Universidad Tcnica de Ambato

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RESOLUCION: 0998-CU-P-2016

El Honorable Consejo Universitario de la Universidad Tcnica de Ambato, en sesin

ordinaria efectuada el martes 31 de mayo del 2016, en consideracin a la Resolucin
0612-CU-P-2016, de fecha 30 de marzo del 2016, mediante la que se aprueba en
primera instancia el "Reglamento de Biotica en Investigacin en Seres Humanos
de la Facultad de Ciencias de la Salud", y luego del anlisis correspondiente: en base
a lo establecido en el literal g) del Artculo 21 del Estatuto Universitario y dems
normativa legal aplicable para el efecto;

RESUELVE:

Aprobar en segunda y definitiva el "REGLAMENTO DEL COMIT DE BIOTICA PARA

INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS, DE LA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA
SALUD DE LA UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO", de conformidad con el
adjunto.

Ambato mayo 31, 2016

Dr. MSc. Galo Naranjo Lpez AB^gCi-dose Rottao Santana

PRESIDENTE DEL H. CONSEJO ...CRETARIO GENERAL
UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO

copias;

Redorado VECN/C

VAC

Decano Facultad: C. SALUD

DIDE

PROCURADOR

DIFIN

Auditor Interno

anexo: Reglamento univEe

GN/JR/NR.
 CUJA

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EL HONORABLE CONSEJO UNIVERSITARIO DE LA UNIVERSIDAD

TCNICA DE AMBATO

Considerando:

Que, el Artculo 226 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador establece el principio de

legalidad, mediante el cual las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las
servidoras o servidores pblicos y las personas que acten en virtud de una potestad estatal
ejercern solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitucin
y la ley;

Que, el Artculo 355 Ibdem, en concordancia con los artculos 17 y 18 de la Ley Orgnica
de Educacin Superior, determinan que el Estado reconocer a las universidades y escuelas
politcnicas autonoma acadmica, administrativa, financiera y orgnica, acorde con los
objetivos del rgimen de desarrollo y los principios establecidos en la Constitucin, y que la
autonoma referida implica la gestin de los procesos internos de la Institucin y la
observacin de la normativa nacional aplicable para el efecto;

Que, el Artculo 358 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador manifiesta que el

Sistema Nacional de Salud se guiar por los principios generales del Sistema Nacional de
Inclusin y Equidad Social y por los de biotica, suficiencia, interculturalidad, con enfoque
de gnero y generacional;

Que, el Artculo 361 de la propia Ley Suprema determina que el Estado ejercer la rectora
del sistema a travs de la Autoridad Nacional quien ser la responsable de formular la
poltica nacional de salud, normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas
con la salud;

Que, el Artculo 362 Ibdem dispone que la atencin de salud como servicio pblico, se
prestar a travs de las entidades estatales, privadas, autnomas, comunitarias y las que
ejerzan medicinas ancestrales, alternativas y complementarias de calidad y calidez con el
consentimiento informado con acceso a la informacin y la confidencialidad;

Que, la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos aprobada por la

Conferencia General de la UNESCO en el ao 2005, en su Artculo 19 exhorta a los pases a
crear, promover y apoyar comits de tica independiente, pluridisciplinarios y pluralista con
miras a evaluar los problemas ticos, jurdicos, cientficos y sociales pertinentes, suscitados
por los proyectos de investigacin relativos a los seres humanos;

Que, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas, junto con la

OMS en el ao de 1982, public las Propuestas de Pautas Internacionales para la
Investigacin biomdica en Seres Humanos, as como las Pautas Internacionales para la
evaluacin tica en los estudios epidemiolgicos (1991) y las Pautas Internacionales
Investigacin y Experimentacin Biomdica en seres humanos (1993);
 ^iChic2

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Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 4 determina que la autoridad sanitaria nacional
es el Ministerio de Salud Pblica, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones
de rectora en salud; as como la responsabilidad de la aplicacin, control y vigilancia del
cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia sern obligatorias;

Que, la Ley Orgnica referida, en el Artculo 6 numeral 32 menciona que es responsabilidad

del Ministerio de Salud Pblica la participacin con el organismo nacional competente en
salud, en la investigacin y el desarrollo de la ciencia y tecnologa en salud, salvaguardando
la vigencia de los derechos humanos, bajo principios bioticos;

Que, el Artculo 7 Ibdem determina los derechos de las personas en relacin con la salud
ante los cuales es necesario sealar el literal e) que se refiere a ser oportunamente informado
sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con
su salud, as como en usos, efectos, costos y calidad;

Que, los literales h) y 1) del precepto legal sealado determinan que as mismo es derecho de
las personas el ejercicio de la autonoma de su voluntad a travs del consentimiento por
escrito y tomar decisiones respecto a su estado de salud y procedimientos de diagnstico y
tratamiento, salvo en los casos de urgencia, emergencia o riesgo para la vida de la persona y
para la salud pblica; es decir no sern objeto de pruebas, ensayos clnicos, de laboratorio o
investigaciones, sin los elementos legales antes sealados;

