Buenas Practicas de Manufactura en Instalaciones Equipos y Utensilios PDF

Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en
instalaciones, equipos y utensilios en la

industria farmacutica, cosmtica y de
alimentos
Introduccin
Para cumplir con las necesidades globales y cambiantes del

mercado, las industrias farmacutica, cosmtica y de alimentos
se han visto en la obligacin de implementar una serie de
normas y requisitos como las Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM), las cuales buscan adicionalmente, la satisfaccin de las
expectativas de los consumidores ofreciendo productos inocuos
que favorezcan el crecimiento y la competitividad de las
empresas.
En este material de formacin se exponen de manera didctica

los conceptos bsicos y la normativa ms importante que el
aprendiz debe asimilar para la total compresin y correcta
aplicacin de todos los temas que incluyen las BPM en los
diferentes tipos de industrias manufactureras.
1. Qu son las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)?
Las BPM son consideradas como los principios de higiene bsicos
en toda la cadena de transformacin que pretenden garantizar que
los productos elaborados cumplan con las condiciones sanitarias y
de calidad adecuadas, en funcin de evitar riesgos que puedan
afectar la salud del consumidor.
Fuente: Fotolia (2004)

Las BPM son consideradas como los principios de higiene bsicos
en toda la cadena de transformacin, estas pretenden garantizar
que los productos elaborados cumplan con las condiciones
sanitarias y de calidad adecuadas, en funcin de evitar riesgos que
puedan afectar la salud del consumidor.
Cmo satisfacer
al
consumidor?
Aplicando
correctamente las
BPM
2. Importancia de las BPM en la industria
Calidad, seguridad y confiabilidad de los productos
elaborados.
Mayor productividad, rendimiento y competitividad de la
empresa dentro del mercado.
Uniformidad de los mtodos y procedimientos empleados
durante las distintas etapas del proceso de produccin.
Capacitacin peridica del personal para garantizar la
correcta elaboracin de productos, as como en la aplicacin
de procedimientos.
Diseo y construccin de equipos, materiales e instalaciones
bajo la normatividad vigente, asegurando beneficios en el
proceso de elaboracin.
3. Definiciones generales de las BPM
4. Definiciones relacionadas con las BPM en equipos, utensilios e
instalaciones
5. Reglamentacin y normativa en las BPM para la industria
farmacutica, cosmtica y de alimentos
Industria de alimentos
Decreto 3075 de 1997.
Decreto 475 de 1978, Ministerio de Salud.
Resolucin 2115 de 2007: Calidad del agua.
Principios generales de higiene de los alimentos CAC/RCP 1-1969.
CAC/RCP 48-2001, Cdigo de prcticas de higiene para las aguas

potables embotelladas / envasadas (distintas de las aguas minerales
naturales).
NTC 5023 de 2001: Materiales y envases para contacto con los alimentos.
NTC-ISO 22000 de 2005: Sistemas de Gestin de inocuidad de los

alimentos.
Industria farmacutica
BPM para medicamentos homeopticos. (Resolucin 4594 del

Ministerio de Salud y Proteccin Social). (Diciembre 10 de 2007).
BPM de productos farmacuticos con base en recursos naturales

vigentes. (Resolucin 03131 del Ministerio de Salud y Proteccin
Social). (Agosto 06 de 1998).
BPM de los gases medicinales. (Resolucin 001672 del Ministerio de

Salud y Proteccin social). (Mayo 28 de 2004).
Inspeccin de laboratorio o establecimiento de produccin farmaceuta

en BPM. (Resolucin 01087 del Ministerio de salud). (Julio 05 de 2001).
Especificaciones para las preparaciones farmacuticas. (Informe 32 de la
Organizacin Mundial de la Salud). (Ao 1992).
Disposiciones sobre recursos naturales usados en preparaciones

farmacuticas. (Decreto 337 del Ministerio de Salud). (Febrero 17 de 1998).
Etiquetado y criterios ticos para la promocin de medicamentos.

