Medizinische Qualitätsindikatoren

DIN EN ISO 9001:2000

und nach den Kriterien der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG)

sowie der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS)

Eine Bewertung der Zielvorgaben FAB (Fachliche Anforderungen Brustzentrum) erfolgt im

Rahmen der jährlichen QM-Bewertung. Im Bericht zur jährlichen QM-Bewertung sind der Ist-
Zustand, der Soll-Zustand und die aus der Bewertung abgeleiten Aktionen dokumentiert. Um
die Aktualisierung der Dokumente zu vereinfachen werden zu diesen Punkten im QMH
(Qualität Management Handbuch) keine Angaben gemacht, sondern lediglich die Quelle der
Datenerhebung genannt.

Forderung FAB 2007 Interpretation / Zielwert Ist Zustand FAB

1.
2. Therapieempfehlungen
Chemotherapie aus der
Tumorkonferenz
3. Therapieempfehlungen
Chemotherapie aus der
Tumorkonferenz
4. Therapieempfehlung
Hormontherapie aus der
Tumorkonferenz
5. Therapieempfehlung
Hormontherapie aus der
Tumorkonferenz
6. Therapieempfehlung
kombinierter Chemo-
/Hormontherapie aus der
Tumorkonferenz
7. Morbiditätskonferenzen
mit den Niedergelassenen
8. Fortbildungen für
Niedergelassene
9. Einweiserzufriedenheitser
mittlung
10. Patientenbefragung
11. Anteil Studienpatienten
12 Qualitätszirkel
13. Radiologie - Mammografie
14. NUK - Skelett-Szintigrafien
15. NUK - Sentinel-Node
Umfang der besprochenen Primärfälle: 1.2.2
• Erstzertifizierung > 60 %
• nach 3 Jahren > 90 %
Anzahl Primärpatientinnen mit 1.2.7
• Adjuvanter Chemotherapie
• Neo-Adjuvanter Chemotherapie
Anzahl Primärpatientinnen mit Chemotherapie 1.2.7
rezeptornegativem Befund bis 70 Jahre
• Erstzertifizierung: > 70 %
• Nach 3 Jahren: > 80 %
Anzahl Primärpatientinnen 1.2.8
• rezeptorpositiv
• rezeptornegativ
Endokrine Therapie bei rezeptorpositivem Befund 1.2.8
• Erstzertifizierung: > 70 %
• Nach 3 Jahren: > 95 %
Anzahl Patientinnen mit kombinierter Chemo-/ 1.2.9
Hormontherapie
• mind. 5 % der Primärfälle (in der Nachsorge befindlich) 1.3.4
• 2 x jährlich
• 2 x jährlich 1.3.5
• Alle 3 Jahre 1.3.6
• Auswertung
• Auswertung jährlich für das Brustzentrum mit 1.7.1
Maßnahmen 1.7.2
• Rücklaufquote sollte über 50 %
• Erstzertifizierung – es müssen Patientinnen in Studien 1.8.5
eingebracht worden sein
• nach 1 Jahr:mind. 10 % der Primärfälle
• nach 3 Jahren:mind. 20 % der Primärfälle
• 4 x jährlich mammaspezifische Qualitätszirkel 2.8
usw.
Anzahl befundeter Mammografien (Zählweise pro Brust) 2.9
• 2000 pro Jahr
• Unabhängige Doppelbefundung aller im BZ behandelten
Patienten
• Erstzertifizierung: > 200 Stück 3.5
• Nach 3 Jahren: > 400 Stück
• Laut Konsensuspapier der DGS 3.6
• Bei Erstzertifizierung: > 20 Sentinelnode-Biopsien jährl.
• Nach 3 Jahren: > 30 Sentinelnode-Biopsien jährl.
• Curricula der Fachärzte mit Sentinel Expertise
 Forderung FAB 2007 Interpretation / Zielwert Ist Zustand FAB
16. NUK - Sentinel-Node Sentinel Node-Biopsie-Sondenmessung 3.7
Detektionsrate • Bei Erstzertifizierung: > 80 % 3.8
• Nach 3 Jahren: > 90 %

Sentinel Node-Szintigraphie (fakultativ)

• Bei Erstzertifizierung: > 80 %
• Nach 3 Jahren: > 90 %

Die klinische Detektionsrate ist einer regelmäßigen

Qualitätskontrolle (mind. 1 x jährlich) in einer
interdisziplinären Runde zu betrachten (Blaulösung und
Radioaktivität).

