Manual de Esterilización CL Reñaca

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MANUAL DE UNIDAD DE ESTERILIZACION I
INDICE
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Fecha de creacin
E.U. Ingrid Inostroza F Comit de Infecciones Dr. Luis Bavestrello Noviembre 1996
Control de I.I.H. Intrahospitalarias Director Mdico Revisin
I
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INTRODUCCION
El presente Manual de Calidad describe la Poltica, compromisos y los

lineamientos para la aplicacin del Sistema de Gestin de calidad (SGC) de la Unidad
de Esterilizacin de Clnica Reaca, en aquellas reas de la organizacin relacionadas y
cuyas actividades y operaciones influyen en la calidad del servicio que se presta a sus
clientes y usuarios.
ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIN
El presente Manual de Calidad describe y representa de forma clara y coherente

la estructura de la Unidad de Esterilizacin Clnica Reaca, como un sistema de gestin
de calidad que aseguran la prestacin de todos los servicios resultantes de la interaccin
de los procesos definidos al interior de la misma.
El campo de aplicacin de Esterilizacin abarca todas las actividades

desarrolladas en dicha Unidad y en concreto, el cumplimiento del objetivo general de la
Unidad de Esterilizacin, la cual deber suministrar en forma expedita y oportuna el
material y los equipos estriles para la ejecucin de acciones de salud, de acuerdo con las
normas y procedimientos previamente establecidos.

Fecha de creacin
I
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ORGANIGRAMA GENERAL CLINICA REACA
Director Medico Gerente de Servicios

Clnicos
Medico Jefe de UCI Comit de Farmacia Pediatra
Medico Jefe Pabelln

Comit de I.I.H. Medico Quirrgico
Medico Jefe Urgencia
Medico Jefe Pediatra I.I.H. Maternidad Neonat.
Medico Jefe Neonatologa Comit de Mortalidad- Unidad de C. Intensivo

Morbilidad
BORA
COLA
CIN
Medico Jefe Centro Medico

Pabelln
Medico Coordinador de
Traumatologa Centro Mdico
Medico Coordinador de Esterilizacin

Neurociruga
Urgencia
Ginecologa y Obstetricia
Ciruga
Gastroenterologa
Mdico Coordinador de
Patologa Respiratoria

Fecha de creacin
I
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BREVE HISTORIA DE LA ORGANIZACION
La Historia de Clnica Reaca se remonta al ao 1980 existiendo en la zona

establecimientos de atencin privado orientados exclusivamente a maternidad y con
infraestructura limitadas para otras especialidades principalmente quirrgicas.
En esta poca aparecen las entidades provisionales de salud, y se vislumbra un

incremento de pacientes que potencialmente iban a requerir atencin selectiva de salud y
por ende existiran preferencia por estructura privada y de mayor complejidad, no
existente en mbito privado de la zona.
Es as como consecuencia de ello un grupo de mdicos gineclogos elabor un

estudio de la situacin de salud de ese entonces y desarrollo un proyecto de un
establecimiento privado de mayor complejidad que puso en conocimiento de la
comunidad mdica de la regin y que tubo respuesta de 70 mdicos, se formo as la
Sociedad Clnica Mdica V Regin quienes elaboraron el proyecto definitivo de la
creacin de la actual Clnica Reaca. Inaugurndose finalmente el 17 de diciembre de
1982, iniciando sus actividades al da siguiente, teniendo una primera admisin, una
paciente de parto.
En el ao 1983 fue un ao de desenvolvimiento paulatino de sus unidades pero

con un bajo nmero de pacientes que no permitan llevar a cabo un el desarrollo previsto
de todas sus actividades y potenciales. En octubre de 1984 fue anunciada en licitacin,
evento al cual se asumi una gestin en procura de obtener apoyo de la comunidad y de
algunas organizaciones para eventual negociacin, pero sin resultado. Finalmente se la
adjudic el Banco en Liquidacin S.A. con fecha 1 de junio de 1985. Durante los aos
siguientes hubo varios intentos de lograr una consolidacin de inters y grupo de
mdicos para recuperar la clnica en una propiedad privada, ya que estaba a manos de la
Banca en Liquidacin.
A fines de 1989, se logr la transferencia de la clnica por parte del Banco en

Liquidacin la que finalmente se materializ a la Sociedad de Desarrollo S.A. que
adquiri el inmueble de la Clnica y la Sociedad Reaca S.A.
A esta consolidacin de la Clnica y posicionamiento en la zona se suma desde el

ao 1999 un impulso de gestin y de delineamiento con una poltica de desarrollo y de
implementacin importante que ha impulsado la Sociedad Genrale de Sant Chile, que
adquiri el dominio patrimonial de la Sociedad de Desarrollo e Inversiones Mdicas S.A.
y de Clnica Reaca.

Fecha de creacin
I
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Desde el ao 1982 que fue inaugurada la Clnica, la Unidad de Esterilizacin

comienza su funcionamiento realizando etapas del proceso de material como; empaque,
esterilizacin y distribucin, para las Unidades que lo requeran. Realizndose una de las
etapas y no menos importante en las Unidades Clnicas como en Pabelln Central,
siendo esta etapa el lavado del material.
A partir del ao 1999 en conjunto con la modernizacin estructural de la Unidad

de Esterilizacin se determina que el proceso de esterilizacin se centraliza en su
totalidad, realizndose as el proceso completo de todos los productos mdicos en la
Unidad de Esterilizacin.
Es as como actualmente la responsabilidad del procesamiento de los artculos de

atencin directa es de la Unidad de Esterilizacin cuya funcin es proporcionar el
material esterilizado o desinfectado de alto nivel en condiciones que no involucren
riesgos de complicaciones o accidentes en los pacientes y/o personal que los utilizan.

