27/10/2015

JOSE MELIS. ING. QUIMICO (UNA).

DR. EN CIENCIAS QUIMICAS (UNIV. POLIT. DE CATALUNYA)
CONSULTOR EN SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
E INOCUIDAD DE ALIMENTOS
AUDITOR LIDER ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ISO 22002-1, FSSC 22000
ING. JOS MELIS. PHD

ING. JOS MELIS. PHD

En los aos 80
auge en la globalizacin de la economa
formacin de grandes bloques econmicos,
exigencias a proveedores

En 1985 el Comit Tcnico TC-176 de la ISO inicia el

estudio de una serie de normas a nivel internacional
sobre aseguramiento de la calidad, tomando como
modelo las normas britnicas BS British Standard-
5750 del ao 1977.

ING. JOS MELIS. PHD

1
 27/10/2015

En 1987 sale publicado la primera edicin de la

familia de la serie ISO 9000, y en 1994 se
publica la primera revisin con 20 requisitos.
ISO 9001 (20 requisitos)
ISO 9002 (19 requisitos)
ISO 9003 (16 requisitos y de ellos 10 eran
parciales)

ING. JOS MELIS. PHD

En diciembre de 2000, se lanza la ISO

9001:2000 con un enfoque de proceso

La versin 2000 incorpora adems la mejora

continua as como la cuantificacin de
objetivos de la calidad y la medicin de la
satisfaccin del cliente.

ING. JOS MELIS. PHD

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARIZATION

ISO
ISO/TC176

Normas de la serie ISO 9000

FAMILIA ISO 9000

ISO 9001 ISO 9000 ISO 9004

(2008) (2005) (2009)

ING. JOS MELIS. PHD

2
 27/10/2015

La cuarta versin se emiti en noviembre

del 2008, sin cambios significativos
respecto a la 2000.

Principalmente se incorporaron
aclaraciones en el texto.

ING. JOS MELIS. PHD

ISOISO 9001- -Ing.

9001
ING. JOS
Ing. Jos
Jos Melis
MELIS. PHDMelis 8 8

ING. JOS MELIS. PHD

ISO Survey 2014

3
 27/10/2015

PAISES CON MAS CERTIFICACIONES:

CHINA, ITALIA & ALEMANIA

MAYOR CRECIMIENTO:
MEXICO Y AUSTRALIA

BRASIL SE CONTRAJO EN 4,2%

ING. JOS MELIS. PHD

ISO Survey 2014

PARAGUAY
269

ING. JOS MELIS. PHD

ISO Survey 2013

COLOMBIA
14539

ECUADOR
1348 BRASIL
18201
PERU
PARAGUAY
1076
269

BOLIVIA
206
URUGUAY
931
CHILE
4514

ARGENTINA
6763
ING. JOS MELIS. PHD
ISO Survey 2013

4
 27/10/2015

ISO 9001 - Worldwide total ISO Survey 2013

1200,000
Middle East

Central and South Asia

1000,000

East Asia and Pacific

800,000 Europe

North America
600,000
Central and South
America

400,000

200,000

,0
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
ING. JOS MELIS. PHD

EL TC-176 INICIA EN EL 2012

REUNIONES TENDIENTES A LA
ACTUALIZACION DE LA NORMA.

PREVISION DE LA VERSION 2015:

A INICIOS DEL 2015

ING. JOS MELIS. PHD

BORRADORES DE TRABAJO
(Comitte Draf CD-)
(Draft International Standard -DIS-)

BORRADOR FINAL DE TRABAJO

(Final Draft International Standard -FDIS-)

NORMA INTERNACIONAL
ING. JOS MELIS. PHD

5
 27/10/2015

ISO 9001:2008

JUN-13
CD
MAY-14
3 AOS
DIS
FD
IS

ISO 9001:2015

12 13 14 15 16 17 18 19 20
ING. JOS MELIS. PHD

FDIS
JULIO de 2015

ISO 9001:2015
SEGUNDA QUINCENA DE 2015

CERTIFICACIONES
A PARTIR DE MARZO-2017
SOLAMENTE ISO 9001:2015

ING. JOS MELIS. PHD

REEMPLAZO DE:
PRODUCTO POR BIENES Y
SERVICIOS
COMPRAS Y CONTRATACION
EXTERNA POR PROVISION
EXTERNA DE BIENES Y
SERVICIOS

GRAN ENFASIS EN DEFINICION DEL

ALCANCE ING. JOS MELIS. PHD

6
 27/10/2015

REEMPLAZO DE ACCIONES
PREVENTIVAS POR EL ENFOQUE
BASADO EN RIESGOS PARA
DETERMINAR TIPO Y EXTENSION
DE CONTROLES.

