Sociedad Espaola

de Neumologa
y Ciruga Torcica Asociacin Latinoamericana de Trax
Associao Latino-americana do Trax
SEPAR

Prevencin del
Tabaquismo
19022017
rea de Tabaquismo
de la Sociedad Espaola
Volumen 19 Nmero 2 Abril/Junio 2017

de Neumologa y Ciruga Torcica

sumario
Editorial
El Artculo 14 del Convenio Marco para el Control del Tabaquismo: la asignatura
pendiente en Espaa
Mara Aranzazu Iglesias Sanz

Originales
Propuesta de cesacin del tabaco para la Atencin Primaria de Salud (APS) en
Chile, bajo un enfoque costo-beneficio
Lidia Amarales, Mara Jos Prieto, Esteban Montero lvarez, Pablo Villar, Benjamn Sas,
Loreto Cabaln
Motivos para seguir fumando en pacientes ingresados en un Servicio de
Neumologa
Carmen lvaro-Vegue, Isabel del Caizo-Lzaro, Carlos Folgado-Lpez, Miguel ngel
Roncero-Medina, Daniel Lpez-Padilla, Victoria Villena-Garrido, Jos Ignacio de Granda-Orive

Revisin
Efectos del tabaco sobre la psoriasis y la artritis psorisica
Eva Beln de Higes Martnez, ngela Ramos Pinedo

Carta al Director
Podemos defender el uso del cigarrillo electrnico para ayudar a dejar de fumar?
Tara Pereiro Brea, Carlos Rbade Castedo, Luis Valds Cuadrado

Normas de Publicacin

Revista incluida en el ndice Mdico Espaol (IME)

y en el ndice Bibliogrfico Espaol en Ciencias de
la Salud (IBECS)
 Furoato de uticasona y Vilanterol. Polvo seco para inhalacin.

Una Solucin Prctica

No puedo estar
Relvar Ellipta est indicado para
el tratamiento sintomtico de adultos
con EPOC, con un FEV1 < 70% del

preocupado
normal (post-broncodilatador) y una
historia clnica de exacerbaciones a
pesar del uso regular de una terapia
broncodilatadora1

cada DA POR
MI EPOC

La primera y nica combinacin ICS/LABA que

ofrece 24 horas de ecacia sostenida2

En una nica y prctica administracin al da1

Administrado en un dispositivo sencillo y fcil

de utilizar.3,4

En la ltima actualizacin de la FT de Relvar Ellipta, que es la disponible en este material, se indica tanto en el apartado de Forma
Farmacutica como en el de Naturaleza y Contenido del envase, que el color del protector de la boquilla de Relvar Ellipta es amarillo.
Las imgenes de Relvar Ellipta incluidas en este material promocional muestran el protector de la boquilla de color azul plido. Esto se debe a
ESP/FFT/0062/14c(1) 03/2015

que el suministro actual del producto contina utilizando un protector de boquilla azul plido, que ser sustituido por el de color amarillo en los
prximos meses, momento en el que se cambiar tambien el color en los materiales promocionales.

() Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la noticacin de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento

Referencias: 1. FT Relvar Ellipta 12/2014, GSK. 2. Boscia JA, Pudi KK, Zvarich MT, Sanford L, Siederer SK, Crim C. Effect of once-daily fluticasone furoate/vilanterol on 24-hour pulmonary function in patients with
chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, three-way, incomplete block, crossover study. Clin Ther. 2012; 34(8): 1655-66. 3. Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of
attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013; 13:72. 4. Woepse M, Dale P, Garrill K, Svedsater H, Walker R. Qualitative
Assessment of A New Twin-Strip Dry Powder Inhaler (DPI ) For Asthma and COPD[abstract]. Am J Respir Crit Care Med. 2013, 187: A2608.

Pueden noticarse las sospechas de reacciones adversas a la

Unidad de Farmacovigilancia de GSK,
telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.
19022017
Volumen 19 Nmero 2 Abril/Junio 2017
Prevencin del
Tabaquismo
Sociedad Espaola
de Neumologa
y Ciruga Torcica
Asociacin Latinoamericana de Trax
SEPAR Associao Latino-americana do Trax

Prevencin del Tabaquismo J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumologa. Hospital

Director
C.A. Jimnez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la
Comunidad de Madrid)
Director Adjunto
J.I. de Granda Orive (Servicio Neumologa. Hospital 12 de
Octubre, Madrid. Universidad Complutense de Madrid)
Comit de Redaccin
L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumologa)
M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de
Salamanca)
E. de Higes Martinez (Hospital Fundacin Alcorcon, Madrid)
A. Prez Trulln (Servicio de Neumologa. Hospital Clnico
Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)
S. Solano Reina (Servicio de Neumologa. Hospital Universitario
Gregorio Maran)
B. Valencia Azcona (Hospital Quirn Mlaga)
G. Zabert (Asociacin Latinoamerica del Trax, Argentina)
Comit Asesor
F. lvarez Gutirrez (Servicio de Neumologa. Hospital
Universitario Virgen del Roco, Sevilla)
C. Bartolom Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)
Universitario La Paz-Carlos III, Madrid)
F. Carrin Valero (Universidad de Valencia)
A. Cascales Garca (Servicio de Neumologa. Hospital Can Misses,
Ibiza)
M.L. Clemente Jimnez (Medicina Familiar y Comunitaria)
J.L. Daz-Maroto Muoz (Medicina Familiar y Comunitaria)
M. Garca Rueda (Servicio de Neumologa. Hospital Carlos Haya
de Mlaga)
L. Lzaro Asegurado (Servicio de Neumologa. Complejo
Hospitalario de Burgos)
J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumologa. Complejo Hospitalario
de Navarra)
M.A. Martnez Muiz (Servicio de Neumologa. Hospital San
Agustn de Avils)
I. Nern de la Puerta (Universidad de Zaragoza)
J.F. Pascual Lled (Servicio de Neumologa. Hospital General de
Alicante)
P. Plaza Vala (Servicio de Neumologa. Hospital Doctor Peset,
Valencia)
J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumologa. Hospital San Pedro
de Alcntara, Cceres)
J.L. Rodrguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid)
J. Signes-Costa Miana (Servicio de Neumologa. Hospital Clnico
de Valencia)

F.J. Callejas Gonzlez (Servicio de Neumologa. Hospital de M. Torrecilla Garca (Medicina Familiar y Comunitaria)
Albacete)
T. Casamitja Sot (Servicio de Neumologa. Hospital Josep Trueta, Coordinacin Editorial
Gerona) C. Rodrguez Fernndez

Edita: ERGON ISSN (Internet): 2013-6854 Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las
C/ Arboleda, 1. D.L. (Internet): B-7935-2010 recomendaciones del Comit Internacional de
28221 Majadahonda (Madrid) Ttulo clave: Prevencin del tabaquismo (Internet) Directores de Revistas Mdicas, disponibles en http://
www.separ.es secretaria@separ.es Ttulo abreviado: Prev Tab. (Internet) www.icmje.org/faq.pdf
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y Ciruga Torcica
SEPAR
Comit Cientfico
R. Abengozar Muela (Toledo)
J.L. lvarez-Sala Walther (Madrid)
J. Astray Mochales (Madrid)
F.J. Callejas Gonzlez (Albacete)
M.P. Cascn Herrero (Zaragoza)
R. Castro Crdoba (Costa Rica)
A. Cicero Guerrero (Madrid)
M.I. Cristbal Fernndez (Madrid)
E.B. de Higes Martnez (Madrid)
P. de Lucas Ramos (Madrid)
J.M. Dez Pia (Madrid)
E. Fernndez (Barcelona)
S. Flrez Martn (Madrid)
C. Garca de Llanos (Las Palmas)
A. Garca Hidalgo (Cdiz)
I. Garca Merino (Madrid)
R. Gonzlez Sarmiento (Salamanca)
J. Grvalos Guzmn (Huelva)
A. Guirao Garca (Madrid)
M.A. Hernndez Mezquita (Cceres)
A. Khalaf Ayash (Castelln)
J. Lpez Garca (Las Palmas)
F.L. Mrquez Prez (Badajoz)
J.M. Martn Moreno (Alicante)
F. Martnez (Valladolid)
Asociacin Latinoamericana de Trax
Associao Latino-americana do Trax
M. Mayayo Ulibarri (Madrid) C.R. Jaen (EE.UU.)
M. Pau Pubil (Zaragoza) A. Johnston (EE.UU.)
L. Prez Negrn (S.C. Tenerife) S. Lhning (Crdoba, Argentina)
A.M. Quintas Rodrguez (Madrid) S. Nardini (Italia)
A. Ramos Pinedo (Madrid) R. Pendino (Rosario, Argentina)
F.B. Ramos Postigo (Murcia) J. Precioso (Portugal)
F. Rodrguez de Fonseca (Mlaga) S. Rvara (Portugal)
E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) V. San Martn (Paraguay)
E. Salt i Cerezuela (Barcelona) R. Sansores (Mxico)
A. Santacruz Siminiami (Murcia) P. Tonnesen (Dinamarca)
J.C. Serrano Rebollo (Toledo) L. Vejar (Chile)
A. Souto Alonso (La Corua) F. Verra (Argentina)
B. Steen (Madrid) L. Webbe (Argentina)
P. Vaquero Lozano (Madrid)
Consultores Emritos
Consultores Internacionales N. Altet Gmez
E. Bianco (Uruguay) C. Escudero Bueno (Oviedo)
D. Bujulbasich (Argentina) M. Dale (EE.UU.)
J.M. Chatkin (Brasil) M. Kunze (Austria)
J.F. Etter (Suiza) J.M. Gonzlez de Vega (Granada)
M. Fiore (EE.UU.) J. Sala Fels (Oviedo)
C. Gratziou (Grecia) L. Snchez Agudo (Madrid)
A. Guerreros Benavides (Per) V. Sobradillo Pea (Bilbao)
R. Hurt (EE.UU.) H. Verea Hernando (La Corua)
K.O. Fagerstrm (Suecia) J.L. Viejo Bauelos (Burgos)
P. Hajek (Reino Unido)
 Sociedad Espaola
de Neumologa
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SEPAR
Junta Directiva SEPAR
Presidenta
I. Alfageme Michavila (Sevilla)
Vicepresidenta Cirujana Torcica
A.M. Gmez Martnez (Madrid)
Vicepresidente Neumlogo
A. Capelastegui Saiz (Vizcaya)
Secretaria General
M. Blanco Aparicio (A Corua)
Vicesecretaria-Tesorera
M.A. Fernndez Jorge (Palencia)
Foro Autonmico de
Tabaquismo de la SEPAR
Presidenta
I. Alfageme Michavila (Sevilla)
Sociedades cientficas integrantes
AIRE
A. Cascales Garca (Baleares)
ASTURPAR
M.A. Martnez Muiz (Asturias)
COMUNIDAD DE LA RIOJA
C. Ruiz Martnez (Logroo)
NEUMOCAN
C. Garca de Llanos (Gran Canaria)
NEUMOMADRID
P. Vaquero Lozano (Madrid)
NEUMOSUR
M. Garca Rueda (Mlaga)
Asociacin Latinoamericana de Trax
Associao Latino-americana do Trax
Coordinadores reas Tabaquismo
J.I. de Granda Orive (Madrid)
Asma
F.J. lvarez Gutirrez (Sevilla) Tcnicas y trasplante pulmonar
F. Andreo Garca (Barcelona)
Circulacin pulmonar
J. de Miguel Dez (Madrid) TIR
F.J. Garca Prez (Madrid)
Ciruga torcica
R. Jimnez Merchn (Sevilla) TRS-VM-CRC
C. Egea Santaolalla (Vitoria)
Enfermera respiratoria
P. Vaquero Lozano (Madrid)
rea Tabaquismo
rea EPID
Coordinador
J.A. Rodrguez Portal (Sevilla)
J.I. de Granda Orive (Madrid)
EPOC
Secretaria
C. Casanova Macario (S.C. de Tenerife)
C. Rbade Castedo (Santiago de
EROM Compostela)
C. Diego Roza (A Corua) Vocales
Fisioterapia respiratoria M. Garca Rueda (Mlaga)
J. Vilar Casamitjana (Barcelona) F.J. Callejas Gonzlez (Albacete)
Oncologa Coordinador para la web
J.M. Matilla Gonzlez (Barcelona) S. Solano Reina (Madrid)
SADAR Comit ejecutivo rea de Tabaquismo
A. Prez Trulln (Zaragoza) de la SEPAR
J.I. de Granda Orive (Madrid)
SEAR
C. Rbade Castedo (Santiago de
F.L. Mrquez Prez (Badajoz)
Compostela)
SOCALPAR M. Garca Rueda (Mlaga)
L. Lzaro Asegurado (Burgos) F.J. Callejas Gonzlez (Albacete)
SOCAMPAR
Representante del Programa
F.J. Callejas Gonzlez (Albacete)
de Investigacin Integrada de
SOCAP Tabaquismo
N. Altet Gmez (Barcelona) C.A. Jimnez-Ruiz (Madrid)
SOGAPAR
C. Rabade Castedo (Lugo) Representantes de la Revista
Prevencin del Tabaquismo
SOMUPAR C.A. Jimnez-Ruiz (Madrid)
L. Paz (Murcia) S. Solano Reina (Madrid)
SVNEUMO
J. Signes-Costa Miana (Alicante)
SVNPR
J.J. Lorza Blasco (Navarra)
E. Ruiz de Gordejuela Senz-Navarrete
(Vizcaya)
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y Ciruga Torcica
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SEPAR Associao Latino-americana do Trax

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Tabaquismo
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rea de Tabaquismo
de la Sociedad Espaola
Volumen 19 Nmero 2 Abril/Junio 2017

de Neumologa y Ciruga Torcica

sumario
Editorial
73 El Artculo 14 del Convenio Marco para el Control del Tabaquismo: la asignatura
pendiente en Espaa
Mara Aranzazu Iglesias Sanz

Originales
75 Propuesta de cesacin del tabaco para la Atencin Primaria de Salud (APS) en
Chile, bajo un enfoque costo-beneficio
Lidia Amarales, Mara Jos Prieto, Esteban Montero lvarez, Pablo Villar, Benjamn Sas,
Loreto Cabaln

83 Motivos para seguir fumando en pacientes ingresados en un Servicio de

Neumologa
Carmen lvaro-Vegue, Isabel del Caizo-Lzaro, Carlos Folgado-Lpez, Miguel ngel
Roncero-Medina, Daniel Lpez-Padilla, Victoria Villena-Garrido, Jos Ignacio de Granda-Orive

Revisin
93 Efectos del tabaco sobre la psoriasis y la artritis psorisica
Eva Beln de Higes Martnez, ngela Ramos Pinedo

Carta al Director
98 Podemos defender el uso del cigarrillo electrnico para ayudar a dejar de fumar?
Tara Pereiro Brea, Carlos Rbade Castedo, Luis Valds Cuadrado

100 Normas de Publicacin

 Sociedad Espaola
de Neumologa
y Ciruga Torcica
Asociacin Latinoamericana de Trax
SEPAR Associao Latino-americana do Trax

Prevencin del
Tabaquismo
19022017
rea de Tabaquismo
de la Sociedad Espaola
Volume 19 Number 2 April/June 2017

de Neumologa y Ciruga Torcica

summary
Editorial
73 Article 14 of the Framework Convention on Tobacco Control: the pending subject
in Spain
Mara Aranzazu Iglesias Sanz

Originals
75 Smoking cessation proposal for Primary Health Care (PHC) in Chile, under a
cost-benefit approach
Lidia Amarales, Mara Jos Prieto, Esteban Montero lvarez, Pablo Villar, Benjamn Sas,
Loreto Cabaln

83 Reasons to continue smoking in patients admitted to the Pneumology Department

Carmen lvaro-Vegue, Isabel del Caizo-Lzaro, Carlos Folgado-Lpez, Miguel ngel
Roncero-Medina, Daniel Lpez-Padilla, Victoria Villena-Garrido, Jos Ignacio de Granda-Orive

Review
93 Effects of tobacco on psoriasis and psoriatic arthritis
Eva Beln de Higes Martnez, ngela Ramos Pinedo

Letter to the Director

98 Can we defend the use of the electronic cigarette for help quit smoking?
Tara Pereiro Brea, Carlos Rbade Castedo, Luis Valds Cuadrado