Fecha de creacin
I
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EDICIN DEL MANUAL
1. GENERACION
i. Primera Edicin:
El Manual, en su primera edicin, designada como Revisin I, ha sido
elaborado tomando como referencia la Norma Chilena NCh9001.Of2001 (Homologacin
de la Norma Internacional ISO 9001:2000).
ii. Revisiones:
El manual ser actualizado con una periocidad anual por la enfermera
de Esterilizacin, revisando y recogiendo las modificaciones que se hayan producido
durante ese periodo. En circunstancias especiales, cuando los cambios a efectuar tengan
una relevancia especial, el periodo de revisin podr verse reducido en el plazo que as
se determine, procedindose en estos casos a la reedicin del Manual
2. APROBACION
El Manual es elaborado por la Unidad de Esterilizacin, y aceptado por la

Gerencia General de la Clnica Reaca. Una vez firmada la aprobacin final del Manual,
este entrar en vigor al siguiente da hbil despus de su firma.

Fecha de creacin
I
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ACTUALIZACIN Y CONTROL DEL MANUAL
Revisiones
El Manual ser actualizado con una periodicidad anual por la Unidad de Esterilizacin
revisando y recogiendo las modificaciones que se hayan producido durante dicho
perodo. El plazo puede reducirse en circunstancias especiales, cuando los cambios a
efectuar tengan una gran relevancia. En algunos casos se provocar la reedicin del
Manual.
Control y distribucin del manual
La distribucin del Manual de calidad se realizar segn la Lista de Distribucin,

incluida en el Manual. Esta distribucin deber controlarse mediante acuses de recibo
que sern archivados por Unidad de Esterilizacin.
Se considerarn copias no controladas, las cuales se enviarn de forma puntual a
personas o entidades externas a la Clnica Reaca.
Modificaciones
El Manual de Calidad incluye un ndice en el que se reflejan los captulos que han
sufrido modificaciones de una versin a otra. Las distintas revisiones (REV.) se
designarn mediante un nmero romano (I, II, III).
La Unidad de Esterilizacin archivar durante un plazo mnimo de 2 aos una copia

original de las revisiones obsoletas del Manual. Estas copias debern estar debidamente
identificadas como Obsoletas.

Fecha de creacin
I
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POLITICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS RELATIVOS A LA CALIDAD
POLTICA DE LA CALIDAD
La Unidad de Esterilizacin es el mximo responsable de la calidad del servicio

entregado, y es quien redacta, mantiene y revisa peridicamente la declaracin de la
Poltica de calidad de la Unidad. Tiene adems la obligacin de comunicar esta poltica a
la directiva de la Clnica Reaca y a todos los involucrados en el Sistema de Gestin de
la Calidad.
La Poltica de calidad resume los propsitos del Sistema de Gestin de la Calidad, cuyo
pilar es la definicin del concepto de calidad segn la NCh9001.Of2001: grado en que
un conjunto de caractersticas inherentes cumple con la necesidad o expectativa
establecida, generalmente implcita u obligatoria de todos los involucrados en la
prestacin del servicio.

Fecha de creacin
I
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Declaracin de la
Poltica de Calidad Unidad de Esterilizacin
La Unidad de Esterilizacin de la Clnica Reaca declara la existencia de un

Sistema de Gestin de la Calidad por el medio del cual asegura el cumplimiento de
sus objetivos generales y especficos, y la satisfaccin de los requisitos de todos sus
usuarios. El Sistema de Gestin de Calidad se mantiene y consolida de acuerdo a la
Norma Chilena Homologada NCh9001.Of2001.
El objetivo general de la Unidad es suministrar en forma expedita y oportuna

el material y los equipos estriles para la ejecucin de acciones de salud, de acuerdo
a las normas aceptadas nacionalmente, descritas en el Manual de Esterilizacin y
Desinfeccin del Ministerio de Salud de Chile.
El Sistema de Gestin de la Calidad de los procesos realizados en la Unidad

se basa en los siguientes principios:
- Correcta gestin de los recursos humanos, tcnicos y materiales.

- El cumplimiento de los requisitos legales y de la Clnica Reaca, adems de
los ya mencionados requisitos de los usuarios.
- El mejoramiento contino de su eficacia.
Para velar por la eficacia de esta Poltica de Calidad, es primordial que sea
comunicada a todos los funcionarios involucrados, y que sea comprendida y
entendida ntegramente.
Via del Mar, Septiembre 2007.

Fecha de creacin
I
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DIFUSIN E IMPLEMENTACIN DE LA POLTICA DE LA CALIDAD
La Unidad de esterilizacin debe velar por la comunicacin de la Poltica de Calidad a

todos los estamentos involucrados. Para ello, se realizan acciones de comunicacin
interna de este manual, y de comunicacin con la Gerencia de la Clnica Reaca.
OBJETIVOS
El objetivo general de la Unidad de Esterilizacin es suministrar en forma expedita y

oportuna el material y los equipos estriles para la ejecucin de acciones de salud,
procurando dar cumplimento a las normas nacionalmente aceptadas (Manual de
Esterilizacin y Desinfeccin del Ministerio de Salud de Chile). Para ello se procura
cumplir, adems, una serie de objetivos especficos:
1. Entrega oportuna de material estril.
2. Dar asesora permanente, respecto a temas que le competen, a todos los

miembros del equipo de salud.
3. Velar por que exista comunicacin expedita y relaciones interpersonales buenas

entre los diferentes estamentos de la seccin.
4. Mantener canales de comunicacin formales y expeditos con otros servicios

clnicos.
5. Ver que exista equilibrio en la asignacin de funciones y tareas.
6. Resguardar los bienes y materiales de la seccin.
7. Velar por el cumplimiento del Sistema de Gestin de la Calidad.