Que, el Artculo 201 del cuerpo normativo invocado determina que es responsabilidad de los
profesionales de salud, brindar atencin de calidad, con calidez y eficacia, en el mbito de
sus competencias, buscando el mayor beneficio para la salud de sus pacientes y de la
poblacin, respetando los derechos humanos y los principios bioticos;

Que, el Artculo 207 Ibdem expresa que la investigacin cientfica en salud as como el uso
y desarrollo de la biotecnologa, se realizar orientada a las prioridades y necesidades
nacionales, con sujecin a principios bioticos, con enfoques pluricultural, de derechos y de
gnero, incorporando las medicinas tradicionales y alternativas;

Que, el Artculo 208 de la Ley Orgnica sealada determina que la investigacin cientfica,
tecnolgica en salud ser regulada y controlada por la autoridad sanitaria nacional y en
coordinacin con los organismos competentes, con sujecin a principios bioticos y de
derechos previo consentimiento informado y por escrito respetando la confidencialidad;

Que, el decreto Ejecutivo 544, publicado en el Registro Oficial 428 del 15 de enero de 2015
dispone en el numeral 8 del Artculo 10 que entre las actividades y responsabilidades de la
Agencia de Regulacin y Control de Salud est la de aprobar los ensayos clnicos de
medicamentos, dispositivos mdicos, productos naturales de uso medicina!, y otros
productos sujetos a registro y control sanitario en base a la normativa emitida por el
Ministerio de Salud Pblica;
 tiCNe2

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Que, mediante Acuerdo Ministerial N 00004889 del 10 de junio de 2014 publicado en el

suplemento del Registro Oficial N 279 del 1 de julio de 2014, se expidi el Reglamento
para la aprobacin y seguimiento de los Comits de tica de Investigacin en Seres
Humanos (CEISH), mismo que debe ser la gua para la elaboracin de los Reglamentos
especficos de las Instituciones formadoras de profesionales de salud, que realizan
investigacin;

Que, el Cdigo de tica de la Universidad Tcnica de Ambato, aprobado el 23 de octubre de

2015, en el Artculo 13, numeral 2 seala que se debe cumplir las normas gubernamentales e
institucionales que regulan la investigacin, como las que velan por la proteccin de los
sujetos humanos, el confort y tratamiento de los seres humanos, de los animales y del medio
ambiente;

Que, tomando en cuenta la complejidad de los valores ticos de los protagonistas

involucrados en la asistencia sanitaria, se ha considerado los fundamentos y mtodos de la
Biotica para resolver, a travs del anlisis y el asesoramiento, los posibles conflictos o
situaciones donde estn implicados dichos valores;

Que, el respeto a la integridad humana es considerado como un principio fundamental

dentro de la Institucin y en base a los requerimientos de la Universidad Tcnica de Ambato,
Facultad de Ciencias de la Salud dentro del proceso de investigacin cientfica; as como las
sugerencias de la Ley Orgnica de la Salud, el Consejo de Educacin Superior (CES) y el
Ministerio de Salud Pblica (MSP) se evidencia la necesidad de contar con el siguiente
cuerpo normativo;

En uso de sus atribuciones, constantes en el literal g) del artculo 21 del Estatuto

Universitario resuelve:

APROBAR Y EXPIR EL REGLAMENTO DEL COMITE DE BIOETICA,PARA

INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS,DE LA FACULTAD DE CIENCIAS DE
LA SALUD DE LA UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO

CAPITULO I

MBITO,PRINCIPIOS Y OBJETIVOS

Artculo 1. Ambito.- Con sede en Ambato se crea el Comit de Biotica para Investigacin
en Seres Humanos, de la Facultad de Ciencias de la Salud, de la Universidad Tcnica de
Ambato, ente que en adelante ser denominado por sus siglas CBISH-FCS-UTA o como el
"Comit", ser el encargado de: asesorar, acompaar, evaluar y aprobar investigaciones en
seres humanos, propuestas por parte de los estudiantes y docentes de la Facultad de Cienci^
de la Salud y otras Facultades de la Universidad Tcnica de Ambato, y tambiij5^2-^^~^c
i
 tiCN/

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investigadores extemos, garantizando los derechos de los seres humanos participantes en

investigaciones, acorde a las prcticas y normas ticas nacionales e internacionales.

Artculo 2. Objetivos del Comit.- Son objetivos del CBISH-FCS-UTA:

a) Promover los principios ticos y profesionales, los Derechos Humanos, valores,

responsabilidades y compromisos sociales, brindando una proteccin a la dignidad
y derechos de los seres humanos, as como tambin el bienestar y seguridad en el
marco de los procedimientos, procesos y protocolos de Investigacin en Salud,
para su estricto cumplimiento.

b) Asegurar la confidencialidad, privacidad de los estudios en los que se encuentren

involucrados seres humanos, protegiendo sus derechos y el bienestar de los
mismos.

