INSTITUTO BIOCLON S.A. DE C.V.

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Mxico
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ARACMYN
Solucin inyectable

CRESOL
FABOTERPICO ANTIARCNIDO

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN

ARACMYN liofilizado para solucin inyectable se presenta en caja con frasco mpula con liofilizado y
ampolleta con diluyente.

Cada frasco mpula con liofilizado contiene:

Faboterpico polivalente antiarcnido con una capacidad neutralizante de 6,000 DL50 (180 glndulas
de veneno de arcnido. Una dosis).

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Solucin isotnica de cloruro de sodio.................. 5 ml

INDICACIONES TERAPUTICAS
ARACMYN Faboterpico polivalente antiarcnido, indicado para el tratamiento del envenenamiento
por mordedura de araa Latrodectus sp (viuda negra, capulina, chintlatahual, casampulgas, coya, etc.)
del continente americano.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocintica: No se ha realizado ningn estudio de farmacocintica con ARACMYN, sin embargo,
en un estudio clnico con el Faboterpico polivalente antialacrn Alacramyn en voluntarios sanos, el
antiveneno tuvo una fase inicial de distribucin con una vida media de 0.24 horas, una fase intermedia
de distribucin con una vida media de 13.2 horas, una vida media de eliminacin de 138.6 horas, un
volumen de distribucin de 223.5 ml/kg y un aclaramiento total de 1.02 ml/kg/hora. Debido a que la
composicin inmunoqumica de los dos antivenenos es la misma, su cintica debe ser equivalente.

Farmacodinamia: El Faboterpico ARACMYN est constituido por fragmentos F(ab)2 de

inmunoglobulina G (IgG) hiperinmune antilatrodectus de caballo. Los caballos son hiperinmunizados con
veneno completo de la especie Latrodectus sp.

La IgG es una globulina formada por dos pares de cadenas polipptidicas, cuya funcin principal es
reconocer y unirse a molculas extraas, denominadas antgenos.

Desde el punto de vista funcional, la IgG, est formada por 2 regiones o fracciones: la fraccin Fab
(fragmento de unin al antgeno, antigen binding o variable) y la fraccin Fc (fragmento cristalizable o
constante). Dos fragmentos Fab unidos por un puente de disulfuro constituyen el denominado
fragmento F(ab)2. ste tiene dos sitios de unin especficos contra el veneno de Latrodectus sp.

La fraccin Fc de la inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y linfocitos,

activa el complemento, y permite su transferencia placentaria. Asimismo, es la regin de la molcula con
mayor capacidad inmunognica y antignica. Todas estas caractersticas se eliminan en el
Faboterpico disminuyendo considerablemente el riesgo del desarrollo de efectos secundarios.

Para que el veneno pueda ejercer su efecto txico necesita llegar al rgano blanco de su accin nociva.
Una vez en el rgano, debe acoplarse al receptor o sustrato especfico donde ejerce su efecto txico. El
Faboterpico impide que el sitio activo del veneno interacte con su receptor, y por lo tanto evita que
se desencadenen los mecanismos fisiopatolgicos de la intoxicacin. Si el veneno ya se uni a su
receptor, se requieren fragmentos F(ab)2 que tengan mayor afinidad por el veneno que la afinidad del
veneno por su receptor para revertir la intoxicacin.

Consideraciones sobre el veneno de Latrodectus sp: El veneno est compuesto por alrededor de 15
pptidos, de los cuales, el componente txico para los vertebrados es la a-latrotoxina. Se trata de un
pptido de alrededor de 1,000 aminocidos que produce, mediante varios mecanismos simultneos,
liberacin masiva de neurotransmisores en el sistema nervioso perifrico.

El cuadro clnico vara de intensidad de una persona a otra y en una misma persona con el transcurso
del tiempo. Se puede presentar dolor en el sitio de la mordedura, sudacin y piloereccin local.
Posteriormente el dolor se irradia a lo largo de la extremidad en la que ocurri la mordedura y finalmente
se produce un sndrome de intoxicacin generalizada con dolor abdominal y/o torcico, contractura
muscular y diaforesis generalizada. El algunas ocasiones hay, adems, nusea, vmito, malestar
general, febrcula e hipertensin. El dolor puede llegar a ser tan intenso que, en los casos en los que no
se administra el antiveneno especfico, se requieren dosis elevadas de opiceos y relajantes
musculares. En estos casos el malestar generalizado puede persistir durante semanas.

Eliminacin de virus del Faboterpico: En el proceso de produccin de ARACMYN se incluyeron

pasos para asegurar que el producto se encuentra libre de partculas virales. Se certific que durante el
proceso de produccin se eliminan partculas virales representantes de familias de virus DNA y RNA con
y sin cpsula.

Faboterpico es una marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa lder mundial en
antivenenos lo cual garantiza que nuestros productos son preparaciones farmacuticas de fragmentos
F(ab)2 altamente purificados libres de albumina, IgG y partculas virales.

CONTRAINDICACIONES
Casos conocidos de alergia a protenas de caballo.

