ISO 9001-2015 Diapo OK PDF

Curso
Interpretacin a ISO 9001:2015"

Instructor
M.G.C. Mario E. Hernndez Uscanga
Versin 01 FO-IDC-FDD
Material protegido con derechos de autor a favor de GCRH Consultores

Objetivo General
Proporcionar al participante el conocimiento terico-prctico
de los principales cambios que ha sufrido la norma ISO 9001
en su nueva versin 2015

Objetivos Especficos
Comprender los requisitos de la Norma ISO 9001
en su versin 2015.
Analizar los cambios y mejoras de la norma.
Comprender el enfoque de riesgo.
Prepararse para los cambios.

Reglamento:
Participacin
Celulares en vibrador
Puntualidad
Compromiso
Mente abierta y libre de distractores

PROGRAMA DEL CURSO
Agenda de trabajo

Interpretacin ISO 9001:2015
ENFOQUE DE RIESGO /
INCERTIDUMBRE

Incertidumbre vs Certidumbre

Incertidumbre-Certidumbre
INCERTIDUMBRE
Falta de seguridad o certeza
sobre algo (ausencia de
control)
Es el grado de
desconocimiento o falta de
informacin, porque existen
desacuerdos sobre lo que se
sabe o podra saberse.
Lo contrario de certeza

Efecto de la incertidumbre
Incapacidad de la
organizacin para cumplir
son sus planes
La incapacidad de la
organizacin para cumplir
con sus objetivos y
propsitos

Riesgo = Cul es el efecto de la

incertidumbre?

Sistema de gestin de calidad
Qu es y para qu sirve un control?
Proceso para asegurara que las actividades

reales se ajustan a las planificadas.
Cuando una organizacin elabora un plan,

debe ordenar su estructura para poder
hacer posible la ejecucin del mismo.
Luego de la ejecucin (o tal vez en forma

simultnea) se controla que la realidad de
la empresa no se aleje de la planificacin, o
en caso de hacerlo se busca comprender
las causas de dicho alejamiento.

Es un conjunto de :
Disposiciones
Polticas
Controles
Especificaciones
Recursos aplicados
Para la gestin de una organizacin con respecto a la

calidad

Sirve para realizar la gestin de todos los

aspectos relativos a la calidad.
Controles
Criterios
Mtodos
Recursos
Informacin
Planes

Apoya en:
El establecimiento de la poltica de calidad
El logro de los objetivos de calidad

Qu es ISO
9001:2015?
Una norma que
define los requisitos
para el
establecimiento de
un sistema de
gestin de la calidad.

Mtodos
Mtodos de identificacin, evaluacin y

gestin del riesgo
FAULT TREE ANALISYS

HAZOP
WHAT IF
CAUSA-EFECTO
FMEA o AMEF
HACCP
ANLISIS DE PELOGROS Y CONSECUENCIAS
ANLISIS MARKOV
Introduccin a las normas serie: ISO 9000
INTRODUCCIN A LAS NORMAS

SERIE: ISO 9000

ISO: Organizacin Internacional de Estandarizacin
La organizacin Internacional de Estandarizacin es

comnmente conocida como ISO (Sede en Ginebra-Suiza)
ISO se compone de una red de Institutos Nacionales de

Normas de 151 pases trabajando en conjunto con
organizaciones, gobiernos, industria, negocios y
representantes de los consumidores. Es un puente entre los
sectores pblico y privado. (en Mxico DGN)
En la web: www.iso.org

Control de UK pblica
Calidad AQAP ISO ISO
Inspeccin norma de 9000:1987 9001:2008
Defensa
ISO
9001:2015
Antes de ISO
MIL-Q 9858 BS-5750
1950 9001:2000
1959 UK
dominio de
productores

Comparacin entre la versin 2008 y 2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Basada en 8 Basada en 7 principios

principios
SGC Obedece al
Requiere un manual contexto organizacional
de calidad
Reduccin de la
Enfoque preventivo incertidumbre

Estandard ISO 9001:2015 es vlido a partir de

15 de septiembre del 2015
ISO 9001:2015: Sistema / Requerimientos

Consta de 10 apartados
Sustituye a la ISO 9001:2008
Transicin de 36 meses a partir de su emisin
(15 de septiembre del 2018)

Estndares ISO 9000

El conjunto de normas ISO 9000 consiste en
tres normas principales.
ISO 9000:2005 Conceptos y vocabulario
ISO 9001:2015 Sistemas / requerimientos
ISO 9004:2009 SGC mejoras
ISO 19011:2011 Auditora internas de

Sistemas de (calidad / ambiental)
ISO 17021:2011Auditoras de Tercera Parte

2008 2015
4. Sistema de gestin de 4. Contexto de las
la calidad organizaciones
5. Responsabilidad de la 5. Liderazgo
direccin 6. Planeacin
6. Gestin de los 7. Soporte
recursos 8. Operacin
7. Realizacin del 9. Evaluacin del
producto desempeo
8. Medicin, anlisis y 10. Mejora
mejora

ISO 9001:2015 Requerimientos
1. Alcance 6. Planeacin
2. Referencias 7. Soporte
normativas 8. Operacin
3. Trminos y 9. Evaluacin de
definiciones desempeo
4. Contexto de las 10. Mejora
organizaciones
5. Compromiso y
liderazgo

Beneficios de la nueva estructura
Alineada al propsito y direccin estratgica de la

organizacin
Alineada a los 7 principios y el ciclo de mejora
Mayor flexibilidad
Adaptacin al contexto de la organizacin
Enfoque preventivo, incorpora la gestin de riesgos de
forma sistemtica
Mejora la calidad de las decisiones al precisar el
concepto de informacin por encima de
documentos y registros
Qu sigue despus de ISO 9001?

