemente a lo largo del rango a verificar.
Extraer del dispositivo mdico el transductor de temperatura y llevarlo al banco de trabajo.
En el banco de trabajo seleccionar el mnimo valor de temperatura a medir
60
Instale el transductor de temperatura del dispositivo mdico en el banco de trabajo
Leer la indicacin de temperatura en ambos instrumentos, 5 veces, de forma alternativa y

dejando unos 10 segundos entre lecturas, y reportar en el espacio designado para tal fin en el
formato especfico.
Repetir este proceso para las siguientes mediciones en diferentes magnitudes del rango, en
sentido creciente.

Para que el dispositivo mdico sea aceptado segn los resultados de la prueba, el valor de la
incertidumbre en cada intervalo debe ser menor al mximo error permitido:
Mximo error permitido: 1,0 K
61
Anexo B: Protocolo de verificacin de presin

Valle
PRESIN
Para la verificacin de la presin se usa el manmetro de presin Eurotron, MicroCal P200.
Cuenta con un rango de medida desde los 0 PSI hasta los 300 PSI y con una resolucin de 0,01 PSI.
Permite la calibracin y pruebas precisas de la instrumentacin del proceso de presin como:
transductores y transmisores de presin, presstatos, vlvulas de seguridad, manmetros.
MARCA :EUROTRON MODELO: MicroCal P200 NO. INVENTARIO:

Este instrumento se usa para medir un rango de presin entre 0 PSI a 300 PSI.
Cuenta con una resolucin de 0,01 PSI.
Incertidumbre en certificado de calibracin: 0,025 %
Presin.
Es la magnitud fsica que expresa la fuerza que ejerce un cuerpo sobre la unidad de superficie.
En el Sistema Internacional, dicha magnitud se mide en una unidad conocida como pascal (Pa),
que equivale a la fuerza total de un Newton sobre un metro cuadrado.
0 PSI a 100 PSI 200 PSI a 300 PSI
100 PSI a 200 PSI
Para dar lugar a este proceso de calibracin por comparacin, se establecen como mnimo 5
presiones a las cuales se har la verificacin, distribuidos uniformemente a lo largo del rango a
62
verificar.
Extraer del dispositivo mdico el medidor de presin.
Mediante una bomba de presin, se selecciona el mnimo valor de presin posible a medir.
Instale el manmetro de presin del dispositivo mdico y el manmetro de presin patrn en el

espacio designado.
Cuando el valor reportado por el medidor ha llegado a ese parmetro, se debe esperar 15
segundos para que se logre uniformidad.
Leer la indicacin de presin en ambos equipos, 5 veces, de forma alternativa y dejando

aproximadamente 10 segundos entre lecturas
Reportar en el espacio designado para tal en el formato especfico.
Se repite este proceso para otras magnitudes dentro del rango. Se debe esperar por lo menos un
minuto entre cada lectura.

Mximo error permitido: 2,0 % de la medicin.
63
Anexo C. Protocolo de verificacin de tiempo

Valle
TIEMPO
Para la verificacin de la magnitud tiempo se usa el contador universal de tiempo.
Permite la medicin, anlisis y calibracin de variables como tiempo, frecuencia y fase.
MARCA : CONTADOR
UNIVERSAL DE TIEMPO MODELO: NO. INVENTARIO:

Cuenta con una resolucin de 1 ms para medicin de tiempo.
Incertidumbre en certificado de calibracin: No reporta certificado de calibracin en lnea.
Tiempo.
Magnitud fsica que permite ordenar la secuencia de los sucesos, estableciendo un pasado, un
presente y un futuro. Su unidad en el Sistema Internacional es el segundo.
0 s a 100 s 300 s a 3 000s
100 s a 300 s 3 000 s a 6 000 s
Se establecen como mnimo 5 tiempos diferentes segn la escala de trabajo, y que estn
distribuidos uniformemente a lo largo del rango a verificar.
Poner en marcha el dispositivo mdico.
Seleccionar el mnimo valor de tiempo para uno de los rangos.
Correr el programa del dispositivo y accionar el instrumento patrn.
Cuando el ciclo haya culminado, se reporta la cantidad de tiempo medida por el instrumento
64
patrn en el formato destinado para tal fin.
Repetir este proceso para otros ciclos de trabajo del dispositivo mdico.
Nota: Se debe esperar a que el dispositivo mdico vuelva a su estado inicial para realizar de nuevo
el proceso de verificacin en otro ciclo de trabajo.

