Prospecto: informacin para el usuario

Ony-Tec 80 mg/g barniz de uas medicamentoso

Ciclopirox
Para adultos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
informacin importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe drselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto:

1. Qu es Ony-Tec y para qu se utiliza
2. Qu necesita saber antes de empezar a usar Ony-Tec
3. Cmo usar Ony-Tec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Ony-Tec
6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es ONY-TEC y para qu se utiliza

Ony-Tec en trminos generales es un eficaz agente antifngico (agente antimictico de amplio espectro) de
uso tpico en las uas de las manos, uas de los pies y la piel adyacente.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones micticas, de leves a moderadas, de las uas (onicomicosis)
causadas por hongos filamentosos y/o por otros hongos que podran curarse con ciclopirox.

El principio activo ciclopirox previene el crecimiento de hongos y los destruye, de forma que el aspecto de
las uas se mejora.

2. Qu necesita saber antes de usar ONY-TEC 80 mg/g

No use Ony-Tec:
si es alrgico a ciclopirox o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento
(incluidos en la seccin 6).
en nios y adolescentes menores de 18 aos ya que no hay suficiente experiencia en este grupo de
edad

Advertencias y precauciones

Consulte a su mdico o farmacutico antes de empezar a usar Ony-Tec.

En caso de sensibilizacin, deje el tratamiento y consulte al mdico.

Como para todos los tratamientos tpicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uas (> 5 uas), en el
caso de que se alteren ms de dos tercios de la lmina de la ua y en casos de factores de predisposicin,

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tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, consulte a su mdico para la eventual adicin
de una terapia oral a su barniz de uas.

Si usted es diabtico, tenga cuidado al recortar las uas.

Evite el contacto con los ojos y las mucosas.

Ony-Tec, barniz de uas medicamentoso es slo para uso externo.

No usar esmalte de uas u otro tipo de producto cosmtico para las uas en las uas tratadas.

Nios y adolescentes
Ony-Tec est contraindicado en nios y adolescentes menores de 18 aos (ver seccin 2 No use Ony-
Tec).

Uso de otros medicamentos

Informe a su mdico o farmacutico si est tomando, ha tomado recientemente o podra tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento.

El tratamiento con Ony-Tec slo se realizar, si se necesita de urgencia, despus de que el responsable
mdico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos.

Lactancia
No se sabe si ciclopirox pasa a la leche materna de los seres humanos. El tratamiento con Ony-Tec slo se
realizar, si se necesita de urgencia, despus de que el responsable mdico haya evaluado cuidadosamente
los beneficios frente a los posibles riesgos.

Conduccin y uso de mquinas

No se requieren precauciones especiales.

Ony-Tec contiene alcohol cetoestearlico

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

3. Cmo usar ONY-TEC

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o
farmacutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.

Mtodo de administracin:
Uso cutneo (solo para uso en las uas y piel adyacente).
Ony-Tec es solo para uso en adultos.

La dosis recomendada es aplicar en una capa fina una vez al da en la(s) ua(s) infectada(s).
Para ello, las uas deben estar limpias y secas. El barniz de uas medicamentoso se aplicar sobre toda la
superficie de las uas y en unos 5 mm de la piel circundante. Si es posible, Ony-Tec se debe aplicar
tambin debajo de la ua.

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Dejar secar Ony-Tec durante unos 30 segundos.

La(s) ua(s) no debe/deben lavarse por lo menos hasta 6 horas despus de la aplicacin, por lo tanto, se
recomienda aplicar por la noche antes de acostarse. Transcurrido este tiempo, se pueden continuar con las
prcticas de higiene habituales.

Ony-Tec no necesita ser eliminado con disolventes o productos abrasivos (por ejemplo, lima de ua), es
suficiente lavarse cuidadosamente las uas con agua. A veces, debido a un lavado inadecuado de las uas,
puede aparecer una capa blanca en la superficie de la ua despus de varios das de tratamiento. Un lavado
minucioso con jabn neutro y, si fuera necesario, un cepillo de uas o una esponja, ayudarn a eliminarla.
En caso de eliminacin accidental por lavado, Ony-Tec se puede aplicar de nuevo. Se recomienda recortar
regularmente las uas para eliminar las partes de la ua infectada.

