Proyecto Crema para Afeitar 1

KRATOS
Suavidad que perdura
Elaborado por:
Jessica Len Ruiz

Alejandra Cancino Antonio
Carlos Alberto Pinto Orozco
Jorge Luis Torres Vidal
Ernesto Vladimir Vzquez Gmez
Sergio Alexis Lpez Snchez
ndice
TEMAS PAGINA
OBJETIVO GENERAL 2
OBJETIVO ESPECIFICO 2
JUSTIFICACIN 2
ANTECEDENTES 4
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO 6
FORMULACIN 7
PROPIEDADES FISICOQUMICAS 8
PROPIEDADES MICROBIOLGICAS 8
PROPIEDADES SENSORIALES 8
VIDA TIL Y DE ANAQUEL 9
NORMAS DE CALIDAD 9
PRODUCTOS SIMILARES EXISTENTES EN EL MERCADO 9
PRESENTACIN 11
ENVASE 11
EMPAQUE 13
NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO 14
ANLISIS DE COSTOS 15
SEGMENTACIN DEL MERCADO 16
ANEXO I 20
ANEXO II 21
BIBLIOGRAFA 49
1
NOMBRE DEL PROYECTO:
KRATOS
Suavidad que perdura
OBJETIVO GENERAL:
Elaborar una investigacin general de las cremas para afeitar en base a las normas
oficiales
OBJETIVO ESPECIFICO
Analizar las caractersticas de la crema para afeitar elaborada en el laboratorio y verificar

si cumple con las normas de calidad y su impacto en el mercado
JUSTIFICACIN
El producto cosmtico al cual nos referimos en este trabajo es la crema para

afeitar, la cual, tiene un gran impacto en la sociedad ya que interviene en el
cuidado esttico de las personas del gnero masculino (comenzando en los
jvenes a partir de la pubertad). Valindose de esta necesidad, a lo largo del
tiempo, varias empresas han desarrollado diversos productos para facilitar esta
tarea.
La accin de rasurarse puede provocar, en mayor o menor medida, irritacin en la

piel. Existen personas cuya piel es demasiado sensible y no les permite rasurarse
fcilmente al ras o personas cuyo vello facial es demasiado grueso y eso dificulta
el proceso de afeitado. Para evitar las dificultades del rasurado se han utilizado
diferentes complementos para evitar irritaciones y cortes; entre estos se encuentra
la crema para rasurar.
Este trabajo de investigacin se bas en los hechos que se acaban de mencionar

para observar la importancia que el producto tiene en el mercado actual.
Este proyecto se desarroll con dos finalidades principales:
La primera finalidad, es analizar todo el proceso de elaboracin de la crema

para afeitar y el impacto que produce en el mercado masculino, tanto en el
juvenil como en el de adultos.
La segunda finalidad, es verificar si la crema de afeitar que elaboramos

cumple con las normas de calidad y si la elaboracin de este nuevo producto
impactara en el mercado.
2
Debido a estas razones, se decidi realizar una investigacin, en la cual se
presentaron los diversos puntos que se mencionaran.
Durante el desarrollo de este proyecto se tocan los puntos importantes que se

llevan a cabo en la produccin de este cosmtico, por ejemplo: el control de
calidad que se realiza tanto en la recepcin de materiales como el que se
implementa a lo largo del proceso de elaboracin y el que se lleva a cabo al
finalizar el producto.
Observaremos que, tanto la crema para afeitar como cualquier otro cosmtico,
presenta un proceso de elaboracin un tanto complejo a nivel industrial, ya que se
debe de cumplir con un estricto control de calidad con respecto a los cuidados
sanitarios (principalmente el control microbiolgico y el control de materia extraa)
como a los cuidados que hay que tener para controlar la calidad fisicoqumico del
producto que se obtendr (el control de calidad de todo el conjunto de propiedades
fisicoqumicas que el producto presenta).
Observaremos tambin, que todo producto cosmtico debe de presentar un

control de calidad tanto en el envasado como en el empaquetado, ya que con ello
se podr mantener un control de seguridad al momento de que se comercialice.
Todos los cuidados que se mencionan a lo largo de este trabajo se encuentran

basados en las normas que en Mxico se implementan (en su mayor parte, ya
que, tambin se manejan normas internacionales como la ISO), las cuales son: las
normas oficiales mexicanas (NOM).
Otro punto importante que se observa en este trabajo, es el imprescindible anlisis

de costos, ya que, como en cualquier elaboracin de cualquier producto, la
finalidad principal del trabajo realizado es la comercializacin y con ello la
ganancia monetaria que est produce.
En esta parte intervienen muchos factores los cuales impactan en el costo final
del producto a la hora de comercializarse; entre estos factores se encuentran
todos los costos de produccin (la materia prima utilizada, la energa utilizada, la
mano de obra directa e indirecta, los costos indirectos de fabricacin y los gastos
imprevistos, entre otros.), y la competencia y la demanda del producto en el
mercado.
3
Con todo esto se puede determinar si el producto realizado vale la pena con
respecto a las ganancias monetarias que est produce.
Tambin, se realiz un estudio de mercado para poder observar y conocer el

impacto que este producto presenta en la sociedad (con respecto a su
comercializacin). En dicho anlisis se podr ver: que tanta demanda tiene el
producto en el mercado, cuales son las caractersticas principales que el producto
ha de tener para su comercializacin, cual es el grupo comercial al que se dirige
con mayor auge, entre otros aspectos.
ANTECEDENTES
La higiene tiene una gran importancia para la conservacin de la belleza. El ser

humano se contamina continuamente en el ambiente en que vive, y la falta de
higiene conduce a la proliferacin de microorganismos e insectos, parsitos,
causales de enfermedades de la piel. An si no se presenta la enfermedad, las
funciones propias de ste tejido se ven modificadas, es antiesttico y hace a los
individuos incapaces de participar en la vida social y civil
Por lo general el hombre tiende a considerar como un trabajo penoso la

eliminacin diaria de 20 000-25 000 terminales de pelos que cubren una superficie
facial de 250 cm2. Para minimizar el trauma del afeitado, actualmente se dispone
de una amplia gama de preparados que acondicionan la barba y la cara para el
afeitado, aumentan la velocidad y comodidad durante el mismo y proporcionan
una sensacin de bienestar despus del afeitado. La eleccin del preparado para
el afeitado es en gran medida individual; no obstante, generalmente se reconoce
que se requieren diferentes formas de preparados para el afeitado hmedo (con
hoja de afeitar) y seco (mquina elctrica). Esto es el resultado del contraste de
mecanismos del corte del pelo, que afecta a la apariencia de las terminaciones de
los pelos cortados por los dos instrumentos
La accin de rasurarse puede provocar, en mayor o menor medida, irritacin en la

piel. Existen personas cuya piel es demasiado sensible y no les permite rasurarse
fcilmente al ras o personas cuyo vello facial es demasiado grueso y eso dificulta
el proceso de afeitado.
Para evitar las dificultades del rasurado se han utilizado diferentes complementos
para evitar irritaciones y cortes. Estos complementos van desde utilizar agua para
humedecer el rostro y ablandar el vello hasta jabones, geles especializados y la
crema para rasurar. La crema para rasurar, tambin llamada crema de afeitar, es
un auxiliar en el proceso de rasurado. El proceso de rasurado, afeitado o
rasuracin consiste en quitar o recortar el vello facial de los hombres, compuesto
4
por la barba y el bigote. El rasurado puede ser parcial o total y se lleva a cabo a
travs de herramientas afiladas, como puede ser una navaja.
La crema de afeitar o espuma de afeitar es una crema que se aplica en la cara, o

cualquier otro lugar donde crece el pelo, para facilitar el afeitado. Ellos logran tres
objetivos, lubricar el proceso de corte, se hinchan de queratina y desensibilizar la
piel. Las cremas de afeitar normalmente consisten en una emulsin de aceites,
jabones o tensioactivos y agua.
La crema de afeitar (o locin preafeitado si es lquido) es un producto qumico que

se utiliza al afeitarse, principalmente con el objetivo de abrir los poros y ablandar la
barba. Se suele preparar con la ayuda de una brocha de afeitar. Si bien las
caractersticas varan de un producto a otro, las ms comunes son:
Ablandar la barba, lo que facilita el afeitado.

Permitir un deslizamiento de la rasuradora ms suave.
Retirar el sudor.
Humectar la piel, dejndola lisa y con buen aspecto.
Desinfectantes y cicatrizantes (para las heridas que puedan producirse).
Evita el dolor, picazn, sequedad y otras sensaciones que pueden ser
molestas.
Proporciona una espuma de excelentes caractersticas, permitiendo un
afeitado muy suave y dejando tu piel extremadamente suave.
Por lo general se identifican tres tipos de cremas para rasurar: tradicional, sin
brocha y en envase.
Crema para rasurar tradicional
Es la crema para rasurar con mayor contenido de agua. Se utiliza en las barberas
profesionales y su aplicacin requiere del uso de una brocha. Produce espuma y
su presentacin es en botes o latas.
Crema para rasurar sin brocha
Este tipo de crema para rasurar tiene un menor contenido de agua y, como su
nombre indica, no requiere de brocha para su aplicacin. Para una mejor rasurada
es necesario aplicar una mayor cantidad de este producto en comparacin con la
crema tradicional.
Crema para rasurar en envase
Es la crema para rasurar que se comercializa en botes de aluminio, puede ser

espuma o gel y contiene gases comprimidos para producir espuma instantnea al
mezclarlos.
5
DATOS HISTRICOS:
Una forma rudimentaria de crema de afeitar se document en Sumeria alrededor

del 3000 A.C.1 Esta sustancia era una mezcla de lcali de maderas y grasa
animal, la cual se aplicaba a la barba como una preparacin para el afeitado.
La crema de afeitar como la conocemos hoy en da empez a fabricarse hace ms

de 200 aos por las barberas ms exclusivas de Londres como Truefitt & Hill,
Geo.F. Trumper y Taylor of Old Bond Street. Truefitt & Hill ha producido crema de
afeitar al menos desde 1805, ao de su fundacin. La crema de afeitar ofreci en
ese entonces una alternativa al tradicional jabn de afeitar.
Hasta principios del siglo 20, se utilizaron barras o palos de jabn de afeitar duro.
Ms tarde, se vendieron tubos que contienen compuestos de aceites y jabn
suave.
Durante la dcada de 1950 aparecieron las primeras espumas de afeitar

envasadas. stas contenan clorofluorocarbonos (CFC), los cuales daaban la
capa de ozono. Esto llev a la sustitucin de CFC (a finales de la dcada de 1970)
por gases como pentano, propano, butano eisobutano. La lgica detrs de las
espumas y geles de afeitar en bote es ahorrar tiempo en el afeitado. Mientras esto
es cierto, tambin se ha discutido que los propsitos principales de la crema de
afeitar (lubricar y proteger la piel) se pierden al envasar la crema y mezclarla con
gases propulsores y otros qumicos. Como ya no se genera una espuma mezclada
con agua, la crema ya no protege la piel y su nico propsito es lubricar un poco el
rostro para que la navaja o rastrillo puedan cortar la barba ya que no ofrecen
mayor proteccin contra cortes e irritacin. La insatisfaccin de muchos hombres
en los ltimos aos ha despertado nuevamente el inters en la crema de afeitar
tradicional.
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
La crema de afeitar es un producto qumico que se utiliza al afeitarse,

principalmente con el objetivo de abrir los poros y ablandar la barba. Si bien las
caractersticas varan de un producto a otro, sin embargo, las ms comunes son:
Ablandar el vello facial, lo que facilita el afeitado.

Permitir un deslizamiento de la rasuradora ms suave.
Retirar el sudor.
Prevenir irritaciones
Humectar la piel, dejndola lisa y con buen aspecto.
Desinfectantes y cicatrizantes (para las heridas que puedan producirse).
Evita el dolor, picazn, sequedad y otras sensaciones que pueden ser
molestas.
6
Por lo general se identifican tres tipos de cremas para rasurar: tradicional, sin
brocha y en envase.
Crema para rasurar tradicional: Es la crema para rasurar con mayor

contenido de agua. Se utiliza en las barberas profesionales y su aplicacin
requiere del uso de una brocha. Produce espuma y su presentacin es en
botes o latas.
Crema para rasurar sin brocha: Este tipo de crema para rasurar tiene un
menor contenido de agua y, como su nombre indica, no requiere de brocha
para su aplicacin. Para una mejor rasurada es necesario aplicar una mayor
cantidad de este producto en comparacin con la crema tradicional.
Crema para rasurar en envase: Es la crema para rasurar que se comercializa
en botes de aluminio, puede ser espuma o gel y contiene gases comprimidos
para producir espuma instantnea al mezclarlos.
FORMULACIN
La formulacin de la crema est en base a lo establecido por la PROFECO.
PROCEDIMIENTO:
Vierte el agua en la olla y ponla al fuego.
Agrega el jabn, la glicerina y el mentol. Agita hasta que se

disuelvan, despus retira del fuego y deja enfriar.
Pasa la mezcla al vaso de precipitado de 600 ml. Aqu aade muy

lentamente el carbopol, pero pasndolo por el colador, luego coloca
la mezcla en la olla nuevamente, y agita con la batidora a velocidad
media
Enseguida agrega la trietanolamina y bate la mezcla por un minuto

ms.
Finalmente agrega el aceite mineral en forma de un hilo fino,
mientras, bate a velocidad alta para emulsionarlo.
Envasa la crema para rasurar en el tarro de plstico.
7
PROPIEDADES FISICOQUMICAS
Tabla 1. Propiedades fisicoqumicas de la crema para afeitar

pH 5.0 6.0
Humedad requerida por lo menos 10%
Consistencia blanda
Densidad 1000 Kg/m3
Viscosidad 100 Pa*s
Las propiedades de las materias primas se pueden ver en anexo I.
PROPIEDADES MICROBIOLGICAS
Calidad Microbiolgica.
Los productos cosmticos deben cumplir con los requisitos microbiolgicos
establecidos en la tabla 2.
TABLA 2. Requisitos microbiolgicos para los productos cosmticos

REA DE LMITES DE ACEPTABILIDAD
APLICACIN
Productos cosmticos a. Recuento de microorganismos mesfilos aerobios
susceptibles de totales. Lmite mximo 5 x 103 UFC/g ml
contaminacin b. Recuento de hongos: hasta 100 UFC/g
microbiolgica c. Recuento de levaduras: hasta 1000 UFC/g
d. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ml.
e. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ml.
f. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ml
PROPIEDADES SENSORIALES
Los requerimientos de una buena crema de afeitar son los siguientes:
1. Debe producir una abundante espuma compuesta de pequeas burbujas.

2. No debe ser irritante.
3. Debe tener buenas propiedades humedecedoras.
4. Debe ser suave, agradable y completamente libre de grumos.
5. Debe adherirse fcilmente tanto a la cara como a la brocha y, sin embargo, ser
fcil de eliminar en el enjuague.
6. Debe conservar una consistencia y textura satisfactorias en todas las
condiciones de temperatura probables a las que se encuentran durante el uso.
PARMETROS CARACTERSTICAS
Olor Agradable
Textura Suave
8
VIDA TIL Y DE ANAQUEL
En base a lo establecido por la PROFECO:
La crema para afeitar tiene una vida til de seis meses y una vida de anaquel de
ocho meses.
Para conservarlas es necesario no contaminarlas, manejndolas con las manos

bien limpias, y taparlas correctamente. No es aconsejable dejarlas en el bao para
evitar cambios de temperatura y la humedad, y si es posible se debe guardar en
sus cajas si los recipientes son claros ya que pueden ser daadas por la luz.
NORMAS DE CALIDAD (CHECAR ANEXO II)
EL PROCESO DE ELABORACIN DE UNA CREMA PARA AFEITAR DEBE

