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Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015

Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit


4 cadre de l'Organisation
4.1 comprendre l'organisation et son contexte
4.1q1 L'organisation dterminera les questions internes Comment l'organisation a-t-elle dtermin
et externes qui sont essentielles son but et son les questions internes et externes
orientation stratgique et qui affecte sa capacit pertinentes de son objet et l'orientation
d'atteindre le rsultat (s) prvue de son systme de stratgique ?
gestion de qualit. Comment elles affectent la capacit
d'atteindre le rsultat escompt du SMQ ?

4.1q2 L'organisation doit suivre et examiner les Comment surveiller et examiner les
informations sur ces problmes internes et informations sur ces problmes internes et
externes. externes ?

NOTE 1 comprendre le contexte externe peut tre facilite par l'examen des questions dcoulant de juridique,
technologique, concurrentielle, de march, des environnements conomiques, sociaux et culturels, si
international, national, rgional ou local.
NOTE 2 comprhension du contexte interne peut tre facilite par l'examen des questions lies aux valeurs,
connaissances de la culture et la performance de l'organisation.

4.2 comprendre les besoins et les attentes des parties intresses

4.2q1 En raison de leur impact ou un impact potentiel sur Comment avez-vous dtermin quelles
la capacit de l'organisation fournir constamment parties intresses concernent le SMQ ?
les produits et services qui rpondent aux clients et Comment avez-vous dtermin quelles
les exigences lgales et rglementaires exigences en matire de ces parties qui
applicables, l'organisme doit dterminer : sont pertinentes la SGQ ?
un) les parties intresses qui sont pertinents pour Comment incidence ou l'incidence
le systme de gestion de qualit ; potentielle t dtermin ?
b) aux exigences de ces personnes intresses qui
se rapportent au systme de gestion qualit.

4.2q2 L'organisation doit suivre et d'examiner les Comment surveiller et examiner les
informations sur ces parties intresses et leurs informations sur les parties intresses et
exigences. de leurs exigences pertinentes ?
4.3 Dtermination de la porte du systme de gestion qualit
4.3q1 L'organisation doit dterminer les limites et Comment ont les limites et l'applicabilit du
l'applicabilit du systme de gestion qualit pour SMQ a utilis pour tablir la porte de
tablir sa porte. l'Organisation ?

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4.3q2 Lors de la dtermination de cette envergure, Comment avoir :
l'organisation tient compte : Les questions internes et externes ;
un) les questions internes et externes l 4.1 ; Les exigences des parties intresses
b) les exigences des parties intresses pertinentes et ;
pertinentes vises 4.2 ; Les produits et services de l'organisation
c) les produits et services de l'organisation. considre lors de la dtermination de la
porte de l'Organisation ?

4.3q3 Lorsqu'une exigence de la prsente norme Comment l'application de la norme


internationale dans le champ d'application internationale dans le champ d'application a
dtermin peut tre applique, alors il s'applique t dtermine, et comment il a t
par l'organisation. appliqu par l'Organisation ?

4.3q4 Si une ou plusieurs exigences de la prsente Comment toutes les exigences de la norme
norme internationale ne peuvent tre applique, internationale ont t dtermines comme
cela n'affecte pas de capacit ou la responsabilit tant sans objet ? Montrez-moi comment la
de l'Organisation pour assurer la conformit des conformit des produits et services ne sont
produits et services. pas concerns par cela.

4.3q5 Le champ d'application doit tre disponible et tre O est la porte disponible ? O elle est Champ d'application requis comme information documente.
maintenue comme information documente maintenue comme documente
indiquant les : d'informations?
- produits et services couverts par le Il stipule quels produits ou services sont
systme de gestion de qualit ; couverts par le SMQ ?
- Justification pour toute instance o une Il justifie-t-il comment les instances des
exigence de la prsente norme exigences du SMQ ne peuvent s'appliquer ?
internationale ne peut tre applique.

4.4 SMQ et ses processus

4.4q1 L'organisation doit tablir, maintenir et amliorer en Comment est tabli le SMQ ? Montrez-moi
permanence un systme de gestion de qualit, y comment cela est implment. Comment
compris les processus ncessaires et leurs est-ce qu'il est entretenu et constamment
interactions, conformment aux prescriptions de la amlior ? Comment les processus ont t
prsente norme internationale. dtermins et comment interagissent-ils ?

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4.4q2 L'organisation doit dterminer les processus Comment les processus ont t dtermins
ncessaires pour le systme de gestion de qualit pour le SMQ ?
et leur application dans toute l'organisation et Quelles sont les entres et sorties de ces
dtermine : procds ?
un) les intrants ncessaires et les rsultats Quelle est la squence et l'interaction des
attendus de ces processus ; processus ?
b) la squence et l'interaction de ces processus ; Quels sont les critres, mthodes, de
c) les critres, les mthodes, y compris les mesure et des indicateurs de rendement
mesures et les indicateurs de rendement connexes connexes ncessaires pour exploiter et
ncessaires pour assurer le fonctionnement contrler ces processus ?
efficace et le contrle de ces processus ; Quelles ressources sont ncessaires et
d) les ressources ncessaires et s'assurer de leur comment sont elles accessibles ?
disponibilit ; Comment les responsabilits et les pouvoirs
e) l'attribution des responsabilits et autorits pour assigns de ces procds ?
ces processus ; Comment les risques et opportunits
f) les risques et les opportunits selon les considres et quels plans sont faits pour
prescriptions du 6.1 et planifier et mettre en uvre mettre en uvre des actions pour y
les actions appropries pour y faire face ; remdier ?
g) les mthodes de surveillance, de mesure, le cas Quelles mthodes sont utilises pour
chant et l'valuation des processus et, le cas surveiller, mesurer et valuer les processus
chant, les changements apports aux processus et, le cas chant, les modifications
pour s'assurer qu'ils atteignent l'intention rsultats ; apportes atteindre les rsultats attendus
h) possibilits d'amlioration des processus et le ?
systme de gestion de qualit. Comment les occasions d'amliorer les
processus et le SMQ dtermin ?

4.4Q3 L'organisation doit conserver l'information Quel documentes informations existe Information documente pour soutenir le fonctionnement des
documente dans la mesure ncessaire pour pour soutenir l'exploitation des processus ? processus.
soutenir le fonctionnement des processus et Comment est-ce document les
conserver documentes informations dans la renseignements conservs ? Comment est
mesure ncessaire pour tre confiants que les confiance que les processus soient
processus sont excuts comme prvu. effectue comme prvu dtermin ?

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5 direction
5.1 leadership et engagement
5.1.1 leadership et son engagement pour le systme de gestion de qualit
5.1.1q1 La haute direction doit apporter leadership et Montrez-moi comment direction montre de
engagement l'gard du systme de gestion de leadership et engagement WRT le SMQ en
qualit par : prenant la responsabilit de l'efficacit du
) un reddition de comptes compte de l'efficacit du SMQ.
systme de gestion de la qualit ; En quoi la politique qualit et les objectifs
b) s'assurer que la politique qualit et objectifs tablis pour le SMQ et comment sont-elles
qualit sont tablis pour le systme de gestion de compatibles avec l'orientation stratgique et
qualit et sont compatibles avec l'orientation le contexte organisationnel ?
stratgique et le cadre de l'Organisation ; Comment la politique qualit est
c) veiller ce que la politique qualit est communique au sein de l'Organisation ?
communique, comprise et applique au sein de Montrez-moi comment cela est compris et
l'Organisation ; appliqu.
d) assurer l'intgration des exigences du systme Comment les exigences du SMQ sont
qualit de management dans les processus intgrs dans les processus d'affaires ?
d'affaires de l'entreprise ; Comment faites-vous la promotion de prise
e) favorisant la connaissance de l'approche de conscience de l'approche processus ?
processus ; Comment vous assurer que des ressources
f) s'assurer que les ressources ncessaires pour le ncessaires pour la zone QMS disponible ?
systme de gestion de qualit sont disponibles ; Comment Communiquez-vous l'importance
g) communiquer l'importance de la gestion de la d'une gestion efficace de qualit ?
qualit efficaces et rpondant aux exigences de Comment Communiquez-vous l'importance
systme de management de qualit ; du conforme la lumire des exigences ?
h) veiller ce que le systme de gestion de qualit Comment garantissez-vous que le SMQ
atteint les rsultats escompts ; atteint les rsultats escompts ?
j'ai) engageant, de diriger et de soutenir les Comment vous engager, orienter et soutenir
personnes de contribuer l'efficacit du systme les gens contribuer l'efficacit du SMQ ?
de gestion qualit ; Comment faites-vous la promotion de
j) promouvoir l'amlioration continue ; l'amlioration continue ?
k) supportant les autres rles de gestion Comment supportez-vous les autres rles
pertinentes pour dmontrer leur leadership comme de gestion pertinentes faire preuve de
elle s'applique leurs sphres de responsabilit. leadership dans leurs domaines de
responsabilit ?

Notez la que rfrence entreprise dans la prsente norme internationale peut tre interprte largement
les activits qui sont essentielles aux fins de l'existence de l'Organisation ; Si l'organisation est publique,
priv, but lucratif ou but non lucratif.

