HYTS PLUS

(cloridrato de clobutinol + succinato de

doxilamina)

Unio Qumica Farmacutica Nacional S.A

Soluo Oral

48 mg/mL + 9 mg/mL
HYTS PLUS
cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina

Soluo oral

IDENTIFICAO DO PRODUTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

Soluo oral 48 mg/mL + 9 mg/mL: embalagem contendo frasco de 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIO:
Cada mL (cerca de 20 gotas) contm:
cloridrato de clobutinol........................................................................... 48,0 mg
succinato de doxilamina ......................................................................... 9,0 mg
Veculo: lcool etlico, sacarina sdica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e gua
purificada.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

HYTS PLUS indicado nas seguintes situaes:
- tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve alergia;
- tosse causada por gripes e resfriados comuns;
- tosse das traqueobronquites (inflamao dos brnquios e traqueia com secreo de muco), laringites
(inflamao da laringe) e rinofaringites alrgicas (inflamao por alergia respiratria no nariz);
- tosse irritativa decorrente da poluio area do meio ambiente;
- tosse dos fumantes;
- tosse de ps-operatrio em geral, particularmente aps cirurgias abdominais, torcicas (no trax) e
oftalmo-otorrinolaringolgicas (nos olhos, nariz, ouvidos e laringe);
- tosse irritativa e espstica (com chiado no peito) causada por exames broncoscpicos (exames de
observao atravs dos brnquios).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HYTS PLUS a associao do cloridrato de clobutinol que um antitussgeno no opiceo (composto
que no derivado narctico da famlia da morfina, pio), com o succinato de doxilamina que um anti-
histamnico (substncia que neutraliza reaes alrgicas).
A associao de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina diminui a tosse e possui ao
antialrgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e o succinato de doxilamina
um antialrgico que combate o acmulo anormal de lquido nas paredes das vias respiratrias. Seu efeito
inicia-se entre 15 a 30 minutos aps a sua administrao, perdurando por 4 a 6 horas, em mdia.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no deve utilizar HYTS PLUS se possuir hipersensibilidade aos componentes da formula; glaucoma
de ngulo fechado (aumento sbito da presso dentro do olho); se estiver no primeiro trimestre da gravidez
e se possuir uma arritmia rara, conhecida como sndrome congnita do QT longo.

Este medicamento contraindicado em crianas menores de 2 anos.

Este medicamento contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e precaues
Gerais
No tome doses acima da recomendada.
Se voc possuir insuficincia renal (doena caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue)
deve ter precauo no uso de HYTS PLUS, pois o organismo elimina o medicamento principalmente
atravs da urina.
Informe ao seu mdico se voc possuir histrico pessoal ou familiar de epilepsia (doena caracterizada por
crises convulsivas); asma (doena caracterizada por crises de dificuldade de respirao); obstruo do colo
da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstruo piloro-duodenal (bloqueio na sada do estmago);
bronquite crnica (inflamao dos brnquios); lcera pptica estenosante (leso localizada no estmago
e/ou incio do intestino) e; hipertrofia prosttica sintomtica (aumento no tamanho da prstata).
No utilize este medicamento juntamente com lcool ou outros medicamentos depressores do sistema
nervoso central (que diminuem a ao do sistema nervoso central).

Efeitos na capacidade de dirigir e usar mquinas

A doxilamina pode causar sonolncia durante o dia, portanto, voc deve evitar atividades que requeiram
ateno, como dirigir veculos ou operar mquinas.
Durante o tratamento voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno
podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentao
Voc no deve utilizar HYTS PLUS durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe seu mdico se
voc estiver grvida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino.
Pequenas quantidades de doxilamina so excretadas no leite materno. Informe ao seu mdico se voc est
amamentando.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em crianas
No deve ser utilizado em crianas menores de 2 anos de idade.

Uso em pacientes idosos

No h restries especficas para o uso em pacientes idosos.