Artculo 3. Principios Bioticos.- El CBSH-FCS-UTA basar su accionar en los siguientes

Principios Universales Bioticos: beneficencia, no maleficencia, autonoma, y justicia.

Artculo 4. Funciones.- Las funciones del CIBSH-FCS-UTA sern las siguientes:

a) Evaluar los aspectos ticos, metodolgicos y jurdicos de los protocolos de

investigacin con seres humanos, tanto institucionales como externos a la
institucin, de acuerdo a lo siguiente:

Aspectos ticos:

1) Respeto a la persona y comunidad que participa en el estudio en todos sus

aspectos;

2) Evaluar el beneficio que generar el estudio para la persona, la comunidad,

regin y el pas;

3) Respeto a la autonoma de las personas que participan en la investigacin, a

travs de la revisin del correcto consentimiento informado de los participantes
en el estudio o de su representante legal (en caso de menor de edad o personas
con situaciones especiales), la idoneidad del formulario escrito y del proceso de
obtencin del consentimiento informado y la justificacin de la investigacin en
personas incapaces de dar su consentimiento;

4) Medidas para proteger los derechos, la seguridad, la libre participacin, el

bienestar, la privacidad y la confidencialidad de los participantes;

5) Identificar de los riesgos y beneficios potenciales del estudio a los que se

expone la persona en la investigacin hayan sido analizados y evaliw<
profundidad; i
s
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6) Exigencia que los riesgos sealados anteriormente sean admisibles, que no

superen los riesgos mnimos en voluntarios sanos, ni que sean excesivos en los
enfermos;

7) Seleccin y asignacin de la muestra procurando que la misma sea equitativa y

proteja a la poblacin vulnerable y grupos de atencin prioritaria. Para efectos
de este Reglamento se define la vulnerabilidad como aquellas poblaciones en
las que la suma de circunstancias limitan sus capacidades para valerse por s
mismos. Los factores asociados a la vulnerabilidad social expresados como
indicadores demogrficos son los siguientes: analfabetismo, desnutricin
crnica, pobreza de consumo, riesgo de mortalidad infantil y etnicidad. Son
grupos de atencin prioritaria los que se establecen en el Artculo 35 de la
Constitucin de la Repblica del Ecuador;

8) Garantizar la evaluacin independiente del estudio propuesto;

9) Garantizar la idoneidad tica y experticia tcnica del investigador/a principal

(IP) y su equipo;

Aspectos metodolgicos:

10) Evaluar la pertinencia o relevancia clnica de la investigacin y la

justificacin del estudio;

11) Validez interna del diseo del estudio para producir resultados fiables,
analizando elementos tales como: tamao adecuado de la muestra, mtodo de
aleatorizacin y enmascaramiento, en el caso que el diseo del estudio este de
acuerdo a la necesidad de est. As como la validez externa del diseo del
estudio para ser extrapolado al conjunto de la poblacin: criterios de
inclusin y exclusin de poblacin objetivo, prdida de pacientes incluidos
previo a la aleatorizacin y cumplimiento teraputico de los sujetos;

12) Valorar la coherencia de los procedimientos estadsticos para el anlisis de los

datos;

13) Correccin del grupo control respecto ai equilibrio clnico y a la justificacin

del placebo;

Aspectosjurdicos:

14) Verificar que las decisiones tomadas en cuanto a las investigaciones estn en
concordancia con la legislacin y normativa vigente;

15) En caso de estudios multicntricos, deber exigirse al investigadoiyj^'TEN^

aprobacin del Comit de tica del pas en donde radica el patrocinacJ^N
estudio;
tCCN/c

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16) Analizar los contratos entre el coordinador del estudio y los investigadores;

17) Anlisis y conocimiento de los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre

el coordinador de la investigacin y el sitio clnico en donde esta se realice;

18) Exigir al coordinador del estudio una pliza de seguro, ofrecida por una
institucin legalmente registrada en el pas, que cubra las
responsabilidades de todo los implicados en la investigacin y prevea
compensaciones econmicas y tratamientos a los sujetos participantes, en
caso de dao ocasionado por el desarrollo del ensayo clnico;

b) Evaluar el entorno en el que se produce la investigacin; es decir, si los

investigadores tienen suficiente tiempo, y el personal e instalaciones son adecuados
para llevar a cabo, completar la investigacin de manera segura y la viabilidad del
proyecto;

c) Evaluar la justificacin cientfica y tica para la inclusin de poblaciones

vulnerables y de atencin prioritaria, establecidas en nuestra Constitucin;

d) Evaluar las modificaciones de los documentos relacionados con la investigacin

previamente aprobada; y, cualquier informacin relevante proporcionada por el
investigador;

e) Analizar los procedimientos para minimizar el riesgo que incluye el acceso a una
poblacin mnima, necesario de participantes y la disponibilidad de recursos
mdicos o psicosociales que los participantes puedan necesitar;

f) Evaluar los procedimientos que se utilizarn para garantizar la proteccin de los

sujetos, as como la privacidad y confidencialidad de los datos;

g) Evaluar las cualidades cientficas y la experiencia de los investigadores y su

personal de investigacin, su entrenamiento en la proteccin de los sujetos
humanos, de los investigadores y su personal de investigacin, as como el
potencia! o revelado conflicto de inters de los investigadores;

h) Evaluar la justificacin cientfica y tica para excluir a categoras de personas

a partir de la investigacin;

i) Realizar un seguimiento de los ensayos clnicos desde su inicio hasta la recepcin

del informe final, a travs de los siguientes puntos:

