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Institut Suprieur de lEducation et de la Formation

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Dpartement de Sciences Techniques

Qualit II
"Systme de Management de la qualit"

Prpar par:
Khenissi Rached

KHENISSI.R Page : 3
SOMMAIRE

page
CH1: ISO 9000 4
Qu'est-ce que l'ISO? 4
Quelle est la mission ISO? 4
Quelles sont les normes de la famille ISO9000 5
Quelles sont les raisons d'implanter un Systme qualit 7
CH2: Les principe du Management de la Qualit 8
CH3: Guide sur la terminologie suivant la norme ISO9000:2000 17
CH4: L'approche processus applique au Systme de Management de la 22
Qualit 22
1- Systme de Management de la Qualit 23
2- Approche Processus 23
3- La description d'un processus 24
4- Le cycle PDCA 25
5- Le Management par approche Systme
6- Mise en uvre de l'approche processus en relation avec les exigences de 26
l'ISO 9001:2000 28
7- Documentation d'un processus 29
8- Exemples des processus 33
CH5: Norme ISO9001 34
CH6: Le domaine d'application d'un SMQ 34
1- Primtre d'application 34
2- Justification des exclusions 35
3- Processus externaliss 36
CH7: Exigences en matires de documentation 34
1- Qu'est-ce qu'un document? 35
2- A quoi sert la documentation? 36
3- Quelle est la forme du support d'une documentation?
4- Quelles sont les exigences rfrences
Exemple d'une structure d'un manuel qualit 39
Exemples des procdures et des instructions 42
CH8: Exigences en matires de Systme de Management de la Qualit 47
CH4: Systme de Management de la Qualit 48
CH5: Responsabilit de la direction 52
CH6: Management des ressources 58
CH7: Ralisation du produit 61
CH8: Mesures, Analyse, Amlioration 78
CH9: Audit interne 87
1-Introduction 87
2-les normes 87
3- Audit interne 91
4- procdure d'audit qualit 96
Liste bibliographique 97

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ISO 9000

Quest-ce que lISO ?

!"LOrganisation internationale de normalisation International Standard Organization) est


une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation de quelque 100 pays,
raison dun organisme par pays.
!" ISO est un mot driv du grec isos, signifiant gale , qui est utilis comme racine du
prfixe iso dans une multitude dexpressions telles que isomtrique (dont les
dimensions sont gales ) ou isonomie (galit devant la loi).

Quelle est la Mission ISO ?

ISO mission de favoriser le dveloppement de la normalisation et des activits


connexes dans le monde, en vue de faciliter entre les nations les changes de
biens et services et de dvelopper la coopration dans les domaines intellectuels,
scientifique, technique et conomique.

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Quelles sont les normes de la famille ISO 9000 ?
Les normes, lignes directrices et rapports techniques numrs ci-dessous, qui composent la
famille ISO 9000.
Normes et lignes directrices Objet

ISO 9000:2000, Systmes de Etablit un point de dpart pour comprendre les


management de la qualit Principes normes et dfinit les termes et dfinitions
essentiels et vocabulaire fondamentaux utiliss dans la famille ISO 9000.

ISO 9001:2000, Systmes de - Norme sur les exigences utiliser pour


management de la qualit valuer votre aptitude rpondre aux
exigences des clients et aux exigences
Exigences . rglementaires applicables.
- Cest la seule norme de la famille ISO 9000
permettant d'effectuer une certification par
tierce partie.

ISO 9004:2000, Systmes de Cette norme de lignes directrices fournit des


management de la qualit Lignes conseils pour une amlioration continue de votre
directrices pour l'amlioration des systme de management de la qualit
performances

ISO 19011, Lignes directrices relatives aux Des lignes directrices permettant de vrifier
audits de systmes de management qualit l'aptitude de votre systme raliser des
et environnemental objectifs qualit dfinis.

ISO 10005:1995, Management de la Des lignes directrices pour aider la


qualit Lignes directrices pour les plans prparation, la revue, l'acceptation et la
qualit rvision des plans qualit.

ISO 10006:1997, Management de la Des lignes directrices pour vous aider


qualit Lignes directrices pour la qualit en garantir la qualit des processus et du produit
management de projet final du projet.

ISO 10007:1995, Management de la Des lignes directrices pour assurer qu'un produit
qualit Lignes directrices pour la gestion complexe continue de fonctionner lorsque l'on
de configuration change des composants individuellement.

ISO/DIS 10012-1, Exigences d'assurance Des lignes directrices sur les caractristiques
de la qualit des quipements de mesure principales d'un systme d'talonnage pour
Partie 1 : Confirmation mtrologique de assurer que les mesures sont effectues avec
l'quipement de mesure l'exactitude requise.

ISO 10012-2:1997, Assurance de la Des lignes directrices supplmentaires sur


qualit des quipements de mesure Partie l'application de la matrise statistique des
2 : Lignes directrices pour la matrise des processus lorsque cela est justifi pour atteindre
processus de mesure les objectifs de la Partie 1.

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ISO 10013:1995, Lignes directrices pour Des lignes directrices pour l'laboration, la
l'laboration des manuels qualit prparation et la matrise des manuels qualit
adapts vos besoins spcifiques.

ISO/TR 10014:1998, Lignes directrices Des conseils sur la manire d'obtenir des gains
pour le management des effets conomiques d'ordre conomique par l'application du
de la qualit management de la qualit.

ISO 10015:1999, Management de la Des conseils sur l'laboration, la mise en uvre,


qualit Lignes directrices pour la formation la maintenance et l'amlioration de stratgies et
de systmes relatifs la formation qui affectent
la qualit des produits.

ISO/TS 16949:1999, Systmes qualit Conseils de nature sectorielle pour l'application


Fournisseurs pour l'automobile Exigences de la norme ISO 9001 dans l'industrie
particulires pour l'application de automobile.
l'ISO 9001:1994

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Quelles sont les raisons dimplanter un systme Qualit ?
!Satisfaire les clients (demande).

!Assurer la survie de lorganisme.

!Responsabiliser le personnel.

!Augmenter les comptences individuelles.

!Uniformiser les processus.

!Minimiser les cots de la non-qualit.

!Augmenter la part de march.

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LES PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE.

Le document reprend ci-aprs l'nonc normalis des principes tels qu'ils figurent dans
l'ISO 9000:2000 et l'ISO 9004:2000. Il donne un certain nombre d'exemples des avantages
retirer de leur mise en pratique et des actions entreprises d'ordinaire par la direction pour
appliquer les principes destins amliorer les performances de l'organisme.

Principe 1 Orientation client

Principe 2 Leadership

Principe 3 Implication du personnel

Principe 4 Approche processus

Principe 5 Management par approche systme

Principe 6 Amlioration continue

Principe 7 Approche factuelle pour la prise de dcision

Principe 8 Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs

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Principe 1 Orientation client

Les organismes dpendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en


comprennent les besoins prsents et futurs, qu'ils satisfassent leurs
exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.

Avantages cls:

Augmentation des recettes et des parts de march rsultant de la souplesse et de la


rapidit des ractions face aux opportunits du march.
Efficacit accrue dans l'utilisation des ressources de l'organisme pour augmenter la
satisfaction du client.
Plus grande loyaut des clients conduisant un renouvellement

Aspects dcoulant de l'application du principe 1 Orientation client:

Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client.


Assurer que les objectifs de l'organisme sont en phase avec les besoins et les attentes du
client.
Exposer les besoins et les attentes du client dans tout l'organisme. des relations d'affaires.
Mesurer la satisfaction du client et agir sur les rsultats.
Grer mthodiquement les relations avec le client.
Assurer, dans la dmarche visant la satisfaction de la clientle, une approche quilibre
avec autres parties intresses (notamment les propritaires, les employs,
Les fournisseurs, les financiers, les collectivits locales et la socit dans son ensemble).

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Principe 2 Leadership

Les dirigeants tablissent la finalit et les orientations de l'organisme. Il


convient qu'ils crent et maintiennent un environnement interne dans lequel
les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la ralisation des objectifs
de l'organisme.

Avantages cls:

Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive.


Les activits sont values, alignes et mises en oeuvre de faon unifie.
Les dfauts de communication entre les diffrents niveaux d'un organisme sont rduits au
minimum.

Aspects dcoulant de l'application du principe 2 Leadership:

Prendre en compte des besoins de toutes les parties intresses notamment les clients, les
employs, les fournisseurs, les financiers, les collectivits locales et la socit dans son
ensemble.
Etablir une vision claire du futur de l'organisme.
Dfinir des objectifs et des cibles ralisables.
Crer et entretenir des valeurs communes et des modles de comportement fonds sur
l'quit et l'thique tous les niveaux de l'organisme.
Etablir la confiance et liminer les craintes.
Fournir au personnel les ressources et la formation ncessaires et la libert d'agir de
manire responsable.
Susciter, encourager et reconnatre les contributions des individus.

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Principe 3 Implication du personnel

Les personnes tous niveaux sont l'essence mme d'un organisme et une
totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de
l'organisme.

Avantages cls:

Personnel motiv, impliqu et engag pour l'organisme.


Innovation et crativit pour atteindre les objectifs de l'organisme.
Membres du personnel responsables de leurs performances individuelles.
Personnel soucieux de participer et de contribuer l'amlioration continue.

Aspects dcoulant de l'application du principe 3 Implication du personnel:

Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rle dans l'organisme.


Le personnel identifie ce qui freine ses performances.
Le personnel accepte d'tre responsabilis et d'assumer sa part de responsabilit
rsoudre les problmes.
Le personnel value sa performance par rapport aux buts et objectifs individuels.
Le personnel recherche activement des occasions d'accrotre sa comptence, ses
connaissances et son exprience.
Le personnel partage librement le savoir-faire et l'exprience.
Le personnel dbat ouvertement des problmes et des questions.

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Principe 4 Approche processus

Un rsultat escompt est atteint de faon plus efficiente lorsque les


ressources et activits affrentes sont gres comme un processus.

Avantages cls:

Cots et dures de cycle rduit par l'utilisation efficace des ressources.


Rsultats amliors, cohrents et prvisibles.
Focalisation sur les opportunits d'amlioration et classement par ordre de priorit.

Aspects dcoulant de l'application du principe 4 Approche processus:

Dfinition systmatique des activits ncessaires pour obtenir un rsultat dsir.


Etablissement de responsabilits claires pour la gestion des activits cls.
Analyse et mesure du potentiel des activits cls.
Identification des interfaces des activits cls avec et entre les diffrentes fonctions de
l'organisme.
Focalisation sur les facteurs notamment les ressources, les mthodes et les matriels
qui amlioreront les activits cls de l'organisme.
Evaluation des risques, des consquences et des impacts des activits sur les clients, les
fournisseurs et d'autres parties intresses.

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Principe 5 Management par approche systme

Identifier, comprendre et grer des processus corrls comme un systme


contribue l'efficacit et l'efficience de l'organisme atteindre ses objectifs.

Avantages cls:

Intgration et alignement des processus qui permettront d'atteindre au mieux les rsultats
dsirs.
Aptitude focaliser les efforts sur les processus cls.
Confrer aux parties intresses la confiance dans la cohrence, l'efficacit et l'efficience
de l'organisme.

Aspects dcoulant de l'application du principe 5 Management par approche systme:

Structuration du systme pour atteindre les objectifs de l'organisme de la faon la plus


efficace et efficiente.
Comprhension des interdpendances entre les processus du systme.
Approches structures avec harmonisation et intgration des processus.
Assurer une meilleure comprhension des rles et des responsabilits ncessaires pour
raliser les objectifs communs et rduire ainsi les blocages interfonctionnels.
Comprendre les possibilits organisationnelles et tablir avant d'agir les contraintes lies
aux ressources.
Cibler et dfinir comment devraient s'oprer des activits particulires au sein d'un systme.
Amlioration continue du systme par le biais de mesures et d'valuations.

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Principe 6 Amlioration continue

Il convient que l'amlioration continue de la performance globale d'un


organisme soit un objectif permanent de l'organisme.

Avantages cls:

Avantage concurrentielle grce des capacits organisationnelles amliores.


Alignement des activits d'amlioration tous les niveaux par rapport aux objectifs
stratgiques de l'organisme.
Souplesse et rapidit de raction face aux opportunits.

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Aspects dcoulant de l'application du principe 6 Amlioration continue :

Utilisation d'une approche cohrente l'ensemble de l'organisme en vue de l'amlioration


continue des performances de l'organisme.
Assurer la formation du personnel aux mthodes et outils d'amlioration continue.
L'amlioration continue des produits, processus et systmes devient un objectif de chaque
individu dans l'organisme.
Etablir des buts afin d'orienter l'amlioration continue et des mesures pour en assurer le
suivi.
Reconnatre et prendre acte des amliorations.

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Principe 7 Approche factuelle pour la prise de dcision

Les dcisions efficaces se fondent sur l'analyse de donnes et d'informations.

Avantages cls:

Dcisions bien informes.


Meilleure aptitude dmontrer l'efficacit des dcisions antrieures par rfrence des
donnes factuelles enregistres.
Augmenter l'aptitude examiner, mettre en cause et changer les opinions et les dcisions.

Aspects dcoulant de l'application du principe 7 Approche factuelle pour la


prise de dcision:

Garantir que les donnes et les informations sont suffisamment exactes et fiables.
Rendre les donnes accessibles ceux qui en ont besoin.
Analyser les donnes et les informations l'aide de mthodes valides.
Prises de dcisions et actions fondes sur une analyse factuelle, quilibre par l'exprience
et l'intuition.

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Principe 8 Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs

Un organisme et ses fournisseurs sont interdpendants et des relations


mutuellement bnfiques augmentent les capacits des deux organismes
crer de la valeur.

Avantages cls:

Aptitude accrue crer de la valeur pour les deux parties.


Souplesse et rapidit des ractions face l'volution du march ou des besoins et des
attentes du client.
Optimisation des cots et des ressources.

Aspects dcoulant de l'application du principe 8 Relations mutuellement


bnfiques avec les fournisseurs:

Etablir des relations qui quilibrent les gains court terme et des considrations long
terme.
Mise en commun des acquis et des ressources avec les partenaires.
Identifier et choisir les fournisseurs cls.
Communication claire et ouverte.
Partage d'information et des plans futurs.
Etablir des activits communes de dveloppement et d'amlioration.
Inspirer, encourager et reconnatre les amliorations et les ralisations des fournisseurs.

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Guide sur la terminologie
Suivant la norme ISO9000 :2000

Mot ou terme Signification


Audit Processus mthodique, indpendant et document permettant
dobtenir des preuves daudit (3.9.4) et de les valuer de manire
(3.9.8) objective pour dterminer dans quelle mesure les critres daudit
(3.9.3) sont satisfaits.
Client de l'audit (3.9.7) Organisme ou personne demandant un audit.
Conclusions d'audit Rsultats dun audit (3.9.1) auquel lquipe daudit (3.9.10)
(3.9.6) parvient aprs avoir pris en considration les objectifs de laudit et
toutes les constatations daudits (3.9.5)
Critre d'audit (3.9.3) Ensemble de politiques, procdures (3.4.5) ou exigences (3.1.2)
utilises comme rfrence
Preuve d'audit (3.9.4) Enregistrements (3.7.6), noncs de faits ou autres informations
(3.7.1) pertinents pour les critres daudit (3.9.3) et vrifiables.
Constatations d'audit Rsultats de lvaluation des preuves daudit (3.9.4) par rapport
(3.9.5) aux critres daudit (3.9.3)
Programme d'audit Ensemble dun ou plusieurs audits (3.9.1) planifi pour une dure
(3.9.2) spcifique et dirig dans un but spcifique.
Equipe d'audit (3.9.10) Un ou plusieurs auditeurs qui ralisent un audit (3.9.1)
Audit (3.9.8) Organisme (3.3.1) soumis un audit.
Auditeur (3.9.9) Personne ayant la comptence (3.9.12) pour raliser un audit
(3.9.1).
Capacit (3.1.5) Aptitude dun organisme (3.3.1), dun systme (3.2.1) ou dun
processus (3.4.1) raliser un produit (3.4.2) satisfaisant aux
exigences (3.1.2) relatives ce produit .
Caractristique (3.5.1) Trait distinctif
Comptence (3.9.12) Capacit dmontre dappliquer ses connaissances et ses talents.
Drogation (3.6.11) Autorisation dutiliser ou de librer un produit (3.4.2) non conforme
aux exigences (3.1.2) spcifis.
Conformit (3.6.1) Satisfaction dune exigence (3.1.2).
Amlioration continue Activit rgulire permettant d'accrotre la capacit satisfaire
(3.2.13) aux exigences (3.1.2).
Correction (3.6.6) Action visant liminer une non-conformit (3.6.2) dtecte.
Action prventive Action visant liminer la cause dune non-conformit (3.6.2)
potentielle ou dune autre situation potentielle indsirable.
(3.6.4)
Action corrective Action visant liminer la cause dune non-conformit (3.6.2) ou
(3.6.5) dune autre situation indsirable dtecte.
Client (3.3.5) Organisme (3.3.1) ou personne qui reoit un produit (3.4.2)
Exigence (3.1.2) Besoin ou attente formuls, habituellement implicites, ou imposs.
Satisfaction du client Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses
(3.1.4) exigences.
Dfaut (3.6.3) Non-satisfaction une exigence (3.1.2) relative une utilisation
prvue ou spcifie.
Sret de Ensemble des proprits qui dcrivent la disponibilit et les
fonctionnement (3.5.3) facteurs qui la conditionnement : Fiabilit, maintenabilit et
logistique de maintenance.
Conception et Ensemble de processus (3.4.1) qui transforme des exigences
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dveloppement (3.4.4) (3.1.2) en caractristiques (3.5.1) spcifies ou en spcification
(3.7.3) dun produit (3.4.2), dun processus (3.4.1) ou dun
systme (3.2.1)
Drogation (avant Autorisation de s'carter des exigences (3.1.2) spcifies
production) (3.6.11) l'origine pour un produit (3.4.2) avant sa ralisation.
Document (3.7.2) Support dinformation et linformation (3.7.1) quil contient.
Efficacit (3.2.14) Niveau de ralisation des activits planifies et dobtention des
rsultats escompts.
Efficience (3.2.15) Rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises.
Classe (3.1.3) Catgorie ou rang donn aux diffrentes exigences (3.1.2) pour la
qualit pour le produit (3.2.1), des processus (3.4.1) ou des
systmes (3.2.1) ayant la mme utilisation fonctionnelle.
Information (3.7.1) Donnes signifiantes
Infrastructure (3.3.3) <organisme> systme des installations, quipement et services
ncessaires pour le fonctionnement dun organisme (3.4.1)
Contrle (3.8.2) Evaluation de la conformit (3.6.1) par observation et jugement
accompagn si ncessaire de mesures, dessais.
Partie intresse Personne ou groupe de personnes ayant un intrt dans le
(3.3.7) fonctionnement ou le succs dun organisme (3.3.1).
Management (3.2.6) Activits coordonnes pour orienter et contrler un organisme
(3.3.1).
Systme de ^Systme (3.2.1) permettant dtablir une politique et des objectifs
management (3.2.2) et datteindre
Systme de matrise Ensemble dlments corrls ou interactifs ncessaire pour
de la mesure (3.10.1) effectuer une confirmation mtrologique (3.10.3) et un contrle
continu des processus de mesure (3.10.2).
Processus de mesure Ensemble dopration permettant de dterminer la valeur dune
(3.10.2) grandeur.
Equipement de mesure Instrument de mesure, logiciel, talon de mesure, matriau de
(3.10.4) rfrence ou appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci,
ncessaire pour raliser un processus de mesure (3.10.2).
Caractristique Tait distinctif qui peut avoir une influence sur les rsultats dune
mtrologique (3.10.5) mesure.
Non-conformit Non-satisfaction une exigence spcifie.
Preuve tangible (3.8.1) Donnes dmontrant lexistence ou la vracit de quelque chose.
Organisme (3.3.1) Ensemble dinstallations et de personnes avec des
responsabilits, pouvoirs et relations.
Organisation (3.3.2) Ensemble des responsabilits, pouvoirs et relations entre les
personnes.
Performance Excution, ralisation d'un ordre, d'une tche, d'un objectif, d'un
engagement, etc.
Prvention Action d'empcher qqch. d'arriver ou de rendre impossible un
vnement prvu ou un acte projet
Procdure (3.4.5) Manire spcifique deffectuer une activit ou un processus
(3.4.1).
Processus (3.4.1) Ensemble doprations corrles ou interactives qui transforme
des lments d'entre en lments de sortie

