UNIVERSIDAD

NACIONAL DE JAN

TECNOLOGA MDICA

CDIGOS DE TICA Y DEONTOLOGA

PRESENTADO POR:

DIAZ YGNACIO LOIDA EUNICE.

JAN - PER
2017

I
 DEDICATORIA

A mis padres por todo el apoyo brindado, por la ayuda

incondicional, econmica y moral; a mi hijo por darme
fuerzas para seguir adelante.

Loida Daz

II
 AGRADECIMIENTO

A Dios, mi eterno padre, quien me

cuida y me hace vivir da a da con
fuerza y entusiasmo.

A mis padres por apoyarme con los

materiales empleados en esta
investigacin para concluirlo con
xito.

Al docente de la asignatura por haber

incentivado y por brindarme el apoyo
necesario para realizar esta
monografa.

Daz Ygnacio Loida

III
 NDICE
INTRODUCCIN ..................................................................................... V

CAPTULO I ........................................................................................... 6

CDIGO DE TICA Y DEONTOLOGA ............................................................ 6

1.1 QU ES LA TICA? ................................................................................................... 6
1.2 QU ES UN CDIGO? ............................................................................................... 6
1.3 QU ES UN CDIGO DE TICA? ............................................................................. 6
1.4 QU ES LA DEONTOLOGA? ................................................................................... 6
1.5 OBJETIVO DEL CDIGO DE TICA Y DEONTOLOGA ........................................... 7
1.6 DECLARACIN DE PRINCIPIOS ................................................................................ 7
1.6.1 El rol de la tica y la Deontologa Mdica ........................................................ 7
1.6.2 El rol de la Medicina ............................................................................................ 7
1.6.3 Los principios y valores ticos en la Medicina ................................................ 8
1.6.4 La salud y el derecho a la salud ........................................................................ 9
1.6.5 La enfermedad, la atencin y cuidado del enfermo ......................................... 9
1.6.6 Las responsabilidades en el cuidado de la salud .......................................... 10
1.6.7 Del compromiso institucional y social del mdico ........................................ 10

CAPTULO II ........................................................................................ 11

CDIGOS DE TICA Y DEONTOLOGA MDICA .............................................. 11

2.1 CDIGO DE HAMMURABI (1753 A.C.)..................................................................... 11
2.2 SOBRE EL MEDICO (h. 1 a.m. s. III a. C.) ................................................................ 11
2.3 CORPUS HIPPOCRATICUM - el juramento hipocrtico-- h. 400 a.C. ................ 12
2.4 CAUTELAS DE LOS MEDICOS (Arnau de Vilanova) -s. XIII .................................. 13
2.5 CDIGO DE NREMBERG ....................................................................................... 15
2.6 DECLARACION DE GINEBRA -1948- ....................................................................... 16
2.7 EL INFORME BELMONT ........................................................................................... 17
2.7.1 LMITES ENTRE PRCTICA E INVESTIGACIN: ........................................... 17
2.7.2 PRINCIPIOS TICOS BSICOS ........................................................................ 18
2.7.3 APLICACIONES. ................................................................................................ 21
2.8 DECLARACION DE HELSINKI: Principios ticos para la investigacin mdica
sobre sujetos humanos. ....................................................................................................... 27
2.8.1 INTRODUCCIN: ............................................................................................... 27
2.8.2 PRINCIPIOS BSICOS PARA TODA INVESTIGACIN MDICA ................... 28
2.8.3 PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIN MDICA SE
COMBINA CON LA ATENCIN MDICA ......................................................................... 31

CONCLUCIN ...................................................................................... 32

REFERENCIA BIBLIOGRFICAS ................................................................ 33

IV
 INTRODUCCIN

El presente trabajo de investigacin de cdigos de tica ha sido

investigada con la finalidad que nosotros como futuros profesionales del rea de
la salud debamos tener conocimiento de lo que estamos tratando en la presente
monografa, para tomar decisiones correctas que no atenten con la tica y moral,
y que mostremos un desenvolvimiento frente a alguna situacin en el mbito
laboral.

En el primer captulo de la presente monografa se ha tratado sobre la

definicin de tica, cdigo, deontologa; adems se menciona los objetivos de
los cdigos de tica y deontologa. En el segundo captulo se habla de los
cdigos ticos mdicos, mencionando lo que rige cada cdigo.

Esperando que sea de su agrado esta investigacin recomendando

que el tema tratado es muy importante ya que teniendo un breve conocimiento
podemos tomar conciencia de lo que podramos estar expuestas sino tomamos
precauciones.

LA AUTORA.

V
 CAPTULO I

CDIGO DE TICA Y DEONTOLOGA

1.1 QU ES LA TICA?

La tica es una disciplina que estudia la conducta humana, bajo un

punto de vista normativo. Toda conducta humana, afecta a quienes le rodean y por
ello son necesarios principios que permitan al individuo actuar bajo ciertas normas
que regulen su conducta.1.

1.2 QU ES UN CDIGO?

Cuerpo de leyes que forma un sistema de legislacin sobre alguna

materia.

1.3 QU ES UN CDIGO DE TICA?

Sistema normativo, que considera las responsabilidades y obligaciones

que se imponen al profesional.
Estructura del cdigo de tica:
Universal.
Obligatorio.
No absoluto.
Prima fascie.

1.4 QU ES LA DEONTOLOGA?

Trmino introducido por Jeremy Bentham en su obra Deontologa o

ciencia de la moralidad, en 18892; es el estudio o la ciencia de los deberes u
obligaciones morales. El objeto de estudio de la deontologa son los fundamentos
del deber y las normas morales3.

6
1.5 OBJETIVO DEL CDIGO DE TICA Y DEONTOLOGA

La finalidad de todo cdigo de tica y deontologa es determinar la

conducta o comportamiento que toda persona debe observar dentro de un grupo
organizado. Bajo este contexto entendemos por tica: a todo aquello que orienta
las acciones y normas de conducta honesta, digna y de respeto; es el modo de
SER, propiciando relaciones apropiadas y correctas para el desempeo personal.
Deontologa: Es aquella rama principal de la tica que agrupa de manera ordenada
derechos, deberes y obligaciones morales, es el modo de HACER o de proceder
con el respeto que corresponda.
Atendiendo a las consideraciones y definiciones, el cdigo de tica y
Deontologa constituye un conjunto de normas honorables, honestas, dignas, que
rigen la conducta y disciplina que regula supervigila el ejercicio profesional, el cual
orienta y asegura un desempeo profesional eficiente y de calidad.

1.6 DECLARACIN DE PRINCIPIOS

1.6.1 El rol de la tica y la Deontologa Mdica

La tica mdica orienta la conducta de los mdicos hacia el bien, a

buscar lo correcto, lo ideal y la excelencia. La deontologa mdica establece qu
deben y qu no deben hacer los mdicos. El Cdigo de tica y Deontologa contiene
un conjunto de orientaciones y preceptos cuyo cumplimiento garantiza un ejercicio
profesional digno, autnomo e integral.

1.6.2 El rol de la Medicina

La Medicina se orienta al respeto a la vida y al logro de la ms alta

calidad de la misma. Se fundamenta en el reconocimiento de la dignidad, la
autonoma y la integridad de las personas. Es una profesin cientfica y humanista
cuya misin es promover y preservar la salud, as como aliviar y reconfortar ante la
enfermedad y consolar al enfermo y sus allegados ante el sufrimiento, la agona y
la muerte.

