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Metrologia na Sade

Guia de Boas Prticas


Instituto Portugus da Qualidade | Ministrio da Economia
Comisso Setorial para Sade (CS/09)

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2825-513 CAPARICA Portugal

Tel +351 212 948 100


Fax + 351 212 948 101
E-mail ipq@ipq.pt
www.ipq.pt

Ttulo: Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Edio: Instituto Portugus da Qualidade | 2015

Autores

CS/09 GT1 Metrologia na Sade

Coordenao e reviso

Maria do Cu Ferreira, Instituto Portugus da Qualidade

Arranjo grfico

Ana Pinto, Instituto Portugus da Qualidade

1 edio

ISBN 978-972-763-158-2
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

NDICE

Prembulo ............................................................................................................................................... 4
1. Introduo ....................................................................................................................................... 5
2. Fundamentao da importncia da Metrologia em Sade ............................................................. 5
2. 1 Vertentes da metrologia ................................................................................................................. 5
2. 2 Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM) ............................................................................. 6
2.2.1 O processo de medio .............................................................................................................. 7
2.2.2 Rastreabilidade metrolgica....................................................................................................... 8
2.2.3 Erro e incerteza........................................................................................................................... 8
2.2.4 Calibraes ................................................................................................................................. 9
2. 3 Vocabulrio Internacional de Metrologia Legal (VIML) ................................................................ 10
2.3.1 Metrologia legal e controlo metrolgico.................................................................................. 10
2.3.2 Conformidade metrolgica ...................................................................................................... 11
2.3.2.1 Avaliao de conformidade em metrologia legal ..................................................................... 13
2. 4 Certificado de calibrao vs certificado de verificao ................................................................. 14
3. Garantia metrolgica dos instrumentos de medio utilizados em sade ................................... 16
3.1 A infraestrutura metrolgica ao servio da sade ........................................................................ 17
4. Inspeo e Metrologia na Sade ................................................................................................... 18
4.1 Equipamentos e Instalaes .......................................................................................................... 18
4.1.1 Generalidades........................................................................................................................... 18
4.1.2 Validao e Qualificao........................................................................................................... 19
4.1.3 Manuteno ............................................................................................................................. 20
4.1.3.1 Manuteno Preventiva ........................................................................................................... 21
4.1.3.2 Manuteno Corretiva.............................................................................................................. 21
4.2 Dispositivos mdicos com funo de medio colocados no mercado ........................................ 21
Bibliografia............................................................................................................................................. 23
Anexo 1 - Glossrio ................................................................................................................................ 25
Anexo 2 - Grupo de Trabalho n. 1 Metrologia na Sade - Composio ........................................... 31

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Prembulo
A Metrologia , por definio, a cincia da medio. Enquadra todos os aspetos tericos e prticos
relacionados com a medio, sendo exequvel atravs da operacionalidade entre
instrumentos/sistemas de medio e processos.

No setor da sade, as medies e os instrumentos de medio desempenham um papel fundamental


no quotidiano dos cidados. Variadssimas decises clnicas so fundamentadas por resultados de
medies, e suportadas na evidncia dos mesmos. Por razes de diversa ndole, os resultados
obtidos a partir de sistemas de medio podem apresentar variabilidade que conduzem a erros de
diagnstico e de tratamento, comprometendo o rigor da medio e os recursos disponveis.
Neste contexto, o presente trabalho tem como finalidade divulgar os conceitos gerais aplicados aos
instrumentos e sistemas de medio, apresentando-se como um documento de consulta e de guia
para a implementao de boas prticas no mbito da Metrologia em Sade.
A estrutura deste Guia assenta numa primeira parte, que apresenta a fundamentao da importncia
da Metrologia em Sade, seguindo-se uma abordagem detalhada aos principais conceitos aplicados
cincia da medio. Salienta-se a importncia de clarificar os aspetos relacionados com as operaes
que permitem garantir o rigor das medies e a conformidade metrolgica dos instrumentos de
medio utilizados em sade. Apresentam-se tambm os principais conceitos aplicados no domnio
da inspeo, qualificao e manuteno dos equipamentos de sade, permitindo ao leitor um
enquadramento horizontal e multidisciplinar do tema. A finalizar a primeira parte do documento,
apresenta-se o glossrio, com a definio dos principais termos aplicados.
Tendo em considerao que a informao metrolgica aplicada a determinados instrumentos de
medio, especificamente identificados, pode constituir uma ferramenta importante e
diferenciadora de boas prticas, novos captulos deste Guia sero desenvolvidos em funo do
mbito de utilizao dos instrumentos de medio e respetiva aplicao clnica. Neste sentido, o
documento apresenta-se com uma estrutura dinmica, permitindo a sua evoluo com a introduo
de novos captulos ordenados, que iro constituir a segunda parte do Guia de Boas Prticas, a
publicar brevemente.
Considerando que os leitores deste documento sero essencialmente profissionais com atividades no
setor da sade, espera-se que este trabalho possa contribuir para a sensibilizao e divulgao de
conhecimentos, permitindo s organizaes e aos seus profissionais a melhoria dos servios
prestados e da qualidade dos mesmos.