Interaes medicamentosas
Desconhecem-se interaes especficas do clobutinol.
Informe ao seu mdico se voc est utilizando medicamentos que agem no sistema nervoso central, como
tranquilizantes e antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o lcool, podem aumentar a sonolncia
causada pela doxilamina.
Informe tambm ao seu mdico se voc estiver utilizando medicamentos inibidores da MAO (seu mdico
saber identific-los) ou atropina. A atropina e outras substncias atropnicas podem intensificar os efeitos
adversos do tipo atropnico, como secura da boca, reteno urinria, constipao, etc.
A ingesto concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a
intensificar os efeitos anticolinrgicos (p. ex.: boca seca, constipao, diminuio da urina, suor).

Interaes em exames laboratoriais

Se voc for fazer um exame de prova cutnea (teste pelo qual se pode determinar presena de alergia) o
tratamento com anti-histamnicos dever ser suspenso aproximadamente quatro dias antes, j que esses
frmacos podem impedir ou diminuir as reaes que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de
reatividade celular.

Ingesto concomitante com outras substncias

No recomendado o uso de bebidas alcolicas durante o tratamento com HYTS PLUS.
A presena de alimentos no estmago no momento da administrao deste medicamento pode interferir na
absoro da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ao, portanto, voc deve tomar este
medicamento preferencialmente com estmago vazio.

Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C);
proteger da luz.
O prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao (vide cartucho).

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico: soluo lmpida, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia
Soluo oral (gotas): 1 mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianas de 3 a 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianas de 2 a 3 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Em casos especiais, as doses podero ser aumentadas a critrio do seu mdico.

Modo de usar
O frasco de HYTS PLUS vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fcil manuseio: basta
colocar o frasco em posio vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.

Figura 1: rompa o lacre da tampa.

Figura 2: mantenha o frasco na posio vertical. Para comear o gotejamento, bata levemente com o dedo
no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao
do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc se esquea de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar. Se estiver prximo do horrio
da outra dose, pule a dose esquecida e volte a tomar no horrio habitual. No use o dobro de dosagem para
compensar doses esquecidas.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reaes adversas: agitao, tremores, exantema pruriginoso (vermelhido na
pele com coceira), nuseas (enjoo), vmitos, tonturas, cansao, sonolncia e queixas gastrintestinais.
Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contrao muscular) e convulses.
Nos raros casos de reaes alrgicas, foram relatados: angioedema (inchao de lbios e garganta), urticria
(reao alrgica na pele, com inchao e vermelhido) e alguns casos isolados de anafilaxia (reao alrgica
muito grave, que pode levar morte).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Os sintomas principais de uma superdose podem ser: nuseas (enjoo), obnubilao (entorpecimento mental,
o indivduo sente-se como se estivesse envolvido por nuvens), excitao, tremores, instabilidade na
circulao do sangue, miose (reduo do tamanho das pupilas dos olhos), vmitos, tonturas, instabilidade
de presso arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confuso e convulses.
Ocasionalmente pode ocorrer sonolncia, sedao e coma (alterao do estado de conscincia do
individuo).
Tratamento
Se algum ingerir uma quantidade maior que a indicada deste medicamento voc deve buscar socorro
mdico imediatamente.
Aps ingesto recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem gstrica. Em casos de convulses,
administrar diazepam por via EV. De um modo geral, recomendam-se as medidas mdico-teraputicas
gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAO MDICA

Registro MS 1.0497.0226

UNIO QUMICA FARMACUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenrio de Brito, 90
Embu-Guau SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indstria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK
Braslia DF CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indstria Brasileira

SAC 0800 11 1559

 Histrico de Alterao para a Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do N do Data do N do Data de Verses Apresentaes
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP / VPS) relacionadas
10457
SIMILAR
Gerado no Soluo oral
Incluso Inicial VP
13/03/2014 momento do N/A N/A N/A N/A Verso inicial (48 mg/mL + 9
de Texto de VPS
peticionamento mg/mL)
Bula RDC
60/12
 HYTS PLUS
(cloridrato de clobutinol + succinato de
doxilamina)