100 Publication norms

Editorial
El Artculo 14 del Convenio Marco para
el Control del Tabaquismo: la asignatura
pendiente en Espaa
M.A. Iglesias Sanz
Servicio de Radioterapia. Hospital de La Princesa. Madrid.
El Convenio Marco para el Control del Tabaquismo
(CMCT) es el tratado internacional ms importante
que se ha realizado para acabar con la epidemia del
tabaquismo a nivel mundial(1). Ahora se cumplen once
aos de su puesta en funcionamiento. Es el primer
tratado internacional negociado con los auspicios de
la OMS. Fue adoptado el 21 de mayo de 2003 por la
Asamblea Mundial de la Salud y entr en vigor el 27
de febrero de 2005. Desde entonces, se ha convertido
en uno de los tratados ms rpida y ampliamente adop-
tados en la historia de las Naciones Unidas(1).
Los principales dictmenes de este tratado se pueden
resumir en los siguientes puntos: a) proteger las pol-
ticas de salud pblica de intereses comerciales y otros
intereses creados de la industria tabacalera, b) adop-
tar medidas relacionadas con los precios e impuestos
para reducir la demanda de tabaco, c) proteger a las
personas contra la exposicin al humo de tabaco, d)
reglamentar el contenido de los productos de tabaco,
e) reglamentar la divulgacin de informacin sobre
los productos de tabaco, f) regular el empaquetado
y etiquetado de productos de tabaco, g) advertir a la
poblacin de los peligros del tabaco, h) prohibir la
publicidad, la promocin y el patrocinio del tabaco,
Correspondencia:
Dra. Mara Aranzazu Iglesias Sanz. C/ Conde de
Pealver, 96. 28006 Madrid.
E-mail: maranigle@hotmail.com
Prev Tab. 2017; 19(2): 73-74
73
i) ofrecer ayuda para abandonar la adiccin al tabaco,
j) luchar contra el comercio ilcito de productos de
tabaco, k) prohibir la venta a menores y por menores
y l) apoyar actividades alternativas econmicamente
viables al cultivo del tabaco.
Muchas de estas iniciativas ya han sido puestas en
marcha y los diferentes artculos del tratado dan di-
rectrices generales para su cumplimiento. No obstan-
te, uno de los artculos ms olvidados es el artculo
14. Dicho artculo est dedicado al establecimiento
de medidas encaminadas a la reduccin de la de-
manda relativas a la dependencia y al abandono del
tabaco. Dicho artculo dicta que cada Parte elaborar
y difundir directrices apropiadas, completas e inte-
gradas, basadas en pruebas cientficas y en las mejo-
res prcticas, teniendo presentes las circunstancias y
prioridades nacionales, y adoptar medidas eficaces
para promover el abandono del consumo de tabaco y
el tratamiento adecuado de la dependencia del tabaco.
Adems, en la cuarta conferencia de las partes que
tuvo lugar en el ao 2010 en Uruguay se sealaron
las directrices que haban de ser seguidas para el to-
tal cumplimiento de este artculo(2). Entre ellas se
sealaron las siguientes: a) crear infraestructura de
apoyo para el tratamiento del tabaquismo, b) estable-
cer medidas de apoyo al abandono del tabaco tanto a
nivel poblacional como individual, c) poner medica-
mentos a disposicin de los fumadores, d) considerar
los resultados de las investigaciones ms novedosas en
esta disciplina y e) desarrollar programas integrales
de ayuda al fumador.
Prevencin del
Tabaquismo
 Teniendo en cuenta estas directrices debemos conside-
rar que muy poco o nada se ha hecho en Espaa para
cumplir con ellas. Es, pues, el artculo 14 del CMCT la
gran asignatura pendiente que tiene la administracin
sanitaria espaola para con el control del tabaquismo.
Estudios realizados en nuestro pas sealan que has-
ta un 45% de los pacientes diagnosticados de EPOC
consumen tabaco(3). Adems, otros estudios espaoles
sealan que el gasto sanitario que ocasiona al erario
74 pblico un fumador con EPOC es sensiblemente ms
alto que el que ocasiona un sujeto con EPOC que ha
dejado de fumar(4). Es ms, un reciente estudio espaol
ha demostrado que la financiacin del tratamiento del
tabaquismo en los fumadores con EPOC conducira
a que muchos de estos fumadores que tienen EPOC
dejasen de fumar y ello llevara a un ahorro total para
las arcas del Sistema Nacional de Salud que se ha cal-
culado en torno a 4,5 millones de euros en cinco aos(5).
Pero, adems, todos los informes sealan que el aban-
dono del consumo del tabaco es la principal accin
teraputica que deben tomar los pacientes con EPOC
ya que esa es la nica medida que se ha mostrado eficaz
para detener el desarrollo progresivo de la enferme-
dad(6). Pues, a pesar de todo esto, y de que disponemos
de recomendaciones dadas por importantes sociedades
cientficas, nacionales e internacionales, sobre el trata-
miento del tabaquismo en los pacientes con EPOC; se
puede decir que el tratamiento del tabaquismo en estos
pacientes en Espaa sigue siendo una entelequia(7,8).
No hay voluntad por parte de la Administracin Sa-
nitaria Pblica Espaola para atajar este problema.
Es, pues, la desgana de la administracin para incen-
tivar el tratamiento del tabaquismo en los pacientes
con EPOC una seal clara de que el cumplimiento
del artculo 14 del CMCT sigue siendo la asignatura
pendiente en Espaa.
BIBLIOGRAFA
1. Convenio Marco para el Control del Tabaquismo. Dis-
ponible en: http://www.who.int/fctc/text_download/es/
[ltimo acceso: 30 de octubre de 2016].
2. Cuarta Conferencia de las Partes del CMCT. Disponible
en: http://www.who.int/fctc/cop/es/ [ltimo acceso: 30
de octubre de 2016].
3. Pozo-Rodrguez F, Lpez-Campos JL, lvarez-Martnez
CJ, Castro-Acosta A, Agero R, Hueto J, et al. Clinical
audit of COPD patients requiring hospital admissions
in Spain: AUDIPOC study. PLoS One. 2012; 7: e42156.
4. Sicras-Mainar A, Rejas-Gutirrez J, Navarro-Artieda
R, Ibez-Nolla J. The effect of quitting smoking on
costs and healthcare utilization in patients with chronic
obstructive pulmonary disease: a comparison of current
smokers versus ex-smokers in routine clinical practice.
Lung. 2014; 192: 505-18.
5. Jimnez-Ruiz CA, Solano-Reina S, Signes-Costa J, Hi-
ges-Martnez E, Granda-Orive JI, Lorza-Blasco JJ, et
al. Budgetary impact analysis on funding smoking-ces-
sation drugs in patients with chronic obstructive pul-
monary disease in Spain. Int J Chron Obstruct Pulmon
Dis. 2015; 10: 2027-36.
6. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Pre-
vention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstruc-
tive Lung Disease (GOLD) 2017. Disponible en: http://
goldcopd.org. [ltimo acceso: 30 de octubre de 2016].
7. Jimnez-Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Altet Gmez N,
de Granda JI, Solano Reina Set al; Sociedad Espaola
de Neumologa y Ciruga Torcica (SEPAR). Treatment
of smoking in smokers with chronic obstructive pul-
monary disease. Sociedad Espaola de Neumologa y
Ciruga Torcica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013;
49: 354-63.
8. Jimnez Ruiz CA, Andreas S, Lewis KE, Tonnesen P,
Van Schayck CP, Hajek P, et al. Statement on smoking
cessation in COPD and other pulmonary diseases and
in smokers with comorbidities who find it difficult to
quit. Eur Resp J. 2015; 46: 61-79.
Original
Propuesta de cesacin del tabaco para la
Atencin Primaria de Salud (APS) en Chile,
bajo un enfoque costo-beneficio
L. Amarales1, M.J. Prieto1,2, E. Montero lvarez2, P. Villar3, B. Sas3, L. Cabaln3
Emprendimiento Social RespiraLibre. 2Facultad de Ciencias de la Rehabilitacin. Escuela de Kinesiologa.
1
Universidad Andrs Bello. Santiago de Chile. 3Facultad de Economa y Negocios. Universidad de Chile.
RESUMEN
Objetivo. El propsito de esta investigacin fue rea-
lizar una evaluacin econmica costo-beneficio ex ante
(evaluacin previa) de un programa piloto integral de
prevencin y tratamiento de cesacin tabquica en los
centros de salud familiar (CESFAM) de la Atencin
Primaria de Salud (APS) de la comuna de Pealoln,
ubicada en el rea oriente de Santiago de Chile.
Pacientes y mtodo. El estudio corresponde a la eva-
luacin econmica del programa piloto integral de pre-
vencin y cesacin tabquica, considerando los costos y
beneficios que generar el programa, contra la realidad
actual de ausencia de programa de cesacin tabquica,
incluyndose a 100 adultos de ambos sexos de 25 a 65
aos. Los clculos se realizaron en un horizonte tem-
poral de 33,77 aos con una abstinencia esperada del
30%. Se consider como costes el uso de espacios en los
recintos de salud, gestin del programa, capacitacin
universal, selectiva e intensiva a los funcionarios de los
centros de salud, as como, medicamentos y honorarios
profesionales de mdicos, psiclogos, kinesilogos y
Correspondencia:
Dra. Lidia Amarales. Emprendimiento Social
RespiraLibre. Chile
E-mail: lamarales@respiralibre.cl
Recibido: 6 de abril de 2017. Aceptado: 19 de abril de 2017.
Prev Tab. 2017; 19(2): 75-82
75
nutricionistas ms utilizacin de plataforma on-line y
aplicaciones en mviles.
Resultados. La evaluacin social del Programa fue po-
sitiva, obteniendo un valor actual neto (VAN) social de
1.113.304. La sociedad se beneficia con un ahorro de
2.226.873, siendo el ahorro en gasto de tabaco para
los abstinentes, el mayor componente 1.235.978. Este
Programa tiene un beneficio-coste de 14,34, es decir, por
cada 1 invertido en el programa se ahorran 4,16
en el sistema de salud y un ahorro personal de 7,96.
Conclusiones. La evaluacin econmica costo-be-
neficio del Programa de Prevencin y Tratamiento
Integral de Tabaquismo RespiraLibre demuestra que
este logra liberar recursos en el sistema de salud, en la
productividad de las empresas y produce un importan-
te ahorro a quienes dejan de fumar. Sera una ganancia
para la comunidad y la red asistencial, al optimizar su
uso. Esta investigacin aporta evidencia para la rea-
lizacin y posterior expansin de esta estrategia de
cesacin en la APS en Chile.
Palabras clave: Cesacin consumo de tabaco; Anlisis
costo-beneficio; Atencin Primaria.
ABSTRACT
Objective. The purpose of the research was to make an
ex ante cost-benefit economic evaluation of a compre-
Prevencin del
Tabaquismo
 hensive pilot program of prevention and treatment of
smoking cessation in the family health centers (CES-
FAM) of the Primary Health Care (PHC) of the Pe-
alolen district, located in the East area of Santiago
de Chile.
Patients and method. The study corresponds to the
economic evaluation of the comprehensive pilot pro-
gram of smoking prevention and cessation, considering
the costs and benefits that the program will generate
76 compared to the current reality of an absence of a smo-
king cessation program. It includes 100 adults of both
genders, aged 25 to 65 years. The calculations were
performed in a time frame of 33.77 years with expected
abstinence of 30%. Costs were considered as the use of
spaces in the health care premises, program manage-
ment, universal, selective and intensive training of the
public employees of the health care centers as well as
medications and professional fees of the physicians, psy-
chologists, kinesiologists, and nutritionists used most
of the on-line platform and cell phone applications.
Results. The social evaluation of the Program was
positive, obtaining a social net present value (NPS)
of 1,113,304. The society benefits with a savings
of 2,226,873, the savings being in costs of tobac-
co for the abstinent, the largest component being
1,235,978. This program has a cost-benefit of
14.34, that is for every 1 invested in the program,
4.16 was saved in the health care system and a
personal savings of 7,96.
Conclusions. The cost-benefit economic evalua-
tion of the Comprehensive smoking prevention and
Treatment RespiraLibre Program shows that this is
successful in freeing resources in the health care sys-
tem, in the productivity of companies and produces
a significant savings for those who quit smoking. It
would be a gain for the community and care network,
by optimizing its use. This research provides evidence
for the performance and subsequent expansion of this
cessation strategy in the PHC in Chile.
Key words: Smoking consumption cessation; Cost-be-
nefit analysis; Primary Care.
INTRODUCCIN
El tabaco es el principal factor de riesgo (FR) preve-
nible y ms importante de las principales causas de
muerte en Chile, y en aumento desde hace una dcada:
enfermedades del sistema circulatorio (27,53%), tu-
mores malignos (25,75%) y enfermedades respiratorias
(10,25%)(1).
El estudio Carga de enfermedad atribuible al taba-
quismo en Chile realizado por el Ministerio de Salud
de Chile (MINSAL) en el ao 2014, en colaboracin
con otras instituciones, demostr que 45 personas
mueren por da a causa del tabaco, lo que implica
16.532 muertes al ao y corresponde al 18,5% de
todas las muertes que se producen en el pas. El im-
pacto que esta adiccin puede tener en la mortalidad
y calidad de vida se manifiesta en la prdida directa de
428.588 aos de vida anual por muerte prematura y
discapacidad. Si estas cifras se relacionan con patolo-
gas asociadas al tabaquismo, segn la evidencia cien-
tfica, la mortalidad por esta causa aumenta en Chile
al 38%: 43.375 personas/ao. Las causas de muerte
ms prevalentes atribuidas al tabaco son: cncer pul-
monar 87%, EPOC 82%, enfermedad cardiovascular
20%, otros cnceres 34%, neumona 21%, accidente
cerebro-cardiovascular 18%, todas ellas dentro de las
primeras causas de muerte en Chile(2).
La ltima Encuesta Mundial de Tabaquismo (EMTA)
realizada en Chile el ao 2008 mostr que los esco-
lares chilenos de 13-15 aos eran los ms fumadores
de Latinoamrica, 34,2% y las mujeres presentaban
la ms alta del mundo, 39,9%(3).
A su vez, la Encuesta Nacional de Salud chilena (ENS)
realizada el ao 2010 por el Ministerio de Salud (MIN-
SAL), presentaba la ms alta prevalencia del tabaquis-
mo de la Regin de las Amricas en poblacin adulta,
con una prevalencia mes de 40,6% aumentado a 49,4%
en grupo etario de 25-44 aos, la edad ms productiva.
Si lo desagregamos por nivel educacional (NEDU), los
NEDU bajos eran los que ms haban aumentado la
prevalencia del tabaquismo en los ltimos aos, con
un mayor consumo de tabaco en relacin a aquellas con
NEDU altos: 14,7 cigarros diarios vs 9 cigarros diarios
y una mayor dependencia severa, 62 vs 23%. A su vez,
el 80% de ellos deseaban abandonar el tabaquismo,
pero no lo podan realizar debido a la adiccin(4).
El ao 2005 Chile firma y ratifica el Convenio Marco
para el Control del Tabaco (CMCT)(5), dando cumpli-
miento hasta ahora a prcticamente a todas las reco-
mendaciones, a travs del aumento progresivo de im-
puestos del tabaco y 2 modificaciones de Ley, 20.105
(2006) y 20.660 (2013). Sin embargo, el Artculo
14, que insta a los pases a incorporar programas de
abandono del tabaco y tratamiento de la dependencia
en centros de salud, no se ha abordado como poltica
pblica. Asimismo, dentro de los Objetivos Sanitarios
para la Dcada (OSD) 2011-2020, est comprometida
la oferta de cesacin del consumo de tabaco en la APS
del pas.

Esta poltica poblacional ha significado una dismi-

nucin significativa y sostenida en el tiempo de la
prevalencia, tanto en poblacin escolar como la po-
blacin adulta, con una disminucin de 16,4 puntos
porcentuales de prevalencia mes en poblacin escolar
en la ltima dcada, 41,3 a 24,9%(6) y una disminucin 77
de 9,9 puntos porcentuales en poblacin adulta en los
ltimos 15 aos, 40 a 30,1%(7).

Pero la falta de oferta de cesacin tabquica ha sig-
nificado que Chile sigue siendo el pas con la ms
alta carga de gasto en salud en Latinoamrica (LA). Se
gastan entre 1.489 y 2.340i millones de euros anuales
por patologas asociadas al tabaco lo que representa
el 0,86% del PIB (LA 0,5%) y 11,5% del gasto de
salud anual (LA 7%)(2), a pesar que se consideran solo
fumadores o ex fumadores y no los fumadores pasivos
de segunda o tercera mano y se excluyen otros costos
atribuibles al tabaquismo, los cuales pueden ser muy
significativos: costos por licencias mdicas, ausentismo
laboral, disminucin de la productividad en las empre-
sas pblicas y privadas por prdida de horas laborables
por salir a fumar a lugares habilitados, gastos indirec-
tos de bolsillo u otras consecuencias del tabaquismo
sobre la economa del hogar, etc.
Por esta razn nace RespiraLibre, emprendimiento so-
cial orientado a contribuir en la implementacin de
una oferta de cesacin en los CESFAM de la APS del
pas.
El objetivo de RespiraLibre es instalar capacidades en
los CESFAM, a travs de un programa integral de pre-
vencin y tratamiento de tabaquismo, para que los cen-
tros de salud cuenten con una oferta pblica universal
de cesacin, de fcil acceso y cubierta financieramente,
y as poder disminuir el dao y costo econmico que el
tabaquismo produce, tanto a nivel personal, comunal,
como a nivel del Sistema de Salud nacional.
El programa incluye (Fig. 1) capacitacin, gestin del
programa integral de prevencin y cesacin adems
del seguimiento on line de los pacientes ingresados a
tratamiento.
Figura 1. Esquema del Programa de Prevencin y Tratamiento
de Cesacin de Tabaco RespiraLibre.
La capacitacin incluye:
Capacitacin universal a tcnicos y profesionales
del centro de salud con contenidos en prevencin
del tabaquismo, conocimientos del tabaquismo y
el dao del tabaco a fumadores activos y pasivos.
Capacitacin selectiva a profesionales que atien-
den a usuarios en implementacin y evaluacin en
Consejera Breve.
Capacitacin intensiva en cesacin tabquica al
equipo que integrar la clnica de cesacin en el
CESFAM, integrados por mdico, psiclogo, ki-
nesilogo, nutricionista.
Adems incluye el tratamiento de cesacin tabquica a
un grupo piloto de 100 usuarios con dependencia al taba-
co, a travs de un programa integral que contempla psi-
coterapia cognitivo-conductual, terapia corpreo-mental,
tratamiento farmacolgico, evaluacin y prevencin nu-
tricional, cooximetra y evaluacin de abstinencia.
Tanto los usuarios como el equipo capacitado contarn
con una comunidad virtual que incluye plataforma on-
line y aplicacin para dispositivo mvil, donde podrn
encontrar informacin y funciones que reforzarn el
tratamiento.
El objetivo de esta investigacin es realizar una eva-
luacin econmica costo-beneficio ex ante, en moda-

iUS$-Euro(2016): https://www.irs.gov/individuals/international-taxpayers/yearly-average-currency-exchange-rates Peso chileno a Euro pro-

medio 2016 (749,19): http://si3.bcentral.cl/siete/secure/cuadros/arboles.aspx, Banco Central de Chile.