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Produit (3.4.2) Rsultat dun processus (3.4.1)
Projet (3.4.3) Processus (3.4.1) unique, qui consiste en un ensemble dactivits
coordonnes et matrises comportant des dates de dbut et de
fin, entrepris dans le but datteindre un objectif conforme des
exigences (3.1.2) spcifiques, incluant les contraintes de dlais,
de cots et de ressources.
Processus de Processus (3.4.1) permettant de dmonter laptitude satisfaire
qualification (3.8.6) les exigences (3.1.2) exigences spcifies.
Qualit (3.1.1) Aptitude dun ensemble de caractristique (3.5.1) intrinsque,
satisfaire des exigences (3.1.2).
Assurance de la qualit Partie du management de la qualit (3.2.8) visant donner
(3.2.11) confiance en ce que les exigences (3.1.2) pour la qualit (3.1.1)
seront satisfaites.
Caractristique qualit Caractristique (3.5.1) intrinsque dun produit (3.4.2), dun
(3.5.2) processus (3.4.1) raliser un produit (3.4.2), dun processus
(3.4.1) ou dun systme (3.2.1) relative une exigence (3.1.2).
Matrise de la qualit Partie du management de la qualit (3.2.8) axe sur la
(3.2.10) satisfaction des exigences (3.1.2) pour la qualit (3.1.1).
Amlioration de la Partie du management de la qualit (3.2.8) axe sur
qualit (3.2.12) l'accroissement de la capacit satisfaire aux exigences (3.1.2)
pour la qualit (3.1.1).
Management de la Activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un
qualit (3.2.8) organisme (3.3.1) en matire de qualit (3.1.1).
Systme de Systme de management (3.2.2) permettant dorienter et de
management de la contrler un organisme (3.3.1) en matire de qualit (3.1.1).
qualit (3.2.3)
Manuel qualit document spcifiant le systme de management de la qualit dun
organisme
Objectif qualit (3.2.5) Ce qui est recherch ou vis, relatif la qualit(3.1.1) .
Plan qualit (3.7.4) Document (3.7.2) spcifiant le systme de management de la
qualit (3.2.3) dun organisme (3.3.1).
Planification de la Partie du management de la qualit (3.2.8) axe sur la dfinition
qualit (3.2.9) des objectifs qualit (3.2.5) et la spcification des processus
(3.4.1) oprationnels et des ressources affrentes, ncessaires
pour atteindre les objectifs qualit.
Politique qualit (3.2.4) Orientation et intentions gnrales dun organisme (3.3.1)
relatives la qualit (3.1.1) telles quelles sont officiellement
formules par la direction (3.2.7).
Enregistrement (3.7.6) Document (3.7.2) faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la
preuve de la ralisation dune activit.
Reclassement (3.6.8) Modification de la classe (3.1.3) dun produit (3.4.2) non conforme
pour le rendre conforme des exigences (3.1.2) diffrentes de
celles initialement spcifies.
Libration (3.6.13) Autorisation de procder ltape suivante dun processus
(3.4.1).
Rparation (3.6.9) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre
acceptable pour lutilisation.
Exigence (3.1.2) Besoin ou attente formul, habituellement implicite, ou impos..

KHENISSI.R Page : 21
Rebut (3.6.10) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme visant empcher son
usage tel que prvu lorigine.
Reprise (3.6.7) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre
conforme aux exigences (3.6.7).
Traabilit (3.5.4) Aptitude retrouver l'historique, la mise en uvre ou
lemplacement de ce qui est examin.
Validation (3.8.5) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) que les exigences
(3.1.2) pour une utilisation spcifique ou une application prvues
ont t satisfaites.
Vrification (3.8.4) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) et exigences (3.1.2)
spcifies ont t satisfaites.
Environnement de Ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectu.
travail (3.3.4)

KHENISSI.R Page : 22
Lapproche processus applique au systme de
management de la qualit

1- Systme de Management de la qualit


Les nouvelles normes ISO 9000:2000 encouragent l'adoption d'une approche processus lors
de la mise au point, de la mise en application et de l'amlioration d'un systme de
management de la qualit (SMQ).

La structure en 20 lments de l'ISO 9001:1994 a t remplace par ce systme de


management de la qualit fond sur les processus, qui est reprsent schmatiquement dans
la Figure 1 ci-dessous.

Figure 1 - Modle d'un systme de management de la qualit bas sur des processus

KHENISSI.R Page : 23
2- L'approche processus
Un des huit principes de management de la qualit sur lesquels sont fonds les normes de
la srie ISO 9000:2000 trait l'Approche processus, savoir:

Approche processus :

un rsultat escompt est atteint de faon plus efficiente lorsque les ressources et
activits affrentes sont gres comme un processus.

un processus est dfinit comme un:

Ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en


lments de sortie

3- La description dun processus


Cot entre du processus
Les entres du processus (donnes dentre, ou produits et services dentre),
lvnement dclencheurs de ce processus.
Les fournisseurs (ceux qui alimentent le processus).
Les fournisseurs des tapes intermdiaires (par exemple sous traitants).
La formulation des besoins des acteurs du processus.
Les facteurs cls permettant de satisfaire les acteurs du processus, ou lentreprise.

Cot sortie du processus


- Le client (dfinition du client, du march) et/ou le bnficiaire.
- Les sorties (le produit, le service, les documents) qui ont t traites par ce processus.
- Les sorties intermdiaires (par exemple pour faire une opration chez un sous-traitant).
- Les critres permettant de dire quon a atteint la sortie du processus.
- La formulation finale de la demande du client (les spcifications).
- Les facteurs cls permettant de satisfaire le client.

Ce qui est ncessaire la marche du processus


- Mthodes (squence des activits, et ventuellement indication de qui fait)
- Les contraintes associes (lois, rglements, normes).
- Ressources humaines et comptences, les acteurs.
- Ressources en matriel, en btiments,
- Matriel associ et sa qualification
- Environnement
- Contrles et mesures inclus dans le processus (tests intermdiaires ou auto-
contrles)
- Les revues et check points intermdiaires (crant des rebouclages amont (refaire) ou
aval (correction ou exception).
- Les procdures et instructions associes.

KHENISSI.R Page : 24
Les lments du pilotage et management du processus

- Le nom du processus
- La finalit du processus ( quoi set-il, et pour qui ?)
- Le champ dapplication
- Les indicateurs
- Les enregistrements
- Les objectifs (taux de qualit, cot de fonctionnement, dlais de ralisation).
- Les risques associs, et les contraintes de fonctionnement exceptionnelles.
- Lhistorique du processus.

4-Le Cycle P-D-C-A et l'approche processus


Le cycle Planifier- Faire- Vrifier-Agir a t labor initialement dans les annes 1920 par
Walter Shewhart, puis popularis par W. Edwards Deming. Aussi le dsigne-t-on souvent
par l'expression Roue de Deming.

Figure 2: Le cycle Plan (Planifier)- Do


(Faire) Check (Vrifier) Act (Agir)

Grce la mise en pratique du concept PDCA tous les niveaux de l'organisme, la capacit
des processus peut tre maintenue et constamment amliore. Il en va de mme pour les
processus stratgiques de haut niveau, notamment ceux qui concernent la planification du
systme de management de la qualit ou la revue de direction et pour les activits
oprationnelles simples, excutes dans le cadre des processus de ralisation du produit.

A l'article 0.2 de l'ISO 9001:2000, la note dfinit l'application du cycle PDCA aux processus de
la faon suivante:

KHENISSI.R Page : 25
"Planifier" tablir les objectifs et les processus ncessaires pour fournir des
rsultats correspondant aux exigences des clients et aux
politiques de l'organisme;
"Faire" mettre en uvre les processus :
"Vrifier" surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux
politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des
rsultats;
"Agir" entreprendre les actions pour amliorer en permanence les
performances des processus;"

5- le management par approche systme


Un second principe important du management de la qualit, intimement li l'approche
processus, est le management par approche systme, suivant lequel identifier,
comprendre et grer les processus corrls comme un systme contribue l'efficacit et
l'efficience de l'organisme atteindre ses objectifs.

Dans ce contexte, le systme de management de la qualit comprend un certain nombre


de processus relis entre eux.

Les processus de management des ressources

Exemples:

Dtermination et mise disposition des ressources


Ressources humaines
Dfinition de l'infrastructure
Dfinition de l'environnement de travail

Les processus lis la direction

Exemples:

Processus pour dfinir la politique et les objectifs qualit


Processus de communication
Revue de direction

Les processus de ralisation du produit

Exemples:

Planification
Processus lis aux clients
Processus de conception et de dveloppement
Processus d'achat
Production et prparation du service
Matrise de la surveillance et dispositifs de mesure

KHENISSI.R Page : 26
Les processus de mesure, d'analyse et d'amlioration
Exemples:

Processus pour dmontrer


La conformit du produit
La conformit du systme de management
L'amlioration continue

Les processus individuels interviennent rarement de faon isole.

Les lments de sortie d'un processus font en gnral partie des lments d'entre de
processus subsquents, comme le montre la Figure ci-dessous.

Entre du Entre du
Entre du processus2 processus3
processus1 Processus 1 Processus 3 Processus 3 Sortie du
Sortie du
Sortie du processus3
processus1
processus2

Fig 3 : Chane de processus inter-relis

Les interactions entre les processus d'un organisme sont souvent complexes,
produisant un rseau de processus interdpendants. Les lments d'entre et de sortie de ces
processus sont frquemment associs des clients la fois externes et internes. Un exemple
de rseau avec des processus interagissant est montr dans la Figure ci-dessous.

Fig 4 : Rseau type de processus en interaction

A noter que le cycle PDCA est applicable chaque processus individuel, ainsi qu'au rseau
des processus dans son ensemble. Certains processus importants du systme de
management de la qualit peuvent n'avoir aucune interaction directe avec le client externe.
Par exemple, dans la Figure 4, le processus F sera un audit interne, une revue de
direction, un processus d'entretien ou une formation.
KHENISSI.R Page : 27
6- Mise en uvre de l'approche processus en relation avec les
exigences de l'ISO 9001:2000
Dans l'introduction de l'ISO 9001:2000, le paragraphe 0.2 portant sur l'approche processus
nonce ce qui suit:

Lorsqu'elle est utilise dans un systme de management de la qualit, cette


approche souligne l'importance:

a) de comprendre et de satisfaire les exigences;


b) de considrer les processus en termes de valeur ajoute;
c) de mesurer la performance et l'efficacit des processus;
d) d'amliorer en permanence des processus sur la base de mesures objectives.

Dans le contexte de l'ISO 9001:2000, l'approche processus inclut les processus ncessaires
la ralisation du produit et ceux qui s'avrent indispensables pour la mise en uvre
efficace du systme de management de la qualit, par exemple le processus d'audit
interne, le processus de revue de direction, le processus d'analyse des donnes et le
processus de management des ressources. Tous les processus peuvent tre grs au
moyen du concept "PDCA".

Les exigences relatives ces processus sont nonces dans les articles suivants de l'ISO
9001:2000:

4 Systme de management de la qualit


5 Responsabilit de la direction
6 Management des ressources
7 Ralisation du produit
8 Mesures, analyse et amlioration

Les exigences gnrales relatives un systme de management de la qualit sont dfinies


dans le paragraphe 4.1 de l'ISO 9001:2000. Certaines indications sont donnes ci-aprs sur
les questions qu'un organisme pourrait choisir de se poser afin de traiter de ces exigences. Il
ne s'agit l que d'exemples et il convient de ne pas interprter ces questions comme la seule
manire de satisfaire aux exigences:

a) Identifier les processus ncessaires au systme de management de la qualit et leur


application tous les niveaux de l'organisme

Quels sont les processus ncessaires notre systme de management de la


qualit ?
Qui sont les clients de chaque processus (clients internes et/ou externes)?
Quelles sont les exigences de ces clients?
Qui est le propritaire du processus?
Certains de ces processus sont-ils sous-traits?
Quels sont les lments d'entre et les lments de sortie de chaque processus?

KHENISSI.R Page : 28
b) Dterminer la squence et l'interaction de ces processus

Quel est le flux d'ensemble de nos processus ?


Comment pouvons-nous le dcrire (cartes ou diagrammes de processus)?
Quelles sont les interfaces entre les processus ?
De quelle documentation avons-nous besoin ?

c) Dterminer les critres et les mthodes ncessaires pour assurer l'efficacit du


fonctionnement et de la matrise de ces processus

Quelles sont les caractristiques des rsultats voulus et inattendus du


processus ?
- Quels sont les critres de la surveillance, de la mesure et de lamlioration ?
- Comment incorporer ces lments dans la planification de notre SMQ et de
nos processus de ralisation du produit ?
- Quels sont les enjeux conomiques (cot, temps, gaspillage, etc.) ?
- Quelles sont les mthodes convenant au recueil des donnes ?
Comment pouvons-nous amliorer le processus ?
- Quelles actions correctives et/ou prventives sont-elles ncessaires ?
- Ces actions correctives/prventives ont-elle t applique ?
- Sont-elles efficaces ?

8- Documentation des processus


Les processus existent au sein de l'organisme et il convient de limiter l'approche initiale
leur identification et leur gestion la plus approprie. La norme ISO 9001:2000 exige que
tous les processus ncessaires au systme de management de la qualit soient
grs conformment au paragraphe 4.1 Exigences gnrales.

Il n'existe aucun catalogue ou liste de processus documenter et Chaque organisme


dtermine les processus que doivent tre documents sur la base des exigences du client
et des exigences rglementaires ou lgales applicables, de la nature de ses activits et de sa
stratgie globale d'entreprise.

Pour identifier les processus documenter, l'organisme peut souhaiter tenir compte de
facteurs tels que les suivants:

effets sur la qualit;


risque d'insatisfaction du client;
exigences rglementaires;
risque conomique;
efficacit et efficience;
comptence du personnel;
complexit des processus.

Lorsqu'il est jug ncessaire de documenter les processus, plusieurs mthodes sont
possibles, telles que reprsentations graphiques, instructions crites, listes de contrle,
organigrammes, mdias visuels ou mthodes informatiques.

KHENISSI.R Page : 29
8- Exemples des processus
LOGO ORGANISME.. Rf: PROCES-822
Titre: Processus d'audit interne Rvision A
Page 1de3
Diffusion
Service Destinataire * Non Nbr. Copies
Direction I *** 01
Responsable Qualit A *** 01
Responsable des ressources C *** 01
(*) A:Application, I: Information C:classement

1. Objet:
Ce processus a pour objet de dcrire la planification et la ralisation des audits internes et la
traitement des non conformits qui en rsultent.

2. Domaine d'application
Ce processus s'applique aux audits internes du systme qualit et au traitement des non
conformits constates lors de ces audits, jusqu' la mise des actions correctives et leur
clture.