ENCONTRASE APEGADO A LO INDICADO EN LAS NORMAS:
1. SECRETARA DE ECONOMA NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS
DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO
(Normas generales de control de calidad)
2. PARMETROS DE CALIDAD PARA MATERIAS PRIMAS (ANEXO I)
3. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA1-1993, PRODUCTOS DE
PERFUMERA Y BELLEZA. DETERMINACIN DE LOS NDICES DE
IRRITACIN OCULAR, PRIMARIA DRMICA Y SENSIBILIZACIN
4. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-089-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS.
MTODOS PARA LA DETERMINACIN DEL CONTENIDO MICROBIANO EN
PRODUCTOS DE BELLEZA.
5. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-118-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS.
MATERIAS PRIMAS PARA ALIMENTOS, PRODUCTOS DE PERFUMERA Y
BELLEZA. COLORANTES Y PIGMENTOS INORGNICOS.
ESPECIFICACIONES SANITARIAS.
PRODUCTOS SIMILARES EXISTENTES EN EL MERCADO
Barra de jabn de afeitar
Se puede preparar una barra de jabn de afeitar partiendo de una mezcla que
contenga un 80% de jabones de cidos grasos, un 5-10% de glicerina y un 8-
10% de agua. La relacin de cidos grasos y la relacin de jabones potsicos
con respecto a lo sdicos deben ser similares a las descritas en cremas de
jabn de afeitar. Despus de mezclar la composicin, se trocea, seca y muele
con los otros componentes requeridos, tales como perfume, colorante o un
opalescente. Las escamas de jabn se adensan en la forma que se desee en
una compactadora de jabn.
9
Espumas aerosoles de afeitar
Las espumas aerosoles de afeitar son emulsiones aceite-agua en que las

gotitas de propulsor licuado bajo presin forman una parte importante de la
fase oleosa. Cuando la emulsin se descarga a la atmsfera, las gotitas
dispersas del propulsor se vaporizan, produciendo una espuma formada por
las burbujas de vapor propulsor rodeadas de una fase acuosa tensioactiva.
Espuma aerosol caliente
El inters por las espumas calientes de afeitar es consecuencia de la mejora

del reblandecimiento de la barba por el aumento de temperatura. Espumas
calientes de afeitar pueden obtenerse por reaccin qumica exotrmica entre
componentes que se mantienen separados dentro del envase aerosol o
poniendo la espuma en contacto con un intercambiador de calor conectado al
suministro de agua caliente. Los productos que se basan en una reaccin
exotrmica redox requieren un doble dispositivo en el envase aerosol; el
compartimiento interno contiene perxido de hidrgeno y el externo la solucin
jabonosa, un propulsor, una piridina, una tiourea y un sulfito o tiosulfito.
Cualquiera que sea el medio de calentar la espuma, generalmente son
inadecuadas las composiciones convencionales de aerosoles de afeitar pues, a
temperaturas superiores, forman grandes burbujas inestables y la espuma
carece del cuerpo necesario para un afeitado satisfactorio.
Gel aerosol post-espumante
Productos de este tipo descargan de un envase aerosol como un gel estable

que, cuando se extiende en el rostro, se afirma que mejora la humidificacin de
la piel y la barba. La espuma se forma posteriormente in situ en la superficie de
la piel por la vaporizacin de los hidrocarburos alifticos de baja temperatura
de ebullicin. El producto se envasa en recipiente aerosol con una barrera para
separar el gel que posteriormente forma espuma de propulsor requerido para la
expulsin. El envase barrera garantiza que se descargue un gel homogneo,
esencialmente libre de burbujas, que produce una espuma autogenerada de
consistencia y densidad uniformes durante toda la vida del producto. El gel
post- espumante consta fundamentalmente de una dispersin acuosa de
jabones, agentes gelificantes solubles en agua y un agente post-espumante
que tiene una presin de vapor de 0,422-0, 984 kg/cm2 (41-96 KPa) a 37 C,
por ejemplo hidrocarburos saturados alifticos o hidrocarburos halogenados.
Tambin se incluyen varios aditivos en la formulacin, tales como
humectantes, emolientes, auxiliares espumantes, perfume, etc.
Cremas no espumantes o sin brocha
Las cremas de afeitar sin brocha o no espumantes son emulsiones aceite-

agua. Contienen componentes similares a los de las cremas evanescentes,
10
siendo la principal diferencia que la concentracin de aceites y agentes
emulsionantes tiende a ser ms elevada en las preparaciones de afeitar.
Idealmente, la crema debe desaparecer en la ejecucin del afeitado, dejando el
rostro libre de irritacin con una apariencia mate. Puesto que una desaparicin
demasiado rpida de la crema puede ser perjudicial para el bienestar y el
apurado del afeitado, debe ser posible como mnimo, extender crema
remanente en la piel despus del afeitado.
La popularidad de las cremas sin brocha se atribuye a su comodidad, puesto

que eliminan la necesidad de la brocha, y facilitan un afeitado ms rpido. La
espesa pelcula de lubrificante sobre el rostro proporciona emoliencia y
proteccin a la piel, reduciendo la resistencia al deslizamiento de la hoja de
afeitar durante el afeitado.
Barras de afeitar sin brocha
Thomas y Whitham describen una barra para el afeitado sin brocha que puede
ser aplicada directamente al rostro. Se asegura que la continua y fina pelcula
que se forma sobre la piel humedecida proporciona adecuada lubrificacin para
la operacin del afeitado. La barra se compone de sustancias grasas o
cerosas, a las cuales un adecuado emulsionante proporciona propiedades
hidrfilas, por ejemplo jabn o un ster parcial de cido graso de un alcohol
polihdrico. Esto garantiza que el producto se humedezca rpidamente, pero
slo es escasamente soluble en agua. Se incorporan pigmento, colorante u
opalescente para indicar la presencia de la composicin en la cara.
PRESENTACIN
Como cualquier producto cosmtico, la crema para afeitar, presenta una amplia
variedad en las caractersticas de su presentacin (variando en tamao, forma y
material del recipiente; as como tambin en su contenido neto; entre otras
caractersticas.), las cuales, dependen de la marca que lo elabore.
La presentacin en la que habitualmente se encuentran las cremas para rasurar

en el mercado es: en un tubo o en un tarro hecho de plstico o metal y con un
contenido neto que vara entre los 50 ml a los 200 ml.
o ENVASE
La aparicin de botellas de cosmticos y frascos de cosmticos puede influir

directamente en el reconocimiento de los consumidores de la marca y la calidad
del producto. Por lo general, los cosmticos de primera clase tienen contenedores
de primera clase, cada marca de cosmticos pone mucho esfuerzo en sus
envases de productos de plstico tales como frascos de cosmticos, botellas y
dispensadores de botellas para garantizar la calidad del producto, la belleza y la
11
comodidad tambin. Desde la perspectiva del consumidor, la impresin, facilidad
de apertura, el tacto del plstico envase cosmtico de la superficie y el diseo
exterior son factores importantes a considerar cuando se est eligiendo un
producto cosmtico. Salvo diseo exterior, todos los otros factores estn
estrechamente relacionados con el rendimiento del material de embalaje de
cosmticos.
Consideraciones a tomar en cuenta para envasar un cosmtico
Al momento de envasar un producto, sea la industria que sea, se deben observar

algunas consideraciones para generar un entorno ptimo en su manufactura. Uno
de los tpicos ms importantes es la funcin bunker, la cual consiste en delimitar
el contenido y su envase. Por ejemplo, si se piensa envasar una crema se
selecciona regularmente un envase de plstico o polietileno, aluminio o incluso
vidrio, que evite la contaminacin del producto.
Otro factor importante es el relacionado con la preservacin ante riesgos fsicos

durante el transporte del producto. El envase debe buscar la conservacin de
artculos de uso delicado, que ante cualquier alteracin podran producir un fuerte
riesgo en la salud del consumidor final. Dichos elementos van desde temperatura,
humedad, oxgeno, volatilidad, luz, deterioro biolgico, entre otros.
Tambin es importante considerar el factor de comunicacin, pues el envase es el

estandarte de la relacin cliente-producto, es decir, ser el vocero para promover
el producto. El envase comunica por medio de su color, textura, tipografa, forma,
tamao, incluso a travs del material, el cual tendr un valor determinante.
Maquinaria, material y envase
Otro tema fundamental es la maquinaria y la relacin con el proceso y tipo de

material para el envasado del producto.
El plstico es un material utilizado para el envasado de productos cosmticos por

sus propiedades qumicas y fsicas que permiten envasar lquidos, slidos o
gaseosos. Estos se clasifican en termoplsticos, termofijos y elastmeros. Entre
sus caractersticas se encuentran: su bajo costo en toda su familia de polmeros,
flexibilidad, resistencia a la fatiga, impacto, baja conductividad trmica, resistencia
a la corrosin, propiedades pticas, higiene, seguridad, etctera.
En la industria cosmtica se utilizan plsticos como PEAD, PP y PVC que son

menos impermeables y ms resistentes a los rayos UV, tambin son mejores
conservadores para lquidos y no producen oxidacin con sustancias en polvo.
Asimismo se mantiene alta exigencia en cuestin del envasado ya que se requiere
transparencia e insensibilidad frente a aceites, aromas y alcoholes.
12
En cuanto al envasado y maquinaria, las grandes innovaciones se estn
enfocando en la inyeccin-soplado para obtener diversas superficies, as como
para configurar acorde a la necesidad de convertir ideas abstractas en diseos.
El proceso de envasado debe cumplir con lo establecido en la norma:

NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011 BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA
MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO
o EMPAQUE
En el caso de los cosmticos, es importante que en su empaque contenga la

composicin del producto, as como sus ingredientes, ya que existen personas
que son alrgicas a ciertas sustancias qumicas.
Por lo general, tanto los empaques de cosmticos poseen tres tipos de embalaje:
El envase primario, el cual se encuentra en contacto directo con el

producto.
El envase secundario, es el que contiene el primario suelen ser cajas de
suma resistencia.
El envase terciario este tipo de envase se utiliza para trasportaciones en
masa, es decir, contienen las cajas o envases secundarios con el fin de no
ser daados en el transporte y almacenamiento.
Existen riesgos de tipos fsico o mecnico que pueden sufrir los cosmticos; por
mencionar algunos: golpes, cadas, presiones, entre otros, pero existen factores
de riesgo que pueden ser minimizados por medio del empaque, tales como:
Humedad: puede producir ablandamiento o endurecimiento en el producto.

Temperatura: produce un deterioro de los productos, aceleran las reacciones
degradativas y la evaporacin de disolventes.
Luz: una amenaza para aquellos productos que sufran foto degradacin,
adems de que se puede experimentar una decoloracin.
Gases atmosfricos: el oxgeno da pie a la oxidacin de ciertas sustancias.
El proceso de empaque debe cumplir con lo establecido en la norma:

NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011 BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA
MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO
8.2.3Asignacin del nmero de lote

Deber ser asignado un nmero o cdigo de identificacin, a cada lote de
producto fabricado. Este nmero no necesita ser idntico al nmero de lote que
aparece en la etiqueta del producto terminado, aunque debern estar relacionados
a fin de tener rastreabilidad del lote.
13
8.2.4La identificacin de los contenedores con producto deber indicar:
8.2.4.1Nmero o cdigo de identificacin.
8.2.4.2En caso de que aplique, nmero de lote.
8.2.4.3Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias para
asegurar la calidad del producto.
8.4Asignacin del lote

8.4.1Cada unidad del producto terminado deber contar con la declaracin del
lote. La declaracin del lote puede ir en cualquier parte del envase primario o
secundario, debe permitir la rastreabilidad del producto.
NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO
La crema para afeitar que se elaborado fue llamado KRATOS, y es de la marca

ASCLEPIA.
o ETIQUETA
Se utiliza para identificar el producto. La cual puede ser adherido al recipiente o

envase y es un factor determinante para su venta.
El etiquetado debe de ser un apoyo de orientacin para el consumidor debido a

que contienen una descripcin general del producto, as como las
recomendaciones de su uso.
Datos de la etiqueta:
Nombre del producto.

Logotipo del producto.
Nombre de la Empresa. (Fabricante)
Composicin naturaleza y propiedades del producto.
Contenido Neto.
Formas de uso.
Cdigo de barras.
Almacenamiento.
14
ANLISIS DE COSTOS
PRECIO UNITARIO
(Contenido por unidad: 72 g)
REACTIVO PRECIO
Jabn neutralizado $1.03 pesos
Aceite mineral $ 3.23 pesos
Glicerina $2.08 pesos
Carbopol $1.14 pesos
Trietanolamina $0.012 pesos
Mentol $1.56 pesos
Agua $0.5216 pesos
envase $6 pesos
Jeringas $10 pesos
Energa elctrica $1 peso
Mano de obra directa $ 5 pesos
Mano de obra indirecta $ 4.98 pesos
Costos indirectos de fabricacin 7.972 pesos
Gastos imprevistos $2.176 pesos
COSTO TOTAL $ 46.7018 pesos
15
SEGMENTACIN DEL MERCADO
ENCUESTA:
1. Qu edad tienes?
15-20 aos 20-40 aos Ms de 40 aos

2. Te afeitas?
Si No
3. Con que frecuencia te afeitas?

Diariamente 3 a 5 veces 1 a 2 veces
por semana por semana
4. Qu usas para afeitarte?

Navaja Rastrillo Mquina de afeitar
5. Qu caracterstica buscas en una crema de afeitar?

Que humecte la Que no irrite Otra
piel
6. Qu fragancia prefieres en una crema de afeitar?
Fragancia fresca Fragancia a ctricos Otra
7. Con que frecuencia compra la crema de su preferencia?
Cada 2 semanas cada mes Ms de un mes
8. Al elegir una crema te basas en:
Precio Calidad Porque alguien te

la ha recomendado
otra razn
9. Cunto dinero gastas en cremas para afeitar al mes?
De 50 a De 100 a Ms de 130
100 pesos 130 pesos pesos
10. compraras una crema de afeitar que sea de una marca no tan conocida, si
presenta todas las caractersticas que te gustan?
Si No Quizs
16
RESULTADOS DE LA SEGMENTACIN DE MERCADO:
1. Qu edad tienes?
(10 personas ) ( 11 personas) ( 6 personas )
15-20 aos 20-40 aos Ms de 40 aos
2. Te afeitas?
(22 personas) Si (5 personas ) No
3. Con que frecuencia te afeitas?
(0 personas)Diariamente (5 personas) 3 a 5 veces (17 personas)1 a 2 veces
por semana por semana
4. Qu usas para afeitarte?
(3 personas) Navaja (15 personas) Rastrillo (4 personas) Mquina de
afeitar
5. Qu caracterstica buscas en una crema de afeitar?
(9 personas) Que (13 personas) Que no (0 personas) Otra
humecte la piel irrite
6. Qu fragancia prefieres en una crema de afeitar?
(19 personas) Fragancia (0 personas) Fragancia a (3 personas) Otra

fresca ctricos
7. Con que frecuencia compra la crema de su preferencia?
( 3 personas) Cada 2 (8 personas) cada mes (11 personas) Ms de un

semanas mes
8. Al elegir una crema te basas en:
(0 personas) Precio (22 personas) Calidad (0 personas)Porque

alguien te la ha
recomendado
(0 personas) otra
razn
9. Cunto dinero gastas en cremas para afeitar al mes?
(10 personas) (7 personas) (5 personas)
De 50 a 100 pesos De 100 a 130 pesos Ms de 130 pesos
10. compraras una crema de afeitar que sea de una marca no tan conocida,
si presenta todas las caractersticas que te gustan?
(10 personas) Si (3 personas) No (9 personas) Quizs
17
RESULTADOS DE LA SEGMENTACIN DE MERCADO:
FRECUENCIA CON LA QUE SE AFEITAN

18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
DIARIAMENTE 3 A 5 VECES POR 1 A 2 VECES POR
SEMANA SEMANA
UTENSILIO EMPLEADO PARA AFEITARSE
16
14
12
10
8
6
4
2
0
NAVAJA RASTRILLO MAQUINA DE
AFEITAR
CARACTERSTICA QUE SE BUSCA EN UNA CREMA PARA AFEITAR
14
12
10
8
6
4
2
0
QUE HUMECTE LA QUE NO IRRITE OTRA
PIEL
18
FRECUENCIA CON LA QUE SE COMPRA LA CREMA DE AFEITAR
12
10
0
CADA 2 SEMANAS CADA MES MAS DE UN MES
DINERO GASTADO EN CREMAS PARA AFEITAR AL MES
12
10
0
50 A 100 PESOS 100 A 130 PESOS MAS DE 130 PESOS
SE COMPRARA UNA CREMA DE AFEITAR QUE SEA DE UNA MARCA NO

CONOCIDA Y QUE CONTENGA LAS CARACTERSTICAS QUE AL CLIENTE
LE GUSTE (resultado obtenido).
12
10
0
SI NO QUIZS
19
ANEXOS:
ANEXO I. PROPIEDADES FISICOQUMICAS DE LA MATERIA PRIMA
carbopol
CARACTERISTICAS PLIEGO DE CONDICIONES

la apariencia Flujo libre de polvo, blanco
Viscosidad( 0.5% w/v) 20000-40000
ph 2.5-3.5
sobre la prdida de secado & le; 2.0%
residueon de encendido & le; 2.0%
heavy metal & le; 20 ppm
grupos de cidos carboxlicos 56.0-68.0%
Cristal de mentol
Frmula molecular: c10h20o

Las propiedades de la cristal blanco
fsica:
Nombre qumico: 2- isopropilico- 5- de metilo- hexanol
Color y apariencia: Incoloro, transparente cristales hexagonales o
aciculares.
El olor: Tener olor caracterstico del mentol natural obtenido del
aceite de menta avensis.
Punto de fusin: 42-44 grados celsius
No- materia voltil: 0.05%
La pureza: 99.5% min
Solubilidad en alcohol 1g de la muestra puede ser disuelto en 5 ml de 90%(
en 25: v/v) alcohol que forma una solucin limpia.
La rotacin especfica - 50- 49 grado
25 en grados celsius:
Contenido de arsnico: menos que 3 ppm
Contenido de metales menos de 10 ppm norma
pesados( como pb):
Usos: Es ampliamente utilizado en el medicamento, de los
alimentos, cigarrillo, cosmticos y pasta de dientes.
De embalaje: En 25kg neto tambor de la fibra, tambores 360 a uno
20'container.
De almacenamiento: Para ser almacenado en recipientes cerrados, mantener
en un lugar fresco y seco por debajo de 33 grados
celsius, evitar el sol y la lluvia
Glicerina
1. glicerina es esencialmente utilizados en la produccin de jabones, el cido
esterico, jabones metlicos de cido esterico, aminas grasos gms y etc.
20
2. es refinado el glicerol producidos a partir de agua dulce que contienen agua
generada por saponificacin, la hidrlisis o transesterificacin de los animales o
los aceites vegetales y grasas.
i. frmula estructural: ch2-oh

ii. Peso molecular: 92.09
iii. de embalaje: 250kg/tambor
iv. requisitos tcnicos.