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

1. Introduo
A existncia de medies remonta origem da prpria civilizao humana, apresentando-se de uma
forma transversal em todas as reas da sociedade.
Designa-se por Metrologia, a cincia da medio e suas aplicaes.

Em Portugal, as atividades metrolgicas apresentam-se com um suporte legislativo atravs do seu


enquadramento como estrutura integrada do Sistema Portugus da Qualidade (SPQ), criado pelo
Decreto-Lei n. 165/83, de 27 de abril, na altura com a designao de Sistema Nacional de Gesto da
Qualidade (SNGQ). Em 1993, o SPQ foi objeto de uma reviso atravs do Decreto-Lei n. 234/93 de 2
de julho, a qual alterou a sua designao para Sistema Portugus da Qualidade. Desde ento o seu
enquadramento legal sofreu algumas revises (2002, 2004 e 2007) regendo-se atualmente pelo
Decreto-Lei n. 71/2012, de 21 de maro, alterado pelo Decreto-Lei n. 80/2014, de 15 de maio.
Ao abrigo da legislao em vigor, o Instituto Portugus da Qualidade, I.P. a entidade que coordena
o SPQ e os seus trs subsistemas - da normalizao, da qualificao e da metrologia - sendo por
inerncia a Instituio Nacional de Metrologia.
O presente documento destina-se a todos os profissionais cujas atividades so desenvolvidas no
setor da sade, tendo como principais objetivos divulgar os conceitos e as boas prticas aplicadas no
mbito da Metrologia em Sade.

2. Fundamentao da importncia da Metrologia em Sade


Diariamente so tomadas decises baseadas em informaes. A credibilidade dessas decises e, por
consequncia, a diferena entre uma boa e uma m deciso poder depender da informao
recebida estar ou no correta.
No setor da sade, vrias decises clnicas so tomadas e fundamentadas com base em resultados de
medies que constituem informao basilar para a prestao de cuidados de sade, assumindo
especial relevncia o rigor e a confiana dessas mesmas medies.
No mbito das vrias atribuies da cincia da medio, assume particular relevncia a sua misso na
definio das unidades de medida que so internacionalmente aceites, bem como os padres e
instrumentos de medio. Neste contexto, as Instituies de Metrologia desempenham um papel
fundamental nos Sistemas Nacionais de Medio, como estrutura de topo da rastreabilidade dos
resultados de medio e como garantia da disseminao do Sistema Internacional de unidades, SI1.

2. 1 Vertentes da metrologia
A atual estrutura da metrologia caracteriza-se pela sua atuao no domnio cientfico, legal e
aplicado.

1
O Sistema Internacional de unidades composto por sete unidades de base que em conjunto com as unidades derivadas formam um
sistema internacionalmente aceite e globalmente reconhecido. Informao detalhada sobre SI, disponvel com acesso livre em URL:
www.bipm.org/en/si/ .

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

A vertente cientfica da metrologia diz respeito definio e realizao dos padres e das unidades
de medida bem como investigao cientfica associada ao desenvolvimento de novas metodologias
para a rastreabilidade metrolgica. A materializao destas aes tem permitido, em certas reas de
atuao, significativos avanos tecnolgicos.

A metrologia legal abrange as atividades metrolgicas regulamentadas por legislao nacional e/ou
europeia com aplicaes em vrias reas da sociedade, que cada Estado entende regulamentar no
seu territrio. Desempenha um papel fundamental no desenvolvimento econmico e social, atuando
em todas as reas da sociedade de uma forma legislativa e tcnica, permitindo salvaguardar os
direitos e a proteo dos consumidores e dos cidados. Assim, onde existir interesse e relevncia
pblica para que seja dada garantia oficial s medies realizadas, criam-se os pressupostos para a
atuao da metrologia legal. Habitualmente, a metrologia cientfica e a legal apresentam-se como
uma misso do Estado, em termos de soberania.
Por ltimo, mas no menos importante, a metrologia aplicada ocupa-se das aplicaes metrolgicas
de carcter no obrigatrio, seja por obrigaes do mbito da garantia da qualidade ou,
simplesmente, por razes de boas prticas. Enquadram-se nesta vertente da metrologia as
operaes de calibraes e de realizao de ensaios. A metrologia aplicada do domnio voluntrio e
intervm em toda a sociedade atravs dos organismos do Estado, das entidades privadas e
laboratrios, de acordo com procedimentos e normas internacionalmente reconhecidos.