3. Responsabilit du processus
Le responsable qualit:
examine la bonne marche du systme des audits qualit internes en cours e revue
de direction;
est responsable de la qualification des auditeurs;
est responsable du suivi des actions correctives;
ralise le planning en interface avec les fonctions de l'entreprise et le valide;
4. Rfrences Normatives
ISO9001:2000 article 8.2.2
ISO 19011
5. Droulement du processus
Voir logigramme
6. Annexes
Rapport d'audit
Programme d'audit
Plan d'audit
List d'audit

Rdig par: Vrifi par: Approuv par


Date
Nom:
Signature

KHENISSI.R Page : 30
LOGO ORGANISME.. Rf: PROCES-822
Titre: Processus d'audit interne Rvision A
Page 2de3
Donnes Droulement Donn Document Indicateurs
d'entres es de associs
sortie

01
Dclenchement
de l'audit

Audit programm Audit non programm


Programme
d'audit
02 03

Limitation du processus
(auditeur)

04

06
05
Enchanement du
processus
(Auditeur)
Rassemblement des
documents
(organisationnels Plan d'audit
Description du
et
processus
Oprationnels
(Auditeur)
et
d'enregistrement) 07
ncessaires pour la
ralisation de l'audit
( tude bibliographique Dtermination des
visant les meilleurs paramtres
performances du (Auditeur)
processus existant)
(R. audit / Auditeur) 08

09
Etablissement de
la check-list List d'audit
(Auditeur)

Dtermination des 10
participants
(R. audit / Auditeur)

Etablissement du plan
d'audit dtaill
(Auditeur)
11

Eclaircissement des points


administratifs
(Auditeur)
12

KHENISSI.R Page : 31
LOGO ORGANISME.. Rf: PROCES-822

Titre: Processus d'audit interne Rvision A


Page 3de3

Donnes Droulement Donnes Document Indicateurs


d'entres de sortie associs

Rapport d'audit des documents:


Rapport
Points forts d'audit
Points faibles
Non-conformits
Recommandations
d'amlioration
13

Ralisation de l'audit processus


Runion d'ouverture
Excution sur le lieu
(Eclaircissement des points
Relevs lors de l'audit de la
documentation)
14

Etablissement / Evaluation
15
Modification du
plan d'audit
24
Runion de
clture
16

Audit
complmentai Rapport d'audit
re ncessaire 17
23

Non Lacunes
Non
18

Plan d'actions correctives


et prventives
Fin
19
25

Ralisations des actions

20

Suivi & efficacit des


actions
21

oui Non
Efficacit
dmontre
22

KHENISSI.R Page : 32
Exemple 2
Amlioration de la performance

Inputs Processus Outputs

Rapport de performance
Rponses aux clients
Programmes / rapports
d'audit
Satisfaction des clients /
parties intresses
Demande de projet
d'amlioration
Performance du systme Rf.: I2
Plans d'actions
Demande d'amlioration Nom: Amlioration de la correctives /
de la revue de direction prventives
performance
Actions de non- Projets
conformits Propritaire : Responsable d'amlioration
Demandes de projets Projets
d'amlioration
Demandes d'actions
correctives / prventives
Politique(s)
Budgets ressources
Programmes de
management de la
performance

[Lgende]

Objectifs Activits:

Amliorer en permanence l'efficacit du 1. Actions correctives / prventives


systme de management. 2. Projets d'amlioration

Description Dclencheurs

Dfinir et raliser des projets qui Difficult (potentielle ou relle) respecter la politique ou
amliorent de manire significative les d'autres exigences, ainsi qu' atteindre les objectifs et les
performances du systme de management. cibles dfinis.
Raliser priodiquement une revue de l'tat
du systme pour valuer l'effort Normes / Standards
d'amlioration ncessaire qui pourra tre
traduit par la mise en place d'objectifs. 1. ISO 9001:2000 8.5 -

Indicateurs

KHENISSI.R Page : 33
Norme ISO9001 :2000
1- domaine dapplication
1.1 Gnralits
1.2 Primtre dapplication
2 Rfrence normative
3 Termes et dfinitions
4 Systme de Management de la Qualit
4.1 Gnralits
4.2 Exigences relatives la documentation
4.2.1 Gnralits
4.2.2 Manuel qualit
4.2.3 Matrise des documents
4.2.4 Matrise des enregistrements relatifs la qualit
5 Responsabilit de la direction
5.1 Engagement de la direction
5.2 Ecoute client
5.3 Politique qualit
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualit
5.4.2 Planification du systme de management de la qualit
5.5 Responsabilit, autorit et communication
5.5.1 Responsabilit et autorit
5.5.2 Reprsentant de la direction
5.5.3 Communication interne
5.6 Revue de la direction
5.6.1 Gnralits
5.6.2 Elments dentres de la revue
5.6.3 Elment de sortie de la revue
6 Management des ressources
6.1 Mise disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Affectation du personnel
6.2.2 Comptence, sensibilisation et formation
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
7 Ralisation du produit
7.1 Planifications de la ralisation du produit
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Dtermination des exigences relatives au produit
7.2.3 Communication avec les clients
7.3 Conception et dveloppement
7.3.1 Planification de la conception et du dveloppement
7.3.2 Elments dentre de la conception et du dveloppement
7.3.3 Elments de sortie de la conception et du dveloppement
7.3.4 Revue de conception et du dveloppement
7.3.5 Vrification de la conception et du dveloppement
7.3.6 Validation de la conception et de dveloppement
7.3.7 Matrise des modifications de la conception et du dveloppement
7.4 Achats

KHENISSI.R Page : 34
7.4.1 Processus dachat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vrification du produit achet
7.5 Production
7.5.1 Matrise de la production
7.5.2 Validation des processus de production
7.5.3 Identification et traabilit
7.5.4 Proprit du client
7.5.5 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure
8 Mesures, analyse et amlioration
8.1 Gnralits
8.2 Surveillance et mesure
8.2.1 Satisfaction du client
8.2.2 Audit interne
8.2.3 Surveillances et mesure des processus
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
8.3 Matrise du produit non conforme
8.4 Analyse des donnes
8.5 Amlioration
8.5.1 Amlioration continue
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action prventive

KHENISSI.R Page : 35
LE DOMAINE DAPPLICATION DUN SMQ
Si un organisme choisit dappliquer un SMQ avec un domaine dapplication limit, il
convient dexpliciter cette dmarche dans le Manuel qualit de lorganisme et dans tous les
autres documents publiquement disponibles.

2- Primtre dapplication

Lorsque lune ou plusieurs exigences ne peuvent tre appliques en raison de la nature dun
organisme et de son produit, leur exclusion peut tre envisage condition quelles se
limitent aux exigences de larticle 7 Ralisation du produit et quelles naffectent pas
laptitude de lorganisme fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux
exigences rglementaires applicables..

22--JJuussttiiffiiccaattiioonn ddeess eexxcclluussiioonnss

Lorsquun organisme constate quil ne peut appliquer certaines exigences de lISO


9001:2000, il convient de dfinir et de justifier ces limitations dans le Manuel qualit
de lorganisme.

3- Processus externaliss

Lorsqu'un organisme dcide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la


conformit du produit aux exigences, elle doit en assurer la matrise de ces processus
externaliss et de les mentionner dans le systme de management de la qualit
(voir exigence 4.1).

Exemple : si la conception et le dveloppement du produit ou sa fabrication est


externalis un organisme externe nest pas une justification suffisante de lexclusion
de ce processus du SMQ. Bien au contraire, lorganisme doit pouvoir dmontrer quil
exerce une matrise suffisante pour garantir que de tels processus sont raliss
conformment aux exigences pertinentes de lISO 9001:2000.

KHENISSI.R Page : 36
geen
Exxiig
E nm
ncceess een do
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maattiirree d um
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meen n
11-- Q
Quueesstt--ccee qquuuunn ddooccuum
meenntt ?? -- D
Dffiinniittiioonnss

LISO 9001:2000, avec des exigences de documentation sensiblement rduites,


l'organisme a une plus grande flexibilit quant la faon de documenter son
systme de management de la qualit (SMQ). Chaque organisme individuel peut donc
runir la somme minimale de documentation requise pour dmontrer lefficacit de la
planification, du fonctionnement et de la matrise de ses processus, ainsi que la
mise en oeuvre et lamlioration continue de son systme de management de la
qualit.

Il convient de souligner que lISO 9001 requiert (comme auparavant) un systme de


management de la qualit document et non pas un systme de documents.

2- A quoi sert la documentation ?

Les principaux objectifs viss par la documentation d'un organisme, que celui-ci ait tabli
ou non un SMQ officiel, sont les suivants:

a) Communication d'informations

Le type et l'tendue de la documentation dpendent de la nature des produits et


processus de l'organisme, du degr de formalisme des systmes de
communication, du niveau d'aptitude communiquer interne l'organisme, de
mme que de la culture de cet organisme.

b) Preuve de la conformit

Preuve dlivre que ce qui a t prvu est rellement accompli.

c) Partage des connaissances

Conservation des expriences de l'organisme. Exemple type: une


spcification technique qui peut tre utilise comme base pour concevoir et
dvelopper un nouveau produit.

3- Quelle est la forme du Support dune documentation ?

lISO 9001:2000, paragraphe 4.2 Exigences relatives la documentation, les documents


peuvent se prsenter sous toute forme et sur tout type de support, et que la dfinition dun
document donne dans lISO 9000:2000 au paragraphe 3.7.2 donne les exemples
suivants:

papier
support magntique
support lectronique ou disque optique
photographie
chantillon talon.

KHENISSI.R Page : 37
44-- qquueelllleess ssoonntt lleess eexxiiggeenncceess rrffrreenncceess

Selon larticle 4.1 de lISO 9001:2000 Exigences gnrales,

l'organisme doit tablir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un


systme de management de la qualit et en amliorer en permanence
lefficacit conformment aux exigences de la prsente Norme internationale.

Le paragraphe 4.2.1 Gnralits explique que la documentation du systme de


management de la qualit doit comprendre:

a) lexpression documente de la politique qualit et des objectifs qualit;


b) un manuel qualit;
c) les procdures documentes exiges par la norme;
d) les documents ncessaires lorganisme pour assurer la planification, le
fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus;
e) les enregistrements exigs par la norme;

"Les notes la fin du paragraphe 4.2 prcisent que lorsque la norme requiert
spcifiquement une procdure documente, cela signifie que cette procdure doit
tre tablie, documente, applique et tenue jour..

Explication du paragraphe 4.2 : exigences relatives la documentation

a) Expression documente de la politique et des objectifs qualit.


b) Manuel qualit:

# Le paragraphe 4.2.2 de lISO 9001:2000 spcifie le contenu minimal dun


manuel qualit. Le mode de prsentation et la structure du manuel sont
dcider par chaque organisme et dpendra de la taille, de la culture et de la
complexit de lorganisme.

c) Procdures documentes

#LISO 9001:2000 requiert spcifiquement de lorganisme quil ait des


procdures documentes pour les six activits suivantes:

4.2.3 Matrise des documents


4.2.4 Matrise des enregistrements
8.2.2 Audit interne
8.3 Matrise du produit non conforme
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action prventive

!"
Pour les autres exigences, la norme Iso 9001 version 2000 privilgie la
notion de processus document. Elle laisse donc libre choix lentreprise
de dterminer le mode de description le mieux adapt pour matriser le
processus.

KHENISSI.R Page : 38
Certainsorganismes peuvent juger pratique de combiner la procdure
applicable plusieurs activits en une seule procdure documente .

Dautres organismes peuvent requrir des procdures supplmentaires, mais


la taille et/ou la culture de lorganisme devrait permettre la mise en oeuvre efficace
de ces procdures sans quelles soient ncessairement documentes.

d) Documents ncessaires lorganisme pour assurer la planification, le


fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus;

#$
Plusieurs exigences de lISO 9001:2000 pourraient permettre un organisme
dajouter de la valeur son systme qualit et de dmontrer la conformit par la
prparation dautres documents, mme si la norme ne les exiges pas
spcifiquement.
#$Il peut sagir notamment de:

- Descriptifs des processus, organisme fonctionnel et/ou


description de processus
Organigrammes de lorganisme
Spcifications
Instructions de travail et/ou d'essais
Documents contenant des communications internes
Calendriers de production
Listes de fournisseurs approuves
Plans d'essais et de contrle
Plans qualit

Tous ces documents doivent tre matriss conformment aux exigences


des articles 4.2.3 et/ou 4.2.4, comme il convient.

e) Enregistrements

Des exemples de ce type denregistrements spcifiquement exigs par


lISO 9001:2000 sont prsents lAnnexe B.
Les organismes sont libres dlaborer dautres enregistrements qui peuvent tre
ncessaires pour dmontrer la conformit de leurs processus et produits et de
leur systme de management de la qualit.
Les exigences relatives la matrise des enregistrements sont diffrentes de celles
pour les autres documents et tous les enregistrements qualit doivent tre matriss
selon larticle 4.2.4 de lISO 9001:2000.

KHENISSI.R Page : 39
Les documents du systme de
Management de la Qualit

ANNEXE B

Enregistrements requis par lISO 9001:2000

Paragraphe Enregistrement requis

5.6.1 Revues de direction

6.2.2 (e) Education, formation, comptence et exprience

7.1 (d) Preuve que les processus de ralisation et le produit rsultant satisfont aux
exigences

7.2.2 Rsultats de la revue des exigences relatives au produit et actions qui en


rsultent

7.3.2 Elments dentre de la conception et du dveloppement

7.3.4 Rsultats des revues de la conception et du dveloppement et actions


ncessaires

7.3.5 Rsultats de la vrification de la conception et du dveloppement et actions


ncessaires s'il y a lieu

7.3.6 Rsultats de la validation de la conception et du dveloppement et


mesures ncessaires sil y a lieu

7.3.7 Rsultats de la matrise des modifications de la conception et du


dveloppement et toutes actions ncessaires sil y a lieu

7.4.1 Rsultats des valuations du fournisseur et actions ncessaires s'il y a lieu


rsultant de ces valuations

KHENISSI.R Page : 40
7.5.2 (d) Comme requis par lorganisme pour dmontrer la validation des processus
lorsque les lments de sortie de la production ne peuvent tre vrifis par
une surveillance ou une mesure effectu a posteriori

7.5.3 Identification unique du produit lorsque la traabilit est une exigence

7.5.4 Proprit du client perdue, endommage ou juge impropre lutilisation

7.6 (a) Etalons utiliss pour ltalonnage ou la vrification des quipements de


mesure lorsquil nexiste pas dtalon international ou national

7.6 Validit des rsultats antrieurs lorsque les quipements de mesure ne


sont pas jugs conformes ses exigences

7.6 Rsultats de ltalonnage et vrification de lquipement de mesure

8.2.2 Rsultats des audits internes et actions de suivi

8.2.4 Indication de la(des) personne(s) ayant autoris la libration du produit

8.3 Nature des non-conformits et toutes actions ultrieures entreprises, y


compris les drogations obtenues

8.5.2 Rsultats de laction corrective

8.5.3 Rsultats de laction prventive

KHENISSI.R Page : 41
Structure d'un Manuel qualit selon les chapitres
de la norme ISO 9001

Cet exemple de version est organis en suivant les chapitres de ISO 9001

1- Introduction
prsentation socit
diffusion du manuel

2- Cadre dapplication du manuel


organigramme
liste des produits et services

3- Rfrences
engagement de la direction
manuels qualit ou plans qualit associs
standards internes

4- Systme de management de la qualit


processus de management de la qualit
o stratgie- objectifs- plans- ralisation- valuation-revue direction
o lien entre management de la qualit et clients
schma d application travers l organisation
cartographie des processus
structure doc , contrle des documents

5- Responsabilits de la direction
engagement de la direction
coute clients
politique qualit
planification : objectifs, tablissement des plans responsabilits et autorits (rfrences aux
processus ou autres docs.)
revues de direction

6- Management des ressources


qui fournit les ressources.
gestion des ressources humaines
KHENISSI.R Page : 42
o responsabilits des diffrents niveaux de management
o activits relatives la gestion du personnel (formation, gestion des comptences
infrastructures et environnement de travail

7- Ralisation du produit
Planification de la ralisation
o plans long terme
o plans de ralisation
Processus lis aux besoins des clients
Conception et dveloppement
Achats
Production

8- Mesures, Analyse et amlioration


identifier les processus relatifs l amlioration
Mesure et contrle de la satisfaction clients
Audits internes
o rfrence la procdure
o frquence
o qualification des auditeurs
o utilisation des rsultats d audits
Contrles et mesures faites sur les processus
Contrles et mesures faites sur les produits
Contrle des produits non conformes
o rfrences aux processus/procdures
Analyse des donnes
donner les catgories principales danalyses faites
o relatives la satisfaction du client
o relatives la conformit du produit
o relatives aux processus et permettant de les amliorer
o relatives aux fournisseurs et sous-traitants
Amlioration: dcrire le processus damlioration continue

9- Glossaire
abrviations
Dfinitions des termes particuliers l entreprise

KHENISSI.R Page : 43
LOGO ORGANISME.. Rf: PQ-63-1
Titre: Procdure de maintenance Rvision A
corrective
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Diffusion
Service Destinataire * Non Nbr. Copies
Direction I *** 01
Responsable Qualit I *** 01
Chef de production A *** 01
Chef de maintenance A *** 01
Responsable des ressources C *** 01
(*) A:Application, I: Information C:classement

1- Objet :
Lobjet de cette procdure est didentifier les moyens ncessaires pour effectuer la
maintenance corrective des machines de production pour assurer un meilleur suivi de leur tat
et une meilleure productivit.

2- Champs dapplication :
La procdure de maintenance corrective est applicable sur toutes les machines de la ligne
de production.

3- responsabilit :
Le responsable du service production est le responsable de lapplication et la mise en
uvre de cette procdure dans les autres services.