ISO 9004:2009 (PAR CONSISTENTE)
Se usa como soporte para la mejora del desempeo.
Permite el desarrollo integral de un sistema de gestin

de la calidad.
No es una gua de interpretacin de ISO 9001:2015
Para fines de certificacin, no es una norma certificable.

Principios de la gestin de la calidad.
Principios de la Gestin de la Calidad que

pueden ser usados por la Alta Gerencia
para dirigir a la Organizacin hacia la
mejora del desempeo.
Liderazgo
Los lideres establecen unidad de
propsito y direccin a la organizacin.
Crean y mantienen el ambiente de

trabajo en el cual la gente puede estar
totalmente comprometida en lograr los
objetivos de la organizacin.
Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes
o usuarios y por lo tanto deben entender sus
necesidades actuales y futuras, alcanzar los
requisitos del cliente y esforzarse por exceder
las expectativas del cliente.

Compromiso de las Enfoque de proceso
personas
Las personas de todos los niveles El resultado deseado se logra

son la esencia de la organizacin y mas eficientemente cuando las
su completo compromiso permite actividades y recursos
que sus habilidades sean usadas relacionados se administran.
en beneficio de la organizacin.

Mejora continua Enfoque de hechos
para la toma de
decisiones
La mejora continua del

desempeo global de
la organizacin debe ser
un objetivo permanente Las decisiones eficaces se basan en
de la organizacin el anlisis de datos e informacin.

Relacin mutuamente benfica
con los proveedores
Las organizaciones y sus
partes externas
(proveedores) son
interdependientes y una
relacin mutuamente
benfica incrementa la
habilidad de ambos para
crear valor.
En los sistemas de gestin de la
calidad se requiere:
Compromiso de la
Gerencia
Todo el mundo tiene un
papel que desempear
Apetito por la Mejora
Continua
Prevencin vs correccin

Mejora continua y el ciclo Deming
Controles vs Incertidumbre
Mejora continua (3.2.13):

Actividad recurrente para
incrementar la habilidad
de satisfacer o superar
los requisitos.

CLAUSULA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4. Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propsito y direccin estratgica, que
afectan su capacidad para alcanzar los resultados previstos del
SGC.

La organizacin debe realizar

el seguimiento y la revisin de
la informacin sobre estas
cuestiones interna y externas.
Notas:
1. Las cuestiones pueden incluir factores positivos o negativos.
2. La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de
mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o
local.
3. La comprensin del contexto interno puede verse facilitada al considerar
cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimiento, y el desempeo
de la organizacin.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de

las partes interesadas
La organizacin debe determinar:
a) Las partes interesadas que son
relevantes para el SGC,
b) Los requisitos de las partes
interesadas, as como los requisitos
establecidos del SGC que son
pertinentes para esas partes
interesadas.
Debe realizar el seguimiento y la revisin
de la informacin sobre las partes
interesadas y sus requisitos
pertinentes.
Clientes y usuarios directos, proveedores, distribuidores, minoristas,
socios, y competidores, accionistas, empleados y sindicatos
Sociedad, incluso agencias reguladoras
4.3 Determinacin del alcance del

SGC
La organizacin debe determinar las
fronteras y aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance.
Cuando se determina el alcance, la
organizacin debe considerar:
a) Las cuestiones internas y externas
referidos en el apartado 4.1;
b) Los requisitos de las partes interesadas
pertinentes referidos en el apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la
organizacin.

Cuando se defina el alcance, la organizacin debe documentar y justificar

cualquier decisin para excluir del alcance del SGC cualquier requisito
de esta norma.
Cualquier exclusin no debe afectar la habilidad y responsabilidad de la

organizacin para suministrar productos que cumplan con los
requisitos del SGC sealados en 4.2

4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos.

4.4.1 La organizacin debe:
Establecer
Implementar
Mantener y
Continuamente mejorar el SGC, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones.
En concordancia con los requisitos de esta Norma Internacional.

4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos

La organizacin debe:
Determinar los procesos necesarios
para el SGC y su aplicacin a
travs de la organizacin, y debe:
a) Determinar las entradas requeridas
y las salidas esperadas de cada
uno de los procesos.
b) Determinar la secuencia y la
interaccin de estos procesos.
c) Determinar los criterios, mtodos y mediciones necesarias

para asegurar que tanto la operacin como el control de estos
procesos es eficaz

d) Determinar los recursos

necesarios para estos procesos y
asegurarse de su disponibilidad.
e) Asignar las responsabilidades y

autoridades para estos procesos.
f) Determinar los riesgos al

desempeo de la calidad si se
producen resultados no esperados
de los procesos o su interaccin es
ineficaz.

g) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planeados y la mejora continua de estos procesos.
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

4.4.2 En la medida en que sea

necesario, la organizacin
debe:
a) Mantener la informacin
documentada para apoyar la operacin
de sus procesos;
b) Conservar la informacin
documentada para tener la confianza
de que los procesos se realizan segn
lo planificado.