Sondensysteme und Gammakameras.

• Arbeitstägliche protokollierte Konstanzprüfungen (Null-
Effekt, Ausbeute)
• Qualitätskontrollen gemäß Herstellerangaben
17. Operative Disziplin Wartezeit zwischen dem histologischen Stanzbefund 4.3
(Zeitpunkt Befundmitteilung) und dem OP-Termin max. 14
Tage
18. Operative Disziplin - • Bei Erstzertifizierung: > 100 Primärfälle 4.13
Primärfälle • Nach 3 Jahren: > 150 Primärfälle 86 bis
21.09.2007
Bei mehreren operativen Standorten - min. 50 Primärfälle
pro Standort

• Anzahl Therapieabbrüche präoperativ

• Anzahl Therapieabbrüche postoperativ
19. Operative Disziplin - • min. 2 Mammaoperateure mit Facharztstatus 4.10
Mammaoperateure • min. 50 Mamma-OP’s pro Mammaoperateur (von 50
Mamma-OP’s - 30 als Erstoperateur)
• Bewertung als Zweitoperateur nur bei
Ausbildungseingriffen.
• Keine Doppelzählung möglich
• neuer Mamma-Operateur bei mind. 50 Primäreingriffen
in den letzten 3 Jahren (laut OP-Bericht)
 Forderung FAB 2007 Interpretation / Zielwert Ist Zustand FAB
20. Operative Disziplin – OP- Anzahl Eingriffe pro Jahr insgesamt 4.14
Zahlen 4.15
Axilladissektion beim invasiven Mamma-CA 4.16
• Erstzertifizierung: > 85 % 4.17
• Nach 3 Jahren: > 95 % 4.18
4.19
Revisionsoperationen < 5 %

Postoperative Wundinfektionen: 2,5% bis max. 5%

Anzahl Eingriffe pro Jahr

• Gutartig
• Präcancerosen
• Primärfälle
• Rezidive

Anzahl primäre Karzinome

• Erstzertifizierung: > 100
• Nach 3 Jahren: > 150

Anzahl pTis bei Ersteingriff

• Erstzertifizierung: > 10 %
• Nach 3 Jahren: > 15 %

Anzahl offener Biopsien mit dem Ergebnis

• Benigne
• Maligne

Postoperative Präparatradiographie bei Mikrokalk nach

präoperativer Markierung > 95%

Brusterhaltend bei pT1 Tumoren:

• Erstzertifizierung: > 50%
• Nach 3 Jahren: > 70 %

Ablatio mammae als Ersteingriff

• Erstzertifizierung: < 50 %
• Nach 3 Jahren: < 30 %

Operative Primärtherapie mit

• 1 Eingriff - Anzahl
• 2 Eingriffen - Anzahl
• 3 Eingriffen - Anzaht
• > 3 Eingriffen

Anzahl R1-Resektionen nach Abschluss der operativen

21. Operative Disziplin –
Brustrekonstruktion
Primärtherapie.
Durchschnittliche Zahl der pathologisch zu
untersuchenden Lymphknoten > 10
Präoperative und postoperative Fotodokumentation 4.20
(100%)

Folgende Rekonstruktionsverfahren
• Onkoplastische und glandulare Rotationslappen - Anzahl
• Implantatrekonstruktion - Anzahl
• Expanderrekonstruktion - Anzahl

Eigengewebsverfahren
• Latissimus Dorsi - Anzahl
• TRAM-flap - Anzahl
• Mikrochirurgische Rekonstruktion - Anzahl