7
1.6.3 Los principios y valores ticos en la Medicina

Los principios y los valores ticos son aspiraciones sociales y

personales. En lo concerniente a la sociedad, estas aspiraciones mximas son la
solidaridad, la libertad y la justicia, y en lo concerniente a la persona, el respeto a
la dignidad, la autonoma y la integridad. En el ejercicio profesional de la Medicina,
estas aspiraciones se realizan por medio de los preceptos de beneficencia que
consiste en la bsqueda del bien para el paciente y de no-maleficencia que
consiste en evitar que se produzca cualquier forma de dao o lesin.

a. De la Sociedad:

La solidaridad es el fundamento de la organizacin social en tanto ella

determina la seguridad de las personas y posibilita su realizacin personal, y obliga
a las instituciones de salud a brindar todo su apoyo, especialmente a quienes se
encuentren en situacin de enfermedad.
Se expresa como afn y necesidad de ayuda mutua, y encuentra en el
acto mdico una forma de realizacin paradigmtica que permite una relacin
horizontal con paciente y con la sociedad, que afirma nuestros valores y refuerza el
tejido social.
La libertad es ausencia de dependencia y dominacin en las relaciones
entre la naturaleza y el hombre, entre un pueblo y otro, entre un grupo de personas
y otro, entre una clase social y otra, entre una autoridad y sus subalternos.
La justicia reconoce que todas las personas tienen necesidades que
deben ser satisfechas a plenitud. Esto implica que los pacientes deben ser tratados
con la oportunidad y prioridad adecuadas.

b. De las Personas:

La dignidad de la persona obliga moralmente al mdico a tratar a toda

otra persona, en situacin de salud o enfermedad, siempre como un fin y no como
un medio, y por lo tanto con empata, lealtad, diligencia, compasin y
responsabilidad.

8
 La autonoma de la persona obliga moralmente al mdico a solicitar su
consentimiento informado y respetar su decisin, en consonancia con sus valores
personales y culturales.
La integridad de la persona obliga moralmente al mdico a respetarla,
no slo en su entereza moral sino tambin en su unidad, plenitud, totalidad,
indemnidad, pudor y sacralidad de su ser corporal. Todas estas aspiraciones ticas,
sociales y personales, se orientan a la bsqueda de soluciones a favor del mayor
inters del paciente.

1.6.4 La salud y el derecho a la salud

Si comprendemos que el paciente es una personalidad, estructurada por

informacin gentica y social, la salud viene a ser el proceso de actualizacin plena
de sus capacidades, por medio del cual aquella contribuye al desarrollo de una
sociedad ntegramente moral. El derecho a la salud se cumple y satisface en la
equidad, universalidad y plenitud del cuidado y la atencin de todas y cada una de
las personas, sin exclusin alguna.

1.6.5 La enfermedad, la atencin y cuidado del enfermo

La enfermedad es, por consiguiente, un proceso de desorganizacin

natural y socialmente determinado que, de algn modo y en distinto grado, afecta
el desarrollo integral y la capacidad de adaptacin de las personas; proceso que,
bajo ciertas condiciones negativas, determina su muerte. El ejercicio de la medicina
se fundamenta en el permanente respeto a los derechos de los pacientes, tales
como el derecho a la libertad de conciencia y de creencia; el derecho a la integridad
fsica, psquica y moral; el derecho a su libre desarrollo y bienestar; el derecho a la
intimidad personal y familiar; el derecho a que se respete su autonoma; el derecho
a no ser discriminado en razn de su sexo, gnero, orientacin sexual, edad,
enfermedad o discapacidad, credo, raza, etnia, nacionalidad, filiacin poltica o
condicin econmica, entre otros.

9
1.6.6 Las responsabilidades en el cuidado de la salud

El mdico debe permanentemente tomar decisiones en los campos de

la vida, la salud y la enfermedad, decisiones que se aproximarn ms a la certeza
en la medida que cuente con los medios y recursos que exige la prctica de la
medicina cientfica o lex artis. Es su responsabilidad realizar el acto mdico en
forma diligente. Es responsabilidad de la sociedad y el Estado proveer de manera
equitativa los mejores medios y recursos disponibles para este propsito.

1.6.7 Del compromiso institucional y social del mdico

El mdico debe saber que su conducta personal y profesional no es slo

un problema individual, sino que sus consecuencias pueden afectar a las
instituciones que lo representan, aquellas en las que trabaja, a su familia, a la
comunidad y a la imagen social de la profesin. A todas ellas debe lealtad, por lo
que deber asumir el compromiso moral de salvaguardar la honorabilidad de todos
sus actos. Debe participar con la sociedad en actividades que contribuyan al
desarrollo cultural y contribuir participativamente en la atencin de las emergencias
sociales y de la salud colectiva, as como propiciar el acceso de la poblacin a la
cobertura universal en salud.

10
 CAPTULO II
CDIGOS DE TICA Y DEONTOLOA MDICA

2.1 CDIGO DE HAMMURABI (1753 A.C.)

Artculos sobre la profesin mdica

215. Si un mdico ha llevado a cabo una operacin de importancia en un
seor con una lanceta de bronce y ha curado a ese seor o (si) ha
abierto la cuenca del ojo de un seor con la lanceta de bronce y ha
curado el ojo de ese seor, recibir diez siclos de plata.
216. Si es (practicada en) un hijo de un subalterno, recibir cinco siclos
de plata.
217. Si es (practicada en) un esclavo de un seor, el propietario del
esclavo dar dos siclos de plata al mdico.
218. Si un mdico ha llevado a cabo una operacin de importancia en un
seor con una lanceta de bronce y ha causado la muerte de ese
seor o (si) ha abierto la cuenca del ojo de un seor con la lanceta
de bronce y ha destruido el ojo de ese seor, se le amputar la
mano.
219. Si un mdico ha llevado a cabo una operacin de importancia en el
esclavo de un subalterno con una lanceta y le ha causado la
muerte, entregar esclavo por esclavo.
220. Si ha abierto la cuenca de su ojo con una lanceta de bronce y ha
destruido su ojo pesar plata por la mitad de su precio.
221. Si un mdico ha compuesto el hueso de un seor o le ha curado un
msculo enfermo, el paciente dar al mdico cinco siclos de plata.
222. Si es a un hijo de subalterno le dar tres siclos de plata.
223. Si es a un esclavo de un particular el propietario del esclavo dar al
mdico dos siclos de plata.

2.2 SOBRE EL MEDICO (h. 1 a.m. s. III a. C.)

El prestigio del mdico exige de l que tenga buen color y un aspecto

sano acorde con su propia naturaleza. Pues el comn de la gente opina que los
que carecen de esa condicin fsica no pueden tratar convenientemente a los
dems. En segundo lugar, que presente un aspecto aseado, vaya bien vestido y se
perfume con ungentos olorosos, con un perfume que no sea en modo alguno
sospechoso. Esto, en verdad, complace mucho a los enfermos.
Por otra parte, el discreto debe atender, en el aspecto moral, a las
siguientes actitudes: no slo ser reservada, sino llevar una vida morigerada, pues
ello contribuye mucho a su prestigio. Ser, adems, un perfecto caballero en su
comportamiento, y, por ende, mostrarse grave y afable con todo el mundo. Pues la
ligereza y la precipitacin, aunque a veces pueden resultar tiles, suelen provocar
el menosprecio. Debe procurar, adems, tener libertad de accin, pues cuando las
mismas cosas se ofrecen raramente a las mismas personas, suele producirse una
reaccin favorable.

11
 En lo que concierne al semblante, que su rostro muestre seriedad,
aunque no un aire desabrido, pues este gesto suele interpretarse como arrogancia
y descortesa. En cambio, el que es propenso a la risa y a mostrar excesiva hilaridad
suele ser juzgado como un hombre vulgar. Y ese defecto debe evitarse al mximo.
En todo trato, debe mostrarse leal, pues la lealtad puede ser un gran
aliado. Es grande a intimidad entre mdico y paciente; y, en efecto, ste se le confa
ciegamente, en tanto que aqul tiene constante relacin con mujeres y doncellas,
y con objetos de mucho valor, por tanto, debe comportarse en todos estos casos
con un gran control de s mismo.
Tales deben ser, en resumen, sus cualidades fsicas y morales.