2. 2 Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM)


A metrologia assume-se como um veculo de e para a cincia, em todas as reas de atuao,
permitindo assegurar o rigor das medies e a confiana nos resultados das mesmas, em prol do
cidado e da sociedade em geral. O carcter transversal da sua aplicabilidade em todos os domnios
cientficos imps a necessidade de dar a conhecer os termos e conceitos desta cincia (JCGM
200:2012), aps contribuies de representantes de organizaes internacionais como o Bureau
Internacional de Pesos e Medidas (BIPM), a Comisso Eletrotcnica Internacional (IEC), a Federao
Internacional de Qumica Clnica e Medicina Laboratorial (IFCC), a Organizao Internacional de
Normalizao (ISO), a Unio Internacional de Qumica Pura e Aplicada (IUPAC), a Unio Internacional
de Fsica Pura e Aplicada (IUPAP), a Organizao Internacional de Metrologia Legal (OIML) e a
Cooperao Internacional de Acreditao de Laboratrios (ILAC). Assim, o Vocabulrio Internacional
de Metrologia (VIM)2 apresenta-se como um documento internacional de referncia para o
conhecimento e harmonizao dos termos e definies aplicados nas trs vertentes da metrologia.
Desde a 1 edio publicada em 1983, o VIM foi sujeito a vrias edies cujas tradues foram
efetuadas pela maioria dos pases e divulgadas pelo BIPM. Em 2012, foi publicada em portugus a
ltima edio do VIM (IPQ, 2012)3, disponvel gratuitamente na pgina do IPQ, estando disponvel
tambm a verso original na pgina da internet do BIPM.

2
O ISO/IEC Guide 99:2007- International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated terms (VIM), baseia-se no
documento de referncia JCGM 200:2012.
3
O presente trabalho utiliza os termos e vocbulos em vigor na ltima edio portuguesa do VIM, disponvel em URL:
http://www1.ipq.pt/PT/IPQ/Publicacoes/PublicacoesDownload/Documents/VIM_IPQ_INMETRO_2012.pdf
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Em complemento, o Vocabulrio Internacional de Metrologia Legal (VIML) constitui tambm uma


referncia adicional para os termos e definies aplicados no mbito da cincia da medio que est
regulamentada (IPQ, 2009) e que ser apresentado no item 2.3.

2.2.1 O processo de medio


Em termos genricos, um processo de medio baseia-se na transformao de um sinal de entrada
(input) num resultado, ou seja, numa indicao da medio (Figura 1) atravs de um fluxo de
entradas cujo nvel de interao decisivo para o valor da grandeza de sada (output) e que
representa o resultado da medio. grandeza que se pretende medir d-se o nome de
mensuranda4.

X1 X2 Xq
.

Entrada Sada


.
Z1 Z2 Zq
. q1

Figura 1: Modelo de um processo. Adaptado de Montgomery (2001).

Existem vrios fatores que podem influenciar o resultado da medio e que dependem das
caractersticas dos instrumentos, da metodologia/procedimento utilizado, das caractersticas da
amostra em ensaio, das condies ambientais de funcionamento, do manuseamento, etc.. Assim, no
que concerne s caractersticas dos instrumentos de medio, enumera-se alguns fatores (ver
definio no Glossrio em anexo) que podero influenciar de uma forma crucial o desempenho dos
sistemas de medio:
a) Intervalo de medio5 em conformidade com a utilizao pretendida;

b) Resoluo6 e classe de exatido7;


c) Estabilidade8 e deriva9 do instrumento de medio.