(Resolucin WHA41.17 de la Organizacin Mundial de la Salud). (13 de
mayo de 1998).
Industria cosmtica
Regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos

cosmticos. (Decreto 219 de 1998 del Ministerio de Salud y Proteccin
Social). (30 de Enero de 1998).
Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica. (Resolucin 003774 del

Ministerio de Salud y Proteccin Social). (10 de Noviembre de 2004).
Buenas Prcticas de Manufactura para la industria Cosmtica de la

Comunidad Andina. (Decisin 516, Comisin de la Comunidad Andina).
(Marzo 08 de 2002).
Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. (Resolucin 003773 del

Ministerio de Salud y Proteccin social). (10 de noviembre de 2004).
Parmetros microbiolgicos en productos cosmticos. (Resolucin 1482,

Comisin de la comunidad Andina). (Julio 04 de 2012).
6. BPM en accesos y alrededores, reas comunes y reas de
produccin aplicadas para la industria farmacutica, cosmtica
y de alimentos
Localizacin
Lejos de focos de contaminacin
reas limpias. Superficies pavimentadas

que faciliten su limpieza y
eviten el estancamiento de
Libres de basuras.
aguas y otras fuentes de
contaminacin para el
Fuente de imgenes: Fotolia (2004)
producto.
Diseo y construccin
El diseo de las instalaciones debe proteger los distintos ambientes de
produccin, evitando:
Ingreso y
Polvo, lluvia Animales
refugio de
o suciedad. domsticos.
plagas .
Adecuacin
Separacin de
fsica de reas
cualquier tipo
para evitar de vivienda.
contaminaciones
.
Depsitos diseados Espacio y tamao

Facilidad para la
para los adecuado para
ejecucin de
volmenes de
limpieza y los ambientes de
insumos y de
desinfeccin. la edificacin.
productos terminados.

Abastecimiento de agua
Con la capacidad
suficiente para suplir
las necesidades
correspondientes a un
da de produccin.
Agua no potable:
Agua potable:
Empleada cuando no halla
Empleada dentro del riesgo de contaminacin del
proceso de elaboracin producto.
del producto, esta debe
cumplir con las normas Vapor o refrigeracin
vigentes establecidas. indirecta.
Temperatura y presin Incendios.
requeridas para el
proceso de limpieza y Sistema de tuberas
desinfeccin. separadas e identificadas por
colores.
Disposicin de
residuos
Lquidos Slidos
Adecuados sistemas de Removidos frecuentemente,

recoleccin, tratamiento malos olores e infestacin de
y disposicin de aguas plagas.
residuales, para as
Manejo de recipientes y de
evitar la contaminacin
instalaciones adecuadas
del producto.
Residuos orgnicos de fcil
Fuente: Fotolia (2004) descomposicin, cuartos
refrigerados hasta su
disposicin final
Instalaciones sanitarias
Preferiblemente automticos y
Limpios y en cantidad cercanos a las reas de Para la limpieza y
suficiente para hombres y elaboracin del producto para desinfeccin de equipos y
mujeres. as facilitar la supervisin de utensilios dentro del rea de
las prcticas de higiene. produccin.
Lejos de las reas de Afiches sobre la importancia

elaboracin y con los Elaboradas con materiales
del lavado de las manos
resistentes y de fcil limpieza,
implementos requeridos (antes, durante y despus de
provistas con suficiente agua
para su higiene. las labores) y su respectivo
fra y caliente.
procedimiento.

Condiciones especficas de las reas de elaboracin
Elementos sin sustancias txicas,

no porosos, resistentes, impermeables,
Materiales y
no absorbentes, ni deslizantes.
acabados
Los acabados libres de grietas pueden
afectar el proceso de limpieza y
desinfeccin.
Pisos y drenajes
reas hmedas: pendiente mnima de un 2% y

con un drenaje de al menos 10 cm de dimetro
Pisos por cada 40 m2 de rea.
reas de baja humedad: pendiente mnima de
1% y con un un drenaje cada 90 m2 de rea
(Ministerio de Salud y Proteccin Social, 1997).
Tuberas con capacidad y pendiente

adecuadas para la conduccin, recoleccin
Tuberas y
y salida de aguas residuales.
drenajes
Drenajes: protegidos con rejillas, trampas
de grasas y slidos (si es el caso) de fcil
limpieza.
Resistentes, impermeables, no
absorbentes y que permitan su
limpieza y desinfeccin.
Recubrimientos con material
Materiales
cermico o con pinturas plsticas
Paredes
claras.
Acabado liso y sin grietas.

Las uniones entre las paredes, pisos
Otras y techos deben ser selladas y
caractersticas redondeadas con el fin de evitar la
acumulacin de suciedad y para
permitir la limpieza y desinfeccin.
Evitar la acumulacin de suciedad,

contaminacin microbiana,
desprendimiento superficial y
Techos
Diseo condensacin del agua.