MAYOR INVOLUCRAMIENTO DE LA
ALTA DIRECCION

ING. JOS MELIS. PHD

NO SE REQUERIRA MANUAL DE
CALIDAD.

NO HAY REFERENCIAS EXPLICITAS A

PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS.

NO SE CONSIDERA LA NECESIDAD DE
EXCLUSIONES NI SE RESTRINGE A UN
SOLO CAPITULO DE LA NORMA (CAP. 7
DE LA NORMA ISO 9001.2008)
ING. JOS MELIS. PHD

ANEXO SL ESTRUCTURA

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL PARA

TODAS LAS NORMAS ISO DE
SISTEMAS DE GESTION

DEFINICIONES, TEXTO Y REQUISITOS

COMUNES EN MUCHAS AREAS

ISO 9001; 14001; 45001; etc

ING. JOS MELIS. PHD

7
 27/10/2015

ANEXO SL ESTRUCTURA

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES

ING. JOS MELIS. PHD

ANEXO SL ESTRUCTURA

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACION PARA EL SISTEMA
DE GESTION DE LA CALIDAD
7. SOPORTE
8. OPERACIN
9. EVALUACION DEL DESEMPEO
10. MEJORA
ING. JOS MELIS. PHD

VI. ESTRUCTURA Y TERMINOLOGA

La estructura de los captulos y parte de la terminologa han cambiado
para mejorar la alineacin con otras normas de sistemas de gestin.

La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin

coherente de los requisitos, ms que un modelo para documentar las
polticas, objetivos y procesos de una organizacin.
A menudo la estructura y el contenido de la informacin documentada
relacionada con un sistema de gestin de la calidad puede ser ms
pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados
por la organizacin como la informacin mantenida para otros
propsitos.
No hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una
organizacin se reemplacen por los trminos utilizados en esta Norma
Internacional para especificar requisitos del sistema de gestin de la
calidad.
ING. JOS MELIS. PHD

8
 27/10/2015

VI. ESTRUCTURA Y TERMINOLOGA

ING. JOS MELIS. PHD

VI. ESTRUCTURA Y TERMINOLOGA

La inclusin especfica de servicios pretende destacar
las diferencias entre productos y servicios en la aplicacin
de algunos requisitos.

SERVICIOS al menos parte de las salidas se realiza

en la interfaz con el cliente.

8.7.1 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

Esto se debe aplicar tambin a los productos y servicios no
conformes detectados despus de la entrega de los
PRODUCTOS, durante o despus de la provisin de los
SERVICIOS.
ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
Los BENEFICIOS POTENCIALES PARA UNA ORGANIZACIN
de implementar un sistema de gestin de la calidad
basado en esta Norma Internacional son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin
del cliente;
c) c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con
su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con
requisitos del sistema de gestin de la calidad
especificados.
ING. JOS MELIS. PHD

9
 27/10/2015

VI. INTRODUCCION
NO ES LA INTENCIN DE ESTA NORMA INTERNACIONAL
PRESUPONER LA NECESIDAD DE:

uniformidad en la estructura de los distintos sistemas

de gestin de la calidad;
alineacin de la documentacin a la estructura de los
captulos de esta Norma Internacional;
utilizacin de la terminologa especfica de esta Norma
Internacional dentro de la organizacin.

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION

COMENTARIOS GENERALES
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a
procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en
riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organizacin
planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organizacin asegurarse
de que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de
mejora se determinen y se acte en consecuencia.
ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes
FORMAS VERBALES:
debe indica un requisito;
debera indica una recomendacin;
puede indica un permiso, una posibilidad o una
capacidad.

La informacin identificada como NOTA se presenta a

modo de orientacin para la comprensin o clarificacin
del requisito correspondiente.