Refuerce su comprensin
1. Por qu debe determinarse el contexto de la organizacin?
2. Cul es el significado de partes interesadas?
3. Es correcto afirmar que la organizacin debe determinar los
riesgos al desempeo de calidad en caso que el SGC no obtenga los
resultados previstos?
4. Qu significa determinar las entradas requeridas y salidas
esperadas de los procesos?

CLAUSULA 5. LIDERAZGO
LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
La alta gerencia debe demostrar su liderazgo
y compromiso con el SGC a travs de:
a) Asumiendo la responsabilidad y obligacin

de rendir cuentas con relacin a la eficacia
del SGC.
b) Asegurndose que se establezca la

poltica de calidad y los objetivos de calidad
para el SGC, y que stos sean compatibles
con el contexto y la direccin estratgica de
la organizacin;

5.1 Liderazgo y compromiso de las personas

c) Asegurando la "Integracin" del SGC en los "procesos de
negocios" de la organizacin;
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento

basado en riesgos;
e) Asegurndose de que los recursos necesarios para el SGC

estn disponibles;
f) Comunicando la importancia de una gestin de calidad eficaz y

conforme con los requisitos del SGC;
g) Asegurndose de que el SGC logre los resultados previstos.

h) Comprometiendo, digiriendo y
apoyando a las personas, para
contribuir a la eficacia del SGC.
I) Promoviendo la mejora;
j) Apoyando otros roles pertinentes

de la direccin, para mostrar
liderazgo en la forma en la que
aplique a sus reas de
responsabilidad.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe mostrar liderazgo y compromiso con el respecto al
enfoque al cliente asegurndose de que:
a) Se determinan, se comprenden y se
cumplen regularmente los requisitos
de cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables;
b) Se determinan y se consideran los

riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los
productos, servicios y la capacidad de
aumentar la satisfaccin del cliente;
c) Se mantiene el enfoque en el
aumento de la satisfaccin del cliente.
5.2 Poltica de calidad

5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad
La alta gerencia debe establecer,
implementar y mantener una poltica de
calidad que:
a) Sea apropiada al "propsito" de la
organizacin y los "resultados
esperados"
b) Proporciona un marco para el
establecimiento de objetivos de
calidad;
c) Incluye un compromiso para
satisfacer los requisitos aplicables e
d) incluye un compromiso para la mejora
continua de SGC.
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad

La poltica de la calidad debe ser:
a) Estar disponible y mantenerse como informacin documentada
b) Ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organizacin
c) Estar disponible para las partes interesadas, segn "se determine
apropiado"
NOTA.- La poltica de calidad no debe contradecir los principios(7) de la

gestin de calidad.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridades en la

organizacin
La alta gerencia debe asegurar que las
responsabilidades y autoridades para los
roles "pertinentes" sean asignadas y
comunicadas dentro de la organizacin.
La alta gerencia debe asignar la

responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que el SGC cumpla con los requisitos de la Norma

ISO 9001;
b) Asegurarse de que los procesos estn generando y

proporcionando las salidas previstas;
c) Informar, en particular a la alta direccin sobre el desempeo del

SGC y sobre las oportunidades de mejora;
d) Asegurar de que se promueva el enfoque al cliente en toda la

organizacin;
e) Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se

planifican e implementan cambios en el SGC.

1. Por qu se debe integrar el SGC con los procesos de negocios de
la organizacin?
2. Por qu razn debe determinarse los riesgos que podran afectar
el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto?
3. Con qu objeto se establece una poltica de calidad?
4. Para qu son definidas las responsabilidades y autoridades?
5. Qu es la direccin estratgico de una organizacin y por qu
debe conocerse.

CLAUSULA 6. PLANEACIN
PLANEACIN

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el SGC, la organizacin debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el
apartado 4.2 determinar los riegos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:
a) Asegurar que el SGC pueda
lograr los resultados previstos;
b) Aumentar los efectos

deseables;
c) Prevenir o reducir efectos no

deseado;
d) Lograr la mejora.
6.1.2 La organizacin debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) La manera de:
a) Integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC.
b) Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones para abordar

los riesgos y oportunidades
deben proporcionar al
impacto potencial en la
conformidad de los
productos y servicios.