Prevencin del
Tabaquismo
 Tabla 1. Costos del Programa de Prevencin y Tratamiento Tabla 2. Beneficios de la abstinencia al 30% del consumo
de Cesacin de Tabaco RespiraLibre. de tabaco.
Concepto Coste (2016 ) Concepto Beneficios (2016 )
Uso de espacios en CESFAM 2.524 Beneficios directos
Tamizaje 4.889 Ahorro en patologas atribuibles 458.935
Ahorro en licencias mdicas 127.170
Capacitacin a funcionarios 23.476
Efectos indirectos
Costos de gestin y seguimiento 42.384
Ahorro en gasto tabaco 1.235.978
Gastos varios 24.970 Ahorro en tabaquismo pasivo 59.662
Honorarios Externalidades
Mdicos 2.396 Mayor productividad en trabajo 345.129
Psiclogos 1.995
78 Kinesilogos 1.426 Total 2.071.536
Nutricionistas 201
Exmenes y medicamentos
Cooximetra 10
Bupropin 2.470
Chicles nicotina 8.363
El horizonte de evaluacin est determinado por la
Parches nicotina 23.827 sobrevida de los pacientes posterior a la implementa-
Vareniclina 5.451 cin del programa, en concordancia a las orientaciones
Control de abstinencia 10.936 metodolgicas MINSAL 2013 y coincidente con la
Total 155.337 metodologa de los estudios utilizada actualmente(11).

La cohorte del programa se distribuir igualmente por

sexo y en un rango entre los 25 y 65 aos. Se utilizar
lidad piloto, de una estrategia integral de prevencin una medida promedio de 33,77 aos de vida adicio-
y cesacin tabquica en 6 CESFAM de la comuna de nal tras la cesacin en concordancia con los 78,77 de
Pealoln, en Santiago de Chile. expectativa de vida para ex-fumadores(2).

Dado el amplio horizonte temporal a evaluar, se de-

METODOLOGA
Se trata de un estudio de evaluacin econmica ex ante,
donde se consideran los costos y beneficios de imple-
mentar el Programa de Prevencin y Tratamiento
de Cesacin de Tabaco RespiraLibre en la comuna de
Pealoln. En concordancia al criterio imprescindible
de evaluacin de cualquier programa pblico, se utili-
z la metodologa de Evaluacin Social de Proyectos,
lo que permite incluir efectos del programa que van
ms all de sus consecuencias directas en salud y por
tanto describir adecuadamente el problema social que
representa el tabaquismo.
ben ajustar costos y beneficios a los precios segn la
inflacin esperada para los prximos aos, 3% anual,
acorde a la meta del Banco Central de Chile.
Para estimar los costes del programa (Tabla 1) se consi-
der el uso de espacios en los recintos de salud, costos
de gestin del programa, capacitacin universal, se-
lectiva e intensiva a los funcionarios de los CESFAM,
costo de medicamentos, y los honorarios profesionales
de mdicos, psiclogos, kinesilogos y nutricionistas
con valores de 18,11, 9,37, 6,83 y 6,83 por
consulta, respectivamente, a las que se les aplic un
factor de ajuste(12)ii.

El estudio se basa en comparar los costos y beneficios
que generar el programa, contra la realidad actual
de ausencia de programa de cesacin tabquica en la
APS en Chile.
Se realiz la evaluacin con una abstinencia esperada
del 30%, basada en metodologa similar en Latinoa-
mrica y otras partes del mundo(2,8-10).
Los beneficios estn determinados por los ahorros en
el sistema de salud, que conlleva una abstinencia del
30%, y otros beneficios sociales (Tabla 2):
1. Ahorro en patologas atribuibles (2): costo directo
del tabaquismo activo en el sistema de salud por
carga atribuible de enfermedad: 1.278 millones de
euros en 2013, actualizado por inflacin.

ii Factor de Ajuste de 0,98 por tratarse de mano de obra calificada. Ver precios sociales, Ministerio de Desarrollo Social de Chile.
Tabla 3. Beneficios sociales del Programa de Prevencin y
Tratamiento de Cesacin de Tabaco RespiraLibre.
Concepto Beneficios (2016 )
Beneficios sociales 2.071.536
Costos sociales 155.337
Costo por abstinente 5.179
Razn beneficio-coste 14,34
2. Ahorro en licencias mdicas: calculado en base a ta-
sas de utilizacin de licencias por Superintendencia
de Seguridad Social (SUSESO), y sueldo promedio
de la comuna para pacientes del Fondo Nacional de
Salud, FONASA(13). Se evala exclusivamente para
patologas respiratorias basado en disponibilidad
de datos (neumona, EPOC y cncer pulmonar): los
fumadores presentan 4 veces ms eventos de enfer-
medades respiratorias en Chile(2) que no fumadores.
El programa representa un ahorro de 125/ao
por abstinente para el seguro pblico (FONASA)
el ao 2016.
3. Ahorro en gasto tabaco: el promedio de consumo
diario es 10,4 cigarrillos al da(4): costo de 734
anuales.
4. Ahorro en tabaquismo pasivo: basado en Pichn(2),
con una razn constante del 13% de gasto en pato-
logas atribuibles en fumadores activos en relacin
a fumadores pasivos.
5. Mayor productividad en trabajo: representa el tiem-
po perdido por el acto de fumar en zonas habilita-
das durante la jornada laboral. Para un promedio
de 5 cigarrillos fumados en horario laboral, gastan
30 minutos diarios(14), acorde con los consumos
proyectados segn estudios internacionales en el
tema(15,16).
RESULTADOS
Los beneficios sociales del programa demostrados en
este estudio (Tabla 3) son de 2.071.536, siendo
el mayor componente el ahorro en gasto de tabaco
para los abstinentes. Los costos sociales fueron de
155.337, logrando entre ambos una razn bene-
ficio-coste de 14,34. Es importante notar que en el
iii Ver gua metodolgica para la evaluacin econmica de intervenciones en salud en Chile.
iv Ver Normas, Instrucciones y Procedimientos para el Proceso de Inversin Pblica, MdH y MDS, 2014.
perodo que se evala de 33,77 aos, por 1 invertido
en el programa se reciben beneficios por 2,95 en en-
fermedades directamente atribuibles, 2,2 por mayor
productividad en las empresas, 0,81 por ahorro en
licencias mdicas, 0,38 en ahorros en tabaquismo
pasivo y un ahorro de 7,95 para los exfumadores en
compra de cigarrillos.
El coste por abstinente del programa RespiraLibre es de
5.179, el coste por usuario tratado es de 1.553.
79
Si se utilizan los criterios del MINSAL(17)iii, usando una
tasa de descuento del 3%, el valor actual neto (VAN)
social es de 1.113.304.El VAN social del programa,
si se utiliza la tasa estndar de 6% para evaluaciones
sociales definida por el Ministerio de Desarrollo Social
en Chile(18)iv, es de 664.193.
La gran diferencia entre ambos valores se debe al cre-
cimiento exponencial de los descuentos que aplica la
tasa a travs del tiempo.
DISCUSIN
En el mbito de las evaluaciones econmicas de la
salud, la literatura actual(11) gira fundamentalmente
en torno a aquellas que consideran los efectos de las
intervenciones evaluadas en unidades de medida no
monetarias, es decir, resultados como Quality Adjusted
Life Year (QALYs o AVAC en espaol), esperanza de
vida, u otros indicadores de salud. Por lo tanto, enten-
demos que las investigaciones realizadas corresponden
principalmente a estudios de costo efectividad o costo
utilidad(17). As, los estudios que miden el efecto en
unidades monetarias (costo beneficio), son de menor
eleccin por parte de los investigadores, principalmente
por el conflicto de valorar la vida humana en dinero(19).
Como contraparte, al hacerlo de esta forma, los es-
tudios de costo beneficio tienen la particularidad de
usar un indicador comn, el monetario, para cualquier
efecto. Esto favorece los anlisis de impacto en ms
de un sector, abarcando costos directos, indirectos y
externalidades(19). En el caso de la evaluacin social de
proyectos en Chile(20), se recomienda usar en la eva-
luacin previa (ex ante), estudios de costo beneficio
por unir el lenguaje en trminos de costos y efectos
en aspectos monetarios.
Prevencin del
Tabaquismo
 Por lo tanto, al mirar los resultados de esta investi-
gacin, en trminos de beneficio-costo(21), podemos
valorar el impacto de la intervencin aqu sugerida con
un ndice de 14,34: por 1 invertido se obtiene como
retorno un beneficio de 14,34 para la sociedad, de
los cuales 4,16 corresponden a beneficios en salud,
considerando patologas directamente atribuibles, li-
cencias mdicas y efectos del tabaquismo pasivo. Esto
reviste mucha importancia al momento de evaluar la
intervencin como proyecto social, en el entendido de
80 que el tabaquismo produce un impacto en mltiples
sectores de la sociedad chilena.
Por ltimo, en esta lnea argumental, cabe destacar que
no se encuentran en la literatura chilena estudios de
costo beneficio en este tema. La mayora de ellos estn
enfocados hacia la costo utilidad o costo efectividad,
por lo tanto, en este trabajo se muestra una perspectiva
distinta y poco explorada en la evaluacin econmica
de la salud asociada al consumo de tabaco.
Al revisar la literatura que aborda el tabaquismo en
Chile y las intervenciones relacionadas desde una pers-
pectiva econmica, se encuentran ciertos hitos desde
perspectivas de costo efectividad, o costo utilidad, y
basados mayoritariamente en la experiencia interna-
cional.
En el ao 2010 se publica una batera de estudios de
anlisis de costo efectividad en torno a las patologas
AUGEv(22). Entre ellas, la intervencin relacionada a la
cesacin tabquica, basada en un tratamiento descrito
como integral, cuyos insumos no estn especificados,
tiene un costo de 296, y una relacin costo efec-
tividad de 4.535 por persona, es decir, que para
ganar un QALY se invierten ms de 4.004. Esto
comparado con las dems intervenciones estudiadas,
la sita entre aquellas muy costo efectivas(22). La in-
tervencin descrita carece de informacin suficiente
para contrastarla con la propuesta de RespiraLibre, y a
su vez este informe, segn sus autores, no consider
costos indirectos ni externalidades, a diferencia de lo
realizado en el presente estudio.
Andrs Pichn el ao 2011(23), junto al LatinCLEN
Tobacco Research Group, desarroll un modelo matem-
tico predictor de la carga de enfermedad y expectati-
va de vida asociado al consumo de tabaco e impacto
v Acceso Universal Garantas Explcitas, Sistema de Salud de Chile.
vi Infecciones Respiratorias Agudas (infantiles).
vii Enfermedades Respiratorias Adulto.
de intervenciones en cesacin tabquica en trminos
de costo efectividad, mostrando validez estadstica
en Argentina y posteriorme en Chile(2). Este estudio
aporta datos epidemiolgicos y econmicos validados,
algunos de los cuales se han usado en esta investiga-
cin y permiten medir la costo utilidad y efectividad
de manera ms precisa. Sin embargo, es importante
recalcar que este modelo solo incluye costos asociado
al sector de salud.
La estrategia planteada por RespiraLibre se caracteriza
por ser implementada en la APS de Chile. Ello le otor-
ga mltiples fortalezas; por una parte, su distribucin
a lo largo de todo el territorio, cobertura mayor al 75%
de la poblacin(24) y el modelo de salud familiar que
le dan soporte y factibilidad de xito a la intervencin
propuesta(25). Por otro lado, se usara la red de salud
respiratoria ya instalada en el primer nivel de atencin,
la que se caracteriza por su cobertura, disponibilidad
de profesionales sensibilizados en la temtica del ta-
baco, y su evaluacin sanitaria satisfactoria: programas
IRA(26)vi y ERAvii.
El ao 2016 se publica una revisin sistemtica y un
anlisis de transferibilidad en torno a las interven-
ciones de cesacin tabquica en el mundo(11). Esto ha
podido esclarecer el estado del arte y dar rigor al uso de
evidencia cientfica para crear proxys, sin embargo, esta
evidencia mayoritariamente est realizada en pases con
diferencias culturales respecto a Chile.
As entonces, lo que propone RespiraLibre en esta in-
vestigacin, se basa en experiencias iberoamericanas,
ms cercanas a nuestra idiosincrasia.
Chile tiene un gran desafo en cumplir con el conve-
nio marco de la OMS para el abandono del tabaco.
Este estudio colaborara con la discusin respecto del
costo del OFFER de la metodologa MPOWER de
la OMS, consistente en otorgar ayuda a las personas
para el abandono del tabaquismo, lo que an est en
deuda en el pas.
CONCLUSIONES
Chile ha avanzado en los ltimos aos en relacin al
tabaquismo, disminuyendo las prevalencias en for-
ma significativa y sostenida. Pero el gasto en salud
a causa del tabaquismo, sigue siendo el ms alto de
Latinoamrica, en parte porque no se ha cumplido con
el compromiso del pas de disponer de una oferta de
cesacin universal.
Por esta razn nace RespiraLibre, con el propsito
de contribuir con la implementacin de cesacin en
la APS, a travs de una propuesta programtica, el
Programa Integral de Prevencin y Tratamiento de
Tabaquismo.
La evaluacin social de este programa en los CESFAM
de la comuna de Pealoln (Santiago de Chile), con un
enfoque coste-beneficio, es claramente positiva, obte-
niendo un VAN social de 1.113.304 si se obtienen
tasas de abstinencia del 30%. Los beneficios para la so-
ciedad son claros, con un ahorro de 2.226.873, siendo
el mayor componente el ahorro en gasto de tabaco para
los abstinentes y liberando recursos de 1.235.978.
Por lo tanto, claramente este Programa tiene un bene-
ficio-coste de 14,34, es decir, por cada 1 invertido
en el programa se terminan ahorrando 4,16 en el
sistema de salud y un ahorro personal de 7,96, en
un plazo de 33,77 aos.
Los resultados de este estudio demuestran que el pro-
grama logra liberar recursos en el sistema de salud y
mejorara la salud, calidad de vida y economa de los
usuarios. Adems, sera una ganancia para la comuni-
dad y la red asistencial, al optimizar su uso.
De esta manera, concluimos que la evaluacin eco-
nmica coste beneficio del Programa de Prevencin
y Tratamiento Integral de Tabaquismo RespiraLibre
resulta ser un buen precedente para la realizacin y
posterior expansin de esta estrategia de cesacin en
la APS de todo Chile.
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handle/123456789/370
Original

Motivos para seguir fumando en pacientes

ingresados en un Servicio de Neumologa

83
C. lvaro-Vegue1, I. del Caizo-Lzaro1, C. Folgado-Lpez1, M.A. Roncero-Medina1,
D. Lpez-Padilla2, V. Villena-Garrido1, J.I. de Granda-Orive1

Servicio de Neumologa. Hospital Universitario 12 de Octubre. Universidad Complutense de Madrid. 2Servicio de

1

Neumologa. Hospital General Universitario Gregorio Maran. Madrid.

RESUMEN y neoplasias que en aquellos que nunca haban fumado.