1) Inspeccionar el/los centro/s de investigacin donde se desarrolla el ensayo

clnico o sugerir a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilanci^-^Ec^
Sanitaria - ARCSA o a quien ejerza sus competencias, que ejecute la insp^^FotT"^^^"^!^
correspondiente al equipo de investigacin del ensayo clnico;
 HtCNc

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2) Solicitar al coordinador la notifique a quien corresponda respecto del trmino de

ensayo clnico y emitir el informe final del mismo, en un plazo de noventa (90)
das, a partir de la fecha que trmino el estudio;

3) Si se produjera una terminacin anticipada del estudio clnico, el coordinador

dispondr de un plazo de quince (15) das, a partir de esta terminacin para
notificar al CBISH-FCS-UTA y a la ARCSA, expresando los motivos de la
terminacin y las medidas adoptadas con los participantes de la investigacin;

4) Cuando la duracin del ensayo clnico sea superior a un (1)ao, el coordinador

remitir al CBISH-FCS-UTA y a la ARCSA un informe anual sobre la marcha
del ensayo;

5) Exigir al coordinador reportar a la ARCSA los eventos adversos graves que se

produzcan en cualquier etapa del ensayo clnico y dar seguimiento a las
acciones que tomare el equipo de investigacin del ensayo clnico;

6) Revocar la aprobacin de la investigacin cuando se incumplan los

procedimientos establecidos. El CBISH-FCS-UTA deber comunicar a los
investigadores responsables, a las instituciones, al patrocinador y a la ARCSA
los motivos de la revocacin;

j) Preservar la neutralidad en las decisiones, para lo cual el CBISH-FCS-UTA

receptar la declaracin de conflicto de intereses del/los integrante/s implicado/s en
tal proyecto;

k) Expedir instructivos que el caso amerite y ponerlos en conocimiento de la

Comunidad Universitaria.

Artculo 5. Autonoma.- El CBISH, es parte de la Facultad de Ciencias de la Salud y de la

Universidad Tcnica de Ambato, por cuanto es un aporte para el crecimiento cientfico y
tico de la Institucin; por la naturaleza de sus funciones, debe gozar de autonoma e
independencia, para la efectiva consecucin de sus fines; y por lo tanto, no debe depender ni
recibir injerencias de ninguna autoridad de la Facultad, ni de la Universidad Tcnica de
Ambato, ni de otras Instituciones Pblicas o Privadas que afecten su desenvolvimiento.

CAPITULO II
CONFORMACION DEL CEISH - FCS- UTA

Artculo 6. Conformacin.- El CBISH de la FCS UTA, estar constituido por

integrantes representantes de la Facultad, de las carreras y de la sociedad civil, su solivin
 iicNie

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se realizar en base a probidad, reconocimiento de sus mritos, experiencia y aportes en el

campo de ia biotica, los cinco integrantes principales debern tener los siguientes perfiles:

a) Un profesional jurdico de la Institucin;

b) Un profesional de la salud con experiencia en metodologa de

investigacin;

c) Un profesional de la salud con conocimientos en biotica de la Institucin;

d) Un representante de la sociedad civil;

e) Un representante de las Carreras de la Facultad de Ciencias de la Salud.

Artculo 7. Suplente.- Cada uno de los representantes de las carreras que conforman la
Facultad tendr un suplente que ser principalizado mientras dure la ausencia del titular
previa comunicacin escrita del Comit en la sesin ordinaria correspondiente.

Artculo 8. Consultores externos.-E\ CBISH-FCS-UTA podr establecer una lista de

consultores externos que aporten con su experiencia. Los consultores sern especialistas en
diferentes patologas, aspectos ticos, legales, metodologas de la investigacin, entre otros
para estudios particulares o procesos que requieran ser analizados.

Artculo 9. Invitacin a expertos.- En casos excepcionales en los que se requiera la

participacin de un consultor no incluido en la lista, el CBISH-FCS-UTA podr invitar
directamente a un experto en el tema, si el caso o la investigacin ameriten.

Artculo 10. Duracin de las funciones.- Los integrantes del CBISH-FCS-UTA

permanecern en sus funciones cuatro aos.