No se recomienda el uso de techos
falsos o dobles techos, a menos que
se construyan con los materiales
recomendados.
Ventanas y otras
Evitar la acumulacin de
aberturas
suciedad, su diseo debe

facilitar la limpieza y las
ventanas externas poseer una
malla anti-insectos.
Superficies lisas, no absorbentes, resistentes y amplias,

con cierres automticos y hermticos.
La distancia entre las puertas exteriores y los pisos no
debe ser mayor a 1 cm.
Puertas
No deben haber puertas de entrada desde el exterior al

rea de produccin, se recomiendan puertas de doble
servicio.
En el rea de produccin, las puertas deben ser
autocerrables, para as mantener las condiciones
atmosfricas diferenciables deseadas.
complementarias (rampas, plataformas) Las estructuras elevadas deben
mantenerse alejadas con un diseo
Escaleras, elevadores y estructuras
y acabado que prevenga la

acumulacin de polvo, la
condensacin, la contaminacin y
el descamado superficial.
La ubicacin no debe generar

contaminacin en el producto, ni
afectar el proceso de produccin y
de limpieza de la planta.
Los diseos de las adecuaciones

elctricas, mecnicas y de
prevencin de incendios tienen que
impedir la acumulacin de
suciedades y el albergue de plagas.
La calidad e intensidad de la
Ventanas iluminacin depende de los
Natural requerimientos del rea, sta no
debe ser inferior a:
540 lux ( 59 bujas - pies) en los

Claraboyas
puntos de inspeccin, 20 lux ( 20
bujas - pies ) en reas de
Iluminacin
produccin.
Lmparas 110 lux ( 10 bujas - pies ) en

las dems reas (Ministerio de
Salud y Proteccin Social 1997).
Las lmparas y accesorios deben

Artificial estar protegidos para as eludir la
contaminacin en el momento en
que se presente una ruptura
Fuente: Fotolia (2004) epontnea.
Sistemas de ventilacin directa o indirecta que no
generan contaminacin o que resultan incmodos para
el personal.
Evita la condensacin de vapor, la acumulacin de

polvo, y adems reduce la temperatura ambiental.
Las aberturas que permiten la circulacin de aire, deben

Ventilacin
protegerse mediante mallas de material no corrosivo,

estas son removibles para facilitar el proceso de
limpieza y reparacin cuando sea necesario.
Es muy importante que los ventiladores y el aire

acondicionado tengan aire filtrado, igualmente deben
mantener una presin positiva asegurando el flujo de
aire hacia el exterior.
Los sistemas de ventilacin deben limpiarse

frecuentemente para as prevenir la acumulacin de
polvo y la contaminacin.
7. BPM en equipos y utensilios para la industria farmacutica, cosmtica y
de alimentos
Herramientas claves para asegurar la inocuidad de los productos
Los equipos y utensilios al estar en

contacto directo con los productos, se
han convertido en uno de los factores
crticos y de mayor control para asegurar
la inocuidad, siendo necesario que los
pases como parte de su control
establezcan directrices en Buenas
Prcticas de Manufactura y en equipos,
para de esta manera proteger la salud de
los consumidores.
A. Caractersticas en equipos y utensilios para la industria
farmacutica, cosmtica y de alimentos
Equipos y utensilios:
Ser adecuados
dependiendo del
Diseados producto y de las
condiciones a las que
son sometidos.
Garantizar la calidad e
P inocuidad de los
Instalados a productos.
r
a
Simplificar la limpieza y
la desinfeccin.
Mantenidos
Facilitar el
mantenimiento.
B. En la instalacin de los equipos, tener en cuenta lo siguiente para as
evitar la contaminacin cruzada:
La secuencia lgica de los procesos.
Tener capacidad suficiente para el flujo de materiales, personal,

envasado, limpieza, mantenimiento y embalaje.
Contar con un espacio adecuado entre la pared, las columnas y los

equipos, ya que as se facilita la inspeccin.

C. Programas que deben establecerse para garantizar la
calidad e inocuidad de los equipos
1. Limpieza y
desinfeccin Llaves de paso, bombas, codos
POES: de tuberas, empalmes, todos
Procedimientos Operativos pueden convertirse en focos de
Estandarizados de contaminacin.
Sanitizacin.
Los lubricantes usados para

2. Mantenimiento y mantenimiento de equipos deben
calibracin. ser controlados y usados de forma
correcta.
Nota: Deben quedar registros de ejecucin, verificacin y liberacin de

equipos para su uso, de acuerdo a las firmas de los responsables.
D. Condiciones especficas en el diseo de equipos y superficies en
contacto directo con el producto
No Los equipos y utensilios Superficies

corrosivo. deben ser de material: inertes.
No Fcilmente
absorbente. desmontables y
con ngulos
Resistente al uso de Libre de defectos internos curvos
agentes de limpieza. y puntos muertos. de fcil acceso.
Aportan al
proceso:
Calidad Inocuidad Producto seguro