Objetivos. Conocer los motivos por los que los pacien-
tes ingresados en neumologa continan fumando, y
describir las caractersticas de fumadores, exfumadores
y no fumadores.
Mtodos. Estudio observacional de corte transversal
de 6 meses de duracin. Se entreg una encuesta an-
nima y voluntaria a todos los pacientes ingresados en
hospitalizacin.
Resultados. Fueron incluidos un total de 284 pa-
cientes, de los cuales 57 (20,1%) eran fumadores, 125
(44%) exfumadores y 102 (35,9%) no haban fumado
nunca. Entre los fumadores hombres (37), el motivo
ms frecuente por el que fumaban fue Placer-rela-
jacin (78,38%), mientras que entre las fumadoras
mujeres (20) fue Reduccin de estados negativos
(90%). Los exfumadores (125) dejaron de fumar en
su mayora por Progresin de su enfermedad (50,4%).
Los exfumadores presentaban una mayor frecuencia de
hipertensin arterial, cardiopata, enfermedad pulmo-
nar obstructiva crnica (EPOC) y neoplasias que los
fumadores, y mayor frecuencia de cardiopatas, EPOC
Correspondencia:
Dr. Jos Ignacio de Granda-Orive. C/ Cavanilles, 43,
7 E. 28007 Madrid.
E-mail: igo01m@gmail.com
El riesgo de padecer EPOC fue mayor en fumadores
al compararlo con los que nunca haban fumado. Las
mujeres comenzaron a fumar ms tarde con una tasa
de tabaquismo acumulado menor que los hombres.
Una mayor edad se mostr como un predictor positivo
de abandono.
Conclusiones. Un 20,1% de los pacientes fumaba
en el momento del ingreso. Continan fumando por
placer-relajacin, adiccin y reduccin de estados ne-
gativos. Se ha encontrado en exfumadores una mayor
frecuencia de diversas patologas, siendo la EPOC ms
frecuente en fumadores. Mayor edad se mostr como
predictor positivo de abandono.
Palabras clave: Tabaquismo; Abandono del tabaco;
Hospitalizacin; Tabaco; Servicio de Neumologa.
ABSTRACT
Objectives. Determine the reasons why respiratory
inpatients continue to smoke and describe the charac-
teristics of smokers, former smokers and people who
have never smoked.
Methods. It was a 6-month observational, transver-
sal study. A questionnaire was given to every patient
admitted in the respiratory department.

Recibido: 19 de mayo de 2017. Aceptado: 24 de mayo de 2017. Results. 284 patients were included in the study, of
Prev Tab. 2017; 19(2): 83-92 which 57 (20.1%) were smokers, 125 (44%) former

Prevencin del
Tabaquismo
 smokers and 102 (35.9%) had never smoked. Amongst
the smoker men (37), the most frequent reason to con-
tinue smoking was Pleasurable relaxation (78.38%),
while in smoker women (20) it was Tension reduction
(90%). Former smokers (125) quitted the habit due to
Progression of their disease (50.4%). Former smokers
had a greater frequency of developing hypertension,
heart disease, chronic obstructive pulmonary disease
(COPD) and cancer than those who had never smoked.
The risk of having COPD was greater in smokers com-
84 pared to those who had never smoked. Women began
smoking later with a lower accumulated smoking rate
than men. An older age was shown to be a positive
predictor of abandon.
Conclusions. A 20.1% of patients were reported as
smokers at the time of admission. In general they
continue smoking due to relaxation and pleasure,
addiction and tension reduction. Different types of
pathologies were found more frequently in former
smokers, although COPD was more frequent in
smokers. An older age was shown to be a positive
predictor of abandon.
Key words: Smoking; Smoking cessation; Hospita-
lization; Tobacco; Respiratory Therapy Department.
INTRODUCCIN
En nuestro pas, en la ltima dcada, el consumo de
tabaco ha ido disminuyendo. La prevalencia del ta-
baquismo en Espaa a diario en la ltima Encuesta
Europea de Salud (EESE 2014) fue del 23,0%(1).
Estn fuera de toda duda los efectos nocivos del ta-
baco sobre la salud de los fumadores(2). El abandono
del consumo del tabaco es la intervencin sanitaria
ms eficaz para frenar sus efectos nocivos. Segn la
legislacin espaola(3), la totalidad de los recintos
hospitalarios, incluyendo las zonas exteriores, son
espacios libres de humo. Sin embargo, entre un 13
y un 18% de los fumadores hospitalizados fuman
durante el ingreso(4) aumentando el porcentaje has-
ta el 50% en pacientes psiquitricos (5). El ingreso
debera ser una oportunidad motivacional para el
abandono del consumo de tabaco, y es por ello que
existen programas de deshabituacin tabquica en
pacientes hospitalizados que buscan tratar al paciente
para conseguir que deje de fumar, as como estudios
que evalan los resultados de dichos programas(6-11).
Para realizar un abordaje teraputico lo ms efectivo
posible es conveniente indagar en las caractersticas
de su consumo, en sus actitudes y conocer cules son
los motivos que llevan a los pacientes a no abandonar
el tabaco.
El objetivo fue conocer los motivos por los que los
pacientes ingresados en un Servicio de Neumologa
continan fumando, y describir las caractersticas de
fumadores, exfumadores y de las personas que nunca
han fumado.
MTODO
DISEO
Estudio observacional de corte transversal de 6 meses
de duracin. Se entreg una encuesta annima y vo-
luntaria a todos los pacientes ingresados en la planta
de hospitalizacin de un hospital terciario entre el 1
de noviembre de 2015 y el 30 de abril de 2016.
POBLACIN
Fueron incluidos en el estudio de forma consecutiva
todos aquellos pacientes mayores de edad que ingre-
saron en la planta de Neumologa. Se defini Fuma-
dor como la persona que ha fumado por lo menos un
cigarrillo al da en los ltimos 6 meses y Exfumador
como la persona que habiendo sido fumador se ha
mantenido en abstinencia al menos en los ltimos
6 meses. No Fumador es la persona que nunca ha
fumado o ha fumado menos de 100 cigarrillos en toda
su vida(12).
Criterios de inclusin:
Mujeres y hombres de ms de 18 aos de edad.
Que desean participar en la encuesta de forma vo-
luntaria y de forma annima.
Pacientes fumadores de 1 cigarrillo/da durante
ms de 6 meses, pacientes exfumadores (abstinencia
> 6 meses) y nunca fumadores.
Ingresados en planta de Neumologa.
Criterios de exclusin:
No cumplir los criterios de inclusin.
Imposibilidad de rellenar la encuesta.
ASPECTOS TICO-LEGALES
Este estudio se llev a cabo de acuerdo con los princi-
pios de la Declaracin de Helsinki de 1975, estando
todos los investigadores comprometidos en ello. Todos
los pacientes manifestaron su consentimiento verbal
y el estudio fue aprobado por el Instituto de Investi-
gacin de nuestro centro [Informe de la Comisin de
Investigacin (N 2015/0237)], que consideraron que
la participacin en el estudio no supona ningn riesgo
adicional para los sujetos participantes, puesto que el
estudio no conllevaba la administracin de ningn
frmaco o tratamiento ni realizacin de ningn tipo
de prueba complementaria.
Se entreg a los pacientes un cuestionario (Anexo I),
previa autorizacin y consentimiento verbal.
VARIABLES
Las variables recogidas se agruparon en:
1. Variables sociodemogrficas: sexo (hombre, mujer),
edad (aos), nacionalidad, nivel de estudios (pri-
marios, secundarios, universitarios, doctorado y
superiores), profesin durante la vida activa. Las
profesiones durante la vida activa de los pacientes
se agruparon en las 9 categoras profesionales pro-
puestas por el Instituto Nacional de Estadstica en
la ltima Clasificacin Nacional de Ocupaciones
(2011)(13).
2. Variables relacionadas con la enfermedad respiratoria de
base y comorbilidades: estas variables fueron recogidas
directamente del paciente y completadas segn lo
reflejado en la historia clnica electrnica del mis-
mo. Fue incluida la enfermedad por la que haba
ingresado en la planta de Neumologa as como
otras comorbilidades: hipertensin arterial (HTA),
diabetes mellitus (DM), dislipemia (DL), cardio-
pata [angina, infarto agudo de miocardio (IAM),
sndrome coronario agudo (SCA), arritmia], neu-
rolgico [accidente cerebrovascular agudo (ACVA),
accidente isqumico transitorio (AIT)], enferme-
dad vascular perifrica, asma, EPOC, neoplasias
y trastornos psiquitricos (depresin, adicciones,
ansiedad).
3. Variables relacionadas con el estatus de fumador: edad
de comienzo del consumo de tabaco, ndice acu-
mulado de tabaquismo expresado en aos/paque-
te, tiempo expresado en aos desde que abandon
el tabaquismo (si lo hizo), motivos para dejar el
consumo, y el test Heavy Smoking Index (HSI) para
medir grado de dependencia(14).
4. Variables agrupadas que contemplan los tems para no de-
jar de fumar (vase Anexo): las causas que los pacien-
tes alegan para no dejar de fumar fueron agrupadas
en 10 categoras, representados a su vez por 27
tems que valoran dichos aspectos. El cuestionario
fue elaborado especficamente para este estudio,
adaptando las escalas desarrolladas por la National 85
Clearinghouse for Smoking and Health. Center for Di-
sease Control, U.S(15).
ANLISIS ESTADSTICO
Las variables cualitativas se expresan como nmeros
enteros o absolutos y porcentaje y las variables cuan-
titativas con su intervalo de confianza. La normalidad
de la distribucin se evalu con el test de Kolmogo-
rov-Smirnov. El estudio de asociacin entre variables
cualitativas se llev a cabo mediante la prueba Chi-cua-
drado, aplicando la correccin de Yates. Se aplic el
test de la t de Student para comparar las medias de dos
grupos para una variable cuantitativa continua. Para
determinar factores predictores asociados al abandono
del tabaco de forma independiente, se realiz un an-
lisis multivariante mediante un modelo de regresin
logstica. En todas las pruebas estadsticas se consider
< 0,05 como nivel de significacin estadstica. Los
datos obtenidos se incluyeron en una base de datos
Excel (Microsoft, Redman, Washington, EE.UU.) y se
analiz mediante el programa Stadistical Package for the
Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EE.UU.)
versin 22.0.
RESULTADOS
CARACTERSTICAS GENERALES
Se incluyeron de forma consecutiva un total de 317
pacientes hospitalizados en la planta de Neumologa.
De ellos 33 (10,41%) rechazaron participar. De los 284
pacientes, definitivamente incluidos, 57 (20,1%) se
declararon fumadores, 125 (44%) exfumadores y 102
(35,9%) refirieron no haber fumado nunca. Las carac-
tersticas globales se presentan en la tabla 1. Ciento
cincuenta y ocho (55,6%) fueron hombres con una
media de edad total de 66 aos (intervalo 18-99 aos).
Las comorbilidades se presentan en la tabla 2. En el
total de la poblacin hemos encontrado, al comparar
Prevencin del
Tabaquismo
 Tabla 1. Caractersticas demogrficas y del fumador.
Nunca fumadores
Total 284 Fumadores 57 (20,1%) Exfumadores 125 (44%) 102 (35,9%)
Sexo 158 (55,6%) 37 (64,9%) 99 (79,2%) 22 (21,6%)
Edad (aos) 66 (18-99) 58 (22-84) 71 (35-8) 66 (18-99)
Nivel estudios Primarios 40 (70,2%) Primarios 100 (80%)
Secundarios 11 (19,3%) Secundarios 18 (14,4%)
Universitarios 6 (10,5%) Universitarios 7 (5,6%)
Inicio consumo (edad media) 17 aos 19 aos
IPA medio 40 a/p (1-116) 49,2 a/p (1-117)
Grado de dependencia* HIS 0: 8; HIS 1: 4; HIS 2:
86 5; HIS 3: 11; HIS 4: 20;
HIS 5: 5; HIS 6: 4
Razones para dejar de fumar Progresin de la enfermedad
63 (50,4%)
Ingreso 25 (20%)
Presin familiar 10 (8%)
Consejo Mdico 10 (8%)
Otros 17 (13,4%)

IPA: ndice aos/paquete. *Medido con el HSI (Heavy Smoking Index).

Tabla 2. Comorbilidades de los pacientes.

Muestra total Fumadores Exfumadores Nunca fumadores
Comorbilidades [n - (%)] [n - (%)] [n - (%)] [n - (%)]
HTA 150 (52,8) 17 (29,8) 74 (59,2)* 59 (57,8)
DM 66 (23,2) 10 (17,5) 37 (29,6) 19 (18,6)
DL 101 (35,6) 15 (26,3) 51 (40,8) 35 (34,4)
Cardiopata 84 (29,6) 10 (17,5) 51 (40,8)*+ 23 (22,5)
AIT o ACVA 14 (4,9) 3 (5,3) 7 (5,6) 4 (3,9)
Enfermedad vascular perifrica 21 (7,4) 8 (14) 8 (6,4) 4 (4,9)
Asma 30 (10,6) 3 (5,3) 5 (4) 22 (21,6)**
EPOC 91 (32) 20 (35,1)& 68 (54,4) + 3 (2,9)
Neoplasias 49 (17,3) 5 (8,8) 32 (25,6)* + 12 (11,8)
Enfermedad psiquitrica 47 (16,5) 9 (15,8) 16 (12,8) 22 821,6)

*Exfumadores frente a fumadores: p < 0,05. **Nunca fumadores frente a exfumadores: p < 0,05. +Exfumadores frente a Nunca fumadores: p < 0,05. &Fumadores
frente a nunca fumadores: p < 0,05. HTA: hipertensin arterial; DM: diabetes mellitus; AIT: accidente isqumico transitorio; ACVA: accidente cerebrovascular agudo;
EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crnica.

a hombres y mujeres, mayor prevalencia de asma (p CARACTERSTICAS DE LOS FUMADORES

< 0,001) y enfermedades psiquitricas (p < 0,05) en
mujeres y de EPOC (p < 0,0001), cardiopatas (p <
0,05) y diabetes (p < 0,05) en hombres. En el conjunto
de fumadores y exfumadores las mujeres comenzaron
a fumar ms tarde [ 17,49 aos (DE 8,15) vs
20,76 aos (DE 9,66); p < 0,05] y presentaron un
ndice acumulado de tabaquismo menor [ 49,11
aos/paquete (DE 27,34) vs 38,29 (DE 29,8); p <
0,05], habiendo encontrado lo mismo en los fumadores
[ 15,86 aos (DE 5,12) vs 20,5 aos (DE) 7,5;
p < 0,05] y [ 46,13 aos/paquete (DE 26,5) vs
28,9 (DE 19,7); p < 0,05].
Cincuenta y siete (20,1%) de los pacientes se declara-
ron fumadores, siendo 37 (64,9%) hombres, con una
media de edad de 58 aos (intervalo 22-84 aos) (Tabla
1). Todos fueron de nacionalidad espaola. Cuaren-
ta (70,2%) tenan un nivel de estudios primario, 11
(19,3%) secundarios y 6 (10,5%) universitarios. La
edad media de inicio del consumo de tabaco fue de
17 aos con un ndice aos/paquete (IPA) medio de
40,08. Las comorbilidades se presentan en la tabla 2
y el motivo de ingreso en la tabla 3. En la tabla 4 se
pueden observar las razones por las que se continuaba
Tabla 3. Motivo de ingreso de los pacientes.
Motivo de ingreso Fumadores - n (%) Exfumadores - n (%)
Reagudizacin de la EPOC 10 (17,5%) 52 (41,6%)
Infeccin respiratoria de vas bajas (Neumonas) 23 (40,4%) 31 (24,8%)
Insuficiencia respiratoria 2 (3,5%) 9 (7,2%)
Broncoespasmo 7 (12,3%) 3 (2,4%)
Ndulo pulmonar en estudio 3 (5,3%) 6 (4,8%)
Neoplasia 3 (5,3%) 2 (1,6%)
Insuficiencia cardaca congestiva 1 (1,8%) 3 (2,4%)
Otros 8 (14%) 19 (15,2%)

EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crnica. 87

Tabla 4. Razones para seguir fumando.