Artculo 11. Calidad de los integrantes.- Los integrantes del Comit sern ad honorem, es
decir no percibirn ninguna remuneracin; en el caso de los profesores, se establecen las
siguientes consideraciones:

a) Los profesores miembros del CBISH-FCS-UTA tendrn en su distributivo de

trabajo tiempo asignado a las reuniones ordinarias del mismo, es decir cuatro horas
semanales en horario vespertino.

b) Este tiempo ser comunicado a las coordinaciones de Carrera para su planificacin

respectiva. Los resultados del trabajo realizado se someter al Consejo Directivo de
la Facultad para la aprobacin correspondiente.
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CAPTULO III
DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCIN DE LOS INTEGRANTES DEL CBISH-
FCS-UTA

Artculo 12. Seleccin de los integrantes del Comit.-Lo?, integrantes del CBISH-FCS-UTA
sern seleccionados entre los profesores, servidores de la Universidad Tcnica de Ambato y
representantes de la sociedad civil, por parte de la mxima autoridad de la institucin.

Artculo 13. Consideraciones particulares.- En todos los casos, se considerar mritos,

experiencia y aportes en el campo de la biotica, investigacin. Sern considerados criterios
de equidad de gnero que reflejen la diversidad social y cultural.

Artculo 14. Del representante de la sociedad civil.- La seleccin del representante de la

sociedad civil se determinar mediante invitacin pblica y participacin libre y voluntaria
para integrar una terna que cumpla con los criterios de mritos.

Artculo 15. Notificaciones del cambio de los integrantes.- De acuerdo a lo estipulado en la

norma del Ministerio de Salud Pblica, los cambios en los integrantes del CEISH-UTA
debern ser notificados a la Direccin Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de
Salud Pblica del Ecuador para su registro.

Artculo 16. De la eleccin de la directiva.- El Comit elegir una directiva de entre sus
miembros, mediante votacin secreta y nominal, integrada por: Presidente (a) y Secretario
(a). Los directivos/as durarn en sus ftmciones cuatro aos y podrn ser reelegidos por una
ocasin. Luego de un perodo de intervalo de cuatro aos, nuevamente podrn ser elegidos;
siempre y cuando esta disposicin no violente la normativa nacional expedida para el efecto.

CAPITULO IV
FUNCIONES DEL CBISH-FCS-UTA

Seccin Primera
De la Presidencia

Artculo 17. Funciones.- El presidente tendr entre sus funciones:

a) Proponer un plan de trabajo anual para su aprobacin por la mitad ms uno de los
miembros, del CBISH-FCS-UTA;

b) Plantear las agendas de cada sesin, dirigir las sesiones ordinarias y

extraordinarias, promover el debate y la capacitacin de los integrantes del CBISH-
FCS-UTA;

c) Representar al CBISH-FCS-UTA;

d) Presidir las sesiones de trabajo del Comit;

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e) Coordinar acciones para seleccin de asesores y expertos que apoyen en el trabajo

del Comit.

Seccin Segunda
De la Secretara

Artculo 18. Secretara.- El CBISH-FCS-UTA contar con un Secretario fuera de su seno

que ser designado por el propio Comit, debiendo ser un funcionario de la Universidad
Tcnica de Ambato y tendr entre sus funciones:

a) Elaborar las actas de cada sesin, socializarlas con el CBISH-FCS-UTA antes de

cada reunin para su lectura, realizando los cambios pertinentes para la aprobacin
de las mismas, en los casos necesarios.

b) Recabar las firmas en cada acta de los participantes en cada sesin, y mantener el
archivo de las mismas en digital y fsico, remitiendo siempre una copia de respaldo
al presidente del CBISH-FCS-UTA.

c) Custodiar la documentacin del CBISH-FCS-UTA, garantizando su integridad,

legalidad y veracidad.

d) Clasificar, ordenar y organizar, la documentacin del archivo del CBISH-FCS-

UTA.

e) Las dems que le sean asignadas, en el marco de sus competencias por el Comit.

Seccin Tercera
De los Miembros

Artculo 19. Miembros.- Los miembros del CEISH- FCS - UTA debern cumplir con las
siguientes funciones:

a) Asistir puntualmente a todas las reuniones convocadas por el Comit,

b) Participar con voz y voto en las reuniones ordinarias y extraordinarias,

c) Analizar los documentos que se les entreguen, sustentando apropiadamente sus

observaciones y criterios

d) Guardar confidencialidad de la informacin estudiada,

e) Participar en las capacitaciones para el Comit programadas dentro y fuera de la

Universidad.
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f) Los miembros del CBISH-FCS-UTA tienen la obligacin de informar al Comit,

de cualquier presin indebida que sobre ellos se pueda presentar, para la toma de
medidas de manera oportuna.

Artculo 20. Conflicto de intereses.- Los miembros del CEISH FCS-UTA presentarn
excusa por escrito al Presidente del mismo, en el caso que los temas a tratar puedan generar
conflicto de inters.