6.2 Objetivos de calidad y planes para su logro

6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de calidad para las
funciones y niveles pertinentes y procesos necesarios para el SGC.
Los objetivos de calidad deben:

a) Ser coherentes con la poltica de calidad;
b) Ser medibles (si esto es fiable);
c) Tomar en consideracin los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios para
el aumento de la satisfaccin del cliente;
e) Ser objetivo de seguimiento;
f) Ser comunicados, y
g) Ser actualizados segn sea apropiado
La organizacin debe mantener informacin documentada

6.2.2 Al planificar cmo lograr sus

objetivos de calidad, la organizacin
debe determinar:
a) Qu se va a hacer
b) Qu recursos son necesarios
c) Quin es responsable
d) Cuando ser alcanzado el objetivo
e) Cmo ser evaluados los resultados

6.3 Planeacin de cambios

Cuando la organizacin determine la
necesidad de cambios en el SGC,
estos cambios se deben llevar a cabo
de manera planificada.
La organizacin debe considerar:

a) El propsito de los cambios y sus
consecuencias potenciales;
b) La integridad del SGC;
c) La disponibilidad de recursos;
d) La asignacin o reasignacin de
responsabilidades y autoridades.

CLAUSULA 7. APOYO
APOYO

CLAUSULA 7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios
para el:
Establecimiento
Implementacin
Mantenimiento
Mejora continua del SGC
La organizacin debe considerar:
a) Las limitaciones y capacidades de

los recursos internos existentes.
b) Qu se necesita obtener de los
proveedores externos.

CLAUSULA 7. APOYO
7.1.2 Personas
La organizacin debe determinar y
proporcionar las personas
necesarias para la implementacin
eficaz de su SGC as como la
operacin y control de sus
procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operacin de sus
procesos y lograr conformidad con los
Notas: La infraestructura puede incluir. Edificios y servicios asociados , Equipos (incluyendo hardware y software),
Recursos de transporte , Tecnologas de la informacin y comunicacin.

CLAUSULA 7. APOYO
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente

necesario para la operacin de sus procesos, para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Nota: Este ambiente adecuado puede
ser una combinacin de factores
humanos y fsico, tales como:
Sociales
Psicolgicos
Fsicos

CLAUSULA 7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice
el seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
La organizacin debe asegurarse de
que los recursos proporcionados:
a) Son apropiados para el tipo especfico
de actividades de seguimiento y
medicin realizadas.
b) Se mantienen para asegurarse de la
idoneidad continua para su propsito.
La organizacin debe conservar la informacin documentada

apropiada como evidencia de los recursos de seguimiento y
medicin idneo para su propsito.
CLAUSULA 7. APOYO
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada
por la organizacin como parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medicin, el equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse, o
ambos, a intervalos .
especificados, antes de su
utilizacin, contra patrones de
medicin internacionales o
nacionales, cuando no existan
tales patrones, debe conservarse
como informacin documentada la
base utilizada para la calibracin
o verificacin.

b) Identificarse para determinar su
estado;
c) Protegerse contra ajustes, dao o

deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibracin y los
posteriores resultados de la
medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de

medicin previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medicin se considere no apto para su propsito previsto, y
debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

CLAUSULA 7. APOYO
7.1.6 Conocimientos de la organizacin

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la

medida en que sean necesarios.

CLAUSULA 7. APOYO
7.1.6 Conocimientos de la organizacin

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para
la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la

organizacin debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar como adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y las actualizaciones requeridas.

CLAUSULA 7. APOYO
7.2 Competencia
a) Determinar las competencias necesarias de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeo y
eficacia del SGC.
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose

en la educacin, formacin o experiencia apropiadas.

CLAUSULA 7. APOYO
7.2 Competencia
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir las
competencias necesarias y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
d) Conservar la informacin documentada apropiada como evidencia

de la competencia.

CLAUSULA 7. APOYO
7.3 Toma de conciencia

La organizacin debe asegurarse de que las personas que realizan el
trabajo bajo el control de la organizacin tomen conciencia de:
a) La poltica de calidad
b) los objetivos de la calidad
pertinentes;
c) Su contribucin a la eficacia
del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del
desempeo;
d) Las implicaciones del
incumplimiento de los
requisitos del SGC.

CLAUSULA 7. APOYO
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y
externas pertinentes al SGC, que incluyan:
Qu comunicar
Cundo comunicar
A quin comunicar
Cmo comunicar
Quin comunica

CLAUSULA 7. APOYO
7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades
El SGC de la organizacin debe incluir:
a) La informacin documentada
requerida por esta Norma
Internacional;
b) La informacin documentada que la

organizacin determinada como
necesaria para la eficacia del SGC.

CLAUSULA 7. APOYO
7.5.2 Creacin y actualizacin

Cuando se crea y actualiza la informacin documentada, la
organizacin debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) Identificacin y descripcin (EJ: un

ttulo, fecha, autor o nmero de
referencia);
b) Formato (EJ: lenguaje, versin del

software, grficos, medio de
transmisin, papel o electrnico);
c) Revisin y aprobacin con

respecto a la conveniencia y
adecuacin.

CLAUSULA 7. APOYO
7.5.3 Control de la informacin

documentada
7.5.3.1 La informacin documentada
requerida por el SGC y por esta Norma
Internacional se debe controlar para
asegurase que:
a) Est disponible y sea idnea para

su uso, donde y cuando se
necesite;
b) Est protegida adecuadamente

(EJ. Contra prdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o
prdida de la integridad).

CLAUSULA 7. APOYO
7.5.3.2 Para el control de la informacin

documentada, la organizacin debe
abordar las siguientes actividades,
segn corresponda:
A) Distribucin, acceso,
recuperacin y uso;
B) Almacenamiento y preservacin,
incluida la preservacin de la
legibilidad;
C) Control de cambios (EJ.

