UREA Cloruro - Una porcin de 2,0 g de Urea no debe

presentar ms cloruro que el que corresponde a

0,20 ml de cido clorhdrico 0,020 N (0,007 %).
O Sulfato - Una porcin de 2,0 g de Urea no debe
presentar ms sulfato que el que corresponde a
H2N NH2 0,20 ml de cido sulfrico 0,020 N (0,010 %).
Lmite de metales pesados <590>
Pesar exactamente alrededor de 1,0 g de Urea,
CH4N2O PM: 60,1 disolver en 20 ml de agua y agregar 5 ml de cido
57-13-6 clorhdrico 0,1 N (0,002 %).
Definicin - Urea es la Carbamida. Debe Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
contener no menos de 99,0 por ciento y no ms de Cuando en el rtulo se indique que la Urea es
100,5 por ciento de CH4N2O, calculado sobre la estril no debe contener ms de 0,003 Unidades de
sustancia seca y debe cumplir con las siguientes Endotoxina por mg de Urea.
especificaciones.
Ensayos de esterilidad <370>
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco Cuando en el rtulo se indique que la Urea es
o cristales prismticos blancos a incoloros. Sus estril, debe cumplir con los requisitos.
soluciones son neutras frente al papel de tornasol.
Fcilmente soluble en agua y en alcohol a VALORACIN
ebullicin; prcticamente insoluble en cloroformo y Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Urea,
ter. transferir a un matraz aforado de 200 ml, disolver
CONSERVACIN en agua, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 2 ml de esta solucin a un matraz de
En envases bien cerrados. digestin microkjeldahl y proceder segn se indica
ENSAYOS en Determinacin de nitrgeno <200>. Mtodo II,
comenzando donde dice: Agregar 1 g de una
Identificacin
mezcla pulverizada.... [NOTA: en este
A - Pesar exactamente alrededor de 500 mg de
procedimiento, continuar calentando el matraz hasta
Urea, transferir a un tubo de ensayo y calentar: se
que empiecen a desprenderse vapores y luego
debe licuar y desprende amonaco. Continuar el
calentar durante 1 hora]. Cada ml de cido
calentamiento hasta que el lquido se enturbie y
sulfrico 0,01 N equivale a 0,3003 mg de CH4N2O.
luego enfriar. Disolver la masa fundida en una
mezcla de 10 ml de agua y 1 ml de solucin de ROTULADO
hidrxido de sodio 1 en 10 y agregar 1 gota de Cuando la Urea est destinada para la
sulfato cprico (SR): se debe producir un color preparacin de formas farmacuticas inyectables, en
violeta rojizo. el rtulo se debe indicar que es estril.
B - Pesar exactamente alrededor de 100 mg de
Urea, disolver en 1 ml de agua y agregar 1 ml de
cido ntrico: se debe formar un precipitado
cristalino blanco de nitrato de urea.
Determinacin del punto de fusin <260>
Entre 132 y 135 C.
Determinacin del residuo de ignicin <270>
No ms de 0,1 %.
Materia insoluble en alcohol
Pesar exactamente alrededor de 5,0 g de Urea,
disolver en 50 ml de alcohol caliente y si quedara
un residuo insoluble remanente, filtrar la solucin a
travs de un filtro previamente pesado. Lavar el
residuo y el filtro con 20 ml de alcohol caliente y
secar a 105 C durante 1 hora: el peso del residuo
no debe ser mayor de 2 mg (0,04 %).
Lmite de cloruro y sulfato <560>