El tratamiento debe continuar hasta que el problema haya desaparecido, lo que significa que hasta que la(s)
ua(s) est/estn limpias o casi limpias y la(s) ua(s) sana(s) haya/hayan crecido de nuevo. Normalmente,
la curacin completa de las uas de las manos se consigue en unos 6 meses y la de las uas de los pies en
aproximadamente de 9 a 12 meses.

Si una ua de la mano o del pie est amplia o gravemente puede ser recomendable un tratamiento va oral.
Consulte a su mdico en estos casos.

Si considera que el efecto de Ony-Tec es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o

farmacutico.

Si usa ms Ony-Tec del que debiera:

Hasta el momento no se han descrito casos de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame al

servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91 562 04 20, (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvid usar Ony-Tec:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Contine con el tratamiento cmo le
recomend su mdico o cmo se explica en el punto 3 de este prospecto (Cmo usar Ony-Tec). En el caso
de que no utilizar el barniz de uas medicamentoso durante varios das, la eficacia puede reducirse.

Si interrumpe el tratamiento con Ony-Tec:

Si interrumpe el tratamiento con Ony-Tec antes de que su(s) ua(s) est/esten limpia(s) o casi limpia(s), los
hongos pueden no haber desaparecido. En este caso, la situacin de las uas puede empeorar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000):

enrojecimiento, escamas, picazn y quemazn en el lugar de aplicacin

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

erupcin cutnea y eczema en el lugar de aplicacin

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 (transitoria) decoloracin de la ua (esta reaccin puede tambin deberse a la propia enfermedad
mictica de la ua).

Los efectos adversos fueron de intensidad leve y de corta duracin.

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de ONY-TEC

Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice el medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La

fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Mantener el frasco en la caja, con el fin de protegerlo de la luz.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para evitar la evaporacin del contenido.

No refrigerar.

Este producto es inflamable. Mantener alejado del calor y de las llamas.

Despus de la primera apertura del frasco: conservar hasta un mximo de 6 meses.

A temperaturas inferiores a 15C, el barniz de uas medicamentoso puede gelificar; se puede producir una
ligera floculacin o formacin de unos ligeros sedimentos en el fondo del frasco. Esto puede disolverse
agitando el frasco entre las manos durante aproximadamente 1 minuto. Tras sto, la solucin es
transparente de nuevo. La calidad o la eficacia del producto no se ven afectadas.
Antes de su uso, comprobar visualmente que en el fondo de la botella la solucin est transparente
(lmpida) de nuevo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Qu contiene Ony-Tec:

El principio activo es ciclopirox. 1 gramo de barniz de uas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.

Los dems componentes son: acetato de etilo, etanol (al 96%), alcohol cetoestearlico, hidroxipropil-
chitosn y agua purificada.

Qu aspecto tiene Ony-Tec y contenido del envase:

Ony-Tec 80 mg/g barniz de uas medicamentoso es una solucin transparente, incolora o ligeramente
amarilla suministrada en frascos de vidrio con tapones de rosca provistos con un pincel.

Los tamaos de envase son 3,3 ml y 6,6 ml.

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Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular:

Laboratorios Medea, S.A.

Gran Capitn, 10 08970 Sant Joan Desp, Barcelona
Espaa

Responsable de la fabricacin

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n 1
65020 Alanno (PE)
Italy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Italy

Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: Polinail
Repblica checa: Polinail
Francia: ONYTEC 80 mg/g, vernis ongles mdicamenteux
Alemania: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Grecia: Kitonail
Hungria: Kitonail
Italia: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Polonia: Polinail
Portugal: Niogermos
Rumania: Kitonail
Espaa: Ony-Tec 80 mg/g barniz de uas medicamentoso
Eslovaquia: Polinail

Este prospecto ha sido aprobado en: marzo 2014

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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