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5.1.2 l'orientation client
5.1.2q1 La haute direction doit apporter leadership et Montrez-moi comment haut management
engagement l'gard de l'orientation client en dmontre le leadership et l'orientation client
s'assurant que : WRT engagement assurant des exigences
a) exigences relatives aux clients et des exigences et des exigences lgales et rglementaires
lgales et rglementaires applicables sont applicables sont dtermines et respectes.
dtermines et respectes ; Comment les risques et les opportunits qui
b) les risques et les opportunits qui peuvent peuvent affecter la conformit des produits
affecter la conformit des produits et services et la et services dtermins ?
capacit d'amliorer la satisfaction du client sont
Comment est la capacit d'amliorer la
dtermines et adresses ;
satisfaction de la clientle dtermin et
c) l'importance accorde toujours fournir des
produits et services qui rpondent aux clients et les adresse ?
exigences lgales et rglementaires applicables Comment est l'accent mis sur constamment
est maintenue ; fournir des produits et services qui
d) l'accent sur l'amlioration de la satisfaction du rpondent aux clients et les exigences
client est maintenue. lgales et rglementaires applicables
maintenus ?
Comment la satisfaction du client est
maintenue ?
5.2 politique qualit
5.2.1
5.2.1q1 Cadres suprieurs s'tablit, rvise et maintenir une Comment la haute direction tablit, rvise et
politique de qualit qui : maintenir une politique de qualit ?
un) est appropri l'objet et le contexte de Comment elle est considre comme
l'Organisation ; approprie l'objet et le contexte de
b) fournit un cadre pour l'tablissement et l'examen l'Organisation ?
des objectifs de qualit ; Il prvoit un cadre pour l'tablissement et
c) comprend un engagement satisfaire les l'examen des objectifs de qualit ?
exigences applicables ; Il contient un engagement satisfaire aux
d) inclut un engagement envers l'amlioration exigences applicables ?
continue du systme de management de la qualit. Comprend-il un engagement envers
l'amlioration continue du SMQ ?

5.2.2
5.2.2q1 La politique qualit est : O est la politique de qualit disponible en Politique de qualit comme information document
un) tre disponible comme une information tant que documente d'informations?
documente ; Comment est-il communiqu ?
b) tre communique, comprise et applique au Me montrer comment il est compris et
sein de l'Organisation ; appliqu au sein de l'organisation.
c) tre disponible pour les parties intresses, Comment avez-vous formul il disponible
le cas chant. auprs des parties intresses ?

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5.3 les autorits, la responsabilit et les rles organisationnels
5.3q1 La haute direction doit s'assurer que les Comment la direction assure-t-elle que
responsabilits et autorits pour les rles sont pouvoirs pour les rles et responsabilits
assignes, communiques et comprises au sein de sont assigns, communiques et comprises
l'organisation. au sein de l'Organisation ?

5.3q2 La haute direction peut cder la responsabilit et Comment les cadres suprieurs assigne la
l'autorit pour : responsabilit et l'autorit pour :
a) de veiller ce que le systme de gestion de Veiller ce que le SMQ est conforme la
qualit conforme aux exigences de la prsente norme internationale ?
norme internationale ; Veiller ce que les processus livrent leurs
b) s'assurer que les processus livrent leurs extrants extrants prvus ?
prvus ; Comment est la performance du SMQ,
c) des rapports sur la performance du systme de possibilits d'amlioration et de la ncessit
gestion qualit, sur les possibilits d'amlioration et de changement ou d'innovation rapport
sur la ncessit de changement ou d'innovation et la haute direction ?
surtout pour avoir signal la haute direction ; Comment est-ce que l'orientation client
d) assurer la promotion de l'orientation client dans promue au sein de l'Organisation ?
toute l'Organisation ; Comment est l'intgrit du SMQ maintenu
e) veiller ce que l'intgrit du systme de gestion lorsque les modifications apportes la
qualit est maintenue lorsque les modifications qualit sont planifies et mis en uvre ?
apportes au systme de gestion de qualit sont
planifies et mis en uvre.

6 la planification pour le systme de gestion de qualit


6.1 mesures pour attnuer les risques et opportunits
6.1.1
6.1.1q1 Lors de la planification pour le systme de gestion Comment les questions internes et externes
de qualit, l'Organisation examine les questions et des parties intresses a examin lors de
vises dans la 4.1 et les exigences vises le 4.2 la planification pour le SMQ ?
et dterminent les risques et les opportunits qui Comment sont risques et possibilits
doivent tre adresses : dtermines et adresses afin que le SMQ::
un) donner l'assurance que le systme de gestion un) atteindre les rsultats escompts ;
de qualit peut atteindre son rsultat prvu (s) ; b) Prvenir ou rduire les effets indsirables
b) empcher ou rduire, les effets indsirables ; ;
c) assurer l'amlioration continue. c) Raliser une amlioration continue?

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6.1.2
6.1.2q1 L'organisme doit planifier : Comment les actions sont prvues pour
a) mesures pour rgler ces risques et les attnuer les risques et opportunits ?
opportunits ; Comment les actions sont intgres et
b) Comment faire pour : mises en uvre dans les processus du
1) intgrer et mettre en uvre les actions dans son SMQ ?
processus de systme gestion de qualit (voir 4.4) Comment valuez-vous l'efficacit de
; l'action ?
2) valuer l'efficacit de ces actions.

6.1.2q2 Mesures prises pour les opportunits et les risques Comment les mesures sont prises pour
de l'adresse doivent tre proportionnes l'impact attnuer les risques et opportunits
potentiel sur la conformit des produits et services. dtermines comme tant appropri
l'impact potentiel sur la conformit des
produits et services ?

6.2.2.1 comptences en conception produit

6.2.2.1q1 L'organisation doit s'assurer que le personnel Comment dterminez-vous que le


charg de la conception produit est comptent personnel charg de la conception produit
pour satisfaire aux exigences de conception et est est comptent pour satisfaire aux exigences
qualifi dans les techniques et les outils de conception ? Comment dterminez-vous
applicables. les comptences requises dans les
Techniques et outils applicables doivent tre techniques et les outils applicables ?
identifis par l'organisation. Comment pouvez-vous identifier techniques
et les outils applicables ?

NOTE Options pour attnuer les risques et opportunits peuvent inclure : viter les risques, prise de risque
afin de poursuivre l'occasion, liminer la source du risque, changeant la probabilit ou les consquences,
partage des risques ou conserver le risque par dcision claire.

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6.2 objectifs et planification pour les atteindre
6.2.1
6.2.1q1 L'organisme doit tablir des objectifs de qualit aux O sont les objectifs de qualit et ces Information documente sur les objectifs de qualit
fonctions pertinentes, des niveaux et des fonctions pertinentes du tout, les niveaux et
processus. les procds ?
Les objectifs de qualit doivent : Ils sont conformes la politique de qualit ?
un) tre conforme la politique de qualit, Sont-ils mesurables ?
b) tre mesurables ; Considrent-ils les exigences applicables ?
c) tenir compte des exigences applicables ; Ils se rapportent la conformit des
d) tre pertinents pour la conformit des produits et produits et services et qu'ils amliorent la
services et l'amlioration de la satisfaction de la satisfaction du client ?
clientle ; Ils surveillent ? Comment ? Combien de fois
e) tre surveills ; ?
f) tre communiques ; Comment est-ce qu'ils sont communiqus ?
g) tre mis jour le cas chant. Comment sont-ils mis jour ?
L'organisation doit conserver une information O se trouve le document des
documente sur les objectifs de qualit. informations sur les objectifs de qualit ?

6.2.2
6.2.2q1 Lorsque vous planifiez comment atteindre ses Comment fonctionne l'organisation
objectifs de qualit, l'organisme doit dterminer : dterminer ce qui va tre, avec quelles
a) ce qui va tre fait ; ressources, lorsque termin et comment les
b) quelles ressources seront ncessaires ; rsultats seront tre valu pour les
c) qui sera responsable ; objectifs de qualit ?
d) quand elle sera acheve ;
e) Comment les rsultats seront valus.

6.3 planification de modifications


6.3q1 O l'Organisation dtermine la ncessit de Comment sont les modifications apportes
modifier le systme de gestion de qualit (voir 4.4) la qualit prvues systmatiquement ?
le changement se fera de manire organise et Dmontrer le but et les consquences
systmatique. potentielles des changements ;
L'organisation tient compte : Dmontrer l'intgrit du SMQ ;
a) le but du changement et de ses consquences Dmontrer comment les ressources sont
potentielles ; dgages ?
b) l'intgrit du systme de gestion de la qualit ; Dmontrer comment la responsabilit et
c) la disponibilit des ressources ; l'autorit est alloue ou raffects.
d) l'affectation ou la raffectation des pouvoirs et
des responsabilits.