2.3 CORPUS HIPPOCRATICUM - el juramento hipocrtico-- h. 400 a.C.

Juro por Apolo mdico, por Asclepio y por Higa, por Panacea y por todos
los dioses y diosas, tomndolos por testigos, que cumplir, en la medida de mis
posibilidades y mi criterio, el juramento y compromiso siguientes:
Considerar a mi maestro en medicina como si fuera mi padre; compartir
con l mis bienes y, si llega el caso. ayudarle en sus necesidades; tener
a sus hijos por hermanos mos y ensearles este Arte, si quieren
aprenderlo, sin gratificacin ni compromiso; hacer a mis hijos partcipes
de los preceptos, enseanzas y dems doctrinas, as como a los de mi
maestro, y a los discpulos comprometidos y que han prestado
juramento segn la ley mdica, pero a nadie ms.
Dirigir la dieta con los ojos puestos en la recuperacin de los
pacientes, en la medida de mis fuerzas y de mi juicio, y evitar toda
maldad y dao.
No administrar a nadie un frmaco mortal, aunque me lo pida, ni
tomar la iniciativa en una sugerencia de este tipo.
Asimismo, no recetar a una mujer un pesario abortivo; sino, por el
contrario, vivir y practicar mi arte de forma santa y pura.
No operar (castrar) ni siquiera a los pacientes enfermos de clculos,
sino que los dejar en manos de quienes se ocupan de estas prcticas.
Al visitar una casa, entrar en ella para bien de los enfermos,
mantenindome al margen de daos voluntarios y de actos perversos,
en especial de todo intento de seducir a mujeres o muchachos, ya sean
libres o esclavos.
Callar todo cuanto vea u oiga, dentro o fuera de mi actuacin
profesional, que se refiera a la intimidad humana y no deba divulgarse,
convencido de que tales cosas deben mantenerse en secreto.
Si cumplo este juramento sin faltar a l, que se me conceda gozar de la
vida y de mi actividad profesional rodeado de la consideracin de todos los hombres
hasta el final de los tiempos, pero si lo violo y juro en falso, que me ocurra todo lo
contrario.

12
2.4 CAUTELAS DE LOS MEDICOS (Arnau de Vilanova) -s. XIII

Mdico, cuando seas llamado por un enfermo, pon tu confianza en el

nombre del Seor. El ngel Custodio acompae interiormente el afecto de tu alma
y la partida de tu cuerpo. Procura informarte desde el principio, por medio del que
fue enviado a avisarte, hasta cundo ha trabajado el enfermo y de qu modo le
invadi la enfermedad, para que, inquiriendo los sntomas, te certifiques, a ser
posible, de la naturaleza de la afeccin. Todo esto es necesario, porque despus
de haber visto la materia y la orina, as como la disposicin del pulso, puede ocurrir
que no conozcas la enfermedad; pero si relatas sus sntomas al enfermo, confiar
en ti como en el autor de la salud. Por ello ha de ponerse todo el empeo en conocer
los sntomas. Cuando llegues a la casa, antes de acercarte al enfermo, entrate si
ha confesado, y si no lo hizo, que se confiese enseguida, o que te prometa confesar
cuanto antes. Esto no es ningn abuso, pues muchas enfermedades aparecen a
causa de los pecados, y borradas las manchas con lgrimas de compuncin, son
curadas por el Supremo Mdico; segn aquello que se dice en el Evangelio: Vete
y no peques ms, no vaya a sucederte algo peor.
Al entrar en la habitacin del enfermo, no muestres rostro soberbio, ni
ojos vidos, y a los que se levantan y te saludan, t, igualmente, con gesto humilde,
devulveles el saludo. Cuando hagan ademn de sentarse, sintate tambin, vuelto
hacia el enfermo; pregntale cmo se encuentra y dile que saque el brazo. Lo que
acabo de decir es necesario para que en todos tus modales tengas en cuenta la
categora de los que estn presentes. Y como tu fuerza vital est perturbada por el
esfuerzo del camino y la del enfermo por la alegra de tu llegada, o porque, con
avaricia, piensa ya en el precio que le has de pedir, tanto por culpa tuya como por
culpa del enfermo el pulso se hace variable e impetuoso. Cuando haya cesado ese
movimiento de los espritus en una y otra parte, toma el pulso en el brazo izquierdo,
pues aunque tambin podra hacerse en el derecho, sin embargo se percibe mejor
el movimiento del corazn en el brazo izquierdo, a causa de su proximidad. Procura
que el enfermo no est acostado sobre el lado derecho, porque la compresin
impedira el movimiento de los espritus, y cuida de que no tenga los dedos
extendidos ni tampoco el puo apretado. Y t, mientras con la mano derecha
oprimes con los dedos, con tu mano izquierda sostn el brazo, porque as percibirs
con mayor sensibilidad y ms fcilmente los diversos y varios movimientos del
pulso, y porque el enfermo, por su debilidad, precisa el apoyo de tu brazo.
Debes considerar el pulso, por lo menos, hasta la centsima percusin,
para que puedas darte cuenta de todos los detalles de la pulsacin, y para que los
circunstantes, pasada tan larga espera, reciban con deseo tus palabras.
Finalmente, ordena que traigan la orina, que si la alteracin del pulso es
seal de enfermedad, la orina significa mejor el gnero de la misma, y as podrs
determinar y conocer la afeccin, no slo por la orina, sino tambin por el pulso.
Examina despacio la orina, observa su color, sustancia y cantidad, as como su
contenido, de cuyas variedades conocers las diversas clases de enfermedades,
como se ensea en el tratado de las orinas.

13
 Despus, al enfermo, que est pendiente de tu boca, le prometers la
salud. Pero cuando te apartes de l, dirs a los parientes que el enfermo ha de
padecer mucho. Pues as, si sale liberado del trance, obtendrs mayor crdito y
alabanza, y si muere, testificarn sus amigos que ya habas desesperado de l.
Una cosa te amonesto, y es que no mires con ojo malo ni concupiscente
a sierva, hija o mujer-, que no caigas en los lazos de las mujeres. Pues tales cosas
ciegan el nimo del mdico, le hacen gravoso al enfermo y ste tiene entonces
menos confianza en l. Has de ser, por consiguiente, afable en las conversaciones,
diligente y cuidadoso en las operaciones medicinales, esperando la ayuda del
Seor, y en todo te has de conducir sin engao.
Cuando fueras invitado a comer, no te entrometas inoportunamente, ni
ocupes el primer lugar de la mesa, aunque suela reservarse este puesto para el
sacerdote y el mdico. No desprecies ninguna bebida, ni muestres enojo porque
hayas de saciar tu estmago hambriento, al modo de los rsticos, con pan de mijo,
al que no estabas acostumbrado. Pues si obras as, tu espritu quedar tranquilo.
Aun cuando tu mente estuviera ocupada por la variedad de los manjares, procura
informarte con frecuencia, por medio de alguno de los asistentes, del estado del
paciente. Pues si as lo haces el enfermo tendr mucha confianza en ti, pues ver
que ni en medio de las delicias puedes olvidarle.
Cuando te levantes de la mesa y entres en el cuarto del enfermo, di que
has sido atendido magnficamente, de lo que el paciente se alegrar mucho, pues
habr estado preocupado por ello.
Si fuera lugar o tiempo oportuno de dar alimento al enfermo, se lo dars
t mismo.
Pero conviene que le seales el momento oportuno de las comidas. Esto
es: en las fiebres intermitentes, cuando est en verdadera quietud; en las continuas,
en el momento en que haya cierto reposo, el cual no se encuentra hasta la
declinacin crtica de la fiebre. En las intermitentes debe comer bastante antes del
tiempo de la afliccin o del proceso febril, para que cuando llegue ste se encuentre
el alimento totalmente digerido. De otro modo se enfrentara la naturaleza con una
doble lucha, incapaz de digerir la materia inoportunamente ingerida y sin poder
superar la enfermedad enemiga.
En cambio, si la fiebre comienza a declinar, deja pasar dos horas, o por
lo menos una, despus de haber cesado la accin febril, pues los miembros estn
fatigados por la pasada batalla contra los ataques de aquel enemigo, y no se les
debe imponer ninguna carga de alimento, ya que despus del triunfo sobre el
enemigo desean reposo.