E. BPM en tuberas de produccin como parte de los equipos
Las tuberas deben contener

un cartel donde se indique su
contenido y su flujo.
Los adaptadores o conexiones

en las tuberas no deben ser
intercambiables entre s.
Las tuberas usadas para el

transporte de productos deben
ser: no corrosivas, inertes, sin
ningn tipo de escape y
desmontables para su
limpieza. Fuente: Fotolia (2004)
F. Equipos usados para el control de calidad
Se debe contar con los equipos

Laboratorio de control de calidad necesarios para los anlisis de los
productos.
Se deben incluir los equipos de

laboratorio dentro del programa de
mantenimiento, calibracin y limpieza,
adems de contar con los registros de
ejecucin y liberacin con las
respectivas firmas de los responsables.
Es necesario identificar y mantener un

buen estado de los equipos.
G. Equipos defectuosos de produccin
Los equipos defectuosos deben ser identificados y

tambin se debe delimitar el rea.
Si es posible, retirarlos del rea de produccin.
Fuente: SENA
8. Control de operacin en equipos involucrados en los procesos de
produccin para la industria farmacutica, cosmtica y de alimentos
Los equipos de mayor control son aquellos que arrojan datos para las
operaciones, tales como:
Control de
Dosificadores: Equipos de
temperatura:
Productos o pesaje:
Pasteurizadores,
insumos. Bsculas.
refrigeradores.
Equipos que eliminan agentes contaminantes:

Detectores de metales, rejillas imantadas, separadores de
sustancias extraas, entre otras.
Procesos para el control de los equipos de produccin
Cronograma y registros de Paso 1: Determinar los criterios a

limpieza y desinfeccin de los controlar.
equipos.
Paso 2: Identificar los lmites crticos
o de desviacin que pueden afectar
Cronograma y registros de la calidad e inocuidad de los
mantenimiento. productos.
Paso 3: Establecer de qu forma se

Identificacin de equipos que comprueba el buen funcionamiento.
afectan la calidad e inocuidad
de los productos. Paso 4: Documentar y llevar
registros del sistema de monitoreo
establecido para los equipos de
control de procesos.
Referencias
Armonizacin de legislaciones en materia de productos

cosmticos (Decisin 516). (2002, 08 de marzo). Comisin
de la Comunidad Andina. 2002, 08 de marzo.
Caractersticas, instrumentos bsicos y frecuencias del

sistema de control y vigilancia para la calidad del agua para
consumo humano (Resolucin 2115 del Ministerio de
Proteccin Social, Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial). (2007, 22 de junio). Diario Oficial,
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diciembre de 2013, en
http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-
standards/es/?provide=standards&orderField=fullReference&
sort=asc&num1=CAC/RCP
Codex Alimentarius. (2001). Cdigo de prcticas de higiene para las
aguas potables embotelladas / envasadas (distintas de las aguas
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noviembre). Diario Oficial, 45735, 2004, 17 de noviembre.
Gua de inspeccin de laboratorios o establecimientos de

produccin farmacutica para la obtencin del certificado de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (Resolucin
01087 del Ministerio de Salud e INVIMA). (2001, 05 de julio). Diario
oficial, 44486, 2001, 14 de julio.
La ms grande planta farmacutica en Suramrica con tecnologa

Blow Fill Seal. (2008). Peridico El Pulso.
Lmites de contenido microbiolgico en productos cosmticos
(Resolucin 1482 de la Comunidad Andina). (2012, 02 de julio).
Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, 2068, 2012, 04 de julio.
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para medicamentos

homeopticos. (Resolucin 4594 del Ministerio de Proteccin
Social). (2007, 10 de diciembre). Diario oficial, 46845, 2007, 17 de
diciembre.
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de productos

farmacuticos con base en recursos naturales vigentes (Resolucin
03131 del Ministerio de Salud). (1998, 06 de agosto). Diario Oficial,
43367, 1998, 06 de agosto.
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los gases

medicinales (Resolucin 001672 del Ministerio de Proteccin
Social). (2004, 28 de mayo). Diario Oficial, 45568, 2004, 03 de
junio.
Materiales, compuestos y artculos plsticos para uso en contacto
con alimentos y bebidas (NTC 5023). (2001, 19 de diciembre).
Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin
(ICONTEC), 2002, 31 de enero.
Norma tcnica armonizada de Buenas Prcticas de Manufactura

cosmtica y Gua de verificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura cosmtica (Resolucin 3774 del Ministerio de
Proteccin Social). (2004, 10 de Noviembre). Diario Oficial, 45735,
2004, 17 de noviembre.
Normas tcnicas de calidad del agua potable (Decreto 475). (1998,