ING. JOS MELIS. PHD

10
 27/10/2015

VI. INTRODUCCION
LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD SON:

1. ENFOQUE AL CLIENTE;
2. LIDERAZGO;
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS;
4. ENFOQUE A PROCESOS;
5. MEJORA;
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA;
7. GESTIN DE LAS RELACIONES

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
EL ENFOQUE DE PROCESOS + PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGOS
La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto puede
alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de
pensamiento basado en riesgos
aprovechar las oportunidades
prevenir resultados no deseados.
La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de gestin de la
calidad permite:
a) la comprensin y la coherencia en el cumplimiento de los
requisitos;
b) la consideracin de los procesos en trminos de valor agregado;
c) el logro del desempeo eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacin de los datos
y la informacin. ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
ENFOQUE DE PROCESO

ING. JOS MELIS. PHD

11
 27/10/2015

VI. INTRODUCCION
ENFOQUE DE PROCESO

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
EL CICLO PHVA

Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus

procesos, y los recursos necesarios para generar y
proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las polticas de la organizacin, e
identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;

Hacer: implementar lo planificado;

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
EL CICLO PHVA

Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea

aplicable) la medicin de los procesos y los productos
y servicios resultantes respecto a las polticas, los
objetivos, los requisitos y las actividades planificadas,
e informar sobre los resultados;

Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeo,

cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en
riesgos El pensamiento basado en riesgos (vase el
Captulo A.4) es esencial para lograr
ING. JOS MELIS. PHD

12
 27/10/2015

VI. INTRODUCCION
EL PENSAMIENTO BASADO EN OPORTUNIDADES Y
RIESGOS
Estaba implcito en acciones preventivas para eliminar no
conformidades potenciales

Para cumplir con esta Norma Internacional, una organizacin

necesita planificar e implementar acciones para tratar riesgos y
oportunidades.

Las oportunidades pueden surgir situacin favorable para

lograr un resultado previsto, (conjunto de circunstancias que
permita a la organizacin atraer clientes, desarrollar nuevos
productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la
productividad)

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
EL PENSAMIENTO BASADO EN OPORTUNIDADES Y
RIESGOS
Las acciones para abordar las oportunidades tambin pueden
incluir la consideracin de los riesgos asociados.

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre

puede tener efectos positivos o negativos.

Una desviacin positiva que surge de un riesgo puede

proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos
positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
APLICABILIDAD
No hace una referencia a las exclusiones en relacin con la
aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin.

Aplicabilidad de los requisitos tamao o la complejidad de la

organizacin, el modelo de gestin que adopte, el rango de las
actividades de la organizacin y la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre.

Los requisitos para la aplicabilidad 4.3

La organizacin slo puede decidir que un requisito no es

aplicable si su decisin no tuviera como resultado el fracaso a la
hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
ING. JOS MELIS. PHD

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 27/10/2015

VI. INTRODUCCION
INFORMACION DOCUMENTADA
Sin mayores cambios en los requisitos de como gestionarla (ver 7.5)

informacin documentada se utiliza para todos los requisitos

de documentos.

documento o procedimientos documentados, manual de la

calidad o plan de la calidad mantener la informacin
documentada.

registros conservar la informacin documentada.

informacin en lugar de informacin documentada queda

a cargo de la organizacin decidir si es necesario o no

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
INFORMACION DOCUMENTADA
7.1.6 considera la necesidad de DETERMINAR Y GESTIONAR LOS
CONOCIMIENTOS MANTENIDOS POR LA ORGANIZACIN, para
asegurarse de la operacin de sus procesos y que puede lograr la
conformidad de sus productos y servicios.

PROPSITO
a) salvaguardar a la organizacin de la prdida de conocimientos,
por causa de rotacin de personal;
fracaso a la hora de capturar y compartir informacin;
b) fomentar que la organizacin adquiera conocimientos
aprendizaje de la experiencia
tutoras
estudios comparativos con las mejores prcticas.

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
(apartado 8.4),

ejemplo,
a) compra a un proveedor
b) un acuerdo con una compaa asociada
c) procesos contratados externamente a un proveedor externo.

La contratacin externa siempre tiene la caracterstica esencial de

un servicio, ya que tendr al menos una actividad desempeada
necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organizacin.

ING. JOS MELIS. PHD

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 27/10/2015

VI. INTRODUCCION
CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
(apartado 8.4),

Los controles requeridos para la prestacin externa pueden variar

ampliamente dependiendo de la naturaleza de los procesos,
productos y servicios.

La organizacin puede aplicar el PENSAMIENTO BASADO EN

RIESGOS para determinar el TIPO y la EXTENSIN de los
CONTROLES apropiados para los PROVEEDORES EXTERNOS
particulares y para procesos, productos y servicios suministrados
externamente. .

ING. JOS MELIS. PHD

VI. INTRODUCCION
EL PENSAMIENTO BASADO EN OPORTUNIDADES Y
RIESGOS
Las acciones para abordar las oportunidades tambin pueden
incluir la consideracin de los riesgos asociados.