Verfahren für Chargenrückverfolgbarkeit bei Implantaten

und Umgang mit Messprothesen
 Forderung FAB 2007
22. Operative Disziplin –
Wartezeiten
23. Operative Disziplin –
Abklärung Dignität
24. Strahlentherapie -
Bestrahlungstechniken
25. Pathologie -
Schnellschnitte
26. Pathologie - Kennzahlen
27. Onkologie – Fachärzte
28. Onkologie - Qualifikation
Behandlungseinheit/-
partner
Interpretation / Zielwert Ist Zustand FAB
• Wartezeiten während der Sprechstunde < 60 min 4.24
• Wartezeiten auf einen Termin Anforderung < 2 Wochen 4.25
• Mammographie Termin innerhalb 48 h 4.26
• Befundung Mammografiebilder innerhalb der
Brustsprechstunde durch Facharzt
• Gewebeentnahme zur Histologie innerhalb einer Woche
(stereotaktische Vakuumbiopsie binnen 2 Wochen)
• Ultraschalluntersuchung der Brust am Tag der
Brustsprechstunde
• Zeit bis zum histologischem Ergebnis der Stanze < 6
Wochentage
• Stanzbiopsie > 90 % palpable Tumore 4.27
• Stanzbiopsie > 70 % nicht palpable Tumore 4.28
• Anzahl der Patientinnen, die trotz Empfehlung die 4.29
präoperative Stanze zur histologischen Sicherung
abgelehnt haben.
• Zeit bis zur abschließenden Diagnose (Mitteilung
histologisches Ergebnis an Patientin durch Arzt) < 1
Woche
• Maximaldosis mit ≤115% 5.2
• Minimaldosis mit ≤95%
• Anzahl Schnellschnitte pro Jahr 6.8
• Zeitbedarf in min. gemessen ab Versendung aus OP bis
Durchsage Ergebnis
• Zeitbedarf in min. gemessen ab Eingang Pathologie bis
Durchsage des Ergebnisses (Richtwert max. 30 min.)
• Auswertung Zeitbedarf: Min.-/Max.-/Range-Wert
• Resektionsrand und minimaler Sicherheitsabstand zu 6.11
100%
• Angabe pT, pN bei invasivem Ca > 95 %
• Hormonrezeptoranalyse bei invasivem Mamma Ca > 95
%
• HERII/neu – Bestimmung bei invasivem
Mammakarzinom > 95%
• mind. 800 Therapiezyklen 7.1
• mind. 50 Chemotherapien jährl. bei Mammapatientinnen 7.4
• mind. 200 Chemotherapien jährl.
Zählweise: abgeschlossene Chemotherapie pro Patientin
(bestehend aus mehreren Zyklen bzw. Applikationen)
Forderung FAB 2007 Interpretation / Zielwert Ist Zustand FAB
Tumordokumentationssyst 1 Jahr nach Erstzertifizierung muss eine erste Auswertung 8.8
em - Ergebnisqualität zur Ergebnisqualität vorliegen und die Funktionsfähigkeit
der Dokumentation erkennen lassen.
• Ereignisfreie Überlebenszeit (DFS)
• Mortalitätsrate der Jahreskohorten (OAS)
• Zeitpunkt des Rezidives je Stadium und Operationsart
(BET / Ablatio)
• Anteil des Rezidives je Stadium und Operationsart (BET
/ Ablatio)
• Zeitpunkt und Lokalisation der Fernmetastasen je
Stadium
• Anteil und Lokalisation der Fernmetastasen je Stadium
• Lebensqualität (LQ 30)
• Kaplan-Meier-Kurven für lokalrezidiv- und
metastasenfreie Zeit und für Überleben insgesamt und
nach relevanten Prognosegruppen
• Kaplan-Meier-Kurven ab Progression
• Vergleiche mit anderen Brustzentren
• multivariate Analysen

Das DFS (Disease Free Survival) und das OAS (Over All
Survival) müssen bei jeder Rezertifizierung vorliegen (alle
3 Jahre, fortlaufend)

Rezidive nach 10 Jahren

< 10 % nach Mastektomie
< 15 % (in-Brust-) Rezidive nach BET (inkl. Sektorale
Resektion, Skin-Sparing Mastektomie)