AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8319/2006/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Thromboreductin 0,5 mg capsule

Anagrelid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gasii:

1. Ce este Thromboreductin i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Thromboreductin
3. Cum s utilizai Thromboreductin
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Thromboreductin
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE THROMBOREDUCTIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Thromboreductin este un medicament care intervine n dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce
numrul trombocitelor produse de mduva osoas, ceea ce duce la reducerea numrului de trombocite
n snge la o valoare mai aproape de valoarea normal. Din acest motiv, medicamentul este utilizat n
tratamentul pacienilor cu trombocitemie esenial.
Trombocitemia esenial este o afeciune care apare cnd mduva osoas produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un numr mare de trombocite n snge poate
cauza probleme grave ale circulaiei sngelui i cheaguri de snge.

2. NAINTE S LUAI THROMBOREDUCTIN

Nu utilizai Thromboreductin dac:

- ai avut o reacie alergic la anagrelid (substana activ din Thromboreductin) sau la oricare dintre
celelalte componente; o reacie alergic poate fi recunoscut prin apariia unei erupii pe piele,
mncrimi, umflarea feei sau buzelor sau senzaie de lips de aer;
- avei afeciuni cardiace severe;
- avei afeciuni hepatice severe;
- avei afeciuni renale severe;
- suntei gravid sau alptai.

Avei grij deosebit cnd luai Thromboreductin

n mprejurri de mai jos utilizarea Thromboreductin este legat fie de anumite condiii fie cere precauii
crescute.
V rugm s informai medicul dac oricare din situaiile mai sus menionate sunt valabile sau au fost
valabile pentru dumneavoastr.
Femeile care intenioneaz s rmn gravide trebuie s citeasc seciunea Sarcina i alptarea.

1
n urmatoarele condiii preexistente Thromboreductin trebuie administrat cu precauie deosebit i dup
ce v consultai cu medicul dumneavoastra:
- tulburri cardiovasculare;
- dac ai prezentat la natere sau avei n familie antecedente de prelungire a intervalului QT
(observat pe ECG, nregistrarea electric a inimii) sau dac luai alte medicamente care determin
modificri anormale ale ECG sau dac avei concentraii sczute de electrolii, de exemplu potasiu,
magneziu sau calciu (vezi pct. Thromboreductin mpreun cu alte medicamente);
- insuficiene renale i hepatice.
n perioada de mrire a dozei de Thromboreductin se recomand monitorizarea saptamnal a
hemoluecogramei, a parametrilor funciilor renale i hepatice.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Pentru un numr de medicamente coninnd urmtoarele substane active nu s-au identificat

interaciuni: acetaminofen, furosemid, fier, ranitidin, hidroxiuree, allopurinol i digoxin. n cazul n
care suntei tratat n mod curent cu heparin (medicament antitrombotic) v rugm s-l anunai pe
medicul dumneavoastr.
Anunai medicul dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente:
- fluvoxamin, utilizat n tratarea depresiei;
- omeprazol, utilizat n tratarea problemelor gastro-intestinale, cum sunt esofagit de reflux i ulcere
duodenale i gastrice;
- teofilin, utilizat pentru tratarea problemelor respiratorii i astmului bronic sever;
- medicamente pentru tratarea tulburrilor cardiace, ca de exemplu milrinon, enoximon, amrinon,
olprinon i cilostazol;
- acid acetilsalicilic utilizat n tratarea durerilor uoare pn la moderate;
- alte medicamente utilizate pentru tratarea afeciunilor care afecteaz trombocitele din snge.

Utilizarea Thromboreductin cu alimente i buturi

Alimentele ntrzie absorbia anagrelidei, dar nu modific n mod semnificativ absorbia anagrelidei n
snge pentru a fi considerate relevante din punct de vedere clinic. S-a artat c sucul de grapefruit
poate reduce eliminarea anagrelidei.

Sarcina i alptarea
Thromboreductin nu trebuie administrat n timpul sarcinii. n timpul tratamentului cu
Thromboreductin trebuie aplicate msuri contraceptive adecvate. V rugm s luai aceste msuri dup
primirea recomandrii din partea medicului dumneavoastr. Dac totui rmnei gravid dei ai
utilizat contraceptive, contactai-l imediat pe medicul dumneavoastr. Orice sarcin planificat trebuie
s fie discutat cu medicului dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va recomanda o alternativ
terapeutic adecvat n timpul sarcinii i alptarii i va determina cea mai bun soluie posibil pentru
dumneavoastr.
n timpul tratamentului cu Thromboreductin alptarea nu este permis.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Unii pacieni care au luat Thromboreductin au raportat ameeli. Nu conducei vehicule sau nu folosii
utilaje dac suntei afectai.

Informaii importante privind unele componente ale Thromboreductin

Thromboreductin conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S LUAI THROMBOREDUCTIN

Luai ntotdeauna capsulele exact aa cum v-a recomandat medicul dumneavoastr, altfel nu vei
beneficia pe deplin de medicamentul prescris.

2
Cantitatea de Thromboreductin pe care o iau pacienii poate fi diferit, iar acest lucru depinde de
starea dumneavoastr. Medicul v va prescrie cea mai bun doz n cazul dumneavoastr.