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre

puede tener efectos positivos o negativos.

Una desviacin positiva que surge de un riesgo puede

proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos
positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

ING. JOS MELIS. PHD

REQUISITOS DE LA
NORMA
ISO 9001.2015
ING. JOS MELIS. PHD

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 27/10/2015

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs
de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
ING. JOS MELIS. PHD

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son
genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo o tamao, o los
productos y servicios suministrados.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los trminos
producto o servicio se aplican nicamente a
productos y servicios destinados a un cliente o solicitados
por l.
NOTA 2 El concepto que en la versin en ingls se expresa
como statutory and regulatory requirements en esta
versin en espaol se ha traducido como requisitos
legales y reglamentarios.
ING. JOS MELIS. PHD

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
NORMAS DE CONSULTA

ISO 9001.2015

ING. JOS MELIS. PHD

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 27/10/2015

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

ISO 9001.2015

ING. JOS MELIS. PHD

4
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN

4.2 4.4
4.1
Comprensin de 4.3 Sistema de
Conocimiento de
las necesidades Determinacin Gestin de la
la organizacin y
y expectativas de del alcance del Calidad y sus
su contexto
las partes SGC Procesos
interesadas

ING. JOS MELIS. PHD

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin
de la calidad
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener
y mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe
ING. JOS MELIS. PHD

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 27/10/2015

5
LIDERAZGO

5.3
5.1 5.2 Roles,
Liderazgo y Poltica de la Responsabilidades
Compromiso calidad y autoridades en la
organizacin

ING. JOS MELIS. PHD

5 LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la

organizacin

ING. JOS MELIS. PHD

TALLER DE ANALISIS DE LA NORMA

ISO 9001.2015

ING. JOS MELIS. PHD

18
 27/10/2015

6
PLANIFICACIN
DEL SGC

6.2 6.3
6.1 Objetivos de la Planificacin de
Acciones para Calidad y cambios
tratar riesgos y Planificacin
oportunidades para lograrlos

ING. JOS MELIS. PHD

6 PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
6.1.2 La organizacin debe planificar

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para
las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad.
6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad,

6.3 Planificacin de los cambios

ING. JOS MELIS. PHD

7
SOPORTE

7.3 7.5
7.1
Toma de Informacin
Recursos
conciencia documentada

7.2 7.4
Competencia Comunicacin

ING. JOS MELIS. PHD

19
 27/10/2015

7 APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
7.1.6 Conocimientos de la organizacin

ING. JOS MELIS. PHD

7 APOYO
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el
sistema de gestin de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la
organizacin debe abordar las siguientes actividades, segn
corresponda.
ING. JOS MELIS. PHD

8
OPERACION

8.1 8.3 8.5 8.7

Planificacin y Diseo y Produccin y Control de
Control desarrollo de prestacin de elementos de
operacional bienes y servicios salida de
servicios procesos, bienes
y servicios no
conformes
8.2 8.4 8.6
Determinacin Control de bienes Liberacin de
de requisitos de y servicios bienes y
bienes y suministrados servicios
servicios externamentev
ING. JOS MELIS. PHD

20
 27/10/2015

8 OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente La comunicacin con
los clientes debe incluir:
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos
y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la
capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes.
8.2.3.2 La organizacin debe conservar la informacin
documentada, cuando sea aplicable:
ING. JOS MELIS. PHD

8 OPERACIN
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo La
organizacin 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Informacin para losMELIS.
ING. JOS proveedores
PHD externos

8 OPERACIN
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del
servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberacin de los productos y servicios

ING. JOS MELIS. PHD

21
 27/10/2015

8 OPERACIN
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las
salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada.
8.7.2 La organizacin debe conservar la informacin
documentada que .

ING. JOS MELIS. PHD

9
EVALUACION
DEL DESEMPEO

9.1 9.2 9.3

Seguimiento, Auditora Revisin por la
medicin, Interna Direccin
anlisis y
evaluacin

ING. JOS MELIS. PHD

9 EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.2 Auditora interna
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras
internas a intervalos planificados para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la
calidad:
9.2.2 La organizacin debe: planificar, establecer,
implementar y mantener uno o varios programas de
auditora del proceso de auditora
ING. JOS MELIS. PHD

22
 27/10/2015

9 EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin

ING. JOS MELIS. PHD

10
MEJORA

10.1 10.3
Generalidades 10.2 Mejora continua
No conformidades
y accin correctiva

ING. JOS MELIS. PHD

10 MEJORA

10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organizacin
debe
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin
documentada
10.3 Mejora continua