Mximo error permitido: 0,1 s para mediciones desde 1 a 4 segundos; 1,0 s para mediciones
superiores a 300 segundos.
65
Anexo D. Protocolo de verificacin de masa

Valle
MASA
Para la verificacin de las balanzas se usa el juego de masas de la lnea Signature OIML E2.
Estas piezas son fabricadas en acero inoxidable fundido en vaco que proporciona una superficie
anticorrosiva, as como valores bajos de magnetizacin y susceptibilidad.
El diseo monobloque y el electropulido de la superficie proporciona una estabilidad mxima de
la masa de referencia.
MARCA :METER-TOLEDO MODELO: CarePacs NO. INVENTARIO:

Este instrumento se usa para medir un rango de masa entre 0 g a 1 000 g.
Cuenta con una resolucin de 0,003 mg hasta 0,25 mg
Incertidumbre en certificado de calibracin: 0,003 % de la medicin.
Masa.
Medida de la inercia, y su unidad en el Sistema Internacional es el kilogramo (kg)

0 g a 100 g 100 g a 500 g
Limpiar la superficie de la balanza.
Encender la balanza.
Verificar que no exista ningn elemento sobre la balanza, y que el valor mostrado en el display
sea de 0 g.
El proceso de medicin se debe realizar en un nmero de puntos de la escala de la balanza que

est comprendido entre 5 y 10, debindose efectuar entre 6 y 10 medidas en cada punto.
66
Ubicar la pesa de menor valor sobre la balanza y esperar que se estabilice.
Consignar el valor medido en el formato establecido para el reporte de las mediciones.
Realizar ese proceso para el siguiente intervalo.
Nota: Nunca toque las pesas con las manos desnudas; utilice guantes sintticos para manejo de
pesas.
Guarde siempre las pesas en su caja original despus de utilizarlas.
Permita a las pesas un tiempo de aclimatacin suficiente antes de utilizarlas en las pruebas de
rutina. Una diferencia de temperatura entre las pesas de prueba y la balanza puede tener un
impacto negativo en los resultados de las pruebas.
Retire el polvo suelto de las pesas con un cepillo suave o pao antes de las pruebas.

Mximo error permitido: 0,0002 g
67
Anexo E. Protocolo de verificacin de caudal de aire

Valle
CAUDAL DE AIRE
Para la verificacin del caudal de aire se usa el tubo Venturi PCE-VR de la compaa PCE- Ibrica.
Gracias a su carcasa de una pieza de polipropileno, el caudalmetro es un tubo Venturi sencillo de
manejar.
El tubo Venturi se fabrica segn la normativa DIN EN ISO 5167 con perfil de acoplamiento segn
ISA 1932.
El tubo Venturi tiene una precisin de paso muy alta gracias a que la brida de conexin est
centrada de forma ptima, lo que permite una instalacin rpida en la tubera.
La presin del tubo Venturi alcanza su valor mnimo en la seccin transversal ms estrecha del
tubo, lo que equivale a que la velocidad del flujo de aire sea la ms alta en ese punto.
MARCA : PCE-IBERICA MODELO: PCE-VR NO. INVENTARIO:

Este instrumento se usa para medir un rango de presin entre 100 m3/h y 8 000 m3/h.
Cuenta con una clase de exactitud de 2 % de la medicin.
Incertidumbre en certificado de calibracin: No reporta certificado de calibracin en lnea.
Caudal de aire.
Cantidad de un lquido o un gas que fluye en un determinado lugar por unidad de tiempo.
100 m3/h a 1000 m3/h

5000 m3/h a 8000 m3/h
3 3
1000 m /h a 5000 m /h
Encender el equipo.
Presionar el interruptor para encender el motor extractor de aire.
68
Esperar 5 minutos para que el aire dentro de la cmara circule a travs de los filtros HEPA.
Mediante tubos acopladores, se ubica el tubo Venturi a la salida de flujo de aire del dispositivo.
Esperar de nuevo 5 minutos hasta que el flujo sea constante a travs del tubo Venturi.
Reportar las mediciones en el formato.
Realice 10 diferentes mediciones en diferentes valores de flujo y reporte el valor medido en el

formato especfico.