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7 support
7.1 ressources
7.1.1 gnrales
7.1.1q1 L'organisme doit dterminer et fournir les Dmontrer comment les ressources sont
ressources ncessaires pour la mise en place, dtermines pour la mise en place, mise en
mise en uvre, l'entretien et l'amlioration oeuvre, l'entretien et l'amlioration continue
continue du systme de management de la qualit. du SMQ.
L'organisation tient compte : Montrez-moi comment les possibilits et les
un) les fonctionnalits et les contraintes sur les contraintes sur les ressources internes sont
ressources internes existantes ; considrs.
b) ce qui doit tre obtenu auprs de fournisseurs Montrez-moi comment besoins externes
extrieurs. fournisseurs sont considrs.
7.1.2 personnes
7.1.2q1 Pour s'assurer que l'organisation peut rpondent Comment fournissez-vous les personnes
toujours aux clients et les exigences lgales et ncessaires rpondent toujours aux
rglementaires applicables, l'organisation doit clients, des exigences lgales et
fournir les personnes ncessaires l'efficacit rglementaires applicables pour le SMQ, y
fonctionnement du systme de gestion qualit, y compris les processus ncessaires ?
compris les processus requis.
7.1.3 infrastructure
7.1.3q1 L'organisation doit dterminer, fournir et maintenir Comment dterminer, fournir et entretenir
l'infrastructure pour l'exploitation de ses processus l'infrastructure pour l'exploitation des
pour atteindre la conformit des produits et processus afin de raliser des produits et la
services. conformit du service ?
NOTE 1 exige la notification n'importe quel changement de ralisation produit touchant les exigences
relatives au client et accord du client.
7.1.4 environnement pour l'exploitation des processus
7.1.4q1 L'organisation doit dterminer, fournir et maintenir Comment dterminer, fournir et maintenir
l'environnement ncessaire l'exploitation de ses l'environnement pour l'exploitation des
processus et d'atteindre la conformit des produits processus afin de raliser des produits et la
et services. conformit du service ?
NOTE environnement pour l'exploitation des processus peut inclure des facteurs physiques, sociaux,
psychologiques, environnementaux et autres (par exemple, temprature, humidit, ergonomie et propret).
7.1.5 suivi et la mesure des ressources
7.1.5q1 O la surveillance ou mesure est utilis pour la Comment sont les ressources dtermins
justification de la conformit des produits et pour assurer valide et fiable de surveillance
services aux exigences spcifies l'Organisation et de mesure des rsultats, lorsqu'utilis ?
dtermine les ressources ncessaires pour
s'assurer que les valides et fiables de surveillance
et mesure des rsultats.

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7.1.5q2 L'organisme doit assurer que les ressources Comment vous assurer que les ressources
fournies : fournies sont appropris pour les activits
un) conviennent pour le type d'activits de de surveillance et de mesure spcifiques et
surveillance et de mesure en cours ; sont maintenus pour assurer une adaptation
b) sont maintenus pour assurer leur adquation continue usage ?
continue leur usage.
7.1.5q3 L'organisation doit conserver une information Montrez-moi la documentes Information documente d'aptitude l'usage des ressources
documente approprie comme preuve d'aptitude informations qui fait preuve d'aptitude de surveillance et de mesure.
l'usage des ressources de mesure et de contrle. l'usage des ressources de mesure et de
contrle.
7.1.5q4 O est la traabilit des mesures : une exigence Le cas chant, me montrer comment les Information documente pour la base d'talonnage ou de
lgale ou rglementaire ; un client ou les attentes instruments de mesure sont : vrification o n'existe aucune norme.
des parties intresses pertinentes ; ou rflchie Vrifis ou talonns intervalles
par l'organisation tre une partie essentielle de dtermins contre des talons nationaux ou
donner confiance dans la validit des rsultats de internationaux ;
mesure ; instruments de mesure doivent tre : S'il n'y a pas de normes, montrez-moi le
-vrifi ou talonns intervalles spcifis ou document d'informations qui est utilis
avant utilisation contre talons traables des comme la base utilise pour l'talonnage ou
talons de mesure internationaux ou nationaux. la vrification.
Dans le cas o aucune de ces normes, la base Montrez-moi comment les instruments de
utilise pour l'talonnage ou la vrification doit tre mesure sont identifis pour dterminer leur
prise comme une information documente ; statut d'talonnage.
-identifis afin de dterminer leur statut Montrez-moi comment ils sont protgs de
d'talonnage ; rglages.
-protger contre les ajustements, dgradation ou Montrez-moi comment ils sont protgs
une dtrioration qui invalide le statut de contre les dommages et la dtrioration.
l'talonnage et les rsultats des mesures
ultrieures.
7.1.5q5 L'organisation doit dterminer si la validit des Comment dterminez-vous la validit des
rsultats de la mesure prcdente a t mesures antrieures si vous trouvez un
ngativement touche lorsqu'un instrument s'avre instrument dfectueux au cours de la
tre dfectueux pendant sa vrification planifie ou vrification ou l'talonnage ?
l'talonnage, ou lors de son utilisation et prendre Quelles mesures pouvez-vous prendre ?
des mesures correctives appropries au besoin.
7.1.6 savoir organisationnel
7.1.6q1 L'organisation doit dterminer les connaissances Comment dterminez-vous les
ncessaires l'exploitation de ses processus, pour connaissances ncessaires l'exploitation
atteindre la conformit des produits et services. des processus ? Comment dterminez-vous
les connaissances ncessaires pour
atteindre la conformit des produits et
services ?
7.1.6q2 Ces connaissances doivent tre entretenus et mis Comment maintenez-vous ces
disposition dans la mesure ncessaire. connaissances et comment faire il
disponible dans la mesure ncessaire ?

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7.1.6q3 Lorsqu'on aborde l'volution des besoins et des Comment considrez-vous les
tendances, l'Organisation examine ses connaissances actuelles et comment
connaissances actuelles et dterminer la faon pouvez-vous acqurir des connaissances
d'acqurir ou d'accder des connaissances supplmentaires quand on aborde
supplmentaires ncessaires. l'volution des besoins et des tendances ?

NOTE 1 connaissances organisationnelles peuvent inclure des informations telles que la proprit
intellectuelle et les leons apprises.
NOTE 2 pour obtenir les connaissances ncessaires, l'organisation peut prendre en considration :
a) des sources internes (par exemple, apprendre des checs et des projets russis, capturant sans papiers
de connaissances et l'exprience d'experts d'actualit au sein de l'organisation) ;
b) des sources externes (p. ex. normes, universits, confrences, collecte des connaissances avec des
clients ou
fournisseurs).

7.2 comptence
7..2q1 L'organisme doit : Montrez-moi comment : Documentes informations comme une preuve de
a) dterminer les comptences requises des Vous dterminez les comptences comptence, le cas chant.
personnes travailler sous son contrle qui affecte ncessaires, des gens qui font des travaux
ses performances de qualit ; sous votre contrle qui affecte les
b) s'assurer que ces personnes sont comptentes performances de qualit ;
sur la base d'une ducation approprie, de Comment dterminez-vous la comptence
formation ou d'exprience ; sur la base d'une ducation approprie, de
c) le cas chant, prendre des mesures en vue formation ou d'exprience ?
d'acqurir les comptences ncessaires et valuer Comment prenez-vous des actions en vue
l'efficacit des mesures prises ; d'acqurir les comptences ncessaires le
d) conservent une information documente cas chant et Comment valuez-vous
approprie comme preuve de comptence. l'efficacit de ces actions ?
Montrez-moi documentes informations
le cas chant de comptence.

NOTE des actions applicables peuvent inclure, par exemple, la prestation de formation, le mentorat d'ou la
raffectation des personnes actuellement employes ; embauche ou de recrutement de personnes
comptentes.

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7.3 sensibilisation
7.3q1 Personnes effectuant des travaux sous le contrle Comment les gens sont au courant de :
de l'organisation doivent avoir connaissance des : La politique de qualit ?
a) la politique de qualit ; Objectifs de qualit pertinents ?
b) les objectifs de qualit pertinents ; Leur contribution l'efficacit du SMQ ?
Les avantages de l'amlioration des
c) leur contribution l'efficacit du systme de performances ?
gestion qualit, y compris les avantages de Les consquences du non conformes la
performances ; lumire des exigences ?
d) les consquences de la non conformes avec les
exigences de systme de gestion de qualit.

7.4 communication
7.4q1 L'organisation doit dterminer les communications Comment dterminez-vous les
internes et externes pertinentes pour le systme de communications internes et externes
gestion de qualit comprenant : pertinentes la SGQ ?
une) sur ce qu'elle communiquera ; Comment dterminez-vous :
Ce qui ?
b) quand communiquer ; Quand ?
c) avec qui communiquer ; Avec qui ?
d) Comment faire pour communiquer. Comment ?

7,5 information documente


7.5.1 gnrales
7.5.1q1 Systme de gestion de qualit de l'organisation Quel documentes informations avez- Document les renseignements exigs par la prsente norme.
doit comprendre : vous conformment cette norme ? Documenter les informations ncessaires l'efficacit du
a) documents renseignements exigs par la Quel documentes informations avez- SMQ.
prsente norme internationale ; vous comme tant ncessaire l'efficacit
b) documentes informations dtermines par de votre SMQ ?
l'organisation comme tant ncessaires
l'efficacit du systme de management de la
qualit.

