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FICHE DE DONNES DE SCURIT

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mlange et de la socit/l'entreprise


1.1. Identificateur de produit
Nom commercial ou DOLOFLEX TOPICAL GEL
dsignation du mlange
Numro -
denregistrement
Synonymes MFC 51131 * DICLOFENAC GEL (CONTAINING ISOPROPYL ALCOHOL) * DICLOFNAC
SODIUM, produit formul.
Date de publication le 21-Avril-2015
Numro de version 03
Date de rvision le 01-Septembre-2016
1.2. Utilisations identifies pertinentes de la substance ou du mlange et utilisations dconseilles
Utilisations identifies Produit mdical.

Cette fiche de donnes de scurit estrdige de manire fournir des informations relatives la
sant, la scurit et l'environnement aux personnes qui manipulent ce produit formul sur leur
lieu de travail. Elle n'a pas pour but de fournir des informations relatives l'utilisation mdicale du
produit. Dans ce cas, les patients doivent consulter les informations relatives la prescription/la
notice/l'tiquette du produit ou consulter leur pharmacien ou leur mdecin. Pour connatre les
informations relatives la sant et la scurit concernant les substances utilises pour la
fabrication, consulter la fiche de donnes de scurit de chaque substance.
Utilisations dconseilles Aucune autre utilisation n'est conseille.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de donnes de scurit
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Royaume-Uni Informations gnrales (heures normales de bureau):
+44-20-8047-5000

Adresse E-mail: msds@gsk.com


site Web: www.gsk.com

1.4. Numro dappel


durgence
CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES:
Numro de client: CCN9484
UK In-country toll call: +(44)-870-8200418
International toll call: +1 703 527 3887
service multilingue, 24 h/24 et 7 j/7

RUBRIQUE 2: Identification des dangers


2.1. Classification de la substance ou du mlange

Classification selon la directive 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et ses amendements


Exempt des exigences Produit rglement comme produit mdical, produit cosmtique ou dispositif mdical.
Classification selon le rglement (CE) n 1272/2008 et ses amendements
Exempt des exigences Produit rglement comme produit mdical, produit cosmtique ou dispositif mdical.
2.2. lments dtiquetage
tiquetage selon le rglement (CE) no 1272/2008 tel que modifi
Exempt des exigences Produit rglement comme produit mdical, produit cosmtique ou dispositif mdical.
2.3. Autres dangers Liquide et vapeurs inflammables.
Attention : agent pharmaceutique. Voir galement la rubrique 11 pour en savoir davantage sur les
dangers pour la sant.

RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants


3.2. Mlanges

Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL


SDS LUXEMBOURG
135469 N version: 03 Date de rvision le 01-Septembre-2016 Date de publication: le 21-Avril-2015 1 / 14
Informations gnrales
Nom chimique en % N CAS/n CE Numro denregistrement Numro index Notes
REACH

ALCOOL ISOPROPYLIQUE 25 67-63-0 - 603-117-00-0


200-661-7
Classification : Flam. Liq. 2;H225, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H336

PROPANE-1,2-DIOL 20 - 25 57-55-6 - -
200-338-0
Classification : -

DICLOFNAC SODIUM 1 15307-79-6 - -


239-346-4
Classification : Acute Tox. 3;H301, Repr. 2;H361fd, STOT RE 1;H372, Aquatic Chronic 2;H411

DITHYLAMINE <1 109-89-7 - 612-003-00-X #


203-716-3
Classification : Flam. Liq. 2;H225, Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H312, Skin Corr. 1A;H314, Acute
Tox. 4;H332, STOT SE 3;H335

MENTHOL RACEMIQUE < 0,1 89-78-1 - -


201-939-0
Classification : Skin Irrit. 2;H315

Autres composants sous les niveaux < 50


dclarables
Liste des abrviations et des symboles pouvant tre utiliss ci-avant
CLP : Rglement n 1272/2008.
DSD : Directive 67/548/CEE.
M : facteur M
vPvB : substance trs persistante et trs bioaccumulable.
PBT : substance persistante, bioaccumulable et toxique.
#: Des limites communautaires d'exposition sur le lieu de travail ont t assignes cette substance.
Remarques sur la composition Le texte intgral de toutes les phrases R et mentions H est prsent en section 16.

RUBRIQUE 4: Premiers secours


Informations gnrales En cas d'accident ou de malaise, consulter immdiatement un mdecin (si possible, lui montrer
l'tiquette). Vrifier que le personnel mdical est conscient des substances impliques et prend les
mesures de protection individuelles appropries
4.1. Description des premiers secours
Inhalation Sortir au grand air. Si la respiration est difficile, de l'oxygne doit tre administr par le personnel
form. Contacter un mdecin si les symptmes se dveloppent ou persistent. Dans des conditions
normales d'emploi prvu, cette substance n'est pas prsume prsenter un danger par inhalation.
Contact avec la peau Rincer immdiatement la peau grande eau. Enlever les vtements contamins et les laver avant
rutilisation. Consulter un mdecin en cas de symptmes.
Contact avec les yeux Bien rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes et consulter un mdecin.
Ingestion En cas d'ingestion, rincer la bouche avec de l'eau (seulement si la personne est consciente). En
cas d'ingestion en grande quantit, appeler immdiatement un centre antipoison. Ne pas faire
vomir sans l'avis pralable d'un centre antipoison.
4.2. Principaux symptmes et Changements de comportement. Dgradation des fonctions motrices. dme. Narcose. Peut
effets, aigus et diffrs provoquer une somnolence et des vertiges. Maux de tte. Nause, vomissements. Ictre. Irritation
svre des yeux. Les symptmes peuvent inclure des picotements, des dchirures, des rougeurs,
des gonflements et une vision brouille. Irritation du nez et de la gorge. Peut irriter les voies
respiratoires. Irritation de la peau. Peut entraner des rougeurs et de la douleur.
4.3. Indication des ventuels Aucun antidote spcifique connu. Traiter suivant les protocoles localement admis. Pour des
soins mdicaux immdiats et directives supplmentaires, se reporter aux informations de posologie en cours ou au centre
traitements particuliers d'information antipoison local.
ncessaires