Mximo error permitido: 59,0 m3/h
69
Anexo F. Protocolo de verificacin de frecuencia de rotacin

Valle
FRECUENCIA DE ROTACIN
Para la verificacin de la velocidad de giro del dispositivo mdico, se usa el tacmetro PCE-T259
Este dispositivo es ideal para medir la velocidad de revoluciones de mecanismos, centrfugas,
entre otras mquinas e instalaciones de uso en el mbito de la industria o de la investigacin.
MARCA :EUROTRON MODELO: MicroCal P200 NO. INVENTARIO:

Este instrumento se usa para medir un rango de rotacin entre 100 RPM y 100 000 RPM.
Cuenta con una resolucin desde 0,1 RPM.
Revoluciones por minuto.
Una revolucin por minuto es una unidad de frecuencia que se usa tambin para expresar
velocidad angular.
Indica el nmero de rotaciones completadas cada minuto por un cuerpo que alrededor de un eje.
0 RPM a 5 000 RPM 10 000 RPM a 20 000 RPM
5 000 RPM a 10 000 PSI

Encienda el dispositivo mdico.
70
Ubicar una banda reflectante en los rotores de modo que sea visible desde la posicin donde ir
el instrumento patrn.
Seleccionar un nmero de revoluciones que se encuentre dentro del menor rango a medir.
Esperar que el dispositivo logre uniformidad en el giro.
Medir con el instrumento patrn y reportar el resultado en el formato especfico.
Realizar 5 mediciones para este intervalo.
Realizar la medicin para el siguiente intervalo.
Nota: Antes de volver a medir, espere que el equipo est completamente frenado y comience el
proceso de nuevo.

Mximo error permitido: 2,0 % de la medicin.
71
Anexo G. Protocolo de verificacin de longitud de onda

Valle
LONGITUD DE ONDA
Para la verificacin de la longitud de onda se usa el medidor SHR-UV, de la compaa Solar Lser
Systems.
Permite la medicin de un amplio campo de aplicacin de lser as como el proceso de ajuste y el
ensayo de lseres en estado slido, lseres de diodo y de tipo colorantes.
MARCA :Solar Laser

System MODELO: SHR-UV NO. INVENTARIO:

Este instrumento se usa para medir un rango de longitudes de onda entre 190 nm y 1 100 nm.
Cuenta con una clase de exactitud de 3 pm.
Longitud de onda.
Distancia entre dos puntos consecutivos de una onda que tienen el mismo estado de vibracin
190 nm a 500 nm 500 nm a 1 100 nm
Poner en marcha el dispositivo mdico.
Verificar visualmente la presencia de la luz lser.
Medir apuntando con el instrumento patrn a la fuente del lser.
72
Reportar la medicin en el formato especificado.
Apagar el equipo y encenderlo de nuevo para realizar otra medicin.
Realizar de nuevo el procedimiento.
Nota: Se recomiendo realizar por lo menos 15 mediciones para esta variable.

Mximo error permitido: 1,0 nm.
73
Anexo H. Procedimiento de verificacin de autoclave
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de autoclaves abarcan la realizacin de un conjunto de
operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la determinacin del
correcto reporte de parmetros brindados por este instrumento.
1.2. Elementos necesarios

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de autoclaves son:
a) Patrones de trabajo debidamente calibrados y con certificado de

trazabilidad conocidos.
b) Protocolos de medicin para temperatura, presin y tiempo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
Se verifica la informacin del instrumento tanto en la orden de trabajo, como en las
placas instaladas en la carcasa del mismo. Una vez constatado esto, se procede a
completar la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A, Anexo B
y Anexo C).
1.3.2. Control visual

Realice una inspeccin visual tanto sobre la superficie del autoclave, como al
interior de la misma. Ubique golpes, deterioros en la capa metlica, as como
posibles daos en el cable y en la clavija del instrumento.
Verifique el estado del panel de control sea adecuado. En caso contrario reporte
inmediatamente lo observado.
1.3.3 Prueba de funcionalidad

Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.
1. Energizar el autoclave
2. Abrir la puerta del autoclave. Identifique si es electromecnica o manual.
3. Cerrar la puerta del autoclave.
4. Seleccionar un ciclo de trabajo.
5. Correr el ciclo de trabajo.
6. Esperar a que finalice el ciclo.
7. Abrir la puerta del autoclave.
8. Cerrar la puerta del autoclave.
74
1.4 Pruebas de medicin
Realice los protocolos de medicin de los tres parmetros a verificar en el
autoclave. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad
relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensin de lnea.
1.4.1 Protocolo de medicin de temperatura

Lea cuidadosamente el Anexo A. Segn sea el rango de trabajo en la temperatura
del autoclave, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar".
Extraiga de la cmara interna del autoclave el transductor de temperatura, bien
sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos especificados en el
aparte "Procedimiento de verificacin" Anexo A.
1.4.2 Protocolo de medicin de presin

Lea cuidadosamente el Anexo B. Segn sea el rango de trabajo en la presin del
autoclave, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar".
Extraiga de la cmara interna del autoclave el medidor de presin. Llvelo al
espacio designado para la verificacin y siga con los pasos especificados en el
aparte "Procedimiento de verificacin" en el Anexo B.
1.4.3 Protocolo de medicin de tiempo

Lea cuidadosamente el Anexo C. Segn sea el rango de trabajo en tiempo del
autoclave, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar".
Siga con los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificacin" en
el Anexo C.
1.5 Informes de pruebas

Una vez realizadas las pruebas de medicin, y calculado las incertidumbres en
cada caso debido a la resolucin, a la exactitud, al certificado de calibracin, y
otras, utilice el formato "Protocolos de medicin de temperatura/Presin/Tiempo"
para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de
conformidad metrolgica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrolgica",
para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el
documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.
75
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Autoclave
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Equipo: Serie:
Mximo error:
Intervalo de operacin: Trazabilidad:
Equipo: Serie:
Mximo error:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO
TIEMPO SI NO
PRESIN SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
76
Metrolgicamente Metrolgicamente
Conforme: No conforme:

cc. cc.
77
Anexo I. Procedimiento de verificacin de balanza analtica
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de balanzas abarcan la realizacin de un conjunto de
correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de balanzas
analticas son:

b) Protocolo de medicin para masa.
1.3. Descripcin
La balanza deber encontrarse perfectamente identificada en lo que se refiere a
marca, modelo y nmero de serie. En caso de que no exista alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible
(p.ej. mediante etiqueta fuertemente adherida al instrumento), de forma que no
surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el
certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la
informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo D).

Realice una inspeccin visual sobre la superficie de la balanza. Ubique golpes,
deterioros en la capa metlica, as como posibles daos en el cable y en la clavija
del instrumento.
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.

1. Limpie la superficie de la balanza.
2. Energizar la balanza.
78
3. Encender la balanza.
4. Verifique que el display indique una medida de 0,0 g; caso contrario utilice
la tecla "Tare".

Realice los protocolos de medicin del parmetro a verificar de la balanza.
Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del
cuarto, temperatura del cuarto y tensin de lnea.
1.4.1 Protocolo de medicin de masa

Lea cuidadosamente el Anexo D. Segn sea el rango de la magnitud, clasifique
dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Siga los pasos
especificados en el aparte "Procedimiento de verificacin" Anexo D.
Para cada una de las medidas individuales en cada uno de los puntos de
operacin se puede calcular la variacin entre el valor generado (correspondiente
a la pesa patrn) y el valor encontrado (el proporcionado por la balanza), siendo
su diferencia el error encontrado.

otras, utilice el formato "Protocolos de medicin de Masa" para reportar los
resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrolgica
dado en el aparte "Criterios de conformidad metrolgica", para dar el resultado de
la prueba.
Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la
prueba, y el director del laboratorio.
79
# Registro
Pgina
de Balanza Analtica
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
aceptacin?
MASA SI NO

cc. cc.
80
Anexo J. Procedimiento de verificacin de cabina de flujo laminar
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de Cabinas de flujo laminar abarcan la realizacin de un
conjunto de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la
determinacin del correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de cabinas de flujo
laminar son:

b) Protocolo de medicin para caudal de aire.
1.3. Descripcin
La cabina de flujo deber encontrarse perfectamente identificada en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de que no exista alguno de
estos datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma
posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre
el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a
completar la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo E).