1) propiedades: incoloro o ligeramente amarillo lquido transparente y viscoso.
2) fisicoqumicas de los ndices de:
nombre de ndice el ndice de
de grado la prima de grado de primer grado
Chroma& le; 20 20
Ensayo %& ge; 99.7 99.5
Density 20 centigrade g/m ≥ 1.2598 1.2572
Ensayo de cloruro de & le; 0.001 0.001
La sulfatacin de ceniza( %)& le; 0.01 0.01
La acidez o alcalinidad( mmol/100g)& le; 0.064 0.064
Equivalente de saponificacin( 0.64 0.64
mmol/100g)& le;
Metales pesados ensayo(as pb, mg/kg& 5 5
le;
Como( como como, mg/kg)& le; 2 2
ANEXO II. NORMAS

NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA
ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO. GOOD
MANUFACTURING PRACTICES FOR FACILITIES ENGAGED IN THE MANUFACTURING OF HOME
CARE PRODUCTS
4 PERSONAL
4.1 Organizacin
4.1.1 El establecimiento debe contar con una organizacin interna acorde con las actividades de la empresa y
los productos que fabrica.
4.1.2 Deber existir un organigrama actualizado en donde se identifique el puesto y niveles jerrquicos, en
caso de con contar con el organigrama, podr ser a travs de informes, documentos, entre otros, que
demuestren el cumplimiento de este punto.
4.1.3 La empresa deber definir el nmero de personas requeridas para cubrir las funciones operativas dentro
del horario de trabajo.
4.4 Personal en el rea de manufactura o produccin
4.4.1 Se deber capacitar al personal responsable en el PNO aplicable para el proceso de manufactura.
4.4.2 La empresa deber definir los requerimientos de indumentaria y de equipo de proteccin personal para
cada rea de manufactura.
4.4.3 El personal no debe usar artculos de joyera visible en las reas de produccin y deber cumplir con los
procedimientos y normas de seguridad aplicables.
4.4.4 Dentro del rea de produccin o manufactura, el personal no deber comer, beber, fumar, mascar o
escupir. El personal podr tomar agua slo en los lugares asignados por la empresa
5 INSTALACIONES
5.1 El establecimiento debe estar localizado, diseado, construido y conservado de acuerdo con las
operaciones que en l se efecten.
21
5.2 Debe existir un PNO de recepcin y distribucin que garantice la conservacin de la calidad de los
insumos y productos hasta el momento de su utilizacin y/o distribucin.
5.3 Las dimensiones de las reas estarn en funcin de la capacidad de produccin, de la diversidad de
productos y del tipo de operaciones para las que se destine cada una; as como permitir el flujo de materiales
y personal que no ponga en riesgo la calidad de los productos, los procesos y el personal de operacin.
5.4 Pisos, paredes, techos y ventanas en el rea de produccin
5.4.1 Las superficies interiores de las reas de produccin deben mantenerse limpios y en buen estado.
5.4.2 Las reas deben estar iluminadas y ventiladas.
5.5 Ventilacin
5.5.1 Las instalaciones de ductos de ventilacin deben tener una ubicacin y diseo tal que permita su
mantenimiento y limpieza.
5.5.2 Las reas de produccin donde se generen polvos deben contar con sistemas de captacin y
recoleccin, as como procedimientos para el reciclado y en su caso, la disposicin final de polvos colectados.
5.6 Iluminacin
5.6.1 Las lneas de energa elctrica deben tener un diseo tal que permita su mantenimiento y limpieza.
5.6.2 Las lmparas de las reas de produccin deben permitir su mantenimiento y limpieza.
5.7 Tuberas, drenaje y ductos
5.7.1 Los drenajes no deben presentar fugas. Adems, deben estar convenientemente protegidos;
especialmente aquellos ubicados en las reas de manufactura.
5.7.2 Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuacin de efluentes y aguas residuales, el
cual debe mantenerse en buen estado.
5.7.3 Las tuberas y ductos deben ser instalados y recibir el mantenimiento requerido de tal manera que se
eviten los goteos o condensaciones que puedan contaminar los materiales, productos, superficies y equipos.
5.8 Limpieza de reas
5.8.1 Las instalaciones debern mantenerse limpias para la proteccin del producto y de los empleados.
5.8.2 Debern existir programas de limpieza para las reas y equipos, y aplicarse de acuerdo a los PNOs
especficos.
5.9 Mantenimiento
5.9.1 Las instalaciones involucradas en las actividades descritas en esta norma debern ser mantenidas en
buen estado.
5.9.2 En caso de contar con taller de mantenimiento, ste deber de disponer de un rea especfica y
delimitada de las otras reas de manufactura.
5.10 Control de plagas
Debe existir un control de plagas apropiado, de tal manera que se impida la entrada de animales y fauna
nociva al establecimiento.
5.11 Servicios sanitarios
5.11.1 Los servicios sanitarios y en caso de contar con reas destinadas para cambio y almacenamiento de
ropa de trabajo, lavado y/o duchas; stas deben estar en lugares de fcil acceso y en correspondencia con el
nmero de trabajadores.
5.11.2 Los lavabos, mingitorios e inodoros deben mantenerse en buen estado y limpios.
5.12 Otros servicios
5.12.1 En caso de contar con comedor, ste debe estar separado de las reas de manufactura.
5.12.2 En caso de contar con Servicio Mdico, ste debe estar separado de las reas de manufactura.
6 Equipos, accesorios y utensilios
6.1 Diseo e instalacin de equipos
6.1.1 Los equipos de produccin deben ser diseados, instalados, identificados y mantenidos de acuerdo a
sus propsitos, y deben estar localizados de manera tal que se facilite su operacin, limpieza y mantenimiento
sin poner en riesgo la calidad del producto.
6.1.2 Todo equipo utilizado en la produccin, empaque o manejo de los productos debe encontrarse
localizado e instalado de tal manera que:
6.1.2.1 No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.
6.1.2.2 Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusin u omisin de alguna
etapa del proceso.
6.1.2.3 Permita su limpieza y la de las reas adyacentes, y no interfiera con otras operaciones del proceso.
6.1.3 El material utilizado en la construccin del equipo no deber ser reactivo ni absorber las materias
primas, producto terminado y agentes de limpieza, a fin de no alterar la calidad del producto.
6.1.4 Los engranajes y partes mviles que estn en contacto con el producto, deben estar protegidos para
evitar la contaminacin del mismo.
6.2 Calibracin
Los equipos e instrumentos utilizados en el seguimiento y medicin del producto, deben ser calibrados y/o
verificados, antes de ser puestos en servicio. Se debe establecer un PNO especfico para tal efecto.
6.3 Limpieza y mantenimiento
22
6.3.1 El equipo debe limpiarse y mantenerse cuando as lo requiera para prevenir el mal funcionamiento o
contaminacin del producto.
6.3.2 Cuando aplique, se debe retirar toda la documentacin y etiquetas adheridas al equipo que identifique al
lote del proceso anterior.
6.3.3 Deben existir y aplicarse PNOs de limpieza y mantenimiento para equipos y utensilios usados durante la
produccin, envasado o manejo del producto.
6.4 Consumibles
Cualquier sustancia requerida para la operacin del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, no deben
estar en contacto con los componentes de la frmula, envases primarios del producto o del producto en s.
6.5 Equipo automtico, mecnico y electrnico
6.5.1 Deben ser calibrados e inspeccionados, para asegurar su funcionamiento. Las operaciones de
calibracin e inspeccin deben documentarse.
6.5.2 Con el fin de asegurar la exactitud de los datos manejados por estos sistemas, se debe implementar un
sistema de proteccin de los mismos para evitar modificaciones a las frmulas o registros efectuados por
personal no autorizado.
6.5.3 Se debe mantener un respaldo de la informacin relevante a la empresa, archivada en las computadoras
o los sistemas relacionados, para asegurar que la informacin emitida por stos es exacta, completa y que no
existen modificaciones inadvertidas.
7 Materias primas y materiales de empaque
Las materias primas y materiales de empaque deben satisfacer los criterios de aceptacin y/o
especificaciones establecidas para stos.
7.1 Adquisicin
Las materias primas y material de acondicionamiento deben comprarse de conformidad con el control interno,
definido por la empresa.
7.2 Recepcin
7.2.1 La recepcin de materiales para la produccin debe seguir procedimientos establecidos.
7.2.2 La entrega de materias primas y material de empaque deber corresponder a la orden de compra o
equivalente.
7.2.3 Al recibir cualquier envo, se debe revisar que su embalaje no presente deterioros o daos de cualquier
tipo que puedan afectar las caractersticas de calidad del material que contienen.
7.3 Identificacin
7.3.1 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben tener etiquetas que contengan la
identificacin y el nmero de lote cuando aplique.
7.3.2 Las materias primas y materiales de empaque en caso de ser rechazados, debern estar identificados
de manera apropiada.
7.3.3 Los registros para materia prima y material de empaque, deben contener por lo menos la siguiente
informacin:
- Nombre del producto o cdigo interno o externo.
- Fecha de recepcin.
- Nombre del proveedor.
- Cuando aplique, nmero de lote.
7.3.4 Los materiales de empaque y envases de materias primas no deben utilizarse para fines diferentes a los
que fueron destinados originalmente, a menos que el material as lo permita y se eliminen las etiquetas y
leyendas habilitndose para el nuevo uso en forma correcta.
7.4 Liberacin
La empresa deber asegurarse que solo se utilicen aquellas materias primas y materiales de empaque
aprobados.
7.5 Almacenamiento
7.5.1 El almacenamiento de materias primas y materiales de empaque debe realizarse de acuerdo a las
caractersticas de cada uno, bajo las condiciones establecidas por la empresa.
7.5.2 Las condiciones de almacenaje deben ser especificadas en los
PNOs respectivos.
7.5.3 Cuando las materias primas o material de empaque sean reempacados, debern etiquetarse
conservando los datos de origen.
7.5.4 Si las materias primas o material de empaque se rechazan o se envan a cuarentena, debern
almacenarse en un rea especfica o se deber usar algn sistema que brinde el mismo nivel de control.
7.5.5 Los almacenes debern de contar con la limpieza y el mantenimiento requeridos.
7.5.6 Se debe contar con un sistema de primeras entradas, primeras salidas (PEPs) y se debe asegurar la
rotacin de inventario.
7.5.7 Se debern realizar inventarios peridicos para asegurar la confiabilidad del uso de los materiales
correctos.
7.6 Reevaluacin y anlisis de materias primas y material de
23
Empaque
7.6.1 Cuando aplique, se deber establecer un sistema para reevaluar apropiadamente estos materiales para
determinar, si despus de un perodo de almacenamiento, continan siendo adecuados para ser utilizados.
7.6.2 Cuando la vigencia de aprobacin de estos materiales ha terminado, deben ponerse en retencin
temporal, para su reanlisis
y/o disposicin final.
7.7 Calidad del agua usada en produccin
7.7.1 Los sistemas de tratamiento de agua que se empleen en el establecimiento, deben mantenerse en
condiciones apropiadas para que garanticen la calidad requerida, segn el destino de cada una de ellas
(potable, des-ionizada, ablandada, purificada u otra).
7.7.2 La calidad qumica y microbiolgica del agua debe ser verificada de acuerdo a las necesidades del
proceso.
7.7.3 El sistema de agua de proceso debe permitir su limpieza y en caso necesario, su sanitizacin.
7.7.4 Los equipos de tratamiento de agua debern estar diseados para evitar el estancamiento y los riesgos
de contaminacin.
8 Produccin
8.1 Generalidades
8.1.1 En cada etapa de la produccin, deben llevarse a cabo medidas dirigidas a garantizar la calidad del
producto. Se deber evitar la contaminacin del mismo.
8.1.2 El encargado del rea de produccin deber asegurar que los productos se fabriquen dentro de
especificaciones, de acuerdo con las buenas prcticas de manufactura.
8.1.3 Cuando los resultados de un producto demuestren que se trata de un producto fuera de especificacin,
deber evaluarse de acuerdo con los criterios establecidos por la empresa, el destino final de ste.
8.2 Operaciones de manufactura
8.2.1 Disponibilidad de documentos
8.2.1.1 Los documentos necesarios para realizar las actividades durante el proceso de produccin deben
estar disponibles para su uso y consulta en el rea de trabajo.
8.2.1.2 Los PNOs relativos a la elaboracin del producto, deben estar disponibles para su consulta.
8.2.1.3 La produccin deber ser realizada de acuerdo al procedimiento de elaboracin correspondiente,
disponiendo al menos de la siguiente informacin:
8.2.1.3.1 Identificacin.
8.2.1.3.2 Maquinaria necesaria para manufacturar.
8.2.1.3.3 Orden de manufactura.
8.2.1.3.4 Listado de materias primas que intervienen con nmero de lote y cantidad surtida.
8.2.1.3.5 Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitacin, tiempos
de transferencia, entre otros.
8.2.1.4 Toda elaboracin de lote/partida se inicia con una orden de produccin.
8.2.2 Inicio de elaboracin o manufactura
8.2.2.1 Antes de empezar una operacin de manufactura, se deber asegurar que:
8.2.2.1.1 Toda la documentacin est disponible.
8.2.2.1.2 Todas las materias primas estn surtidas.
8.2.2.1.3 El equipo est listo para su uso.
8.2.2.1.4 El rea se encuentre despejada de materiales y fabricaciones previas.
8.2.2.1.5 El personal cumpla con los requisitos establecidos en la presente
Norma Mexicana.
8.2.3 Asignacin del nmero de lote
Deber ser asignado un nmero o cdigo de identificacin, a cada lote de producto fabricado. Este nmero no
necesita ser idntico al nmero de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, aunque debern
estar relacionados a fin de tener rastreabilidad del lote.
8.2.4 La identificacin de los contenedores con producto deber indicar:
8.2.4.1 Nmero o cdigo de identificacin.
8.2.4.2 En caso de que aplique, nmero de lote.
8.2.4.3 Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias para asegurar la calidad del producto.
8.2.5 Control del proceso de elaboracin o manufactura
8.2.5.1 Los controles en proceso y sus criterios de aceptacin debern ser definidos de acuerdo al tipo de
producto.
8.2.5.2 Cualquier resultado fuera de especificacin deber ser reportado e investigado.
8.3 Operaciones de llenado y acondicionamiento
8.3.1 Revisin al inicio
8.3.1.1 Antes de empezar cualquier operacin de llenado y acondicionamiento, se debe verificar que:
8.3.1.1.1 El rea se encuentra en las condiciones apropiadas para evitar contaminacin cruzada.
24
8.3.1.1.2 Toda la documentacin relevante de las operaciones de llenado y acondicionamiento est
disponible.
8.3.1.1.3 Todos los materiales de llenado y acondicionamiento estn disponibles e identificados.
8.3.1.1.4 El equipo apropiado y recipientes estn disponibles para usarse, limpios y si es necesario,
sanitizados.
8.3.1.1.5 Los cdigos que permitan la identificacin del producto estn definidos.
8.3.2 Los documentos de llenado y acondicionamiento deben estar disponibles en cada etapa de las
operaciones.
8.3.3 En todo momento, debe ser posible identificar la lnea de llenado y acondicionamiento con su nombre o
cdigo de identificacin, o bien con el nombre o cdigo del producto terminado y lote.
8.4 Asignacin del lote
8.4.1 Cada unidad del producto terminado deber contar con la declaracin del lote.
La declaracin del lote puede ir en cualquier parte del envase primario o secundario, debe permitir la
rastreabilidad del producto.
8.5 Control de proceso de llenado y acondicionamiento
8.5.1 Los controles de proceso y sus criterios de aceptacin debern estar definidos.
8.5.2 Los controles de proceso debern llevarse a cabo de acuerdo a los parmetros establecidos.
8.5.3 Cualquier resultado fuera del criterio de aceptacin deber ser evaluado para el ajuste del proceso.
8.6 Producto terminado
8.6.1 El producto terminado debe cumplir con los parmetros de calidad establecidos.
8.6.2 Liberacin del producto terminado.
8.6.3 La liberacin de producto terminado debe ser realizada por el personal autorizado, cuando el producto
cumpla con el criterio de aceptacin.
8.7 Almacenamiento
8.7.1 El producto terminado deber estar almacenado en un rea definida bajo condiciones apropiadas para
conservar el producto en buen estado.
8.7.2 La identificacin de los contenedores del producto terminado deber indicar:
8.7.2.1 Nombre o cdigo de identificacin.
8.7.2.2 Condiciones de almacenamiento cuando tal informacin sea crtica para asegurar la calidad del
producto.
8.7.2.3 Cantidad.
8.7.3 Excepto en circunstancias especiales, la rotacin de las mercancas deber permitir que el producto
liberado ms viejo sea usado primero (PEPs).
8.7.4 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la reastreabilidad de las
cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.
8.8 Transporte
Debe verificarse que las condiciones en el transporte no afecten la calidad del producto.
8.9 Devoluciones
8.9.1 Las devoluciones de producto terminado debern estar identificadas y controladas de manera apropiada.
8.9.2 Las devoluciones debern ser evaluadas contra los criterios establecidos para determinar su situacin.
8.9.3 Antes de colocar nuevamente el producto devuelto en el mercado, se deber asegurar que se cumple
con la calidad requerida de acuerdo a los criterios establecidos.
9 Quejas, devoluciones y recoleccin de producto
Las quejas, devoluciones y recoleccin de producto sern manejadas de acuerdo a las polticas de la
compaa.
10 Control de cambios
Deber evaluarse cualquier cambio en el rea de produccin que pueda afectar la calidad del producto y en
su caso, documentarse y aprobarse.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA I-1993, PRODUCTOS DE PERFUMERA Y BELLEZA.