14
2.5 CDIGO DE NREMBERG
Tribunal Internacional de Nremberg, 1947
Experimentos mdicos permitidos
Son abrumadoras las pruebas que demuestran que algunos tipos de
experimentos mdicos en seres humanos, cuando se mantienen dentro de lmites
bien definidos, satisfacen -generalmente- la tica de la profesin mdica. Los
protagonistas de la prctica de experimentos en humanos justifican sus puntos de
vista basndose en que tales experimentos dan resultados provechosos para la
sociedad, que no pueden ser procurados mediante otros mtodos de estudio.
Todos estn de acuerdo, sin embargo, en que deben conservarse ciertos principios
bsicos para poder satisfacer conceptos morales, ticos y legales:

1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente

esencial. Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal
para dar su consentimiento; que debe estar en una situacin tal que pueda ejercer
su libertad de escoger, sin la intervencin de cualquier elemento de fuerza, fraude,
engao, coaccin o algn otro factor coercitivo o coactivo; y que debe tener el
suficiente conocimiento y comprensin del asunto en sus distintos aspectos para
que pueda tomar una decisin consciente. Esto ltimo requiere que antes de
aceptar una decisin afirmativa del sujeto que va a ser sometido al experimento hay
que explicarle la naturaleza, duracin y propsito del mismo, el mtodo y las formas
mediante las cuales se llevar a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que
pueden presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan derivarse
de su participacin en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar
la calidad del consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige, o implica a
otro en el experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede
ser delegada con impunidad a otra persona.

2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados

fructferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros
mtodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.

3) El experimento debe disearse y basarse en los resultados obtenidos

mediante la experimentacin previa con animales y el pleno conocimiento de la
historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los
resultados anticipados justifiquen la realizacin del experimento.

4) El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo

sufrimiento o dao innecesario fsico o mental.

5) No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razn a priori

para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesin irreparable; excepto, quiz,
en los experimentos en los que los mdicos investigadores son tambin sujetos de
experimentacin.

15
 6) El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la
importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento.

7) Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las

instalaciones ptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso
remotas de lesin, incapacidad o muerte.

8) El experimento debe ser conducido nicamente por personas

cientficamente calificadas. En todas las fases del experimento se requiere la
mxima precaucin y capacidad tcnica de los que lo dirigen o toman parte en el
mismo.
9) Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la
libertad de poder finalizarlo si llega a un estado fsico o mental en el que la
continuacin del experimento le parece imposible.

10) En cualquier momento durante el curso del experimento el cientfico

que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -
en el ejercicio de su buena fe, habilidad tcnica y juicio cuidadoso- que la
continuacin del experimento puede provocar lesin incapacidad o muerte al sujeto
en experimentacin.

2.6 DECLARACION DE GINEBRA -1948-

"En el momento de ser admitido como miembro de la profesin mdica:

Prometo solemnemente consagrar mi vida al servicio de la humanidad. Otorgar a
mis maestros los respetos, gratitud y consideraciones que merecen. Ejercer mi
profesin dignamente y a conciencia. Velar solcitamente, y ante todo, por la salud
de mi paciente. Guardar y respetar los secretos a m confiados. Mantener inclume,
por todos los conceptos y medios a mi alcance, el honor y las nobles tradiciones de
la profesin mdica. Considerar como hermanos a mis colegas. Hacer caso omiso
de credos polticos y religiosos, nacionalidades, razas y rangos sociales, evitando
que stos se interpongan entre mis servicios profesionales y mi paciente. Velar con
sumo inters y respeto por la vida humana, desde el momento de la concepcin, y
an bajo amenaza no emplear mis conocimientos para contravenir las leyes
humanas".

16
2.7 EL INFORME BELMONT
PRINCIPIOS Y GUAS TICOS PARA LA PROTECCIN DE LOS
SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACIN COMISIN NACIONAL PARA
LA PROTECCIN DE LOS SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACIN
BIOMDICA Y DEL COMPORTAMIENTO U.S.A. Abril 18 de 1979

Principios ticos y orientaciones para la proteccin de sujetos humanos

en la experimentacin. La investigacin cientfica ha dado como resultado
beneficios substanciales. Tambin ha planteado desconcertantes problemas ticos.
La denuncia de abusos cometidos contra sujetos humanos en experimentos
biomdicos, especialmente durante la segunda guerra mundial, atrajo al inters
pblico hacia estas cuestiones. Durante los procesos de Nuremberg contra los
crmenes de guerra, se esboz el cdigo de Nuremberg como un conjunto de
criterios para juzgar a mdicos y a cientficos que llevaron a cabo experimentos
biomdicos en prisioneros en campos de concentracin.

Este cdigo se convirti en el prototipo de muchos cdigos posteriores

para asegurar que la investigacin con sujetos humanos se lleve a cabo de modo
tico. Los cdigos consisten en reglas, algunas generales, otras especficas, que
guan en su trabajo a investigadores o a evaluadores de la investigacin. Estas
reglas son con frecuencia inadecuadas, para que sean aplicadas en situaciones
complejas; a veces estn en mutuo conflicto y son, con frecuencia, difciles de
interpretar y aplicar. Unos principios ticos ms amplios deberan proveer las bases
sobre las cuales algunas reglas especficas podran ser formuladas, criticadas e
interpretadas. Tres principios, o normas generales prescriptivas, relevantes en la
investigacin en la que se emplean sujetos humanos son identificados en esta
declaracin. Otros principios pueden ser tambin relevantes. Sin embargo, estos
tres son comprehensivos y estn formulados en un nivel de generalizacin que
debera ayudar a los cientficos, a los crticos y a los ciudadanos interesados en
comprender los temas ticos inherentes a la investigacin con sujetos humanos.
Estos principios no siempre pueden ser aplicados de tal manera que resuelvan sin
lugar a dudas un problema tico particular. Su objetivo es proveer un marco
analtico para resolver problemas ticos que se originen en la investigacin con
sujetos humanos. Esta declaracin contiene una distincin entre investigacin y
prctica, una discusin de los tres principios ticos bsicos, y observaciones sobre
la aplicacin de estos principios.

2.7.1 LMITES ENTRE PRCTICA E INVESTIGACIN:

Es importante distinguir entre investigacin biomdica y del

comportamiento, por una parte, y, por la otra, la prctica de una terapia aceptada;
ella para saber qu actividades deben sufrir revisin para proteccin de los sujetos
humanos de investigacin.

17
 La distincin entre investigacin y prctica se desdibuja en parte porque
a menudo ambas se dan juntas (como en la investigacin diseada para evaluar
una terapia) y, tambin, porque con frecuencia se llama "experimental" a un
alejamiento notable de la prctica estndar, sin haber definido cuidadosamente los
trminos "experimental" e "investigacin".
En general el trmino "prctica" se refiere a intervenciones diseadas
nicamente para aumentar bienestar de un individuo y que tienen una expectativa
razonable de xito.
El propsito de la prctica mdica o del comportamiento es brindar
diagnstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos en particular. En contraste
el trmino "investigacin" designa una actividad concebida para probar una
hiptesis, para permitir que se saquen conclusiones y, a partir de ellas, desarrollar
o contribuir al conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teoras,
principios y formulacin de relaciones). La investigacin se describe usualmente en
forma de un protocolo que fija un objetivo y delinea una serie de procedimientos
para alcanzarlo. Cuando un clnico se aparta en forma significativa de la prctica
estndar o aceptada, la innovacin no constituye, en s misma, investigacin. El
hecho de que un procedimiento es "experimental" en el sentido de nuevo, no
probado o diferente no lo coloca automticamente en la categora de investigacin.
Los procedimientos radicalmente nuevos debern, sin embargo, ser objeto de
investigacin formal en una fase precoz de modo que se determine si son seguros
y efectivos.
Es por tanto una responsabilidad de los comits de prctica mdica, por
ejemplo, insistir en que una innovacin importante sea incorporada a un proyecto
formal de investigacin. La investigacin y la prctica pueden llevarse a cabo juntas
cuando la primera est diseada para evaluar la seguridad y eficacia de la segunda.
Esto no debe causar confusin acerca de s la actividad requiere o no revisin; la
regla general es que si hay algn elemento de investigacin en una actividad sta
debe sufrir revisin para proteccin de los sujetos humanos.

2.7.2 PRINCIPIOS TICOS BSICOS

Esta expresin se refiere a aquellos juicios generales que sirven como

justificacin bsica para las muchas prescripciones y evaluaciones ticas
particulares de las acciones humanas. Tres principios bsicos, entre los
generalmente aceptados en nuestra tradicin cultural, son particularmente
relevantes para la tica de la investigacin con humanos; ellos son:
A. Respeto por las personas.