Realice una inspeccin visual a la cabina, verifique el estado de los vidrios, de las
lmparas y de la superficie interna de la cabina. Ubique golpes, deterioros en la
capa metlica, as como posibles daos en el cable y en la clavija del instrumento.

1. Energizar la cabina de flujo.
2. Encender la cabina de flujo.
3. Esperar alrededor de 15 minutos.
4. Comprobar que el manmetro de flujo se encuentra estabilizado.
5. Encender y apagar la luz ultravioleta.
81
Realice los protocolos de medicin del parmetro a verificar de la cabina de flujo
laminar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad
relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensin de lnea.
1.4.1 Protocolo de medicin de caudal de aire.

Lea cuidadosamente el Anexo E. Segn sea el rango de la magnitud, clasifique
dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Siga los pasos
especificados en el aparte "Procedimiento de verificacin" Anexo E.
A dems de la prueba a realizar, se debe revisar el estado de los filtros HEPA,
quienes aseguran unas condiciones microbiolgicas aceptables de trabajo.
1.5 Informes de pruebas.

otras, utilice el formato "Protocolos de medicin de Caudal de aire" para reportar
los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad
metrolgica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrolgica", para dar el
resultado de la prueba.

82
# Registro
Pgina
de Cabina de Flujo Laminar
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
aceptacin?
CAUDAL DE AIRE SI NO

cc. cc.
83
Anexo K. Procedimiento de verificacin de centrfuga y microcentrfuga
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de Centrgufas y Microcentrfugas abarcan la realizacin
de un conjunto de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de centrfugas y
microcentrfugas son:
b) Protocolo de medicin de frecuencia de rotacin, tiempo y temperatura
c) Bandas reflectoras.
1.3. Descripcin
El dispositivo mdico deber encontrarse perfectamente identificado en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de no existir alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible,
de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo
calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar
la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A, C y F).

Realice una inspeccin visual del dispositivo, tanto exteriormente como al interior
del mismo. Verifique que el rotor se encuentre en buen estado. Ubique golpes,
deterioros en la capa metlica, as como posibles daos en el cable y en la clavija
del instrumento.
1.3.3. Prueba de funcionalidad

1. Energizar la centrfuga.
2. Encender la centrfuga.
84
3. Abrir y cerrar la tapa principal del dispositivo.
4. Ejecutar un programa en el dispositivo.
5. Esperar a que culmine el ciclo de trabajo y no se reporten alarmas.

Realice los protocolos de medicin de los parmetros a verificar. Reporte las
condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto,
temperatura del cuarto y tensin de lnea.

del dispositivo, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a
verificar". Extraiga de la cmara interna de la centrfuga el transductor de
temperatura, bien sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos
especificados en el aparte "Procedimiento de verificacin" Anexo A.
1.4.2 Protocolo de medicin de tiempo

Lea cuidadosamente el Anexo C. Segn sea el rango de trabajo en tiempo del
dispositivo, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar".
Siga con los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificacin" en
el Anexo C.
1.4.3 Protocolo de medicin de frecuencia de rotacin

Lea cuidadosamente el Anexo F. Segn sea el rango de trabajo en la presin del
Tenga en cuenta que para realizar la medicin de este parmetro, el dispositivo
mdico debe estar armado y se requiere de bandas reflectoras para el uso del
instrumento patrn.

otras, utilice el formato "Protocolo de medicin de
Temperatura/Tiempo/Frecuencia de rotacin" para reportar los resultados de la
misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrolgica dado en el aparte
"Criterios de conformidad metrolgica", para dar el resultado de la prueba. Una
vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el
director del laboratorio.
85
# Registro
Pgina
de Centrfuga y
Microcentrfuga
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
Equipo: Serie:
Mximo error:
Equipo: Serie:
Mximo error:
aceptacin?
FRECUENCIA DE ROTACIN SI NO
TEMPERATURA SI NO
TIEMPO SI NO
86

cc. cc.
87
Anexo L. Procedimiento de verificacin de criostato
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de Criostatos abarca la realizacin de un conjunto de

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de criostatos son:

b) Protocolo de medicin de temperatura
1.3. Descripcin
la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A).

del mismo. Ubique golpes o deterioros en la capa metlica, as como posibles
daos en el cable y en la clavija del instrumento.