Fecha de creacin
I
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DESCRIPCIN DE LA ORGANIZACIN
La Unidad de Esterilizacin est inmersa en la lnea de jerarquas de la Clnica Reaca

presentada en el organigrama presentado en el anexo Organigrama de la Clnica
Reaca.
La Enfermera de la Unidad de Esterilizacin. Tiene dependencia directa del Gerente de

Servicios Clnicos, y a su cargo estn los Auxiliares Paramdicos que ah trabajan. El
(los) Auxiliar (es) de Servicio depende (n) directamente del Jefe de Servicios Generales.
Las lneas de dependencia de los funcionarios de la Unidad se esquematizan en la
siguiente figura.
Enfermera Esterilizacin
Auxiliar Auxiliar Auxiliar Auxiliar

confeccin Paramdico Paramdico Paramdico Auxiliar Servicios
paquetes Qcos rea proceso Instrumentalista DAN-Ropa
Organigrama de la Unidad de Esterilizacin
En esta estructura, se observan esferas de accin especficas para cada cargo: la

Enfermera de Esterilizacin tiene competencia con toda la Clnica en las funciones
especficas de la Unidad, y los auxiliares paramdicos y de servicio tienen competencia
especfica en la funcin de su subseccin.

Fecha de creacin
I
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RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Las responsabilidades del personal involucrado en la Unidad de Esterilizacin estn

claramente definidas, y tienen relacin con las funciones que se les asigna de acuerdo a
su puesto de trabajo. Tales responsabilidades son:
Enfermera de Esterilizacin: Planificar, organizar, dirigir, coordinar y supervisar las

diversas actividades de la Unidad de Esterilizacin.
Auxiliar de Esterilizacin: Efectuar las actividades directas requeridas para cumplir

objetivos de la Unidad.
Auxiliar de Servicio: Efectuar las actividades requeridas para mantencin de reas de

la Unidad, de acuerdo a tareas asignadas.

Fecha de creacin
I
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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
REQUISITOS GENERALES DE GESTION DE PROCESOS
La Unidad de Esterilizacin, de acuerdo con los requisitos de la

NCh9001.Of2001, ha elaborado, documentado e implementado un Sistema de Gestin
de la Calidad que se revisa peridicamente con el fin de proveer un mejoramiento
continuo de su eficacia. Un Sistema de Gestin es la estrategia que la Unidad de
Esterilizacin ha decidido dirigirse y controlarse con respecto a la Calidad.
De acuerdo a los lineamientos de la norma aludida, la Unidad identifica y determina la
secuencia e interaccin de los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad
y su aplicacin. Se ha definido para ello un Mapa de Procesos, que rene y expone tales
procesos.
MAPA DE PROCESOS
Se identifica en el mapa de procesos todas las actividades realizadas en la Unidad de

Esterilizacin, as como todas aquellas necesarias para la concesin mutua de recursos
materiales, humanos y de informacin con las dems unidades de la Clnica Reaca.
a) Procesos principales; Los procesos principales son aquellos que constituyen la

clave del servicio entregado a los clientes usuarios, que consumen la mayor
cantidad de recursos de la Unidad, y que incluyen subprocesos que en conjunto
abarcarn desde la entrada del material hasta su retiro desde la Unidad.
b) Procesos secundarios Son aquellos que entregan soporte a las actividades

principales de la Unidad, facilitando y complementando su buen funcionamiento.
Estn aqu incluidos, en primer lugar, los procesos de abastecimiento, de
administracin de recursos humanos, de almacenamiento de material, de
mantenimiento del equipamiento y de comunicacin con la direccin de la
Clnica Reaca. En segundo lugar se contemplan todas las actividades y la
informacin de la relacin de la Unidad con el exterior, necesaria para el
mejoramiento continuo de los Procesos Principales.

Fecha de creacin
I
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La Figura 1 presenta un esquema del modelo de gestin del proceso
Figura 1 Modelo de la gestin del proceso
DIRECTIVA
CLINICA REACA
Procesos
secundarios
Procesos
Requerimiento Principales de Usuarios
de usuarios Esterilizacin
Material Material
no estril Estril
Esterilizacin
Serv. Biomdico Calidad RRHH Abastecimiento
PROCESOS SECUNDARIOS

Fecha de creacin
I
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DOCUMENTACIN DE REFERENCIA
Son todos aquellos procedimientos documentados para los procesos de los cuales forman
parte. El Manual de Procedimientos rene toda esta documentacin, la que se ha
codificado de la siguiente manera:
PE. EST. AA. BB
En tal nomenclatura, PE corresponde a los procedimientos especficos de la unidad del
manual que hace referencia a dicho proceso, EST es la nomenclatura especfica para
Unidad de Esterilizacin, AA da orden a los procedimientos mediante un nmero
correlativo, BB corresponde al ao
De esta manera todos los procedimientos pertenecientes a los Procesos Especficos se
encuentran documentados como instructivos de trabajo codificados de la forma
PE.EST.AA.BB.
REQUISITOS DE DOCUMENTACIN
Generalidades
La documentacin de la Unidad de Esterilizacin, aplicable por todos los involucrados,

se estructura, sobre la base de la norma NCh9001.Of2001, en tres niveles:
Primer nivel: Manual de calidad.