4
VIM, 2.3
5
VIM, 4.7
6
VIM, 4.14
7
VIM, 4.25
7
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

2.2.2 Rastreabilidade metrolgica


A necessidade de utilizar resultados credveis, comparveis e reais uma condio a verificar em
qualquer sistema de medio. Para que o resultado de uma medio possa ser relacionado com uma
referncia, aplica-se por definio o conceito de rastreabilidade metrolgica10, atravs do qual os
resultados e as medies so interrelacionados com uma cadeia ininterrupta e documentada de
padres. Sendo assim, indiscutvel a importncia de conhecer e identificar todo o processo que est
a montante do resultado da medio, como forma de identificar as possveis fontes de erros e aplicar
aes corretivas.
Efetivamente, a garantia da qualidade nas medies pode ser assegurada atravs da respetiva
rastreabilidade metrolgica. Desta forma, possvel comparar resultados e quantificar os parmetros
que caracterizam a qualidade dos mesmos.
Assim, em qualquer organizao deve ser garantida a rastreabilidade dos resultados das respetivas
medies de forma a contribuir para a qualidade dos servios. Para o efeito, as orientaes de boas
prticas vo no sentido da elaborao de procedimentos que relacionem os valores indicados pelos
instrumentos de medio com os correspondentes valores convencionalmente verdadeiros
(referncias/padres). Quando esse procedimento comparativo realizado ao abrigo de uma
regulamentao, estamos na presena de uma operao do mbito legal, sendo por isso designada
por ensaio de controlo metrolgico legal (a desenvolver no item 2.3.1).

2.2.3 Erro e incerteza


Quando o resultado de uma medio reportado a uma anlise quantitativa, importante que
exista uma indicao da qualidade do mesmo, sem a qual esse mesmo resultado no poder ser
comparvel e validado.
A qualquer medio est sempre associado um erro de medio e uma incerteza. Naturalmente que
o rigor e a qualidade da medio impem os menores valores para o respetivo erro e incerteza,
contudo, eles existem e esto sempre presentes. Importa ento identific-los, corrigi-los (os erros) e
mant-los dentro de limites aceitveis. Esta tarefa representa um dos grandes desafios da
metrologia, pois nem sempre tangvel assegurar os valores medidos dentro de certos limites.
O erro de medio11 corresponde diferena entre valor medido duma grandeza e um valor de
referncia, fornecido por um padro. Neste contexto, a rastreabilidade do resultado da medio est
assegurada, pois o valor de referncia est estabelecido. Existem vrios tipos de erros, cujo
conhecimento constitui um requisito fundamental para a qualidade de qualquer sistema e/ou
processo de medio. Desta forma, condio a assegurar, conhecer os fatores que podem interferir
no processo de medio, identific-los e avaliar o respetivo impacte nos resultados.

8
VIM, 4.19
9
VIM, 4.21
10
VIM, 2.41
11
VIM, 2.16

8
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

A avaliao da qualidade do resultado da medio assegurada atravs dum parmetro que


quantifica a disperso dos valores atribudos mensuranda, parmetro a que se d o nome de
incerteza12. A incerteza , assim, uma propriedade que deve ser includa na expresso do resultado
de medio que, de acordo com as metodologias internacionais (JCGM 100, 2008), apresentado
com a seguinte equao:
Y y U Equao 1
Em que Y o valor da mensuranda, y a sua melhor estimativa dentro do intervalo y U ; y U
e em que U representa a incerteza expandida. Assim, o resultado de uma medio deve sempre
pertencer a um intervalo de valores atribudos mensuranda Y .
Esta abordagem reflete as lacunas do conhecimento completo do valor da mensuranda e, assim, o
facto de o resultado da medio no poder ser caracterizado por um nico valor.

2.2.4 Calibraes
De uma forma simplificada, calibrar um instrumento de medio consiste em comparar a sua
indicao (resultado da medio) com o valor de referncia, indicado por um padro. diferena
entre os dois valores atribui-se o valor do erro da medio. De seguida, calcula-se a incerteza da
medio, sendo o resultado da medio apresentado de acordo com a equao 1. Esta metodologia
aplicada a todos os instrumentos de medio cujo resultado seja importante para um determinado
processo.
Habitualmente, as calibraes dos instrumentos realizam-se para dar cumprimento a requisitos do
sistema da qualidade da organizao, independentemente do seu referencial (hospital ou servio
certificado/acreditado), sendo que, um dos principais objetivos garantir a rastreabilidade
metrolgica dos resultados de medio.
Em funo do seu mbito, o padro que utilizado durante o processo de calibrao poder ser
primrio (menor incerteza), secundrio ou de trabalho (maior incerteza). A rastreabilidade
metrolgica est desta forma devidamente assegurada, atravs de um processo em cadeia, de
calibraes hierarquizadas em funo da qualidade do padro utilizado.
Os resultados da calibrao so expressos na forma de certificado de calibrao. Esse documento,
que apenas tem validade se for emitido por entidades cuja competncia seja reconhecida13, deve ser
avaliado pelo detentor do instrumento (entidade detentora e responsvel por zelar pelo bom estado
de conservao do equipamento) por forma a ter em considerao os seus erros e a incerteza da
medio. De salientar que o certificado de calibrao tem um papel preponderante nas situaes em