4- Voir Logigramme

5- Description :
En cas dune dfaillance dtecte sur un moyen de production, le contrleur est tenu de
demander lintervention du chef de production (FO-P-100). Ce dernier effectuera un
diagnostic de la situation sur site.
Deux cas peuvent se prsenter :
!"Si les causes et les remdes du dfaut sont dtectes, un rapport de diagnostic sera
rdig (FO-P-101). Dans le cas des pannes exceptionnelles, lintervention se base
sur les instructions de maintenance corrective qui sont mises, la disposition du
chef de maintenance ainsi que les documents machines.
!"Si les causes et les remdes sont inconnus par les agents de lentreprise, le chef de
production peut faire des consultations externes auprs du

Rdig par: Vrifi par: Approuv par


Date
Nom:
Signature

KHENISSI.R Page : 44
LOGO ORGANISME.. Rf: PQ-63-1
Titre: Procdure de maintenance Rvision A
corrective
Page 2de10
constructeur ou une organisme de maintenance industrielle pour demander des
conseils ou des informations, et en cas de ncessit absolue, il demande officiellement
lintervention .

!"Si la situation demeure non corrige on procde de nouveau un autre diagnostic plus
approfondi dans le but de remdier la situation.
!"Le suivi de ltat des oprations de maintenance se fait sur un formulaire (FO-P-
104) et lenregistrement des interventions se fait sur les fiches historiques des
machines (FH-P-XXX).

# Les fiches machines FM-P-XXX :

Ces fiches ont t labores dans le but de regrouper toutes les caractristiques
techniques relatives chaque machine et ses lments constituants.
Parmi les caractristiques techniques qui ont t ports sur cette fiche, ont peut citer : la
puissance, la tension dalimentation, poids, etc. En ce qui concerne les diffrents lments, nous
avons inscrit les donnes suivantes : la marque, le type.N de srie ect.
# Les fiches historiques FH-P-XXX
La fiche historique est relative chaque machine inventorie, elle dcrit chronologiquement
toutes les interventions correctives (dpannage, rparation, rvisions.) subies par la machine
depuis sa mise en service.
Vue le volume des enregistrements quelles regroupent, la fiche historique peut tre
exploite plusieurs niveaux :
$Exploitation en fiabilit :
On dduit de lhistorique lvolution de ses taux de dfaillances (t), sa MTBF, sa
dure de vie nominale, les priodes dinterventions correspondant des seuils de
fiabilit prdtermins
$Exploitation en mthodes :
!"Slection et amlioration des organes fragiles
!"Prparation des pannes frquentes et coteuses aprs slection
$Exploitation en gestion de stocks :
Lhistorique peut fournir des lments des pices de rechanges
$Exploitation en politique de maintenance :
Elle permet la tenue dune synthse dinformations technico-conomiques permettant
de choisir une mthode de main tenace adapte lquipement dont on possde
lhistorique.
%Cas de micro-dffaillances : attention ne pas ngliger le poids des micro-dffaillance
rptitives, donc souvent non saisis sur les historiques.

KHENISSI.R Page : 45
LOGO ORGANISME.. Rf: PQ-63-1
Titre: Procdure de maintenance Rvision A
corrective
Page 3de10
#Demande dintervention FO-P-100 :
La demande dintervention est prpare par le demandeur qui constat un dfaut ou une
panne de la machine de production.
Aprs lintervention le chef de production doit tablir un rapport global dont il annexe
toutes les pices justificatives de lintervention (intervention, noms des intervenants,
observations).

# Demande de pices FO-P-102


Cette demande est tablie par le demandeur pour demander les pices de rechange
ncessaire la rparation.
#Bon de sortie magasin FO-P-103 :
Ce bon est tabli par le demandeur pour recevoir toutes les pices de rechanges
ncessaires la rparation de la machine de production.
# Fiche de suivi de la maintenance corrective FO-P-104 :
Cette fiche est ncessaire pour pouvoir suivre toutes les oprations de maintenance
corrective.

# Rapport de diagnostic FO-P-101 :


Cest lidentification de la cause dune dfaillance laide dun raisonnement logique. Pour
assurer cette opration, nous avons prpar des instructions de maintenance corrective
effet cause-remdes , permettant didentifier plusieurs causes possibles et les remdes
correspondantes. Les tableaux sont pr^pars partir des documents des constructeurs.

KHENISSI.R Page : 46
Rf: PQ-63-1
Page 4 de10
Revision : A
LOGIGRAMME
Dfaut / panne

Demande dintervention FO-P-100


Oprateur

Chef de production
Diagnostic Non

Non
Consultation externe

Cause
dtecte Non
Intervention
Chef de production FO-P-101 externe

Rapport de diagnostic

Ordre dintervention FO-P-100

Pices de
rechange
Intervenant
FO-P-102

Consultation du magasin
FO-P-103
Chef de maintenance
Intervention interne Intervention externe

Chef de production Contrle et essai

Non
Rpar

Chef de production Suivi et enregistrement FO-P-104


FH-P-XXX

Fin

KHENISSI.R Page : 47
Exemple dinstruction de travail
Instruction de travail
Doc : IT-M-059
Edition : A
Date :
Fiche de lubrification
Frquence 1000heures
Partie A :

Code Machine Partie de Intervention Type de Quantit


la lubrifiant
machine
A-01 Convoyeur Roulements Contrler et SUPER 2 coupe/roulement
du moteur graisser sil est STABIL EP2
ncessaire
A-02 Ensemble Roulements Contrler et SUPER 2 coupes/roulement
moteur- du moteur graisser sil est STABIL EP2
rducteur-vis ncessaire

Partie T :

Code Machine Partie de Intervention Type de Quantit


la lubrifiant
machine
T-02 Rouleau lent Roulements Contrler et Belleville 60 g/roulement
du moteur graisser sil est perfect 20-
ncessaire 220C
T-03 Rouleaux 1ere Roulements Contrler et Belleville 60 g/roulement
couple du moteur graisser sil est perfect 20-
ncessaire 220C
T-04 Rouleaux 3eme Roulements Contrler et Belleville 60 g/roulement
couple du moteur graisser sil est perfect 20-
ncessaire 220
T-05 Rouleau 3eme Roulements Contrler et Belleville 60 g/roulement
couple du moteur graisser sil est perfect 20-
ncessaire 220C

Partie P :
Code Machine Partie de Intervention Type de Quantit
la machine lubrifiant
P-01 compresseur Rservoir -vidange NUTO H 68 10L
dhuile ESSO
- remplissage
moteur Graissage des MOBIL 10 g/roulement
roulements TEMP 78

KHENISSI.R Page : 48
Exigences en matire de systme de management de la
qualit

Lorganisme doit dfinir et grer les processus ncessaires pour assurer la conformit du produit
et/ou service aux exigences du client. En tant que moyen pour mettre en uvre et dmonter les
processus dfinis, lorganisme doit tablir, consigner par crit et entretenir un systme de
management de la qualit couvrant les exigences de la prsente norme internationale.
Le systme de management de la qualit doit tre adapt aux activits de lorganisme en question
ainsi qu sa taille.
Les pages qui suivent dcrivent les chapitres 4 8 de la nouvelle norme :
Chapitre 4 : Systme de management de la qualit
Chapitre 5 : Responsabilit de la direction
Chapitre 6 : Management des ressources
Chapitre 7 : Ralisation du produit
Chapitre 8 : Mesure , Analyses et amlioration

KHENISSI.R Page : 49
CHAPITRE 4.0 : Systme de Management de la qualit
Exigences de la norme : 4.1 :Exigence gnrale
Applications & Explications Exemples de documentation
Identification des processus ncessaires Manuel qualit
au systme de management de la qualit Prsentation des processus
et la mention de leur squence, leur comme diagramme, Plan qualit
interaction et leur application dans tout Revue rgulire du systme
lorganisme. qualit
Dtermination des indicateurs, des Revue rgulires du systme de
informations et des mthodes mesure et son application pour
ncessaires pour mesurer lefficacit du le personnel
fonctionnement et de la matrise de ces Suivi des objectifs qualit et le
processus. contrle des processus
Surveillance, mesure et analyse de ces (rclamation clients, ration de
processus. productivit..)
Mise en uvre les actions damlioration
continue de ces processus

Guide de la mise en uvre :


1- Qui est charg de la vue densemble du projet en ce qui concerne la
documentation, la mise en uvre et lentretien du SMQ ?
2- Les processus ont-ils t identifis et documents, le cas chant ?
3- La squence et linteraction ont-elles t tablies et documentes
4- Qui est charg dtablir lefficacit de ces processus ?
5- Des ressources dont-elles disponibles pour surveiller, mesurer sil y a lieu et
analyser ces processus?
6- Qui est charg de lamlioration continue du systme ?
7- Les processus extermaliss ont-ils t identifis et pris en compte ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il tabli, document, mis en uvre et entretenu un SMQ ?
2- Lorganisme a-t-il amlior en permanence lefficacit du SMQ ?
3- Lorganisme a-t-il :
&"Identifi les processus ncessaires au SMQ et leur application dans tout
lorganisme ?
&"Dtermin la squence et linteraction de ces processus ?
&"Dtermin les critres et les mthodes ncessaires pour assurer
lefficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus ?
&"Assur la disponibilit des ressources et des informations ncessaires au
fonctionnement et la surveillance de ces processus ?
&"Surveill, mesur et analys ces processus ?
&"Mis en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats planifis et
lamlioration continue de ces processus ?
4- Les processus sont-ils grs conformment la norme ?
Lorganisme externalise-t-il des processus qui ont t reconnus comme
ncessaire la mise en uvre efficace du SMQ ?
Si oui, lorganisme assure-t-il la matrise des processus externaliss ?
La matrise de tels processus externaliss est-elle mentionne dans le SMQ ?

KHENISSI.R Page : 50
Exigence de la norme : 4.2 Exigences relatives la
documentation
4.2.1Gnralit
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Lexpression documente de la politique !"Manuel qualit et procdures
et les objectifs qualit. ainsi que dautres documents
!"Les procdures documentes exiges associs.
par la prsente norme. !"Documents de la politique et
!"Les documents ncessaires dobjectifs qualit.
lorganisme pour assurer la planification, !"Liste des rglements
le fonctionnement et la matrise !"Base de donnes pour les
efficaces de ces processus exigences lgales.
!"Les enregistrements exigs par la !"Liste des documents pour les
prsente norme. exigences spcifiques des
!"Ltablissement des documents clients.
ncessaires pour : !"Enregistrements des commandes
1. les exigences lgales clients
2. les exigences contractuelles !"PV de contrle.
3. les exigences standarts
4. les dcisions internes

Guide de la mise en uvre :


1- Qui est charg dassurer que le manuel qualit comprend les procdures
documentes et les interactions entre les processus ?
2- Avons nous document notre politique qualit et nos objectifs qualit ?
3- Avons-nous mthodiquement tabli quels documents sont requis pour assurer
la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces, ainsi que la mesure et la
surveillance des processus et des produits ?
4- Avons-nous dfini une structure qui facilite la tenue jour des documents qui
sont requis ?
Questions daudit :
1- La documentation du SMQ inclut elle ce qui suit :
&" lexpression documente de la politique qualit et des objectifs qualit ?
&" un manuel qualit ?
&" des procdures documentes exiges par cette norme ?
&" dautres documents ncessaires lorganisme pour assurer la
planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus ? (
Bien quils ne soient pas spcifiquement exigs par la norme, ces documents
peuvent comprendre des descriptifs des processus, des organigrammes, des
communications internes, des calendriers de production, des listes de
fournisseurs approuvs et des plans qualit )
&" des enregistrements qualit exigs par cette norme ( validit des rsultats
de mesure antrieurs lorsquun matriel se rvle non conforme aux exigences
et rsultats dtalonnage et de vrification ).

KHENISSI.R Page : 51
Exigence de la norme : 4.2.2 Manuel Qualit
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Etablissent, vrification et approbation !"Manuel de management de la
dun Manuel Qualit qualit, procdures crite et
!"Ce Manuel doit inclure : autres documents associs.
&"La description du systme de !"Structure organisationnelle
Management de la Qualit. (organigramme)
&"La description des procdures tous
les niveaux du systme et renvois aux
procdures.
&"La dtermination des autorits et
responsabilits
&"La description des processus et leurs
interactions
&"Le champ dapplication doit tre
spcifi dans le manuel.
Guide de la mise en uvre :
1- Les procdures dcrivent-elles le but et le domaine dapplication des activits
excutes et les responsabilits lgard de celles-ci ? Indiquent-elles tous les
dtails sur les activits et comment, quand et o elles sont excutes ?
2- Les procdures comprennent-elles les formulaires dcrits dans le systme
qualit ou y font-elles rfrence ?
Questions daudit :
1-Lorganisme a-t-il tabli et tenu a jour un manuel qualit qui comprend :
le domaine dapplication du SMQ, y compris le dtail et la justification des
exclusions ?
les procdures documentes tablies pour le SMQ ou la rfrence celles-
ci ?
une description des interactions entre les divers processus de SMQ ?

KHENISSI.R Page : 52
Exigence de la norme : 4.2.3 Matrise des documents
.Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Etablissement des procdures pour !"Manuel de management de la
matriser et contrler tous les documents. qualit, procdures crites et
!"Etablissement, rvision, approbation, mise autres documents associs.
jour, diffusion et disponibilit sont !"Liste de ltat de rvision.
rgler !"Liste de diffusions
!"Dfinition des dlais et les rgles pour !"Diffusion interne et accuss de
didentification, larchivage et la rception.
dtrioration. !"Les rgles de sauvegardes et
daccs informatiques.
!"Listes des documents
externes.
Guide et mise en uvre :
1-Existe-t-il une procdure documente pour la matrise des documents ?
2-Qui est charg de la matrise des documents au sein des services de conception,
dassurance de la qualit, des achats, de la production, du service, etc. ?
3- Le domaine dapplication de la procdure documente de matrise des documents
sapplique-t-ils aux catgories de document pertinentes, savoir le manuel
qualit et les procdures du systme, les documents de conception, les
plans qualit, les documents de matrise des processus, les procdures
dtalonnage et la documentation daudit ?
4-Qui est charg de la matrise des documents externes ?
Questions daudit :
1- Les documents requis pour le SMQ sont-ils matriss ?
2- Les enregistrements qualit sont-ils matriss conformment lexigence 4.2.4 ?
3- Lorganisme a-t-il tabli une procdure documente de matrise des documents ?
4- Cette procdure documente dfinit-elle les mthodes pour :
&"approuver les documents quat leur adquation avant diffusion ?
&"revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les
documents ?
&"assurer que les modifications et que la version en vigueur des documents
sont identifis ?
&"assurer la disponibilit sur les lieux dutilisation des versions pertinentes
des documents applicables ?
&"assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ?
&"assurer que les documents dorigine extrieure sont identifis et que leur
diffusion est matrise ?
&"empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims, et les
identifier de manire adquate sils sont conservs dans un but quelconque ?

KHENISSI.R Page : 53
CHAPITRE 5 : Responsabilit de la direction

Une orientation vers le client est une partie


essentielle des responsabilits de la direction.
Elle doit dmonter que les besoins et les
attentes du client ont t dtermins et traduits
en exigences applicables du client. En plus
elle doit dmontrer son engagement
satisfaire les exigences du client relatives
son produit

Exigence de la norme : 5.1 Engagement de la Direction


Applications & Explications Exemples de documentation
!"Communication des besoins du client !"Manuel de management de la
ainsi que les exigences qualit, procdure crite et autres
rglementaires et lgales. documents associs.
!"Dtermination et comprhension des !"Interprtation des enqutes client.
besoins et exigences du client dans le !"Analyse du march
but dobtenir la confiance du client. !"Rclamation
!"Assurance de la disponibilit des !"Notes des clients
ressources et ltablissement des !"Enregistrement sur la validation du
objectifs qualit produit
!"En menant des revues de direction. !"Plan dinvestissement
!"Plan de qualification du personnel

Guide de la mise en uvre :


1- Comment la direction a-t-elle fourni la preuve de son engagement au
dveloppement, la mise en uvre et lamlioration continue de son SMQ ?
2- La direction a-t-elle inform les personnes au sein de lorganisme de
limportance de satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences
rglementaires et lgales ?
3- La politique qualit est-elle connue des personnes au sein de lorganisme ?
Les employs sont-ils au courant de leurs objectifs respectifs et savent-ils
comment leurs accomplissements seront mesurs ?
4- Les exigences en matires de ressources ont-elles t planifies et les
ressources mises disposition pour satisfaire les besoins des activits du SMQ ?
Questions daudit :
1. La direction de lorganisme a-t-elle fourni la preuve de son engagement au
dveloppement et la mise en uvre du SMQ ainsi qu lamlioration continue de
son efficacit :
&"en communiquant au sein de lorganisme limportance de satisfaire les
exigences des clients ainsi que les exigences rglementaires et lgales ?
&"en tablissant la politique qualit ?
&"en assurant que des objectifs qualits sont tablis ?
&"en menant des revues de direction ?
&"en assurant la disponibilit des ressources ?

KHENISSI.R Page : 54
Exigence de la norme : 5.2 Ecoute client
Applications & Explications Exemples de documentation
!"Surveillance des informations relatives la - Manuel de management de
perception du client sur le niveau de la qualit, procdure crite
satisfaction de ses exigences et autres documents
!"Dtermination des mthodes dobtention et associs.
dutilisation des informations - Enqutes, visites, tude de
march
Guide de la mise en uvre :
1. Comment la direction a-t-elle cout les exigences des clients ?
2. Les personnes au sein de lorganisme sont-elles sensibilises cette coute
client ?
Question daudit :
La direction a-t-elle assur que les exigences des clients sont dtermines et
respectes afin daccrotre la satisfaction des clients ?

Exigence de la norme : 5.3 Politique qualit


Applications & Explications Exemples de documentation
!"Formulation - Manuel de management de
!"Dtermination la qualit, procdure crite
!"Communication et autres documents
!"Application, suivi et Adaptation dune P.Q associs.
adquate - Planning de Formation et de
!"Adapte aux besoins preuve.
- Informations aux employs
(Affichage)
- Management par objectifs
Guide de la mise en uvre :
1- La politique qualit est-elle connue du personnel concern et est-elle
approprie ?
2- La politique qualit est-elle revue rgulirement ?
Questions daudit :
1- La direction a-t-elle assur que la politique qualit
&"est adapte la finalit de lorganisme ?
&"comprend lengagement satisfaire aux exigences et amliorer en
permanence lefficacit du SMQ ?
&"fournit un cadre pour tablir et revoir les objectifs qualit ?
&"est communique et comprise au sein de lorganisme ?
&"est revue quant- son adquation permanente ?