Versiones)
D) Conservacin y disposicin.
CLAUSULA 7. APOYO
La informacin documentada de origen externo determinada como

necesaria para la planeacin y operacin del SGC debe ser
identificada y controlada (EJ.: ISO 9001:2015, ISO 19011:2011, etc.)
La informacin documentada conservada como evidencia de la

conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas.

CLAUSULA 7. APOYO
Por qu debe existir informacin
documentada?
Qu influencia tiene la comunicacin en la
eficacia del sistema de Gestin de la Calidad?
Qu debemos entender por recursos del
conocimiento?
Por qu hay que conocer los recursos y
capacidades de la organizacin?

CLAUSULA 8 . OPERACIN
OPERACIN

CLAUSULA 8. OPERACIN
8.1 Planeacin y control operacional
La organizacin debe planear, implementar y controlar los procesos (ver

4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisin de productos
y servicios, e implementar las acciones determinadas en el capitulo 6,
mediante:
a) La determinacin de los requisitos para los
productos y servicios;
b) El establecimiento de los criterios para los

procesos y la aceptacin de los productos y
servicios.
c) La determinacin de los recursos necesarios

para lograr la conformidad para los requisitos
de los productos y servicios.

d) La implementacin del control de los

procesos de acuerdo con los criterios;
e) La determinacin, el mantenimiento y
la conservacin de la informacin
documentada en la extensin necesaria
para:
1) Tener confianza en que los procesos

se han llevado a cabo segn lo
planificado;
2) Demostrar la conformidad de los

productos y servicios con sus
requisitos.

La salida de esta planificacin debe ser adecuada para las

operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planeados y revisar las

consecuencias de cambios no previstos, tomando las acciones para
mitigar los efectos adversos, segn se requiera.
La organizacin debe asegurarse que los procesos de origen externo

sean controlados. (ver 8.4).
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con los clientes debe incluir:
b) Tratar las consultas, los a) Proporcionar la

contratos o los pedidos, informacin relativa a los
incluyendo los cambios. productos y servicios
c) Obtener la retroalimentacin
e) Establecer los requisitos
de los clientes relativa a los
especficos para las acciones
productos y servicios,
de contingencia, cuando sea
incluyendo las quejas de los
pertinente.
clientes.
d) Manipular o controlar
la propiedad del cliente.

8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y

servicios.
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que
se van a ofrecer a los clientes, la organizacin debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1. Cualquier requisito legal y

reglamentario aplicable;
2. Aquellos considerados
necesarios por la
organizacin;
b) La organizacin puede cumplir con las declaraciones acerca de

los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y

servicios
8.2.3.1 la organizacin debe asegurarse de tener la capacidad de
cumplir los requisitos para los productos y servicios que ofrecen a los
clientes.

La organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de comprometerse

a suministrar productos y servicios, para incluir:
a) Los requisitos especificados por los

clientes.
b) Los requisitos no establecidos por
los clientes.
c) Los requisitos especificados por la
organizacin.
d) Los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los
e) Las divergencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido
y los previamente acordados.

La organizacin debe asegurarse de que se resuelven las diferencias

existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
La organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la

aceptacin, cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada de sus requisitos.
8.2.3.2 La organizacin
debe conservar la
informacin documentada,
cuando sea aplicable:
a) Sobre los resultados de

la revisin;
b) Sobre cualquier requisito

nuevo para los productos
y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y

servicios.
La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien los
requisitos para los productos y servicios, la informacin documentada
pertinente sea modificada, y que el personal pertinente est consciente
de los requisitos modificados.

8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades
La organizacin debe
establecer , implementar
y mantener un proceso
de diseo y desarrollo
que sea adecuado para
asegurarse de la
posterior provisin de

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseo y el desarrollo, la
organizacin debe considerar:
a) La naturaleza duracin y
complejidad de las actividades de
diseo y desarrollo.
b) Las etapas del proceso requerido,

incluyendo las revisiones del diseo
y desarrollo aplicables.
c) Las actividades requeridas de

verificacin y validacin del diseo y
desarrollo.

d) Las responsabilidades y autoridades

involucradas en el proceso de diseo y
desarrollo.
e) Las necesidades de recursos

internos y externos para el diseo y
desarrollo de los productos y servicios.
f) La necesidad de controlar las

interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso
de diseo y desarrollo.
g) La necesidad de la participacin
activa de los clientes y usuarios en el
proceso de diseo y desarrollo.

h) Los requisitos para la posterior

provisin de productos y servicios.
i) El nivel de control del proceso de

diseo y desarrollo esperado por los
clientes y otras partes interesadas
pertinentes.
j) La informacin documentada
necesaria para demostrar que se han
cumplido los requisitos de diseo y
desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para los tipos
especficos de productos y servicios a disear y desarrollar. La organizacin
debe considerar:


a) Los requisitos funcionales y de
desempeo.
b) La informacin proveniente de
actividades previas de diseo y desarrollo
similares.
c) Los requisitos legales y reglamentarios .
d) Normas o cdigos de prcticas que la

organizacin se ha comprometido a
implementar.
e) Las consecuencias potenciales de fallar

debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
Las entradas deben ser adecuadas

para los fines del diseo y
desarrollo, estar completas y sin
ambigedades.
Las entradas del diseo y del

desarrollo contradictorias deben
resolverse.
La organizacin debe conservar

informacin documentada sobre
las entradas del diseo y
desarrollo.