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l'incendie


Risques gnraux d'incendie Liquide et vapeurs inflammables.
5.1. Moyens dextinction
Moyens dextinction Mousse. Agent chimique sec. Dioxyde de carbone (CO2).
appropris

Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL


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Moyens dextinction Eau.
inappropris
5.2. Dangers particuliers En cas d'incendie, des gaz dangereux pour la sant peuvent tre produits.
rsultant de la substance ou
du mlange
5.3. Conseils aux pompiers
quipements de protection Porter un appareil respiratoire autonome et un vtement de protection complet en cas d'incendie.
particuliers des pompiers
Procdures spciales de loigner les rcipients de l'incendie si cela peut se faire sans risque.
lutte contre lincendie
Mthodes particulires Employer des mthodes normales de lutte contre l'incendie et tenir compte des dangers associs
d'intervention aux autres substances prsentes.

RUBRIQUE 6: Mesures prendre en cas de dispersion accidentelle


6.1. Prcautions individuelles, quipement de protection et procdures durgence
Pour les non-secouristes Tenir lcart le personnel superflu. Garder les personnes l'cart de l'endroit de l'coulement/de
la fuite et contre le vent. liminer toutes les sources dinflammation (interdiction de fumer, davoir
des torches, tincelles ou flammes dans la zone immdiate). Porter un quipement et des
vtements de protection appropris durant le nettoyage. viter de respirer les brouillards ou les
vapeurs. Ne pas toucher les rcipients endommags ou le produit dvers moins d'tre vtu
d'une tenue protectrice approprie. Arer les espaces ferms avant d'y entrer. Prvenir les
autorits locales si des fuites significatives ne peuvent pas tre contenues. Pour sinformer sur la
protection individuelle, voir la rubrique 8.
Pour les secouristes Tenir lcart le personnel superflu. Porter un quipement et des vtements de protection
appropris durant le nettoyage. Utiliser les protections individuelles recommandes dans la
rubrique 8 de la FDS.
6.2. Prcautions pour la viter le rejet dans lenvironnement. Informer les cadres ou superviseurs concerns de tout rejet
protection de lenvironnement dans lenvironnement. viter un dversement ou une fuite supplmentaire, si cela est possible
sans danger. viter le rejet l'gout et dans les environnements terrestres et les cours d'eau.
6.3. Mthodes et matriel de liminer toutes les sources dinflammation (interdiction de fumer, davoir des torches, tincelles ou
confinement et de nettoyage flammes dans la zone immdiate). Tenir les matriaux combustibles (bois, papier, huile, etc.)
l'cart du produit dvers. Prendre des mesures de prcaution contre les dcharges
lectrostatiques. Ne pas utiliser d'outils produisant des tincelles. Empcher tout coulement dans
les cours d'eau, les gouts, les sous-sols ou les espaces clos.

Dversements importants : Arrter le dbit de matire, si ceci est sans risque. Endiguer le
matriau renvers si cela est possible. Utiliser une matire non combustible telle que vermiculite,
sable ou terre pour absorber le produit et le placer dans un contenant pour limination ultrieure.
Aprs avoir rcupr le produit, rincer la zone l'eau.

Dversements mineurs : Absorber avec de la terre, du sable ou tout autre produit non-combustible
et transfrer dans des rcipients pour limination ultrieure. Essuyer avec une matire absorbante
(p.ex. tissu, laine). Nettoyer fond la surface pour liminer toute contamination rsiduelle.

Ne jamais rintroduire le produit rpandu dans son rcipient d'origine en vue d'une rutilisation.
6.4. Rfrence d'autres Pour sinformer sur la protection individuelle, voir la rubrique 8. Pour les conseils relatifs
rubriques l'limination, voir la rubrique 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage


7.1. Prcautions prendre Conserver lcart de toute flamme ou source dtincelles Ne pas fumer. viter le contact avec
pour une manipulation sans les yeux. viter toute exposition prolonge. Suivre les rgles de bonnes pratiques chimiques.
danger
7.2. Conditions dun stockage loigner de la chaleur, des tincelles et des flammes nues. Conserver dans l'emballage d'origine
sr, y compris dventuelles fermeture tanche. Stocker dans un endroit bien ventil. Conserver lcart des matires
incompatibilits incompatibles (voir la Section 10 de la prsente FDS).
7.3. Utilisation(s) finale(s) Produit mdical.
particulire(s)