Este respeto incorpora al menos dos convicciones ticas; primera: que

los individuos deben ser tratados como agentes autnomos; segunda: que las
personas con autonoma disminuida tienen derecho a proteccin. El principio del
respeto por las personas se divide entonces en dos requerimientos Morales
separados: el de reconocer la autonoma y el de proteger a quienes la tienen
disminuida.

18
 Una persona autnoma es un individuo capaz de deliberar acerca de sus
metas y de actuar bajo la gua de tal deliberacin. Respetar es dar peso a las
opiniones y escogencia de las personas autnomas y refrenarse de obstaculizar
sus acciones a menos que sean claramente perjudiciales para otras.
Mostrar falta de respeto por un agente autnomo es repudiar sus juicios,
negarle la libertad de actuar sobre la base de esos juicios o no darle informacin
necesaria para hacer un juicio cuando no hay razones de peso para proceder as.
Sin embargo no todo ser humano es capaz de autodeterminacin.
La capacidad de autodeterminacin madura durante la vida del
individuo, y algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a enfermedad,
perturbacin mental o circunstancias severamente restrictivas de la libertad.
El respeto por el inmaduro y el incapacitado pueden requerir protegerlos
a medida que maduran o mientras estn incapacitados. Algunas personas
necesitan proteccin extensa, an hasta el punto de excluirlas de actividades que
puedan lesionarlas; otras requieren poca proteccin ms all de asegurarse de que
emprenden las actividades libremente y con conocimiento de las posibles
consecuencias adversas.
El grado de proteccin conferido debiera depender del riesgo de dao y
de la probabilidad de beneficio. El concepto de que algn individuo carece de
autonoma se debera reevaluar peridicamente y variar en diferentes situaciones.
En la mayora de los casos de investigacin con humanos el respeto por las
Personas exige que los sujetos ingresen al estudio voluntariamente y con
informacin adecuada.
En algunas situaciones, sin embargo, la aplicacin del principio no es tan
obvia. La participacin de prisioneros como sujetos de investigacin es un ejemplo
Instructivo. Por una parte parecera que el principio del respeto por las personas
exige que los prisioneros no sean privados de la oportunidad de ofrecerse como
voluntarios para la investigacin. Por otra, bajo las condiciones de reclusin, ellos
pueden ser coaccionados sutilmente o influidos indebidamente a participar en
actividades de investigacin para las cuales, en otras circunstancias, no se
ofreceran.
El respeto por las personas dictaminara entonces que los prisioneros
sean protegidos. Si se les permite ser "voluntarios" o se les "protege" plantea un
dilema. En la mayora de los casos difciles la aplicacin del principio del respeto a
las personas ser asunto de valorar argumentos en pro y en contra de la
participacin en el proyecto.

B. Beneficencia.

Las personas son tratadas ticamente no slo respetando sus

condiciones y protegindolas del dao, sino tambin haciendo esfuerzos para
asegurar su bienestar. Tal tratamiento cae bajo el principio de "beneficencia"; este
trmino se entiende a menudo como indicativo de actos de bondad o caridad que
sobrepasan lo que es estrictamente obligatorio. Se han formulado dos reglas
generales como expresiones complementarias de acciones de beneficencia en este
sentido:

19
1) no hacer dao.
2) aumentar los beneficios y disminuir los posibles daos lo ms que sea posible.
El proverbio Hipocrtico "no hagas dao" ha sido desde hace mucho
tiempo un principio fundamental, de tica mdica. Claude Bernard lo extendi al
campo de la investigacin, diciendo que uno no debera lesionar a una persona
independientemente a los beneficios que pudieran derivarse para otras. Sin
embargo, an para evitar el dao se requiere saber qu es daino y, en el proceso
de obtener esta informacin, las personas pueden ser expuestas al riesgo del dao.
Adems, el juramento Hipocrtico exige que los mdicos beneficien a
sus pacientes "de acuerdo a su mejor juicio". Para aprender lo que, de hecho,
beneficiar, puede necesitarse exponer las personas al riesgo. El problema
planteado por estos imperativos es decidir cundo se justifica buscar ciertos
beneficios a pesar de los riesgos implcitos y cuando debera renunciarse a los
beneficios a causa de los riesgos.
Las obligaciones de beneficencia afectan a los investigadores como
individuos y a la sociedad en general, porque se extienden tanto a los proyectos
concretos de investigacin como a la empresa global de la investigacin.
En el caso de los proyectos particulares de los investigadores y los
miembros de sus instituciones tienen la obligacin de plantearse por anticipado la
forma de incrementar al mximo los beneficios y de reducir al mnimo los riesgos
que pudieran ocurrir en la investigacin.
En el caso de la investigacin cientfica en general los miembros de la
sociedad ampliada estn obligados a reconocer los beneficios y riesgos a ms largo
plazo que puedan resultar de la mejora del conocimiento y del desarrollo de
procedimientos mdicos, psicoteraputicos y sociales novedosos.
El principio de beneficencia juega a menudo un papel justificador bien
definido en muchas reas de investigacin con humanos. Un ejemplo es el de la
investigacin con nios. Los mtodos efectivos para tratar las enfermedades de la
niez y promover un desarrollo sano son beneficios que sirven para justificar la
investigacin con nios, aun cuando los sujetos mismos no vayan a ser
beneficiarios directos.
La investigacin tambin posibilita evitar el dao que puede resultar de
la aplicacin de prcticas de rutina previamente aceptadas que, al ser investigadas
ms a fondo, resultan peligrosas. Pero el papel del principio de la beneficencia no
siempre es tan preciso; por ejemplo: queda un problema tico difcil con las
investigaciones que presentan riesgos mayores que los mnimos sin perspectivas
inmediatas de beneficio directo para los nios implicados.
Algunos han argido que tales investigaciones son inadmisibles
mientras otros han puntualizado que limitarlas descartara muchos estudios que
aseguran grandes beneficios para los nios en el futuro. Aqu nuevamente, como
en todos los casos difciles, los diferentes postulados cubiertos por el principio de
la beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar escogencias difciles.

20
C. Justicia.
Quin debiera recibir los beneficios de la investigacin y quin soportar
sus cargas?; esta es una cuestin de justicia en el sentido de "equidad en la
distribucin" o "lo que se merece". Ocurre injusticia cuando se le niega a una
persona algn beneficio al que tiene derecho sin que para ello haya una buena
razn, o se le impone indebidamente alguna carga. Otra manera de concebir el
principio de la justicia es que los iguales deben ser igualmente tratados. Sin
embargo, este planteamiento requiere explicacin. Quin es igual y quin
desigual?; qu consideraciones justifican apartarse de la distribucin igual?; casi
todos los tratadistas conceden que las distinciones basadas en la experiencia, la
edad, la carencia, la competencia, el mrito y la posicin si constituyen algunas
veces criterios que justifican el tratamiento diferencial para ciertos propsitos. Es
entonces necesario explicar en qu aspectos la gente debe ser tratada igualmente.
Hay varias formulaciones ampliamente aceptadas de formas justas para distribuir
las cargas y los beneficios. Cada formulacin menciona alguna propiedad relevante
sobre cuya base se debieran distribuir las cargas y los beneficios. Estas
formulaciones son:
A cada persona una porcin igual.
A cada persona de acuerdo a su necesidad individual.
A cada persona de acuerdo al esfuerzo individual.
A cada persona de acuerdo a su distribucin a la sociedad.
A cada persona de acuerdo al mrito.

2.7.3 APLICACIONES.

Las aplicaciones de los principios generales a la conduccin de la

investigacin conduce a considerar los siguientes requerimientos: consentimiento
informado; valoracin riesgo/beneficio y seleccin de los sujetos de investigacin.
1. CONSENTIMIENTO INFORMADO.