8.3.4 Controles de diseo y desarrollo

La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo
para asegurarse de que:
a) Se definen los resultados a lograr.
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los

resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos.
c) Se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que las

salidas cumplen con los requisitos de las entradas.
d) Se realizan actividades de validacin para asegurarse de que los

productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su
aplicacin especificada.

e) Se toma cualquier accin f) Se conserva la informacin

necesaria sobre los problemas documentada de estas
determinados durante las actividades.
revisiones, o las actividades de
verificacin y validacin.
Nota: Las revisiones, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo

tienen propsitos distintos, pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinacin.
8.3.5 Salidas del Diseo y Desarrollo

La organizacin debe asegurarse que las salidas
del diseo y desarrollo:
a) Cumplen con los requisitos de las entradas.
b) Son adecuadas para los procesos posteriores
para la provisin de los productos y servicios.
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos
de seguimiento y medicin; y cuando sea
necesario, a los criterios de aceptacin
d) Especifican las caractersticas de los
productos y servicios que son esenciales para
su propsito previsto y su provisin segura y
correcta.
La organizacin debe conservar informacin documentada de

las salidas.

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios

hechos durante el diseo y desarrollo de los productos y
servicios, o posteriormente segn se requiera para asegurarse
de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los
requisitos.

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

La organizacin debe conservar la informacin documentada
sobre:
a) Los cambios del diseo y el

desarrollo;
b) Los resultados, de las revisiones;
c) La autorizacin de los cambios;
d) Las acciones tomadas para

prevenir los impactos adversos.

8.4 Control de procesos, productos y servicios

suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse
de que los procesos, productos y
servicios suministrados
externamente son conformes a los
requisitos.
La organizacin debe determinar

los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios
cuando:
a) Los productos y servicios de

proveedores externos estn destinados
a incorporarse a los propios productos y
servicios de la organizacin;
b) Los productos y servicios son

proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en
nombre de la organizacin;
c) Un proceso , o una parte de un proceso,

es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisin
de la organizacin.

8.4 Control de procesos, productos y servicios

La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la
seleccin, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los
proveedores externos, basndose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada de estas

actividades y de cualquier accin necesaria que surja de las evaluaciones.
8.4.2 Tipo y alcance de control

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes
de manera coherente a sus clientes.
a) Asegurarse de que lo procesos
permanecen dentro del control de
SGC
b) Definir los controles que pretende

aplicar a un proveedor externo y
los que pretende aplicar a las
salidas resultantes.
c) Tener en consideracin:
1. El impacto potencial de los procesos,

productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la
organizacin de cumplir regularmente los
requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables;
2. La eficacia de los controles aplicados por el

proveedor externo;
d) Determinar la verificacin, u otras actividades

necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

La organizacin debe asegurarse de la
adecuacin de los requisitos antes de su
comunicacin al proveedor externo.
La organizacin debe comunicar a los

proveedores externos sus requisitos para:
a) Los procesos, productos y servicios a

proporcionar;
b) La aprobacin de productos, y
servicios; mtodos, procesos y equipo.
La liberacin de productos y servicios.

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

c) La competencia, incluyendo cualquier
calificacin requerida de las personas.
d) Las interacciones del proveedor

externo con la organizacin.
e) El control y el seguimiento del

desempeo del proveedor externo a
aplicar por parte de la organizacin.
f) La actividades de verificacin o
validacin que la organizacin o su
cliente, pretende llevar acabo en las
instalaciones del proveedor externo.

8.5 Produccin y provisin del servicio

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
La organizacin debe implementar la

produccin y provisin del servicio bajo
condiciones controladas, estas deben
incluir, cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de la informacin
documentada que defina:
1) Las caractersticas de los productos

a producir, los servicios a prestar, o
las actividades a desempear.
2) Los resultados a alcanzar.

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio

b) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medicin adecuados;
c) La implementacin de actividades de seguimiento y medicin en

las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios
para el control de los procesos y sus salidas, y los criterios de
aceptacin para los productos y servicios;
d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la

operacin de los procesos;
e) La designacin de personas competentes, incluyendo

cualquier calificacin requerida;

f) La validacin y revalidacin
peridica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados
de los procesos de produccin y de
prestacin del servicio, cuando las
salidas resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores;
g) La implementacin de acciones
para prevenir los errores humanos
h) La implementacin de actividades
de liberacin, entrega y posteriores a
la entrega.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

La organizacin debe utilizar los medios
apropiados para identificar las salidas, cuando
sea necesario, para asegurar la conformidad
de los productos y servicios.
La organizacin debe identificar el estado de

las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de la
produccin y prestacin del servicio.
La organizacin debe controlar la identificacin

nica de las salidas cuando la trazabilidad sea
un requisito, y debe conservar la informacin
documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad

perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras est bajo el control de la
organizacin, o est siendo utilizado por la
misma.
La organizacin debe identificar, verificar,

proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos
suministrada para su utilizacin o
incorporacin dentro de los productos y
servicios.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se
pierda, deteriore o de algn otro modo se considere inadecuada para
su uso, la organizacin debe informar de esto al cliente o proveedor
externo y conservar la informacin documentada de lo ocurrido.