Total: hombres y mujeres (n: 57) Hombres (n: 37) Mujeres (n: 20)
Placer-relajacin: 71,9% Placer-relajacin: 78,38% Reduccin de estados negativos: 90%
Adiccin: 68,4% Adiccin: 70,27% Adiccin: 65%
Reduccin de estados negativos: 64,9% Reduccin de estados negativos: 51,35% Placer-relajacin: 60%
Falta de motivacin-ayuda: 26,3% Estimulacin: 27,03% Falta de motivacin-ayuda: 30%
Estimulacin: 21,1% Falta de motivacin-ayuda: 24,32% Refuerzo gestual: 15%
Refuerzo gestual: 17,5% Refuerzo gestual: 18,92% Falta de insight/perspicacia: 15%
Falta de insight/perspicacia: 15,8% Falta de insight/perspicacia: 16,22% Estimulacin: 10%
Automatismo: 12,3% Automatismo: 16,22% Otros: 10%
Otros: 12,3% Otros: 13,51% Automatismo: 5%
Defensas-barreras-creencias: 7% Defensas-barreras-creencias: 10,81% Defensas-barreras-creencias: 0%
Los porcentajes suman ms del 100% al responder los fumadores ms de una respuesta.

fumando. La dependencia por la nicotina medida segn
el valor del HSI fue moderada en el 54,3% (31), baja
en el 29,8% (17) y alta en el 15,8% (9). Se realiz un
anlisis multivariante mediante un modelo de regre-
sin logstica (incluyendo como variables dependientes
la edad, sexo, aos/paquete, hipertensin arterial, car-
diopata y EPOC), donde el nico factor asociado con
significacin estadstica al abandono del tabaco fue la
edad de los pacientes (RR 0,94; IC95% 0,92-0,97; p
= 0,0001), a mayor edad mayor probabilidad de haber
abandonado el tabaco antes de su ingreso.
bilidades se presentan en la tabla 2, y el motivo de
ingreso en la tabla 3.
Las razones que declararon por las que dejaron de fu-
mar fueron las siguientes: progresin de su enfermedad
63 (50,4%), ingreso hospitalario/institucin 25 (20%),
presin familiar, 10 (8%), consejo mdico, 10 (8%) y
otros: 17 (13,6%) (Tabla 1).
CARACTERSTICAS DE LOS PACIENTES QUE NO HABAN
FUMADO NUNCA

CARACTERSTICAS DE LOS EXFUMADORES
Ciento veinticinco (44%) de los pacientes del estudio
se declararon exfumadores, de los cuales 99 (79,2%)
eran hombres. La media de edad fue de 71 aos (inter-
valo 35-89 aos). Ciento veinticuatro (99,2%) eran de
nacionalidad espaola. Cien (80%) tenan un nivel de
estudios primario, 18 (14,4%) secundario y 7 (5,6%)
universitario (Tabla 1).
La edad media de inicio del consumo de tabaco fue a
los 19 aos. El IPA medio fue de 49,24. Las comor-
Ciento dos (35,9%) de los pacientes no haban fumado
nunca, siendo 22 (21,6%) hombres. La media de edad
de estos fue de 66 aos (intervalo 18-99 aos) (Tabla
1). Las comorbilidades que presentaban se pueden ob-
servar en la tabla 2.
ANLISIS DE LAS COMORBILIDADES
Fumadores frente a exfumadores
Se observ una mayor frecuencia de HTA (OR 0,293,
IC 95%, 0,15-0,57), cardiopata (OR 0,30, IC 95%,

Prevencin del
Tabaquismo
 0,14-0,66), EPOC (OR 0,45, IC 95%, 0,23-0,86) y
presencia de neoplasias (OR 0,27, IC 95%, 0,10-0,76)
en los exfumadores con respecto a los fumadores. No
se encontraron diferencias significativas entre fumado-
res y exfumadores en cuanto a DM, DL, ACVA/AIT,
enfermedad vascular perifrica, asma y enfermedad
psiquitrica.
Exfumadores frente a nunca fumadores
Se observ una mayor frecuencia de padecer asma (OR
88 0,14, IC 95%, 0,05-0,39) en nunca fumadores con
respecto a los exfumadores. Al comparar exfumadores
y nunca fumadores se encontr que existe una mayor
frecuencia de cardiopata (OR 2,39, IC 95%, 1,33-
4,30), EPOC (OR 39,76, IC 95%, 11,96-132,18)
y neoplasias (OR 2,60, IC 95%, 1,26-5,38) en los
exfumadores
No se encontraron diferencias significativas entre fu-
madores y exfumadores en HTA, DM, DL, ACVA/
AIT, enfermedad vascular perifrica y enfermedad
psiquitrica.
Nunca fumadores frente a fumadores
Se observ una mayor frecuencia de EPOC (OR 18,01,
IC 95%, 5,05-64,20) en fumadores frente a los nunca
fumadores. No se encontraron diferencias significativas
entre fumadores y nunca fumadores en DM, DL, car-
diopata, ACVA/AIT, enfermedad vascular perifrica,
neoplasias y enfermedad psiquitrica.
DISCUSIN
Hemos podido comprobar que la razn ms frecuente
por la que continuaban fumando los pacientes fuma-
dores ingresados en un Servicio de Neumologa fue
por placer-relajacin (71,9%). Al separar por sexo,
las razones principales eran distintas, siendo la ms
importante en hombres el placer-relajacin (78,4%)
y en mujeres la reduccin de estados negativos (90%).
De este modo, probablemente las mujeres utilicen el
tabaco como un mecanismo de defensa contra estados
como la ansiedad y la tristeza y los hombres lo utili-
zan para el objetivo opuesto, generar estados positivos
como es la relajacin. La segunda razn, en ambos
sexos, fue la adiccin (70,27% en hombres y 65% en
mujeres). Esta disparidad por sexo en la causa principal
de la persistencia del hbito tabquico ya haba sido
comunicada previamente(16).
Eklund y cols.(17) quisieron conocer las causas por las
cuales los fumadores con EPOC no abandonaban el
consumo, y concluan que los pacientes con EPOC
fumaban porque es difcil romper un hbito muy
prolongado en el tiempo, a pesar de ser conscientes de
los efectos nocivos del tabaco. Podramos relacionar
esta respuesta con nuestro tem adiccin. Wilson y
cols.(18) concluyen que las razones por las que los pa-
cientes con EPOC continan fumando son complejas,
alegando estos, es muy tarde para dejar de fumar,
no encuentran que la ayuda externa sea la adecuada,
se culpan de su enfermedad causada por el tabaco.
En estadios avanzados; ven el cigarrillo como un
amigo, y referan que pierden ms si lo dejan.
Saben que han de dejarlo pero no conseguirlo antes lo
ven como fracaso y debilidad en vez de un aprendizaje
para futuros intentos, adems el cigarrillo es aquello
que los relaciona, y no encuentran otra alternativa al
cigarrillo. Claramente las razones alegadas por estos
pacientes no son muy diferentes a las encontradas en
nuestro trabajo. Igualmente, en otro estudio sobre el
mismo tema, Schofield y cols.(19) quisieron conocer
las creencias sobre la salud de pacientes mayores con
EPOC exponiendo que la mayora conocen que su
enfermedad es por efecto del tabaco, pero muchos
de ellos echaban la culpa a otras causas (como son el
trabajo o el ambiente) para as continuar fumando.
Algunos pacientes manifestaban que realmente existe
una conspiracin entre los mdicos para decir que la
culpa de todo la tiene el tabaco, comentando solo un
paciente el beneficio que significa dejar de fumar.
Incluso los pacientes exponan barreras para no dejar
el consumo: uno que yo conozco se puso peor al dejar
de fumar, yo me fumo un cigarrillo y me mejora
la respiracin, para qu dejar de fumar; voy a estar
ms ansioso, con ms expectoracin, dejar de fumar
ahora tiene ms costes que beneficios.
Hemos querido identificar factores predictores de
abandono del tabaco encontrando solamente a la edad
como factor asociado a una mayor probabilidad de
abandono. Efectivamente, una mayor edad se ha iden-
tificado en diferentes trabajos como un predictor po-
sitivo de abandono del consumo de tabaco(20-22). Inoue
y cols.(23), en un estudio cuyo objetivo fue identificar
predictores de cesacin tabquica en una cohorte de
pacientes con periodontitis crnica, encontraron que
dejar de fumar se asoci a ser hombre, tener niveles
de monxido de carbono ms bajos al inicio (< 10
ppm), no vivir o trabajar con un fumador y tener un
test de Fagerstrm ms bajo. Por otra parte, Ha y
cols.(24), en un trabajo cuyo objetivo fue identificar
factores de xito para dejar de fumar en pacientes
que haban padecido un ictus encontraron que ni-
camente el estar preparado y motivado para dejarlo se
presentaba como factor predictor de abstinencia. Lo
mismo demostraron Smit y cols.(25), que aadan que
el factor ms importante para conseguir dejar de fu-
mar era un alto nivel de autoeficacia. Ussher y cols.(26)
no encontraron que la motivacin fuera un predictor
de xito para dejar de fumar, pero s una dependen-
cia baja. Otros predictores que se han relacionado
con una dificultad para dejar de fumar han sido un
craving alto, el uso de medicacin antidepresiva o una
expectoracin excesiva(22).
En nuestro trabajo la primera razn que alegaban
los exfumadores para haber dejado el consumo fue
la progresin de la enfermedad, como tambin ocu-
rri en el trabajo de Schofield y cols. (19) en el que
adems comentaban otras razones como quiero ver
crecer a los nietos o tener miedo a ingresar en un
hospital. En nuestro estudio, la segunda causa para
dejarlo fue aprovechar un ingreso en el hospital
para conseguir la abstinencia. Este dato subraya la
importancia del momento del ingreso a la hora de
actuar contra el tabaquismo(10). La presin familiar
y el consejo mdico tuvieron un papel menos im-
portante (8% ambos).
Un hallazgo interesante de nuestro estudio fue que
un 20,1% de los pacientes seguan fumando en el
momento del ingreso, lo cual no es muy diferente a lo
publicado en Espaa por otros grupos. Nieto Garca
y cols.(27), en un trabajo realizado en pacientes hospi-
talizados y cuyo objetivo fue identificar actuaciones
teraputicas con el fin de reducir la prevalencia del
consumo de tabaco encontraron que fumaban en el
momento del ingreso un 27%. Por otra parte, Gallego
Alonso y cols.(28) encontraron que un 15,4% se decla-
raban fumadores en el momento del ingreso.
Al analizar estadsticamente las comorbilidades con
respecto al estatus del paciente como fumador, se
observa que en los exfumadores hay una mayor fre-
cuencia de HTA, cardiopata, EPOC y neoplasias
al compararlo con el grupo de fumadores. Esto se
puede atribuir a la mayor edad de media en los
exfumadores (71 aos frente a 58 aos en fumado-
res) y a su mayor IPA medio (49,2 frente a 40,08
en fumadores), aunque tambin podra deberse a
que el motivo ms frecuente de abandono del h-
bito tabquico fue la progresin de la enfermedad,
resultando ms probable encontrar ms pacientes
con comorbilidades en el grupo de exfumadores que
en el de fumadores. En la comparacin entre exfu-
madores y pacientes que no han fumado nunca, las
cardiopatas, la EPOC y las neoplasias son ms fre-
cuentes en los exfumadores, y al comparar el grupo
de fumadores con aquellos que nunca han fumado,
hemos encontrado que el riesgo de padecer EPOC
es mayor en fumadores.
Dentro de las limitaciones de este trabajo podemos in-
cluir el que al haber sido realizado en un determinado
perodo de tiempo la cantidad de pacientes podra ser
pequea lo que podra condicionar los resultados. Se
estableci un control exhaustivo en la inclusin ade-
cuada de los pacientes as como de los datos introdu- 89
cidos, por ello pensamos que la inclusin consecutiva
de los pacientes de forma prospectiva en un perodo
de tiempo es en s una fortaleza del mismo. En nuestro
estudio no validamos biolgicamente la afirmacin de
ser fumador o no fumador, por lo que algunos de los
exfumadores o nunca fumadores podran estar fumando
en el momento del ingreso.
Podemos concluir que los pacientes fumadores ingre-
sados en planta de Neumologa continan fumando
por placer-relajacin, adiccin y reduccin de estados
negativos. Al separarlo por sexos, los hombres mantie-
nen las causas globales, en cambio las mujeres siguen
fumando preferentemente y en primer lugar por re-
duccin de estados negativos seguido de la adiccin.
Un 20,1% de los pacientes continuaban fumando en
el momento del ingreso. Los exfumadores presentaban
un mayor riesgo de HTA, cardiopata, EPOC y neopla-
sias al compararlo con los fumadores. Las cardiopatas,
la EPOC y las neoplasias son ms frecuentes en los
exfumadores que en aquellos que nunca han fumado,
y padecer EPOC mayor en fumadores con respecto a
aquellos que nunca han fumado. Las mujeres comen-
zaron a fumar ms tarde y presentaban una tasa de
tabaquismo acumulado menor que los hombres. Una
mayor edad se mostr como un predictor positivo de
abandono del tabaco.
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 CUESTIONARIO SOBRE TABAQUISMO
SERVICIO DE NEUMOLOGA HOSPITAL 12 DE OCTUBRE

Iniciales del paciente: _______ N H C: _____________ Edad: _ _ Sexo: Hombre / Mujer

Nacionalidad: _______________ Nivel de estudios: 1s __ 2s__ U__ Profesin: __________________________
Enfermedad que motiva su ingreso: ______________________________________________________________________
Comorbilidades (por aparatos y sistemas):
1. HTA
2. DM
3. Dislipemia
4. Cardipata (angina, IAM, SCA, arritmias,) 91
5. ACVA / AIT / ICTUS
6. Enfermedad vascular perifrica
7. Asma
8. EPOC
9. Neoplasias
10. Trastorno psiquitrico (depresin, adicciones, ansiedad,)
Es usted fumador actualmente? S / NO N aos de inicio tabaquismo? _____
Nmeros de cigarrillos al da ______ paq/ao ____
Es usted exfumador? S / NO Cundo dej de fumar? _____________ (meses)
Cul fue el motivo?: (1) Progreso de la enfermedad (2) Ingreso hospital/institucin
(3) Presin familiar (4) Consejo mdico (5) Otros
Test Heavy Smoking Index (HSI): ____ puntuacin obtenida.

1. Cuntos cigarrillos fuma al da?

(0) Menos de 10
(1) Entre 11 y 20
(2) Entre 21 y 30
(3) Ms de 30

2. Cunto tiempo pasa desde que se levanta y se fuma el primer cigarrillo?

(3) Hasta 5 minutos
(2) De 6 a 30 minutos
(1) De 31 a 60 minutos
(0) Ms de 60 minutos

[Se clasific: Dependencia baja: 0 a 2 puntos. Dependencia moderada: 3 a 4 puntos. Dependencia alta: 5 a 6 puntos14].

Anexo I. Cuestionario sobre tabaquismo.

Prevencin del
Tabaquismo
 Por qu fuma usted?
5=Estoy totalmente de acuerdo; 4=Estoy muy de acuerdo; 3=Estoy bastante de acuerdo; 2=No estoy muy de acuerdo;
1=No estoy nada de acuerdo
A Fumo para mantenerme alerta 5 4 3 2 1
B Tener un cigarrillo entre los dedos forma parte del placer de fumarlo 5 4 3 2 1
C Fumar me resulta placentero y me relaja 5 4 3 2 1
D Enciendo un cigarrillo cuando me enfado por algo 5 4 3 2 1
E Cuando me quedo sin cigarrillos se me hace insoportable 5 4 3 2 1
F Enciendo y fumo los cigarrillos de forma automtica, sin darme cuenta 5 4 3 2 1
G Fumo para estimularme, para mantener un alto nivel de actividad 5 4 3 2 1
92 H El placer de fumar est en los pasos que requiere encender el cigarrillo 5 4 3 2 1
I Fumar cigarrillos me produce placer 5 4 3 2 1
J Cuando percibo incomodidad o tristeza enciendo un cigarrillo 5 4 3 2 1
K Me doy perfecta cuenta de cuando no estoy fumando 5 4 3 2 1
L Enciendo un cigarrillo sin darme cuenta que todava me queda otro 5 4 3 2 1
M Fumo para darme un respiro 5 4 3 2 1
N El placer de fumar me lo proporciona ver las volutas de humo que hago 5 4 3 2 1
Me apetece ms un cigarrillo en casos de relajacin, confort emocional 5 4 3 2 1
O Un bajo estado de nimo, problemas y preocupaciones me hacen fumar 5 4 3 2 1
P Tengo deseo imperioso de fumar cuando no pude durante un tiempo 5 4 3 2 1
Q Tengo un cigarrillo en la boca y no recuerdo cmo lo encend 5 4 3 2 1
R Mi mdico no me ha explicado la relacin entre mi enfermedad y fumar 5 4 3 2 1
S En mi entorno social, laboral y familiar es comn el tabaquismo 5 4 3 2 1
T Fumo porque otros fuman y creo que estn sanos y son longevos 5 4 3 2 1
U Los sntomas de mi enfermedad empeoran al fumar menos 5 4 3 2 1
V Siento falta de apoyo o los tratamientos propuestos no me funcionan 5 4 3 2 1
W Fumo porque a pesar de todo no me importa mi salud y consecuencias 5 4 3 2 1
X Creo que el tabaco no es tan grave en el progreso de mi enfermedad 5 4 3 2 1
Y Siento que es demasiado tarde para dejar de fumar 5 4 3 2 1
Z Continuo fumando por miedo a ganar peso 5 4 3 2 1

Explicacin de cada categora y sus tems:

Categora 1: estimulacin (A, G y M): el tabaco ayuda al paciente a despejarse y a mantener un nivel elevado de atencin. Categora
2: refuerzo gestual (B, H y N): tener algo entre los dedos resulta gratificante o resulta entretenido al paciente. Categora 3: placer-
relajacin (C, I y ): el paciente fuma para obtener placer (recompensa positiva). Categora 4: reduccin de estados negativos (D, J
y O): el paciente considera que el cigarrillo le ayuda a superar los momentos difciles. Categora 5: adiccin (E, K y P): existe una
situacin de dependencia del tabaco. Categora 6: automatismo (F, L y Q): la relacin del paciente con el tabaco es inconsciente y
mecnica. Categora 7: falta de insight/perspicacia (R, U y X): el paciente no tiene conocimiento de su enfermedad, no se siente
enfermo o no entiende la relacin entre el tabaco y su enfermedad. Categora 8: falta de motivacin-ayuda (S, V e Y): falta de apoyo
por parte de su entorno familiar o de su mdico. Categora 9: defensas-barreras-creencias (T, W y Z): el paciente tiene falsas creencias,
justificaciones a su hbito, o no quiere fumar porque no le importa su salud. Categora 10: otros: categora en la que se clasifican los
pacientes que no llegan a sumar 11 o ms puntos en ninguna de las categoras anteriores.
Cada tem es valorado por el paciente en una escala tipo Likert de 1 a 5 (5=Estoy totalmente de acuerdo; 1=No estoy nada de acuerdo)
a su vez, cada categora est representada por 3 tems no consecutivos, de esta forma, la puntuacin que puede obtener cada categora,
sumando sus 3 tems oscila entre 3 y 15. Una puntuacin igual o superior a 11 puntos permite incluirla como motivo de peso para
no dejar de fumar. En caso de que ninguna categora llegara a alcanzar los 11 puntos, se consider en la categora 10. otros motivos
la causa de no dejar de fumar.