10 de marzo). Diario oficial, 43259, 1998, 16 de marzo.
Regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los

productos cosmticos (Decreto 219 del Ministerio de Salud y
Proteccin Social). (1998, 30 de enero). Diario Oficial, 43231, 1998,
05 de febrero.
Sistemas de gestin de inocuidad de los alimentos. Requisitos para
cualquier organizacin en la cadena alimentaria (NTC-ISO 22000).
(2005, 26 de octubre). Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y
Certificacin (ICONTEC), 2005, 08 de noviembre.
Control del documento
Nombre Cargo Dependencia Fecha
Centro de Gestin
Lder del equipo
Yenni Alexandra Industrial. Febrero de
tcnico pedaggico
Prieto Duarte Regional Distrito 2014
Capital
Centro de Gestin
Industrial.
Autores Giselly Dimary Experto tcnico Febrero de
Regional Distrito
Prez Contreras 2014
Capital
Centro de Gestin
Industrial.
Lina Marcela Ruiz Experto tcnico Febrero de
Regional Distrito
Gonzlez 2014
Capital
Centro
Adaptacin Rachman Bustillo Guionista - Lnea Febrero de
Agroindustrial.
Martnez de Produccin 2014
Regional Quindo

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Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en

instalaciones, equipos y utensilios en la

Para cumplir con las necesidades globales y cambiantes del

En este material de formacin se exponen de manera didctica

Fuente: Fotolia (2004)

Decreto 3075 de 1997.

Decreto 475 de 1978, Ministerio de Salud.

Resolucin 2115 de 2007: Calidad del agua.

Principios generales de higiene de los alimentos CAC/RCP 1-1969.

CAC/RCP 48-2001, Cdigo de prcticas de higiene para las aguas

NTC-ISO 22000 de 2005: Sistemas de Gestin de inocuidad de los

BPM para medicamentos homeopticos. (Resolucin 4594 del

BPM de productos farmacuticos con base en recursos naturales

BPM de los gases medicinales. (Resolucin 001672 del Ministerio de

Inspeccin de laboratorio o establecimiento de produccin farmaceuta

Disposiciones sobre recursos naturales usados en preparaciones

Etiquetado y criterios ticos para la promocin de medicamentos.

Regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos

Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica. (Resolucin 003774 del

Buenas Prcticas de Manufactura para la industria Cosmtica de la

Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. (Resolucin 003773 del

Parmetros microbiolgicos en productos cosmticos. (Resolucin 1482,

Lejos de focos de contaminacin

reas limpias. Superficies pavimentadas

Depsitos diseados Espacio y tamao

Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Adecuados sistemas de Removidos frecuentemente,

Lejos de las reas de Afiches sobre la importancia

Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Elementos sin sustancias txicas,

reas hmedas: pendiente mnima de un 2% y

Tuberas con capacidad y pendiente

Acabado liso y sin grietas.

Evitar la acumulacin de suciedad,

Diseo condensacin del agua.

suciedad, su diseo debe

Fuente: Fotolia (2004)

Superficies lisas, no absorbentes, resistentes y amplias,

No deben haber puertas de entrada desde el exterior al

y acabado que prevenga la

La ubicacin no debe generar

Los diseos de las adecuaciones

540 lux ( 59 bujas - pies) en los

Lmparas 110 lux ( 10 bujas - pies ) en

Las lmparas y accesorios deben

Evita la condensacin de vapor, la acumulacin de

Las aberturas que permiten la circulacin de aire, deben

protegerse mediante mallas de material no corrosivo,

Es muy importante que los ventiladores y el aire

Los sistemas de ventilacin deben limpiarse

Herramientas claves para asegurar la inocuidad de los productos

Los equipos y utensilios al estar en

Tener capacidad suficiente para el flujo de materiales, personal,

Contar con un espacio adecuado entre la pared, las columnas y los

Fuente: Fotolia (2004)

Los lubricantes usados para

Nota: Deben quedar registros de ejecucin, verificacin y liberacin de

No Los equipos y utensilios Superficies

Calidad Inocuidad Producto seguro

Las tuberas deben contener

Los adaptadores o conexiones

Las tuberas usadas para el

Se debe contar con los equipos