ING. JOS MELIS. PHD

23
 27/10/2015

VII. ENFOQUE PREVENTIVO

LA ADMINISTRACION DEL RIESGO

(Lucas 14:31) se cita: O qu rey, cuando sale al encuentro de

otro rey para la batalla, no se sienta primero y delibera si con
diez mil hombres es bastante fuerte como para enfrentarse al
que viene contra l con veinte mil?

como SUN WU escribi en la primera parte de su obra El

Arte de la Guerra (BRCENAS, Alejandro, 2014): Estos
factores fundamentales han de ser conocidos por cada general.
Aquel que los domina, vence; aquel que no, sale derrotado. Por
lo tanto, al trazar los planes, han de compararse los siguientes
siete factores, valorando cada uno con el mayor cuidado: .

ING. JOS MELIS. PHD

ANTECEDENTES DE LA GESTION DE RIESGO

AO HITO FUENTE
Establecimiento de la Comisin Internacional de Proteccin de la
1928 Clarke and Valentin. 2009
Radiacin en Suecia
Von Neumann and Morgestern escriben Theory of Games and Von Neumann and
1944
Economic Behavior. Morgestern.. 1944
La Compaa estadounidense Pillsbury desarolla el HACCP,
1959 conjuntamente con la Marina de los Estados Unidos de Caman y Repetto. 2006.
Norteamrica y la NASA.
Kaplan y Garrick caracterizan el riesgo en trminos de sucesos,
1981 Kaplan yGarrick. 1981
consecuencias y probabilidades
Informe de la Consulta
1997 Consulta Mixta FAO/OMS sobre el Anlisis de Riesgos.
Mixta FAO/OMS. 1997
2002 Se emite la primera versin de la Gua ISO/IEC 73 Gua ISO/IEC 73:2002
La INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF
TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF
2005 ICH Q9, 2005
PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE, emite una Gua para la
CALIDAD DE LA GESTION DE RIESGO
Se emiten los documentos ISO/IEC 73, e ISO 31000
Gua ISO/CEI 73:2009 Gestin de riesgos Terminologa Lneas
2009 ISO, 2009
directrices para el uso en las normas
Gua ISO 31000:2009. Gestin delING.
riesgo.
JOSPrincipios
MELIS. PHDy directrices

VII. ENFOQUE PREVENTIVO

PELIGRO VS RIESGO
RIESGO (ISO 73:2009):
el efecto de la incertidumbre en la consecucin de los
objetivos, con las siguientes notas aclaratorias:
NOTA 1 Un efecto es una desviacin de aquello que se espera, sea
positivo, negativo o ambos.
NOTA 2 Los objetivos pueden tener aspectos diferentes (por ejemplo
financieros, salud y seguridad, y metas ambientales) y se pueden
aplicar en niveles diferentes (estratgico, en toda la organizacin, en
proyectos, productos y procesos).
NOTA 3 A menudo el riesgo est caracterizado por la referencia a los
eventos potenciales y las consecuencias o a una combinacin de
ellos.
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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

PELIGRO VS RIESGO
PELIGRO
NORMA OHSAS 18001:2007: es la fuente, situacin o
acto con el potencial de dao en trminos de lesiones o
enfermedades, o la combinacin de ellas.

Por otra parte, el tem 3.3 de la NORMA ISO 22000:2005

define al peligro (relacionado con la Inocuidad de los
alimentos) como la condicin o agente biolgico,
qumico o fsico en los alimentos, con el potencial de
causar efectos adversos para la salud.

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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

PELIGRO VS RIESGO

PELIGRO es la condicin o agente con el potencial de

causar un efecto adverso,

RIESGO es la combinacin de la probabilidad de la

ocurrencia del peligro y la severidad del dao ocasionado
por dicho peligro.

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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

Identificacin de riesgos:
Proceso por el que se encuentran, enumeran y
caracterizan elementos de riesgo.

Estimacin de riesgos.
Proceso utilizado para asignar valores a la
probabilidad y a las consecuencias de un riesgo.