DETERMINACIN DE LOS NDICES DE IRRITACIN OCULAR, PRIMARIA DRMICA Y
SENSIBILIZACIN.
4 PRUEBAS IN VIVO
4.1 Prueba de irritacin ocular.
Para el desarrollo del ensayo debern seguirse los siguientes lineamientos:
4.1.1 Reactivos y materiales.
- Una jeringa Hamilton de 1 ml (sin aguja) o una pipeta de 0.1 ml con divisiones de 0.10 ml.
- Tres conejos albinos con un peso entre 2 y 3 kg con ojos sanos y sin defectos.
- Tres cepos.
- Agua destilada esterilizada.
25
- Un matraz Erlenmeyer de 125 ml esterilizado.
- Una lente de aumento.
- Solucin salina al 0.9% esterilizada.
- Mortero.
- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla).
- Balanza analtica.
4.1.2 Procedimiento.
Esta prueba debe realizarse en 3 conejos.
Sujetar los conejos en los cepos.
Sujetar los prpados del conejo suavemente para mantener el ojo de prueba abierto. Aplicar directamente en
la crnea 0.1 ml del lquido de prueba, utilizando la jeringa o la pipeta (utilizar una jeringa limpia para cada
sustancia de prueba).
El otro ojo queda como testigo. En el caso de jabones y champs deber prepararse una solucin al 10%
(peso/volumen o volumen/volumen) utilizando como vehculo agua destilada: aplicar 0.1 ml de esta solucin
de la manera antes descrita.
Para slidos, el material de prueba deber ser pulverizado con ayuda de un mortero y hacer una suspensin
acuosa al 10%. Aplicar 0.1 ml de esta suspensin directamente en la crnea del ojo de prueba, quedando el
otro ojo como testigo.
En el caso de pastas se aplican 0.1 g del material de prueba directamente en la crnea del ojo.
Liberar el prpado inmediatamente despus de la aplicacin, sin forzar el parpadeo ni manipular.
Llevar un registro de la hora de aplicacin y anotar adems si los animales de prueba mostraron cualquier
signo de malestar como consecuencia de la aplicacin de la sustancia de prueba.
Mantener a los animales en sus cepos durante tres horas y despus regresarlos a sus jaulas.
4.1.3 Evaluacin de prueba.
4.1.3.1 Observar los ojos de los conejos a la 1a., 2a. y 3a. hora, a las 24 y 48 horas y al 4o., 5o., 6o. y 7o. da
y despus de aplicada la sustancia de prueba, usando el ojo no tratado como control o testigo, hacindose las
anotaciones correspondientes.
4.1.3.2 La prueba podr suspenderse despus del 3er. da siempre y cuando no se observe irritacin alguna
en los ojos de prueba.
4.1.3.3 Evaluar en los ojos de prueba la reaccin que ante la aplicacin de la muestra presentan la conjuntiva,
la crnea y el iris, con ayuda de una lente de aumento utilizando la siguiente escala de calificacin.
4.1.4 Escala para la evaluacin numrica de las lesiones oculares.
Observar con el ojo cerrado la quemosis y lacrimacin, abrir el prpado para evaluar la conjuntiva, la crnea,
el iris, utilizando la lente de aumento.
4.1.4.1 Conjuntiva:
4.1.4.1.1 Enrojecimiento (se refiere a la conjuntiva palpebral y bulbar, excluyendo la crnea y el iris).
- Vasos normales 0
- Vasos capilares con ligero enrojecimiento 1
- Enrojecimiento 2
- Enrojecimiento difuso intenso 3
4.1.4.1.2 Quemosis.
- No hay inflamacin 0
-Inflamacin ligera, incluyendo la membrana nictante 1
-Inflamacin con eversin parcial del prpado 2
-Inflamacin con prpados cerrados a la mitad 3
-Inflamacin con prpados totalmente cerrados 4
4.1.4.1.3 Secrecin.
-Ausencia de secrecin 0
-Secrecin ligera apenas perceptible 1
- Secrecin con humedecimiento de los prpados y del pelo adyacente al borde palpebral externo 2
- Secrecin con humedecimiento de los prpados y del pelo sobre grandes zonas alrededor del ojo 3
4.1.4.1.4 Calificacin total.
(a + b + c) x 2 = 20 (mximo)
4.1.4.2 Crnea:
4.1.4.2.1 Grado de opacidad.
-No hay opacidad (no hay prdida de brillantez o luminosidad) 0
-Ligera opacidad (sin perder la transparencia pero s la brillantez) 1
-Presencia de opacidad an traslcida con el iris ligeramente oscurecido 2
-Presencia de opacidad con iris poco visible y contorno de la pupila difcilmente visible 3
- Presencia de opacidad que hace al iris invisible 4
4.1.4.2.2 Areas de opacidad.
-Menos de un cuarto 1
26
-Entre un cuarto hasta la mitad 2
-Ms de la mitad y tres cuartos 3
-De tres cuartos a toda el rea 4
4.1.4.2.3 Total de lesiones en crnea.
a x b x 5 = 80 (mximo)
4.1.4.3 Iris
4.1.4.3.1 Valores
-Normal 0
- Congestionado, con inyecciones circuncorneales y obviamente ms arrugado que lo normal (una o varias de
stas caractersticas), con el iris an reaccionando a la luz (una reaccin lenta es una reaccin positiva) 1
- No hay reaccin a la luz, hemorragia, lesin considerable (una o varias de estas caractersticas) 2
4.1.4.3.2 Total de lesiones en iris.
a x 5 = 10 (mxima)
4.1.5 Interpretacin de los resultados.
Se suman las calificaciones obtenidas en conjuntiva, crnea e iris para cada conejo, se promedian los valores
de los 3 conejos, obtenindose as la calificacin de la prueba por da.
Una vez terminada la prueba segn lo mencionado en el prrafo 4.1.3 (b) e incluyendo el valor del ltimo da
de la prueba se promedian los valores de las calificaciones de la prueba por da.
El valor promedio obtenido se divide entre 110 (suma total de las calificaciones mximas posibles) y
dependiendo del cociente obtenido se clasificar el producto de acuerdo a la siguiente tabla:
0.0 a 0.1 no irritante
Ms de 0.1 a 0.3 ligeramente irritante
Ms de 0.3 a 0.5 irritante
Ms de 0.5 a 1.0 irritante severo
4.1.6 Criterio de aceptacin.
El producto que tenga una calificacin no mayor de 0.3 ser aceptado como producto apto para uso humano.
En el caso de productos destinados a bebs la calificacin mxima deber ser 0.1.
4.2 Prueba de irritacin en piel de conejos.
4.2.1 Material y reactivos.
- 3 conejos albinos de 2.0 a 3.5 kg de peso, cualquier sexo y sin dao en la piel;
- 3 cepos;
- 3 jaulas individuales de malla metlica;
- Mquina rasuradora elctrica, para animales pequeos oster clipper cutting con peines del nmero 40 y del
nmero 0 ;
- Pipeta de 1 ml. graduada en centsimas; - Gasa quirrgica esterilizada;
- Matraces Erlenmeyer; - Tela adhesiva;
- Matraces aforados de 50 ml; - Tela permeable;
- Agua destilada esterilizada; - Mortero con pistilo;
- Fuente de luz blanca; - Balanza analtica;
- Lente de aumento;
- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla);
- La cantidad de sustancia de prueba para cada tipo de productos se especifica en la tabla I.
4.2.2.1 Preparacin de los animales: el da anterior a la realizacin de la prueba, se rasura el dorso de los
conejos de manera que quede sin pelo desde la regin escapular a la lumbar a un lado y otro de la columna
vertebral. Para ello utilizar primero el peine del nmero 40 y despus el del nmero 0. Esto debe hacerse con
mucho cuidado a fn de no lesionar la piel al rasurar.
4.2.2.2 El material de prueba se aplicar directamente en el dorso de cada animal, cubrir con un parche de
gasa quirrgica de 2 cm x 2 cm con un grosor de 2 a 4 monocapas, colocado en el sitio elegido. Considerar
como control cualquier otra rea de la piel en esta zona.
4.2.2.3 Colocar a cada animal en un cepo para minimizar sus movimientos durante la prueba. Si la sustancia
de prueba es un lquido, aplicar la cantidad que se indica en la tabla 1 directamente en la piel, despus sujetar
la gasa al conejo con una tela adhesiva. En el caso de materiales slidos, semislidos o en polvo, sujetar el
parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva; a continuacin colocar el material de prueba en la
cantidad que se indica en la tabla 1, entre el parche y la piel y despus cerrar el lado restante con tela
adhesiva.
Para slidos y polvos, el producto deber molerse y tamizarse antes de pesarse. Cuando el material de
prueba contenga sustancias voltiles, se deber permitir la evaporacin del disolvente antes de aplicar el
parche con la sustancia de prueba y de colocarlo en la piel del conejo.
El tiempo de aplicacin del parche vara dependiendo de la naturaleza del producto; este tiempo para cada
grupo de productos se especifica en la tabla 1.
4.2.3 Evaluacin de la prueba.
27
Una vez que ha transcurrido el tiempo de aplicacin, sacar a los conejos de los cepos, remover el parche y
eliminar los restos del material de prueba con una toalla hmeda.
Regresar cada animal a su jaula.
Aproximadamente de 30 a 60 minutos despus de haber removido los parches, evaluar el sitio de prueba de
acuerdo con las siguientes escalas de evaluacin:
Eritema
0 No eritema
1 Eritema
2 Eritema bien definido
3 Eritema de moderado a severo
4 Eritema severo (rojo betabel)
Calificacin mxima posible de eritema: 4
Edema
0 No edema;
1 Edema muy ligero apenas perceptible;
2 Edema ligero con bordes sobresalientes con elevacin definida;
3 Edema moderado, con una elevacin mxima de 1 mm aproximadamente;
4 Edema severo, elevacin mayor de 1 mm extendindose ms all del sitio de aplicacin;
Calificacin mxima posible de edema: 4
Las evaluaciones debern realizarse de 30 a 60 minutos despus de remover el parche, a las 24 horas y a las
72 horas de iniciada la prueba.
4.2.4 Anlisis de datos:
Una vez obtenidas las lecturas de Eritema y Edema, promediar las calificaciones de eritema de las 3
evaluaciones (1/2, 24 y 72 horas despus de remover el parche) para los tres animales (9 calificaciones en
total) y por separado promediar las calificaciones de edema de la misma manera (9 calificaciones en total).
A partir de estos promedios, calcular el ndice de irritacin primaria como sigue:
Indice de irritacin primaria = Promedio de eritema + Promedio de edema.
Con base en el Indice de Irritacin Primaria, los productos podrn ubicarse en alguna de las siguientes
categoras:
0 - 1 -No irritante
1.1 - 2 -Ligeramente irritante
2.1 - 5 -Moderadamente irritante
5.1 - 6 -Irritante moderado a severo
6.1 - 8 -Irritante severo
Todos los productos para uso en bebs debern tener un ndice de irritacin primaria no mayor de 1.
El producto que tenga un ndice de irritacin primaria no mayor de 5 ser aceptado como un producto apto
para uso humano.
Cuando un producto obtenga una calificacin entre 5.1 y 6 deber:
4.2.6.1 Ostentar la leyenda "Precaucin, este producto es irritante".
4.2.6.2 Repetir la prueba, si los resultados de esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera,
deber optarse por la alternativa 4.2.6.1.
Si el ndice de irritacin primaria obtenido en la segunda prueba tiene un valor no mayor de 5, el producto ser
considerado apto para uso humano.
Los productos que tengan una calificacin mayor de 6 no sern aceptados para su uso en humanos.
TABLA 1. PREPARACION DE LA MUESTRA
PREPARACION DE LA CANTIDAD A CONDICIONE MUESTRA APLICACION
APLICAR S DE
PRODUCTO
Shampoo, jabn 10% sol. 0.5 ml
acuosa
Parche semiocluido lquido, 4 horas. enjuague,
acondicionador
Jabn, crema y espuma de afeitar,
jabn de tocador, jabn desodorante,
productos para bao o ducha.
Locin capilar Presentacin 0.5 ml Dejar evaporar original por 15 min.
Parche 4 horas.
semiocluido
Perfumes, lociones Presentacin 0.5 ml Dejar evaporar
y similares original por 15 min
28
Parche 24 horas.
semiocluido
Endurecedor, Presentacin Lo suficiente Dejar evaporar
adhesivo y original para cubrir por
15 min
Removedor de Presentacin 0.5 ml o g Cutcula original 1 hora.
Parche
Sombra, crema Presentacin 0.5 g Parche semiocluido
Maquillaje. original 24 horas
talco, polvo, lpiz labial Desmaquillante Presentacin 0.5 g Dejar evaporar delineador, original
por 15 min.
Tinte Presentacin 0.5 ml Parche semiocluido original 1 hora.
Desodorantes Presentacin 0.5 g o ml original 24 horas
4.3 Prueba de sensibilizacin en piel de cobayos.
4.3.1 Material y reactivos.
En esta prueba deben utilizarse cobayos de la cepa Hartley, con un peso entre 300 y 400 g, para cada fase de
la prueba se aconseja emplear el mismo nmero de hembras que de machos. El nmero de animales
necesarios en cada fase es el siguiente:
- Un mnimo de 10 animales de prueba (de preferencia 20) para las fases de induccin y desafo;
- 10 animales control para la fase de re-desafo, cuando sta se requiera;
- 4 animales para el estudio de irritacin previo a la fase de induccin;
- 8 animales para el estudio de irritacin previo a la fase de desafo;
Se requiere adems del siguiente material:
- Cepos dotados de una banda elstica de hule, para mantener sujeto al animal durante el tiempo de
aplicacin de los parches;
- Jaulas individuales de malla metlica u otro material adecuado;
- Rasuradora elctrica, Oster Clipper Cutting equipo para animales pequeos con peines del nmero
40 y del nmero 0;
- Pipetas de volumen ajustable, graduadas en dcimas de ml;
- Agua destilada esterilizada;
- Balanza analtica;
- Fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts;
- Gasa quirrgica esterilizada;
- Tela adhesiva (de adhesin suave);
- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla);
- Bandas elsticas (tensoplast) quirrgicas.
4.3.2.1 Consideraciones generales.
El nico periodo de estrs a que deben ser sometidos los animales es el tiempo que se les mantiene en los
cepos, durante la exposicin a la sustancia de prueba. La administracin de analgsicos o sedantes puede
modificar la respuesta inflamatoria a evaluar.
Tambin puede modificarse el tono muscular, trayendo como consecuencia que las condiciones de oclusin
de los parches se modifiquen de manera importante.
Por lo tanto, no se debe administrar este tipo de sustancias ni otros medicamentos a los animales durante el
tiempo que dura la prueba.
4.3.2.2 Mtodos de tratamiento y observacin.
4.3.2.2.1 El da anterior a la prueba debe rasurarse el dorso del animal en el rea de aplicacin de los parches
con la rasuradora elctrica, utilizando primero el peine del nmero 40 y despus el del nmero 0. Esto debe
hacerse cuidadosamente sin lesionar la piel al rasurar.
4.3.2.2.2 Los parches a aplicar deben ser ocluidos, preparndose como sigue: El material de prueba se
aplicar directamente al animal, cubrir con el parche de gasa quirrgica esterilizada de 2 cm por 2 cm con un
grosor de
2 a 4 monocapas colocado en cualquier sitio del dorso del animal. Considerar como control cualquier otra rea
de la piel en esta zona. En el caso de lquidos, aplicar 0.4 ml en el caso de slidos, polvos o pastas, sujetar el
parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva, colocar el material de prueba 0.4 g sobre la piel y
cerrar el lado restante del parche con tela adhesiva. Los slidos y polvos debern ser molidos y tamizados
antes de pesar.
4.3.2.2.3 Colocar el animal en el cepo y aplicar el parche en el rea adecuada. Ocluir el parche utilizando la
banda elstica, ajustndola de manera que haga contacto con la regin dorsal del animal de manera uniforme.
Ajustar el cepo para minimizar los movimientos del animal durante el periodo de exposicin.
29
Mientras permanezcan en el cepo, los animales debern ser revisados cada 60 o 90 minutos, anotndose
cuidadosamente cualquier sntoma de molestia. Los parches debern permanecer por 6 horas en todas las
fases de la prueba. Transcurrido este tiempo remover el parche y limpiar el rea de aplicacin con una toalla o
gasa hmeda y regresar los animales a su jaula.
4.3.3 Se debe realizar la evaluacin a las 18 horas. Utilizando la escala que se incluye en la tabla 2.
Repetir la evaluacin 24 horas ms tarde (es decir, 48 horas despus de haber removido el parche).
Debe utilizarse esta escala para realizar las valuaciones de las pruebas preliminares de irritacin y de la fase
de desafo. La evaluacin de todos los animales debe realizarse colocndolos bajo una fuente de luz blanca
fluorescente de 160 watts, a una distancia de 90 cm y sobre un fondo negro plano. Esta evaluacin debe
hacerse por dos tcnicos, los cuales deben estar de acuerdo en la calificacin que se registre.
Adems, cuando la respuesta sea difcil de evaluar pueden compararse los sitios de aplicacin del parche de
otros animales en el grupo de prueba y en el control antes de emitir la calificacin.
4.3.4 Estudio de irritacin previo a la fase de induccin.
Efectuar un estudio previo a la fase de induccin con objeto de determinar el potencial de irritacin de la
sustancia de prueba. Para ello utilizar un grupo de 4 cobayos, de preferencia 2 hembras y 2 machos.
Rasurar el pelo en el lomo y los flancos de cada animal un da antes de iniciar la prueba.
Transcurridas 24 horas, aplicar los parches como se indic en la fraccin b, utilizando 4 concentraciones de la
sustancia, incluido el 100%. Para hacer diluciones deber utilizarse un vehculo adecuado (agua, aceite
mineral, alcohol, etc.) dependiendo de la naturaleza de la sustancia de prueba. Los sitios de aplicacin del
parche en cada animal para esta fase del estudio debern ser los indicados en la figura 1.
Ver imagen (dar doble click con el ratn)
Deben alternarse los sitios de aplicacin de las diferentes concentraciones entre los 4 animales, como se
indica en la figura 2, para minimizar la variacin de la respuesta entre sitios.
El sitio de aplicacin de cada concentracin en el animal deber anotarse claramente. Los parches debern
permanecer aplicados durante 6 horas, despus se remueven de acuerdo a lo indicado en la fraccin
4.3.2.2.2.
Evaluar la reaccin de cada sitio de prueba a las 24 y 48 horas como se explica en la seccin 4.3.3, utilizando
la escala de evaluacin (Tabla 2).
Elegir la concentracin que provoque una irritacin drmica ligera para realizar la fase de induccin.
Si como resultado de esa prueba se encuentra que la mxima concentracin no produce irritacin, esta
concentracin ser elegida para realizar la fase de induccin y la fase de desafo. En aquellos casos en que
una de las concentraciones utilizadas provoque una irritacin drmica ligera, ser necesario realizar otro
estudio de irritacin previo a la fase de desafo, como se describe a continuacin.
4.3.5 Estudio de irritacin previo a la fase de desafo.
Cuando sea necesario realizar un nuevo estudio de irritacin previo a la fase de desafo, considerando la
concentracin que provoc una irritacin drmica ligera como concentracin mxima. A partir de este valor,
elegir otras 3 concentraciones menores a intervalos regulares. En este caso slo podrn aplicarse 2 parches
en cada animal como se muestra en la figura 3.
Alternar los sitios de aplicacin entre los 8 animales, como se indica en la figura 4, para minimizar la variacin
entre sitios.
Aplicar los parches de la manera antes descrita durante 6 horas. Transcurrido este tiempo remover el parche y
limpiar el rea de aplicacin de acuerdo a lo mencionado en la fraccin c.
Evaluar a las 24 y 48 horas, utilizando la escala incluida en la tabla 2.
Elegir la mxima concentracin que No provoca irritacin para realizar la fase de desafo.
4.3.6 Fase de induccin.
Emplear un mnimo de 10 cobayos como animales de prueba.
Da 0. Rasurar el pelo del flanco superior izquierdo de cada animal del grupo, como se describi en la fraccin
b.
Da 1. Aplicar los parches a los animales de acuerdo a lo descrito en la fraccin b. El sitio de aplicacin del
parche de induccin en cada animal se indica en la figura 5.
Despus de 6 horas de aplicado el parche, removerlo, limpiar como lo indica la fraccin b y regresarlo a su
jaula.
Das 6 y 13. Rasurar nuevamente a los animales.
Das 7 y 14. Proceder como el da 1.
Anotar cualquier reaccin de la piel en el sitio de aplicacin del parche durante esta fase.
4.3.7 Fase de desafo.
Da 27. Rasurar el flanco posterior izquierdo de los 10 (o 20) cobayos de la fase de induccin y a 10 animales
no expuestos a sustancias de prueba, que servirn como control.
Da 28. Aplicar un parche de desafo a cada uno de los 20 (o 30) animales (10 o 20 de prueba y 10 de control)
como se describe en la fraccin b en el sitio que se indica en la figura 6.
30
Note que este sitio es DIFERENTE al empleado para aplicar el parche de induccin.
Remover el parche despus de 6 horas de aplicacin, limpiar el sitio y regresar cada animal a su jaula.
Da 29. Evaluar la respuesta a las 24 horas de haber removido el parche de desafo, utilizando la escala
incluida en la tabla 2.
Da 30. Evaluar la respuesta a las 48 horas de haber removido el parche de desafo. Proceder como el da 29.
4.3.8 Fase de re-desafo.
Cuando la respuesta obtenida en la fase de desafo es dudosa, deber realizarse un re-desafo en el grupo de
prueba de 7 a 15 das despus del primer desafo.
Debern incluirse otros 10 cobayos no expuestos anteriomente a la sustancia de prueba como control.
Rasurarse la porcin dorsal derecha, como se indica en la seccin b, en el sitio indicado en la figura 7.
Note que este sitio es DIFERENTE a los sitios de aplicacin del parche de induccin y del parche de desafo.
Remover el parche despus de 6 horas de aplicacin y evaluar a las 24 y 48 horas despus de la remocin
del parche, como se indica en la fraccin c utilizando la escala incluida en la tabla 2.
Los animales utilizados en este estudio no podrn usarse nuevamente en una prueba de sensibilizacin.
TABLA 2
ESCALA DE EVALUACION
0 = No hay evidencia de reaccin.
+ = Eritema muy ligero, apenas perceptible, que se presenta slo en algunas zonas en el rea de aplicacin
del parche.
1 = Eritema ligero confluente (reaccin ligera pero definida en todo el sitio del parche) o eritema moderado
pero irregular (eritema moderado desarrollado en el 50% del rea del parche).
2 = Eritema moderado evidente.
3 = Eritema severo con o sin edema.
4.3.9 Anlisis de datos.
Tabular las evaluaciones como se indica en las tablas incluidas en los apndices 1 y 2. Una comparacin de
los resultados entre los animales del grupo de prueba y de los grupos de control permite la identificacin de la
sensibilizacin.
Los resultados se expresan en trminos de incidencia y severidad de la respuesta.
Incidencia: El nmero de animales que muestra una calificacin mayor de 1 a las 24 o 48 horas dividido entre
el nmero de animales tratados.
Severidad: La suma de las calificaciones divididas entre el nmero de animales tratados.
Como regla general, un material puede clasificarse como un sensibilizante por contacto si se produce una
reaccin con calificacin mayor de 1 en 20% o ms en los animales de prueba, siempre y cuando la incidencia
en el grupo de control sea mayor de la mitad que en el grupo de prueba, adems por lo menos en uno de los
cobayos del grupo de prueba que presentaron reaccin, sta deber haber persistido durante 48 horas.
A continuacin se incluyen ejemplos que ilustran resultados de prueba de sensibilizacin y su interpretacin.
Ejemplo Grupo Incidencia (1) Interpretacin
1 Prueba 4/20 Positiva
Control 0/10
2 Prueba 9/20 Positiva
Control 2/10
3 Prueba 10/20 Cuestionable
Control 3/10
4 Prueba 3/20 Cuestionable
Control 0/10
5 Prueba 0/20 Negativa
Control 1/10
(1) Nmero total de animales que muestran una reaccin de la piel mayor de 1 a las 24 o 48 horas despus
del tratamiento, con respecto al nmero total de animales incluidos.
Los productos para los que se obtenga una interpretacin NEGATIVA en esta prueba de sensiblizacin, sern
aceptados como productos aptos para uso humano.
Si en un producto se obtiene una interpretacin CUESTIONABLE, se podr optar por cualquiera de las
siguientes alternativas:
4.3.11.1 Ostentar la leyenda "Este producto puede ser sensibilizante".
4.3.11.2 Repetir la prueba. Si los resultados de esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera,
deber optarse por la alternativa de la fraccin 4.3.11.1, si la interpretacin obtenida en la segunda prueba es
negativa, el producto ser considerado apto para uso humano.
5 PRUEBAS IN VITRO
5.1 Prueba de la membrana corioalantoica.
31
5.1.1 Material.
- 10 huevos frescos fertilizados de gallina Lehmann Leghorn con un peso entre 50 y 60 g por cada
concentracin de sustancia empleada.
- Incubadora con charolas de rotado automtico.
- Fresa dental con rotor de baja velocidad (12000 a 15000 RPM).
- Microscopio estreo de alta magnificacin.
- Solucin salina isotnica.
Se ponen a incubar los huevos a 37.5 0.5 C de temperatura, a una humedad de 62.5 7.5% durante 10
das, girndolos al 5o. da para controlar el crecimiento. El dcimo da se abren los huevos y por el extremo
ancho donde se localiza la burbuja de aire, empleando una fresa dental con rotor, la membrana interior del
huevo se empapa con una solucin salina isotnica para removerla mecnicamente, una vez removida sta,
la membrana corioalantoica est lista para analizar productos.
Se le aplican 0.3 ml de la muestra de prueba, se observa directamente o se emplea un estereomicroscopio
para observar hasta la reaccin ms ligera.
5.1.3 Anlisis de los datos.
Se deja el producto en contacto con la membrana 5 minutos (300 segundos) y se prueban distintas
concentraciones. Se observa si se presentan reacciones y se anotar el ndice de acuerdo con la siguiente
tabla; si no hay reaccin detectable, se calificar al producto como no irritante.
TABLA 3
REACCION CALIFICACION
Vasos capilares ms inyectados de lo normal 1
Enrojecimiento con los vasos difcilmente distinguibles 2
Enrojecimiento intenso 3
Enrojecimiento intenso con inflamacin 4
Hemorragia generalizada 5
Lisis (destruccin de vasos) 7
Coagulacin 10
(Desnaturalizacin proteica con trombosis, decoloracin, opacidad y turbidez intra y extravascular)
Se califica cada serie de huevos y se obtiene el promedio.
De los promedios obtenidos se obtiene una clasificacin as:
INDICE CLASIFICACION
de 0.0 a 0.9 No irritante
de 1.0 a 3.9 Ligeramente irritante
de 4.0 a 8.9 Moderadamente irritante
de 9.0 y mayores Severamente irritante
Los productos para uso en bebs debern ser no irritantes.
Los dems productos para permanecer en el mercado debern obtener una calificacin no mayor de 4.
Los productos que tengan una calificacin mayor debern ostentar en etiquetas la leyenda: "Producto
irritante".
Los productos con una calificacin mayor de 9 no podrn destinarse para uso humano.
5.2 Ensayo en ojo de bovino.
5.2.1 Materiales.
- 8 ojos sanos de ternera extrados de animales recin sacrificados, se colocan dentro de los 10 minutos
siguientes a la extraccin en una solucin salina (0.15 M de cloruro de sodio en agua) y se transportan a una
temperatura entre 15 y 20 C (por cada producto a investigar), se verifican dentro de la solucin salina y se
descartan los ojos con daos o anormalidades y el resto se mantiene en solucin salina.
- Equipo para bao mara.
- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla).
- Charola portahuevos de plstico.
- Mortero con pistilo.
- Anillos de silicn con dimetro interior de 8 mm y dimetro exterior de 13 mm.
- Solucin salina isotnica.
- Solucin de fluoresceina (2% en solucin pH 7.0).
- Lente de aumento.
- Fuente de luz blanca.
- Balanza analtica.
- Matraz Erlenmeyer de 1.5 ml.
32
Los ojos se emplean dentro de las 4 horas siguientes a su extraccin, se destinan 5 a la prueba y 3 como
controles y se colocan en una atmsfera hmeda en el bao mara cerrado por 5 minutos, se les aplican 0.1
ml del producto de prueba si es lquido y si es slido se pulveriza en un mortero hasta hacerlo pasar por un
tamiz del nmero 40 y se calcula la dosis a aplicar mediante una multiplicacin de la densidad del producto en
mg/ml por 0.1. La cantidad a aplicarse debe pesarse con una precisin del 1% utilizando una balanza
analtica.
Se aplica la sustancia de prueba directamente en la crnea dentro del anillo, en los 5 ojos de prueba, de los
ojos de control uno se deja sin tratar y a los otros se les aplica 0.1 ml de tolueno y acetona, respectivamente,
despus de 30 segundos los ojos se riegan con solucin salina 10 ml en total; se contina la incubacin en el
bao mara cerrado 10 minutos ms; se les aplica fluoresceina y se examinan los resultados.
Se examina con una lente de aumento, auxilindose con una fuente de luz, los ojos de prueba; se observa la
integridad del epitelio de la crnea, las calificaciones se establecen de acuerdo con la tabla del No_ 4_. La
calificacin final se obtiene sumando las calificaciones de opacidad, integridad epitelial y desprendimiento
epitelial y dividiendo entre el nmero de ojos expuestos en cada caso.
TABLA 4
OPACIDAD CALIFICACION INTEGRIDAD CALIFICACION DESPRENDIMIENTO CALIFICACION
EPITERIAL EPITELIAL
NINGUNA 0 NINGUNA 0 SIN GRAVES 0
LIGERA 1 DIFUSA 0.5 ARRUGAMIENTO 1
DE LA SUPERFICIE
MARCADA 2 CONFLUENTE 1 PERDIDA DE 2
Y DEBIL EPITELIO
SEVERA 3 CONFLUENTE 1.5 AUSENCIA DE 3
E INTENSA EPITELIO