Artculo 21. Causales para perder la condicin.- Se perder la condicin de miembros del
CBISH-FCS-UTA por los siguientes causales;

a) Por falta consecutiva a ms de tres sesiones del CBISH-FCS-UTA sin justificacin.

b) Por muerte, renuncia, o por expulsin acordada por el CBISH-FCS-UTA

c) Cuando se demuestre conflicto de intereses no declarados, parcializacin en sus

recomendaciones, negligencia, incumplimiento o imprudencia en las funciones
encomendadas

d) Por finalizacin del perodo para el cual fue elegido.

Seccin Cuarta
De la Renovacin de los Integrantes

Artculo 22. Renovacin de los integrantes.- Los integrantes del Comit debern ser
renovados, al menos en el 50% de sus integrantes, a los cuatro (4)ao de funcionamiento.

CAPITULO V
DE FUNCIONAMIENTO DEL COMIT

Artculo 23. Clases de Sesiones.- El CBlSH-FCS-UTA desarrollar sesiones ordinarias,

extraordinarias y reuniones de Comisiones especficas, (estas sern definidas segn cantidad
de trabajo que tenga el Comit)

Artculo 24. Sesiones Ordinarias.- Las sesiones ordinarias del Comit en pleno, se
realizarn mensualmente, salvo situaciones para cuestiones especiales, en cuyo caso se podr
convocar a sesin extraordinaria.

Artculo 25. Convocatoria Sesin Ordinaria.-?a.va las sesiones ordinarias la convocatoria a

los miembros del CBISH-FCS-UTA se realizar va medios electrnicos o fsicos con por lo
menos cuarenta y ocho (48) horas de anticipacin y se detallar en ella: el da, la
hora, el lugar de reunin, el orden del da y la documentacin correspondiente, el^^^ario
dejar constancia de tal convocatoria. '

UNI
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Artculo 26. Convocatoria sesiones extraordinarias.- La convocatoria a los miembros del

CBISH-FCS-UTA para la sesin extraordinaria se realizar con veinte y cuatro(24) horas de
anticipacin, utilizando medios electrnicos o fsicos, y se detallar los mismos aspectos que
en el caso de sesin ordinaria, dejando constancia de tal convocatoria.

Artculo 27. Quorum y otros aspectos para las sesiones.- De los requerimientos de
asistencia y quorum del CBISH-FCS-UTA. Para que el CBISH-FCS-UTA pueda reunirse se
observar lo siguiente:

a) La reunin se instalar con el qurum reglamentario, esto es por lo menos el 50%

de sus miembros. Al cabo de una espera de 15 minutos de la hora fijada en la
convocatoria, la reunin se efectuar con los asistentes, siendo obligatoria la
presencia del Presidente y del Secretario o de quienes formalmente los reemplacen;

b) Si no hay qurum no se podr evaluar una investigacin ni emitir dictamen sobre la

misma.

Artculo 28. Comisiones.- En caso de ser necesario el Comit nombrar de entre sus
miembros comisiones auxiliares para el anlisis e informe de un caso especfico, las mismas
que se reunirn en los horarios establecidos de acuerdo a la complejidad de las tareas
encomendadas y remitirn al Comit el informe con los documentos de soporte que
fundamentan sus aseveraciones.

Artculo 29. Ausencia del Presidente y/o Secretario.- El CBISH-FCS-UTA, tendr el

siguiente procedimiento en caso de ausencia del Presidente y/o el Secretario:

a) Si la ausencia de los dignatarios referidos fuese temporal, se delegar mediante

oficio el encargo de las funciones a otro de los miembros del Comit.

b) Si por cualquier motivo, un miembro no puede continuar como parte del CBISH-
FCS-UTA podr ser sustituido luego de su renuncia formal.

CAPITULO VI
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA RECEPCIN DE LOS
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

Artculo 30. Carta de Solicitud.- Para iniciar la evaluacin de un protocolo de investigacin,

el CBISH-FCS-UTA solicitar al investigador una Carta de Solicitud de Revisin del
protocolo, suscrita por el investigador principal y por el patrocinador o su representante

Artculo 31. Documentos requeridos.- Dependiendo del tipo de estudio se sol^''tr

siguientes documentos:
 -lCNIc

9 Universidad Tcnica de Ambato

Consejo Universitario
'Av. Colombia 02-11 y Chile(Cdla. Ingahurco)- Telfonos: 59i(03)2521-081 /2822960 - Fax: 2521-084
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a) Para estudios observacionales (transversales, caso-control, longitudinales):

1) Remitir una solicitud para aprobacin del proyecto, suscrita por el Investigador
Principal y el coordinador del estudio, con mencin del ttulo del proyecto,
dirigido al Presidente del CBISH-FCS-UTA.

2) Declaracin escrita de no poseer conflicto de intereses.