KHENISSI.R Page : 55
Exigence de la norme : 5.4 Planification
5.4.1.Objectifs qualit
5.4.2. Planification du systme de management de la qualit
Applications & Explications Exemples de documentation
!"Des objectifs qualit quantifis et !"Manuel de management de la
cohrents avec la politique qualit qualit, procdures crites et autres
pour lamlioration continue. documents associs.
!"Dlais et mesures pour le suivi et la !"Rduction des rclamations
mise jour des objectifs qualit. !"Augmentation des suggestions
!"Objectifs qualit exigs pour toutes damlioration
exigences relatives au produit et /ou !"Rduction des pannes machine
service !"Nombre des livraisons temps
!"Activits et ressources pour atteindre !"Augmentation de la performance du
les O.Q sont planifier et personnel par la formation.
dterminer les points suivants sont !"Suivi de la performance des
prendre en considration : fournisseurs
&"Tous les processus !"Plans de production & de contrle
ncessaires pour le S.M.Q !"Preuves de qualification des
&"La planification du systme de employs, des machines et
management de la qualit est procds.
ralise dans le but de satisfaire !"Considration du budget
les exigences du paragraphe !"Etablissement dun systme de
(4.1)ainsi que les objectifs qualit mesure de surveillance
&"La cohrence du systme de !"Listes des actions pour atteindre
management de la qualit nest les objectifs qualit.
pas affect lorsque des
modifications du systme sont
planifies et mises en oeuvres
Guide de la mise en oeuvre :
1- Comment les objectifs qualit sont-ils tablis pour toutes les fonctions et
tous les niveaux ?
2- Sont-ils mesurables et ont-ils t mis en uvre ?
3- Qui est charg de la planification du SMQ et est-ce que cette
planification comporte une revue des modifications et de leurs effets ?
Questions daudit :
1- La direction de lorganisme a-t-elle assur que les objectifs qualit sont tablis
aux fonctions et aux chelons appropris au sein de lorganisme ?
2- Est-ce que les objectifs qualit tablis comprennent ceux ncessaires pour
satisfaire aux exigences relatives au produit ?
3- Les objectifs qualit sont-ils mesurables ?
4- Les objectifs qualit sont-ils cohrents avec la politique qualit ?
5- La direction a-t-elle assur que :
&" La planification du SMQ est ralise dans le but de satisfaire lexigence 4.1 de
la norme ISO 9001 : 2000 ?
&" La planification du SMQ est ralise dans le but de satisfaire les objectifs
qualit ?
&" La cohrence du SMQ nest pas touche lorsque des modifications du SMQ
sont planifies et mises en uvre ?

KHENISSI.R Page : 56
Exigence de la norme : 5.5 Responsabilit autorit et
communication
5.5.1 Responsabilits et autorits
5.5.2 Reprsentant de la direction
5.5.3 Communication interne
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Manuel de management de la
!"Rles, responsabilits, interfaces et qualit, procdure crite et
autorits par les concerns sont dfinir et autres documents associs
faire communiquer !"Organigramme et structure
!"Nomination dun membre de lencadrement organisationnelle
de lentreprise, avec des entretiens dfinis !"Fiche de fonction
pour assurer quun systme de !"Nomination crite
management de la qualit de mise en !"Preuve de qualification
uvre et entretenus. !"Rdaction du rapport
!"Rendre compte de la ralisation du (mensuel, trimestriel,
systme management de la qualit et les semestriel ou annuel)
besoins damlioration !"Rapport du statut et analyse
!"Entretenir la sensibilisation aux besoins et !"Affichage
exigences client !"Plan de formation
!"Processus et supports pour la mise en !"Runions rgulires
uvre et le maintien dune communication !"PV des volumes
interne ncessaire pour lentretien du !"Cercles de qualit
systme de management de la qualit !"Informations lectroniques
!"Assurer que les processus appropris e !"Circulaires
communication sont tablis au sein de !"Dtermination de la frquence
lorganisme et que la communication des runions
concernant lefficacit du systme de !"Distribution des postes et
management de la qualit bien eu lieu dinformations
Guide de la mise en uvre
1- Comment les responsabilits et autorits ont-elles t communiques ?
2- Qui est le reprsentant de la direction ?
3- Est-ce connu dans tout lorganisme ?
4- Lefficacit de lopration est-elle connue dans tout lorganisme ?
Questions daudit :
1. La direction a-t-elle assur que les responsabilits et autorits sont dfinies et
communiques au sein de lorganisme ?
2. La direction a-t-elle nomm un membre de la responsabilit et lautorit en
particulier pour :
&"assurer que les processus ncessaires au SMQ sont tablis, mis en
uvre et entretenus ?
&"rendre compte la direction du fonctionnement du SMQ et de tout besoin
damlioration ?
&"assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout
lorganisme est encourage ?
3. La direction a-t-elle assur que des processus appropris de communication
concernant lefficacit du SMQ a bien lieu ?

KHENISSI.R Page : 57
Exigence de la norme : 5.6 Revue de la Direction
5.6.1.Gnralit
5.6.2.Elments dentre de la revue
5.6.3.Elements de sortie de la revue
Applications & Explications Exemples de documentation
!"Dfinir des intervalles convenables pour
la ralisation des revues de direction !"Manuel de management de la qualit,
Les lments dentre de la revue de direction procdure crite et autres documents
doivent comprendre des informations sur : associs
!"l es rsultats des audits internes !"Rapport de revue de direction avec :
!"Les retours dinformation des clients - Politique qualit et objectif qualit
!"Le fonctionnement des processus et la - Rapports daudits (systme, processus
conformit du produit produit )
!"Ltat des actions prventives et - Rclamation e satisfaction des clients
correctives - Rapports de processus
!"Les actions issues des revues - Analyse des dfauts
prcdentes - Analyse de conformit de produit
!"Les changements pouvant affecter le - Actions correctives et prventives
systme de managements de la qualit - Actions damlioration
!"Les recommandations damliorations - Besoins en ressources et plan
Les lments de sortie de la revue doivent dintervention
comprendre les dcisions relatives !"Utilisation de loutil de Benchmarking pour
!" lamlioration lefficacit du systme la revue de la politique et les objectifs
de management de la qualit et de ces qualit
processus.
!"A lamlioration du produit en rapport
avec les exigences du client
!"Aux besoins en ressources
Guide de la mise en uvre :
1- Qui est charg de mener la revue de direction ?
2- Qui sont les participants rguliers ?
3- Un calendrier de revues a-t-il t tabli ?
4- Comment les revues sont-elle documentes ?
5- Comment la pertinence, ladquation et lefficacit du SMQ sont-elles values ?

Questions daudit :
1- La direction a-t-elle, intervalles rguliers, revu le SMQ de lorganisme pour assurer quil
demeure pertinent, adquat et efficace ?
2- La revue comprend-elle :
&"lvaluation des occasions damlioration ?
&"lvaluation du besoin de modifier le SMQ ?
&"lvaluation du besoin de modifier la politique qualit ?
&"lvaluation du besoin de modifier les objectifs qualit ?
3- Les lments dentre de la revue de direction comprennent-ils des informations sur :
&" Les rsultats des audits ;
&" Les rtroactions des clients ;
&" Le fonctionnement des processus et la conformit du produit ;
&" Ltat des actions prventives et correctives ;
&" Les actions issues des revues de direction prcdentes ;
&" Les changements pouvant toucher le systme de gestion de la qualit

KHENISSI.R Page : 58
&"Les recommandations visant lamlioration ?
4- les lments de sortie de la revue de direction comprennent-ils les dcisions et actions
relatives :
&" A lamlioration de lefficacit du systme de gestion de la qualit et de ses
processus ;
&" A lamlioration du produit en rapport avec les exigences du client ;
&" Aux besoins en ressources ?
5- Lorganisme a-t-il dtermin et fourni les ressources ncessaires pour :
&" Mettre en uvre et entretenir le SMQ ?
&" Amliorer en permanence lefficacit du SMQ ?
&" Accrotre la satisfaction des clients en respectant leurs exigences ?

KHENISSI.R Page : 59
CHAPITRE 6 : Management des ressources
Lorganisme doit dterminer et fournir les ressources ncessaires pour tablir
et amliorer le SMQ. Il doit assurer que les personnes exerant des activits
ayant une incidence sur la conformit du produit et par service disposent de
comptences fondes sur lducation, la formation et lexprience.
Lorganisme doit dfinir et mettre en uvre les facteurs humains et physiques
de lenvironnement de travail qui sont ncessaires pour raliser la conformit
du produit et/ou service.

KHENISSI.R Page : 60
Exigence de la norme :
6.1.Mise la disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.2.1. Gnralit
6.2.2.comptence,Sensibilisation et formation
Applications & Explications Exemples de documentation
!"Dterminer et fournir les ressources Manuel de Management de la Qualit,
ncessaires pour accrotre la satisfaction procdures crites et documents
des clients en respectant les exigences. associs
!"Sassurer que le personnel est - Profil de poste
slectionn et affect selon leurs activits et - Preuves de besoin en formation,
qualification initiation au travail ,
!"assurer une amlioration de la - Planning de formation
conscience du personnel pour : - Evaluation de lefficacit
&" Comprendre et atteindre les objectifs - Preuves de qualification
Qualit
&"les exigences du SMQ
&" Linfluence de la propre activit sur la
qualit
&"les avantages dune amlioration de la
performance personnelle
&"les consquences du non-respect des
procdures
Guide de la mise en uvre :
1- Les personnes responsables de fournir les ressources ont-elles t identifies ?
2- Les exigences en matire de formation initiale et professionnelle de savoir-faire et
dexprience ont - elles t identifies ?
3- Les personnes effectuant du travail ayant une incidence sur la qualit satisfont-
elles les exigences ?
4- Qui est charg de la formation ?
5- Qui est charg de passer en revue les rsultats des programmes de formation et
den valuer lefficacit ?
6- Les exigences concernant les formateurs ont-elles t identifies ?
7- Qui est charg de sensibiliser les employs quant lincidence qua leur travail sur
latteinte de la qualit ?
8- Comment et o les enregistrements sont-ils conservs ?
Questions daudit :
1- Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualit du produit
est-il comptent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-
faire et de lexprience,
2- Lorganisme a-t-il :
&" Dtermin les comptences ncessaires pour le personnel effectuant un
travail ayant une incidence sur la qualit du produit ?
&" Pourvu la formation ou entrepris dautres actions pour satisfaire ces besoins ?
&" Evalu lefficacit de la formation fournie ou des autres actions entreprises ?
&" Assur que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et
de limportance de leurs activits et de la manire dont ils contribuent la
ralisation des objectifs qualit ?
&" Conserv les enregistrements appropris concernant la formation initiale et
professionnelle, les savoir-faire et lexprience ?
KHENISSI.R Page : 61
Exigence de la norme : 6 .3 Infrastructure
6.4. Environnement de travail
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Dterminer, choisir, mettre la disposition !"Manuel de management de la
et entretenir linfrastructure ncessaire qualit, procdures crite et
!"Ceci inclue: autres documents associs.
&"Milieu et installation de travail !"Plans dinvestissement
adquat !"Plans dintervention
&"Moyens de travail, hard et Soft dexploitation des machines
weare !"Preuves de capabilit des
&"Entretien machines
&"Service !"Plans dentretiens
!"Dfinir et mettre en uvres les facteurs !"Infrastructures dhygine ( pour
humains et physiques de lenvironnement lindustrie agroalimentaire )
du travail et la scurit du travail et de la !"Documentation sur les mesures
sant dencouragement et de motivation
!"Dfinir et mettre en uvre des dispositifs !"Etude dexposition au risque
pour lamnagement en cadre de travail, dans le milieu du travail
lamlioration et lentretien pour assurer un !"Assurer une scurit de travail
climat de travail positif !"Plans des cas durgence
Guide de la mise en uvre
1- Qui est charg de lentretien des btiments du lieu de travail, du matriel de
fabrication et des services auxiliaires ?
2- Leur responsabilit englobe-t-elle la ncessit dobtenir la conformit aux
exigences du produit ?
3- Lenvironnement de travail a-t-il t tabli de sorte dobtenir la qualit du
produit ?
4- Est-il surveill et entretenu ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin et gr lenvironnement de travail ncessaire pour
obtenir la conformit du produit.

KHENISSI.R Page : 62
CHAPITRE 7 : Ralisation du produit
Lorganisme doit dterminer les procdures et mthodes
pour planifier, matriser et documenter les processus
avec lobjectif de satisfaire les exigences du client. Pour
cela lorganisme doit tenir compte des donnes de sortie
du processus de planification de la qualit. Les
processus doivent fonctionner dans les conditions
matrises.
Les procdures doivent assurer entre autres des
mesures pour les mesures, pilotage, suivi et contrle ainsi que la disponibilit
des informations et donnes ncessaires pour le fonctionnement efficace et du
pilotage du processus
Exigence de la norme : 7.1 Planification de la ralisation du
produit
Applications & Explications Exemples de
documentation
Dans la planification des processus pour la !"Manuel de management de la
ralisation du produit lorganisme doit dterminer qualit, procdures crites ainsi
selon le cas : que dautres documents associs
!"
Les objectifs qualit et les exigences relatives pour identification des processus
au produit. !"Document spcifiant les
!"
La ncessit de mettre en place des ressources ncessaires mettre
processus, dtablir des documents et de en uvre pour un produit, projet
fournir des ressources spcifiques au produit. ou contrat spcifique
!"
Les activits requises de vrification, !"Plan qualit
validation, contrle et essais spcifiques au
produit et les critres dacceptation du produit.
Guide de la mise en uvre :
1- Qui est charg dtablir les objectifs qualit, les processus, les documents et
les exigences en ressources ?
2- Toutes les exigences relatives la surveillance, la mesure et la validation
ont-elles t tablies et mises en uvre ?
3- La ncessit davoir un plan qualit a-t-elle t revue et satisfaite ?
4- Les exigences en matire de production et de conservation denregistrements
ont-elles t dtermines et mises en uvre ?
Questions daudit :
1-Lorganisme a-t-il planifi et dvelopp les processus ncessaires la ralisation
du produit dune manire cohrente avec les exigences relatives aux autres
processus de SMQ ?
2- Au moment de la planification de la ralisation du produit, lorganisme a-t-il
dtermin, selon le cas :
Les objectifs qualit et les exigences relatives au produit ?
La ncessit de mettre en place des processus, dtablir des documents et de
fournir des ressources spcifiques au produit et les critres dacceptation du
produit ?
Les enregistrements ncessaires pour apporter la preuve que les processus de
ralisation et le produit rsultant satisfont aux exigences ?

KHENISSI.R Page : 63
Exigence de la norme : 7.2 : Processus relatifs aux clients
7.2.1 : Dtermination des exigences relatives aux
produits
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"
Introduire un processus pour identifier et !"
Manuel de management de la
analyser les exigences du client qualit, procdure crite et autres
!"
La dtermination des exigences du client en documents.
tenant compte : !"
Enregistrement des consultations
- Du degr de spcification des exigences !"
Check-lists pour lanalyse des
- Des exigences non spcifies par le demandes
client !"
Enregistrement sur la communication
- Des obligations (lgales, rglementaires ) avec le client
relatives au produit !"
Documents sur la revue de contrat.
- Des exigences du client en matire de !"
Spcification, cahier des charges
mise disposition, de livraison et du !"
Analyse des tendances
soutien !"
Etude des marchs
Guide de la mise en uvre :
1. Qui est charg de dterminer les exigences des clients ?
2. Les exigences des produits englobent-elles les exigences des clients et les
exigences rglementaires ?
3. Avons-nous les versions courantes des codes et rglementations
pertinentes ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin :
Les exigences spcifies par le client, y compris les exigences relatives la
livraison et aux activits aprs livraison ?
Les exigences non formules par le client mais ncessaires pour lusage
spcifi ou, lorsquil est connu, pour lusage prvu ?
Les exigences rglementaires et lgales relatives au produit ?
Toutes exigences complmentaires dtermines par lorganisme ?

KHENISSI.R Page : 64
Exigence de la norme : 7.2.2 : Revue des exigences relatives au
produit
Applications & Explications Exemples de
documentation
!" Avant de lengager avec le lient il faut !"Manuel de management de la
sassurer que : qualit, procdure crite et autres
&"les exigences soient clairement dfinies. documents.
&"les exigences soient ralisables dans !"Enregistrement sur la
lentreprise. communication avec le client.
&"la confirmation des contrats et des !"Check-lists dtude de faisabilit
commandes soit avant lacceptation !"Confirmation des commandes
&"les diffrences sont traites et fond lobjet !"Enregistrement pour les revues
dune solution de constructions
!"Commandes ou contrats modifis
Guide de la mise en uvre :
1- Qui assure que les exigences non formules par le client mais ncessaires
pour la satisfaction des exigences lgales et rglementaires et pour la manipulation
scuritaire du produit sont tablies ?
2- Comment ces mthodes et exigences sont-elles revues et appliques de faon
rgulire ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin et gr lenvironnement de travail ncessaire pour obtenir
la conformit du produit ?