El respeto por las personas exige que a los sujetos, hasta el grado en
que sean capaces, se les d la oportunidad de escoger lo que les ocurrir o no.
Esta oportunidad se provee cuando se satisfacen estndares adecuados de
consentimiento informado. No hay duda sobre la importancia del consentimiento
informado pero persiste Una polmica sobre su naturaleza y posibilidad; no
obstante, hay acuerdo Amplio en que el proceso del consentimiento contiene tres
elementos:

a. Informacin.
La mayora de los cdigos de investigacin establecen tems especficos
que deben revelarse con el fin de estar seguros de que los sujetos reciben
informacin suficiente.

21
 Estos tems generalmente incluyen: el procedimiento de investigacin,
los propsitos, riesgos y beneficios que se prevn; procedimientos alternos (si se
trata de una terapia) y una declaracin que ofrece al sujeto la oportunidad de hacer
preguntas y de retirarse de la investigacin en cualquier momento.
Se han propuesto tems adicionales incluyendo cmo se seleccionan los
sujetos, quin es la persona responsable de la investigacin, etc. Sin embargo un
simple listado de puntos no responde a la pregunta de cul debiera ser el estndar
al que se alude frecuentemente en la prctica mdica, y que es la informacin que
comnmente dan los mdicos a sus pacientes, es inadecuado ya que la
investigacin tiene lugar actualmente popular en las leyes de mala prctica, exige
que el mdico revele la informacin que las personas razonables desearan conocer
con el fin de tomar una decisin acerca de su manejo. Este, tambin, parece
insuficiente puesto que el sujeto de investigacin, siendo en esencia un voluntario,
puede desear saber, acerca de los riesgos que gratuitamente asume,
considerablemente ms que los pacientes que se entregan en manos del mdico
para el cuidado que necesitan. Tal vez se debiera proponer un estndar del
"voluntario razonable": el alcance y la naturaleza de la informacin debieran ser
tales que las personas, a sabiendas de que el procedimiento no es necesario para
su cuidado ni, quizs, est completamente entendido, puedan decidir si desean
participar en la ampliacin del conocimiento.
Aun cuando se anticipe algn beneficio directo para ellos, los sujetos
deberan entender claramente el rango de riesgos y la naturaleza. Un problema
especial de consentimiento surge cuando el informar a los sujetos de algn aspecto
pertinente de la investigacin puede llegar a comprometer la validez de sta. En
muchos casos es suficiente indicar a los sujetos que se les est invitando a
participar en una investigacin, algunos de cuyos detalles no sern revelados hasta
que sea concluida. Los casos de investigacin con informacin incompleta slo
estn justificados si queda claro que:
1. La informacin incompleta es verdaderamente necesaria para lograr
las metas de la investigacin.
2. No se deja de revelar a los sujetos los riesgos que sobrepasen el
mnimo.
3. Hay un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea
apropiado, y para informarles los resultados de investigacin.
Nunca debe reservarse informacin acerca de los riesgos con el
propsito de obtener la cooperacin de los sujetos y siempre deben darse
respuestas veraces a las preguntas directas acerca de la investigacin. Hay que
ser cuidadosos en distinguir los casos en que la revelacin destruira o invalidara
la investigacin de aquellos en que, simplemente, sera un inconveniente para el
investigador.

22
b. Comprensin.

La forma y el contexto en que se transmita la informacin son tan

importantes como sta. Por ejemplo: presentarla en forma rpida y desorganizada
dando poco tiempo para reflexionar o menoscabando la oportunidades de
interrogar, puede afectar adversamente la capacidad del sujeto para hacer una
escogencia informada. Dado que la capacidad para entender es funcin de la
inteligencia, la racionalidad, la madurez y el lenguaje, es necesario adaptar la
presentacin de la informacin a las capacidades del sujeto.
Los investigadores son responsables de averiguar si el sujeto ha
captado la informacin. Siempre hay obligacin de asegurarse de que la
informacin que se da a los sujetos est completa y es comprendida
adecuadamente; tal obligacin aumenta cuando los riesgos son serios.
En ocasiones puede ser apropiado evaluar la comprensin por medio de
algunas pruebas orales o escritas. Si la comprensin est severamente limitada
como ocurre en casos de inmadurez o incapacidades mentales, puede ser
necesario tomar alguna disposicin especial; cada clase de sujetos que uno pudiera
considerar incompetentes (ejemplos: infantes, nios pequeos, pacientes
mentalmente incapacitados o terminalmente enfermos o comatosos) debe
manejarse segn sus propias circunstancias. Sin embargo, an para tales personas
el respeto exige que se les brinde la oportunidad de elegir, hasta el punto que sean
capaces, si participan o no en la investigacin.
Las objeciones de estos sujetos a su participacin deben ser respetadas
a menos que la investigacin entrae el brindarles una terapia que de otra forma
no est disponible. El respeto por las personas tambin requiere que se busque el
permiso de terceros para proteger a los sujetos del dao. Tales personas son por
lo tanto respetadas reconociendo sus propios deseos y por el uso de terceros; en
ambos casos se busca proteger del dao. Los terceros escogidos debieran ser
quienes ms probablemente entienden la situacin del sujeto incompetente y
actan en beneficio de ste.
A la persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe drsele
la oportunidad de observar cmo se lleva a cabo la investigacin con el fin de que
pueda retirar al sujeto si considera que ello va en bien de ste.

c. Voluntariedad.
El consentimiento de participar en la investigacin es vlido slo si es
dado voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado requiere
condiciones libres de coercin o influencia indebida. Ocurre coercin cuando una
persona hace a otra, intencionalmente, para obtener consentimiento, una amenaza
abierta de dao; en contraste se configura la influencia indebida a travs de la oferta
de una recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o incorrecta; tambin
puede llegar a ser influencia indebida alguna forma de induccin, ordinariamente
aceptable, que se Haga a una persona especialmente vulnerable. Las presiones
injustificadas usualmente ocurren cuando personas que tiene posiciones de
autoridad o gran influencia urgen al sujeto a que acepte cierto curso de accin y,
especialmente, cuando hay de por medio posibles sanciones.

23
 Existe, sin embargo, un espectro ininterrumpido de tales modos de influir
y es imposible afirmar con precisin dnde termina la persuasin justificable y
empieza la influencia indebida; pero est ltima incluira acciones como manipular
la eleccin de una persona a travs de la influencia controladora de un pariente
prximo y amenazar con suspender los servicios de salud a los cuales el individuo
tendra derecho.
2. VALORACIN DE RIESGOS Y BENEFICIOS.

Esta valoracin requiere organizar con cuidado los datos importantes

incluyendo, en algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se
persiguen con la investigacin. La valoracin representa pues una oportunidad y
una responsabilidad para colectar informacin sistemtica y completa acerca de la
investigacin propuesta. Para el investigador significa examinar si el proyecto est
bien diseado; para un comit de revisin es un mtodo para determinar si los
riesgos a que estarn sometidos los sujetos estn justificados; para los futuros
sujetos la valoracin ayudar a determinar si participan o no.

a. Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios.

La exigencia de que la investigacin est justificada sobre la base de una
valoracin favorable de riesgos y beneficios guarda una relacin estrecha con el
principio de beneficencia, del mismo modo que el requisito moral de obtener
consentimiento informado se deriva primariamente del principio de respeto por las
personas. El trmino "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra dao. Sin
embargo cuando se usan expresiones como "riesgo pequeo" o "riesgo alto"
usualmente se refieren (a menudo ambiguamente) tanto la probabilidad de sufrir
dao como a la severidad (magnitud) del dao previsto. El trmino "beneficio" se
usa en el contexto de la investigacin para referirse a algo de valor positivo
relacionado con la salud o el bienestar. A diferencia de "riesgo" "beneficio" no es
un trmino que exprese probabilidades. Riesgo se contrasta apropiadamente con
la probabilidad de beneficios y stos se contrastan apropiadamente con daos ms
bien que con los riesgos de daos. De acuerdo a ello las llamadas valoraciones de
riesgo y beneficio se preocupan de las posibilidades y magnitudes de los posibles
daos y de los beneficios. Hay, por ejemplo, riesgos de dao psicolgico, fsico,
legal, social y econmico y los correspondientes beneficios. Aunque los tipos ms
probables de dao para el sujeto de investigacin son los fsicos y psicolgicos no
pueden perderse de vista las otras probabilidades. Los riesgos y los beneficios de
la investigacin pueden afectar a los sujetos individuales, a sus familias, y a la
sociedad en general (o a grupos especiales de tal sociedad). Los cdigos
anteriores y las regulaciones federales (de los EE.UU.) han exigido que los riesgos
para los sujetos sean sobrepasados por la suma de los beneficios que se anticipan
para el sujeto, si los hay, y el beneficio que se anticipa para la sociedad bajo la
forma del conocimiento que se obtendr con la investigacin. Al pesar estos
diferentes elementos los riesgos y beneficios que afectan al sujeto inmediato de la
investigacin normalmente tendrn peso especial; por otra parte intereses distintos
de los del sujeto pueden en ocasiones ser suficientes en s mismos para justificar
24
los riesgos de la investigacin desde que hayan sido protegidos los derechos del
sujeto. La beneficencia exige entonces que protejamos a los sujetos contra el
riesgo de dao y tambin que nos preocupemos acerca de la prdida de los
beneficios sustanciales que podran ganarse con la investigacin.

b. Valoracin sistemtica de riesgos y beneficios.

Comnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben estar

"equilibrados" y que se debe demostrar que estn en una "proporcin favorable". El
carcter metafrico de estos trminos llama la atencin hacia la dificultad de hacer
juicios precisos. Slo infrecuentemente se dispondr de tcnicas cuantitativas para
escudriar los protocolos de investigacin; sin embargo, la idea de anlisis
sistemtico y no Arbitrario de los riesgos y los beneficios debe ser estimulada hasta
donde sea posible; este ideal exige que quienes toman las decisiones sobre la
justificacin de una investigacin sean cabales en el acopio y evaluacin de la
informacin acerca de todos los aspectos del proyecto y ponderen
sistemticamente las alternativas. Este procedimiento hace que la evaluacin del
proyecto sea ms rigurosa y precisa y, tambin, que la comunicacin entre los
miembros del grupo revisor y los investigadores Est menos sujeta a mala
interpretacin, informacin equivocada y juicios en Conflicto; entonces primero
debiera haber una determinacin de la validez de las suposiciones de la
investigacin; luego se debieran distinguir con la mayor claridad posible la
naturaleza, probabilidad, y magnitud del riesgo; el mtodo de valorar los riesgos
debiera ser explcito especialmente cuando no hay alternativa al uso de categoras
vagas como pequeo o leve. Debiera tambin determinarse si el estimativo de un
investigador sobre la probabilidad de dao o beneficio es razonable, al juzgarlo por
hechos conocidos u otros estudios disponibles. Finalmente, la evaluacin de s el
proyecto de investigacin se justifica debiera reflejar al menos las siguientes
consideraciones: I) el tratamiento brutal o inhumano de los seres humanos nunca
est moralmente justificado; II) Los riesgos deben reducirse a los necesarios para
lograr el objetivo; debiera determinarse si, de hecho, es necesario recurrir a sujetos
humanos. Quizs nunca pueda eliminarse el riesgo pero puede a menudo
reducrselo por atencin cuidadosa a procedimientos alternos; III) cuando la
investigacin implica riesgo significativo de dao serio los comits de revisin
debieran ser extraordinariamente insistentes en la justificacin del riesgo
(estudiando usualmente la probabilidad de beneficio para el sujeto o. en algunos
casos raros, la voluntad manifiesta de participacin; IV) cuando en la investigacin
estn implicadas personas vulnerables hay que demostrar por qu es apropiado
incluirlas; diferentes variables participan en tales juicios, incluyendo la naturaleza y
el grado del riesgo, las condiciones de la poblacin concreta en cuestin y la
naturaleza y nivel de los beneficios anticipados; V) los riesgos y beneficios
relevantes deben ser cabalmente organizados en los documentos y procedimientos
que se usan para el proceso del consentimiento informado.

25
3. SELECCIN DE LOS SUJETOS.

Del mismo modo que el principio del respeto por las personas se expresa
en la exigencia del consentimiento y el principio de la beneficencia en la valoracin
de riesgos y beneficios, el principio de justicia da lugar a la exigencia moral de que
hay procedimientos y resultados justos en la seleccin de los sujetos de
investigacin.
La justicia es relevante a dos niveles para la seleccin de los sujetos de
investigacin: el social y el individual.
La justicia individual en la seleccin de los sujetos demanda que los
investigadores sean equitativos, imparciales, o sea que no ofrezcan la investigacin
potencialmente benfica slo a algunos pacientes a los que favorecen ni se
seleccionen slo personas "indeseables" para investigaciones riesgosas.
La justicia social exige que se haga una distincin entre las clases de
sujetos que deben y que no deben participar en alguna clase en particular de
investigacin, basada sobre la capacidad de los miembros de esa clase para
soportar las cargas y sobre lo apropiado de imponer cargas adicionales a personas
ya abrumadas. As, puede considerarse un asunto de justicia social que haya un
orden de preferencia en la seleccin de clases de sujetos (por ejemplo los adultos
antes que los nios) y que algunas clases de sujetos potenciales (por ejemplo los
enfermos mentales institucionalizados o los prisioneros puedan ser incluidos como
sujetos de investigacin.
La injusticia puede aparecer en la seleccin de los sujetos an si los
individuos son seleccionados y tratados justamente en el curso de la investigacin.
As, la injusticia surge de los sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales
institucionalizados en la sociedad; de modo que, an si los investigadores estn
tratando justamente a sus sujetos a an si los comits estn preocupndose de
asegurar que los sujetos son seleccionados con justicia en una institucin en
particular, los modelos sociales injustos pueden, no obstante, aparecer en la
distribucin global de las cargas y beneficios de la investigacin. Aunque las
instituciones o los investigadores individuales pueden no ser capaces de resolver
un problema que es penetrante en su situacin social, si pueden considerar la
justicia distributiva al seleccionar sus sujetos de investigacin.
Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya estn
agobiadas en muchas formas por sus enfermedades y ambientes. Cuando se
propone investigacin que implica riesgos y no incluye un componente teraputico,
debiera recurrirse primero a otras clases de personas menos agobiadas para que
acepten los riesgos de la investigacin, excepto cuando sta se relaciona
directamente con las condiciones especficas de la clase implicada.
En igual forma, parece injusto que las poblaciones que dependen de
cuidados pblicos de salud constituyan un reservorio de sujetos predilectos de
investigacin, aun cuando los fondos pblicos para la investigacin pueden a
menudo fluir en la misma direccin que los fondos pblicos para el cuidado de la
salud, si poblaciones ms aventajadas tienen la probabilidad de ser las que reciben
los beneficios. Un ejemplo especial de injusticia resulta del compromiso de sujetos
vulnerables.

26
 Ciertos grupos, como las minoras raciales, los econmicamente dbiles,
los muy enfermos y los institucionalizados pueden ser buscados continuamente
como sujetos de investigacin debido a su fcil disponibilidad en las situaciones en
que la investigacin se lleva a cabo. Dado su estado dependiente y su capacidad
frecuentemente afectada para el consentimiento libre, ellos deben ser protegidos
contra el peligro de ser incluidos en la investigacin slo por conveniencia
administrativa o porque son fciles de manipular como resultado de su enfermedad
o su condicin socioeconmica.

2.8 DECLARACION DE HELSINKI: Principios ticos para la investigacin

mdica sobre sujetos humanos.

Anlisis de la 5 Reforma, aprobada por la Asamblea General de la

Asociacin Mdica Mundial en octubre del ao 2000.
Es el documento internacional ms importante de regulacin de la
investigacin en seres humanos desde el cdigo de Nrenberg de 1947. La
versin anterior es la acordada en Somerset West, Sudfrica, por la 48
Asamblea General en 1996.
Esta es la quinta vez que se modifica, y ha sido a la vez, la ms
extensa y profunda de las cinco reformas. Los borradores estuvieron
disponibles para su examen desde 1997, y fueron discutidos en reuniones
ad-hoc promovidas por la Asociacin, y en sus Asambleas anuales, sin
poderse acordar un nuevo texto en 1998 ni en 1999.