8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las
salidas durante la produccin y
prestacin del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse
de la conformidad con los
requisitos.
La preservacin puede incluir la

identificacin, la manipulacin, el
control de la contaminacin, el
embalaje, el almacenamiento o el
transporte y la proteccin.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a
la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades
posteriores a la entrega, se debe
considerar:
a) Los requisitos legales y

reglamentarios;
b) Las consecuencias potenciales no
deseadas;
c) La naturaleza, el uso y la vida til
prevista;
d) Los requisitos del cliente;
e) La retroalimentacin del cliente.

8.5.6 Control de cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o
prestacin del servicio en la extensin necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada que describa

los resultados de la revisin de los cambios, las personas que autorizan
el cambio y; de cualquier accin necesaria que surja de la revisin

8.6 Liberacin de productos y servicios

La organizacin debe
implementar las disposiciones
planificadas para verificar que se
cumplan los requisitos de los
La liberacin no debe llevarse a

cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente
las disposiciones planificadas a
menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad
pertinente y por el cliente.

8.6 Liberacin de productos y servicios

La organizacin debe conservar
la informacin documentada
sobre la liberacin de los
productos y servicios, esta debe
incluir:
a) Evidencia de la conformidad
de los criterios de
aceptacin.
b) Trazabilidad a las personas

que autorizan la liberacin.

8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 La organizacin debe asegurar
que las salidas que no cumplan con los
requisitos, sean identificadas y
controlado para prevenir su uso o
entrega no intencionada.
La organizacin debe tomar las

acciones adecuadas basndose en la
naturaleza de la no conformidad de los
Tambin se aplica a PNC detectados

despus de la entrega y durante o
despus de la provisin de los
servicios.
La organizacin debe tratar las salidas no

conformes de una o mas de las siguientes
maneras:
a) Correccin;
b) Separacin, contencin, devolucin o
suspensin provisin de productos y
servicios;
c) Informacin al cliente.
d) Obtencin de autorizacin para su
aceptacin bajo concesin.
Debe verificarse la conformidad con los
requisitos cuando se corrigen las salidas
no conformes.

8.7.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada

que:
a) Describa la no conformidad;
b) Describa las acciones tomadas;
c) Describa todas las concesiones
obtenidas;
d) Identifica la autoridad de que
decide la accin con respecto a la
no conformidad.

CLAUSULA 9 EVALUACIN DEL DESEMPEO
EVALUACIN DEL DESEMPEO

9. Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
A) Aquello que requiera seguimiento y ser medido;
B) Los mtodos de seguimiento, la medicin y el
anlisis segn se requiera para asegurar resultados
vlidos.
C) Cuando se deben llevar el seguimiento y la
medicin.
D) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados
del seguimiento y medicin.
Evaluar el desempeo y la eficacia del SGC.
Conservar la informacin documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfaccin de cliente

La Organizacin debe:
Realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en
que sus requisitos han sido satisfechos.
Determinar los mtodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar la informacin.

9.1.3 Anlisis de datos

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin
apropiados.
Los resultados deben utilizarse para evaluar:
A) La conformidad de los productos y
servicios;
B) El grado de satisfaccin del cliente;
C) El desempeo y la eficacia del SGC.
D) Si lo planeado se ha implementado de
manera eficaz;
E) La eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgo y oportunidades;
F) Desempeo de los proveedores externos;
G) Necesidades de mejora en el SGC.

9.2 Auditoras internas

9.2.1 La organizacin debe
conducir auditoras internas a
intervalos planeados, para
proveer informacin acerca de:
A) El SGC cumple con los

requisitos de la organizacin y
los requisitos de la Norma.
B) Se implementa y mantiene
eficazmente.

9.2.2 Auditorias internas

La organizacin debe: El programa de auditoria debe
a) Planear, establecer, implementar considerar la importancia de:
y mantener uno o varios Los procesos involucrados
programa(s) de auditora que Los riesgos
incluya: Las oportunidades relacionadas
La frecuencia con el SGC
Mtodos Los resultados de auditoras
previas
Responsabilidades
Requisitos para su
planeacin
Elaboracin de su informe.