Todos los productos para uso en bebs debern obtener resultados de cero-0- en los tres parmetros.
Los dems productos debern obtener una calificacin de opacidad no mayor de 2, una de integridad del
epitelio no mayor de 0.5 y no mayor de 0 (cero) de desprendimiento epitelial.
Los productos que obtengan calificaciones mayores podrn repetir la prueba o imprimir en etiquetas la nota
"Este producto es irritante".
5.3 Ensayo en clulas rojas de sangre.
5.3.1 Material.
- Clulas rojas de sangre, aisladas por centrifugacin de sangre de ternera o cerdos sacrificados, citrada y
lavada hasta eliminar trazas de plasma y clulas blancas.
- Una centrifuga clnica estndar (10,000 RPM) de alta velocidad.
- Un espectrofotmetro con filtros para mediciones a 500, 530, 540, 560 y 575 nm. de doble rayo.
- Tubo de ensayo.
- Solucin 1000 ppm de dodecil sulfato de sodio como estndar.
- Matraces Erlenmeyer suficientes.
Se preparan diluciones a partir de la concentracin de 0.125 mm/1 de oxihemoglobina, as como diluciones
del dodecil-sulfato de sodio a partir de 1000 ppm.
Se aplican las diferentes concentraciones de dodecil sulfato de sodio a la solucin de oxihemoglobina y se
mide la desnaturalizacin de sta fotomtricamente con el cambio continuo de color de rojo claro a caf rojizo
a 530, 540, 560 y 575 nm.
La experiencia anota que a una concentracin de 0.125 mmol /l de dodecil sulfato de sodio la
desnaturalizacin es total (100%).
A partir de este dato se traza una curva de respuesta concentracin.
5.3.3 Interpretacin de los resultados
La inclinacin positiva de la curva muestra el aumento en el dao celular, la liberacin inmediata de
oxihemoglobina se refleja en el aumento de absorbancia, a mayor concentracin del estndar al haber
destruccin celular las absorbancias a 540 y 575 nm. Disminuyen por la desnaturalizacin alcanzando un
Plano a 1000 ppm, la absorbancia a 560 nm. No cambia.
A partir de esta curva se hace el ensayo a distintas concentraciones de prueba de la sustancia a investigar
con las clulas rojas y se estima su ndice de desnaturalizacin.
Los productos para uso humano no debern presentar ningn ndice de desnaturalizacin de clulas rojas de
sangre.
5.5 Ensayo de desnaturalizacin de protenas.
33
5.5.1 Materiales.
- Fotocolormetro
- Filtros a 400 nm. 430 nm, 730 nm.
- Celdillas de plstico de 1.5 ml (100)
- Solucin de formacina al 5%, al 10% y al 20% en agua destilada
- Papel pH
- Soluciones conocidas de irritantes, por ejemplo lauril sulfato de sodio al 5%, 10%, 15%, 20% y 25%
- Reactivo proteico en polvo para prueba de desnaturalizacin IN VITRO (disponible en el mercado
especializado)
- Activador del reactivo (disponible en el mercado)
- Micropipetas de 100 ul
- Tapas de plstico para las celdillas
- Dosificador Eppendor + con micropipetas de 250 ul a 1 ml con incrementos de 250 ul.
- Micropipetas de 20 a 200 ul
- Soportes para las celdillas
- Incubadora
- Papel filtro grande de 8" de dimetro
- Embudo de gran capacidad
- Probeta graduada
- Matraz Erlenmeyer con tapn
- Ampolletas reutilizables
- Esptulas
- Pipeta de roco
5.5.2 Procedimiento
5.5.2.1 Unidades de medicin
Para fines prcticos de medicin del grado de desnaturalizacin, se emplean unidades de densidad ptica
multiplicadas por 1000 que se reportan como "unidades de opacidad".
La densidad ptica de las soluciones de formacina que se emplean como calibradores deber estar en los
siguientes intervalos:
Solucin Densidad Unidades de ptica opacidad
5% 0.400 0.650 400 - 650
10% 0.800 1.050 800 -1050
20% 1.350 1.800 1350 -1800
5.5.2.2 Determinacin de la densidad ptica.
Para determinar si ste es el procedimiento adecuado, se deber desarrollar lo siguiente: se colocan 100 ul o
100 mg de la muestra de prueba en 1 ml de disolvente en una celdilla. Se ajusta el colormetro a cero con una
celdilla que contenga slo disolvente, despus se lee la muestra a 400 nm. si la densidad ptica es mayor de
0.5 se deber optar por la tcnica de membrana, si es menor se puede emplear esta tcnica.
5.5.2.3 Prueba de pH
Se determinar el pH de la muestra; si ste es mayor de 8.5 debern aplicarse modificaciones a la tcnica.
5.5.2.4 Control de calidad
Para todos los casos realice pruebas con controles conocidos cada 60 das por triplicado, en ensayos
separados, para verificar procedimientos.
5.5.2.5 Curva dosis-respuesta
Se determina el ndice de irritacin primaria drmica IN VIVO y adems con esta tcnica, empleando
soluciones estndar de un irritante conocido a diferentes concentraciones, se traza una curva de equivalencia
entre los ndices IN VIVO y las IN VITRO medidas como densidad ptica a 400 nm o a la que corresponda en
muestras coloridas y reactivos.
5.5.2.6 Clculo de la densidad ptica.
Prepare una solucin del reactivo proteico aadiendo agua destilada hasta dilucin total, filtre y transfiera el
reactivo empleando una pieza de papel filtro ajustada al embudo y una ampolleta para reactivo, deje que se
filtre lentamente (de 30 a 45 minutos), etiquete con la fecha de elaboracin. El reactivo es estable por 30 das
almacenado de 4 a 8C.
Para activar el reactivo aada el activador en proporciones IX, 3X a 5X as, si el pH es menor de 8.5 adicione:
IX o sea 0.5 ml de activador a 25 ml del reactivo preparado (la activacin se efecta antes de cada ensayo), si
se va hacer en proporcin 3X se adicionan 1.5 ml de activador a 25 ml de reactivo y si es 5X, 2.5
ml de activador a 25 ml de reactivo; si el pH es mayor de 8.5 no active el reactivo.
Se preparan soluciones de la muestra a partir de 1000 ppm.
Se aplican a diferentes concentraciones del reactivo y se determina la densidad ptica del reactivo
desnaturalizado a 400 nm. o a la que corresponda segn el tipo de muestra y se extrapola en la curva de
dosis respuesta.
5.5.2.7 Muestras que no califican.
34
Si la muestra es muy colorida dar lecturas demasiado altas, entonces deber cambiarse el filtro para tener
una lectura a 470 nm. o 730 nm.
Si la muestra es reactiva y afecta la celdilla, se analiza poniendo primero el reactivo o el disolvente y
aadiendo la muestra. Si todava reacciona el producto, puede medirse en tubos de ensayo, si sigue habiendo
reaccin o vaporizacin debe optarse por otro mtodo.
La clasificacin de irritacin IN VITRO corresponde con la IN VIVO extrapolada de la curva y debe leerse as:
INDICE CLASIFICACION
0 - 0.5 No irritante
0.51- 1.5 Ligeramente irritante
1.6 - 3.0 Moderadamente irritante
3.1 - 5.0 Irritante
5.1 mayores Severamente irritante
Los productos para uso en bebs debern ser no irritantes. Los dems productos debern tener ndice no
mayor de 3 en esta prueba para considerarse aptos para uso humano o bien debern incluir en sus etiquetas
la leyenda "Este producto es irritante".
6 MUESTREO
El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta Norma se sujetar a lo que establece la Ley
General de Salud
09-25-95 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-089-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS. MTODOS PARA