2.8.1 INTRODUCCIN:

1. La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki

como una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los
mdicos y a otras personas que realizan investigacin mdica en seres
humanos. La investigacin mdica en seres humanos incluye la
investigacin del material humano o de informacin identificables.

2. El deber del mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los
conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento
de ese deber.

3. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico

con la frmula velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente, y el
Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que: El mdico debe actuar
solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda
tener el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente.

4. El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo trmino,

tiene que recurrir muchas veces a la experimentacin en seres humanos.

27
5. En investigacin mdica en seres humanos ( on human subjects), la
preocupacin por el bienestar de los seres humanos (of the human subject)
debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es mejorar

los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin
comprender la etiologa y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores
mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles (best proven)
deben ponerse a prueba continuamente a travs de la investigacin para que
sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.

7. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del presente, la

mayora de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos implican
algunos riesgos y costos.

8. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover
el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigacin son vulnerables
y necesitan proteccin especial. Se deben reconocer las necesidades
particulares de los que tienen desventajas econmicas y mdicas. Tambin se
debe prestar atencin especial a los que no pueden otorgar o rechazar el
consentimiento por s mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo
presin, a los que no se beneficiarn personalmente con la investigacin y a los
que tienen la investigacin combinada con la atencin mdica.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para
la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los
requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico,
legal o jurdico disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para
los seres humanos establecida en esta Declaracin.

2.8.2 PRINCIPIOS BSICOS PARA TODA INVESTIGACIN MDICA

10. En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la

intimidad y la dignidad del ser humano.

11. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios
cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin
pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados
y en animales, cuando sea oportuno.

12. Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores que puedan
perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar tambin del bienestar de los
animales utilizados en los experimentos.

28
13. El proyecto y el mtodo de todo procedimiento experimental en seres humanos
debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse,
para consideracin, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobacin, a
un comit de evaluacin tica especialmente designado, que debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de
influencia indebida. Se sobreentiende que ese comit independiente debe
actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se
realiza la investigacin experimental. El comit tiene el derecho de controlar
los ensayos en curso. El investigador tiene la obligacin de proporcionar
informacin del control al comit, en especial sobre todo incidente
adverso grave. El investigador tambin debe presentar al comit, para que
la revise, la informacin sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de inters e incentivos para las
personas del estudio (incentives for subjects). incluyendo el posible conflicto
de intereses del investigador.
Esta es toda una novedad: por un lado, la carrera de los investigadores, por la
competencia laboral, acadmica, etc., les exige determinados resultados en
tiempos definidos. Por el otro, ha cambiado la fuente de financiacin de los
proyectos de investigacin; hasta hace unos aos, esta provena bsicamente
de fondos pblicos (Estado, Universidades) y semipblicos (Fundaciones y otras
entidades de bien pblico), pero actualmente es provista en su mayor parte por
capital proveniente de la industria farmacutica y de tecnologa biomdica.
Estos factores estn cambiando las reglas de juego, desde las normas de la
ciencia hacia las del mundo de los negocios. La exigencia de mencionar fuentes
y condiciones de financiamiento, conflictos de inters, etc., forma parte de la
rutina del anlisis de protocolos de investigacin de un nmero cada vez mayor
de comits, y de los datos a declarar para su publicacin, en cada vez ms
revistas prestigiosas.
Por ltimo, incentives for subjects, como dice el final del artculo en la versin
inglesa, no deja dudas de que se trata de incentivos para los sujetos de
investigacin, lo que no est tan claro en la versin espaola.

14. El protocolo de la investigacin debe hacer referencia siempre a las

consideraciones ticas que fueran del caso, debe indicar que se han observado
los principios enunciados en esta Declaracin.

15. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por
personas cientficamente calificadas y bajo la supervisin de un mdico
clnicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe
recaer siempre en una persona con capacitacin mdica, y nunca en los
participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento.

16. Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido
de una cuidadosa comparacin de los riesgos calculados con los beneficios
previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participacin de
voluntarios sanos en la investigacin mdica. El diseo de todos los estudios
debe estar disponible para el pblico.

29
17. Los mdicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigacin en
seres humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos inherentes
han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de
manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan
que los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios esperados
(potential) o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o
beneficiosos.

18. La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la

importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el
individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son
voluntarios sanos.

19. La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades

razonables de que la poblacin, sobre la que la investigacin se realiza,
podr beneficiarse de sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser
participantes voluntarios e informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigacin a

proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para
resguardar la intimidad (privacy) de los individuos, la confidencialidad de la
informacin del paciente y para reducir al mnimo las consecuencias de la
investigacin sobre su integridad fsica y mental y su personalidad.

22. En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir
informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de
financiamiento, posible conflictos de intereses, afiliaciones institucionales
del investigador.

23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el

mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo est vinculado con l
por una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En un caso as, el
consentimiento informado debe ser obtenido por un mdico bien informado que
no participe en la investigacin y que nada tenga que ver con aquella relacin.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente de

otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el
consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley
vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos
que esta sea necesaria para promover la salud de la poblacin
representada y esta investigacin no pueda realizarse en personas
legalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de

un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigacin, el investigador debe obtenerlo, adems del consentimiento
del representante legal.

30
26. La investigacin en individuos de los que no se puede obtener
consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe
realizar slo si la condicin fsica/mental que impide obtener el
consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin
investigada. En nuestro pas se debera adems requerir la opinin del Asesor
de Menores e Incapaces, segn prescribe el Art. 59 (tambin el Art. 494) del
Cdigo Civil. Las razones especficas por las que se utilizan participantes en la
investigacin que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser
estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideracin y
aprobacin del comit de evaluacin. El protocolo debe establecer que el
consentimiento para mantenerse en la investigacin debe obtenerse a la
brevedad posible del individuo o de un representante legal.

27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones ticas. Al publicar los
resultados de su investigacin, el mdico est obligado a mantener la exactitud
de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos
como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del
pblico.

2.8.3 PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIN MDICA SE

COMBINA CON LA ATENCIN MDICA

28. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo
en la medida en que tal investigacin acredite un justificado valor potencial
preventivo, diagnstico o teraputico. Cuando la investigacin mdica se
combina con la atencin mdica, las normas adicionales se aplican para
proteger a los pacientes que participan en la investigacin.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo
deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos
preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda
usarse un placebo, o ningn tratamiento, en estudios para los que no hay
procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados.

30. Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el

estudio deben tener la certeza de que contarn con los mejores mtodos
preventivos, diagnsticos y teraputicos probados y existentes,
identificados por el estudio.

31. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que
tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una
investigacin nunca debe perturbar la relacin mdico-paciente.

32. Cuando los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos disponibles han

resultado ineficaces en la atencin de un enfermo, el mdico, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos
preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no probados, si, a su juicio,
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento.
31
 CONCLUCIN

En conclusin, Se conoce como biotica a la rama de la tica que se relaciona con

la conducta humana respecto a la valoracin de la vida promoviendo el desarrollo
de principios y valores.
As como tambin tener en claro que los cdigos de tica y deontologa son de
suma importancia ya que existe la necesidad de incorporar principios y valores
como un elemento sustantivo para conseguir una prctica profesional de calidad y
de respeto con las personas.

32
 REFERENCIA BIBLIOGRFICAS

1. http://www.monografias.com/trabajos98/codigoetica/codigoetica.shtm
l

2. http://www.deontologia.org/

3. https://es.wikipedia.org/wiki/Deontolog%C3%ADa_(%C3%A9tica)

4. http://www.cop.org.pe/wp-content/uploads/2016/08/CODIGO-DE-
ETICA-Y-DEONTOLOGIA-2016-1.pdf

5. http://www.psi.uba.ar/academica/carrerasdegrado/psicologia/sitios_ca
tedras/obligatorias/723_etica2/material/normativas/codigo_etica_medi
ca.pdf

6. http://www.monografias.com/trabajos87/etica-y-deontologia/etica-y-
deontologia.shtml

7. https://es.scribd.com/doc/52274675/CONCLUSION-DEL-CONCEPTO-
DE-BIOETICA

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