Page 1 of 6
 EASY ISO STEP BY STEP Implementation Guide

 
 
4   QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 

4.1 General Requirements 
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and 
continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. 
The organization shall 
a) determine the processes needed for the quality management system and their application throughout 
the organization (see 1.2); 
b) determine the sequence and interaction of these processes; 
c) determine criteria and methods to ensure that both the operation and control of these processes are 
effective; 
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring 
of these processes; 
e) monitor, measure where applicable and analyze these processes; and  
f) implement  actions  necessary  to  achieve  planned  and  results  and  continual  improvement  of  these 
processes. 
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this 
international Standard. 
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with 
requirements, the organization shall ensure control over such processes.  The type and extent of the 
Control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management 
system. 
Comply 
4.1  General Requirements  Y N
Action Needed  Target 
1. Have  you  identified  all  the  key  processes  and  activities 
needed  for  Quality  Management  System?(i.e.  those 
processes  needed  to  address  requirements  of  ISO 
9001:2008) 
2. Have  you  identified  all  the  key  activities  that  affect  the 
quality of the products or services of your business 
3. Identify  the  processes  that  you  outsource  to  others;  they 
are  still  critical  to  your  business  success  and  you  must 
manage them as well. 
 

4. Have  you  determined  the  criteria  and  method  needed  to 

ensure the control of these processes.  
The  key  is  to  identify  the  variations  involved  in  each  process 
and determine the factors to be controlled. 

Page 2 of 6
 EASY ISO STEP BY STEP Implementation Guide

5. Have  you  defined  how  you  will ensure  the  availability  of 
sufficient  resources  and  information  to  ensure  the 
processes are carried out under controlled condition? 
Resource needed to plan and deliver to meet the ever changing 
requirements.  The  quality  management  system  must  be 
continually  monitored  for  effectiveness  and  improved  as 
needed.   
6. Have you determined the criteria that need monitoring and 
identify the parameters that are needed to be measured?  

7. Also  have  you  defined  how  the  measured  results  will  be 
analysed? 
Improvement  is  only  possible  if  you  know  where  you  are 
starting from and where you want to go.  
Improvement is an important requirement in ISO 9001:2008. 
 
4   QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 
4.2 Document Requirements   
4.2.1  General 
The quality management system documentation shall include 
a) documented statements of a quality policy and quality objectives; 
b) a quality manual; 
c) documented procedures and records required by this International Standard; 
d) documents, including records determined by the organization to be necessary to ensure the effective 
planning, operation and control of its processes. 
Comply 
4.2  Document Requirements    Y N
Action Needed  Target 
1. Have  you  documented  your  quality  policy,  quality 
objectives,  quality  manual,  procedures,  planning 
documents and quality records? 
2. Have  you  defined  and  documented  the  procedures  and 
records required by this international standard? 
This ISO 9001:2008 states 6 procedures as mandatory 
a. Document Control (4.2.3) 
b. Record Control (4.2.4) 
c. Internal Audit (8.2.2) 
d. Control Non Conforming products (8.3) 
e. Corrective Action (8.5.2) 
f. Preventive Action. (8.5.3) 
3. Have  you  defined  and  documented  the  procedures  and 
records  required  by  your  organization  to  ensure  the 
effectiveness of QMS? 
You  have  to  identify  the  processes  that  will  affect  the 
effectiveness  of  the  Quality  Management  System  and 
decide the control measures. 
Eg. Sales and Purchase can affect the effectiveness of QMS, 
hence  these  processes  are  defined  as  procedure  and 
necessary  records  like  Enquiry  Register,  Purchase  Orders, 
are maintained. 
Note: Procedure, records can be maintained in any media. 
Flow charts, if constructed properly, can also be used to depict the same information contained in a ‘traditional’ 
procedure format. 
 

Page 3 of 6
 EASY ISO STEP BY STEP Implementation Guide

 
4.3 Document Requirements  (cont’d)
4.2.2     Quality Manual 
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes 
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions 
(see 1.2); 
b) the  documented  procedures  established  for  the  quality  management  system,  or  referenced  to 
them; and 
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system. 
 
Comply Target 
4.2  Document Requirements    Y N
Action Neeeded 
Date 
Have you established and Maintained a Quality Manual?  
The quality manual is the “road map” of the quality management 
system.  It should give readers an overview of how the quality 
management system operates. 
1. Does  the  quality  manual  state  the  scope  of  the  quality 
management system? 
2.  Is exclusion to any requirement of the standard is stated? Is it 
Justified? 
Exclusions  is  limited  to  requirements  within  clause  7  and  not 
affect the organization's  ability to provide product  that meets 
customer and applicable regulatory requirements. 
3. Is  reference  to  the  procedures  (6  Mandatory  procedures  and 
Procedures of processes that could affect the QMS functioning) 
given in the Manual? 
4. Is  sequence  and  interaction  of  quality  management  system 
processes defined in the Manual?  
This  can  be  done  effectively  in  a  flow  chart,  However  any 
format  is  acceptable  as  long  as  it  describes  the  interaction 
between  quality  management  system  processes  required  by 
ISO 9001:2008. 
(i.e. order handling, planning, purchasing, training, design, 
product or service provision, inspection, monitoring and 
measuring, etc.). 
 
 

Page 4 of 6
 EASY ISO STEP BY STEP Implementation Guide

 
Guidance: 
 
4.2 Document Requirements  (cont’d) 
4.2.3   Control of Documents 
Documents required by the quality management system shall be controlled.  Records are a special type of 
document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4. 
A documented procedure shall be established to define the controls needed 
a) to approve documents for adequacy prior to issue; 
b) to review and update as necessary and re‐approve documents; 
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified; 
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use; 
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable; 
f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution 
g) controlled; and 
h) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if 
they are retained for any purpose.
Comply Target 
4.2.4 Control of Documents  Action Needed 
Y  N  Date 
1) Have you defined and documented a procedure for control of   
Documents and defined the following in the procedure?   
2) What are controlled documents in your organisation? 
3) Have you prepared a master list of Controlled Documents? 
4) How will controlled documents identified? 
Normally controlled document should have 
• Unique Reference Number. 
• Title of the document 
• Date 
• Revision 
• Prepared by  
5) Approved by. 
6) Responsibility to Approve document after ensuring the 
completeness. 
7) Responsibility and authority to issue the document? 
8) How will the document be reviewed and updated? 
9) How will the document be revised? 
10) How will the document be reissued? 
11) Handling the document of earlier version? (Obsolete 
Documents) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 5 of 6
 EASY ISO STEP BY STEP Implementation Guide

4.2.4 Control of Records 
Records  shall  be  established  and  maintained  to  provide  evidence  of  conformity  to  requirements  and  of 
the  effective  operation  of  the  quality  management  system.    Records  shall  remain  legible,  readily 
identifiable and retrievable.  A documented procedure shall be established to define the controls needed 
for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. 
4.2 DOCUMENT REQUIREMENTS  (cont’d) Comply

Action Needed  target 
4,2,4 Control of Records  Y  N 
                          
1) Have you identified records to provide the evidence needed to 
demonstrate planned activities and/or to provide the data 
needed to evaluate their effectiveness?   
2) Have you defined a procedure for control of records as per the 
following? 
3) How the records will be identified? Using a unique number? 
4) Where and how the records are  to be stored? 

5) Retrieval process? 

6) Their retention time and their disposal mechanism.

Note: There is a difference between documents and records. Essentially, documents are used to describe or control how things are to be done 
and records are used to prove they were accomplished.  
Formats too are Document until they are filled.  
Documents can be revised but records cannot be revised.
 
 
 
 

Page 6 of 6