KHENISSI.R Page : 65
Exigence de la norme : 7.2.3 Communication avec client
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Mise en uvre et entretien dun processus !"
Manuel de management de la
de communication avec le client qualit, procdure crite et autres
!"Dfinir les exigences en matire de documents associs.
communication relatives : !"
Rapport de visites
&"
A linformation sur le produit !"
Traitement des rclamations des
&"
Au traitement des consultations, des clients
commandes et des avenants !"
Publicit
&"
Aux rclamations client !"
Mesures pour le traitement des
&"
Au rappel des produits produits non-conformes
&"
Aux rponses du client relatives la
conformit du produit/service

Guide de la mise en uvre :


1- Qui sassure que les exigences du client sont appropries et que lorganisme
est apte satisfaire aux exigences de qualit et de livraison ?
2- Comment les modifications des clients sont-elles traites ?
3- Comment le personnel de lorganisme est-il inform des modifications ?
4- Qui est charg dassurer que les mises jour des commandes sont
conformes ?
5- Qui est charg de la liaison avec les clients en ce qui concerne les
consultations, les contrats, etc. ?
6- Qui est charg de rpondre aux rclamations et la rtroaction des clients ?
Question daudit :
1- Lorganisme a-t-il revu les exigences relatives au produit ?
2 - Cette revue est-elle mene avant que lorganisme ne sengage livrer un
produit au client ?
3- La revue assure-t-elle que :
&" Les exigences relatives au produit sont dfinies ?
&" Les carts entre les exigences dun contrat ou dune commande et celles
prcdemment exprimes ont t rsolues ?
&" Lorganisme est apte satisfaire aux exigences dfinies ?
4- Des enregistrements des rsultats de la revue et des actions qui en rsultent
sont-ils conservs ?
5- Si les exigences du client nont pas t fournies sous une forme documente,
ont-elles t confirmes par lorganisme avant davoir t acceptes ?
6- Si les exigences relatives au produit ont t modifies, lorganisme a-t-il fait en
sorte :
&"que les documents correspondants soient amends?
&"que le personnel concern ait t inform des exigences modifies ?

KHENISSI.R Page : 66
Exigence de la norme : 7.3. Conception et dveloppement
7.3.1 Planification de la conception et du dveloppement
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Dterminer les tapes de la conception et !"
Manuel de management de la
dveloppement qualit, procdures crites ou
!"Revue de chaque tape dautres documents associs.
!"Dterminer des responsabilits et autorits !"
Gestion des interfaces entre les
pour la conception et le dveloppement diffrents groupes impliques
dans la conception et le
dveloppement pour assurer une
communication efficace
Guide de la mise en uvre
1- Avons-nous considr la ncessit et lutilit de dcrire nos lments de sortie de
planification sous la forme dun plan qualit.

Questions daudit :
1. Lorganisme a-t-il planifi et matris la conception et le dveloppement du
produit ?
2. Au moment de la planification de la conception et du dveloppement,
lorganisme a-t-il dtermin :
les tapes de la conception et du dveloppement ?
les activits de revue, de vrification et de validation approprie chaque
tape de la conception et du dveloppement ?
les responsabilits et autorits pour la conception et le dveloppement ?
3- Lorganisme a-t-il gr les interfaces entre les diffrents groupes viss par la
conception et le dveloppement pour assurer une communication efficace et une
attribution claire des responsabilits ?
4- Les lments de sortie de la planification ont-ils t mis jour autant que
ncessaire au cours du droulement de la conception et du dveloppement ?

Besoins des
utilisateurs Revue
Elments
dentre Tout va
bien ?
Processus de
conception

Vrificatio Elments
de sortie
Bien fait ?
Validation Produit

Est-ce que a fonctionne ?

KHENISSI.R Page : 67
Exigence de la norme : 7.3.2 Elments dentre de la conception
et du dveloppement
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Identifier les exigences du client ou du !"Manuel de management de la
march, les exigences lgales et qualit, procdure crite et
rglementaires applicables, les exigences autres documents associs.
environnementales et celles dduites des !"Analyse des besoins du client
conceptions prcdentes et toutes autres !"Dveloppement des
exigences essentielles pour la conception et tendances
dveloppement !"Analyse du march
!"Revoir laptitude satisfaire les donns !"Rapports de benchmarking
dentre !"Droit des brevets
!"Clarifi les ambiguts. !"Recherches technique,
!"Dtermination des tches et responsabilits. juridique
!"Etude de faisabilit
!"Tarifs collectifs
!"Cahier de charge
Guide de la mise en uvre :
1- Avons-nous les versions en vigueur des codes et rglements pertinents ?
2- Comment la conception et le dveloppement sont-ils documents ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin les lments dentre concernant les
exigences relatives au produit ?
2- Lorganisme a-t-il conserv des enregistrements des lments dentre
concernant les exigences relatives au produit ?
3- Est-ce que les lments dentre dtermins et les enregistrements
maintenus comprennent :
les exigences fonctionnelles et de performance ?
les exigences rglementaires et lgales pertinentes ?
le cas chant, les informations issues de conceptions similaires
prcdentes ?
les autres exigences essentielles pour la conception et e
dveloppement ?
4- Les lments dentre sont-ils revus quant leur adquation ?
5- Les exigences sont-elles compltes, non ambigus et non
contradictoires ?

KHENISSI.R Page : 68
Exigence de la norme : 7.3.3 Elment de sortie de la conception
et du dveloppement
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Revoir et approuver les enregistrements des !"
Manuel de management de la
donnes de sortie pour permettre la vrification qualit, procdure crite et
par rapport aux exigences dentre autres documents associs
!"La documentation doit faire rfrence des !"Plans de conception
critres dacceptation de conception et de !"Dessins
dveloppement !"Protocoles
!"Dterminer les caractristiques de conception !"Rapports de rsultats
essentielle pour lutilisation et le fonctionnement
correct et en toute scurit du produit et /ou
service
Questions daudit :
1- Les lments de sortie de la conception et du dveloppement sont-ils fournis
sous une forme permettant leur vrification par rapport aux lments dentre ?
2- Les lments de sortie de la conception et du dveloppement :
satisfont-ils aux exigences dentre de la conception et du dveloppement ?
fournissent-ils les informations appropries pour les achats et la production ?
contiennent-ils les critres dacceptation du produit ou y font-ils rfrence ?
spcifient-ils les caractristiques du produit essentielles pour son utilisation
correcte et en toute scurit ?

Exigence de la norme : 7.3.4 Revue de la conception, et du


dveloppement
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Contrle systmatique des tapes !"
Manuel de management de la
approuves du processus de concept et qualit, procdure crite et autres
dveloppement. documents associs
!"Des reprsentants de toutes les fonctions !"
Plans de dveloppements
concernes par la phase de conception objet !"
Analyse des risques (AMDEC)
de la revue doivent participer cette revue. !"
Testes, rapports de contrle
!"Analyse de la capabilit reprendre aux !"
Expertise
exigences sur la qualit. !"
Prototype
!"En cas de problme propos des solutions !"
Dessins
alternatives. !"
Rapports de rsultats
!"Enregistrement des rsultats danalyse et des !"
Plans de contrles approbation
mesures qui en rsultent.
Guide de la mise en uvre :
1- Qui est charg deffectuer une revue mthodique de la conception et du
dveloppement ?
2- Qui est charg dapprouver les rsultats de la vrification mentionne ci-
dessus ?

KHENISSI.R Page : 69
Questions daudit :
1- Des revues mthodiques de la conception et du dveloppement ont-elles t
ralises aux tapes appropries ?
2- Ces revues :
valuent-elles laptitude des rsultats de la conception et du
dveloppement satisfaire les exigences ?
identifient-elles tous les problmes et proposent-elles les actions
ncessaires ?
3- Les participants ces revues comprennent-ils des reprsentants des fonctions
concernes par ltape de conception et de dveloppement objet de la revue ?
4- Les enregistrements des rsultats des revues et de toutes les actions
ncessaires sont-ils conservs ?

Exigence de la norme : 7.3.5 Vrification de la conception et du


dveloppement
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"
Vrification de la conception et du !"Manuel de management de la
dveloppement afin de satisfaire les exigences qualit, procdure crite et autres
dentre. documents associs.
!"
Enregistrement des rsultats de vrification et !"
Enregistrement sur la comparaison
des mesures qui en rsultent. avec des conceptions similaires
!"
ceci incluse : !"
Rapport sur des tests et
&" La comparaison avec une conception dmonstrations
similaire approuve !"
Prototypes
&" La ralisation dessais et de dmonstrations !"
Approbations
&" Lutilisation des mthodes alternatives !"
Listes de contrle
danalyse !"
Rapports de contrle
&" Auto-contrle avec des moyens adquats
Guide de la mise en oeuvre :
1- Qui est charg de vrifier les lments de sortie de la conception et du
dveloppement par rapport aux lments dentre correspondants de la conception et
du dveloppement ?
Questions daudit :
1- La vrification a-t-elle t ralise pour assurer que les lments de sortie de la
conception et du dveloppement ont satisfait aux exigences des lments
dentre de la conception et du dveloppement ?
2- Les enregistrements des rsultats de la vrification et de toutes les actions
ncessaires ont-ils t conservs ?

KHENISSI.R Page : 70
Exigence de la norme : 7.3.6 Validation de la conception et du
dveloppement
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"
Dfinition, planification achvement et !"
Manuel de management de la
enregistrement de la validation de la conception qualit, procdure crite et autres
et du dveloppement ; La validation doit tre documents associs
effectue pour confirmer que le produit et /ou !"
Plans de contrle
service rsultant est apte satisfaire aux !"
Rapports sur les essais de
besoins dclars des clients et /ou utilisateurs production, pilote de construction
dans les conditions prvues. et fonctionnels, srie zro
!"
Ralisation des validations partielles dans le !"
Maquettes et simulation
cas ou une validation totale nest pas possible !"
Rsultats danalyse dactives
avant livraison pour obtenir la confiance pour parties
lutilisation ultrieure !"
Rapports de contrle de conformit
avant livraison.
Guide de la mise en oeuvre :
1- Avons-nous consign les rsultats de notre validation de la conception et du
dveloppement ?
Questions daudit :
1- La validation de la conception et du dveloppement a-t-elle t ralise
conformment aux dispositions planifies ?
2- La validation assure-t-elle que le produit rsultant est apte satisfaire aux
exigences pour lapplication spcifie ou, lorsquil est connu, lusage prvu ?
3- Lorsque cela est ralisable, la validation a-t-elle t effectue avant la mise en
uvre du produit ?
4- Les enregistrements des rsultats de la validation et de toutes les actions
ncessaires ont-ils t conservs ?

KHENISSI.R Page : 71
Exigence de la norme : 7.4 ACHATS
7.4.1 Processus dachats
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Manuel de management de la
!"Assurer que le produit achet est conforme qualit, procdure crite ou
aux spcifications dachats spcifies autres documents associs.
!"Evaluer et slectionner les fournisseurs en !"Considration de certification
fonction de leur aptitude. du SMQ
!"Critres dvaluation et de
slection
!"Classification des
fournisseurs A,B,C
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il assur que le produit achet est conforme aux exigences
dachat spcifies ?
2- Le type et ltendue de la matrise applique au fournisseur et au produit achet
dpendent-ils de lincidence du produit achet sur la ralisation ultrieure du
produit ou sur le produit final ?
3- Lorganisme a-t-il valu et slectionn les fournisseurs en fonction de leur
aptitude fournir un produit conforme aux exigences de lorganisme ?
4- Lorganisme a-t-il tabli des critres de slection, dvaluation et de rvaluation
des fournisseurs ?
5- Les enregistrements des rsultats des valuations des fournisseurs et de toutes
les actions ncessaires rsultant de lvaluation ont-ils t conservs ?

Exigence de la norme : 7.4.2 Informations relatives aux achats


Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Dfinir un processus sur la nature, ltendu
et les exigences pour lapprobation et la !"
Manuel de management de la
qualification des documents dachat. qualit, procdure crite et autres
!"Tenir compte de toutes les preuves de documents associs
qualification ncessaires !"
Spcification du produit
!"
Formulaires des commandes
!"
Liste des produits
Questions daudit :
1- Les informations relatives aux achats dcrivent-elles le produit acheter, y
compris, selon le cas :
les exigences pour lapprobation du produit, des procdures, des
processus et des quipements ?
les exigences pour la qualification du personnel ?
les exigences relatives au SMQ ?
2- Lorganisme a-t-il assur ladquation des exigences dachat spcifies avant de
les communiquer au fournisseur ?

KHENISSI.R Page : 72
Exigence de la norme : 7.4.3Vrification du produit achet
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Dfinir un processus sur la vrification et !"Manuel de management de la
lapprobation des produits achets avec la qualit, procdure crite
prise en considration de la vrification !"Critre dchantillonnage
chez le fournisseur !"Consignes de contrle
!"Rgles de drogation
!"Rapports de contrle des
fournisseurs
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il tabli et mis en uvre le contrle ou dautres activits
ncessaires pour assurer que le produit achet satisfait aux exigences dachat
spcifies ?
2- Lorsque lorganisme ou son client a lintention deffectuer des vrifications chez
le fournisseur, lorganisme a-t-il fait tat, dans les informations relatives aux
achats, des dispositions pour la vrification et des modalits de libration du
produit prvues ?

KHENISSI.R Page : 73
Exigence de la norme : 7.5 Production et prparation du
service
7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du
service
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"La planification et rsultats des activits de !"Manuel de management de la
production et de prparation du service qualit, procdure crite et
doivent comprendre, selon le cas : autres documents associs
&" La disponibilit des informations dcrivant !"Fiche technique du produit
les caractristiques du produit !"Instruction de rglage des
&" La disponibilit des instructions de travail paramtres
&" Lutilisation des quipements appropris !"Planning de maintenance
&" La disponibilit de dispositifs de prventive
surveillance et de mesure !"Listes des outils et leur
&" La mise en ouvre des activits de entretien
surveillance !"Consignes dutilisation du
&" La mise en uvre dactivits de libration, produit
de livraison et de prestation service aprs
livraison
Guide de la mise en uvre
1- Les processus cls qui ont une incidence directe sur la qualit ont-ils
t identifis ?
2- Qui est charg dlaborer, de modifier et de diffuser les procdures
dfinissant les processus ?
3- Comment les processus sont-ils matriss ?
4- Qui est charg de la surveillance des processus et de lenregistrement
des rsultats ?
5- Qui dtermine les comptences ncessaires des oprateurs ?
Questions daudit :
1- Lorganisme planifie-t-il et ralise-t-il les activits de production et de
prparations service dans de conditions matrises ?
2- Ces conditions matrises comprennent-elles, selon le cas :
!"La disponibilit des informations dcrivant les caractristiques du
produit ?
!"
Lutilisation des appareils appropris ?
!"
La disponibilit et lutilisation de dispositifs de surveillance et de mesure ?
!"a mise en uvre des activits de surveillance et de mesure ?
L
!"
La mise en uvre des activits de libration, de livraison et de prestation de
service aprs livraison ?

KHENISSI.R Page : 74
Exigence de la norme : 7.5 .2 Validation des processus de
production et de prparation du service
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"La validation doit dmontre laptitude de !"
Manuel de management de la
ces processus raliser les rsultats qualit, procdure crite et autres
planifis. documents associs
!"Etablir des dispositifs pour ces processus !"
Analyse de capabilit des
et y inclure selon de cas : machines et des processus
&"critres pour la revue des processus !"
preuve de qualification du
&"lapprobation des quipements et la personnel
qualification du personnel
&"la r-validation
Questions dAudit :
1- Lorganisme valide-t-il tout processus de production et de
prparation du service dont les lments de sortie ne peuvent
pas tre vrifis par une surveillance ou mesure effectue
posteriori ?
2- Lorganisme valide-t-il les processus pour lesquels des
dficiences napparaissent quune fois le produit en usage ou le
service prest ?
3- Cette validation dmontre-t-elle laptitude de ces processus
raliser les rsultats planifis ?
4- Lorganisme a-t-il inclus, selon le cas :
Les critres dfinis pour la revue et lapprobation du
processus ?
Lapprobation des appareils et la qualification du
personnel ?
Lutilisation de mthodes et de procdures spcifiques ?
Les exigences pour les enregistrements
La revalidation ?

KHENISSI.R Page : 75
Exigence de la norme : 7.5. 3Identification et traabilit
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Dtermination dun processus !"
Manuel de management de la
didentification et de traabilit des produits qualit, procdure crite et autres
et dun tat de contrle au cours de tous documents associs
les processus de ralisation !"
Fiches suiveuses
!"Ceci doit tre document !"
Enregistrements sur support
informatique
!"
Identification du produit
!"
Rapport de contrle
!"
Blocage de produit non conforme
!"
Approbation

Guide de la mise en uvre :


1- Comment le personnel est-il dsign pour participer au processus de prestation du
service ?
2- Qui est charg de lidentification du produit de la rception lutilisation ?
3- Comment lidentification est-elle ralise et tenue jour ?
4- La traabilit est-elle une exigence spcifie ?
5- Dans laffirmative :
6- Qui est charg dassurer la traabilit ?
7- Quest-ce qui dtermine un lot de fabrication ?
8- Comment est-il identifi ?
9- Comment didentification du lot est-elle enregistre ?
Questions daudit :
1- Lorsque cela est appropri, lorganisme a-t-il identifi le produit laide de
moyens adapts tout au long de sa ralisation ?
2- Lorganisme a-t-il identifi ltat du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure ?
3- Lorsque la traabilit est une exigence, lorganisme a-t-il matris et enregistr
lidentification unique du produit ?

KHENISSI.R Page : 76
Exigence de la norme : 7.5.4 Proprit du client
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Assurer une bonne manipulation des !"Manuel de management de la
proprits du client qualit, procdure crite et
Ceci inclus : autres documents associs
&" Identification Liste des produits fournis par le
&" Vrification client (inventaire)
&" Stockage !" Correspondance avec le client
&" Entretien
&" - Information du client en cas de
perte ou dendommagement
Guide de la mise en uvre :
1. Cet article de lISO 9001-2000 sapplique t-il mon organisme ?
2. Dans laffirmative :
!"Qui est charg de matriser le produit fourni par le client ?
!"La procdure sapplique t-elle tous les matriaux, lments, etc. fourmis par le
client ?
!"Comment les dfauts du produit ou du service fournis par le client sont-ils
enregistrs ?
!"Qui communique avec le client si le produit prsente un dfaut ?
!"Les procdures de matrise des matriaux font-elles lobjet de rfrences ?
Question daudit :
1- Lorganisme prend-il soin de la proprit du client lorsquelle se
trouve sous son contrle ou quil lutilise ?
2- Est-ce que lorganisme identifie, vrifie, protge et sauvegarde la
proprit que le client a fournie pur tre utilise ou incorpore dans le
produit ?
3- Si toute proprit du client est perdue, endommage ou encore
juge impropre lutilisation, fait-elle lobjet dun rapport au client et
des enregistrements sont-ils conservs ?