PRECAUCIONES GENERALES
En zonas donde la Latrodectus sp es endmica, se puede administrar ARACMYN en caso de
sospecha de mordedura con base en el cuadro clnico, aun cuando no se haya identificado la araa.

La va de administracin ideal es intravenosa. Se puede administrar el Faboterpico por va

intramuscular, aunque su efectividad disminuye.

La dosis en nios tiende a ser mayor que en los adultos, debido a la concentracin del veneno ms
elevada en ellos, por ser ms pequeos y pesar menos que el adulto.

La intoxicacin por mordedura de Latrodectus sp es una urgencia, por ello, el paciente debe ser
evaluado por un mdico.

ARACMYN es el tratamiento especfico; el mdico deber evaluar la necesidad de utilizar terapia de

sostn como: aplicacin de oxgeno, hidratacin por va intravenosa, antibiticos, analgsicos, toxoide
tetnico, etc.

En los casos de progresin de la intoxicacin, se debe valorar la necesidad de dosis adicionales de

ARACMYN.
No est preestablecido un lmite mximo de dosis, se debern aplicar las necesarias para neutralizar el
veneno.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han realizado estudios preclnicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso de
ARACMYN durante el embarazo depender del grado de envenenamiento y deber valorarse
individualmente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo I mediadas por IgE, caracterizadas por rash,
urticaria, prurito, broncospasmo, etc. Tambin se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo
III, una reaccin por complejos inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias despus de 15 das
posteriores a la administracin del producto. Los esteroides carecen de acin farmacolgica contra el
veneno de Latrodectus sp. Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros
medicamentos incluyendo los antihistamnicos, antibiticos, soluciones hidroelectrolticas,
antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgsicos, toxoide tetnico e inmunoglobulina
humana hiperinmune antitetnica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

Los esteroides carecen de accin farmacolgica contra el veneno de Latrodetus sp. Hasta el momento
no se han reportado interacciones con otros medicamentos incluyendo los antihistamnicos, antibiticos,
soluciones hidroelectrolticas, analgsicos, antihipertensivos, insulina, hipoglucemiantes orales, toxoide
tetnico e inmunoglobulina humana hiperinmune antitetnica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta el momento no hay reportes de que ARACMYN altere ninguna prueba de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,

MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No hay reportes hasta el momento.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
La va de administracin ideal es intravenosa. La va intramuscular se puede emplear, pero se reduce la
efectividad de ARACMYN.

Reconstitucin de ARACMYN para su aplicacin: Prepare los frascos mpula de ARACMYN que
requiere el paciente de la siguiente manera:

1. Retire la tapa Flip-off del frasco mpula de ARACMYN.

2. Con un algodn humedecido con alcohol, limpie el tapn de hule que queda al descubierto.
3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una jeringa y aguja estril (se recomienda una jeringa con
capacidad de 10 ml), saque el lquido contenido e inyctelo en el frasco mpula a travs del tapn de
hule.
4. Retire la jeringa del frasco mpula.
5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver completamente la pastilla. Evite agitacin
vigorosa o prolongada. Debido al contenido proteico del antiveneno, se puede formar espuma durante el
proceso de reconstitucin. La solucin debe ser translcida o ligeramente opalescente.
6. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapn de hule del frasco mpula, y saque la totalidad
de la solucin contenida en el frasco mpula.
7. Una vez extrada la solucin del frasco mpula, retire la aguja con la jeringa del frasco mpula.
8. Repita los pasos anteriores para abrir y preparar los frascos de ARACMYN que se requieran.
9. Afore ARACMYN reconstituido a 50 ml de solucin fisiolgica y adminstrelo en 30 minutos
aproximadamente.
10.Para la administracin de las dosis de sostn repita el procedimiento.
De acuerdo con el grado de intoxicacin se sugiere el siguiente esquema posolgico:

El cuadro clnico remite en promedio entre 90 y 120 minutos, despus de la administracin de

ARACMYN; si no hay mejora clnica, repetir la dosis inicial.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL
No existen reportes de toxicidad por sobredosis aun administrando 20 veces la dosis teraputica
sugerida.

En personas hiperreactoras a protenas heterlogas, se pueden llegar a presentar reacciones

anafilcticas, en tal caso hay que administrar antihistamnicos, esteroides o adrenalina de acuerdo con la
severidad del caso.

PRESENTACIONES
Caja con frasco mpula con liofilizado y ampolleta con 5 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

No requiere refrigeracin. Consrvese a no ms de 37C.

LEYENDAS DE PROTECCIN
No se deje al alcance de los nios.
Este medicamento es de empleo delicado.
Lase el instructivo de preparacin y aplicacin en el empaque.
Hecha la mezcla adminstrese de inmediato y deschese el sobrante.
Faboterapia es una marca registrada de Laboratorios Silanes S. A. de C. V. Proceso y productos
propiedad del Instituto Bioclon S. A. de C. V. protegidos por la U.S. Patent 6,709,655 B2; otras patentes
en trmite.

Hecho en Mxico por:

INSTITUTO BIOCLON, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.

Reg. Nm.143M98, S. S. A.
41279-A/2000