Segundo nivel: Manual de procedimientos.
Tercer nivel: Instructivos, registros, planos de distribucin de actividades.
Por tanto la documentacin del SGC incluye:

- La declaracin de la poltica y objetivos calidad
- El manual de calidad
- Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Chilena Homologada,
los cuales son: Auditoria interna de calidad, Acciones preventivas, Acciones
correctivas, Tratamiento de no-conformidad, Control de documentos y Control de
registros.
- Los procedimientos documentados que conforman los Procesos Principales y los
Secundarios
Todo procedimiento se elabora con base en el documento Generacin de

procedimientos.
Adems se deben incluir los documentos que la Unidad necesita para asegurar la eficaz
realizacin y control de sus procesos, tales como anexos y registros.
Documentos de Referencia
Fecha de creacin
I
VERSION
Todos aquellos documentos anexos que describen algn formato, medida o disposicin
necesaria para el correcto funcionamiento de los procesos en que se ven involucrados se
codifican de la siguiente forma:
ANEXO AA-BB
En tal nomenclatura, AA corresponde al subcaptulo del proceso y/o manual que hace
referencia a dicho proceso, y BB, da orden a los documentos mediante un nmero
correlativo.
Manual de calidad
El Manual de Calidad es el documento que describe el Sistema de Gestin de Calidad de

la Unidad, y es preparado una vez que han sido elaborados todos los procedimientos e
instructivos de trabajo de la Unidad de Esterilizacin. Describe la calidad en
conformidad con la poltica y los objetivos establecidos, y con la norma aplicada.
El manual incluye:
El alcance del Sistema de Gestin de Calidad, de sus polticas y objetivos.

Los procedimientos documentados.
La descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.

Fecha de creacin
I
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ENFOQUE AL CLIENTE
Usuarios
Los usuarios de la Unidad de esterilizacin son todos aquellos Servicios Clnicos y

Unidades de apoyo que requieren de material estril para el cumplimiento de sus
procesos internos y corresponden a los nombrados en la siguiente tabla:
SERVICIOS CLINICOS UNIDADES DE APOYO

Pediatra Banco De Sangre
UCI Peditrica Laboratorio
Medico Quirrgico Sedile
Maternidad Radiologa Diagnstica
Neonatologa Farmacia
UCI Neonatologa Hemodinmica
UCI Adulto Odontologa
Unidad Urgencia Pabelln
Unidad Intermedio Centro Medico
OTROS Pabelln de Endoscopia
CEGIN Recuperacin
Hospital Carlos Van Buren
POLTICA DE CALIDAD
Fecha de creacin
I
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El Comit de calidad tiene la responsabilidad de redactar, mantener y revisar

peridicamente la declaracin de la Poltica de Calidad de la Unidad de Esterilizacin,
para asegurar que representa adecuadamente sus propsitos y para proporcionar las
referencias con las cuales tales objetivos sern comparados.
La Poltica de Calidad incluye el compromiso de la direccin para el cumplimiento de

los requisitos de los usuarios del servicio por parte de la Unidad.
PLANIFICACIN DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE CALIDAD
Objetivos de la calidad
Esterilizacin tiene el compromiso de velar por el establecimiento de objetivos de

calidad coherentes con las funciones que la Unidad realiza en la prestacin de sus
servicios. Tales objetivos tendrn que ser, susceptibles de medir y seguir mediante
Indicadores de Calidad.
Planificacin del sistema de gestin de calidad
El Comit de calidad de la Unidad realiza las acciones concernientes a la planificacin

del mejoramiento continuo de calidad, con la finalidad de cumplir los requisitos de los
usuarios del servicio de esterilizacin y de todos los involucrados en los procesos que tal
servicio conlleva, con la clara responsabilidad, adems, de resguardar su integridad
frente a revisiones y modificaciones.
COMIT DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN

Fecha de creacin
I
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La Enfermera de la Unidad deber delegar responsabilidades concernientes a la

mantencin del Sistema de Gestin de Calidad en un individuo o grupo, con la finalidad
de que tal asistencia represente un mejor cumplimiento de los procesos relativos a la
calidad. Para ello se crear un Comit de calidad, cuya autoridad ser la Enfermera de
Esterilizacin; este tendr las siguientes funciones:
Asegurar el correcto desempeo del Sistema de Calidad a travs de la revisin y

seguimiento peridico de los procesos que involucra.
Ser el nexo de comunicacin entre la directiva de la Clnica Reaca y el
funcionamiento del Sistema de Calidad. Con ello se busca mantener informada a
la alta direccin de las necesidades de recursos y de acciones que sean de su
responsabilidad atender.
Motivar la toma de conciencia por parte de los funcionarios de la Unidad, de su
directa responsabilidad y compromiso con los objetivos de calidad.
COMUNICACIN INTERNA
Existen en la Unidad instancias de comunicacin interna que tiene como finalidad

realimentar al Sistema de Gestin de Calidad de las inquietudes y propuestas de los
funcionarios, como tambin de informar a stos acerca del estado del mismo en cuanto a
cambio en los procesos o actualizaciones. Tales instancias son:
Reuniones peridicas del personal:
o Tendientes a comunicar o acordar acciones o actividades a realizar en la

Unidad. Estas reuniones sern documentadas en un Cuaderno de
Reuniones, en el cual se registran el tipo de reunin, la fecha, la hora de
inicio y de trmino, la asistencia e inasistencia de los funcionarios, los
temas tratados, los acuerdos tomados y la fecha de prxima reunin.
Adems, tal documento llevar la firma de la Enfermera a cargo de la
Unidad. El lugar de reunin ser la oficina de la Enfermera de la Unidad y
participarn el comit de calidad, los funcionarios designados y la
Enfermera de Esterilizacin.
Diario mural:
Fecha de creacin
I
VERSION
o Instancia informal de comunicacin interna. Tiene como objetivos el

permitir que el personal tome conocimiento de los comunicados que
llegan a la Unidad, de la Gerencia, Abastecimiento y otras unidades, e
informar al personal sobre asuntos relacionados con la Unidad. La
informacin que se publique ser la que la jefatura estime pertinente.
RECURSOS HUMANOS
Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del servicio entregado por la
Unidad de Esterilizacin debe ser competente con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
El personal de la Unidad esta organizado en una estructura de 3 niveles:
Primer nivel: Enfermera a cargo de la Unidad.