1. Energizar el criostato.
2. Encender el criostato.
88
3. Esperar a que la temperatura en el dispositivo sea homognea y no se
reporten alarmas.

1.4.1 Protocolo de medicin de temperatura.

del criostatos, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar".
Extraiga de la cmara interna de la centrfuga el transductor de temperatura, bien
sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos especificados en el
aparte "Procedimiento de verificacin" Anexo A. Tenga en cuenta que este
dispositivo trabaja a bajas temperaturas, por ello debe usar el instrumento patrn
Jofra ACT-125.

otras, utilice el formato "Protocolo de medicin de Temperatura" para reportar los
la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador
de la prueba, y el director del laboratorio.
89
# Registro
Pgina
de Criostato
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO

cc. cc.
90
Anexo M. Procedimiento de verificacin de horno coagulador
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica del Horno coagulador abarca la realizacin de un

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin del horno
coagulador son:

b) Protocolo de medicin de temperatura
1.3. Descripcin
la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo A).


1. Energizar el horno.
2. Encender el horno.
3. Esperar alrededor de 15 minutos y verificar que no se reporten alarmas.
91

del horno coagulador, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a

la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador
de la prueba, y el director del laboratorio.
92
# Registro
Pgina
de Horno Coagulador
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO

cc. cc.
93
Anexo N. Procedimiento de verificacin de agitador Mazzini
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica del agitador Mazzini abarca la realizacin de un conjunto
de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la determinacin del

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de agitador Mazzini
son:

b) Protocolo de medicin de frecuencia de rotacin
1.3. Descripcin
la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo F).


1. Energizar el agitador Mazzini.
2. Encender el agitador Mazzini.
94
3. Poner en marcha un programa y esperar su finalizacin sin problemas ni
alarmas.

1.4.1 Protocolo de medicin de frecuencia de rotacin

Lea cuidadosamente el Anexo F. Segn sea el rango de trabajo en la presin del
instrumento patrn.

la prueba.
95
# Registro
Pgina
de Agitador Mazzini
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
aceptacin?
FRECUENCIA DE ROTACIN SI NO

cc. cc.
96
Anexo . Procedimiento de verificacin de incubadora de cultivos
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de la Incubadora de cultivos abarca la realizacin de un

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de incubadoras
son:
c) Patrones de trabajo debidamente calibrados y con certificado de

d) Protocolo de medicin de temperatura
1.3. Descripcin
la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A).

del mismo. Ubique golpes o deterioros en la capa metlica y en los sellos de la
puerta del dispositivo, as como posibles daos en el cable y en la clavija del
instrumento.

1. Energizar la incubadora.
97
2. Encender la incubadora.
3. Esperar alrededor de 30 minutos y verificar que no se reporten alarmas.


del incubadoras, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a

la prueba.
98
# Registro
Pgina
de Incubadora de Cultivos
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO

cc. cc.
99
Anexo O. Procedimiento de verificacin de minitransiluminador
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica del Minitransiluminador abarca la realizacin de un

Los elementos bsicos necesarios para efectuar la verificacin de
minitransiluminador son:

b) Protocolo de medicin de longitud de onda.
1.3. Descripcin
la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo G).

Realice una inspeccin visual del dispositivo. Ubique golpes o deterioros en la
capa metlica, as como posibles daos en el cable y en la clavija del instrumento.

1. Energizar el transiluminador.
2. Encender el transiluminador.
3. Verificar que el dispositivo es funcional.
100
1.4.1 Protocolo de medicin de longitud de onda

Lea cuidadosamente el Anexo G. Segn sea el rango de trabajo en la presin del
minitransiluminador, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a
verificar".

instrumento patrn.

otras, utilice el formato "Protocolo de medicin de Frecuencia de rotacin" para
reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad
metrolgica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrolgica", para dar el
resultado de la prueba.