12
VIM, 2.26
13
Os certificados devero ser emitidos por:
a) Laboratrios que estejam acreditados pelo Instituto Portugus de Acreditao para executar essa calibrao;
b) Laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao por um dos organismos de acreditao signatrios do
Acordo Multilateral da European Accreditation;
c) Laboratrios Nacionais de Metrologia (LNM) ou Institutos Designados (ID), nomeadamente em Portugal o IPQ, atravs do
Laboratrio Nacional de Metrologia e o Instituto Superior Tcnico (ID) atravs do Laboratrio de Metrologia das Radiaes
Ionizantes.
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que decises importantes so tomadas na base dos resultados das medies desses instrumentos
(voltaremos a este assuntos nos prximos itens).
Nas situaes em que o certificado de calibrao validado e aceite pelo detentor do instrumento,
condio fundamental assegurar e manter as suas condies iniciais, e em particular, os fatores
controlveis que podem influenciar o seu desempenho. O detentor do instrumento tambm
responsvel por estabelecer a periodicidade das calibraes tendo como referncia metodologias
internacionalmente aceites (ILAC-G24/OIML D10, 2007). , contudo recomendvel que essa anlise
seja baseada no mbito e na frequncia de utilizao do prprio instrumento de medio. O seu
histrico uma ferramenta importante para monitorizar e reavaliar os prazos de calibrao, devendo
os mesmos serem compatveis com o impacte que o instrumento possa ter na tomada de decises.

2. 3 Vocabulrio Internacional de Metrologia Legal (VIML)


semelhana do VIM, o VIML apresenta-se como um documento internacional de referncia para o
conhecimento e harmonizao dos termos e definies aplicados no mbito da Metrologia Legal.

2.3.1 Metrologia legal e controlo metrolgico


A Metrologia Legal assume-se como uma obrigao de cada Estado para com os seus cidados e a
sociedade em geral. Internacionalmente e, em Portugal, a metrologia legal conta com a interveno
do setor privado mediante a qualificao atribuda pelo organismo competente. Em Portugal, essa
competncia est atribuda ao IPQ, I.P., organismo do Ministrio da Economia, regulamentada pelo
Decreto-Lei n. 71/2012 e pela Portaria 23/2013.
O que a metrologia legal?
De acordo com o VIML, (IPQ, 2009:1.2), metrologia legal definida como sendo parte da
metrologia relativa s atividades que resultam de exigncias regulamentares e que se aplicam s
medies, s unidades de medida, aos instrumentos de medio e aos mtodos de medio que so
efetuados por entidades competentes.
As atividades integradas na metrologia legal e regulamentadas pelo Decreto-Lei n. 291/90, de 20 de
setembro, designam-se por operaes de controlo metrolgico de instrumentos de medio e
consistem nos seguintes procedimentos:
a) Aprovao de modelo: Procedimento que consiste em validar a conformidade do prottipo com as
especificaes aplicveis ao instrumento de medio que foi sujeito a aprovao. Para o efeito, um
exemplar do instrumento sujeito a um conjunto de ensaios, devidamente estipulados na legislao
que o regulamenta, sendo aprovado se a anlise e validao dos resultados evidenciarem a
conformidade com os requisitos estabelecidos. Esta comprovao publicada atravs de Despacho,
no Dirio da Repblica.
b) Primeira Verificao: Designao da operao em que o instrumento sujeito pela primeira vez a
uma verificao de controlo metrolgico legal, preconizada previamente sua colocao em servio.
c) Verificaes Peridicas: Periodicamente (em funo das disposies regulamentares para cada

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instrumento de medio), o instrumento sujeito s operaes de verificao metrolgica peridica.

d) Verificaes Extraordinrias: Operaes metrolgicas que so realizadas sempre que o


instrumento de medio apresente variantes normalidade de funcionamento.
Por imposio legal, em todos os ensaios das operaes de controlo metrolgico so aplicadas as
regras de escrita dos nomes e dos smbolos do sistema de unidades de medida legais, estabelecidas
atravs do Decreto-Lei n. 128/2010, de 3 de dezembro.
O que o controlo metrolgico legal?