LA DETERMINACIN DEL CONTENIDO MICROBIANO EN PRODUCTOS DE BELLEZA.
.
5. Disposiciones sanitarias
5.1 Los productos en los cuales se aplicarn los mtodos objeto de esta norma, se encuentran establecidos
en el Reglamento.
5.2 Los fabricantes podrn efectuar mtodos diferentes a los incluidos en esta norma, para el control interno
de sus productos; pero para efectos de comprobacin de resultados por acciones de verificacin sanitaria, se
deben ajustar a los mtodos de la presente norma.
6. Reactivos y medios de cultivo
Los reactivos empleados en esta prueba deben ser grado analtico a menos que se indique otra cosa.
Cuando se hable de agua debe entenderse agua destilada.
6.1 Reactivos
Aceite mineral Agar DNA azul-toluidina
Acetona Agar eosina azul de metileno
cido actico 5 N Agar extracto de malta
cido clorhdrico Agar hierro y lisina
Acido oxlico Agar hierro y triple azcar
cido sulfanlico Agar Letthen modificado
Acido tartrico Agar MacConkey
Alcohol amlico o butlico Agar pseudomona F
Alfa naftilamino Agar pseudomona P
Amoniaco concentrado Agar papa dextrosa
Cloruro de sodio Agar sal-manitol
Cristal violeta Agar sulfito de bismuto
Diclorhidrato de N-N-dimetil p-fenilendiamina Agar verde brillante
Etanol absoluto Agar Vogel-Johnson
Fosfato monobsico de potasio Agar xilosa lisina desoxicolato (agar XLD)
Hidrxido de potasio Base de caldo tetrationato
Hidrxido de sodio al 10% Caldo cistina selenito
1-Naftol Caldo Dextrosa Sabouraud
Oxalato de amonio Caldo infusin de cerebro corazn
Para dimetilamino benzaldehdo Caldo Letthen modificado
Perxido de hidrgeno Caldo lisina descarboxilasa
Rojo de metilo Caldo urea
Safranina O Medio basal O/F (oxidativo-fermentativo)
Sulfato de cobre Medio indol ornitina
Telurito de potasio Medio indol nitrito
Zinc en polvo Medio rojo de metilo Voges Proskauer
6.2 Medios de cultivo Medio SIM
Agar cetrimida Tiras API para pruebas bioqumicas
Agar citrato de Simmons
35
6.3 Preparacin de reactivos y medios de cultivo
6.3.1 Reactivos
6.3.1.1 Solucin salina al 0,85%
6.3.1.2 Solucin de etanol 80% y HCl al 1% v/v
6.3.1.3 Solucin de tween 80%
6.3.1.4 Aceite mineral
6.3.1.5 Solucin de Acido Tartrico al 10% p/v
6.3.1.6 Solucin de telurito de potasio al 1% p/v
6.3.1.7 Solucin de yodo-yoduro de potasio p/v
6.3.1.8 Solucin de agua oxigenada al 3% v/v
6.3.1.9 Solucin indicadora rojo de metilo.
6.3.1.10 Reactivo de Griess-Ilosvays
6.3.1.11 Reactivo de Kovacs y Ehrlich
6.3.1.12 Reactivo de O'Meora
6.3.1.13 Solucin de sulfato de cobre segn Leifson
6.3.1.14 Reactivo de Barrit
6.3.1.15 Solucin de cristal violeta
6.3.1.17 Solucin safranina
6.3.1.18 Solucin alcohol-acetona
6.3.2 Medios de cultivo
6.3.2.1 Medios nutritivos o de enriquecimiento
6.3.2.1.1 Agar Letheen modificado
6.3.2.1.2 Caldo Letheen modificado
6.3.2.1.3 Agar papa dextrosa
6.3.2.1.4 Base de caldo tetrationato
6.3.2.1.5 Caldo Dextrosa Sabouraud
6.3.2.2 Medios selectivos y diferenciales.
6.3.2.2.1 Agar MacConkey
6.3.2.2.2 Agar Vogel Johnson
6.3.2.2.3 Agar de sal y manitol
6.3.2.2.4 Agar Cetrimida
6.3.2.2.5 Agar eosina azul de metileno
6.3.2.2.6 Agar extracto de malta
6.3.2.2.7 Caldo infusin de cerebro corazn
6.3.2.2.8 Agar verde brillante.
6.3.2.2.9 Agar xilosa lisina desoxicolato (agar XLD)
6.3.2.2.10 Agar Pseudomona F
6.3.2.2.11 Agar Pseudomona P
6.3.2.2.12 Caldo Cistina Selenito
6.3.2.2.13 Agar Sulfito y Bismuto
6.3.3 Medios para pruebas bioqumicas
6.3.3.1 Medio Basal O/F (de Hugh y Leifson)
6.3.3.2 Medio Indol Ornitina (MIO)
6.3.3.3 Medio Indol Nitrito (Medio de tripcasena y nitrato)
6.3.3.4 Medio Rojo de Metilo Voges Proskauer
6.3.3.5 Agar Citrato de Simmons
6.3.3.6 Caldo urea
6.3.3.7 Agar lisina hierro
6.3.3.8 Agar de hierro y triple azcar.
6.3.3.9 Agar DNA azul toluidina
6.3.3.10 Caldo de lisina y descarboxilasa
6.3.3.11 Medio SIM
7. Material y equipo
7.1 Material
Matraces Erlenmeyer de 2000, 1000, 500, 200 y Tubos de ensayo 16 X 150 mm
100 ml Botellas de 100 ml para dilucin con tapn de
Pipetas serolgicas en 1/10 de 1, 2, 5, 10 y 25 ml rosca
Vasos de precipitados de 80 y 500 ml Botellas de dilucin de leche de 250 ml
Probetas de 100, 500 y 1000 ml Codos de vidrio
Embudos de vidrio Termmetros graduacin de -10 a 200C
Cajas de Petri 20 X 100 mm y 15 x 100 mm Portaobjetos
Pipetas Pasteur Papel parafilm
36
Marcador Bolsas estriles de polietileno
Masking tape Membrana de 0,45
Gasa y algodn Porta filtro
7.2 Equipo
Estufa a 35 2C Microesptulas
Estufa a 30 1C Microscopio
Refrigerador Bao mara
Balanzas analtica y granataria Cuenta colonias
Potencimetro Asa y porta asa
Autoclave Pinzas y tijeras
Horno para esterilizar Esterilizar el material y equipo en autoclave (a
Recipiente para material contaminado 121C durante 15 minutos) u horno (170-180C
Esptulas durante 2 horas), segn sea conveniente.
7.2.1 Cepas de referencia
Candida albicans (ATCC 10231)
Aspergillus niger (ATCC 16404)
Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
Escherichia coli (ATCC 11105, 10536)
Salmonella typhi (LNA 99)
Pseudomona aeruginosa (ATCC 15442, 25619)
8. Cuenta total de hongos, levaduras y mesoflicos aerobios
8.1 Toma de muestra (del producto)
8.1.1 Analizar la muestra tan pronto como sea posible. Si es necesario almacenar, debe hacerse a la
temperatura ambiente.
8.1.2 No incube, refrigere o congele las muestras antes o despus de su anlisis.
8.1.3 Inspeccione las muestras cuidadosamente antes de abrirlas y anote cualquier irregularidad del
contenedor de dichas muestras.
8.1.4 Desinfecte la superficie del contenedor con un algodn estril impregnado con cualquiera de los
siguientes desinfectantes:
Solucin de etanol al 70% (v/v) y cido clorhdrico 1% (v/v) (alcohol cido).
Solucin de etanol al 70% con 4% de yodo
Solucin de glutaraldehdo al 2%
Benzal al 0,001%
8.1.5 Antes de abrir y tomar la muestra o contenido; secar la superficie con gasa estril.
8.1.6 Homogeneizar el producto al tomar la muestra necesaria de acuerdo a su estado fsico. Para lquidos,
agitar el contenido del envase; para semislidos y polvos, mezclar el contenido con una esptula estril; para
slidos, raspar el producto con esptula estril y tomar una muestra representativa; y para aerosoles, despus
de limpiar aspticamente el recipiente, expeler apropiadamente la cantidad de producto previa agitacin.
8.2 Preparacin preliminar de las muestras
8.2.1 Para las muestras que sean miscibles en CLM y CDS, adicionar 1 g o ml en 90 ml de CLM y 1 g o
ml en 90 ml de CDS en condiciones aspticas.
8.2.2 Para las muestras que no sean miscibles en CLM y CDS (ejemplo, cremas, labiales, etc.), en 2 frascos
estriles o bolsas de polietileno estriles debidamente etiquetados; uno para CLM y otro para CDS, adicionar
1 g o 1ml de la muestra y agregar 0,5 ml de tween 80 estril a cada uno de los frascos o bolsas previamente
marcados y homogeneizar la muestra.
8.2.3 En caso de usar los frascos poner en bao mara a 45C hasta formar una emulsin homognea (el
tiempo de exposicin en el bao no debe exceder de 15 minutos).
8.2.4 Posteriormente agregar a cada uno de los frascos o bolsas 90 ml de CLM y 90 ml de CDS
respectivamente y agitar perfectamente.
8.3 Procedimiento
8.3.1 Incubar a 30C 2 durante 7 das los medios de cultivo inoculados. Marcar los frascos o bolsas que se
enturbien al agregar la muestra.
8.3.2 Confirmar si existe crecimiento a los 2 y 7 das de incubacin.
8.3.3 Cuando el crecimiento sea evidente o se tenga duda de desarrollo microbiano, hacer una resiembra en
ALM y AEM, inoculando 0,5 ml de cultivo del CLM y CDS respectivamente, empleando el mtodo de vaciado
en placa o de dispersin con codos de vidrio esterilizado.
8.3.4 Incubar durante 4 das a 30C 2.
8.4 Interpretacin de resultados
Observar si hay crecimiento en los medios inoculados:
Si no hay crecimiento reportar: menos de 10 UFC/ml o g de muestra. Concluyendo el ensayo.
Si se presenta crecimiento, continuar con la prueba definitiva que se describe a continuacin.
8.5 Cuenta total de mesoflicos aerobios, hongos y levaduras.
37
8.5.1 Procedimiento
Agregar por separado 10 ml o g de muestra a 90 ml de medio CDS y CLM (Dilucin 10-1) cuando las
muestras sean miscibles en stos.
Para las muestras que no son miscibles; en dos frascos o bolsas estriles debidamente etiquetados: uno para
CLM y otro para CDS, adicionar 10 g o ml de muestra y colocar 5 ml de tween 80 estril a cada uno de los
frascos o bolsas previamente marcados. En caso de usar los frascos poner en bao de agua a
45C hasta formar una emulsin homognea (el tiempo de exposicin en el bao de agua no debe exceder de
15 minutos).
Posteriormente agregar a cada uno de los frascos o bolsas 85 ml de CLM y 85 ml de CDS respectivamente y
agitar perfectamente. (Dilucin 10-1)
A partir de la dilucin 10-1, realizar diluciones seriadas segn el crecimiento esperado de la siguiente manera:
TUBO DILUCION VOLUMEN AGREGADO CLM o CDS (ml)
1 10-2 o 1:100 1 ml de dilucin 10-1 9
2 10-3 o 1:1000 1 ml de dilucin 10-2 9
3 10-4 o 1:10 000 1 ml de dilucin 10-3 9
4 etc.
Para la cuenta estndar total, realizar las diluciones en CLM; y para la cuenta de hongos y levaduras, realizar
las diluciones utilizando el CDS. Mezclar hasta homogeneizar. Colocar 1 ml de cada dilucin en cajas de Petri
estriles previamente marcadas con la dilucin, registro y fecha, agregar de 18 a 20 ml de medio de cultivo
cuidando que la temperatura no sea mayor de 45C; para cuenta estndar total, utilizar
ALM; y para cuenta de hongos y levaduras, emplear AEM o PDA. Homogeneizar el inculo en el medio de
cultivo, rotando la caja sembrada de izquierda a derecha, vertical y horizontalmente 6 veces en cada ocasin.
Dejar solidificar el medio de cultivo en las cajas. Si se emplea el mtodo de dispersin con codos de vidrio,
utilizar 0,5 ml de inculo por cada dilucin y colocarlo en cajas de Petri conteniendo ALM y AEM para cuenta
estndar total y cuenta de hongos y levaduras respectivamente. Dispersar el inculo con codos de vidrio
estriles. Dejar que se absorba el inculo. Invertir las cajas e incubar: a 30C 2 durante 48 horas para la
cuenta estndar total; a 22C durante 5 das para la cuenta de hongos y a 35C por 48 horas para la cuenta
de levaduras..
8.5.2 Interpretacin de resultados
8.5.2.1 Cuenta total de hongos y levaduras
Contar el nmero de hongos y levaduras que se encuentren.
Reportar el nmero de colonias /ml o g de muestra multiplicando por el inverso de la dilucin observada.
En el caso de utilizar el mtodo por dispersin de codo de vidrio, el resultado se multiplicar por 2.
Concluyendo la prueba.
8.5.2.2 Cuenta total de mesoflicos aerobios
Contar las cajas en donde se encuentren de 25 a 250 UFC.
Reportar el nmero de UFC/ml o g de muestra multiplicando por el inverso de la dilucin observada. En el
caso de utilizar el mtodo por dispersin con codo de vidrio, el resultado obtenido se multiplicar por 2.
Para identificacin de microorganismos patgenos se continuar con el punto siguiente.
9. Identificacin de patgenos
9.1 Procedimiento
Incubar los tubos de la dilucin 1:100 o 1:1000 de CLM utilizados para la cuenta estndar total, durante
7 das a 30C 2. A partir de los tubos inoculados sembrar una azada en los siguientes medios de cultivo
diferenciales: agar cetrimida, EMB, AMC y AVJ. Incubar de 33 a 37C durante 24 horas los medios de EMB y
AMC, y 48 horas el agar cetrimida y AVJ.
Observar las cajas inoculadas para bsqueda de E. coli,
S. Typhi, S. aureus y Ps. sp. en los medios respectivos (ver Tabla 1).
MEDIO DE CULTIVO MICROORGANISMO CARACTERISTICAS COLONIALES
Agar eosina azul de E. coli Colonias pequeas azul negro en la parte central
metileno con brillo metlico verdoso a la luz reflejada
Salmonella Transparentes, color mbar
Staphylococcus coagulasa Colonias incoloras, en punta de alfiler
Agar MacConkey Salmonella Shigella y otros Incoloros, transparentes
E. coli Grandes, rojas, que pueden estar rodeadas de una
zona de precipitacin de bilis
Enterobacter, Klebsiella Grandes, rosadas, mucosas
Enterococos, Staphylococcus Diminutas, de crecimiento y otros aislado, opacas
Agar cetrimida Ps. sp. Colonias grandes blancas o verdes cremosas
E. coli Crece poco, sin pigmento
S. aureus No crece
Agar Vogel Johnson S. aureus Colonias pequeas, negras, con halo amarillo.
38
S. epidermidis y otros negro-grisceas, sin halo
Pequeas
E. coli No crece
Ps. aeruginosa No crece
9.2 Tincin de Gram
Si se observan colonias sospechosas de los microorganismos antes mencionados, de acuerdo a la
Tabla No. 1, realizar una tincin de Gram para identificar morfologa microscpica.
9.2.1 Procedimiento
Preparar un frotis con microorganismos provenientes de un cultivo de 24-48 horas de incubacin.
Aplicar calor suave al portaobjetos con la llama de un mechero o de una lmpara de alcohol de manera
paulatina. El calentamiento no debe ser excesivo ni violento. Enfriar y aplicar sobre el frotis unas gotas de
solucin de cristal violeta, dejar actuar un minuto. Lavar con agua y escurrir. Aplicar unas gotas de la solucin
yodo-yodurada con mordente, dejar actuar un minuto. Lavar con agua y escurrir. Decolorar el frotis con unas
gotas de la solucin alcohol-acetona, durante no ms de 10 segundos. Lavar con agua y escurrir.
Aplicar unas gotas de la solucin de safranina, dejar actuar entre 15 y 30 segundos. Lavar con agua, inclinar
el portaobjeto para dejar escurrir el exceso de agua y secar los bordes con papel secante.
9.2.2 Interpretacin de resultados
Observar al microscopio con objetivo de inmersin.
Las bacterias Gram positivas, se observan teidas de color azul violceo intenso.
Las Gram negativas se observan de color rojo.
9.3 Identificacin de S. aureus
En caso de encontrar cocos en racimo Gram positivos, continuar con las siguientes pruebas para bsqueda
de S. aureus.
9.3.1 Prueba de catalasa
Aislar la colonia sospechosa en ALM, incubar a 33-37C durante 18-24 horas. Si se observa crecimiento,
realizar la prueba de catalasa como se indica a continuacin: en un portaobjetos adicionar una gota de
solucin de agua oxigenada al 3% y dispersar una porcin de la colonia sospechosa. La reaccin es positiva
si se observan burbujas efervescentes del oxgeno desprendido, utilizar controles positivos y negativos.
Aislar en agar de sal y manitol o AVJ, incubando a 33-37C durante 24-48 horas. Observar si hay colonias
fermentadoras de manitol. Resembrar en medio de oxidacin-fermentacin con dextrosa, incubar a 33-37C
durante 18-24 horas, y observar si hay desarrollo microbiano.
Sembrar las colonias sospechosas en dos tubos con BHI, uno destinado para la tcnica de coagulasa y otro
para la tcnica de termonucleasa, incubar a 35C de 18-24 horas.
Reportar de acuerdo a la Tabla No. 2
9.3.2 Prueba de coagulasa
9.3.2.1 Procedimiento (mtodo 1)
Con la ayuda de una asa, transferir individualmente las colonias sospechosas de la cajas en que se
desarrollaron de cualquiera de los dos medios de cultivo, de agar sal y manitol o AVJ para estafilococo, a
tubos individuales que contengan 0,5 ml de plasma de conejo o de cobayo. Incubar en bao mara a 35C
durante una hora, observar a las 3 horas y despus a distintos intervalos hasta las 24 horas.
Reportar positiva la prueba si hay formacin de cogulo pequeo pero bien constituido o una coagulacin total
de la mezcla.
Correr en paralelo el mismo procedimiento con el testigo, ste debe dar la prueba positiva.
Adicionar a cada tubo 0,5 ml de BHI. Transferir cada colonia sospechosa de las cajas en las que se
desarrollaron al caldo con ayuda de una asa. Hacer lo mismo con el control positivo. Incubar 24 horas a
35C. Posteriormente adicionar a cada tubo 0,5 ml de plasma. Incubar 3 horas en bao de agua, entre 35-
37C sin movimiento.
9.3.2.3 Interpretacin de resultados
La presencia de un cogulo dar la prueba positiva, de lo contrario se proceder a continuar la incubacin
hasta 24 horas.
Si al transcurrir el tiempo no se observa cogulo, la prueba se considera negativa.
NOTA: No todos los tipos de S. aureus son coagulasa positiva.
9.3.3 Prueba de la termonucleasa
Al otro tubo sembrado en BHI, practicar la prueba de la termonucleasa, corriendo dicha prueba con un control
positivo.
En una caja de Petri desechable con 10 ml de medio de cultivo, agar DNA azul toluidina, se efectan orificios
de 2 mm de dimetro.
Calentar en bao mara durante 15 minutos el cultivo de Staphylococcus aureus seleccionado.
Colocar una gota del cultivo obtenido en alguno de los orificios e identificarlo, incubar a 37C durante 24horas.
39
Inactivar el cultivo en bao mara durante 15 minutos. En un portaobjetos con agar DNA azul toluidina, aplicar
en oradaciones de 2 mm de dimetro (previamente realizadas) la muestra y el control positivo.
Incubar durante 24 horas de 35-37C.
Transcurrido el tiempo de incubacin, observar vire del agar de morado a violeta o rosa y la presencia de halo.
Se da como positiva la prueba con la presencia de un halo color rosa alrededor de los orificios que indican
hidrlisis del DNA.
Reportar: Staphylococcus aureus termonucleasa positiva.
Tabla No. 2 CARACTERISTICAS DIFERENCIALES DE S. aureus
DETERMINACION S.aureus S.epidermidis Micrococcus sp.
Prueba de catalasa + - -
Fermentacin de manitol + - -
Crecimiento en O/F + - -
fermentativo
Prueba de Coagulasa
Prueba de +
Termonucleasa
Vogel Proskauer + -
Oxidasa - -
Reduccin de nitratos + Variable
9.4 Pruebas bioqumicas empleadas
9.4.1 Prueba de oxidasa
La prueba de oxidasa se realiza de la siguiente manera: impregnar una tira de papel filtro en
diclorohidrato de N-N dimetil p-fenilendiamina y sobre ella colocar una porcin de la colonia sospechosa.
La prueba es positiva si se produce un color que va de rosa a prpura.
9.4.2 Prueba en TSI
Sembrar el cultivo puro sometido a ensayo tanto por estra en la superficie inclinada como en la columna
vertical, mediante estra central. Incubar 48 horas a 37C.
A = Viraje a rojo por formacin de lcali.
OA = Sin alteracin del color original del medio de cultivo o rojo por formacin de lcali.
S = Viraje a amarillo, por formacin de cido.
SG = Viraje a amarillo y formacin de gas.
+ = Ennegrecimiento por formacin de H2S.
- = Ausencia de ennegrecimiento.
9.4.3 Prueba en LIA
Sembrar el cultivo puro sometido a ensayo, tanto por estra sobre la superficie inclinada como por picadura
central en la columna vertical subyacente. Incubar de 16-18 horas a 37C.
Violeta = Viraje del indicador de pH prpura de bromocresol por la descarboxilacin de lisina y la consecuente
alcalinidad.
Amarillo = Fermentacin de glucosa con la consecuente acidez del medio.
Negro = Formacin de coloracin negra por el H2S y produccin de sulfato de hierro.
9.4.4 Prueba en medio basal O/F (de Hugh y Leifson)
A partir del cultivo puro sometido a ensayo, que se encuentre lo ms posible en la fase logartmica de
multiplicacin, sembrar por el procedimiento de picadura hasta el fondo, un tubo con recubrimiento de parafina
y otro tubo sin tal recubrimiento para cada carbohidrato elegido. Incubar 48 horas como mnimo a la
temperatura de 35C.
Amarillo en ambos tubos = Fermentacin del correspondiente carbohidrato.
Amarillo en tubo no recubierto = Degradacin oxidativa del carbohidrato. Oxidacin en la superficie.
Movilidad = Si la turbidez se extiende en la totalidad del medio.
Gas = Observar formacin de gas.
9.4.5 Prueba en agar citrato de Simmons
Sembrar el cultivo puro por estra, en la superficie del medio de cultivo e incubar de 24 a 48 horas a
37C.
Positivo = Medio de cultivo azul oscuro.
Negativo o inhibido = Sin cambio.
9.4.6 Prueba en caldo urea
Sembrar masivamente con el cultivo puro, objeto de ensayo.
Incubar hasta 48 horas a 37C.
40
Rojo = Urea positivo.
Amarillo = Urea negativo.
9.4.7 Prueba en medio MR-VP
9.4.7.1 Procedimiento
Sembrar en dos tubos de caldo MR-VP con el cultivo puro, objeto de investigacin. Incubar hasta 4 das a
37C.
A continuacin se realizan los ensayos:
9.4.7.1.1 Prueba del rojo de metilo: aadir al primer tubo unas 5 gotas de la solucin indicadora de rojo de
metilo.
9.4.7.1.2 Prueba de Voges-Proskauer: al segundo tubo se le aaden 5 ml de la solucin de sulfato de cobre
segn Leifson o 3 ml de reactivo de Barritt y un ml de hidrxido de potasio al 40% o 5 ml de reactivo de
O'Meora. En caso positivo se presenta para los dos primeros mtodos despus de algunos minutos, un viraje
a rojo. Con el reactivo de O'Meora aparece en caso positivo y tras frecuente agitacin, una coloracin rosa al
cabo de unos 20 minutos, inicindose en la superficie y que se intensifica en el transcurso aproximado de 2
horas.
De anaranjado a rojo = positivo por utilizacin de glucosa.
De anaranjado a amarillo = negativo.
Rojo = Positivo, por formacin de acetona a partir de glucosa.
Sin reaccin = negativo.
9.4.8 Prueba en Medio indol nitrito
9.4.8.1 Formacin de nitritos:
Para investigar nitritos utilice 3 tubos separados; uno para el control positivo (E. coli), otro para el control
negativo y el tercero para la prueba con la cepa en estudio. Inocule masivamente cada tubo por puncin.
Incube a 35C de 12 a 24 horas. Agregue aproximadamente 10 gotas (mezcla de partes iguales de las
soluciones A+B) del reactivo Griess-Ilosvays.
La formacin de un color rojo en uno o 2 minutos indica reduccin de nitratos a nitritos (prueba positiva). Si la
cantidad de nitritos es elevada el color rojo cambia a amarillo.
Si no aparece color, agregue a los tubos una pizca de zinc en polvo (libre de nitratos y de nitritos)
Observe si se forma el color rojo o el cultivo permanece incoloro.
Si no hubo reduccin del nitrato presente en el medio de cultivo por el microorganismo, el zinc lo reducir a
nitrito y se formar un color rojo al reaccionar con el reactivo de Griess-Ilosvays. La prueba entonces ser
negativa (ausencia de nitratasa).
Si no aparece color, esto nos indica que el germen redujo el nitrato presente en el medio de cultivo hasta ms
all de la formacin de nitritos, posiblemente llegando la reaccin hasta nitrgeno gaseoso. La prueba
entonces es positiva (presencia de nitratasa).
9.4.8.3 Formacin de indol
Recubrir el medio con una capa de aproximadamente 0,5 cm de altura del reactivo del indol segn
Kovacs.
En presencia del indol libre, se presenta al cabo de pocos minutos una coloracin rojo cereza en la capa del
reactivo.
9.4.9 Prueba en medio SIM
El cultivo puro sometido a examen se siembra por puncin en la capa superior del medio de cultivo y se
incuba de 18-24 horas a 37C.
La movilidad se pone de manifiesto por la turbidez difusa del medio de cultivo alrededor del canal de la
picadura.
La no movilidad se caracteriza por el crecimiento producido exclusivamente a lo largo de dicho canal. La
formacin de H2S se reconoce por el ennegrecimiento de la zona de crecimiento.
La demostracin del indol se efecta mediante el reactivo de Kovacs. La formacin del indol da lugar a una
coloracin rojo prpura de la capa de reactivo.
Tambin puede usarse con el mismo propsito la tira de papel filtro impregnada con una solucin de cido
oxlico. Esta se coloca seca, en la boca del tubo, virando a un color rosado en el caso de formacin de indol.
9.4.10 Prueba en medio MIO
Los cultivos son inoculados por puncin en el medio MIO preparado en tubos y se incuban de 18-24 horas a
35C.
Se leen las reacciones de movilidad y de ornitina descarboxilasa antes de agregar el reactivo de Kovacs para
la prueba de indol.
41
La movilidad es indicada por turbidez del medio o por crecimiento extendido a partir de la lnea de inoculacin.
La ornitina descarboxilasa es indicada por el color prpura del medio.
La ornitina negativa produce un color amarillo, en el fondo puede ser prpura al final.
Para la prueba de indol se aaden de 3-4 gotas de reactivo de Kovacs, y se agita suavemente el tubo.
La aparicin de color rosa o rojo en el reactivo se interpreta como prueba positiva de indol.
Comparar los resultados obtenidos con un tubo testigo sin sembrarse
9.4.11 Prueba en caldo lisina descarboxilasa
Los tubos con el caldo se inoculan con los microorganismos de prueba y se incuban durante 24 horas de 32-
35C o si se prefiere a 37C.
Los bacilos entricos producen cido en la fermentacin inicial de dextrosa, ocasionando un cambio de color
amarillo.
Los cultivos que tambin producen descarboxilacin de la lisina, forman cadaverina y el caldo vuelve a tomar
el color prpura alcalino.
Un color amarillo despus de 24 horas indica un resultado negativo.
El color prpura es un resultado positivo que indica la descarboxilacin de la lisina.
9.5 Identificacin de bacterias Gram negativas
9.5.1 Pruebas para identificacin de Pseudomona sp.
En caso de que en el medio agar cetrimida se encuentren colonias sospechosas de Pseudomona sp., realizar
la prueba de oxidasa y una tincin de Gram (Tabla No. 3).
Observar con luz ultravioleta las colonias desarrolladas y comparar la morfologa colonial conforme a la
Tabla No. 3. CARACTERISTICAS DE Pseudomona sp.
Medio de cultivo Morfologa colonial Tincin de Prueba de
Gram oxidasa
Agar cetrimida a 37C Colonias grandes Bacilos +
o 42C blancas o verdes cremosas -