Anexo I. (Continuacin) Cuestionario sobre tabaquismo.

Revisin
Efectos del tabaco sobre la psoriasis y la artritis
psorisica
E.B. de Higes Martnez, A. Ramos Pinedo
Unidad de Neumologa. Hospital Universitario Fundacin Alcorcn. Madrid.
INTRODUCCIN
El tabaquismo es la primera causa de muerte en los
pases desarrollados(1) y es la causa o al menos un fac-
tor relacionado en el desarrollo de las enfermedades
crnicas ms prevalentes, provocando una importante
morbilidad, incapacidad y consumo de recursos sa-
nitarios.
Las principales enfermedades relacionadas con el con-
sumo de tabaco son las cardiovasculares, respiratorias
y neoplasias. Tambin es bien conocida la relacin del
tabaquismo con otras muchas patologas, entre ellas
enfermedades inflamatorias y autoinmunes, como la
enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoi-
de, espondilitis anquilosante
En los ltimos aos ha ido aumentando la evidencia
de la implicacin del tabaco en la etiopatogenia y evo-
lucin de la psoriasis (Ps) y de una de sus principales
comorbilidades, la artropata psorisica (APs).
Correspondencia:
Dra. Eva Beln de Higes Martnez. Unidad de
Neumologa. Hospital Universitario Fundacin
Alcorcn. 28922 Alcorcn, Madrid
E-mail: ehiges@hotmail.com
Recibido: 3 de marzo de 2017. Aceptado: 12 de marzo de 2017.
Prev Tab. 2017; 19(2): 93-97
93
EFECTOS DEL TABACO SOBRE EL
DESARROLLO DE PS Y APS
En el desarrollo de Ps y APs influyen tanto factores ge-
nticos como ambientales. Existe una fuerte evidencia
de la asociacin entre tabaquismo y Ps(2,3), en cambio
los estudios para demostrar la relacin entre tabaco y
APs han obtenido resultados contradictorios(4-6), aun-
que muchos de ellos eran estudios caso-control y tenan
problemas metodolgicos.
En un estudio caso-control de un grupo canadiense(7)
en pacientes con Ps, el tabaquismo se asoci de forma
inversa con el desarrollo de APs, aunque solo en los
pacientes con HLA*06 negativo. Por el contrario, un
estudio de cohortes(8) con ms de 94.000 mujeres, de
las cuales casi 600 desarrollaron Ps, demostr que el
tabaco acta como un factor de riesgo independiente
para desarrollar APs y que esta asociacin es propor-
cional a la carga tabquica, tanto en intensidad como
en duracin del consumo, calculado por el ndice pa-
quete-ao (IPA).
Se han descrito distintos mecanismos por los que el
tabaco podra influir en el desarrollo tanto de Ps como
de APs, entre ellos:
Aumento del stress oxidativo mediante produccin de
oxidantes, como malondialdehido (MDA) y consu-
mo de antioxidantes endgenos, como las enzimas de
la familia superxido dismutasa (SOD)(9), induciendo
la oxidacin de lpidos, protenas y DNA, lo que
conlleva dao celular y mutaciones en el DNA.
Prevencin del
Tabaquismo
 Alteracin de los procesos inmunolgicos e infla-
matorios: activacin de clulas del sistema inmune
innato como clulas dendrticas, macrfagos y kera-
tinocitos, as como de linfocitos T con aumento de
la produccin de citocinas proinflamatorias (TNF-
IL-2, L-6, IL8 y -interfern)(10).
Sobreexpresin de genes que favorecen el desarro-
llo de Ps y APs (HLA-Cw6, HLA-DQA1*0201
y CYP1A1), as como modulacin del efecto de
94 distintos polimorfismos de la IL-13(11), contrarres-
tando el efecto protector de los alelos menores del
polimorfismo rs1800925*T para el desarrollo de
APs en pacientes con Ps.
No obstante, tambin existen datos sobre el papel
protector del tabaco en el desarrollo de algunas enfer-
medades inflamatorias, como la enfermedad de Cro-
hn, en relacin con la inhibicin del sistema inmune
implicado en la gnesis de dichas patologas(12). Esto
podra explicar algunos hallazgos contradictorios,
como los descritos en el estudio de Rakkhit(13) donde
el tabaco parece prolongar el tiempo de aparicin de
APs en pacientes con Ps.
EFECTOS DEL TABACO EN LA EVOLUCIN
DE LA ENFERMEDAD
El tabaco, no solo puede facilitar la aparicin de Ps y
APs, sino que adems puede modificar el curso de la
enfermedad, tanto por el efecto sobre la propia acti-
vidad de la enfermedad y sus manifestaciones, como
por la influencia en la aparicin de comorbilidades que
modifiquen la situacin clnica.
EFECTO SOBRE LA ACTIVIDAD
Varios estudios sugieren la relacin entre la intensidad del
consumo de tabaco y la severidad de la Ps, principalmente
en mujeres. Un estudio epidemiolgico(3) en ms de 800
pacientes con Ps mostr que los fumadores de mayor
intensidad, respecto a los de menor consumo, tenan un
riesgo ms del doble, OR 2,2 CI95% (1,2-4,1), de tener
enfermedad severa, con puntuaciones por encima de 9,7
en la escala PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Existen incluso indicios de que el tabaquismo, asociado
a ciertos polimorfismos genticos de los receptores ni-
cotnicos de acetilcolina (polimorfismo rs6474412-C/T
en CHRNB3-CHRNA6), pueden aumentar de forma
significativa la severidad de la Ps(14).
Esta asociacin tambin aparece en APs. En la cohorte
de ms de 94.000 mujeres(8) mencionada previamente,
se puso de manifiesto una asociacin significativa entre el
consumo de tabaco y las formas ms severas de APs con
PASE (Psoriatic Artritis Screening and Evaluation) > 57.
EFECTO SOBRE LAS MANIFESTACIONES DE LA
ENFERMEDAD
Algunos sntomas de la enfermedad pueden manifes-
tarse de distinta forma en funcin del status del taba-
quismo. Existen algunos estudios epidemiolgicos(15)
que describen la asociacin entre la percepcin del
dolor, sobre todo dolor de espalda, y el tabaquismo.
Se han buscado diversas explicaciones que justifiquen
esta asociacin: cambios patolgicos en los discos in-
tervertebrales o en el tejido musculoesqueltico secun-
darios al dao vascular producido por el tabaco, efecto
farmacolgico de la nicotina sobre la percepcin del
dolor... Aun as hay mltiples factores de confusin
que pueden influir en esta asociacin, por lo que son
necesarios ms estudios que la aclaren.
EFECTO SOBRE LA APARICIN DE COMORBILIDADES
Cada vez existe mayor evidencia de la asociacin en-
tre Ps/APs y otras enfermedades concomitantes que
agravan la evolucin de la enfermedad y ensombrecen
su pronstico, principalmente sndrome metablico,
enfermedad cardiovascular, tumores y depresin. La
asociacin con estas patologas se ha explicado por
factores genticos e inflamatorios comunes, pero no
debemos olvidar que el tabaco es un factor de riesgo
independiente para la aparicin de muchas de estas co-
morbilidades, por lo que en los fumadores se potencia
el riesgo de que aparezcan.
Ya sea debido a una mayor actividad de la enfermedad,
mayor percepcin de los sntomas, o peor condicin f-
sica en relacin con las comorbilidades, lo cierto es que
distintos estudios(16-18) demuestran que los fumadores
con APs tienen ms dolor, mayor grado de incapacidad
medido por cuestionarios como el Health Assessment
Questionnaire (HAQ) y tambin peor calidad de vida
en escalas como EuroQol Five-Dimension (EQ-5D)(19).
EFECTOS DEL ABANDONO DEL TABACO
En la literatura existen algunos datos contradictorios
respecto a la repercusin del abandono del tabaco
en la evolucin de la Ps, en general procedentes de
casos clnicos aislados, desde un caso en el que el
paciente present resistencia a todos los tratamien-
tos farmacolgicos probados hasta que abandon el
tabaquismo, hasta otro caso en el que aparecieron
varios brotes de la enfermedad coincidiendo con el
abandono del tabaco y resueltos con terapia sustitu-
tiva con nicotina (TSN). En este ltimo caso habra
que plantearse la posibilidad de que los brotes no
estuvieran relacionados con el propio abandono del
tabaco sino con el sndrome de abstinencia, ya que
el stress en uno de los principales factores asociados
a la aparicin de brotes de Ps. Esta hiptesis adems e infliximab.
se vera reforzada por la respuesta favorable de los
brotes tras el inicio de TSN.
Algunos estudios han analizado el efecto del abandono
del tabaco sobre Ps. Un estudio(9) sugiere que el riesgo
de desarrollar Ps se reduce al dejar de fumar, igualn-
dose al de lo no fumadores en torno a los 20 aos tras
el abandono. Adems, este mismo estudio, al igual
que otros, sugieren que la severidad de la Ps es menor
en exfumadores que en fumadores activos, con menor
puntuacin en la escala PASI que se correlacion con
menor nivel de stress oxidativo (descenso de MDA y
aumento de SOD).
EFECTOS DEL TABACO SOBRE LA
RESPUESTA AL TRATAMIENTO
Existen pocos trabajos que hayan evaluado la diferencia
en la respuesta al tratamiento de Ps y APs en funcin
del tabaquismo.
Un estudio realizado en 45 pacientes con Ps demostr
una relacin inversa entre el grado de tabaquismo y
la respuesta al tratamiento con luz ultravioleta (NB-
UVB)(20) que se relacion con los niveles de la enzima
convertidora de TNF-. Otro estudio retrospectivo
con 110 pacientes(21) sugiere que el tabaquismo, junto
con la obesidad, son factores que predicen la ausencia
de respuesta a los frmacos anti TNF- en pacientes
con Ps. En cambio, en otro estudio retrospectivo con
66 pacientes(22) no hubo diferencias en la respuesta
a tratamientos sistmicos para la Ps en funcin del
hbito tabquico.
Pero probablemente el estudio ms relevante a este
respecto es el de una cohorte britnica de ms de 3.500
pacientes(23) en el que el tabaquismo fue un factor pre-
dictivo de abandono del tratamiento con terapias bio-
lgicas en relacin con su ineficacia.
En cuanto al efecto del tabaco sobre la respuesta
al tratamiento de la APs, un estudio de la cohorte
danesa(16) de 1.388 pacientes demostr que el inicio
del tratamiento biolgico era ms precoz en fuma-
dores, a pesar de no tener datos de mayor actividad
medida con marcadores objetivos. Esto puede de-
berse a una peor percepcin de los sntomas, peor
condicin fsica o peor respuesta a los tratamientos
no biolgicos utilizados previamente. Adems, en
el seguimiento de esta cohorte los fumadores tuvie-
ron peor adherencia y peor respuesta al tratamiento, 95
principalmente los varones tratados con etanercept
En otras patologas como la artritis reumatoide exis-
te mayor evidencia de la reduccin de respuesta a
los frmacos biolgicos en fumadores. Las posibles
explicaciones propuestas son mayores niveles de
TNF- y otros mediadores inflamatorios y menor
biodisponibilidad del frmaco (tanto por disminu-
cin de absorcin producida por vasoconstriccin
local en la zona de inyeccin, como por aumento
del metabolismo).
Por ltimo, existen indicios sobre el posible aumento
de efectos adversos de los tratamientos sistmicos em-
pleados en Ps y APs en fumadores. Un estudio multi-
cntrico(24) con ms de 11.000 pacientes sugiere que el
tabaquismo es un factor de riesgo independiente para
el desarrollo de infecciones importantes en pacientes
con Ps, principalmente en los tratados con terapias
biolgicas.
PROPUESTA DE INTERVENCIN EN
FUMADORES CON PS Y APS
A la vista de las evidencias descritas anteriormente,
parece claro que debemos hacer una intervencin so-
bre el tabaquismo de los pacientes fumadores con Ps
y APs. Esta intervencin, en nuestra opinin, debera
incluir los siguientes aspectos:
1. Documentar en la historia clnica el hbito tabqui-
co como un problema de salud independiente y un
factor asociado al mal pronstico de la enfermedad,
recogiendo adems las caractersticas del tabaquis-
mo, principalmente el consumo acumulado.
2. Hacer una recomendacin clara para el abandono
del tabaquismo, mediante consejo relacionado con
esta patologa y el resto de riesgos para la salud, y
reforzado por materiales de autoayuda.
Prevencin del
Tabaquismo
 3. Ofrecer tratamiento farmacolgico para el control
del sndrome de abstinencia, tanto para facilitar
la posibilidad de xito como para evitar situacio-
nes de stress que puedan desencadenar brotes de la
enfermedad. Respecto a los frmacos de primera
lnea utilizados para el abandono del tabaquismo
en estos pacientes, cabra hacer algunas conside-
raciones:
En el caso de pacientes con Ps no estaran ini-
96 cialmente indicados los parches de nicotina por
sus efectos irritativos locales, siendo preferibles
el resto de las formas de TSN.
Se debe tener precaucin con bupropin en
pacientes polimedicados por sus interacciones
farmacolgicas asociadas al metabolismo hep-
tico.
Se debe tener precaucin con vareniclina en
pacientes con depresin no controlada, ya que
es una patologa frecuentemente asociada en
pacientes con Ps y APs.
CONCLUSIONES
El tabaquismo est relacionado con multitud de en-
fermedades inflamatorias y autoinmunes, entre ellas
Ps y unas de sus complicaciones ms frecuentes, APs.
Existe una asociacin entre la exposicin al tabaco y el
riesgo de aparicin de la enfermedad, con una relacin
proporcional al consumo acumulado.
Los fumadores tienen formas ms severas de la enfer-
medad con mayor percepcin de los sntomas, mayor
frecuencia de asociacin con comorbilidades y mayor
grado de incapacidad, lo que condiciona una peor ca-
lidad de vida. Esto lleva a la necesidad de tratamientos
biolgicos de forma ms precoz, con menor eficacia
de dichos tratamientos y con aumento del riesgo de
efectos secundarios.
Dejar de fumar es fundamental para cambiar el curso
de la enfermedad e incluso para prevenir su aparicin.
Para ello los fumadores deben recibir una informacin
clara sobre los riesgos del tabaco relacionado con su
patologa, con consejo firme para el abandono del ta-
baco. Adems, debe ofertarse a estos pacientes trata-
miento farmacolgico para el sndrome de abstinencia,
ya que un mal control del mismo podra producir
la situacin de stress que desencadenase brotes de la
enfermedad.
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Prevencin del
Tabaquismo
 Carta al Director
Podemos defender el uso del cigarrillo
electrnico para ayudar a dejar de fumar?
98
T. Pereiro Brea, C. Rbade Castedo, L. Valds Cuadrado
Servicio de Neumologa. Hospital Clnico Universitario de Santiago de Compostela. A Corua.
Sr. Director,
El tabaquismo es una adiccin ampliamente exten-
dida por el mundo. Segn la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS), la medida clave para reducir los
daos en salud a consecuencia del tabaquismo es la
abstinencia tabquica. En la actualidad, disponemos
de tres frmacos de primera lnea que han demostrado
superioridad frente a placebo para el control de esta en-
fermedad: vareniclina, bupropin y terapia sustitutiva
con nicotina. Sin embargo, diferentes estudios hacen
referencia a las bajas tasas de xito de estos frmacos
pasados los 12 meses(1). Por ello, se ha puesto en mar-
cha la bsqueda de otras alternativas ms efectivas para
el tratamiento de esta enfermedad con tan elevados
ndices de morbimortalidad.
El cigarrillo electrnico (CE) es un dispositivo patenta-
do por el farmacutico chino Hon Lik en el ao 2003 y
que sali al mercado con la intencin de ayudar a dejar
de fumar. Sus ventas, as como el nmero de consumi-
dores (conocidos como vapeadores), aumentan progre-
sivamente. Sin embargo, su utilizacin no est exenta
de todo tipo de polmicas, al no existir hasta la fecha,
estudios sobre su eficacia y seguridad a largo plazo(2).
Correspondencia:
Dra. Tara Pereiro Brea. Servicio de Neumologa. Hospital
Clnico Universitario de Santiago de Compostela. Ra
Choupana s/n, Santiago de Compostela. 15706 A Corua
E-mail: tpereirobrea@gmail.com
Recibido: 7 de diciembre de 2016. Aceptado: 20 de diciembre de 2016.
Prev Tab. 2017; 19(2): 98-99
Existen hasta la actualidad diferentes tipos de estudios:
los diseados para evaluar el control del craving y de
otros sntomas de abstinencia, y los que valoran su
eficacia para lograr la abstinencia completa. En lo que
se refiere a los que evalan la eficacia del control del
craving y otros sntomas de abstinencia, destacan los
estudios de Bullen(3) y Vansickel que concluyen que
los CE, con o sin nicotina, pueden ayudar al control
de los mismos. No obstante, los estudios son escasos,
las muestras, pequeas y con importantes deficiencias
metodolgicas que no permiten validar la recomenda-
cin del uso de estos dispositivos.
Respecto a los riesgos en salud, diferentes estudios han
demostrado que las emisiones de partculas txicas
tras el uso del CE son significativamente menores que
las del cigarrillo convencional (43 g/m3 para los CE
frente a 901 g/m3 para los cigarrillos convencionales).
Cabe mencionar que el umbral de seguridad que dicta
la OMS para este tipo de sustancias est por debajo de
43 g/m3, por lo que difcilmente podemos decir que
se trata de dispositivos inocuos dado que exponen a
sus usuarios a riesgos de salud que no tendran si no
los utilizasen(2,4).
En cuanto a estudios de eficacia y seguridad, dispone-
mos nicamente de 5 estudios, 3 de los cuales tienen
un escaso nmero de pacientes y no estn aleatorizados
ni controlados. Los dos estudios restantes, el ECLAT(5)
y el ASCEND(6), fueron diseados para evaluar la efi-
cacia y la seguridad del uso del CE como tratamiento
para la abstinencia tabquica completa, o para ayudar
a reducir el nmero de cigarrillos convencionales con-
sumidos. Sus resultados fueron prometedores, aunque
las deficiencias metodolgicas y limitaciones que pre-
sentan impiden que podamos obtener conclusiones
firmes en cuanto a la eficacia y seguridad del uso del
CE para el control del tabaquismo.
En resumen, los estudios de que disponemos referentes
al CE tienen serias limitaciones. A da de hoy, no es
posible llegar a un consenso sobre su seguridad. Por
tanto, hasta la actualidad, no podemos defender el uso
del CE para ayudar a dejar de fumar. Necesitamos ms
estudios, de mayores tamaos muestrales y que evalen
sus efectos a largo plazo.
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Prevencin del
Tabaquismo
 Normas de Publicacin
PREVENCIN DEL TABAQUISMO considerar
para su publicacin aquellos trabajos relacionados di-
100 rectamente con el tabaquismo, en su aspecto clnico
mdico experimental. Fundamentalmente la Revista
consta de las siguientes secciones:
EDITORIAL
Comentario crtico que realiza un experto sobre un
trabajo original que se publica en el mismo nme-
ro de la Revista o por encargo desde el Comit de
Redaccin, sobre un tema de actualidad. Extensin
mxima de cuatro pginas DIN A4 en letra cuerpo
12 a doble espacio.
El contenido del artculo puede estar apoyado en un
mximo de 7 citas bibliogrficas.
ORIGINALES
Trabajos preferentemente prospectivos, con una exten-
sin mxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta
6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el nmero de
firmantes no sea superior a seis.
CARTAS AL DIRECTOR
La Revista tiene especial inters en estimular el co-
mentario u objeciones relativas a artculos publicados
recientemente en ella y en las observaciones o expe-
riencias concretas que permitan resumirse en forma
de carta. La extensin mxima ser de 2 DIN A4 a
doble espacio, un mximo de 6 citas bibliogrficas
y una figura o una tabla. El nmero de firmantes no
podr ser superior a tres.
OTRAS SECCIONES
Los comentarios editoriales, revisiones, temas de ac-
tualidad, nmeros monogrficos u otros, son encargos
expresos del Comit de Redaccin. Los autores que
deseen colaborar espontneamente en algunas de estas
secciones debern consultar con anterioridad con el
mencionado Comit.
ENVO DE MANUSCRITOS
Se escribirn en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble
espacio (mximo 30 lneas de 70 pulsaciones), nume-
radas consecutivamente en el ngulo superior derecho.
Los trabajos se remitirn por e-mail a: carmen.rodri-
guez@ergon.es.
Deben ir acompaados de una carta de presentacin en
la que se solicite el examen de los mismos, indicando
en qu seccin deben incluirse, y haciendo constar
expresamente que se trata de un trabajo original, no
remitido simultneamente a otra publicacin. Asi-
mismo, se incluir cesin del Copyright a la Revista
firmada por la totalidad de los autores.
El Comit de Redaccin acusar recibo de los trabajos
que le sean remitidos y se reserva el derecho de recha-
zar los trabajos que no considere adecuados para su
publicacin, as como de proponer las modificaciones
de los mismos cuando lo considere necesario.
ESTRUCTURA
Como norma se adoptar el esquema convencional de
un trabajo cientfico. Cada parte comenzar con una
nueva pgina en el siguiente orden:
1. En la primera pgina se indicar por el orden en
que se citan: ttulo del trabajo, nombre y apellidos
de los autores, centro y servicio (s) donde se ha rea-
lizado, nombre y direccin para correspondencia, y
otras especificaciones que se consideren necesarias.
2. En la segunda pgina constar: a) el resumen, de
aproximadamente 200 palabras, con los puntos
esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad
de recurrir al artculo; y b) palabras clave en nme-
ro de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medi-
 cal Subject Headings, del Index Medicus. El Comit
Editorial recomienda la presentacin estructurada
del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1)
objetivos; 2) pacientes y mtodo; 3) resultados y
4) conclusiones.
3. En la tercera pgina y siguientes constarn los di-
ferentes apartados del trabajo cientfico: introduc-
cin, pacientes y mtodos, resultados, discusin y
conclusiones y bibliografa. La introduccin ser
breve y proporcionar nicamente la explicacin
necesaria para la comprensin del texto que sigue.
Los objetivos del estudio se expresarn de manera
clara y especfica. En l se describirn el diseo
y el lugar donde se realiz el estudio. Adems se
detallar el procedimiento seguido, con los datos
necesarios para permitir la reproduccin por otros
investigadores. Los mtodos estadsticos utiliza-
dos se harn constar con detalle. En los resultados
se expondrn las observaciones, sin interpretarlas,
describindolas en el texto y complementndolas
mediante tablas o figuras. La discusin recoger
la opinin de los autores sobre sus observaciones
y el significado de las mismas, las situar en el
contexto de conocimientos relacionados y debatir
las similitudes o diferencias con los hallazgos de