RUBRIQUE 8: Contrles de l'exposition/protection individuelle


8.1. Paramtres de contrle
Limites dexposition professionnelle
GSK
Composants Type Valeur Forme

DICLOFNAC SODIUM OHC 2 PROVISOIRE


(CAS 15307-79-6)
MENTHOL RACEMIQUE 8 HR TWA 1000
(CAS 89-78-1) microgramme/m3
Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL
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Luxembourg. Valeurs Limites dExposition Professionnelle (Annexe I & III) Memorial A
Composants Type Valeur
DITHYLAMINE (CAS VLCT 30 mg/m3
109-89-7)
10 ppm
VME 15 mg/m3
5 ppm
UE. Valeurs limites d'exposition indicatives des directives 91/322/CEE, 2000/39/CE, 2006/15/CE, 2009/161/UE
Composants Type Valeur
DITHYLAMINE (CAS VLCT 30 mg/m3
109-89-7)
10 ppm
VME 15 mg/m3
5 ppm
Valeurs limites biologiques Il n'y a pas de limites d'exposition biologique pour ce ou ces ingrdients.
Procdures de suivi Suivre les procdures standard de surveillance.
recommandes
Dose drive sans effet (DNEL) Donne inconnue.

Concentrations prdites sans Donne inconnue.


effet (PNEC)

Directives au sujet de
l'exposition
8.2. Contrles de lexposition
Contrles techniques Une ventilation gnrale est gnralement suffisante.
appropris
Mesures de protection individuelle, telles que les quipements de protection individuelle
Informations gnrales Choisir l'quipement de protection conformment aux normes CEN en vigueur et en coopration
avec le fournisseur de l'quipement de protection. Suivre toutes les rglementations locales si un
quipement de protection individuelle (EPI) est utilis sur le lieu de travail.
Protection des yeux/du Non ncessaire en gnral. En cas de risque de contact, le port de lunettes de scurit crans
visage latraux est conseill. (par exemple EN 166).
Protection de la peau
- Protection des mains Non ncessaire en gnral. Porter des gants de protection appropris en cas de contact prolong
ou rpt avec la peau. Choisir des gants de protection chimique adapts (EN 374) d'indice de
protection 6 (dure de permation > 480 minutes).
- Autres Non ncessaire en gnral. Porter des vtements de protection appropris pour protger contre
les claboussures et la contamination. (Norme EN 14605 pour les liquides et norme EN ISO
13982 pour les particules solides).
Protection respiratoire Aucun quipement de protection respiratoire individuel n'est normalement ncessaire. Lorsque
des arosols/particules respirables sont forms, utiliser un masque et des filtres appropris aux
gaz et vapeurs de composs organiques et inorganiques, aux acides inorganiques, aux composs
alcalins et aux particules toxiques (cf. norme EN14387). Lorsque les travailleurs sont confronts
des concentrations suprieures aux limites d'exposition, ils doivent porter des masques appropris
et agrs.
Risques thermiques Porter des quipements de protection contre la chaleur, si ncessaire.
Mesures d'hygine Toujours adopter de bonnes pratiques d'hygine personnelle, telles que se laver aprs avoir
manipul la substance et avant de manger, de boire ou de fumer. Nettoyer rgulirement la tenue
de travail et l'quipement de protection pour liminer les contaminants. Pour obtenir des conseils
sur les mthodes de surveillance adaptes, demander conseil un professionnel qualifi dans le
domaine de la sant, de la scurit et de l'environnement.
Contrles dexposition lis la protection de lenvironnement
Indications de danger et La personne en charge de la gestion environnementale doit tre informe en cas de rejet majeur
recommandations de de produit.
contrle

RUBRIQUE 9: Proprits physiques et chimiques


9.1. Informations sur les proprits physiques et chimiques essentielles
Aspect
tat physique Liquide.
Forme Gel.
Couleur Donne inconnue.
Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL
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Odeur Donne inconnue.
Seuil olfactif Donne inconnue.
pH Donne inconnue.
Point de fusion/point de Donne inconnue.
conglation
Point initial dbullition et > 82 C (> 179,6 F) (Estimation based on components).
intervalle dbullition
Point dclair 25 C (77 F) Coupelle ferme (Estimation based on components).
Taux dvaporation Donne inconnue.
Inflammabilit (solide, gaz) Donne inconnue.
Limites suprieures/infrieures dinflammabilit ou limites dexplosivit
limite infrieure Donne inconnue.
dinflammabilit (%)
limite suprieure Donne inconnue.
dinflammabilit (%)
Pression de vapeur Donne inconnue.
Densit de vapeur Donne inconnue.
Densit relative Donne inconnue.
Solubilit(s)
Solubilit (dans l'eau) Donne inconnue.
Solubilit (autre) Donne inconnue.
Coefficient de partage: Donne inconnue.
n-octanol/eau
Temprature Donne inconnue.
dauto-inflammabilit
Temprature de dcomposition Donne inconnue.
Viscosit Donne inconnue.
Proprits explosives Donne inconnue.
Proprits comburantes Donne inconnue.
9.2. Autres informations Aucune information pertinente supplmentaire n'est disponible.