Remarque l'tendue des informations documentes pour un systme de gestion de qualit peut diffrer d'une
Organisation une autre cause de :
a) la taille de l'organisme et son type d'activits, processus, produits et services ;
b) la complexit des processus et leurs interactions ;
c) la comptence des personnes.

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7.5.2 cration et mise jour
7.5.2q1 Quand cration et mise jour documentes Montrez-moi que votre documentes Une information documente (dans divers mdias) a besoin
informations l'organisation veille appropri : informations contient : d'identification, description.
un) l'identification et la description (par exemple un Identification ; Examen / approbation le processus ?
titre, date, auteur ou numro de rfrence) ; Description ;
format b) (par ex. langue, version du logiciel, Dans quel format de mdias ?
graphiques) et les mdias (p. ex. papier, Montrez-moi comment l'information
lectronique) ; documente est examine et approuve
c) examen et approbation pour la pertinence et pour la pertinence et l'adquation.
l'adquation.

7.5.3 contrle de l'information documente


7.5.3.1
7.5.3.1q1 Informations documentes exiges par le systme Montrez-moi comment vous contrler Contrle de l'information documente.
de gestion de qualit et par la prsente norme documentes informations. Adapt et disponible pour utilisation.
internationale doivent tre contrles pour Montrez-moi comment vous rendre Comment est-il protg ?
s'assurer : disponibles et utilisables.
un) il est disponible et utilisable, o et quand il le Comment protger votre information
faut ; documente ?
b) il est adquatement protg (par exemple de
perte de confidentialit, une mauvaise utilisation ou
de perte d'intgrit).
7.5.3.2
7.5.3.2q1 Pour le contrle de l'information documente, Lorsque contrle documentes Contrle de l'information documente.
l'organisation doit rgler les points suivants informations, comment vous traiter : Contrle des modifications, distribution, accs, rcupration,
activits, selon le cas : Distribution ; utilisation, stockage, conservation, lisibilit, rtention et.
un) distribution, accs, rcupration et utilisation ; Accs ;
b) stockage et conservation, y compris la Rcupration ;
conservation de la lisibilit ; Utilisation ;
c) contrle des changements (p. ex. le contrle de Stockage et conservation ;
version) ; Lisibilit ;
d) conservation et limination. Contrle des changements ;
Conservation et limination.
7.5.3.2q2 Une information documente d'origine extrieure Comment identifier le cas chant et Contrle de l'information documente externe.
fixe par l'organisme est ncessaire la documentes informations d'origine
planification et le fonctionnement du systme de externe que vous avez mesure comme
management de la qualit doit tre identifie selon ncessaire pour le SMQ de contrle
qu'il conviendra et contrl.
Remarque l'accs peut impliquer une dcision concernant l'autorisation d'afficher l'information documente
seulement, ou la permission et l'autorisation d'afficher et de modifier l'information documente.

8 fonctionnement
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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.1 planification et contrle
8.1q1 L'organisation doit planifier, appliquer et contrler Comment les processus requis pour Une information documente pour afficher les processus ont
les processus, comme indiqu dans 4.4, satisfaire aux exigences pour la fourniture t raliss comme prvu et peut dmontrer la conformit des
ncessaires pour rpondre aux exigences pour la de produits et services prvus, gr et produits et services.
fourniture de produits et services et mettre en contrl ?
uvre les actions dtermines au point 6.1, par : Comment les exigences pour les produits et
a) Dtermination des besoins pour les produits et services dtermins ?
services ; Critres pour les processus et l'acceptation
b) tablir des critres pour les processus et des produits et des services dtermins en
l'acceptation des produits et services ; quoi ?
c) dterminer les ressources ncessaires pour Comment les ressources sont dtermines
atteindre la conformit aux exigences des produits ?
et services ; Comment le processus de contrle est
d) implmentant le contrle des processus implment ?
conformment aux critres ; Montrez-moi l' information documente
e) conservant une information documente dans la qui montre la confiance que les processus
mesure ncessaire avoir confiance que les ont t raliss comme prvu et peuvent
processus ont t raliss comme prvu et pour dmontrer la conformit des produits et
dmontrer la conformit des produits et services services.
aux exigences.

8.1q2 La sortie de cette planification doit tre adapte Comment avez-vous dtermin que la sortie
aux oprations de l'organisation. du processus de planification est adapte
vos oprations ?

8.1q3 L'organisation doit contrler les changements Comment contrlez-vous les changements
prvus et examiner les consquences des prvus ? Comment vous examiner les
changements inattendus, prendre des mesures consquences des changements inattendus
pour attnuer les consquences dfavorables, ? Les mesures prises pour attnuer les
selon les besoins. consquences dfavorables ?

8.1q4 L'organisation doit s'assurer que les processus Comment contrlez-vous les processus
externaliss sont contrls conformment 8,4. externaliss ?

8.2 Dtermination des exigences pour les produits et services


8.2.1 communication avec le client
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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.2.1q1 L'organisme doit tablir des processus pour Quels sont vos processus pour
communiquer avec les clients en relation avec : communiquer avec les clients ? Comment
a) les informations relatives aux produits et Communiquez-vous des renseignements
services ; concernant :
b) demandes de renseignements, de contrats ou Produits ;
de manipulation de l'ordre, y compris les Services ;
changements ; Demandes de renseignements ;
c) obtenir les opinions des clients et des Contrats ;
perceptions, y compris les plaintes des clients ; Manipulation de l'ordre ;
d) la manipulation ou le traitement de la proprit Opinions des clients, des perceptions et des
du client, le cas chant ; plaintes ;
e) exigences spcifiques pour les actions Manipulation ou le traitement de la proprit
d'urgence, le cas chant. du client ;
Exigences spcifiques pour les actions
d'urgence ?

8.2.2 Dtermination des exigences relies aux produits et services


8.2.2q1 L'organisme doit tablir, mettre en uvre et Quel est votre processus pour dterminer
maintenir un processus visant dterminer les les exigences pour les produits et services
besoins pour les produits et services offrir aux offrir aux clients potentiels ? Comment
clients potentiels. tablir, mettre en uvre et maintenir ce
processus ?

8.2.2q2 L'organisme doit assurer que : Comment dfinissez-vous les exigences


un) produit et les exigences de service (y compris des produits et services y compris les
celles juges ncessaires par l'organisme) et des exigences lgales et rglementaires ?
exigences lgales et rglementaires applicables, Comment vous assurer que vous avez la
sont dfinis ; possibilit de satisfaire aux exigences
b) il a la capacit de satisfaire aux exigences dfinies et justifier toute rclamation pour
dfinies et tayer les revendications concernant les vos produits et services ?
produits et services qu'il offre.

8.2.3 intitul examen des exigences relies aux produits et services


8.2.3q1 L'organisation doit examiner, le cas chant : Comment vous examiner :
un) les exigences spcifies par le client, y compris Exigences de client pour la livraison et
les exigences pour livraison et aprs aprs l'accouchement ?
l'accouchement ; Exigences ncessaires pour des clients
b) exigences non prcis par le client, mais spcifi ou que prvoit utilisent, si elle est
ncessaire pour les clients spcifis ou utilisation, connue ;
lorsqu'ils sont connus ; Exigences lgales et rglementaires
c) d'autres exigences lgales et rglementaires supplmentaires applicables aux produits et
applicables aux produits et services ;
services ;
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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
d) contrat ou une commande exigences diffrentes D'autres exigences du contrat ou arrt.
de celles exprimes prcdemment.

NOTE les exigences peuvent galement inclure ceux qui dcoulent des parties intresses.

8.2.3q2 Cet examen doit tre effectu avant l'engagement Montrez-moi que l'examen est effectu
de l'organisation fournir des produits et services avant votre engagement fournir des
la clientle et veille ce contrat ou une produits et services vos clients. Comment
commande des exigences diffrentes de celles qui rsoudre les exigences en matire de
avaient t fixes sont rsolus. contrat ou une commande qui diffrent de
celles qui avaient t fixes ?

8.2.3q3 Si le client ne fournit pas une dclaration Comment confirmer les exigences de client
documente de leurs besoins, les exigences du o le client ne fournit pas un expos
client doivent tre confirmes par l'organisation document ?
avant l'acceptation.

8.2.3q4 Une information documente dcrivant les Montrez-moi o vous conservez Information documente des commentaires dcrivant les
rsultats de l'examen, y compris les exigences document d'information qui dcrit les exigences nouvelles ou modifies aux produits et services.
nouvelles ou modifies pour les produits et rsultats de l'examen, y compris les
services, doit tre conserve. exigences nouvelles ou modifies.

8.2.3q5 Lorsque les exigences pour les produits et services Montrez-moi la documentes Une information documente des examens modifis et
sont modifies, l'organisation s'assure que informations contenant des modifications comment du personnel est au courant de ces changements.
pertinente information documente est modifie et aux produits et services. Comment vous
que du personnel concern est mis au courant des assurer que le personnel concern est au
exigences modifies. courant de ces changements ?