Agar Pseudomonas Colonias incoloras o amarillentas, con luz Bacilos +
F para obtencin de ultravioleta se -
fluorescena observan de color amarillento Bacilos
- +
Agar Pseudomonas P Colonias verde azulosas. Con luz
para deteccin de ultravioleta se observan de color azul.
piocianina
9.5.1.2 La presencia de Pseudomona sp. Puede confirmarse, si es necesario, con pruebas bioqumicas
mencionadas en los puntos del 9.4.1 al 9.4.11 y comparar con la Tabla No.4.
Tabla No. 4 Pseudomona sp.
Pruebas bioqumicas Resultado
H2S (formacin) -
Movilidad +
Indol --
Urea Variable
Lisina descarboxilasa -
Lactosa -
VP Variable
Citrato de Simmons +
Manitol Variable
Glucosa (gas) Variable
Sorbitol -
Inositol -
OF/F -
OF/O +
9.5.2 Pruebas para identificacin de Salmonella sp.
En caso de que en los medios EMB o AMC se encuentren colonias sospechosas de Salmonella (cuadro No.
1), sembrarlas en medio caldo cistina-selenito y caldo tetrationato, incubar durante 12-24 horas a 37C o 43C.
9.5.2.1 Pruebas selectivas para Salmonella sp.
Si se presenta crecimiento en cualquiera de los medios de enriquecimiento, tomar una azada y aislar por
estra cruzada en los siguientes medios: agar verde brillante, agar XLD y agar sulfito de bismuto.
42
Si son bacilos Gram negativos, correspondiendo a la morfologa de Salmonella sp., sembrar por estra y
puncin en el medio agar triple azcar-hierro e incubar de 18 a 24 horas a 35C.
Observar las morfologas coloniales y microscpicas y compararlas con las descritas en la Tabla No.5.
Tabla No. 5 CARACTERISTICAS MORFOLOGICAS DE Salmonella sp.
Medio de cultivo Caractersticas morfolgicas Tincin de Gram
Agar verde Colonias pequeas transparentes, incoloras, Bacilos
brillante rosas o blancas opacas, frecuentemente rodeadas -
de una zona rosa o roja.
Agar xilosa-lisina Colonias rojas con o sin centro Bacilos Bacilos
desoxicolato negro. -
Agar sulfito de Colonias negras o verdes Bacilos
bismuto -
Agar hierro triple Superficie alcalina (roja) puncin cida (amarilla), Bacilos
azcar con o sin produccin de cido sulfhdrico (negro) -
9.5.2.2 Para confirmacin de Salmonella realizar las pruebas bioqumicas mencionadas en los puntos del
9.4.1 al 9.4.11 y comparar con la Tabla No. 6.
TSI: Superficie Alcalino
Puncin acido
Gas -
H2S +
LIA: Superficie K Alcalino
Puncin K Alcalino
Gas -
H2S + (-)
MIO: Movilidad +(-)
Indol -
Ornitina -
Urea -
Lisina descarboxilasa +
Malonato -
Lactosa -
VP -
Citrato de Simmons -
Manitol +
Glucosa (gas) -
Sorbitol +
Ornitina Descarboxilasa -
Dulcitol variable
Inositol -
Triolosa +
Mucato -
Fucsina glicerol -
Arabinosa -
Ramnosa -
Celobiosa variable
Eritritol -
Acetato de sodio -
9.5.3 Pruebas selectivas para Escherichia coli.
En caso de que encuentren colonias sospechosas de E. coli (Tabla No. 1), sembrar por estra cruzada en los
medios AMC y agar Levine-eosina azul de metileno e incubar a 35C. Observar el crecimiento y si ninguna
colonia corresponde a la morfologa descrita en la Tabla No.1, la muestra cumple los requisitos de ausencia
de Escherichia coli.
Confirme la presencia utilizando las pruebas bioqumicas mencionadas en los puntos del 9.4.1 al
9.4.11 y comparar con la Tabla No. 7.
Tabla 7. Escherichia coli
TSI: Superficie Acido
Puncin Acido
43
Gas +
H2S -
LIA: Superficie Alcalino
Puncin Acido
Gas +
H2S -
MIO: Movilidad +(-)
Indol +
Urea -
Lisina descarboxilasa +
Malonato -
Lactosa +
VP -
Citrato de Simmons -
Manitol +
Glucosa (gas) acido
Sorbitol +
Ornitina descarboxilasa Variable
Dulcitol Variable
Inositol -
Triolosa +
Arabinosa +
Ramnosa Variable
Eritritol -
OF/F y OF/O +
Mucato +
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-118-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS. MATERIAS PRIMAS PARA