RUBRIQUE 10: Stabilit et ractivit


10.1. Ractivit Le produit est stable et non ractif dans des conditions normales dutilisation, de stockage et de
transport.
10.2. Stabilit chimique Ce produit est stable dans des conditions normales.
10.3. Possibilit de ractions Pas de ractions dangereuses connues dans les conditions normales d'utilisation.
dangereuses
10.4. Conditions viter viter la chaleur, les tincelles, les flammes nues et les autres sources d'inflammation. Eviter les
tempratures suprieures au point d'clair. Contact avec des substances incompatibles.
10.5. Matires incompatibles Agents oxydants forts. Isocyanates Chlore.
10.6. Produits de Aucun(s) connu(s). Des manations et gaz irritants et/ou toxiques peuvent tre mis lors de la
dcomposition dangereux dcomposition du produit.

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques


Informations gnrales Attention : agent pharmaceutique. Lexposition professionnelle la substance ou au mlange
peut provoquer des effets indsirables.
Informations sur les voies dexposition probables
Inhalation Dans des conditions normales d'emploi prvu, cette substance n'est pas prsume prsenter un
danger par inhalation.
Contact avec la peau Aucun risque pour la sant n'est connu ni prvisible dans les conditions normales d'utilisation.
Contact avec les yeux Provoque une svre irritation des yeux.
Ingestion Aucun risque pour la sant n'est connu ni prvisible dans les conditions normales d'utilisation.
Faible danger prsum en cas dingestion. Cependant, l'ingestion est une voie primaire
d'exposition professionnelle peu probable.
Symptmes Changements de comportement. Dgradation des fonctions motrices. dme. Narcose. Peut
provoquer une somnolence et des vertiges. Maux de tte. Nause, vomissements. Ictre. Irritation
svre des yeux. Les symptmes peuvent inclure des picotements, des dchirures, des rougeurs,
des gonflements et une vision brouille. Irritation du nez et de la gorge. Peut irriter les voies
respiratoires. Irritation de la peau. Peut entraner des rougeurs et de la douleur.

Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL


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11.1. Informations sur les effets toxicologiques

Toxicit aigu Effets narcotiques.


Composants Espce Rsultats d'essais
ALCOOL ISOPROPYLIQUE (CAS 67-63-0)
Aigu
Cutan
DL50 Lapin 12,8 g/kg
Inhalation
CL50 Rat 39 mg/l 8-hr
Oral
DL50 Rat 5045 mg/kg
Subchronique
Inhalation
LOEL Rat 1500 ppm
Souris 1500 ppm
NOEL Rat 500 ppm, 13 semaines
Souris 500 ppm, 13 semaines
DICLOFNAC SODIUM (CAS 15307-79-6)
Aigu
Oral
DL50 Chien 500 mg/kg
Rat 55 - 240 mg/kg
62,5 mg/kg
55 mg/kg
Singe 3200 mg/kg
Sous-aigu
Oral
DMENO Chien >= 0,3 mg/kg/j., 4 semaines
Subchronique
Oral
DSENO Chien 0,03 - 0,3 mg/kg/j., 13 semaines
Rat 2,5 mg/kg/j., 13 semaines
TD Rat >= 5 mg/kg/j., 13 semaines
MENTHOL RACEMIQUE (CAS 89-78-1)
Aigu
Oral
DL50 Rat 3200 mg/kg

* Les estimations concernant le produit peuvent tre bases sur des donnes de composants supplmentaires non affiches.
Corrosion cutane/irritation En raison d'un manque partiel ou complet de donnes, la classification est impossible.
cutane
Irritation/corrosion Peau
MENTHOL RACEMIQUE 0, Renseignements bibliographiques
Rsultat: Irritant pour la peau
Espce: Lapin
Notes: IUCLID data
ALCOOL ISOPROPYLIQUE Acute dermal irritation; OECD 404
Rsultat: Non-irritant
Notes: UN SIDS evaluation: 2-Propanol
Lsions oculaires Provoque une svre irritation des yeux.
graves/irritation oculaire
Yeux
MENTHOL RACEMIQUE 0, Renseignements bibliographiques
Rsultat: MIld-moderate
Espce: Lapin

Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL


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Yeux
ALCOOL ISOPROPYLIQUE OECD 405
Rsultat: Irritant modr
Espce: Lapin
Notes: UN SIDS evaluation: 2-Propanol
Sensibilisation respiratoire Aucune tude na t conduite.
Sensibilisation cutane Aucun(s) connu(s). Aucune sensibilisation cutane n'est attendue pour ce produit.
Sensibilisation
MENTHOL RACEMIQUE Buehler assay, Renseignements bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Espce: Cochon d'Inde
Notes: IUCLID data
Modified Draize, Renseignements bibliographiques
Rsultat: Positif
Espce: Cochon d'Inde
Notes: IUCLID data
Open repetitive dermal test, Renseignements bibliographique
s Rsultat: Ngatif
Espce: Cochon d'Inde
Notes: IUCLID data
pidmiologie, Renseignements bibliographiques
Rsultat: Low incidence of contact hypersensitivity.
Notes: IUCLID data
Mutagnicit sur les cellules En raison d'un manque partiel ou complet de donnes, la classification est impossible.
germinales
Mutagnicit
MENTHOL RACEMIQUE 725 mg/kg In vivo-In vitro Replicative DNA synthesis
Rsultat: Positif
Espce: Rat
Alkaline Elution Assay In Vitro, Renseignements
bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
ALCOOL ISOPROPYLIQUE Ames
Rsultat: Ngatif
DICLOFNAC SODIUM Ames
Rsultat: Ngatif
MENTHOL RACEMIQUE Ames, Literature dataLiterature data
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
BlueScreen mammalian cell mutation assay,
Renseignements bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
DICLOFNAC SODIUM Chromosomal Aberration Assay In Vitro
Rsultat: Ngatif
MENTHOL RACEMIQUE Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells,
Renseignements bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, lymphocytes
humains, Renseignements bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
DICLOFNAC SODIUM GreenScreen mammalian cell mutation assay
Rsultat: Ngatif
MENTHOL RACEMIQUE GreenScreen mammalian cell mutation assay,
Renseignements bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
DICLOFNAC SODIUM HPRT gene mutation in human lymphocytes
Rsultat: Ngatif
ALCOOL ISOPROPYLIQUE In vivo Micronucleus
Rsultat: Ngatif
Espce: Souris
DICLOFNAC SODIUM L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Rsultat: Ngatif
MENTHOL RACEMIQUE L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay,
Renseignements bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL
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135469 N version: 03 Date de rvision le 01-Septembre-2016 Date de publication: le 21-Avril-2015 7 / 14
Mutagnicit
MENTHOL RACEMIQUE Micronucleus Test, Renseignements bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Espce: Souris
Notes: IUCLID data
Mutation in Drosophila melanogaster, Renseignements
bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
ALCOOL ISOPROPYLIQUE SA7 - Sister Chromatid Exchange
Rsultat: Ngatif
DICLOFNAC SODIUM chromosome aberration - male germinal epithelium
Rsultat: Ngatif
Espce: Souris
ALCOOL ISOPROPYLIQUE mammalian cell mutation assay (CHO/HGPRT forward
mutation assay)
Rsultat: Ngatif
DICLOFNAC SODIUM test du gne ltal dominant
Rsultat: Ngatif
Espce: Souris
MENTHOL RACEMIQUE change de chromatide surs, Renseignements
bibliographiques
Rsultat: Ngatif
Notes: IUCLID data
ALCOOL ISOPROPYLIQUE change de chromatide surs, V79 cells
Rsultat: Ngatif
Cancrognicit Aucun effet cancrogne n'est attendu suite une exposition professionnelle. Non class quant
la cancrognicit pour l'homme.
ALCOOL ISOPROPYLIQUE 0, Inhalation study
Rsultat: Ngatif
Espce: Souris
Notes: UN SIDS evaluation: 2-Propanol
2 year bioassay, Inhalation study
Rsultat: Ngatif
Espce: Rat
Notes: UN SIDS evaluation: 2-Propanol
MENTHOL RACEMIQUE <= 1000 mg/kg/j., Renseignements bibliographiques, dietary
study.
Rsultat: Ngatif
Espce: Rat
Dure de lessai: 103 semaines
Notes: IUCLID data
<= 2143 mg/kg/j., Renseignements bibliographiques, dietary
study.
Rsultat: Ngatif
Espce: Souris
Notes: IUCLID data
DICLOFNAC SODIUM Rsultat: Ngatif
Espce: Rat
Rsultat: Ngatif
Espce: Souris
Toxicit pour la reproduction En raison d'un manque partiel ou complet de donnes, la classification est impossible.
Toxicit pour la reproduction
DICLOFNAC SODIUM 10 mg/kg/j. Tratognicit
Rsultat: DSENO
Espce: Lapin
10 mg/kg/j. Tratognicit
Rsultat: DSENO
Espce: Rat
MENTHOL RACEMIQUE 185 mg/kg/j. Embryo-foetal development, Renseignements
bibliographiques
Rsultat: NOAEL-Highest dose.
Espce: Souris
Notes: IUCLID data
218 mg/kg/j. Embryo-foetal development - Oral,
Renseignements bibliographiques
Rsultat: NOAEL-Highest dose.
Espce: Rat
Notes: IUCLID data

Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL


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135469 N version: 03 Date de rvision le 01-Septembre-2016 Date de publication: le 21-Avril-2015 8 / 14
Toxicit pour la reproduction
MENTHOL RACEMIQUE 405 mg/kg/j. Embryo-foetal development - Oral,
Renseignements bibliographiques
Rsultat: NOAEL-Highest dose.
Espce: Hamster
Notes: IUCLID data
475 mg/kg/j. Embryo-foetal development - Oral,
Renseignements bibliographiques
Rsultat: NOAEL-Highest dose.
Espce: Lapin
Notes: IUCLID data
ALCOOL ISOPROPYLIQUE < 1200 mg/kg/j. Embryo-foetal development, Developmental
neurotoxicity
Rsultat: Foetal NOAEL
Espce: Lapin
Notes: UN SIDS evaluation: 2-Propanol
< 240 mg/kg/j. pidmiologie
Rsultat: Maternal NOAEL
Espce: Homme
< 400 mg/kg/j. Embryo-foetal development
Rsultat: Maternal NOAEL
Espce: Lapin
Notes: UN SIDS evaluation: 2-Propanol
< 480 mg/kg/j. pidmiologie
Rsultat: Foetal NOAEL
Espce: Homme
< 500 mg/kg/j. Two generation study
Rsultat: Maternal toxicity; adverse effects on offspring.
Espce: Rat
Notes: UN SIDS evaluation: 2-Propanol
DICLOFNAC SODIUM >= 2 mg/kg/j. Embryofetal Development
Rsultat: Reduced survival, reduced birth rate, reduced
growth rate
Espce: Rat
>= 2 mg/kg/j. Embryofetal Development
Rsultat: maternal toxicity; reduced foetal weight; foetal
resorptions
Espce: Rat
>= 2,5 mg/kg/j. Embryofetal Development
Rsultat: maternal toxicity; reduced foetal weight; foetal
resorptions
Espce: Lapin
>= 4 mg/kg/j. Fertilit
Rsultat: DSENO
Espce: Rat
>= 5 mg/kg/j. Embryofetal Development
Espce: Lapin
Embryofetal Development
Espce: Lapin
Toxicit spcifique pour Peut provoquer une somnolence et des vertiges.
certains organes cibles
exposition unique
ALCOOL ISOPROPYLIQUE Rsultat: Narcose
Organe: Systme nerveux central.
Toxicit spcifique pour Risque prsum d'effets graves pour les organes (Systme Cardio-vasculaire, Appareil
certains organes cibles Gastro-intestinale) la suite d'expositions rptes ou d'une exposition prolonge.
exposition rpte
DICLOFNAC SODIUM pidmiologie
Espce: Homme
Organe: Tractus gastro-intestinal; Systme cardio-vasculaire.
Danger par aspiration Peu probable du fait de la forme du produit.
Informations sur les mlanges Aucune information disponible.
et informations sur les
substances
Autres informations Attention : agent pharmaceutique. Lexposition professionnelle la substance ou au mlange
peut provoquer des effets indsirables.
DICLOFNAC SODIUM Clinical experience, Anaphylactoid response
Espce: Homme

Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL


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RUBRIQUE 12: Informations cologiques
12.1. Toxicit Le produit n'est pas class comme dangereux pour lenvironnement. Cependant, la possibilit
que des dversements majeurs ou frquents aient des effets nocifs ou dangereux pour
l'environnement nest pas exclue.
Composants Espce Rsultats d'essais
ALCOOL ISOPROPYLIQUE (CAS 67-63-0)
Aquatique
Aigu
Algues CE50 Algues vertes (Scenedesmus > 1000 mg/l, 72 heures
subspicatus)
Crustac CE50 Puce d'eau (Daphnia magna) 13299 mg/l, 48 heures Essai statique
Poisson CE50 Bluegill sunfish (Juvenile Lepomis > 1400 mg/l, 96 heures Essai statique
macrochirus)
Fathead minnow (Juvenile Pimephales 6550 - 10400 mg/l, 96 heures
promelas) Flow-through test
Mosquito fish (Juvenile Gambusia > 1400 mg/l, 96 heures Essai statique
affinis)
Respiration des boues IC50 Industrial sludge > 1000 mg/l, 3 heures
actives
DICLOFNAC SODIUM (CAS 15307-79-6)
Aquatique
Aigu
Algues CE50 Green algae (Pseudokirchnereilla 16,3 mg/l, 96 heures
subcapitata)
NOEC Green algae (Pseudokirchnereilla 10 mg/l, 96 heures
(concentration subcapitata)
sans effet
observ)
Crustac CE50 Puce d'eau (Daphnia magna) 22,4 mg/l, 48 heures
Microtox CE50 Microtox 11,5 mg/l, 30 minutes
Chronique
Crustac NOEC Daphnie (Ceriodaphnia dubia) 1 mg/l, 7 jours
(concentration
sans effet
observ)
Poisson NOEC sur la Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus 0,32 mg/l, 95 jours
croissance mykiss)
Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) 0,32 mg/l, 34 jours
PROPANE-1,2-DIOL (CAS 57-55-6)
Aigu
IC50 Boues actives > 1000 mg/l, 3 heures
Aquatique
Aigu
Algues CE50 algue verte (Selenastrum capricornutum) 19000 mg/l, 14 jours
NOEC algue verte (Selenastrum capricornutum) 15000 mg/l, 14 jours
(concentration
sans effet
observ)
Crustac CE50 Daphnie 43500 mg/l, 48 heures
NOEC Daphnie 28500 mg/l, 48 heures
(concentration
sans effet
observ)
Microtox CE50 Microtox 51400 mg/l, 30 minutes
Poisson CE50 Fathead minnow (Adult Pimephales 51400 mg/l, 96 heures Essai statique
promelas)
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus 51600 mg/l, 96 heures Essai statique
mykiss)

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Composants Espce Rsultats d'essais
NOEC Fathead minnow (Adult Pimephales 41000 mg/l, 96 heures Essai statique
(concentration promelas)
sans effet
observ)
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus 42000 mg/l, 96 heures Essai statique
mykiss)