8.3 conception et dveloppement de produits et services


8.3.1 gnrales

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.3.1q1 Lorsque les prescriptions dtailles des produits et Comment tablir, mettre en uvre et
des services de l'organisation sont pas dj maintenir un processus de conception et de
tablies ou non dfinies par le client ou par dveloppement (o les exigences dtailles
d'autres parties intresses, tels qu'ils sont de vos produits et services ne sont pas dj
adquats pour la production subsquente ou de tablis ou dfinis par le client ou d'autres
prestation de service, l'organisme doit tablir, parties).
mettre en uvre et maintenir un processus de
conception et de dveloppement.

NOTE 1 que l'organisation peut galement s'appliquer des exigences vises 8,5 pour le dveloppement
de procds de production et services.
NOTE 2 pour les services, la conception et la planification du dveloppement peut aborder le processus de
livraison service entier. L'organisation peut donc choisir d'examiner ensemble les exigences du paragraphe
8.3 et 8.5.

8.3.2 conception et planification du dveloppement

8.3.2q1 Les tapes et les contrles pour la conception et le Lorsque vous dterminez les tapes et le Information documente qui confirme la conception &
dveloppement, l'organisation tient compte : contrle de conception et de dveloppement des exigences ont t satisfaites.
a) la nature, la dure et la complexit de ses dveloppement, montrez-moi comment
activits de conception et de dveloppement ; vous considrez :
b) les exigences qui spcifient des tapes de La nature, la dure et la complexit des
processus particulier, notamment applicable activits ;
conception et dveloppement de clients ; Revues de prescriptions qui spcifient des
c) la conception requise et la vrification de tapes de processus particulier dont il y a
dveloppement et la validation ; lieu ;
d) les responsabilits et les autorits impliques Ncessaire de vrification et de validation ;
dans le processus de conception et de Responsabilits et autorits ;
dveloppement ; Comment les interfaces sont contrles
e) la ncessit de contrler des interfaces entre les entre individus et groupes ;
individus et les parties impliques dans le La ncessit d'associer des groupes de
processus de conception et de dveloppement ; client et utilisateur.
f) la ncessit d'impliquer les groupes clients et Montrez-moi documentes informations
utilisateurs dans le processus de conception et de confirmant la conception et le
dveloppement ; dveloppement exigences ont t
g) le ncessaire documentes informations pour satisfaites.
confirmer que les exigences de conception et de
dveloppement ont t respectes.

8.3.3 conception et dveloppement

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.3.3q1 L'organisme doit dterminer : Pouvez-vous me montrer comment vous
un) exigences essentielles pour le type spcifique dterminez :
de produits et services sont conus et dvelopps, Exigences essentielles pour le type de
y compris, comme il y a lieu, fonctionnelle et produits et services sont conus et
exigences de performance ; dvelopps, y compris le cas chant :
b) statutaires et rglementaires applicables ; Besoins fonctionnels & performance ;
c) normes ou codes de pratique que l'organisation Exigences lgales et rglementaires ;
s'est engage mettre en uvre ; Normes ou codes de pratique lorsqu'il
d) besoins en ressources internes et externes pour existe un engagement mettre en uvre ;
la conception et le dveloppement de produits et Ressources internes et externes
services ; ncessaires la conception et le
e) les consquences possibles de l'chec en raison dveloppement de produits et services ;
de la nature des produits et des services ; Consquences potentielles de dfaillance ;
f) le niveau de contrle attendu du processus de Niveau de contrle attendu du processus de
conception et dveloppement de clients et autres conception et dveloppement de clients et
parties intresses pertinentes. autres parties concernes.

8.3.3q2 Entres doivent tre suffisantes pour des fins de Comment dterminez-vous que les entres
conception et dveloppement, complets et sans sont suffisantes, complets et sans
ambigut. Les conflits entre les entres doivent ambigut pour la conception et le
tre rsolus. dveloppement ? Comment rsoudre les
conflits entre les entres ?
8.3.4 concevoir et contrles appliqus au dveloppement
8.3.4q1 Les contrles appliqus au processus de Comment faire des contrles qui sont
conception et de dveloppement veillent ce que : appliques la conception et s'assurer que
un) les rsultats atteindre par les activits de des processus de dveloppement :
conception et de dveloppement sont clairement Rsultats obtenus par la conception et les
dfinis ; activits de dveloppement sont clairement
b) conception et dveloppement des examens sont dfinies ?
raliss comme prvu ; Conception et dveloppement de clients se
c) vrification est effectue pour s'assurer que les droulent comme prvu ?
extrants de conception et de dveloppement ont Sorties de satisfaire aux exigences d'entre
satisfait les exigences d'entre design et le en vrification /
dveloppement ; La validation est faite pour s'assurer que les
d) validation est effectue pour s'assurer que les produits qui en dcoulent et les services
produits qui en dcoulent et les services sont sont capables de satisfaire aux exigences
capables de satisfaire aux exigences pour pour l'application spcifie ou l'utilisation
l'application spcifie ou l'utilisation prvue (si prvue (si connu) ?
connu).

8.3.5 design et dveloppement produits

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.3.5q1 L'organisation doit s'assurer que la conception et le Comment vous assurer que la conception et
dveloppement de produits : le dveloppement de produits :
a) satisfaire aux exigences d'entre pour la Satisfaire aux exigences d'entre pour la
conception et le dveloppement ; conception et le dveloppement ?
b) sont adquat pour les processus suivants pour Conviennent pour les processus suivants
la fourniture de produits et services ; pour la fourniture de produits et services ?
c) inclure ou faire rfrence de surveillance et de Inclure ou faire rfrence de surveillance et
mesure des exigences et critres d'acceptation, de mesure des exigences et critres
selon le cas ; d'acceptation, le cas chant ?
d) garantir les produits devant tre produites ou Garantir produire des produits ou services
services devant tre fournis, sont propres la devant tre fournis, sont propres la raison
raison d'tre et leur utilisation approprie et d'tre et leur utilisation approprie et
scuritaire. scuritaire ?

8.3.5q2 L'organisation doit conserver l'information Montrez-moi la documentes Information documente du processus de conception et de
documente rsultant du processus de conception informations qui en rsulte du processus dveloppement.
et de dveloppement. de conception et de dveloppement.

8.3.6 conception et dveloppement des changements


8.3.6q1 L'organisation doit examiner, contrler et identifier Comment vous examiner, contrler et
les modifications apportes concevoir des identifier les modifications apportes la
entres et sorties de conception pendant la conception entres et les sorties au cours
conception et le dveloppement de produits et de la conception et le dveloppement de
services, ou par la suite, dans la mesure o il n'y a produits et services n'assurant aucune
aucune rpercussion nfaste sur la conformit aux incidence sur la conformit aux exigences ?
exigences.

8.3.6q2 Une information documente sur les modifications Montrez-moi la document d'informations Information documente pour les modifications de conception
de conception et de dveloppement doit tre pour les modifications de conception et de et de dveloppement.
conserve. dveloppement.

8.4 contrle externe fourni des produits et services


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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.4.1 gnrales
8.4.1q1 L'organisation doit s'assurer que les processus Comment garantissez-vous l'extrieur
externe fournis, produits et services sont autant de procds, produits et services
conformes aux exigences spcifies. sont conformes aux exigences spcifies ?
8.4.1q2 L'organisation s'applique aux exigences spcifies Montrez-moi comment vous appliquez les
pour le contrle des produits fournis l'extrieur et exigences spcifies pour le contrle des
des services lorsque : produits fournis l'extrieur et services
a) produits et services sont fournis par des lorsque :
fournisseurs externes pour l'incorporation dans les Produits et services sont fournis par des
produits de l'organisation et des services ; fournisseurs externes de l'incorporer dans
b) produits et services sont fournis directement vos propres produits et services ;
vers l'ou les clients par des fournisseurs externes Vous fournissez des produits et services
au nom de l'Organisation ; directement aux clients par les fournisseurs
c) un processus ou une partie d'un processus est externes en votre nom ;
fournie par un fournisseur externe suite une Un processus ou les processus partie est
dcision de l'organisation d'externaliser un fournie par un fournisseur externe suite
processus ou une fonction. une dcision d'externaliser un processus ou
une fonction.
8.4.1q3 L'organisme doit tablir et appliquer des critres Montrez-moi comment vous tablir et
d'valuation, slection, suivi de performance et de appliquez des critres d'valuation,
la rvaluation des fournisseurs externes bass slection, suivi des performances et de la
sur leur capacit fournir procds ou produits et rvaluation des fournisseurs externes.
services en conformit avec les exigences Comment valuez-vous leur capacit
spcifies. fournir des procds ou produits et services
conformment aux exigences spcifies ?
8.4.1q4 L'organisation doit conserver une information Quel documentes informations avez- Information documente de la performance des prestataires
documente approprie des rsultats des vous des rsultats des valuations, suivi de services externes.
valuations, suivi de la performance et les des performances et rvaluations des
rvaluations des fournisseurs externes. fournisseurs externes ?