Doza iniial uzual de Thromboreductin este de 1 mg (2 capsule) pe zi, luate o capsul de dou ori pe
zi, timp de cel puin o sptmn.
Dup aceast perioad, medicul dumneavoastr poate fie s creasc, fie s reduc numrul de capsule
pe care s le luai, pentru a gsi cea mai potrivit doz pentru dumneavoastr, care s fie ct mai
eficace n tratarea afeciunii.
Capsulele trebuie nghiite ntregi, cu un pahar de ap. Acestea pot fi luate cu mncare, dup o mas
sau pe stomacul gol. Cel mai bine este s luai capsulele la aceeai or n fiecare zi.
Medicul v va cere s v facei analize de snge la intervale regulate pentru a verifica dac
medicamentul acioneaz eficace.

Dac luai mai mult dect trebuie din Thromboreductin

Contactai imediat medicul dac dumneavoastr (sau altcineva) ia n mod neadecvat doze prea mari
din acest medicament. Artai-le cutia de Thromboreductin.
O supradoz poate determina o scdere a tensiunii sanguine care eventual poate fi nsoit de ameeal,
bti puternice ale inimii i probleme vizuale. Dup o supradoz nu trebuie n nici o circumstan s
conducei vehicule sau s folosii utilaje.

Dac uitai s luai Thromboreductin

Doza omis nu trebuie s fie compensat prin administrarea unei doze duble mai trziu. Aceasta poate
duce, n special la nceputul tratamentului, la creterea incidenei reaciilor adverse.
Terapia trebuie nceput conform tratamentului prescris, prin urmare, urmtoarea doz va fi luat
conform programrii.
Medicul dumneavoastr trebuie s fie informat despre acest incident.

Dac ncetai s luai Thromboreductin

Dac dorii s ncetai tratamentul trebuie s discutai nainte cu medicul dumneavoastr. Nu

ntrerupei administrarea nainte de a v consulta cu medicul dumneavoastr. ntreruperea necontrolat
a tratamentului poate produce complicaii.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thromboreductin poate produce reacii adverse. Dac suntei ngrijorat,
spunei medicului dumneavoastr.

Urmtoarele reacii adevrse au fost raportate la administrarea de anagrelid:

Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori):
durere de cap.

Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori):

scderea numrului de globule roii de snge (anemie),
acumularea de ap n esuturi (edeme),
formarea de vnti,
vertij,
amoreal i furnicturi la nivelul extremitilor (parestezie),
insomnie,
palpitaii,
bti rapide ale inimii (tahicardie),
creterea tonusului (hipertonie),
mici sngerri nazale,
grea,
diaree,

3
 dispepsie,
eczeme,
dureri de spate,
oboseal.

Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 utilizatori):

scderea numrului de globule albe din snge responsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),
sngerare,
hematoame,
depresie,
nervozitate,
uscciunea mucoasei bucale,
migren,
cretere n greutate,
anomalii vizuale,
conjunctivite,
senzaie de zgomot n urechi,
insuficien cardiac,
insuficien cardiac congestiv,
tulburri ale ritmului btilor inimii (aritmie),
bti rapide ale inimii (tahicardie supraventricular, tahicardie ventricular),
sincop,
respiraie dificil,
infecii respiratorii,
vrsturi,
flatulen,
constipaie rebel,
durere abdominal,
cderea prului,
mncrimea pielii,
durere de muchi,
dureri ale articulaiilor,
insuficien renal,
infecia traiectului urinar,
dureri,
senzaie de slbiciune.

Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori):

fibrilaie atrial,
angin pectoral,
infarct miocardic,
scderea tensiunii arteriale la ridicarea la vertical,
secreie pleural,
pneumonie,
astm,
lipsa poftei de mncare,
inflamaia mucoasei stomacului,
nroirea pielii,
miciuni nocturne frecvente,
creterea nivelului enzimelor hepatice,
simptome similare strii gripale,
frison,
indispoziie.

4
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
o tulburare a funcionrii inimii numit torsada vrfurilor,
fibroza plmnilor,
afectare interstiial a rinichilor.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ THROMBOREDUCTIN

A nu se lsa la ndemana i vederea copiilor.

Nu utilizai Thromboreductin dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP.). Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Thromboreductin
Substana activ din Thromboreductin este anagrelida sub form de clorhidrat de anagrelid.
Excipieni
Coninutul capsulei: lactoz monohidrat, povidon, crospovidon, celuloz microcristalin, stearat de
magneziu.
Capsul: dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), gelatin.

Cum arat Thromboreductin i coninutul ambalajului

Capsule nr. 4 cu capac i corp albastru, care conin o pulbere alb.

Ambalaje
Cutie cu un flacon din polietilen, cu sistem de nchidere securizat pentru copii, a 42 capsule
Cutie cu un flacon din polietilen, cu sistem de nchidere securizat pentru copii, a 100 capsule

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG,
Wilhelminestrae 91/II f, A-1160 Viena, Austria

Productor
aop Orphan Pharmaceuticals AG,
Wilhelminestrae 91/II f/B4, A-1160 Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat n iulie 2015.