* Les estimations concernant le produit peuvent tre bases sur des donnes de composants supplmentaires non affiches.
12.2. Persistance et
dgradabilit
Photolyse
Demi-vie (photolyse aqueuse)
PROPANE-1,2-DIOL 1,3 - 2,3 Ans Estimation
Demi-vie (photolyse atmosphrique)
ALCOOL ISOPROPYLIQUE 3,1 - 14,5 Jours Mesur
PROPANE-1,2-DIOL 32 Heures Estimation
Biodgradabilit
Pourcentage de dgradation (biodgradation anarobie)
PROPANE-1,2-DIOL 100 %, 9 jours
Pourcentage de dgradation (biodgradation arobie
intrinsque)
ALCOOL ISOPROPYLIQUE 99,9 %, 28 jours Coupled Unit test (OECD 303A), Boues
actives
DICLOFNAC SODIUM 10 - 80 en % Other degradation test system, Boues actives
30 en % Other degradation test system, Boues actives
PROPANE-1,2-DIOL 62 %, 5 jours DBO5, Boues actives
79 %, 20 Jours DBO20, Boues actives
Pourcentage de dgradation (biodgradation arobie
rapide)
ALCOOL ISOPROPYLIQUE 95 %, 20 Jours Batch activated sludge (BAS), Boues
actives
12.3. Potentiel de
bioaccumulation
Coefficient de partage
n-octanol/eau (log Kow)
ALCOOL ISOPROPYLIQUE 0,26
DICLOFNAC SODIUM 4,5 (mesur).
DITHYLAMINE 0,58
MENTHOL RACEMIQUE 3,4
PROPANE-1,2-DIOL -1,35
Facteur de bioconcentration
(FBC)
DICLOFNAC SODIUM 3 - 5 , OECD 305, Mesur
Espce: Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)
PROPANE-1,2-DIOL < 1 Estimation
12.4. Mobilit dans le sol Aucune information disponible.
Mobilit en gnral
Volatilit
Loi de Henry
ALCOOL ISOPROPYLIQUE 0,000008 atm m/mol Mesur, 25 C
MENTHOL RACEMIQUE 0,000015 atm m/mol, 25 C Estimation
PROPANE-1,2-DIOL 0 atm m/mol Estimation
Distribution
Coefficient de partage octanol/eau log DOW
DICLOFNAC SODIUM 1,1, pH 7,4
12.5. Rsultats des Non disponible.
valuations PBT et
vPvB
12.6. Autres effets nfastes Non disponible.

RUBRIQUE 13: Considrations relatives l'limination


13.1. Mthodes de traitement des dchets

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Dchets rsiduaires Eliminer le produit conformment la rglementation locale en vigueur. Les doublures intrieures
ou rcipients vides peuvent conserver des rsidus de produit. N'liminer cette matire et son
rcipient qu'en prenant toutes les prcautions ncessaires (voir : Instructions relatives
l'limination). viter le rejet dans les environnements terrestres et les cours d'eau.
Emballage contamin Les conteneurs vides doivent tre achemins vers un site agr pour le traitement des dchets
des fins de recyclage ou d'limination. Les rcipients vides peuvent contenir des rsidus de
produit. Respecter les avertissements de ltiquette mme quand le rcipient est vide.
Code des dchets UE Le code de dchet doit tre attribu en accord avec l'utilisateur, le producteur et les services
d'limination de dchets.
Informations / Mthodes Recueillir et rutiliser ou liminer dans des rcipients scells en dcharge agre. Ne pas rejeter
d'limination l'gout, dans l'environnement terrestre ou dans les cours d'eau. Dtruire conformment toutes
les rglementations applicables.
Prcautions particulires Dtruire conformment toutes les rglementations applicables.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport


ADR
14.1. Numro ONU UN1993
14.2. Dsignation officielle LIQUIDE INFLAMMABLE, N.S.A. (ALCOOL ISOPROPYLIQUE)
de transport de l'ONU
14.3. Classe(s) de danger pour le transport
Classe 3
Risque subsidiaire -
Label(s) 3
No. de danger (ADR) 30
Tunnel code D/E
14.4. Groupe demballage III
14.5. Dangers pour Non.
lenvironnement
14.6. Prcautions Donne inconnue.
particulires prendre par
lutilisateur
IATA
14.1. UN number UN1993
14.2. UN proper shipping Flammable liquid, n.o.s. (ISOPROPYL ALCOHOL)
name
14.3. Transport hazard 3
class(es)
Subsidiary class(es) -
14.4. Packing group III
14.5. Environmental hazards No.
Labels required 3
ERG Code 3L
14.6. Special precautions Not available.
for user
Other information
Cargo aircraft only Allowed with restrictions.
Additional Information:
Passenger & cargo Allowed with restrictions.
IMDG
14.1. UN number UN1993
14.2. UN proper shipping FLAMMABLE LIQUID, N.O.S. (ISOPROPYL ALCOHOL)
name
14.3. Transport hazard class(es)
Class 3
Subsidiary risk -
Label(s) 3
14.4. Packing group III
14.5. Environmental hazards
Marine pollutant No.
EmS F-E, S-E
14.6. Special precautions Not available.
for user
14.7. Transport in bulk Non tabli.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code

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ADR; IATA; IMDG

Informations gnrales Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the
specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of
packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than
fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to
review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this
section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