Em Portugal, a estrutura legislativa do controlo metrolgico legal foi concebida em 3 nveis:


Um Decreto-Lei (DL 291/90, de 20/9) com os princpios bsicos do controlo metrolgico.
Uma Portaria geral (Portaria 962/90, de 9/10) com as definies, condies e caractersticas
comuns a todos os instrumentos de medio, bem como os smbolos das operaes.
Uma Portaria especfica para cada instrumento de medio com as condies particulares
que lhes so aplicveis.

Em todas as operaes de controlo metrolgico legal, os instrumentos so aprovados se


apresentarem erros inferiores aos erros mximos admissveis (estipulados nas respetivas Portarias).
Esses instrumentos de medio so utilizados, em regra, nas transaes comerciais, na segurana,
em operaes fiscais ou salariais, na sade, na economia de energia, bem como na proteo do
ambiente.
Os destinatrios do controlo metrolgico so:

Os fabricantes e importadores de instrumentos de medio;


Os proprietrios/detentores e utilizadores desses instrumentos, ou seja, a sociedade em
geral.

2.3.2 Conformidade metrolgica


Um sistema de medio, independentemente do seu mbito de utilizao, tem como principal
funo realizar e indicar resultados credveis e comparveis.
Existem vrias abordagens para a gesto do risco associado aos processos e sistemas de medio. No
mbito da metrologia e em particular no setor da sade, este cenrio dever ser encarado com
especial relevncia e dever ser feita uma distino entre os requisitos de conformidade metrolgica
que devero existir no cenrio a montante da utilizao do instrumento de medio pelo profissional
de sade, e aquele que dever existir durante a utilizao e manuseamento desse mesmo
instrumento em situao operacional (interface utente/profissional de sade). Apesar de
diferenciadas, em ambas as situaes existem processos documentais relacionados com os
equipamentos que apresentam funo de medio, cuja gesto metrolgica de crucial importncia
para o sistema global das medies da organizao.
O primeiro cenrio diz respeito ao conjunto de procedimentos que, na maior parte das organizaes
so da direta responsabilidade dos servios de instalaes e equipamentos. No mbito das atividades

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metrolgicas, os instrumentos so submetidos a intervenes que so habitualmente inseridas numa


perspetiva da sua manuteno. O segundo cenrio est relacionado com a prpria utilizao do
instrumento de medio em ambiente de normal funcionamento. Nesta situao, o utilizador dever
possuir os conhecimentos necessrios e suficientes sobre o instrumento em uso, de modo a detetar
anomalias passveis de modificar o normal funcionamento do sistema de medio e, como tal,
motivar alteraes de resultados.
Neste contexto a manuteno desempenha um papel relevante na conformidade metrolgica dos
equipamentos utilizados no diagnstico e no tratamento. As grandezas objeto de medio so entre
outras:
o Temperatura, medida quer no corpo humano, quer em equipamentos de conservao de
produtos e at de esterilizao de materiais;
o Caudal, de perfuso de medicamentos;
o Presso, sistlica e diastlica com medio invasiva e no invasiva;

o Diferena de potencial eltrico, na medio de sinais cardacos, eletroencefalogrficos e


eletromiogrficos;
o Dose de radiao, medida na utilizao de radiao x e radiao em diagnstico e
tratamento.
A manuteno tem como objetivo garantir a melhor fiabilidade e disponibilidade dos equipamentos
de uso mdico aumentando o respetivo MTBF (Mean Time Between Failures). A reduo do nmero
de falhas, em particular daquelas cujas consequncias tm um elevado nvel de severidade na
operao dos equipamentos, constitui um objetivo central da manuteno s conseguido atravs de
planos de manuteno preventiva da responsabilidade do servio de manuteno. A manuteno
corretiva ocorrer no mbito do segundo cenrio referido acima e por iniciativa dos profissionais de
sade utilizadores dos equipamentos.
A manuteno preventiva dever ter em conta a conformidade metrolgica dos equipamentos no
estabelecimento dos respetivos planos de manuteno. Estes, para alm de obedecerem s
recomendaes dos fabricantes quanto aos testes, ajustes, substituio de componentes e respetiva
periodicidade, devem ter em conta os valores de trabalho dos parmetros medidos e respetivos
critrios de aceitao. Este procedimento condicionar positivamente a qualidade da manuteno e
os seus custos, j que aqueles critrios devem espelhar a importncia do equipamento no processo e
na deciso clnica, adequando tambm as tarefas de manuteno ao objetivo metrolgico definido.