Unio Qumica Farmacutica Nacional S.A

Xarope

4,0 mg/mL + 0,75 mg/mL

HYTS PLUS
cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina

Xarope

IDENTIFICAO DO PRODUTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

Xarope 4,0 mg/mL + 0,75 mg/mL: embalagem contendo frasco de 100 mL + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIO:
Cada mL contm:
cloridrato de clobutinol........................................................................... 4,0 mg
succinato de doxilamina ......................................................................... 0,75 mg
Veculo: cido ctrico, sacarina sdica, propilparabeno, lcool etlico, sacarose, metilparabeno, hidrxido de
sdio, aroma de tutti-frutti e gua purificada.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

HYTS PLUS indicado nas seguintes situaes:
- tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve alergia;
- tosse causada por gripes e resfriados comuns;
- tosse das traqueobronquites (inflamao dos brnquios e traqueia com secreo de muco), laringites
(inflamao da laringe) e rinofaringites alrgicas (inflamao por alergia respiratria no nariz);
- tosse irritativa decorrente da poluio area do meio ambiente;
- tosse dos fumantes;
- tosse de ps-operatrio em geral, particularmente aps cirurgias abdominais, torcicas (no trax) e
oftalmo-otorrinolaringolgicas (nos olhos, nariz, ouvidos e laringe);
- tosse irritativa e espstica (com chiado no peito) causada por exames broncoscpicos (exames de
observao atravs dos brnquios).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HYTS PLUS a associao do cloridrato de clobutinol que um antitussgeno no opiceo (composto
que no derivado narctico da famlia da morfina, pio), com o succinato de doxilamina que um anti-
histamnico (substncia que neutraliza reaes alrgicas).
A associao de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina diminui a tosse e possui ao
antialrgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e o succinato de doxilamina
um antialrgico que combate o acmulo anormal de lquido nas paredes das vias respiratrias. Seu efeito
inicia-se entre 15 a 30 minutos aps a sua administrao, perdurando por 4 a 6 horas, em mdia.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no deve utilizar HYTS PLUS se possuir hipersensibilidade aos componentes da formula; glaucoma
de ngulo fechado (aumento sbito da presso dentro do olho); se estiver no primeiro trimestre da gravidez
e se possuir uma arritmia rara, conhecida como sndrome congnita do QT longo.

Este medicamento contraindicado em crianas menores de 2 anos.

Este medicamento contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e Precaues
Gerais
No tome doses acima da recomendada.
Se voc possuir insuficincia renal (doena caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue)
deve ter precauo no uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento principalmente
atravs da urina.
Informe ao seu mdico se voc possuir histrico pessoal ou familiar de epilepsia (doena caracterizada por
crises convulsivas); asma (doena caracterizada por crises de dificuldade de respirao); obstruo do colo
da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstruo piloro-duodenal (bloqueio na sada do estmago);
bronquite crnica (inflamao dos brnquios); lcera pptica estenosante (leso localizada no estmago
e/ou incio do intestino) e; hipertrofia prosttica sintomtica (aumento no tamanho da prstata).
No utilize este medicamento juntamente com lcool ou outros medicamentos depressores do sistema
nervoso central (que diminuem a ao do sistema nervoso central).

Efeitos na capacidade de dirigir e usar mquinas

A doxilamina pode causar sonolncia durante o dia, portanto, voc deve evitar atividades que requeiram
ateno, como dirigir veculos ou operar mquinas.
Durante o tratamento voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno
podem estar prejudicadas.

Gravidez e Amamentao
Voc no deve utilizar HYTS PLUS durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe seu mdico se
voc estiver grvida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino.
Pequenas quantidades de doxilamina so excretadas no leite materno. Informe ao seu mdico se est
amamentando.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em crianas
No deve ser utilizado em crianas menores de 2 anos de idade.

Uso em pacientes idosos

No h restries especficas para o uso em pacientes idosos.