RUBRIQUE 15: Informations relatives la rglementation


15.1. Rglementations/lgislation particulires la substance ou au mlange en matire de scurit, de sant et
denvironnement
Rglementations de lUE
Rglement (CE) n 1005/2009 relatif des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe I et II, avec ses
modifications
N'est pas list.
Rglement (CE) n 850/2004 concernant les polluants organiques persistants, Annexe I et ses modifications
N'est pas list.
Rglement (UE) n 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 1 et ses modifications
N'est pas list.
Rglement (UE) n 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 2 et ses modifications
N'est pas list.
Rglement (UE) n 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 3 et ses modifications
N'est pas list.
Rglement (UE) n 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe V et
ses modifications
N'est pas list.
Rglement (CE) n 166/2066 concernant la cration d'un registre europen des rejets et des transferts de polluants,
Annexe II, avec ses modifications
N'est pas list.
Rglement (EC) n 1907/2006 (REACH), Article 59, paragraphe 10, Liste des substances candidates actualise par
lECHA
N'est pas list.
Autorisations
Rglement (CE) n 1907/2006, REACH, Annexe XIV Substance soumise autorisation, et ses amendements
N'est pas list.
Restrictions d'utilisation
Rglement (CE) n 1907/2006 (REACH), Annexe XVII, Substances soumises restrictions de mise sur le march et
dutilisation, et ses modifications
ALCOOL ISOPROPYLIQUE (CAS 67-63-0)
DITHYLAMINE (CAS 109-89-7)
Directive 2004/37/CE : concernant la protection des travailleurs contre les risques lis l'exposition des agents
cancrignes ou mutagnes au travail, avec ses modifications
N'est pas list.
Directive 92/85/CEE : concernant la mise en uvre de mesures visant promouvoir l'amlioration de la scurit et de la
sant des travailleuses enceintes, accouches ou allaitantes au travail, avec ses modifications
N'est pas list.
Autres rglementations UE
Directive 2012/18/UE concernant la matrise des dangers lis aux accidents majeurs impliquant des substances
dangereuses
ALCOOL ISOPROPYLIQUE (CAS 67-63-0)
DITHYLAMINE (CAS 109-89-7)
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Directive 98/24/CE concernant la protection de la sant et de la scurit des travailleurs contre les risques lis des
agents chimiques sur le lieu de travail, avec ses modifications
ALCOOL ISOPROPYLIQUE (CAS 67-63-0)
DITHYLAMINE (CAS 109-89-7)
Directive 94/33/CE concernant la protection des jeunes au travail, avec ses modifications
DITHYLAMINE (CAS 109-89-7)
Autres rglementations Le produit est class et tiquet conformment aux directives de la CEE ou aux lois du pays
concern. Cette fiche de donnes de scurit est conforme aux spcifications du Rglement (CE)
N 1907/2006.
Rglementations nationales Se conformer la rglementation nationale concernant l'emploi des agents chimiques.
15.2. valuation de la scurit Aucune valuation de scurit chimique n'a t mise en uvre.
chimique

RUBRIQUE 16: Autres informations


Liste des abrviations Donne inconnue.
Rfrences Dtermination des risques par GSK
Informations sur la mthode La classification au titre des risques envers la sant et l'environnement est drive d'une
d'valuation utilise pour combinaison de mthodes de calcul et de donnes d'essai, le cas chant.
classer le mlange
Le texte des mentions H des
sections 2 15 n'est reproduit
que partiellement H225 Liquide et vapeurs trs inflammables.
H301 Toxique en cas d'ingestion.
H302 Nocif en cas d'ingestion.
H312 Nocif par contact cutan.
H314 Provoque des brlures de la peau et des lsions oculaires graves.
H315 Provoque une irritation cutane.
H319 Provoque une svre irritation des yeux.
H332 Nocif par inhalation.
H335 Peut irriter les voies respiratoires.
H336 Peut provoquer somnolence ou vertiges.
H361fd Susceptible de nuire la fertilit. Susceptible de nuire au ftus.
H372 Risque avr d'effets graves pour les organes la suite d'expositions rptes ou d'une
exposition prolonge.
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entrane des effets nfastes long terme.
Informations de rvision Identification du produit et de l'entreprise : Types de MSDS
RUBRIQUE 2: Identification des dangers: Rsum des dangers
RUBRIQUE 2: Identification des dangers: Intervention
RUBRIQUE 2: Identification des dangers: Principaux symptmes
Composition/Renseignements sur les ingrdients : Options de divulgation
RUBRIQUE 6: Mesures prendre en cas de dispersion accidentelle: Pour les non-secouristes
RUBRIQUE 6: Mesures prendre en cas de dispersion accidentelle: 6,2. Prcautions pour la
protection de lenvironnement
RUBRIQUE 6: Mesures prendre en cas de dispersion accidentelle: 6,3. Mthodes et matriel de
confinement et de nettoyage
RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage: 7,1. Prcautions prendre pour une manipulation sans
danger
RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage: 7,2. Conditions dun stockage sr, y compris
dventuelles incompatibilits
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques: Mutagnicit sur les cellules germinales
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques: Toxicit spcifique pour certains organes cibles
exposition rpte
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques: Informations gnrales
Donnes rglementaires : tats-Unis
Informations de formation Suivre les instructions dispenses pendant la formation lors de la manipulation de ce matriau.
Clause de non-responsabilit Les renseignements et les recommandations de cette fiche technique sant-scurit sont, notre
connaissance, exactes la date de publication. Aucun lment n'y sera considr produire une
garantie, implicite ou explicite. Il incombe l'utilisateur de dterminer l'applicabilit de ces
renseignements ainsi que la pertinence de la matire ou du produit quelque fin que ce soit.

Nom de la matire : DOLOFLEX TOPICAL GEL


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