otros autores. El texto terminar con una breve
descripcin de las conclusiones del trabajo.
AGRADECIMIENTO
Si se considera oportuno, se citar a las personas o
entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este
apartado se ubicar al final de la discusin del artculo.
TABLAS Y FIGURAS
La tablas se presentarn en hojas aparte que incluirn:
a) numeracin de la tabla con nmeros romanos y de
las figuras con nmeros arbigos; b) enunciado o ttulo
correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de pa-
pel. Se procurar que sean claras y sin rectificaciones.
Las siglas y abreviaturas se acompaarn siempre de
una nota explicativa al pie.
Las figuras se presentarn tambin en hoja aparte,
numeradas por orden correlativo de aparicin, que se
sealar en el texto. Los pies de las mismas se presen-
tarn en hoja aparte. Las figuras y grficos debern
tener buena calidad.
BIBLIOGRAFA
La bibliografa deber contener nicamente las citas
ms pertinentes, presentadas por orden de aparicin 101
en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se
mencionan autores en el texto se incluirn los nombres
si son uno o dos. Cuando sean ms, se citar tan solo
al primero, seguido de la expresin et al. y en ambos
casos, el nmero de la cita correspondiente. Los ori-
ginales aceptados, pero an no publicados, pueden
incluirse entre las citas, con el nombre de la revista,
seguido por en prensa, entre parntesis.
Las citas bibliogrficas debern estar correctamente re-
dactadas y se comprobarn siempre con su publicacin
original. Los nombres de las revistas debern abreviarse
de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus
y para la confeccin detallada de las citas se seguirn
estrictamente las normas de Vancouver (disponibles
en http://www.icmje.org).
NOTAS FINALES
El Comit de Redaccin acusar recibo de los trabajos
enviados a la Revista, que sern valorados por revisores
annimos y por el mismo Comit de Redaccin, que
informar acerca de su aceptacin. Es necesario adjun-
tar las adecuadas autorizaciones para la reproduccin
de material ya publicado, en especial en las secciones
por encargo. Se recomienda utilizar sobres que pro-
tejan adecuadamente el material y citar el nmero de
referencia de cada trabajo en la correspondencia con
la Editorial.
El primer autor recibir por correo electrnico las ga-
leradas para su correccin, debiendo devolverlas a la
Secretara de la Revista a la direccin reseada dentro
de las 48 horas siguientes a la recepcin.
Prevencin del
Tabaquismo
 Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar la deteccin de nueva informacin
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la
seccin 4.8, en la que se incluye informacin sobre cmo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta
92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalacin (unidosis). COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada inhalacin proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de
fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos
de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada
dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa
de excipientes, ver seccin 6.1. FORMA FARMACUTICA: Polvo para inhalacin (unidosis). (Polvo para inhalacin).
Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de
dosis. DATOS CLNICOS: Indicaciones teraputicas - Asma: Relvar Ellipta est indicado para el tratamiento regular
del asma en adultos y adolescentes de 12 aos de edad y mayores cuando la administracin de una combinacin
(un agonista 2 de accin prolongada y un corticosteroide por va inhalatoria) sea apropiada: pacientes no
controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de accin corta administrados
a demanda. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica): Relvar Ellipta est indicado para el tratamiento
sintomtico de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clnica de
exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posologa y forma de administracin
- Posologa: Asma: Adultos y adolescentes de 12 aos de edad y mayores. Una inhalacin de Relvar Ellipta
92/22 microgramos una vez al da. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la funcin pulmonar en los
15 minutos tras la inhalacin de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular
diario para mantener el control de los sntomas del asma y que debe continuar usndolo aun cuando no tenga sntomas.
Si aparecen sntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista 2 inhalado de accin corta para un alivio inmediato.
En adultos y adolescentes de 12 aos de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide
inhalado en combinacin con un agonista 2 de accin prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar
Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no estn adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos,
se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del
asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un mdico, de manera que la concentracin de furoato de
fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la ptima y solo se modifique a criterio mdico. Se debe ajustar la dosis de
forma que se administre la dosis ms baja que mantenga un control eficaz de los sntomas. En adultos y adolescentes
de 12 aos de edad y mayores que requieran una dosis ms alta de corticosteroide inhalado en combinacin con un
agonista 2 de accin prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes
con asma deben recibir la concentracin de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona
(FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis
diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de
propionato de fluticasona (PF) dos veces al da, mientras que 200 microgramos de FF una vez al da es aproximadamente
equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al da. Nios menores de 12 aos de edad: No se ha establecido
la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en nios menores de 12 aos de edad para la indicacin en asma. No hay
datos disponibles. EPOC Adultos de 18 aos de edad y mayores: Una inhalacin de Relvar Ellipta 92/22 microgramos
una vez al da. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no est indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio
adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparacin con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible
aumento en el riesgo de desarrollar neumona y de reacciones adversas sistmicas debidas a los corticosteroides
(ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la funcin pulmonar en los
16-17 minutos tras la inhalacin de Relvar Ellipta. Poblacin peditrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en
la poblacin peditrica para la indicacin de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 aos):
No se requiere ajuste de dosis en esta poblacin (ver seccin 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis
en esta poblacin (ver seccin 5.2). Insuficiencia heptica: En estudios con sujetos con insuficiencia heptica leve,
moderada y grave se observ un aumento en la exposicin sistmica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC)
(ver seccin 5.2). Se debe tener precaucin cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia heptica ya que
pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistmicas asociadas con los corticosteroides. La dosis mxima
para pacientes con insuficiencia heptica moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver seccin 4.4). Forma de
administracin: Relvar Ellipta se administra solo por va inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del da, cada
da. La decisin final sobre si la administracin debe ser por la maana o por la noche se deja a eleccin del mdico. Si
se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al da siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera,
se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras
la inhalacin, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera
vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se
deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta est envasado en una bandeja que contiene
una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir
al paciente de que no abra la bandeja hasta que est preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de
la bandeja, estar en la posicin cerrado. La fecha de desechar el, debe escribirse en el espacio designado para
ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de desechar el es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Despus de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar despus de la primera apertura. Las
instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuacin para el inhalador Ellipta de 30 dosis tambin aplican
para el inhalador Ellipta de 14 dosis.
Instrucciones de uso:
1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se
inhale el medicamento, se perder la dosis. La dosis perdida quedar retenida de forma segura dentro del inhalador, pero
no estar disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble
mediante una inhalacin.
Tapa
Cada vez que se abre la tapa se
prepara una dosis de medicamento.
Contador de dosis
El contador de dosis indica cuntas dosis de medicamento quedan en el
dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente
30 dosis.
Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad.
Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de
dosis se pone de color rojo.
Una vez se utiliza la ltima dosis, la mitad del contador de dosis se
pone de color rojo e indica el nmero 0. El inhalador ahora est
vaco.
Si se abre la tapa cuando el inhalador est vaco, el contador de dosis
pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.
2. Cmo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando est preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador.
Deslizar la tapa hacia abajo hasta or un clic. El medicamento est ahora preparado para ser inhalado. Como confirmacin,
el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al or el clic, el inhalador no liberar el
medicamento. Llvelo al farmacutico y solicite ayuda.
Boquilla
Ranuras de ventilacin
3. Cmo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda.
No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No
bloquear las ranuras de ventilacin con los dedos. Realizar una inspiracin prolongada, continua y profunda. Mantener
la respiracin tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). Retirar el inhalador de la boca. Espirar suave
y lentamente.
Los labios se ajustan sobre
la forma contorneada de la
boquilla para la inhalacin.
No bloquear la ranura de
ventilacin con los dedos.
Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma
correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pauelo seco antes
de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una
vez utilizado el inhalador. Esto har que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en
la boca o garganta.
Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/
vilanterol no se debe utilizar para tratar los sntomas agudos del asma o una exacerbacin aguda en la EPOC, para lo
que se requiere un broncodilatador de accin corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de accin corta para
aliviar los sntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un mdico. Los
pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisin
de un mdico ya que los sntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato
de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la
enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continen el tratamiento, pero que acudan a su mdico si los sntomas
del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo
paradjico: Tras la administracin de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradjico con un aumento inmediato en
las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de accin corta. Se debe interrumpir
el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es
necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo
taquicardia supraventricular y extrasstoles, con medicamentos simpaticomimticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto,
furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaucin en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Pacientes con insuficiencia heptica: En pacientes con insuficiencia heptica de moderada a grave se debe usar la dosis
de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistmicas debidas a los
corticosteroides (ver seccin 5.2). Efectos sistmicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistmicos con
cualquier corticosteroide administrado por va inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos
periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides
administrados por va oral. Los posibles efectos sistmicos incluyen Sndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo,
supresin suprarrenal, disminucin de la densidad mineral sea, retraso en el crecimiento de nios y adolescentes,
cataratas y glaucoma y ms raramente, una serie de efectos psicolgicos o del comportamiento que incluyen
hiperactividad psicomotora, trastornos del sueo, ansiedad, depresin o agresividad (especialmente en nios). Furoato
de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaucin en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con
infecciones crnicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en
sangre en pacientes diabticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de
diabetes mellitus. Neumona en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparicin de neumonas en
pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. Tambin hubo un aumento en la incidencia de
neumonas que requirieron hospitalizacin. En algunos casos, estos acontecimientos de neumona fueron mortales (ver
seccin 4.8). Los mdicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumona en pacientes con EPOC, ya
que las caractersticas clnicas de estas infecciones se solapan con los sntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre
los factores de riesgo de neumona en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen
fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumona previa, pacientes con un ndice de masa corporal
<25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar
cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumona.
Relvar Ellipta 184/22 microgramos no est indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis
de 184/22 microgramos en comparacin con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de
que se produzcan reacciones adversas sistmicas debidas a los corticosteroides (ver seccin 4.8). La incidencia de
neumona en pacientes con asma fue frecuente con la dosis ms alta. La incidencia de neumona en pacientes con asma
que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numricamente mayor en
comparacin con los que reciban la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver
seccin 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorcin de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interaccin
con otros medicamentos y otras formas de interaccin - Las interacciones clnicamente significativas mediadas por
furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clnicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones
plasmticas que se alcanzan tras la inhalacin de la dosis. Interaccin con betabloqueantes: Los bloqueantes
2-adrenrgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas 2-adrenrgicos. Se debe evitar el uso
concomitante de bloqueantes 2-adrenrgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su
uso. Interaccin con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rpido aclaramiento
debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima heptica CYP3A4. Se recomienda tener
precaucin cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo
ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposicin sistmica tanto de furoato de fluticasona como
de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realiz un estudio de interaccin con CYP3A4 a
dosis repetidas en sujetos sanos con la combinacin furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y
ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administracin concomitante aument la media del AUC(0-24) y
Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposicin de furoato de fluticasona
se asoci con una reduccin del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol srico. La administracin
concomitante aument la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la
exposicin de vilanterol no se asoci con un aumento de los efectos sistmicos relacionados con los agonistas 2 como
el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interaccin con inhibidores de la glicoprotena-P:
Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoprotena-P (P-gp). En un estudio clnico farmacolgico
realizado en sujetos sanos a los que se administr conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp
e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observ ningn efecto significativo en la farmacocintica de vilanterol. No se
han realizado estudios clnicos farmacolgicos con un inhibidor especfico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos
simpaticomimticos: La administracin concomitante con otros medicamentos simpaticomimticos (en monoterapia o la relajacin del msculo liso bronquial y la inhibicin de la liberacin de mediadores de la hipersensibilidad inmediata
como parte de una combinacin) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar de las clulas, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y
Ellipta no debe utilizarse en combinacin con otros agonistas 2-adrenrgicos de accin prolongada o medicamentos LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor 2 aumentando el nmero de receptores y la sensibilidad, y
que contengan agonistas 2-adrenrgicos de accin prolongada. Poblacin peditrica: Los estudios de interaccin se han los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activacin dependiente de esteroides y aumentan la translocacin
realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han nuclear celular. Estas interacciones sinrgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha
mostrado toxicidad para la reproduccin a exposiciones que no son relevantes clnicamente (ver seccin 5.3). No hay demostrado in vitro e in vivo en una variedad de clulas inflamatorias relevantes para la fisiopatologa del asma y
datos o stos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. EPOC. En estudios de biopsias de las vas respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado tambin
Solo se debe considerar la administracin de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clnicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia
esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de informacin clnica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837)
suficiente relativa a la excrecin de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche de diferente duracin evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y
materna. Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver seccin 5.3). No adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA
se puede excluir el riesgo en recin nacidos/nios lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una
interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el nio exacerbacin que requiri tratamiento con corticosteroides orales en el ao anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo
y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados una duracin de 12 semanas y evalu la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF
en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver seccin 5.3). 92 microgramos [n=205] en comparacin con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al da. HZA106829
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol tuvo una duracin de 24 semanas y evalu la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y
sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al da en comparacin con 500 microgramos de PF dos veces
de seguridad: Los resultados de ensayos clnicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la al da [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores
frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clnico basales en la visita clnica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos
en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluacin integrada de reacciones adversas. En el los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas despus de la administracin de
programa de desarrollo clnico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluacin integrada de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores
reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con ms frecuencia basales en el porcentaje de das sin medicacin de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta.
fueron cefalea y nasofaringitis. A excepcin de la neumona y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en
con asma y EPOC. Durante los ensayos clnicos, la neumona y las fracturas se observaron generalmente con mayor la Tabla 1.
frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829
rganos y frecuencia. Para la clasificacin de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10);
frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). N de estudio HZA106829 HZA106827
Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. Dosis de FF/VI 184/22 una vez FF/VI 184/22 una vez FF/VI 92/22 una vez FF/VI/92/22 una vez
tratamiento de al da vs al da al da al da
Sistema de clasificacin de rganos Reacciones adversas Frecuencia