8.4.2 type et l'tendue du contrle externe


8.4.2q1 Pour dterminer le type et l'tendue des contrles Comment dterminer les contrles
applicables la prestation externe de procds, de appliqus la prestation externe de
produits et de services, l'organisation doit prendre procds, de produits et de services et
en considration : prendre en considration :
un) l'impact potentiel des processus externe un) l'impact potentiel des processus externe
fournis, produits et services sur sa capacit fournis, produits et services sur la capacit
rpondre systmatiquement aux clients et des de toujours satisfaire client et des exigences
exigences lgales et rglementaires applicables ; lgales et rglementaires applicables ?
b) la perception de l'efficacit des contrles b) la perception de l'efficacit des contrles
appliqus par le fournisseur externe. appliqus par le fournisseur externe ?

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.4.2q2 L'organisme doit tablir et mettre en uvre de la Quelle vrification ou autres activits devez-
vrification ou autres activits ncessaires pour vous assurer extrieurement, autant de
assurer les processus externe fournis, produits et procds, produits et services n'altrent pas
services n'altrent pas sa capacit toujours offrir votre capacit toujours offrir des services
des services et produits conformes ses clients. et produits conformes vos clients ?

8.4.2q3 Processus ou fonctions de l'organisation qui ont Lorsque le processus ou fonctions ont t
t confies un prestataire extrieur restent dans sous-traites des fournisseurs externes,
le cadre du systme de gestion de qualit de comment considrez-vous un) et b) 8.4.1 et
l'Organisation ; en consquence, l'organisation doit Comment dfinissez-vous les contrles
considrer un) et b) ci-dessus et de dfinir les deux destins tre appliqus au fournisseur
commandes il demandera au fournisseur externe externe et la sortie de processus qui en
et ceux il a l'intention d'appliquer la sortie de rsulte ?
processus qui en rsulte.
8.4.3 renseignements pour les fournisseurs externes
8.4.3q1 L'organisation communique aux exigences Montrez-moi comment vous communiquez
applicables des fournisseurs externes pour les aux fournisseurs externes, les conditions
lments suivants : applicables pour :
a) les produits et services devant tre fournis ou Produits et services devant tre fournis ou
les processus excuter pour le compte de les processus excuter pour le compte de
l'Organisation ; l'Organisation ;
b) l'approbation ou le rejet de produits et services, Approbation ou le rejet de produits et
mthodes, procds ou quipements ; services, mthodes, procds ou
c) comptence du personnel, y compris la quipements ;
qualification ncessaire ; Comptence du personnel, y compris la
d) leurs interactions avec le systme de gestion de qualification ncessaire ;
qualit de l'Organisation ; Leurs interactions avec le systme de
e) le contrle et la surveillance des performances gestion de qualit de l'Organisation ;
du fournisseur externe appliquer par le Le contrle et la surveillance des
Organisation ; performances du fournisseur externe
f) les activits de vrification que l'organisme ou appliquer par le
son client, a l'intention d'effectuer dans les locaux Organisation ;
du prestataire externe. Activits de vrification que l'organisme ou
son client, a l'intention d'effectuer dans les
locaux du prestataire externe.

8.4.3q2 L'organisation doit s'assurer de l'adquation des Avant de vous communiquez avec des
exigences spcifies avant leur communication au fournisseurs externes, Comment
fournisseur externe. garantissez-vous la pertinence des
exigences spcifies ?

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8,5 prestation de services et de production de
8.5.1 contrle de prestation de services et de production
8.5.1q1 L'organisation doit mettre en application les Quelles conditions contrles que vous
conditions contrles pour la prestation de services avez pour la prestation de services et de
et de production, y compris les activits de livraison production, y compris les activits de
et aprs l'accouchement. livraison et aprs l'accouchement ?

8.5.1q2 Conditions contrles doivent inclure, le cas Pouvez-vous me montrer conditions pour Documenter les informations dfinissant les caractristiques
chant : contrles : des produits et services
un) la disponibilit d'information documente qui a) la disponibilit des informations
dfinit les caractristiques des produits et des documentes, dfinissant les
services ; caractristiques des produits et des
b) la disponibilit d'information documente qui services ;
dfinit les activits qui seront accomplies et les b) la disponibilit de documenter les
rsultats atteindre ; informations dfinissant les activits qui
activits de surveillance et de mesure c) aux seront accomplies et les rsultats
stades appropris afin de vrifier que les critres atteindre ;
de contrle des processus et des rsultats de activits de surveillance et de mesure c)
processus et critres d'acceptation des produits et aux stades appropris afin de vrifier que
services, ont t respectes. les critres de contrle des processus et
d) l'utilisation et le contrle des infrastructures des rsultats de processus et critres
appropries et d'environnement du processus ; d'acceptation des produits et services, ont
e) la disponibilit et l'utilisation d'appropris de t respectes.
surveillance et de mesure des ressources ; d) l'utilisation et le contrle des
f) la comptence et, le cas chant, ncessaires infrastructures appropries et
la qualification des personnes ; d'environnement du processus ;
g) la validation et la revalidation priodique, de la e) la disponibilit et l'utilisation d'appropris
capacit d'atteindre les rsultats prvus de tout de surveillance et de mesure des
processus de production et de prestation de ressources ;
service o le rsultat ne peut tre vrifi par f) la comptence et, le cas chant,
ultrieure de contrle ou de mesure ; ncessaires la qualification des personnes
h) la mise en uvre de la libration de produits et ;
services, la livraison et les activits aprs livraison. g) la validation et la revalidation priodique,
de la capacit d'atteindre les rsultats
prvus de tout processus de production et
de prestation de service o le rsultat ne
peut tre vrifi par ultrieure de contrle
ou de mesure ;
h) la mise en uvre de la libration de
produits et services, la livraison et les
activits aprs livraison.

8.5.2 identification et traabilit


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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.5.2q1 Si ncessaire pour assurer la conformit des Quels moyens utilisez-vous pour identifier
produits et services, l'organisation utiliseront les les processus sorties afin d'assurer la
moyens appropris pour identifier les sorties de conformit des produits et services ?
processus.
8.5.2q2 L'organisme doit identifier l'tat des sorties du Comment pouvez-vous identifier l'tat des
processus en ce qui concerne les exigences de sorties de processus ?
mesure et de contrle tout au long de la prestation
de services et de production.
8.5.2q3 Lorsque la traabilit est une exigence, Comment contrlez-vous l'identification Documenter les informations de traabilit, lorsqu'elle est
l'organisation doit contrler l'identification unique unique des extrants du processus, le cas exige.
des sorties processus et conserver toute chant ? Quel documentes
information documente ncessaires pour assurer informations conservez-vous ?
la traabilit.
Sorties de processus NOTE sont les rsultats de toutes les activits qui sont prtes tre livres au client de
l'organisation ou un client interne (par exemple le rcepteur des entres pour le prochain processus); ils
peuvent inclure des produits, servicesdes parties intermdiaires, composants, etc.

8.5.3 biens appartenant des clients ou des fournisseurs externes


8.5.3q1 L'organisation exerce les soins dont la proprit Quels soins fournissez-vous client ou un
appartenant au client ou fournisseurs externes, proprit de fournisseur externe sous votre
alors qu'il est sous contrle de l'organisation ou contrle ?
utilis par l'organisation. L'organisation doit Comment identifier, vrifier, protger et
identifier, vrifier, protger et protger les biens du scuriser cette proprit qui est prvue pour
client ou du fournisseur externe fourni pour utilisation ou incorporation de vos produits
utilisation ou incorporation dans les produits et ou services ?
services.

8.5.3q2 Lorsque la proprit du client ou fournisseur Quels moyens utilisez-vous pour signaler au
externe est utilise incorrectement, perdu, client ou fournisseur externe si leur
endommag ou autrement juge impropre proprit est utilise incorrectement, perdu,
l'usage, l'organisation signale au client ou endommag ou juge impropre l'usage ?
fournisseur externe.
NOTE client proprit peut inclure des matires, composants, outils et quipements, locaux d'un abonn,
proprit intellectuelle et donnes personnelles.
8.5.4 prservation
8.5.4q1 L'organisation doit s'assurer de prservation des Comment garantissez-vous la prservation
extrants du processus au cours de la prestation de du processus sorties au cours de la
services et de production, dans la mesure prestation de services et de production pour
ncessaire pour maintenir la conformit aux maintenir la conformit aux spcifications
exigences. du produit ?

Remarquez la que prservation peut inclure identification, manutention, emballage, stockage, transmission ou
transport et protection.

P a g e | 23
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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.5.5 aprs l'accouchement activits
8.5.5q1 Le cas chant, l'organisation satisfont aux Comment Remplissez-vous les conditions
exigences pour les activits aprs livraison pour les activits aprs livraison associes
associes aux produits et services. aux produits et services ?

8.5.5q2 L'tendue des activits aprs l'accouchement qui Comment dterminez-vous :


sont ncessaires, l'organisation tient compte : Risque ;
un) les risques associs aux produits et services ; Nature, utilisation et dure de vie prvue ;
b) la nature, utiliser et destin vie des produits et Commentaires de clients ;
des services ; Exigences statutaires et rglementaires,
c) commentaires des clients ; lors de la dtermination de l'tendue des
d) formalits lgales et rglementaires requises. activits aprs livraison requis avec les
produits et services ?