3) Formato de consentimiento informado con declaracin explcita de los

beneficios y los riesgos reales y potenciales que pudiera padecer quienes
intervienen en la investigacin y declaracin del participante en los casos en
que el estudio involucre: toma de muestras, importacin/exportacin de
muestras, interaccin entre el investigador y el participante; y, cualquier tipo de
afectacin a la intimidad de los participantes.

4) Declaracin de uso adecuado de la informacin

5) Original del proyecto de investigacin.

b) En el caso de que el proyecto de investigacin sea un ensayo clnico los

documentos que debe receptar el CBISH-FCS-UTA son:

1) Procedimientos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio.

2) De acuerdo al tipo de investigacin se presentar la copia de la pliza de seguro

que cubra los posibles daos y perjuicios al participante de la investigacin.

3) Hoja de vida de los investigadores.

4) Certificado de capacitacin o experiencia probada de los investigadores

participantes en el estudio.

5) Informacin disponible sobre seguridad del frmaco experimental, cuando

aplique.

c) En casos de estudios multicntricos el investigador deber presentar la aprobacin

del Comit de Etica del pas en donde radica el patrocinador del estudio.

Artculo 32. Revisin y constatacinfsica de los documentos requeridos.- La Secretara del

CBISH-FCS-UTA revisar uno por uno los documentos, verificando el llenado completo de
los mismos. Estos sern entregados en documentos originales, copia y respaldo digital.

Artculo 33. /w/ome.-Previa a la reunin deliberativa del CBISH-FCS-UTA, la Secretara

del CBISH-FCS-UTA entregar al aplicante y al Presidente del CBISH FCS-UTA un
informe en el que se indique el cumplimiento de los documentos presentados
observaciones que emanen de la falta del cumplimiento de los mismos, mediante un
chequeo.
 tiCWie^

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CAPITULO Vil
TOMA DE DECISIONES Y GENERACIN DE INFORMES DE EVALUACIN
POR EL CBISH FCS-UTA

Artculo 34. Proceso para la reunin deliberativa.-Para la reunin deliberativa del CBISH
FCS-UTA el proceso ser el siguiente:

a) Informe de la revisin y constatacin fsica de los documentos de proyecto

sometido a revisin por parte de Secretara.

b) El CBISH FCS-UTA proceder al anlisis de los protocolos que cumplan con

todos los formularios requeridos.

c) En el caso de que una peticin de revisin de un protocolo no tenga completos los

documentos la secretara los devolver al Investigador Principal o Patrocinador con
el respectivo informe.

d) Para el anlisis de los protocolos que fueron aceptados por secretara, esta
instancia se encargar de enviar los archivos digitales de los documentos a cada
uno de los miembros del CBISH FCS-UTA,con al menos siete(7) das previos a la
fecha de la reunin, para la revisin de ios aspectos ticos, metodolgicos y
jurdicos.

e) En la sesin deliberativa cada integrante llevar por escrito sus observaciones

sobre cada protocolo y expondr en la reunin para el anlisis colectivo y final.

f) En el caso de que algn miembro no pueda asistir a la reunin, har llegar sus
comentarios por escrito, sobre el anlisis solicitado, mediante medios
electrnicos del CBISH FCS-UTA o en un sobre cerrado en los dos casos
dirigido al Presidente del CBISH. Estos comentarios servirn como insumos para la
deliberacin, pero no para la votacin.

g) Si el CBISH FCS-UTA considera necesario, previo consenso de sus miembros, los

investigadores pueden estar invitados a asistir para realizar preguntas especficas
con respecto a los protocolos de investigacin, y debern abandonar la reunin
durante todas las deliberaciones y votaciones en relacin al protocolo a evaluar.

h) El CBISH FCS-UTA podr contar con consultores extemos que aporten con su
experiencia al Comit en temas que amerite, de acuerdo a los protocolos
presentados para evaluacin. Los consultores debern ser especialistas en
patologas, aspectos ticos o legales, metodologas de investigacin para estudios
particulares. En estos casos se realizar invitacin formal y se remitir la
informacin correspondiente al experto(a).
 PICNIC

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i) El Presidente del CBISH FCS-UTA proceder a la votacin para la aprobacin del

protocolo en el caso de que no hubiera una decisin unnime.

j) Un protocolo se aprobar con la mitad ms uno de los votos a favor de los

miembros del Comit asistentes a la reunin.

k) La secretara del CBISH FCS-UTA levantar un acta por cada reunin deliberativa,
(aspectos ticos, bioticos, metodolgicos y legales), que ser leda al finalizar la
reunin para su aprobacin.

1) El CBISH FCS-UTA emitir el acta de aprobacin definitiva, o desaprobacin

condicionada a modificaciones para cada protocolo analizado, debidamente
argumentado.

Artculo 35. Notificacin al solicitante.- Con base en el acta, se entregar al solicitante un

oficio final en el que indique si se ha aprobado o no el protocolo; y, en caso de ensayos
clnicos se adjuntar la justificacin argumentada de la decisin.