Segundo nivel: Auxiliares de Esterilizacin.
Tercer nivel: Auxiliar de Servicio.
La Unidad ha definido los requisitos de competencias para cada puesto de trabajo, y las
funciones especficas correspondientes. Tal informacin est descrita en el anexo
Funciones y Competencias del personal de Esterilizacin.
Es pertinente adems mantener y actualizar un registro del personal de la Unidad, el cual

sigue el formato presentado en el anexo Formato de Registro de personal de
Esterilizacin.

Fecha de creacin
I
VERSION
COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN
Es inters de la Unidad de Esterilizacin el formar y motivar al personal desde su

ingreso a algn puesto de trabajo especfico, como medida de mejoramiento continuo de
la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Se busca con ello, adems, asegurar la
toma de conciencia del personal de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cmo stas aportan al logro de los objetivos de calidad. Para ello se realizarn
peridicamente ejercicios de formacin tales como capacitaciones de actualizacin, de
mejoramiento de tcnicas de trabajo, entre otras, las cuales sern documentadas con el
formato del anexo Formato de Registro de Capacitacin del Personal.
Otra de las medidas de mejoramiento es la continua vigilancia de las habilidades del

personal. Para ello, se realizarn evaluaciones peridicas (semestrales), que incluyan
aspectos especficos de los procedimientos que se desarrollan en la Unidad, esto de
acuerdo al formato descrito en el anexo Pautas de Evaluacin del desempeo. Tales
evaluaciones son parte de la sistematizacin con la cual la Unidad pretende detectar
necesidades de formacin del personal para el adecuado desempeo de sus
competencias. El procedimiento de evaluacin y toma de decisiones frente a los
resultados se describe en el anexo recin mencionado.

Fecha de creacin
I
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INFRAESTRUCTURA
Generalidades
La Enfermera a cargo de la Unidad de Esterilizacin tiene la responsabilidad de procurar

que la infraestructura sea la adecuada para entregar un servicio que cumpla con los
requisitos de calidad planteados como poltica
Planta Fsica
La planta fsica de la Unidad (Anexo Planta fsica de la Unidad de Esterilizacin) sigue

un esquema unidireccional en lo referido al flujo del material que ingresa al proceso
principal de esterilizacin. El esquema adems determina las distintas reas
operacionales y fsicas para el desarrollo de cada actividad componente del proceso.
Dichas reas son:
rea administrativa
rea de recepcin de material
rea de lavado de material
Sala de desinfeccin de alto nivel
rea de preparacin
rea de maquinas
rea de almacenamiento y despacho
Condiciones de Ambiente
Debido a que algunas etapas del proceso de esterilizacin trabajan a altas temperaturas y
por lo tanto se genera un alza de la misma en el rea de trabajo, esta Unidad cuenta con
un sistema de climatizacin que es autorregulable.

Fecha de creacin
I
VERSION
Equipamiento
La unidad cuenta con:

2 autoclaves de 400 litros
1 autoclave de 100 litros
1 autoclave formaldehdo al 2% de 250 litros
1 Lavadora descontaminadora
1 Lavadora ultrasnica
La Enfermera a cargo de la Unidad procura la comunicacin expedita con el Servicio

Biomdico de la Clnica Reaca, para coordinar acciones de mantenimiento de los
equipos existentes.

Fecha de creacin
I
VERSION
AMBIENTE DE TRABAJO
Generalidades
Con el propsito de mantener un ambiente de trabajo armonioso se han definido medidas

que buscan asegurar las buenas relaciones entre funcionarios y motivar en ellos un
inters creciente por la realizacin de su actividad. Tales medidas se describen en el
anexo Ambiente de trabajo.
REALIZACION DEL SERVICIO DE ESTERILIZACION
Planificacin de la realizacin del servicio
La Unidad de Esterilizacin ha establecido dentro de su sistema de control, normas que

regulan los procedimientos relacionados con la realizacin del servicio. Estos
procedimientos forman parte de la planificacin de la calidad dentro del servicio de
esterilizacin y deben ser implementados de manera adecuada para asegurar la correcta
ejecucin de cada una de las actividades desarrolladas por el servicio.
Peridicamente se deben realizar Auditorias Internas del SGC, con el objetivo de

verificar el grado de implantacin de los procedimientos, corregir las desviaciones
detectadas y asegurar la continua actualizacin del sistema.
Adicionalmente, se ha establecido el procedimiento (Planificacin del mejoramiento

continuo de la Calidad), para asegurar que se desarrollan todas las actividades necesarias
para la adecuada incorporacin de nuevos productos, servicios y procesos al sistema de
gestin de la calidad implantado, as como los nuevos productos requeridos.