9.2.2 Auditorias internas

B) Definir el criterio y alcance de cada

auditora;
C) Seleccionar los auditores y conducir las
auditoras asegurando objetividad e
imparcialidad del proceso de auditora;
D) Asegurar que los resultados de las
auditoras son reportados a los niveles
relevantes de la gerencia, y
E) Realizar las correcciones y tomar
acciones correctivas;
F) Conservar la informacin documentada
como evidencia de la implantacin del
programa de auditoria.
9.3 Revisin por la Direccin

9.3.1 Generalidades
La alta gerencia debe revisar el SGC
a intervalos planeados para asegurar
su:
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia
Alineacin continua con la
direccin estratgica

9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin

La revisin por la direccin debe realizarse incluyendo consideraciones
como:
A) El estado de revisin por la direccin
previas;
b) Cambios en aspectos internos y
externos que son relevantes para el
SGC incluyendo los riesgos y
oportunidades;
C)Informacin del desempeo de calidad
D) Indicadores del desempeo de la
gestin de la calidad.
E) La eficacia de las acciones tomadas
para abordar riesgos y oportunidades
F) Oportunidades de mejora

9.3.3 Salidas de revisin por la alta direccin

Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de
mejora;
b) Cualquier necesidad de
cambio al SGC.
c) Necesidades de
recursos.
La organizacin debe conservar informacin documentada como

evidencia de los resultado de las revisiones por la direccin.

Refuerce su conocimiento
1. Por qu es importante que la alta gerencia cuente con informacin

relevante para la toma de decisiones?
2 Qu utilidad tienen los indicadores de desempeo de procesos?
3. Cul es el intervalo ideal para realizar auditorias internas?
4. Es correcto afirmar que una auditoria interna nos revela todas las
faltas de una organizacin?

CLAUSULA 10 MEJORA
MEJORA

CLAUSULA 10 MEJORA
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier accin necesaria para satisfacer los
requisitos del cliente. Estas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios
b) Corregir, prevenir y mitigar los efectos no deseados
c) Mejorar el desempeo y la eficacia del SGC

CLAUSULA 10 MEJORA
10.2 No conformidad y accin correctiva

10.2.1 Cuando una no conformidad
ocurre, incluida cualquiera originada
por quejas, la organizacin debe:
A) Reaccionar a la no conformidad y
segn sea aplicable:
1) Tomar accin para controlarla

y corregirla;
2) Hacer frente a las

consecuencias;

CLAUSULA 10 MEJORA
10.2.1 Cuando una no conformidad ocurre, la organizacin debe:

B) Evaluar la necesidad de tomar accin para
eliminar las causas de la no conformidad para
evitar la recurrencia u ocurrencia en otras reas
a travs de:
1. Revisar la no conformidad
2. Determinando las causas de la no
conformidad
3. Determinando si existen no conformidad
similares, o que potencialmente podran
ocurrir
C. Implementar y actuar segn se requiera
D. Revisar la eficacia de las acciones
correctivas
E. Llevando a cabo cambios en el SGC si as
se determina.
CLAUSULA 10 MEJORA
10.2.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada

como evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior
b) Los resultados de las acciones correctivas

CLAUSULA 10 MEJORA
10.3 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuacin y eficacia del sistema de Gestin de la Calidad.
Debe considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, y las

salidas de la revisin por la direccin, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de
la mejora continua.

CLAUSULA 10 MEJORA
1. Es correcto afirmar que los sistemas de gestin pueden perder su

idoneidad?
2. Es correcto afirmar que antes de realizar un cambio en el SGC se
debe evaluar el riesgo que representa este cambio?
3. Qu se debe entender por enfoque estructurado para la mejora
continua?
4. Qu debemos entender como reaccin a la no conformidad?

CLAUSULA 10 MEJORA
Acciones para las empresas actualmente certificadas
1. Desarrollar un plan de transicin.

2. Determinar y gestionar los recursos del conocimiento
necesarios para apoyar el plan de transicin.
3. Apoyarse de los expertos de GCRH Consultores para que su
proceso se realice de forma exitosa.

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Analizar los cambios y mejoras de la norma.

Comprender el enfoque de riesgo.

Prepararse para los cambios.

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Riesgo = Cul es el efecto de la

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Qu es y para qu sirve un control?

Proceso para asegurara que las actividades

Cuando una organizacin elabora un plan,

Luego de la ejecucin (o tal vez en forma

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Para la gestin de una organizacin con respecto a la

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Sirve para realizar la gestin de todos los

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Mtodos de identificacin, evaluacin y

FAULT TREE ANALISYS

INTRODUCCIN A LAS NORMAS

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ISO: Organizacin Internacional de Estandarizacin

La organizacin Internacional de Estandarizacin es

ISO se compone de una red de Institutos Nacionales de

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Comparacin entre la versin 2008 y 2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Basada en 8 Basada en 7 principios

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Estandard ISO 9001:2015 es vlido a partir de

ISO 9001:2015: Sistema / Requerimientos

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Estndares ISO 9000

ISO 9001:2015 Sistemas / requerimientos

ISO 9004:2009 SGC mejoras

ISO 19011:2011 Auditora internas de

ISO 17021:2011Auditoras de Tercera Parte

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ISO 9001:2015 Requerimientos

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Beneficios de la nueva estructura

Alineada al propsito y direccin estratgica de la

Qu sigue despus de ISO 9001?

Se usa como soporte para la mejora del desempeo.

Permite el desarrollo integral de un sistema de gestin

No es una gua de interpretacin de ISO 9001:2015

Para fines de certificacin, no es una norma certificable.

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Principios de la gestin de la calidad.

Principios de la Gestin de la Calidad que

Crean y mantienen el ambiente de