Interaes medicamentosas
Desconhecem-se interaes especficas do clobutinol.
Informe ao seu mdico se voc est utilizando medicamentos que agem no sistema nervoso central, como
tranquilizantes e antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o lcool, podem aumentar a sonolncia
causada pela doxilamina.
Informe tambm ao seu mdico se voc estiver utilizando medicamentos inibidores da MAO (seu mdico
saber identifica-los) ou atropina. A atropina e outras substncias atropnicas podem intensificar os efeitos
adversos do tipo atropnico, como secura da boca, reteno urinria, constipao, etc.
A ingesto concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a
intensificar os efeitos anticolinrgicos (p. ex.: boca seca, constipao, diminuio da urina, suor).

Interaes em exames laboratoriais

Se voc for fazer um exame de prova cutnea (teste pelo qual se pode determinar presena de alergia) o
tratamento com anti-histamnicos dever ser suspenso aproximadamente quatro dias antes, j que esses
frmacos podem impedir ou diminuir as reaes que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de
reatividade celular.

Ingesto concomitante com outras substncias

No recomendado o uso de bebidas alcolicas durante o tratamento com HYTS PLUS.
A presena de alimentos no estomago no momento da administrao deste medicamento pode interferir na
absoro da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ao, portanto, voc deve tomar este
medicamento preferencialmente com estmago vazio.

Ateno diabticos: este medicamento contm Acar.

Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C);
proteger da luz.
O prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao (vide cartucho).

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto fsico: soluo lmpida, viscosa, ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 3 vezes ao dia.
Crianas de 3 a 12 anos: a 1 copo-medida (5 mL 10 mL), 3 vezes ao dia.
Crianas de 2 a 3 anos: a copo-medida (2,5 mL 5 mL), 3 vezes ao dia.
Em casos especiais, as doses podero ser aumentadas a critrio mdico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao
do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc se esquea de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar. Se estiver prximo do horrio
da outra dose, pule a dose esquecida e volte a tomar no horrio habitual. No use o dobro de dosagem para
compensar doses esquecidas.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reaes adversas: agitao, tremores, exantema pruriginoso (vermelhido na
pele com coceira), nuseas (enjoo), vmitos, tonturas, cansao, sonolncia e queixas gastrintestinais.
Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contrao muscular) e convulses.
Nos raros casos de reaes alrgicas, foram relatados: angioedema (inchao de lbios e garganta), urticria
(reao alrgica na pele, com inchao e vermelhido) e alguns casos isolados de anafilaxia (reao alrgica
muito grave, que pode levar morte).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Os sintomas principais de uma superdose podem ser: nuseas (enjoo), obnubilao (entorpecimento mental,
o indivduo sente-se como se estivesse envolvido por nuvens), excitao, tremores, instabilidade na
circulao do sangue, miose (reduo do tamanho das pupilas dos olhos), vmitos, tonturas, instabilidade
de presso arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confuso e convulses.
Ocasionalmente pode ocorrer sonolncia, sedao e coma (alterao do estado de conscincia do
indivduo).
Tratamento
Se voc ingerir uma quantidade maior que a indicada deste medicamento busque socorro mdico
imediatamente.
Aps ingesto recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem gstrica. Em casos de convulses,
administrar diazepam por via EV. De um modo geral, recomendam-se as medidas mdico-teraputicas
gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAO MDICA

Registro MS 1.0497.0226

UNIO QUMICA FARMACUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenrio de Brito, 90
Embu-Guau SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indstria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11,Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK
Braslia DF CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indstria Brasileira

SAC 0800 11 1559

 Histrico de Alterao para a Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do N do Data do N do Data de Verses Apresentaes
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP / VPS) relacionadas
10457
SIMILAR
Gerado no Xarope
Incluso Inicial VP
13/03/2014 momento do N/A N/A N/A N/A Verso inicial (4 mg/mL + 0,75
de Texto de VPS
peticionamento mg/mL)
Bula RDC
60/12