Fecha de creacin
I
VERSION
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
1. Determinacin de los requisitos relacionados con el servicio
Por el tipo de servicio prestado por la Unidad de esterilizacin a sus clientes, el requisito
principal por los mismos consiste en la correcta esterilizacin del material no estril
proporcionado por ellos. La forma correcta de llevar a cabo dicha esterilizacin depende
del tipo de material y la procedencia de este, y viene especificada en normas especficas
del proceso de esterilizacin y las instrucciones asociadas a ellos.
2. Revisin de los requisitos relacionados con los servicios / productos

prestados
Los requisitos de las actividades prestadas por el servicio de esterilizacin, son revisados
para asegurar que en su desarrollo se atiende a los contenidos de las peticiones realizadas
por los clientes.
A lo largo de la prestacin del servicio se realiza un seguimiento del mismo, a fin de
garantizar que se cumplen los trmites de forma debida. La validez de la revisin de los
requisitos, la revisin de los requerimientos del producto / servicio, y el grado de
satisfaccin de las expectativas del cliente con respecto al servicio prestado, se realizar
mediante el seguimiento de los resultados del proceso.
3. Comunicacin con el cliente
El servicio de esterilizacin asegura la comunicacin con los usuarios de forma reactiva,

dando respuestas a posibles quejas, reclamos y/o sugerencias de la parte interesada.
Si se tratase de sugerencias, propuestas tanto por usuarios, como por el personal del
Servicio de Esterilizacin, sern remitidas y analizadas por la Enfermera a cargo de la
Unidad, quien determinar si se trata de una sugerencia procedente o no procedente.
Otro mtodo de conseguir retroalimentacin desde el usuario, es mediante mecanismos

de encuestas para medir la satisfaccin de usuario del servicio.
En caso de producirse reclamos documentados por parte de los usuarios, estas sern
atendidas por la Enfermera a cargo de la Unidad, la que investigar el problema,
determinar las acciones a tomar y comunicar al usuario el resultado de su reclamo,
fuese o no este procedente.

Fecha de creacin
I
VERSION
COMPRAS
1. Proceso de compras
Los procesos de compra directa estn a cargo de la unidad de abastecimiento de la

Clnica, la cual tambin realiza la gestin de proveedores. Es responsabilidad de la
unidad de esterilizacin realizar el pedido de los productos requeridos por esta, adems
de sugerir productos especficos que se requieran.
2. Informacin de las compras
Los productos requeridos por la unidad de esterilizacin estarn debidamente

documentados e identificados, en los documentos que se han establecido para este
proceso:
Talonario de pedido y entrega de materiales

Requerimiento de adquisicin por senegocia
Este primer documento se envan a la unidad de abastecimiento tanto para pedir

materiales ya comprados pero que se encuentran almacenados en la bodega de la unidad
de abastecimiento.
3. Verificacin de los productos comprados
La verificacin que realiza la unidad de esterilizacin es verificar que los productos

recibidos coinciden en cantidad y con el tipo de productos pedido a la unidad de
abastecimiento, y que no presentan daos aparentes por un inadecuado transporte,
conservacin o manipulacin.

Fecha de creacin
I
VERSION
PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
La Unidad de Esterilizacin ha documentado los procesos y ha desarrollado las

instrucciones de trabajo que ha considerado oportunas para la correcta prestacin de
servicios que ofrece a sus usuarios.
La documentacin del proceso incluye los objetivos y responsables de este, adems de su
descripcin paso a paso.
Dada la forma de trabajo de la Unidad de Esterilizacin, se definen tres subprocesos
clave y que dependen de la procedencia del material a esterilizar.
El primer subproceso es el de Esterilizacin de Instrumental Quirrgico y

se muestra en el flujograma 1.
Un segundo subproceso es el que se muestra en el flujograma 2 y

corresponde a la esterilizacin de material de unidades.
Finalmente se encuentra el subproceso de esterilizacin de ropa que es

presentado en el flujograma 3.
Los procedimientos asociados se describen en el Manual de Procedimientos

Fecha de creacin
I
VERSION
Flujograma 1. Esterilizacin de Instrumental Quirrgico

Fecha de creacin
I
VERSION
Flujograma 2. Esterilizacin de Material de Pisos

Fecha de creacin
I
VERSION
Flujograma 3. Esterilizacin de Ropa

Fecha de creacin
I
VERSION
VALIDACIN DE LOS PROCESOS Y PRESTACIN DEL SERVICIO
Se debe realizar la validacin de los servicios prestados, en concreto la correcta

esterilizacin de los materiales enviados por el usuario. Esta es realizada por medio de
controles a cada uno de los materiales enviados. Estos controles son internos y externos,
los internos sirven al personal de la Unidad para verificar la validez del proceso, y los
externos sirve al usuario en el mismo sentido. Adems de validar los procesos y la
prestacin del servicio, permiten una comunicacin reactiva con el usuario, en la cual
este es parte de este proceso de validacin.
Identificacin y Trazabilidad
La Unidad de Esterilizacin tiene establecido un sistema para la identificacin y

trazabilidad que permiten conocer todos los datos de inters y documentacin
relacionada con la actividad realizada por la Unidad (tanto del servicio prestado, como
del producto esterilizado).
La informacin y codificaciones establecidas, permiten garantizar la Trazabilidad,
entendiendo como sta la posibilidad de un posterior seguimiento de todas las
actividades de la Unidad de esterilizacin.
Propiedad del Cliente
Todos los bienes que son propiedad del cliente, son identificados y protegidos con el fin
de salvaguardar su integridad y confidencialidad. Cualquier bien subministrado por el
cliente que se pierda, extrave o sufra cualquier deterioro, ser comunicado al cliente con
la menor brevedad posible.
Preservacin del Producto
La Unidad de esterilizacin ha documentado la sistemtica a seguir con el fin de

preservar la documentacin generada como consecuencia de las actividades relativas al
sistema de gestin de calidad, como indica el procedimiento de control de
documentacin.