Importa ainda referir que, para alm das certificaes que devem constar da manuteno preventiva,
devem tambm complementar as atividades de manuteno corretiva sempre que estas incidam em
componentes do equipamento determinantes no controlo dos parmetros medidos.
No sendo indispensvel, reala-se a importncia da integrao das atividades de controlo
metrolgico na manuteno.
De acordo com a norma NP EN ISO 10012:2005, a conformidade metrolgica deve permitir assegurar
que as caractersticas metrolgicas dos instrumentos de medio satisfazem os respetivos requisitos.
Em termos gerais, este procedimento permite verificar se os valores obtidos esto em conformidade

12
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com os limites de especificao. Esses limites, em funo da existncia ou no de regulamentao,


so fornecidos pelo fabricante do equipamento e so tidos em considerao aquando da elaborao
e implementao de legislao metrolgica. Contudo, as especificaes tcnicas no devem ser
confundidas com os requisitos metrolgicos dos instrumentos de medio. As primeiras so da
competncia e responsabilidade do fabricante, enquanto os requisitos metrolgicos so
desenvolvidos e estabelecidos pelos metrologistas, em equipas multidisciplinares.
A implementao de boas prticas implica, numa primeira abordagem, que a organizao especifique
os processos e instrumentos de medio que devero estar sujeitos avaliao da conformidade
metrolgica. Naturalmente que, se existir regulamentao para o controlo metrolgico legal dos
instrumentos de medio em uso, o processo de monitorizao apresenta-se como obrigatrio.

2.3.2.1 Avaliao de conformidade em metrologia legal


Em metrologia legal, a avaliao da conformidade baseia-se, entre outros fatores, nos resultados dos
ensaios a que os instrumentos regulamentados so sujeitos (WELMEC Guide 4.2, 2006). No mbito
regulamentar, e tendo em considerao a vertente econmica do processo, a utilizao do valor
referente incerteza da medio pode representar uma contribuio fundamental para a tomada de
deciso, habitualmente preconizada pelos Organismos Notificados para a primeira abordagem de
conformidade.
Assim, em metrologia legal, a avaliao da incerteza de medio e do erro da medio constitui um
procedimento fundamental para a definio dos erros mximos admissveis a aplicar num
determinado instrumento. Esta abordagem poder apresentar diferentes interpretaes, em funo
do mbito de aplicao do instrumento, sendo certo que, o impacte dessa medida independente
da sua aplicao.
Nesta matria, a norma internacional ISO 10576-1:2003 apresenta-se como um documento de
relevante importncia por evidenciar um conjunto de orientaes para a verificao da
conformidade com os limites de especificao, avaliada em funo de um determinado intervalo de
aceitao. A definio de um intervalo de aceitao para os valores permitidos de uma determinada
mensuranda pode representar um fator de risco, nomeadamente na definio da regio de
aceitao/rejeio, sendo fundamental definir com elevada exatido os limites de tolerncia e os
limites do intervalo de aceitao (EN ISO 14253-1:2013 ). A relao entre um intervalo de tolerncia
e o respetivo intervalo de aceitao (habitualmente conhecido por critrio de aceitao) mostrada
na Figura 2.

13
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Intervalo de Aceitao: IA

ITinf IAinf IAsup ITsup

Intervalo de Tolerncia: IT

Figura 2: Limites de tolerncia e de aceitao. Fonte: Adaptado de (OIMLG 1-106:2012).

O valor verdadeiro de uma mensuranda especificado em relao ao Intervalo de Tolerncia-IT-


compreendido entre os seus limites superior, ITsup e inferior, ITinf, (ILAC, 2009). A avaliao de
conformidade evidenciada quando o valor da mensuranda est contido nos intervalos de aceitao,
ou seja, entre o respetivo limite inferior IAinf e o limite superior IAsup. Existe rejeio quando a
medio est fora desses intervalos (ISO 10576-1:2003). Vrios processos so avaliados nos
intervalos compreendidos entre ITinf e IAinf bem como entre ITsup e IAsup. Habitualmente, essas
situaes so do mbito regulamentar.
Assim, de acordo com as orientaes estabelecidas pelo WELMEC (Guide 4.2, 2006), a anlise de
risco elaborada para avaliao de conformidade apresenta-se atribuda s seguintes situaes:
a) Risco administrativo atribudo a decises incorretas durante o processo de avaliao da
conformidade, marcao (smbolo CE incorreto ou em falta), violao da selagem do
instrumento, manipulao da medio.
b) Risco metrolgico atribudo a erros superiores aos erros mximos admissveis, defeitos
mecnicos e m utilizao do instrumento.
Em Portugal, como na maioria dos pases Europeus, as situaes acima descritas so punidas por lei e
o instrumento de medio fica fora de utilizao. A inspeo um tipo particular de avaliao da
conformidade e os respetivos procedimentos podem tambm fazer uso do resultado de uma
medio para decidir se existe ou no cumprimento de requisitos. A medio assim uma fonte
principal de informao.