FF/ FF 184 una vez al da vs PF 500 dos veces vs FF 92 una vez vs placebo una vez
Infecciones e infestaciones Neumona* Frecuentes VI*(microgramos) al da al da al da
Infecciones del tracto respiratorio
Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el mtodo de ltima Observacin Realizada (LOCF)
superior
Bronquitis Diferencia de 193 ml 210 ml 36 ml 172 ml
tratamiento
Gripe
Valor p p<0,001 p<0,001 p=0,405 p<0,001
Candidiasis en la boca y garganta (IC 95%) (108; 277) (127; 294) (-48; 120) (87; 258)
Trastornos del sistema inmunolgico Reacciones de hipersensibilidad, Raras
Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas despus de la dosis
incluyendo anafilaxia, angioedema,
erupcin, y urticaria Diferencia de 136 ml 206 ml 116 ml 302 ml
Trastornos del sistema nervioso Cefalea Muy frecuentes tratamiento
Valor p p=0,048 p=0,003 p=0,06 p<0,001
Trastornos cardiacos Extrasstoles Poco frecuentes
(IC 95%) (1; 270) (73; 339) (-5; 236) (178; 426)
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos Nasofaringitis Muy frecuentes
Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de das sin medicacin de rescate
Dolor orofarngeo Frecuentes
Sinusitis Diferencia entre 11,7% 6,3% 10,6% 19,3%
tratamientos
Faringitis
Valor p p<0,001 p=0,067 p<0,001 p<0,001
Rinitis (IC 95%) (4,9; 18,4) (-0,4; 13,1) (4,3; 16,8) (13,0; 25,6)
Tos
Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de das sin sntomas
Disfona
Diferencia entre 8,4% 4,9% 12,1% 18,0%
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Frecuentes
tratamientos
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Artralgia Frecuentes Valor p p=0,010 p=0,137 p<0,001 p<0,001
Dolor de espalda (IC 95%) (2,0; 14,8) (-1,6; 11,3) (6,2; 18,1) (12,0; 23,9)
Fracturas** Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio mximo por la maana
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Pirexia Frecuentes
Diferencia entre 33,5 l/min 32,9 l/min 14,6 l/min 33,3 l/min
administracin
tratamientos
*, **Ver a continuacin Descripcin de reacciones adversas seleccionadas. Descripcin de reacciones adversas Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001
seleccionadas. Neumona: En un anlisis integrado de dos estudios replicados de un ao de duracin en pacientes con (IC 95%) (22,3; 41,7) (24,8; 41,1) (7,9; 21,3) (26,5; 40,0)
EPOC con una exacerbacin en el ao anterior (n = 3.255), el nmero de casos de neumona por 1.000 pacientes-ao
fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumona severa, el Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio mximo por la noche
nmero de casos correspondiente por 1.000 pacientes-ao fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min
casos de neumona grave por 1.000 pacientes-ao fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. tratamientos
Por ltimo, los casos de neumona con desenlace mortal (ajustados por exposicin) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001
1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un anlisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8)
neumona por 1.000 pacientes-ao fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol.
Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duracin en el que participaron un total de 3.255 pacientes con HZA106837 tuvo una duracin de tratamiento variable (desde un mnimo de 24 semanas a un mximo de 76 semanas,
EPOC, la incidencia de fracturas seas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia en el que la mayora de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes
mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparacin con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF
Aunque hubo ms fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparacin con el grupo vilanterol 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al da. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta
22 microgramos, las fracturas tpicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresin espinal/fracturas la primera exacerbacin asmtica grave. Una exacerbacin asmtica grave se defini como un empeoramiento del asma
vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento que requiri el uso de corticosteroides sistmicos durante al menos 3 das, o una hospitalizacin o visita a urgencias
con Relvar Ellipta y vilanterol. En un anlisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de como consecuencia de que el asma requiri el uso de corticosteroides sistmicos. Se evalu tambin como variable
fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificacin de sospechas de reacciones adversas: Es secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una
importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite una supervisin exacerbacin asmtica grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo
continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las en un 20% en comparacin con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985).
sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: La tasa de exacerbaciones asmticas graves por paciente y ao fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente
www.notificaRAM.es. Sobredosis - Sntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede 1 cada 5 aos) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada
producir signos y sntomas debido a la accin de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan 7 aos). La proporcin de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a
con una sobredosis de otros 2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reduccin del 25% en la tasa de exacerbaciones
inhalados (ver seccin 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento especfico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ asmticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparacin con
vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo
apropiado. Solo se debe considerar la administracin de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos durante un ao de tratamiento en el que no hubo evidencia de prdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de
clnicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostr de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en
betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaucin en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparacin con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al
un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clnicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol
de Toxicologa, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLGICAS: Propiedades farmacodinmicas 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 0,75) al final del tratamiento en comparacin con el 36% de
- Grupo farmacoteraputico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vas respiratorias. Adrenrgicos los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con
y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vas respiratorias, cdigo ATC: R03AK10. Mecanismo de salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duracin (HZA113091) en pacientes adultos y
accin: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sinttico y un agonista adolescentes con asma persistente se demostr mejoras en la funcin pulmonar respecto a los valores basales tanto con
selectivo del receptor 2 de accin prolongada). Efectos farmacodinmicos: Furoato de fluticasona: Furoato de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al da por la noche como con salmeterol/PF
fluticasona es un corticosteroide sinttico trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el 50/250 microgramos administrado dos veces al da. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores
mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona acta sobre los sntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml
han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinfilos, (salmeterol/PF) demostr una mejora global en la funcin pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La
macrfagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamacin). diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadsticamente significativa (p=0,162).
Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo 2-adrenrgico de accin prolongada (LABA). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml
El efecto farmacolgico de los frmacos agonistas 2-adrenrgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada
atribuibles a la estimulacin de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformacin de la adenosn entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadsticamente significativa (p=0,485). No se han realizado
trifosfato (ATP) a la adenosn monofosfato - 3,5 cclico (AMP cclico). El aumento en los niveles del AMP cclico produce estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma
adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas
de duracin aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evalu la seguridad y eficacia de FF
92 microgramos una vez al da [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al da [n=114] frente a placebo [n=115] en
pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis
estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de seleccin) y no se permita el uso de LABAs
en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en
la visita clnica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable
secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de das sin medicacin de rescate
durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aument el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml;
p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparacin con placebo. Se aument
el porcentaje de das sin medicacin de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7;
p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposicin a alrgenos: En un estudio (HZA113126)
cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evalu el efecto
broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmtica temprana y tarda a
alrgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos,
FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al da durante 21 das seguidos de una exposicin a
alrgenos 1 hora despus de la dosis final. Los alrgenos fueron caros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la
seleccin se bas en las pruebas de deteccin individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon
con los valores previos a la exposicin a alrgenos medidos tras la inhalacin de solucin salina (valores iniciales). En
general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmtica temprana con furoato de fluticasona/vilanterol
92/22 microgramos en comparacin con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato
de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prcticamente la respuesta asmtica
tarda en comparacin con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcion
una mayor proteccin frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alrgenos en comparacin con FF y vilanterol
en monoterapia evaluada el Da 22 mediante la prueba de provocacin con metacolina. Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crnica: El programa de desarrollo clnico en EPOC incluy un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos
estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un ao de duracin (HZC102970, HZC102871)
aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnstico clnico de EPOC. Estos estudios incluan medidas de funcin
pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207
fueron de 24 semanas de duracin, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que
comparaban el efecto de la combinacin frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evalu
la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol
92/22 microgramos [n=206] en comparacin con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y
placebo [n=207], todos administrados una vez al da. HZC112207 evalu la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol
92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparacin con FF
92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos
administrados una vez al da. Todos los pacientes deban tener antecedentes de haber fumado por lo menos
10 paquetes-ao; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol
fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuacin de disnea por la Escala Modificada de Evaluacin de
la Disnea (mMRC) 2 (escala de 0 a 4) en la fase de seleccin. En la fase de seleccin, el FEV1 medio pre-broncodilatador
fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207,
respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas
tras la dosis el Da 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Da 169. En un anlisis
integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostr mejoras clnicamente
relevantes en la funcin pulmonar. El Da 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol
aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml;
p<0,001) respectivamente en comparacin con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aument
el FEV1 valle en 46 ml en comparacin con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Da 168 furoato de fluticasona/
vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a
4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en
comparacin con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aument la media ajustada de la media
ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparacin con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml;
p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duracin
aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol
184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol
46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al da, sobre la tasa anual de
exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenan antecedentes de haber fumado por lo menos 10
paquetes-ao y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual
al 70% del normal y un historial documentado de 1 exacerbacin de EPOC que requiri antibiticos y/o corticosteroides
orales u hospitalizacin en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones
moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los sntomas que
requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibiticos u hospitalizacin de los pacientes. Ambos estudios
tuvieron un periodo de pre-inclusin de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta
salmeterol/PF 50/250 dos veces al da para estandarizar el tratamiento farmacolgico de la EPOC y estabilizar la
enfermedad antes de asignar al azar la medicacin del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de pre-
inclusin, los sujetos interrumpieron el uso de medicacin previa para la EPOC a excepcin de los broncodilatadores de
accin corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores
inhalados de accin prolongada (agonistas 2 y anticolinrgicos), medicamentos con la combinacin ipratropio/
salbutamol, agonistas orales 2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibiticos estaban
permitidos bajo directrices especficas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos
utilizaron salbutamol en funcin de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios
demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al da conllevaba una
tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2).
Tabla 2: Anlisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento
HZC102970 y HZC102871
HZC102970 HZC102871
integrado
furoato de furoato de furoato de
fluticasona/ fluticasona/ fluticasona/
Vilanterol Vilanterol Vilanterol
(n=409)
vilanterol
(n=409)
vilanterol
(n=818)
vilanterol
Variable 92/22 92/22 92/22
(n=403) (n=403) (n=806)
Exacerbaciones moderadas y graves
Tasa media
1,14 0,90 1,05 0,70 1,11 0,81
anual ajustada
Informacin de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes
con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofarngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras.
Durante los estudios con FF/VI, las neumonas y las fracturas se observaron ms frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumona en
pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonas previas, ndice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1
Ratio vs VI 0,79 0,66 0,73
(IC 95%) (0,64; 0,97) (0,54; 0,81) (0,63; 0,84)
Valor p 0,024 <0,001 <0,001
% reduccin 21 34 27
(IC 95%) (3; 36) (19; 46) (16; 37)
Diferencia
absoluta en
0,24 0,36 0,30
nmero por ao
(0,03; 0,41) (0,20; 0,48) (0,18; 0,41)
vs VI
(IC 95%)
Tiempo hasta la
primera
exacerbacin: 0,80 0,72 0,76
Hazard ratio (0,66; 0,99) (0,59; 0,89) (0,66; 0,88)
(IC 95%) 20 28 24
% reduccin
riesgo
Valor p 0,036 0,002 p<0,001
En un anlisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observ una mejora en la media ajustada del
FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a
vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo
desde la primera dosis y a lo largo de un ao de tratamiento sin evidencia de prdida de eficacia (sin taquifilaxia).
En general, a travs de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenan antecedentes/factores de riesgo
cardiovasculares en la fase de seleccin. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar
en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenan ms frecuentemente hipertensin (46%), seguidos de
hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reduccin de exacerbaciones
moderadas y graves en este subgrupo en comparacin con la poblacin total. En pacientes con antecedentes/factores de
riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminucin significante en la
tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparacin con vilanterol (tasa anual media ajustada
de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reduccin (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). Tambin se observaron mejoras en
la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se
comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente
a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duracin (HZC113107)
en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez
al da por la maana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al da, demostraron mejoras respecto
a los valores basales en la funcin pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores
basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml
(salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la funcin pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La
diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadsticamente
significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Da 85 fue 111 ml
en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66)
entre los grupos de tratamiento no fue clnicamente relevante o estadsticamente significativa (p=0,294). No se han
realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan
comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Poblacin peditrica: La Agencia Europea
de Medicamentos ha eximido al titular de la obligacin de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar
Ellipta en los diferentes grupos de la poblacin peditrica en EPOC (ver seccin 4.2 para consultar la informacin
sobre el uso en la poblacin peditrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento
para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o ms grupos de la poblacin
peditrica en asma (ver seccin 4.2 para consultar la informacin sobre el uso en la poblacin peditrica). DATOS
FARMACUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No
procede. Periodo de validez - 2 aos. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones
especiales de conservacin - No conservar a temperatura superior a 25C. Si se conserva el dispositivo en nevera se
debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar
en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de
la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en
la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza
y contenido del envase - El dispositivo inhalador est formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla
amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante.
La bandeja est sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio
laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno,
polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato
y acero inoxidable. Tamaos de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clnico de 3 x 30 dosis por inhalador.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Precauciones especiales de eliminacin
y otras manipulaciones - La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l se realizar de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver seccin 4.2. TITULAR
DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex
TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN: Con receta mdica. Reembolsable por el
Sistema Nacional de Salud. Aportacin reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo
para inhalacin, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 PVP: 49,53 PVP IVA: 51,52 . NMERO(S) DE AUTORIZACIN
DE COMERCIALIZACIN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN: Fecha de la primera autorizacin: 13 noviembre 2013. FECHA
DE LA REVISIN DEL TEXTO: 12/2014. La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina
web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Pueden noticarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia
de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com
Relvar y Ellipta son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline
Relvar Ellipta ha sido desarrollado en colaboracin con Theravance, Inc.