Fecha de creacin
I
VERSION
Seguimiento y Medicin de los procesos
El seguimiento de los procesos, para verificar que estos cumplen con las indicaciones del
Manual de Esterilizacin y Desinfeccin del Ministerio de Salud, se realiza a travs de
controles externos e internos determinados en el mismo Manual. El sistema tradicional
de seguimiento consiste en poner sobre los artculos una etiqueta con informacin sobre
el nombre del artculo, fecha de procesamiento, mtodo, equipo de esterilizacin y
persona responsable.
Los indicadores, cuyo objeto es medir la evolucin de los resultados de los procesos y la
calidad del servicio resultante de cada uno de ello, tienen un formato comn y comparten
las siguientes caractersticas:
i. Cada proceso tiene asignado un objetivo que constituye la referencia contra la que
se compara de manera continua.
ii. Los objetivos son ms exigentes en el tiempo de manera creciente. Se consigue as,
evidenciar la mejora continua de los procesos y sus resultados.
iii. Los indicadores deben ser revisados peridicamente por el Comit de Calidad.
Junto a los indicadores se presentan las causas de las desviaciones (o incidencias)
registradas en el periodo medido.
El Comit de Calidad (Vase 5.5.2) asignar al responsable de calcular los indicadores

de gestin, los cuales sern los siguientes:
El indicador que muestra si el material estril es entregado en forma oportuna y

expedita, ser determinado calculando el tiempo de respuesta entre la llegada del
material no estril a la Unidad de Esterilizacin, y la entrega de material estril a la
Unidad solicitante.

Fecha de creacin
I
VERSION
El indicador que muestra el comportamiento de las comunicaciones con otros

servicios, ser calculado a travs de los tiempos de respuesta entre cada
Memorandum (o Libro de Correspondencia).
Para observar el resguardo de los bienes de la Unidad se calcular un indicador

mediante la siguiente ecuacin:
material perdido material daado

Indicador de Gestin_1
material inventariado
Para medir la eficiencia de los procesos internos se deber calcular el siguiente

indicador:
Nmero de controles fallidos
Nmero de controles hechos
Para realizar un seguimiento al material entregado a los distintos servicios es
Controles internos negativos

Cargas recibidas
Los indicadores deben ser presentados en la reunin peridica de la Unidad. En ella se

analizar y se determinar si se precisa algn tratamiento especial de no conformidad o
acciones correctivas y preventivas
Control del Producto No Conforme
La Unidad de Esterilizacin deber contar con un sistema para la deteccin, tratamiento

y disposicin de los productos no conformes, de modo que le permita garantizar la
mejora global y continua de su SGC. Se debe prevenir el uso de producto no conforme,
para ello se deben identificar tales productos, y se debe controlar su entrega no
intencional.
Por ello cumpliendo con el requisito correspondiente de la Norma, se han establecido

unos procedimientos documentados que describen lo que se debe ejecutar cuando se
detecten fallos (Vase Procedimientos de No Conformidad), y procedimientos de
Acciones Correctivas y Preventivas
Anlisis de Datos
Fecha de creacin
I
VERSION
El Servicio de Esterilizacin deber registrar todos los datos generados, as, el sistema
permite acceder no slo al dato puntual, sino a las tendencias y a su posicionamiento
versus los objetivos establecidos. El anlisis de estos datos le proporcionar informacin
sobre:
i. Satisfaccin del cliente. (Vase 8.2.1).

ii. La conformidad de los requisitos de los servicios. (Vase 8.3)
iii. Caractersticas de los procesos, servicios y productos.
iv. Resultados y Tendencias. (Vase 8.2.3).
v. Oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas y correctivas (Vase
PSE-85-01).
Las conclusiones de estos anlisis son revisadas en las distintas reuniones que conforma
la Unidad de Esterilizacin.
MEJORAS
Mejora Continua
La mejora continua implica no slo corregir las desviaciones detectadas, sino prevenir
las futuras. La Unidad de Esterilizacin garantiza la mejora continua en la eficacia del
Sistema de Gestin de la Calidad, mediante:
El desarrollo e implantacin de la poltica de calidad.

Los objetivos e indicadores asociados.
La realizacin de auditorias internas.
El anlisis de los datos.
Procedimientos de Acciones Correctivas y Preventivas.
Los programas de mejora continua de calidad no slo estn orientados a la obtencin del
material estril en cantidad apropiada para los requerimientos de la clnica sino que
tambin a la seleccin de productos/equipos, a la eficiencia en el manejo de los recursos,
a la seleccin del personal y al ambiente laboral. En este ltimo sentido deben realizarse
esfuerzos para que el ambiente laboral sea seguro, libre de elementos txicos y con
condiciones ambientales apropiadas para las funciones que se desempean.
Accin Correctiva

Fecha de creacin
I
VERSION
A partir de las no conformidades detectadas por cualquiera de las vas posibles (no
conformidades internas, auditorias, quejas, reclamos etc.) la Enfermera a cargo de la
Unidad de Esterilizacin, junto con personal que estime oportuno, proceder a la
apertura de acciones correctivas
En las reuniones del Personal de la Unidad se presentar un informe de la situacin de

las acciones correctivas en curso, las provenientes de reuniones anteriores, las cerradas y
las abiertas en el periodo analizado. Se revisaran las diferentes situaciones y, se
establecern directivas de actuacin, asignacin de tareas, etc.
Accin Preventiva
Cuando alguna persona detecte un riesgo potencial para los servicios prestados, se
informar a la Enfermera a cargo de Esterilizacin, la cual, abrir un informe de acuerdo
con lo descrito en el Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas.
Definiciones
No Conformidad: Desacuerdo con algn servicio, producto o en algn tema en general.