KHENISSI.R Page : 77
Exigence de la norme : 7.6 : Matrise des dispositifs de
surveillance et de mesure
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Dfinir un processus pour la matrise, !"Manuel de management de la
ltalonnage et lentretien de tous les qualit, procdure crite et
quipements de contrle : autres documents associs
&"Saisie et identification des tous les !"Constats de contrle avec
quipements de contrle. critres dacceptation
&"Assurer laptitude des quipements de !"Liste des quipements de
contrle en tenant compte de lincertitude contrle
de contrle et de lexactitude et la !"Instruction dtalonnage
prcision. !"Rapports sur mesures de
&"Respecter le processus dtalonnage et comparaison et Essais
lintervalle appropri. coopratifs
&"Avoir des conditions denvironnement !"Enregistrement sur les tests de
et de stockage appropri validation des logiciels
&"Avoir des rgles dans le cas o les
quipements de contrle savreraient
hors spcification
&"Prvoir un processus de choix et
validation logiciels dquipement dessai
pour la conception et le dveloppement
du produit.
Guide de mise en oeuvre
1- Quels sont appareils viss ?
2- Qui est charg de matriser, dtalonner et de maintenir en tat les appareillages
de contrle, de mesurer et dessai ?
3- Quels moyens sont utiliss pour assurer que lappareillage est utilis de faon
approprie et pour son usage prvu ?
4- Comment et quelle frquence les logiciels dessai ou les rfrences de
comparaison sont-ils vrifis ?
5- Comment et quand les donns techniques relatives lappareillage de mesure
sont-elles mises la disposition du client ?
6- Quelles mesures doivent tre effectues et quelle est lexactitude requise ?
7- Quelle est la mthode de slection des appareillages ?
8- Comment les appareillages sont-ils identifis ?
9- Quelle est la rfrence utilise pour ltalonnage ?
10- Comment la validit de ltalonnage est-elle indique ?
11- Quels documents deviennent des enregistrements qualit ?
12- Si les appareils sont en dehors des limites fixes pour ltalonnage, comment la
validit des rsultats antrieurs est-elle value ?
13- Comment les appareils sont-ils protgs ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin les activits de surveillance et de mesure
entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure ncessaire pour
apporter la preuve de la conformit du produit aux exigences dtermines.
2- Lorganisme a-t-il tabli des processus pour assurer que les activits de
surveillance et de mesure peuvent tre effectues ?
3- Les processus sont-ils effectus de manire cohrente par rapport aux
KHENISSI.R Page : 78
exigences de surveillance et de mesure ?
4- Lorsquil est ncessaire dassurer des rsultats valables, les quipements de
surveillance et de mesure sont-ils :
&"Etalonns ou vrifis intervalles spcifis ?
&"Ltalonnage a-t-il t fait par rapport des talons de mesure relis des
talons de mesure internationaux ou nationaux ?
&"Lorsque ces talons nexistent pas, la rfrence utilise pour ltalonnage ou
la vrification a-t-elle fait lobjet dun enregistrement ?
5- Lorsquil est ncessaire dassurer des rsultats valables, les appareillages de
surveillance et de mesure sont-ils :
&"rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire ?
&"Identifis afin de pouvoir dterminer la validit de ltalonnage ?
&"Protgs contre les rglages susceptibles dinvalider le rsultat de la mesure ?
&"Protgs contre tous dommages et dtriorations au cours de leur
manutention, maintenance et stockage ?
6- Lorganisme a-t-il valu et enregistr la validit de rsultats de mesure
antrieurs lorsquun appareillage se rvle non conforme aux exigence.
7- Lorganisme entreprend-il les actions appropries sur lappareillage et sur tout
produit touch ?
8- Les enregistrements des rsultats dtalonnage et de vrification sont-ils
conservs ?
9- Lorsquils sont utiliss pour la surveillance et la mesure des exigences spcifies,
la capacit des logiciels satisfaire lutilisation prvue a-t-elle t confirme ?
10- Ceci a-t-il t fait avant la premire utilisation et reconfirm si ncessaire.

CHAPITRE 8 : Mesures, Analyse, Amlioration


Dfinir et mettre en uvre des processus de mesure, danalyses et
damlioration dans le but de dmontrer la conformit du produit et/ou
service. Les rsultats doivent constituer une donne dentre pour les
revues de direction.

KHENISSI.R Page : 79
Exigence de la norme : 8.1Gnralits
Applications & Explication Exemples de documentation
!"Dterminer et tablir des processus !"Manuel de management de la
de mesure portant sur le qualit, procdure crite et autres
fonctionnement du systme de documents associs
management de la qualit avec : !"Rapports sur :
&" La dfinition des objectifs &"
Objectif qualit
qualit &"
Audits internes
&"lanalyse des rsultats &"
Evaluation des fournisseurs
&"la revue de lefficacit du &"
Analyse de la satisfaction du
systme de management de la personnel
qualit !"Revues de direction
&"La satisfaction du client doit
constituer le principal outil
dvaluation de la conformit du
systme
Guide de mise en uvre
1- Qui est charg de la planification des activits de surveillance et de mesure
servant :
1. dterminer la conformit du produit ?
2. dterminer la conformit du SMQ ?
3. amliorer en permanence lefficacit du SMQ ?
2- Qui dtermine quelles sont les mthodes statistiques pertinentes et o les
appliquer ?
3- Quels formulaires sont utiliss et quels renseignements sont conservs dans
les enregistrements de lorganisme ?
4- Quelle formation est dispense relativement aux techniques statistiques ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il planifi et mis en uvre les processus de surveillance, de
mesure, danalyse et damlioration ncessaire pour :
dmonter la conformit du produit ?
assurer la conformit du SMQ ?
amliorer en permanence lefficacit du SMQ ?
2- Ceci inclut-il la dtermination des mthodes pertinentes, y compris les
techniques statistiques, ainsi que ltendue de leur utilisation ?

KHENISSI.R Page : 80
Exigence de la norme : 8.2 Surveillance et mesures
8.2.1 Satisfaction du client
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Etablir un processus pour obtenir et piloter !"Manuel de management de la
les informations et les donnes concernant qualit, procdure crite et
la satisfaction et la confiance du client autres documents associs
avec : !"check-lists, rapports
&" dtermination du processus dvaluation
&" ralisation des analyses !"rapports sur le suivi des
&" dduction des mesures objectifs
&" dfinition des objectifs !" plans daction
&" valuation de lefficacit !"Rapport sur lvaluation de
lefficacit
!"Analyse de la satisfaction du
client
Guide de mise en uvre
1- Des sondages ou autres moyens quivalents ont-ils t mis en uvre et
surveills ?
2- Qui est charg dexcuter de tels sondages ou activits quivalentes pour
dterminer la satisfaction des clients ?
3- Que fait-on des rsultats des sondages ?
Questions daudit :
1- Lorganisme surveille-t-il les informations relatives la perception du
client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par lorganisme ?
2- Les mthodes permettant dobtenir et dutiliser ces informations ont-
elles t dtermines ?

KHENISSI.R Page : 81
Exigence de la norme : 8.2.2 Audits internes
Applications & Explications Exemples de documentation
!"Etablir un processus pour la ralisation &"Manuel de management de la
permanente des audits interne (ISO qualit, procdures crite
10011) &"Plans daudit
!"Dterminer que : &"Preuves de qualification des
&"Le SMQ est conforme aux auditeurs
exigences de la norme. &"Rapports de non conformit
&"Le SMQ a t efficacement mis &"Plans daction pour la ralisation
en uvre et est entretenu. des mesures correctives
!"Le processus daudit interne doit &"Rapports sur lefficacit des
contenir : actions correctives.
&"La planification sur les activits,
secteurs et processus auditer.
&"Nomination et formation des
auditeurs.
!"Les enregistrements des rsultats des
audit internes doivent comprendre :
&" Les non-conformits repres
&" La vrification de lefficacit des
mesures correctives
&" Les recommandations
damliorations
!"Le rsultat de laudit interne doit tre
communiqu au secteur audit.
Guide de la mise en uvre
1- Qui est charg denregistrer et de communiquer les rsultats daudit ?
2- Comment slectionne-t-on les auditeurs pour assurer lobjectivit et
limpartialit de laudit ?
3- Les audits sont-ils programms et conduits conformment aux procdures
crites et au moyen dune liste de vrification crite ?
4- Les enregistrements relatifs laudit indiquent-ils les dfauts trouvs et les
actions correctives requises ?
5- Qui est charg de former le personnel laudit du SMQ ?
6- Le personnel daudit de la qualit interne a-t-il t form aux techniques
daudit ?
7- Les auditeurs internes ont-ils les comptences pour effectuer les audits
internes ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il men des audits internes intervalles planifis pour dterminer
si le SMQ :
2- est conforme aux dispositions planifies
3- est conforme lISO 9001 :2000 ?
4- est conforme aux exigences du SMQ de lorganisme ?
5- est mis en uvre et tenu jour de manire efficace ?
&" Un programme daudit a-t-il t planifi en tenant compte de ltat et de
limportance des processus et des domaines auditer, ainsi que des audits
prcdents ?
&" Les critres, le champ, la frquence et les mthodes daudit ont-ils t
dfinis ?

KHENISSI.R Page : 82
&" Le choix des auditeurs et la ralisation des audits assurent-ils lobjectivit et
limpartialit du processus audit ?
6- A-t-on vrifi que les auditeurs nauditent pas leur propre travail ?
7- Les responsabilits et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre
compte des rsultas et conserver des enregistrements, ont-elles t dfinies dans
une procdure documente ?
8- La direction responsable du domaine audit at-elle assur que des actions sont
entreprises sans dlai indu pour liminer les non-conformits dtectes et leurs
causes ?

KHENISSI.R Page : 83
Exigence de la norme : 8.2.3 Surveillance et mesures des
processus
Applications & Explications Exemples de documentation

Appliquer des mthodes appropries pour la &"Manuel de management de


mesure des processus (exigences du client et la qualit, procdure crite et
capabilit des processus) pour satisfaire les autres documents associs
exigences du client, avec : &"Instructions de travail
!"Analyses de capabilit de processus &"Analyse des risques
!"Essais coopratifs (AMDEC)
!"Etudes de capabilit des machines &"Plans dentretien
!"Entretien prventif &"Enregistrement qualit
!"Analyse des risque (AMDEC) &"Cartes de contrle
!"Techniques statistiques &"Plans de contrle
Guide de mise en uvre
1. Qui est charg de :
&"dterminer quels processus du SMQ ont besoin dtre mesurs et comment
ils seront mesurs ?
&"surveiller les processus du SMQ ?
2- Les rsultats indiquent-ils que les processus atteignent les rsultats planifis ?
3- Comment sont entreprises les actions correctives lorsque les rsultats planifis ne
sont pas atteints ?
Questions daudit :
1- Lorganise a-t-il utilis des mthodes appropries pour la surveillance et, lorsque
cela est pertinent, la mesure des processus de SMQ ?
2- Ces mthodes dmontrent-elles laptitude des processus atteindre les rsultats
planifis ?
3- Lorsque les rsultats planifis ne sont pas atteints, des corrections et des actions
correctives ont-elles t entreprises, comme il convient, pour assurer la conformit
du produit ?

KHENISSI.R Page : 84
Exigence de la norme : 8.2.4 :Surveillance et mesures du
produit
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Mise en ouvre des mthodes appropries !"Manuel de management de la
pour mesurer le produit et /ou le service et qualit, procdure crite et
vrifier que les exigences spcifies sont autres documents associs
satisfaites, avec : !"Enregistrements qualit
&" Organisation et ralisation de !" Plans de contrle
contrles appropris. !" Instruction de contrle
&" Etablissement de plans et !"Rapport de contrle
dinstructions de contrle. !"Rapport dessai
!" Plan dchantillonnage
!" Check-lists
!"Echantillon de comparaison
Guide de mise en uvre :
1. Qui est charg de dterminer quelles caractristiques du produit doivent tre
surveilles et mesures ?
2. Qui fait le travail et autorise la libration du produit ?
3. Comment le produit est-il bloqu jusqu ce que les contrles et les essais soient
termins ?
4. Comment les produits non conformes sont-ils identifis ?
5. Qui est charg de dterminer le processus de rappel ?
6. Qui est charg de librer les articles sujets un rappel ?
Questions daudit :
1- Lorganisme surveille-t-il et mesure-t-il les caractristiques du produit afin de
vrifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites ?
2- Ceci est-il effectu des tapes appropries du processus de ralisation du
produit conformment aux dispositions planifies
3- La preuve de conformit aux critres dacceptation est-elle conserve ?
4- Les enregistrements indiquent-ils la personne ayant autoris la libration du
produit ?
5- Est-il assur que la libration du produit et la prestation du service ne sont pas
effectues avant lexcution satisfaisante de toutes les dispositions planifies,
sauf approbation par une autorit comptente et, le cas chant, par le client ?

KHENISSI.R Page : 85
Exigence de la norme : 8.3 Matrise du produit non-conforme
Applications & Explications Exemples de documentation
!"Assurer que le produit qui nest pas !"Manuel de management de la
conforme aux exigences ne peut pas qualit, procdure crite et autres
tre utilis, appliqu ou install de documents associs
faon non prvue, avec : !"Rapports de non conformit
&"Identification, !"-Rapports de contrle
&"lenregistrement, lexamen et !"Analyses des non-conformits
lvaluation de la nature du
problme
&"lacceptation par drogation
des produits non-conformes
!"si ncessaire la non-conformit doit
tre prsente au client pour
drogation
!"prvoir des vrifications aprs les
rparations.
Guide de la mise en uvre :
1- Qui est charg :
&"didentifier et de retenir le produit non conforme ?
&" dexaminer et dautoriser le traitement du produit non conforme ?
2- Comment les autres fonctions de lorganisme qui pourraient tre touches par la
non-conformit sont-elles prvenues ?
3- Quelles sont les catgories de traitement considres ?
4- Quels renseignements sont fournis aux autorits pertinentes et, le cas chant,
au client ?
5- Quels enregistrements sont conservs et o sont-ils conservs ?
6- Le produit non conforme corrig est-il vrifi de nouveau ?
7- Quel est notre processus en ce qui a trait aux actions prendre lorsquun
produit non conforme est dtect aprs la livraison ou une fois lutilisation
commence ?

KHENISSI.R Page : 86
Questions daudit :
1. Lorganisme a-t-il assur que le produit qui nest pas conforme aux exigences
relatives au produit est identifi et matris de manire empcher son
utilisation ou fourniture non intentionnelle ?
2. Le contrles ainsi que les responsabilits et autorits associes pour le
traitement des produits non conformes ont-ils t dfinis dans une procdure
documente ?
3. Lorganisme traite-t-il le produit non conforme de lune ou plusieurs des manires
suivantes :
&"en menant les actions permettant dliminer la non-conformit
dtecte ?
&"en autorisant sont utilisation, sa libration ou son acceptation par
drogation accorde par une autorit comptente ou, le cas chant, par
le client,
&"En menant les actions permettant dempcher son utilisation ou son
application prvue lorigine ?
4. Les enregistrements de la nature des non-conformits et de toutes actions
ultrieures entreprises, y compris les drogations obtenues, ont-ils t
conservs ?
5. Lorsquun produit non conforme est corrig est-il vrifi de nouveau pour
dmonter la conformit aux exigences ?
6- Lorsquun produit non conforme est dtect aprs livraison ou aprs que son
utilisation a commenc, lorganisme mne-t-il les actions adaptes aux effets,
rels ou potentiels, de la non-conformit ?

KHENISSI.R Page : 87
Exigence de la norme : 8.4 Analyse des donnes
Applications & Explications Exemples de documentation

!"Etablir une analyse de donnes comme !"Manuel de management de


moyen permettent lamlioration du systme la qualit, procdures crite
qualit et autres documents
!"Recueille de donnes : associs
&"des audits internes !"Rapport daudit
&"des actions correctives et prventives !"Rapports de non
&"des produits et /ou services non- conformit
conformes !"Enregistrements sur les
&"des rclamations client critiques du client
&"des rsultats de satisfaction du client !"Rapports de qualit
!"Suivi et valuation des
indicateurs qualit
Guide de la mise en uvre :
1- Lorganisme -t-il dtermin qui sera charg de lanalyse des donnes ?
2- Quelles actions sont entreprises partir des rsultats de lanalyse ?
3- Les rsultats des analyses sont-ils compars aux rsultats prcdents pour
valuer sil y a eu des amliorations dans le SMQ ?
4- Les rsultats de lanalyse des donnes constituent-ils un des lments
dentre du processus de revue de direction ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin, recueilli et analys les donnes appropries pour
dmontrer la pertinence et lefficacit du SMQ ?
2- Lorganisme a-t-il dtermin, recueilli et analys les donnes appropries pour
valuer les possibilits damlioration de lefficacit du SMQ ?
3- Ceci inclut-il les donnes rsultantes des activits de surveillance et de mesure et
provenant dautres sources pertinentes ?
4- Lanalyse des donnes fournit-elle des informations sur :
!"la satisfaction du client ?
!"la conformit aux exigences relatives au produit ?
!"les caractristiques et les volutions des processus et des produits, y
compris les occasions daction prventive ?
!"Les fournisseurs ?