Remarque aprs l'accouchement activits peuvent inclure des actions menes au titre des dispositions de la
garantie, les obligations contractuelles comme les services de maintenance et des services supplmentaires
tels que l'limination finale ou de recyclage.

8.5.6 contrle des changements


8.5.6q1 L'organisation doit examiner et contrler les Comment examiner et contrler les
changements imprvus essentiels pour fourniture changements imprvus pour assurer la
de production ou de service dans la mesure conformit continue des exigences
ncessaire pour assurer la conformit continue aux spcifiques ?
exigences spcifies.
8.5.6q2 L'organisation doit conserver l'information Quel documentes informations pouvez- Information documente dcrivant les rsultats de l'examen
documente dcrivant les rsultats de l'examen vous me montrer qui dcrit les rsultats des des changements, de personnel et d'actions.
des changements, le personnel autorisant le examens des changements, le personnel
changement et toutes les actions ncessaires. autorisant le changement et toutes les
actions ncessaires ?

8.6 libration des produits et services


8.6q1 L'organisation doit mettre en application les Montrez-moi l'arrangement comment
dispositions prvues aux stades appropris afin de prvue ont t appliques aux stades
vrifier que le produit et les exigences de service appropris afin de vrifier les exigences en
ont t respects. Justification de la conformit matire de produits et de services ont t
avec les critres d'acceptation doit tre conserve. respectes. Me montrer quelles preuves
vous conservez.

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.6q2 La libration des produits et des services la Montrez-moi comment la libration des Documentes informations fournissant la traabilit, autoris
clientle ne peut avoir lieu jusqu' ce que les produits et services est maintenue jusqu' la libration de produits et services.
arrangements prvus pour la vrification de la ce que prvues modalits de vrification de
conformit sont acheves de manire la conformit sont acheves de manire
satisfaisante, sauf drogation accorde par une satisfaisante, sauf s'il est approuv par une
autorit comptente et, le cas chant, par le autorit comptente, ou par le client, le cas
client. Information documente communique chant. Montrez-moi documentes
traabilit l'ou les personnes autorisant la informations qui montre la traabilit de la
libration de produits et services pour la livraison personne autorisant la libration de produits
au client. et services.

8,7 sorties de commande de de processus non conformes, produits et


services
8.7q1 L'organisation doit s'assurer sorties des processus, Comment identifier et contrler les sorties
des produits et des services qui ne sont pas des processus, des produits et des services
conforment aux exigences sont identifis et qui ne pas se conformer aux exigences et
contrls pour empcher leur utilisation non empcher leur utilisation non intentionnelle
intentionnelle ou la livraison. ou la livraison ?

8.7q2 L'organisation doit prendre des mesures Quelles mesures correctives appropries
correctives appropries selon la nature de la non- sont prises selon la nature de la non-
conformit et son incidence sur la conformit des conformit et son incidence sur la
produits et services. Ceci s'applique galement aux conformit des produits et services ?
produits non conformes et services dtects aprs Comment appliquer cela aux non-
livraison des produits ou lors de la fourniture du conformits dtectes aprs
service. l'accouchement ?

8.7q3 Le cas chant, l'organisation doit traiter des Comment rglez-vous les processus non
extrants des processus non conformes, produits et conformes des sorties, des produits et
services dans un ou plusieurs des faons services en termes de :
suivantes : Correction ;
un) correction de ; Sgrgation, confinement, retour ou
b) sgrgation, de confinement, de retour ou de suspension de la fourniture de produits et
suspension de la fourniture de produits et services services ?
; Informer le client ?
c) informant le client ;
Obtention d'une autorisation pour utilisation
d) obtention d'une autorisation pour :
comme-est ?
-utiliser "comme-est ;
-libration, de continuation ou de re-fourniture des Libration, de continuation ou de re-
produits et des services ; fourniture des produits et services ?
-acceptation sous forme de concessions. Acceptation sous forme de concessions ?

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.7q4 L o les sorties de processus non conformes, Comment vrifiez-vous conformit o les
produits et services sont corriges, conformit aux extrants du processus, produits et services
exigences doit tre vrifie. sont corrige non-conformit suivante ?
8.7q5 L'organisation doit conserver l'information Quel documenter les informations vous Information documente pour non-conformit de suivants pris
documente des mesures prises sur les sorties de continuez suivre les mesures prises pour des actions, y compris les concessions et l'autorisation
processus non conformes, produits et services, y les non-conformits adresse, y compris des accorde.
compris sur des concessions obtenues et la concessions obtenues et sur la personne ou
personne ou l'autorit qui a pris la dcision en ce l'autorit qui a pris la dcision en ce qui
qui concerne le dfaut de conformit qui traite. concerne traitant de la non-conformit.

9 valuation de la performance
9.1 contrle, mesure, analyse et valuation
9.1.1 gnrales
9.1.1q1 L'organisme doit dterminer : Montrez-moi comment vous dterminez :
a) ce qui doit tre suivie et mesure ; Ce qui doit tre suivie et mesure ?
b) les mthodes de surveillance, de mesure, Mthodes de surveillance, mesure, analyse
analyse et valuation, le cas chant, pour garantir et valuation pour garantir des rsultats
des rsultats valides ; valables ?
c) lorsque la surveillance et mesure doivent tre Quand effectuer la surveillance et de
effectues ; mesure ?
d) lorsque les rsultats de mesure et de contrle Quand les rsultats sont analyss et
doivent tre a analyse values. valus ?
9.1.1q2 L'organisation doit s'assurer que les activits de Quels renseignements documents pouvez- Information documente des activits de mesure et de
mesure et de contrle sont mises en uvre vous me montrez que le suivi et les activits contrle conformment aux exigences dtermines.
conformment aux exigences dtermines et de mesure ont t mis en uvre
conservent l'information documente approprie conformment aux exigences dtermines
comme ?
tmoignage sur les rsultats.
9.1.1q3 L'organisme doit valuer la performance de la Montrez-moi comment vous valuez les
qualit et l'efficacit du systme de management performances de la qualit et l'efficacit du
de la qualit. SMQ.
9.1.2 satisfaction de la clientle
9.1.2q1 L'organisation value priodiquement les Comment analysez-vous la perception du
perceptions client du degr auquel les exigences client du degr auquel les exigences ont t
ont t satisfaites. satisfaites ?

9.1.2q2 L'organisation doit obtenir des informations Comment obtenir les informations relatives
relatives aux opinions des clients et des opinions aux opinions des clients et les opinions de
de l'organisation, ses produits et ses services. vos produits et services ?

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
9.1.2q3 On dtermine les mthodes d'obtention et Quelles mthodes pour l'obtention et
d'utilisation de cette information. l'utilisation de cette information vous avez
?

NOTE Information relie aux opinions des clients peut contenir la satisfaction du client ou des sondages
d'opinion, donnes des clients sur la qualit de produits ou services livre, analyse des parts de march,
compliments, revendique la garantie et le ngociant rapports.

9.1.3 analyse et valuation


9.1.3q1 L'organisation doit analyser et valuer les donnes Donc dite-moi comment vous analyser et
appropries et aux informations provenant de la valuer les donnes et les informations
surveillance, de mesure et autres sources. rsultant de la surveillance, de mesure et
autres sources.

9.1.3q2 Le rsultat de l'analyse et l'valuation doit tre Montrez-moi comment le rsultat de


utilis pour : l'analyse et l'valuation est utilis pour :
a) dmontrer la conformit des produits et services Dmontrer la conformit des produits et
aux exigences ; services aux exigences ?
b) valuer et amliorer la satisfaction de la clientle valuer et amliorer la satisfaction de la
; clientle ?
c) assurer la conformit et l'efficacit du systme Assurer la conformit et l'efficacit du SMQ
de gestion de la qualit ; ?
d) dmontrent que la planification a t Dmontrer que la planification a t
implmente avec succs ; implmente avec succs ?
e) valuer la performance des processus ; valuer le rendement des processus ?
f) valuer la performance des prestataires externes valuer le rendement des fournisseurs
; externes ?
g) dterminent les besoins ou les possibilits Dterminer les besoins ou les possibilits
d'amlioration dans le systme de gestion de d'amlioration dans le SMQ ?
qualit.

9.1.3q3 Les rsultats de l'analyse et l'valuation doivent Montrez-moi o les rsultats d'analyse et
galement tre utiliss pour apporter une d'valuation sont utiliss pour apporter une
contribution la revue de direction. contribution la revue de direction.

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
9.2 audit interne
9.2.1
9.2.1q1 L'Organisation procde des audits internes Audits internes sont en cours intervalles
intervalles planifis pour fournir des informations planifis ? Dterminent-ils si le SMQ est
sur l'opportunit du systme de gestion de la conforme aux exigences de l'ISO 9001 et
qualit ; aux autres exigences tablies par
un) est conforme : l'Organisation ? (Examen des dossiers pour
1) les exigences de l'Organisation pour dmontrer la conformit)
son systme de gestion de qualit ; Dterminent-ils si le SMQ est efficacement
2) les exigences de la prsente norme mis en uvre et entretenu ? (Consulter les
internationale ; dossiers)
b) est efficacement mis en uvre et entretenus.