Incumplimiento declarado manifiestamente de los requisitos.

Fecha de creacin
I
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Auditoria Interna: Actividad independiente y objetiva de aseguramiento y consulta,

concebida para agregar valor y mejorar las operaciones de una organizacin. Ayuda a una
organizacin a cumplir sus objetivos aportando un enfoque sistemtico y disciplinado
para evaluar y mejorar la eficacia de los procesos de gestin de riesgos, control y
gobierno.
La Auditoria Interna necesita que todos los miembros de la organizacin la vean como
una actividad concebida para agregar valor y mejorar las operaciones de la organizacin
y no como un instrumento fiscalizador y negativo.
Mejoramiento Continuo: L.P. Sullivan (1994), lo define como un esfuerzo para aplicar
mejoras en cada rea de la organizacin a lo que se entrega a clientes.
Procedimiento Documentado: Segn ISO 9001 significa que el procedimiento es

establecido, documentado, implementado y mantenido.
Requisito: Expectativa o necesidad establecida, generalmente obligatoria o implcita, de

las partes involucradas.
Esterilizacin: Es la destruccin total de toda forma de vida microbiana.
Descontaminacin: Es el proceso de remocin de los microorganismos productores de

enfermedad, permitiendo que los objetos sean seguros de manipular.
Limpieza: Eliminacin fsica de materia orgnica, polvo y cualquier material extrao de

los objetos. Debe realizarse con agua, con o sin detergente, ms accin mecnica y
proceder a los procesos de desinfeccin y esterilizacin. La limpieza est diseada para
remover, ms que para matar microorganismos.
Instructivo de Trabajo: Comunicacin sistemtica, procedimiento administrativo, tcnico

u otro que expresa la serie de acciones o actividades a cumplir en un cierto trabajo.

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Manual de Esterilización CL Reñaca

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MANUAL DE UNIDAD DE ESTERILIZACION I

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 1 de 50

El presente Manual de Calidad describe la Poltica, compromisos y los

ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIN

El presente Manual de Calidad describe y representa de forma clara y coherente

El campo de aplicacin de Esterilizacin abarca todas las actividades

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 2 de 50

ORGANIGRAMA GENERAL CLINICA REACA

Director Medico Gerente de Servicios

Medico Jefe de UCI Comit de Farmacia Pediatra

Medico Jefe Pabelln

Medico Jefe Pediatra I.I.H. Maternidad Neonat.

Medico Jefe Neonatologa Comit de Mortalidad- Unidad de C. Intensivo

Medico Jefe Centro Medico

Medico Coordinador de Esterilizacin

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 3 de 50

BREVE HISTORIA DE LA ORGANIZACION

La Historia de Clnica Reaca se remonta al ao 1980 existiendo en la zona

En esta poca aparecen las entidades provisionales de salud, y se vislumbra un

Es as como consecuencia de ello un grupo de mdicos gineclogos elabor un

En el ao 1983 fue un ao de desenvolvimiento paulatino de sus unidades pero

A fines de 1989, se logr la transferencia de la clnica por parte del Banco en

A esta consolidacin de la Clnica y posicionamiento en la zona se suma desde el

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 4 de 50

Desde el ao 1982 que fue inaugurada la Clnica, la Unidad de Esterilizacin

A partir del ao 1999 en conjunto con la modernizacin estructural de la Unidad

Es as como actualmente la responsabilidad del procesamiento de los artculos de

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 5 de 50

EDICIN DEL MANUAL

El Manual es elaborado por la Unidad de Esterilizacin, y aceptado por la

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 6 de 50

ACTUALIZACIN Y CONTROL DEL MANUAL

Control y distribucin del manual

La distribucin del Manual de calidad se realizar segn la Lista de Distribucin,

La Unidad de Esterilizacin archivar durante un plazo mnimo de 2 aos una copia

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POLITICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS RELATIVOS A LA CALIDAD

La Unidad de Esterilizacin es el mximo responsable de la calidad del servicio

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 8 de 50

Poltica de Calidad Unidad de Esterilizacin

La Unidad de Esterilizacin de la Clnica Reaca declara la existencia de un

El objetivo general de la Unidad es suministrar en forma expedita y oportuna

El Sistema de Gestin de la Calidad de los procesos realizados en la Unidad

- Correcta gestin de los recursos humanos, tcnicos y materiales.

Via del Mar, Septiembre 2007.

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 9 de 50

DIFUSIN E IMPLEMENTACIN DE LA POLTICA DE LA CALIDAD

La Unidad de esterilizacin debe velar por la comunicacin de la Poltica de Calidad a

El objetivo general de la Unidad de Esterilizacin es suministrar en forma expedita y

1. Entrega oportuna de material estril.

2. Dar asesora permanente, respecto a temas que le competen, a todos los

3. Velar por que exista comunicacin expedita y relaciones interpersonales buenas

4. Mantener canales de comunicacin formales y expeditos con otros servicios

5. Ver que exista equilibrio en la asignacin de funciones y tareas.

6. Resguardar los bienes y materiales de la seccin.

7. Velar por el cumplimiento del Sistema de Gestin de la Calidad.

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 10 de 50

La Unidad de Esterilizacin est inmersa en la lnea de jerarquas de la Clnica Reaca

La Enfermera de la Unidad de Esterilizacin. Tiene dependencia directa del Gerente de

Auxiliar Auxiliar Auxiliar Auxiliar

Organigrama de la Unidad de Esterilizacin

En esta estructura, se observan esferas de accin especficas para cada cargo: la

Elaborado por Verificado por Aprobado por Pgina 11 de 50