Anlisis de riesgos
Uso sistemtico de informacin para identificar
fuentes y para calcular riesgos.
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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

Nivel de riesgo
Magnitud de un riesgo o de una combinacin de
riesgos, expresada en trminos de la combinacin
de las consecuencias y su probabilidad.
Identificacin de fuentes
Proceso por el que se encuentran, enumeran y
caracterizan fuentes.
Valoracin de riesgos
Proceso general de anlisis de riesgos y de
evaluacin de riesgos.
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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

Evaluacin de riesgos
Proceso que consiste en comparar el riesgo
calculado con ciertos criterios de riesgos para
determinar la importancia del riesgo.
Criterio de riesgos:
Trminos de referencia por los que se evala la
importancia del riesgo.
Gestin de riesgos
Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una empresa en relacin con el riesgo.
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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

Relaciones entre
los principios, el
marco de
referencia y los
procesos para la
gestin del riesgo
(Gua ISO
31000:2009.
Gestin del
riesgo. Principios
y directrices). ING. JOS MELIS. PHD

VII. ENFOQUE
PREVENTIVO

Relaciones entre
los principios, el
marco de
referencia y los
procesos para la
gestin del riesgo
(Gua ISO
31000:2009.
Gestin del
riesgo. Principios
y directrices). ING. JOS MELIS. PHD

VII. ENFOQUE PREVENTIVO

LAS 5 M. UNA APROXIMACION SISTEMATICA A LA
DETERMINACION DEL RIESGO

Mtodo:
Maquinaria
Mano de obra
Medio ambiente
Materias primas.
Medida

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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

MODELO PROPUESTO DE GESTION DE RIESGOS
PARA LA CALIDAD
1. INICIO Y CONTEXTUALIZACION

Establecimiento del Contexto.

a. Determinar el Alcance del Sistema de gestin, definiendo el
producto y los procesos los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.
b. Determinar claramente la secuencia del proceso principal de
produccin y/o prestacin del servicio.

c. Socializar la descripcin del proceso y validar el flujograma

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VII. ENFOQUE PREVENTIVO

MODELO PROPUESTO DE GESTION DE RIESGOS
PARA LA CALIDAD
2. VALORACION DEL RIESGO

2.1. IDENTIFICACIN DEL RIESGO.

Esta etapa se engloba, conjuntamente con el Anlisis y la
Evaluacin del Riesgo en el proceso de Valoracin del Riesgo. La
identificacin del riesgo se puede considerar como una de las
etapas claves, segn lo expuesto anteriormente, por lo tanto es
necesario contar con una metodologa sistemtica para tal efecto.

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MAQUINARIA

MEDICIONES
AMBIENTE
MANO DE

MATERIA
METODO

MEDIO
PRIMA
OBRA

ASPECTO DE LA
ETAPA
CALIDAD

CALIDAD
1
CAPACIDAD DE
ENTREGA

CALIDAD
2
CAPACIDAD DE
ENTREGA

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CONSECUENCIA 1-5
PROBABILIDAD 1-5
RIESGO POSIBLE
ETAPA
IDENTIFICADO CONSECUENCIA

CALIFICACIN: 1 AL 5
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5 NT CNT CNT CNT CNT

4 T NT CNT CNT CNT

CONSECUENCIA

3 T T NT CNT CNT

2 T T T NT CNT

1 T T T T NT

1 2 3 4 5

PROBABILIDAD
CNT: CLARAMENTE NO TOLERABLE
NT: NO TOLERABLE;
T: TOLERABLE

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3. TRATAMIENTO DEL RIESGO

Son las medidas tomadas ya sea en forma independiente o en

conjunto que minimizan los riesgos y sus consecuencias.

Las acciones pueden variar de un proceso a otro, e incluso de

una organizacin a otra, y en general esta medidas son
consideradas en los diferentes captulos de la Norma ISO 9001.

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4. MONITOREO Y REVISIN

Consistente en la verificacin sistemtica de la validez y

actualizacin de la gestin de riesgos.

Debern considerarse todas las herramientas usadas para el

monitoreo

El monitoreo deber considerar procedimientos para ser

permanente y sistemtico, es decir se debern establecer
metodologas que incluyan la frecuencia y las
responsabilidades para realizar el seguimiento de la gestin de
riesgos, y as velar por la actualizacin del mismo.

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5. COMUNICACIN Y CONSULTA.

La Comunicacin es un proceso interactivo para intercambiar

informacin y opinin, involucrando mensajes sobre la
naturaleza y la gestin del riesgo.
La comunicacin debe ser eficaz en cuanto al mensaje a
transmitir, tanto en forma como en tiempo.

Por otra parte la Consulta es un proceso de retroalimentacin

entre la organizacin y sus partes involucradas sobre un tema
antes de tomar una decisin o determinar unas acciones sobre
un tema en particular.

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TALLER DE ANALISIS DE RIESGO

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