101
# Registro
Pgina
de Minitransiluminador
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Humedad relativa:
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Equipo: Serie:
aceptacin?
LONGITUD DE ONDA SI NO

cc. cc.
102

Propuesta de Un Proceso para La Verificacion Metrologica Aplicable Al Servicio Especializado de Laboratorio Clinica en El Hopsital Universitario Del Valle Evaristo Garcias ESE

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Propuesta de Un Proceso para La Verificacion Metrologica Aplicable Al Servicio Especializado de Laboratorio Clinica en El Hopsital Universitario Del Valle Evaristo Garcias ESE

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Propuesta de un proceso para la verificacin metrolgica aplicable al

servicio especializado de Laboratorio Clnico en el Hospital Universitario del

MANUEL HERNANDO FRANCO ARIAS

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

MANUEL HERNANDO FRANCO ARIAS

Proyecto de grado para optar al ttulo de

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

Aprobado para el comit de grado en

Santiago de Cali, 10 de agosto de 2012

A mis padres, a mi hermana, a mi novia.

Todos aquellos que me han apoyado y brindado fortaleza en la culminacin de

A mi abuelo, quien siempre estuvo all cuando lo necesit y me ense tanto de la

Agradezco al Doctor Ernesto B. Rodrguez Denis, orientador fundamental en este

Agradezco a la Ingeniera Fabiola Obando R., por ser la autora intelectual de mi

Agradezco al Ingeniero Nelson Arce, por su dedicacin en el desarrollo de las

Agradezco al Ingeniero Alejandro Arboleda, por su colaboracin en la bsqueda

1.1 BSQUEDA DE INFORMACIN 22

1.1.2 Balanza analtica electrnica 25

1.1.3 Cabina de flujo laminar 26

1.1.4 Centrfuga y Microcentrfuga 28

1.1.6 Horno coagulador 30

1.1.7 Agitador Mazzini 31

1.1.8 Incubadora de cultivos 32

2. MAGNITUDES Y CAMPOS DE MEDIDA 34

3.2 MANMETRO DE PRESIN 41

3.5 TUBO VENTURI 43

3.7 MEDIDOR DE LONGITUD DE ONDA 45

3.8 CLCULO DE LA CAPACIDAD DE TRABAJO 46

4. DISEO DE PROTOCOLOS DE ASEGURAMIENTO 48

5. DISEO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE ASEGURAMIENTO 50

6. DISEO DE PROPUESTA DE UN PROCESO DE CONFIRMACIN 52

Cuadro 1. Informacin seleccionada para la nueva base de datos 23

Cuadro 2. Dispositivo mdico hacia los cuales se dirige el aseguramiento 33

Cuadro 3. Reporte de especificaciones parmetros de operacin tcnicos 34

Cuadro 4. Reporte condensado de rangos de operacin segn la 37

Cuadro 5. Informacin sobre las variables metrolgicas hacia las que se 38

Cuadro 6. Datos tcnicos del Calibrador de temperatura JOFRA ACT-125 39

Cuadro 7. Datos tcnicos del Calibrador de temperatura de bloque 40

Cuadro 8. Datos tcnicos del contador universal de tiempo Phywe 42

Cuadro 9. Datos tcnicos de operacin del tacmetro PCE-T259 44

Cuadro 10. Datos tcnicos del medidor de longitud de onda SHR-UV 45

Cuadro 11. Clculo de la capacidad de trabajo (CT) para cada instrumento 47

Cuadro 12. Protocolos de aseguramiento metrolgico a usar segn 53

Figura 1. Modelo de sistema de gestin de las mediciones 16

Figura 3. Balanza analtica electrnica 26

Figura 4. Cabina de flujo laminar 27

Figura 7. Horno coagulador 31

Figura 8. Agitador Mazzini 32

Figura 9. Incubadora de cultivos 33

Figura 10. Calibradores de temperatura 40

Figura 11. Manmetro de presin MicroCal P2000 41

Figura 12. Contador Universal de tiempo 42

Figura 13. Juego de pesas Signature OIML E2 43

Figura 14. Tubo Venturi PCE-VR 43

Figura 15. Estroboscopio PCE-T259 45

Figura 16. Medidor de longitud de onda SHR-UV 46

Figura 17. Protocolo propuesto de aseguramiento metrolgico 49

Figura 18. Formato propuesto para protocolo de aseguramiento 51

Figura 19. Proceso de confirmacin metrolgica del equipo de medicin 54

Anexo A. Protocolo de verificacin de temperatura 60

Anexo B. Protocolo de verificacin de presin 62

Anexo C. Protocolo de verificacin de tiempo 64

Anexo D. Protocolo de verificacin de masa 66