Artculo 36. Tiempo de duracin de la aprobacin.- La aprobacin del CBISH FCS-UTA

durar un ao. Para solicitar la renovacin de aprobacin de estudios, se deber presentar el
requerimiento al menos con tres meses de anticipacin a la expiracin de la aprobacin
realizada por el CBISH FCS-UTA.

Artculo 37. Expiracin de la aprobacin.- En el caso de expirar la aprobacin emitida por

el CBISH, sin que se haya renovado, se comunicar al ARCSA a fin de que se tomen las
medidas que correspondan para garantizar la seguridad de los sujetos en investigacin.

DISPOSICIONES GENERALES.-

PRIMERA.- En lo no contemplado en el presente Reglamento, se estar a lo dispuesto en el

Reglamento para la Aprobacin y Seguimiento de los Comits de tica de Investigacin en
seres Humanos CEISH y de los Comits de tica Asistenciales para la Salud CEAS, y dems
normativa legal aplicable para el efecto.

SEGUNDA.- El Comit de Biotica para Investigacin con Seres Humanos, de la Facultad

de Ciencias de la Salud, de la Universidad Tcnica de Ambato, bajo su estricta
responsabilidad, ser el ente encargado de emitir los informes, requerir informacin y en
general coordinar todas las actividades que sean necesarias para el cumplimiento de sus
fines con las Instituciones correspondientes y con las Unidades Acadmicas y
Administrativas de la Universidad de ser el caso, para lo cual presentar un informe
detallado al seor Rector de los resultados logrados.

TERCERA.- De conformidad con el artculo 20 del Cdigo Civil, el uso del genrico en las
diferentes disposiciones de este Reglamento, comprende tanto al gnero masculino com^S^
gnero femenino.
 tiCMcl

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Consejo Universitario
Av. Colombia 02-11 y Chile (Cdia. Ingautrco)- Telfonos: 593(03)2521-081 /2822950 - Fax: 2521-084
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DISPOSICIONES TRANSITORIAS.-

PRIMERA.- El CBISH FCS-UTA tendr el plazo de ciento ochenta (180) das para dictar
la normativa interna necesaria para su funcionamiento, precautelando la legalidad de sus
actuaciones.

SEGUNDA.- El CBISH FCS-UTA, se conformar dentro de los treinta das siguientes a la

expedicin del presente reglamento.

DISPOSICION DEROGATIVA.-

Con la aprobacin del presente Reglamento quedan derogados todos los cuerpos normativos,
actos administrativos y cualquier clase de disposicin que se le oponga.

Dado en la Sala de Sesiones del H. Consejo Universitario de la Universidad Ambato^ a los

treinta y un das del mes de marzo de dos mil diecisis.

Dr. MSc. Galo Naranjo Lpez ISc^Jo^ Romo!Santana

Presidente del H. Consejo Un el H. Consejo Dulversitarlo
UNIVERSIDAD TCNICA DE VERSIDADTENICAJXE-A BATO
'OENCIA

UnivE^
Certifico.- Que la aprobacin y expedicinTfePiTEGLAMENTO DEL COMIT DE BIOTICA
PARA INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS, DE LA DE LA FACULTAD DE
CIENCIAS DE LA SALUD DE LA UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO fue discutido
y aprobado en primera en sesin ordinaria del treinta de marzo de dos mil diecisis, mediante
Resolucin 0612-CU-P-2016, y en segunda y definitiva^en-s'siirrdinarm del treinta y uno de mayo
de dos mil diecisis, con Resolucin 0998-CU-P-201.^

AlxM>g,jx>ge-T<omo antana
Secretarjo'^l H. Consejo versitario
UNIVERSIDAD ATO

Por reunir los requisitos de Ley, ejectese y publqiiese el "REGLAMENTO DEL COMIT DE
BIOTICA PARA INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS, DE LA DE LA FACULTAD
DE CIENCIAS DE LA SALUD DE LA UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO",en el sitio
web de la Institucin; Ambato, treinta y uno de mayo de dos mil diecisis.

Dr. MSc. Galo Naranjo Lpez

Presidente del H. Consejo Universitario
UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO
PRESIDENCIA,
 Universidad Tcnica de Ambato
Consejo Universitario
"Av. Colombia 02'11 y Chile (Cdla. Ingahurco)- Telfonos: 593(03)2521-081 /2822960 - Fax: 2521-084
Ambato - Ecuador

En cumplimiento a la orden impartida por el Doctor MSc. Galo Naranjo Lpez, Presidente del
Honorable Consejo Universitario de la Universidad Tcnica d-Ambato, se public en el sitio web de
la Institucin el "REGLAMENTO DEL COMIT^E^OTldA INVESTIGACIN
CON SERES HUMANOS,DE LA DE LA FACULTAD DE CIENI^DE LA SALUD DE LA
UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO ^Ambato,trece de ju^^^e dos mil diecis^s

A JojTComo Sntana
Secretar! . Consejo Umversitario
UNIVERSIDAD TCN