KHENISSI.R Page : 88
Exigence de la norme : 8.5 Amlioration
8.5.1 Amlioration continue
Applications & Explications Exemples de documentation
!"Manuel management de la
!"Etablir des mthodes pour qualit, procdure crites et
lamlioration continue du SMQ autres documents associs
!"Ces mthodes doivent inclure, la !"Rapports de progrs
politique et les objectifs qualit, les !"Objectifs fixs
audits internes, les actions correctives !"Revues du SMQ
et prventives et les revues du SMQ
Question daudit :
1-Lorganisme a-t-il amlior en permanence lefficacit de son SMQ en utilisant :
!"La politique qualit ?
!"Les objectifs qualit ?
!"Les rsultats daudit ?
!"Lanalyses des donnes ?
!"Les actions correctives et prventives ?
!"La revue de direction ?

KHENISSI.R Page : 89
Exigence de la norme : 8.5.2 Action corrective
Applications & Explication Exemples de
documentation
!"
Etablir un processus pour dterminer et !" Manuel de management de la
liminer les causes de non-conformits, qualit, procdure crite et
avec : autres documents associs.
&"lidentification et lenregistrement des !"Rapports denregistrement des
non-conformits non-conformits
&"La recherche des causes des non !"Analyses de parto
conformits !"Rapports de contrle.
&"La dtermination des responsables !"Sensibilisations sur les actions
pour les actions correctives correctives.
&"La ralisation des actions correctives !"Plans de formation.
&"Essai de fonctionnement !"Preuves de formation.
&"Essai de fiabilit !" Analyse des rclamation
&"Le suivi de lefficacit des actions !"Analyses des dfauts
correctives !" Modification de contrats de
livraison
!"Programme dinvestissement
!"Rapports des revues
Guide de la mise en uvre :
1. la procdure englobe-t-elle la revue des non-conformits et la dtermination de
leurs causes ?
2. qui est charg de dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires pour
assurer que la non-conformit ne se reproduise pas ?
3. qui est charg de revoir les rsultats des actions correctives entreprises et de
vrifier quelles sont efficaces ?
4. quels enregistrements doivent tre maintenus ? O sont-il stocks ?
Questions daudit :
1. Lorganisme a-t-il men des actions pour liminer les causes des non-
conformits afin dviter quelles ne se reproduisent ?
2. Les actions correctives sont-elles adaptes aux effets des non-conformits
rencontres ?
3. Une procdure documente a-t-elle t tablie afin de dfinir les exigences
pour :
&"procder la revue des non-conformits y compris les rclamations du
client ) ?
&"dterminer les causes des non-conformits ?
&"valuer le besoin dentreprendre des actions pour que les non-conformits ne
se reproduisent pas ?
&"dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ?
&"enregistrer les rsultats des actions mises en uvre ?
&"procder la revue des actions correctives mises en uvre ?

KHENISSI.R Page : 90
Exigence de la norme : 8.5.3 Actions prventives
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Etablir un processus pour dterminer et !"Manuel de management de la
liminer les causes de non-conformits qualit, procdure crite et
potentielles, avec : autres documents associs
!"lidentification et lenregistrement des non- !"Rapports denregistrement
conformits des
!"la recherche des causes des non- !"non-conformits
conformits !"Rapports danalyses
!"Analyse des risque (AMDEC) !"Rapports de contrle
!"Evaluation des rsultats !"Plan daction
!"La dtermination des responsables pour les !"Analyse des risques
actions prventives (AMDEC)
!"Essai de fonctionnement, Essai de fiabilit, !"Plans de formation
essai de plein champ !"Modification de contrats de
!"le suivi de lefficacit des actions livraison
prventives !"Programme dinvestissement
!"Rapports des rsultats
Guide de la mise en uvre :
1. La procdure prend-elle en compte la ncessit de dterminer o il convient de
prendre des actions prventives et quelles actions doivent tre prises pour
empcher que des non-conformits ne surviennent ?
2. Qui est charg de mettre en uvre les actions ncessaires pour empcher que
des non-conformits ne surviennent ?
3. Qui est charg de dterminer si la procdure a t efficace ?
4. Quels enregistrements doivent tre conservs ? O sont-ils stocks ?
Questions daudit
1. Lorganisme a-t-il men des actions permettant dliminer les causes des non-
conformits potentielles afin dviter quelles ne surviennent pas ?
2. Les actions prventives sont-elles adaptes aux effets des problmes potentiels ?
3. Une procdure documente a-t-elle t tablie afin de dfinir les exigences pour :
!"dterminer les non-conformits potentielles et leurs causes ?
!"valuer le besoin dentreprendre des actions pour vier lapparition de non-
conformits ?
!"dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ?
!"enregistrer les rsultats des actions mises en uvre ?
!"procder la revue des actions prventives mises en uvre ?

KHENISSI.R Page : 91
AUDIT INTERNE

I- INTRODUCTION
La norme ISO 10011 fournit les lignes directrices pour effectuer les audits des systmes
qualit. Cette session a pour but de faire connatre aux participants le contenu de cette
norme et de susciter des discussions sur certains des points cls, notamment en ce qui
concerne le rle et les responsabilits des auditeurs ainsi que les techniques d'audit.

II- LES NORMES 10011


La norme se compose de trois parties :
Partie 1 : Audit
Partie 2 :Critres de qualification pour les auditeurs de systme
qualit.
Partie 3 : Gestion des programmes d'audit

III- AUDIT INTERNE

III-1- Audit qualit :

Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et les rsultats


relatifs la qualit satisfont aux dispositions prtablies et si ces dispositions sont mises en
uvre de faon effective et sont aptes atteindre les objectifs.

III-2- Quand engager une action d'audit ?

pour satisfaire aux exigences des normes (ISO9001, QS9000 par exemple),
pour valuer les aptitudes d'un fournisseur,
pour vrifier l'adquation du Systme Qualit,

III-3- Quels sont les objectifs daudit Objectifs ?

Les audits ne doivent pas tre mens pour le seul fait de rpondre une exigence normative. En
effet, ils ont t conus pour atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants :
dterminer la conformit ou non-conformit des lments du Systme Qualit aux exigences
spcifies,
dterminer l'aptitude du Systme Qualit mis en oeuvre satisfaire aux objectifs qualit
spcifis,
donner l'audit l'occasion d'amliorer son Systme Qualit,
satisfaire aux exigences rglementaires, permettre la certification du Systme Qualit de
l'organisme audit.

III-4- Audit :Organisme soumis un audit.

III-5- Auditeur qualit :


Personne qualifie pour effectuer des audits qualit.
KHENISSI.R Page : 92
Un auditeur doit :
tre honnte, c'est--dire qu'il recherche et value de faon quitable les faits,
faire preuve de loyaut en se tenant l'objet de l'audit sans favoritisme,
avoir du tact et de la vigilance de manire veiller aux effets des observations sur les
personnes,
avoir une sensibilit culturelle par le respect des pratiques locales, tre convaincu,
c'est--dire avoir l'objectif prsent l'esprit et croire son utilit.

III-5-1-Quels sont les rles des auditeurs ?

!"Se conformer aux exigences applicables laudit.


!"Consigner les observations
!"Demeurer dans le champ dapplication de laudit.
!"Cooprer avec le responsable de laudit.
!"Rechercher la coopration de laudit.
!"Faire preuve dobjectivit et de confidentialit.
!"Rapporter les rsultats (conclusions) de laudit.

III-5-2-Pourquoi former les auditeurs ?


!"Pour connatre et comprendre les exigences de la norme ISO-9001 :2000 et des
rfrences
!"Pour matriser les Techniques dexamen, de questionnement dapprciation et de compte
rendu.

III-5-3-Comment consolider les comptences des auditeurs ?


!"Faire des audits
!"Participer des formations de perfectionnement
!"Priodiquement, prvoir un examen de leur comptence par un comit dvaluation.

IV- Audit interne

IV-1-Quelle est la valeur ajoute d'un audit interne?

!"Conformit ou la non-conformit des lments du systme qualit.


!"Efficacit satisfaire aux objectifs qualit.
!"Efficience du systme qualit
(simplification, flux des processus, etc.).
!"Amlioration continue du systme qualit.
!"Constat damlioration ou dtrioration du systme qualit.

KHENISSI.R Page : 93
IV-2-Quel est le champ dapplication de laudit qualit?

Objectifs

Conformit Efficacit Efficience


Systme de
Management de la A la documentation Satisfait aux Rduit les pertes
Qualit qualit objectifs fixs ( cots)
Procd Aux procdures Ralise des Prix de revient
produits conformes comptitif
Produits Aux spcifications Bon rendement Meilleur cot sur le
chez le client march

Cycle de laudit dans un Systme de Management de la Qualit

Revue de direction Slection


dauditeurs
internes
Mandats daudit
Suivi et (Calendrier)
valuation de
lefficacit
Audits qualit Formation
internes
Rapports

Actions correctives et
prventives

IV-3- Cest quoi laudit qualit interne ?

Objectifs !"Vrifier si les activits touchant la qualit sont conformes aux engagements
tablis.
!"Dterminer lefficacit du systme qualit
Comment !"Par une procdure dcrivant la planification et la ralisation des audits qualit
internes.
!"Les audits devront :
o tre programms en fonction de la nature et de leur importance,
o tre faits par des personnes indpendantes de celles audites.
o contenir des rsultats enregistrs et rapports aux personnes
responsables,
o comprendre des activits de suivi assurant le traitement des actions
correctives et lvaluation de leur efficacit.

KHENISSI.R Page : 94
IV-4- Les tapes de la lise en uvre d'un audit

IV-4-1- Prparation

Cette prparation est l'oeuvre de l'auditeur dsign. Elle implique de :

Dfinir le champ, primtre et cadre d'action de l'audit et ses finalits : procdures,


services, processus
Dfinir les objectifs de l'audit
Fixer la date d'audit
Constituer l'quipe d'audit et dfinir leur mission.
Analyser les documents (procdures, logigrammes) qui seront examins lors de l'audit : il
s'agit d'en effectuer une lecture rapide afin de s'imprgner du sujet
Elaborer le questionnaire (qui n'est pas exig par la norme ISO)
Examiner les problmes dcels (solds ou pas) lors de l'audit prcdent : liste des Actions
correctives, historique des rsultats, relances, rapports d'audits prcdents.
Rexaminer les exigences de la norme (si ncessaire, il importe de bien connatre la
norme)
Etablissement du plan d'audit (ensemble des activits auditer, chronologie, personnes
rencontrer).
Faire valider la prparation par la personne et / ou fonction habilite (si ncessaire).

Le plan d'audit :Dfini par le Responsable d'audit et diffus en interne aux auditeurs et aux
audits il comporte les points suivants :

Objectifs de l'audit
Champ et primtre de l'audit
Personnes du champ de l'audit
Documents de rfrence
Membres de l'quipe audit
Planning de l'audit

Liste de vrifications: c'est un outil simple et puissant, il facilite les investigations de


lauditeur en :
Aidant tout couvrir ( micro-activits, certains dtails, ect.).
Permettant luniformit entre les auditeurs et lors des audits suivants.
Facilitant lanalyse des rsultats.
Dmontrant le srieux de la dmarche.

VI-4-2-Effectuer laudit:

l'analyse documentaire

Concerne en premier lieu le Manuel de management de la qualit, procdures, modes


opratoires. Les premires questions sont :

Le document est-il connu ?


est-il disponible ?
Est-il jour ?
Qui pilote comment ?
Les responsabilits sont-elles clairement dfinies ?
KHENISSI.R Page : 95
Le processus est-il dcrit ?
les enregistrements sont-ils prvus ?

l'Entretien

Il y a quatre types de questions poser pendant l'audit:


1- Questions ouvertes
!"Rponse dtaille de la part de laudit.
!"Dbute gnralement par : comment, pourquoi, de quelle faon, dcrivez-moi
!"Exemple :
!"Comment effectuez-vos lessai final ?
!"Dcrivez-moi la mthode que vous utilisez pour analyser ce produit ?

2- Questions exploratoires
!"Permet lexpression dide ( peut aider amliorer).
!"La question peut tre interprte comme un pige.
!"Dbute gnralement par : votre avis, selon vous, daprs votre exprience
!"Exemple :
- Que faites-vous lorsque le rsultat est non conforme ?
- Comment faites-vous pour une mesure extrieure ?

3- Questions diriges
!"Invite la rponse attendue.
!"Permt lexpression dide de lauditeur ( peut aider amliorer).
!"Exemple :
- Les rsultats devraient tre transcrits sur ce formulaire, nest-ce pas ?
4- Questions fermes
!"Entranent des rponses brves et dcouragent le dialogue.
!"Exemple :
- Quelle est la frquence des mesures ?
- Mettez-vous toujours une tiquette sur lquipement ?
!"L'observation

Descendre un processus ou un flux matire / produit


Remonter un processus ou le circuit d'un produit
Sonder les dossiers : un ou deux dossiers pris au hasard par l'auditeur
Sonder un dossier propos par l'audit
Demander l'audit de raliser une action ou une suite d'actions prvues dans la
procdure ou l'instruction. Technique utiliser lorsque l'action prdfinie est souvent
ralise
Observation instantane : observer le droulement d'une opration
Suivre la manire dont les vnements sont pris en compte pour faire voluer le
systme qualit

Runion de clture :

Elle se prpare l'objectif tant de s'accorder sur les conclusions de l'audit. Il s'agit de :

-Se mettre d'accord sur les carts formuler, sur leur qualification (importance) et les
preuves tangibles associes
- Identifier les points positifs
- Evaluer l'efficacit des dispositions audites
KHENISSI.R Page : 96
- Reformuler les suggestions des audits
- se coordonner sur l'animation de la runion de clture et sur la prise de note

Rapport d'audit:

Ce rapport complet et prcis est adress au responsable de l'activit audite dans les dlais fixs.
Ce dernier dispose d'un dlai de rponse pour communiquer ses ventuelles observations.

Cette phase comprend deux tapes :


o La rdaction du rapport
o La diffusion du rapport (liste de diffusion)

Suivi des Actions correctives.


o L"audit a la responsabilit de dterminer et de lancer toute action ncessaire pour :
!" corriger un non conformit
!" liminer une cause d'une non conformit

Il a en charge l'tablissement d'un plan d'action.

o la responsabilit de l'auditeur se limite l'identification de la non conformit.

systme de relance des actions post audit


o Rapport d'audit interne diffus au responsable de l'activit audite
o Copie des Fiches de NC et de Remarque qui font l'objet d'un classement
chronologique (pas semaine) dans un tiroir prvu cet effet
o Lorsqu' une fiche de NC est clture, elle fait l'objet d'un classement dans le rapport
d'audit interne en remplacement de la Fiche de NC originale.
o Quand toutes les FNC sont soldes, le Rapport d'audit interne est cltur.

KHENISSI.R Page : 97
V- Page 1/1
PROCEDURE D'AUDIT QUALITE N Int. : PR17
Ind. : 01
Date : 01/05/01

RESPONSABLES MOYENS/DOCUMENTS DESCRIPTIF DE LA TACHE

Objectifs de la miss ion de R.A.Q. - Responsable Audit Dfinition des domaines


l'audit d'action

Dfinition de l'quipe
Res ponsable Audit - Questionnaires d'audit d'auditeurs - Program mation
Prparation de l'audit
Equipe Auditeurs - Convocations - de l'audit -
Docum ents s upports Elaboration/Diffusion du
questionnaire

Dfinition des m odalits de


Runion pralable Tous les participants Docum ents s upports droulem ent de l'audit -
Vrification des docum ents
s upports

Tous les participants Questionnaire d'audit


Conduite de l'audit

Mis e en vidence des Etude des


Auditeurs Plan d'Amlioration de dys fonctionnem ents
carts - Propos ition
la Qualit cons tats par rapport au
d'actions
rfrentiel

Tous les participants Analys e des obs ervations


Runion de s ynths e
faites lors de l'audit

Dfinition des actions Tous les participants Plan d'Amlioration de Finalis ation et attribution
entreprendre la Qualit des actions entreprendre

Rdaction du
Procdure rapport d'audit
Res ponsable Audit Com pte rendu d'Audit
daudit
interne
Dfinition de Mis e Jour du P.A.Q. en
Tous les participants Plan d'Amlioration de
nouvelles actions fonction des nouvelles
la Qualit
actions s pcifies

Mis e en oeuvre des


Audits Plan d'Amlioration de
actions prdfinies
la Qualit individuels

Analys e des caus es Res ponsable Audit - Docum ents de m thodes de Travail de groupe appliquant
de retard ou d'chec Rs olution de Problm es les m thodes de rs olution
Audits
de problm es
non
Ralisation des
Contrle des actions
actions ? Docum ents de s uivi du
Res ponsable Audit ralis es par rapport aux
P.A.Q.
s pcifications

oui
Clture du Plan
d'Am lioration de la Res ponsable Audit Com pte rendu final du
Qualit P.A.Q.

Clture de l'audit Res ponsable Audit

Etude de l'im pact de l'audit


Synths e des rs ultats de Res ponsable Audit Com pte rendu final de et du P.A.Q. s ur
l'audit l'audit l'am lioration du s ys tm e
Qualit

En fonction de l'tude
prcdente, dfinition de la
Audit de s uivi Res ponsable Qualit
date de l'audit de s uivi
raliser (s i ncess aire)

Rdig par : M. JUHEL Jrm e Vrifi par : M. PIERRE Philippe Approuv par : Mme MARTIN Florence
Date : 15 Mai 2001 Date : 18 Mai 2001 Date : 21Mai 2001
Signature : Signature : Signature :

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LISTE BIBLIOGRAPHIQUE

Normes ISO9000 version2000


Normes ISO9001 version2000
Normes ISO9004 version2000
Guide ISO 9000 : lignes directrices pour lapplication des normes ISO 9000 :
Association canadienne de normalisation
Site Web : ISO.chc

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