9.2.2
9.2.2q1 L'organisme doit : Pouvez-vous me montrer vrification Information documente du programme d'audit et des
un) planifier, tablir, mettre en uvre et maintenir programme(s) qui prend en considration rsultats
un audit programm de(s) dont la frquence, les les objectifs de qualit, importance des
mthodes, les responsabilits, les exigences en processus, des commentaires de clients,
matire de planification et les rapports qui prennent changements ayant une incidence sur
en considration les objectifs de qualit, l'organisation et les rsultats des audits
l'importance des processus concerns, les prcdents?
commentaires des clients change O sont les critres de vrification et de la
ayant une incidence sur l'organisation et les porte pour chaque vrification ?
rsultats des audits prcdents ; Pouvez-vous dmontrer que la slection
b) dfinir les critres de vrification et de la porte des commissaires aux comptes et la
pour chaque vrification ; conduite des audits sont objective et
c) slectionnez comptes et effectuer des impartiale et que les vrificateurs n'audit
vrifications pour s'assurer l'objectivit et leur propre travail ?
l'impartialit du processus d'audit ; Comment les audits gestion signals
d) s'assurer que les rsultats des vrifications sont pertinentes des rsultats ?
signals une gestion pertinente ; Pouvez-vous dmontrer que les corrections
e) prendre les corrections ncessaires et des ncessaires et les mesures correctives sont
mesures correctives sans retard excessif ; entreprises sans dlai indu ?
f) conserver une information documente comme Pouvez-vous me montrer documentes
preuve de la mise en uvre de la vrification informations de vrification programme et
programme et les rsultats de la vrification. les rsultats de l'audit?

NOTE Voir ISO 19011 d'orientation.


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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
9.3 management Review
9.3.1
9.3.1q1 Direction examine le systme de gestion de qualit Quelle est la frquence que top gestion
de l'organisation, intervalles planifis, pour clients SMQ de l'organisme ? Comment est-
s'assurer de son adquation, la pertinence et ce que le SMQ considr convenable,
l'efficacit continue. adquat et efficace ?

9.3.1q2 La revue de direction doit tre planifie et excute Quels types d'informations sont examins
de prenant en considration : dans les revues de direction ? Ceux-ci
a) revues de la situation des mesures de gestion doivent inclure :
prcdente ; statut des actions des examens antrieurs ;
b) des changements dans les questions internes et changements aux questions
externes qui sont pertinentes pour le systme de internes/externes relatives la SGQ ;
gestion de qualit y compris son orientation questions qui touchent la stratgie ;
stratgique ; Indicateurs de performance cls pour des
c) information sur la performance de qualit, y non-conformits et actions correctives ;
compris les tendances et les indicateurs pour : surveiller et mesurer les rsultats ;
1) non-conformits et actions correctives ; vrification des rsultats ;
2) mesure et contrle des rsultats ; satisfaction de la clientle ;
3) rsultats de la vrification ; questions relatives des fournisseurs
4) satisfaction de la clientle ; externes ;
5) les questions relatives des fournisseurs questions concernant les autres parties
externes et autres parties intresses pertinentes ; concernes ;
6) adquation des ressources ncessaires au adquation des ressources et l'efficacit du
maintien d'un systme de gestion efficace de SMQ ;
qualit ; performance des processus ;
7) processus de performance et conformit des conformit des produits et services ;
produits et services ; mesures prises pour attnuer les risques et
d) l'efficacit des mesures prises pour attnuer les opportunits et leur efficacit ;
risques et opportunits (Voir l'article 6.1) ; nouvelles possibilits d'amlioration
e) nouvelles possibilits pour l'amlioration continue.
continue.

9.3.2
9.3.2q1 Les rsultats de l'examen de gestion comporte les Montrez-moi que des examens de gestion
dcisions et actions relies : incluent dcisions et actions relatives :
a) possibilits d'amlioration continue ; Possibilits d'amlioration continue ;
b) soit ncessaire pour faire modifier le systme de La ncessit de changements la qualit, y
gestion de qualit, y compris les besoins en compris les besoins en ressources.
ressources.

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
9.3.2q2 L'organisation doit conserver l'information Montrez-moi ce que documentes Une information documente de la gestion des clients.
documente comme preuve des rsultats des informations vous avez comme preuves
examens de gestion. des revues de direction.
10 amlioration
10.1 gnrale
10.1q1 L'organisation doit dterminer et choisir des Comment dterminer et choisir les
possibilits d'amlioration et mettre en uvre les possibilits d'amlioration ? Quelles
actions ncessaires pour rpondre aux besoins mesures ont mis en uvre pour que vous
des clients et augmenter la satisfaction du client. avez satisfait aux exigences clients et
amlior la satisfaction de la clientle ?
10.1q2 Il s'agit notamment, selon le cas : Montrez-moi comment vous avez :
un) amlioration des processus afin d'viter les Processus amliors afin d'viter les non-
non-conformits ; conformits ;
b) amliorer les produits et services pour rpondre Amlioration des produits et services pour
aux exigences prvues et connues ; rpondre aux besoins connus et prvus ;
c) amliorer les rsultats de systme de Une amlioration des rsultats de SMQ.
management qualit.

Amlioration de NOTE peut tre effectu ractive (p. ex., mesures correctives), progressivement (p. ex.
l'amlioration continue), par tape de changement (p. ex. perce), crative (p. ex. l'innovation) ou de r-
organisation (p. ex. transformation).

10.2 action non-conformit et mesures correctives


10.2.1
10.2.1q1 Lorsque survient une non-conformit, y compris En cas de non-conformits, montrez-moi
ceux dcoulant de plaintes, l'organisation doit : comment ;
un) ragissent la non-conformit et selon le cas : Vous ragissez ;
1) prendre des mesures pour contrler et corriger ; Prendre des mesures pour contrler et
2) faire face aux consquences ; corriger ;
b) valuer la ncessit d'agir pour liminer les Faire face aux consquences ;
causes de la non-conformit, afin qu'il ne se valuer la ncessit d'agir liminer la
reproduise ni se produisent ailleurs, par : cause, afin qu'il ne se reproduise ni se
1) examinant la non-conformit ; produisent ailleurs par :
2) dterminer les causes de la non-conformit ; Examinant la non-conformit ;
3) dterminer si semblables existent, ou non- Dterminer la cause de la non-conformit ;
conformits pourraient potentiellement se produire Dterminer si les non-conformits similaires
; existent ou pourraient potentiellement se
c) mettre en uvre toute action ncessaire ; produire ;
d) examiner l'efficacit de toute mesure corrective Actions ncessaires sont mises en uvre ;
prise ; Examiner l'efficacit des mesures
e) apporter des modifications au systme de correctives prises, le cas chant ;
gestion qualit, si ncessaire. Apportez les modifications ncessaires au
SMQ.

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Q# Clause de 9001: 2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
10.2.1q2 Actions correctives doivent tre appropries aux Montrez-moi comment les actions de
effets des non-conformits rencontres. correction taient appropries aux effets
des non-conformits rencontres.

NOTE 1 dans certains cas, il peut tre impossible d'liminer la cause d'une non-conformit.
NOTE 2 mesures correctives peuvent rduire la probabilit d'une rapparition un niveau acceptable.

10.2.2
10.2.2q1 L'organisation doit conserver l'information Quelle information documente pouvez- Information documente de la nature des non-conformits,
documente comme preuve de : vous me montrer comme preuve de : des actions ultrieures et des rsultats des mesures
a) la nature de la non-conformit ou les actes La nature des non-conformits et actions
ultrieurs ; ultrieures prises ; correctives.
b) les rsultats de toute mesure corrective. Les rsultats de toute mesure corrective.

10.3 l'amlioration continue


10.3q1 L'organisme doit amliorer en permanence Dmontrer que vous amliorer en
l'adquation, la pertinence et l'efficacit du systme permanence l'adquation, la pertinence et
de management de la qualit. l'efficacit du SMQ.

10.3q2 L'Organisation examine les rsultats de l'analyse et Dmontrer que les rsultats d'analyse et
l'valuation, et les sorties de gestion revue, pour d'valuation et les rsultats de l'examen de
confirmer s'il y a des zones de sous-performance la gestion sont considrs comme pour
ou opportunits qui doivent tre abordes dans le confirmer s'il y a des zones de sous-
cadre de l'amlioration continue. performance ou opportunits qui doivent
tre abordes dans le cadre de
l'amlioration continue.

10.3q3 Le cas chant, l'organisation doit choisir et utiliser Quels outils applicables et les mthodes
applicables outils et mthodologies pour recherche d'enqute sur les causes des rsultats
des causes des rsultats insuffisants et soutenir insuffisants et de soutenir l'amlioration
l'amlioration continue. continue sont slectionns ?

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