ALIMENTOS, PRODUCTOS DE PERFUMERA Y BELLEZA. COLORANTES Y PIGMENTOS
INORGNICOS. ESPECIFICACIONES SANITARIAS.
5. Clasificacin
5.1 Para efectos de esta Norma los colorantes y pigmentos inorgnicos permitidos se clasifican por su uso:
5.1.1 En alimentos
Dixido de titanio
5.1.2 En productos de perfumera y belleza
Aluminio en polvo Oxido de fierro
Carbonato de magnesio Pirofilita
Dixido de titanio Plata
Ferrocianuro frrico Polvo de bronce
Ferrocianuro frrico amnico Polvo de cobre
Hidrxido crmico verde Silicato de calcio
Mica Sulfato de bario
Oxicloruro de bismuto Sulfato de calcio
Oxido crmico verde Sulfuro de zinc
Oxido de magnesio Ultramarinos
Oxido de zinc Violeta de manganeso
6. Especificaciones sanitarias
Los colorantes y pigmentos inorgnicos deben cumplir con las siguientes especificaciones fsicas, qumicas,
de identidad y pureza.
6.1 Fsicas y qumicas
6.1.1 Para alimentos
6.1.1.1 DIOXIDO DE TITANIO
6.1.1.1.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment White 6 Frmula: TiO2
Nmero de Cdigo: CI 77891 Peso molecular: 79,90
44
Color: Blanco Descripcin: Polvo blanco amorfo
6.1.1.1.2 Pureza
Contenido de dixido de titanio; no menos de 99,0% despus de 3 horas a 105C
Plomo (como Pb); no ms de 10 mg/kg Antimonio (como Sb); no ms de 2 mg/kg
Arsnico (como As); no ms de 1 mg/kg Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
Residuos por ignicin a 800C (despus de 3 horas a 105C); no ms de 0,5%
Sustancias solubles en agua; no ms de 0,3%
Sustancias solubles en cido; no ms de 0,5%
Oxido de aluminio o dixido de silicio; no ms de 2% de cualquiera de las dos o combinadas
6.1.1.1.3 Identificacin
A 500 mg de TiO2 adicionar 5 ml de H2SO4 concentrado y calentar suavemente hasta la aparicin de humos
de trixido de azufre. Enfre la suspensin a temperatura ambiente y con cuidado colquela en un matraz
aforado de 100 ml. Diluya con agua destilada hasta el aforo. Filtre y tome 5 ml de la solucin clara obtenida.
Adicione 2-3 gotas de perxido de hidrgeno TS (para la preparacin de soluciones TS vase apndice
informativo A). Un color rojo naranja se desarrollar inmediatamente indicndonos la presencia de dixido de
titanio.
6.1.2 Para productos de perfumera y belleza
6.1.2.1 ALUMINIO EN POLVO
6.1.2.1.1 Fsicas
Sinnimo: Pigment metal 1 Peso molecular: 27
Nmero de Cdigo: CI 77000 Color: de blanco lustroso a gris lustroso
Frmula: Al
Descripcin: Polvo plateado
Composicin: Tipo I (polvo) Tipo II (pasta)
no voltiles 99,0% 65,0%
lubricantes mximo 4,0% 3,0%
impurezas mximo 1,0% 0,7%
6.1.2.1.2 Pureza
Aluminio; no menos de 99% Mercurio; no ms de 1 mg/kg
Plomo; no ms de 20 mg/kg Arsnico; no ms de 3 mg/kg
6.1.2.2 CARBONATO DE MAGNESIO
6.1.2.2.1 Fsicas
Sinnimo: Pigment White 1 Descripcin: Polvo blanco
Nmero de Cdigo: CI 77713
Solubilidad: Es prcticamente insoluble en agua y en alcohol y soluble en cidos diluidos con efervescencia.
6.1.2.2.2 Pureza
Contenido de MgO (xido de magnesio), el equivalente de no menos de 40% y no ms de 43,5%
Sustancias insolubles en cido no ms de 0,05% Metales pesados (como Pb) no ms de 3 mg/kg
Arsnico (como As) no ms de 3 mg/kg Plomo no ms de 10 mg/kg
Oxido de calcio no ms de 0,6% Sales solubles no ms de 1%
6.1.2.2.3 Identificacin Cuando se trata con HCl diluido TS, se disuelve
con efervescencia y la solucin resultante da la
prueba positiva para magnesio.
6.1.2.6 HIDROXIDO CROMICO VERDE
6.1.2.6.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment Green 18 Peso molecular: 188
Nmero de Cdigo: CI 77289 Color: Verde brillante a verde azulado brillante
Frmula: Cr2O3.2 H2O pH (solucin al 10%): 6,0-7,0
Composicin:
Cr2O3 76-80%
H2O 14-19%
B2O3 4-7%
6.1.2.6.2 Pureza
Material soluble en agua; no mayor de 2,5% Material voltil total a 1 000 C; no ms de 20%
Boro (como B2O3); no ms de 8% Plomo (como Pb); no ms de 20 mg/kg
45
Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
6.1.2.7 MICA
6.1.2.7.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment White 20 Peso molecular: 796
Nmero de Cdigo: CI 77019 Color: Blanco a gris plido
Frmula: 3(Al2O3) K2O 6(SiO2).2 H2O pH (solucin al 10%): 4,2-9,3
Composicin: Al2O3 33-39%
K2O 9-12%
SiO2 45-48%
H2O 4-5%
Otros xidos 0,5%
6.1.2.7.2 Pureza
Residuo por ignicin de 600-650C; no ms de 2% Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg
Plomo (como Pb); no ms de 20 mg/kg Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
6.1.2.10 OXIDO DE MAGNESIO

6.1.2.10.1 Fsicas
Nmero de Cdigo: CI 77711 Descripcin: Polvo blanco
Frmula: MgO Solubilidad: Insoluble en agua y en alcohol. Es
Peso molecular: 40,30 soluble en cidos diluidos
6.1.2.10.2 Pureza
No menos de 96% de MgO despus de ignicin Oxido de calcio; no ms de 1,5%
Sustancias insolubles en cidos; no ms de 0,1% Metales pesados (como Pb); no ms de 40 mg/kg
Alcali (libre) y sales solubles; pasa la prueba Plomo; no ms de 10 mg/kg
Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg Prdida por ignicin; no ms de 10%
Disolver 15 mg en 2 ml de solucin de HNO3 (cido ntrico) 2 M y neutralizar con solucin de hidrxido de
amonio
2 M. La solucin resultante da positivas las pruebas de magnesio
6.1.2.11 OXIDO DE ZINC
6.1.2.11.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment White 4 Descripcin: Polvo amorfo blanco amarillento
Nmero de Cdigo: CI 77947 pH: 6,9-7,4
Frmula: ZnO Composicin: ZnO 99-99,7%
Peso molecular: 81,37 Zn 80,3%
Color: Blanco O 9,7%
Solubilidad: Insoluble en agua, soluble en cido actico diluido, cidos minerales, carbonato de amonio e
hidrxidos alcalinos.
6.1.2.11.2 Pureza
Oxido de zinc (como ZnO); no menos del 99% Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
Residuo por ignicin a 800 C; no ms del 1% Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg
Cadmio (como Cd); no ms de 15 mg/kg Plomo (como Pb); no ms de 20 mg/kg
6.1.2.12 OXIDOS DE FIERRO
6.1.2.12.1 Fsicas
Sinnimos: Oxido de fierro rojo:
CI Pigment Red 101 CI Pigment Brown 7
CI Pigment Red 102 Oxido de fierro negro:
Oxido de fierro amarillo: CI Pigment Black
CI Pigment Yellow 42 Nmero de Cdigos: CI 77491
CI Pigment Yellow 43 CI 77492
Oxido de fierro caf: CI 77499
CI Pigment Brown 6
Frmulas: FeO, Fe2O3, Fe3O4
pH (solucin al 10%); 4,0-9,0
Solubilidad: Son solubles en HCl concentrado, insolubles en agua y solventes orgnicos.
46
6.1.2.12.2 Pureza
Contenido; no menos de 60% de fierro (Fe)
Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg
Plomo (como Pb); no ms de 10 mg/kg
Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
6.1.2.13 PIROFILITA
6.1.2.13.1 Fsicas
6.1.2.13.2 Pureza
Plomo (como Pb); no ms de 20 mg/kg Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg
6.1.2.14 PLATA
6.1.2.14.1 Fsicas
Frmula: Ag
6.1.2.14.2 Pureza
Plata (como Ag); no menos del 99,9% Arsnico (como As); no ms de 5 mg/kg
Plomo (como Pb); no ms de 10 mg/kg Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
6.1.2.16 POLVO DE COBRE
6.1.2.16.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment Metal 2 Peso molecular: 64
Nmero de Cdigo: CI 77400 Color: oro rojo lustroso
Frmula: Cu Descripcin: Polvo
6.1.2.16.2 Pureza
Cobre (como Cu); no menos de 70% y no ms de Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg
95% Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
Acido olico o esterico; no ms de 5% Aluminio (como Al); no ms de 0,5%
Cadmio (como Cd); no ms de 15 mg/kg Estao (como Sn); no ms de 0,5%
Plomo (como Pb); no ms de 20 mg/kg
6.1.2.17 SILICATO DE CALCIO
6.1.2.17.1 Fsicas
Sinnimos: CI Pigment White 28 pH (en solucin al 10%) 9,5-9,9
Nmero de Cdigo: CI 77230 pH (en solucin acuosa al 5%): entre 8,4 y 10,2
Frmula: CaSiO4 Composicin: Natural Sinttico
Peso molecular: 119 CaO 46,9% 27,8%
Color: Blanco SiO4 50,9% 49,8%
Descripcin: Polvo blanco Otros xidos 1,7% 5,0%
6.1.2.17.2 Pureza
Arsnico; no ms de 3 mg/kg Plomo; no ms de 10 mg/kg
Fluoruro; no ms de 10 mg/kg Residuo a la ignicin; 0,5% (natural) y 17,4%
Metales pesados (como Pb); no ms de 4 mg/kg (sinttico)
6.1.2.18 SULFATO DE BARIO
6.1.2.18.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment White 21 pH (solucin al 10%): 6,3-9,0
Nmero de Cdigo: CI 77120 Composicin: BaSO4 97-99%
Frmula: BaS04 SiO2 0-2%
Peso molecular: 233 Otros: 1%
Color: Blanco
6.1.2.18.2 Pureza
No menos de 97,5% y no ms de 100,5% de BaSO4
Sustancias solubles en cido: no ms de 15 mg
Arsnico: no ms de 0,8 mg/kg
6.1.2.19 SULFATO DE CALCIO
6.1.2.19.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment White 25 Nmero de Cdigo: CI 77231
47
Frmula: CaSO4.2H2O pH (solucin al 10%): 6,3-9,0
Peso molecular: 136,14 (anhidro) Descripcin: Polvo fino blanco o blanco
Color: Blanco amarillento
6.1.2.19.2 Pureza
No menos de 99% de CaSO4. (Calculado en base CaSO4 (anhidro) no ms de 1,5%
seca) Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg
Prdida al secado; Fluoruro; no ms de 30 mg/kg
CaSO4.2H2O no menor de 19% y no mayor a
23%
Metales pesados (como Pb); no ms de 10 mg/kg
Selenio; no ms de 30 mg/kg
Disolver exactamente 250 mg de la muestra en 100 ml de agua y 4 ml de HCl diluido TS, hervir hasta
disolucin y enfriar. Aadir con agitacin (de preferencia con agitador magntico) 30 ml de EDTA disdico (sal
disdica del cido etilendiaminotetraactico) 0,05 M con una bureta de 50 ml, aadir 25 ml de hidrxido de
sodio TS y 30 mg de indicador azul hidroxinaftol y continuar la titulacin hasta obtener la coloracin azul. Cada
ml de EDTA disdico es equivalente a 6,807 mg de CaSO4.
6.1.2.20 SULFURO DE ZINC
6.1.2.20.1 Fsicas
Sinnimo: CI Pigment White 7 pH (solucin al 10%): 6,0-8,0
Frmula: ZnS Composicin: ZnS 97%
Peso molecular: 97 ZnO 0,3%
Color: Blanco
6.1.2.20.2 Pureza
Contenido de ZnS: 97% Sustancias solubles: no ms de 0,4%
ZnO: no ms de 0,3% Humedad: no ms de 0,2%
6.1.2.21 ULTRAMARINOS
6.1.2.21.1 Fsicas
Sinnimos: CI Pigment Blue 29 Pigment Green 24: Azul verde amarillento
CI Pigment Green 24 Frmula: Na7Al6Si6O24S3
Nmero de Cdigos: 6.1.2.21.2 Pureza
Pigment Blue 29: CI 77007 Plomo (como Pb); no ms de 20 mg/kg
Pigment Green 24: CI 77013 Arsnico (como As); no ms de 3 mg/kg
Color: Pigment Blue 29: Azul Mercurio (como Hg); no ms de 1 mg/kg
6.2 Microbiolgicas
Los colorantes y pigmentos inorgnicos objeto de esta Norma, deben estar exentos de microorganismos
patgenos.
7. Muestreo
El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta Norma, debe sujetarse a lo que establece la
Ley General de Salud.
8. Mtodos de prueba
Para la verificacin de las especificaciones que se establecen en esta Norma, se deben aplicar los mtodos
de prueba contemplados en la norma que se seala en el Apartado de referencias.
Para la determinacin de impureza, se deben aplicar los mtodos de prueba sealados en el Apndice
Normativo A.
9. Etiquetado
La etiqueta de los productos objeto de esta Norma, adems de cumplir con lo establecido en el Reglamento y
la Norma Oficial Mexicana correspondiente, debe sujetarse a lo siguiente:
Color Index (en su caso);
Nombre qumico;
Declaracin de pureza.
10. Envase y empaque
10.1 Envase.
48
Los productos objeto de esta Norma se deben envasar en recipientes de tipo sanitario, elaborados con
materiales inocuos y resistentes a distintas etapas del proceso, de tal manera que no reaccionen con el
producto ni alteren las caractersticas fsicas, qumicas y organolpticas del mismo.
10.2 Empaque.
Se deben usar envolturas de material resistente que ofrezcan la proteccin adecuada a los envases, para
impedir su deterioro exterior, a la vez que faciliten su manipulacin, almacenamiento y distribucin.
11. Control
Cada lote de produccin debe estar respaldado por un certificado de anlisis del productor y hoja de identidad
con las especificaciones establecidas en esta Norma. Esta informacin debe estar a disposicin del
consumidor que la solicite.
BIBLIOGRAFA
http://refineriadecaballeros.wordpress.com/2008/08/12/diferencias-entre-crema-y-gel-
de-afeitar/
http://www.quiminet.com/articulos/la-crema-para-rasurar-funcion-y-tipos-2656762.htm
http://es.wikipedia.org/wiki/Crema_para_afeitar
PROFECO:
http://revistadelconsumidor.gob.mx/wp-content/uploads/2010/10/crema-para-
rasurar.pdf
http://revistadelconsumidor.gob.mx/wp-content/uploads/2013/06/25-Crema-para-
afeitar-piel-sensible.pdf
http://148.206.53.84/tesiuami/UAMI13002.pdf
http://www.puntofocal.gov.ar/notific_otros_miembros/ecu116_t.pdf
http://spanish.alibaba.com/product-gs/chinese-carbomer-carbopol-578227887.html
http://spanish.alibaba.com/product-gs/high-quality-menthol-crystal-with-the-purity-of-
99-5--1135317460.html
http://spanish.alibaba.com/product-gs/iso-glycerine-99-5-min-99-7-min-
1391502496.html
J. B Wilkinson-R. J. Moore (1982).-Cosmetologa de Harry.-editorial: Diaz de Santos,

pgina:178.
NORMAS:
SECRETARA DE ECONOMA NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS
DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA1-1993, PRODUCTOS DE
PERFUMERA Y BELLEZA. DETERMINACIN DE LOS NDICES DE
IRRITACIN OCULAR, PRIMARIA DRMICA Y SENSIBILIZACIN
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-089-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS.
MTODOS PARA LA DETERMINACIN DEL CONTENIDO MICROBIANO EN
PRODUCTOS DE BELLEZA.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-118-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS.
MATERIAS PRIMAS PARA ALIMENTOS, PRODUCTOS DE PERFUMERA Y
BELLEZA. COLORANTES Y PIGMENTOS INORGNICOS.
ESPECIFICACIONES SANITARIAS.
49

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Es la crema para rasurar que se comercializa en botes de aluminio, puede ser

Una forma rudimentaria de crema de afeitar se document en Sumeria alrededor

La crema de afeitar como la conocemos hoy en da empez a fabricarse hace ms

Durante la dcada de 1950 aparecieron las primeras espumas de afeitar

CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

La crema de afeitar es un producto qumico que se utiliza al afeitarse,

Ablandar el vello facial, lo que facilita el afeitado.

Crema para rasurar tradicional: Es la crema para rasurar con mayor

La formulacin de la crema est en base a lo establecido por la PROFECO.

Vierte el agua en la olla y ponla al fuego.

Agrega el jabn, la glicerina y el mentol. Agita hasta que se

Pasa la mezcla al vaso de precipitado de 600 ml. Aqu aade muy

Enseguida agrega la trietanolamina y bate la mezcla por un minuto

Envasa la crema para rasurar en el tarro de plstico.

Tabla 1. Propiedades fisicoqumicas de la crema para afeitar

Las propiedades de las materias primas se pueden ver en anexo I.

TABLA 2. Requisitos microbiolgicos para los productos cosmticos

Los requerimientos de una buena crema de afeitar son los siguientes:

1. Debe producir una abundante espuma compuesta de pequeas burbujas.

En base a lo establecido por la PROFECO:

Para conservarlas es necesario no contaminarlas, manejndolas con las manos

NORMAS DE CALIDAD (CHECAR ANEXO II)

EL PROCESO DE ELABORACIN DE UNA CREMA PARA AFEITAR DEBE

PRODUCTOS SIMILARES EXISTENTES EN EL MERCADO

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