2. 4 Certificado de calibrao vs certificado de verificao


Considerando a abordagem obrigatria da metrologia legal e a voluntria e aplicada, existem
diferenas no contedo dos respetivos certificados, sendo este aspeto de particular relevncia para
quem solicita e avalia esses servios.
Assim, de acordo com as recomendaes internacionais (NP EN ISO/IEC 17025:2005), um certificado

14
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de calibrao emitido por uma entidade cuja competncia seja reconhecida (laboratrio acreditado
ou signatrio do acordo de reconhecimento mtuo14 - CIPM-MRA) deve apresentar o seguinte
contedo:
1) Ttulo, o nome e a morada do laboratrio, e o local onde a calibrao foi realizada, se no for o
mesmo do laboratrio;
2) Identificao inequvoca do certificado de calibrao. Identificao em cada pgina que garanta
que essa pgina seja reconhecida como fazendo parte desse relatrio de ensaio ou certificado de
calibrao e uma identificao clara do final do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao;
3) Identificao do cliente;
4) Identificao do mtodo utilizado;

5) Descrio e identificao do instrumento de medio calibrado;


6) Data de realizao dos ensaios de calibrao e respetivos resultados;
7) O(s) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao equivalente, da(s) pessoa(s) que
valida(m) o documento;
Para alm dos requisitos descritos, os certificados de calibrao devem, sempre que tal seja
necessrio para a interpretao dos resultados, incluir as seguintes informaes:
a) As condies (por exemplo, ambientais) em que as calibraes foram realizadas;
b) A incerteza de medio;
c) Referncia rastreabilidade das medies;

d) Sempre que um instrumento a calibrar tenha sido ajustado ou reparado, devem ser apresentados,
caso estejam disponveis, os resultados da calibrao antes e depois do ajuste ou reparao.
No mbito da metrologia legal, o contedo de um certificado de verificao poder manter os
requisitos apresentados anteriormente, devendo ainda incluir-se as seguintes informaes:
1. Referncia Portaria que regulamenta o controlo metrolgico do instrumento submetido a
verificao metrolgica;
2. Identificao do despacho de aprovao de modelo do instrumento;
3. Declarao de conformidade ou de no conformidade com a legislao em vigor:
Aprovado/Rejeitado

Os requisitos acima enumerados encontram-se resumidos na Tabela 1.

14
Os pressupostos do Acordo de Reconhecimento Mutuo estabelecidos pelo Comit internacional de Pesos e Medidas (CIPM-MRA)
podero ser consultados em http://www.bipm.org.

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Tabela 1: Anlise comparativa operaes de controlo metrolgico vs calibrao

Controlo metrolgico Calibrao

Comparao da indicao do resultado



com o valor de referncia

Erro de indicao

Erro Mximo Admissvel para os fins


Aprovao ou Rejeio
legais

Marca de selagem do instrumento

Certificado

Requisito regulamentar

Certificado de rejeio

3. Garantia metrolgica dos instrumentos de medio utilizados em sade


A par da Inovao e do Desenvolvimento tecnolgico, o setor da sade tem evoludo
significativamente nas duas ltimas dcadas. A introduo no mercado de novos instrumentos de
medio, com tecnologias inovadoras, tem permitido otimizar recursos, em particular aqueles que
esto diretamente relacionados com as abordagens e metodologias clnicas.
A globalizao da inovao tecnolgica na sade tem conduzido a uma inevitvel transformao dos
procedimentos operacionais realizados pelos profissionais de sade. Num passado no muito
longnquo, a maioria dos protocolos e intervenes clnicas eram baseadas na experincia e intuio
do profissional de sade, situao que nos dias de hoje seria absolutamente desenquadrada do
contexto real.

A evoluo de facto uma realidade e os diagnsticos e tratamentos passaram a ser apoiados de


medies cujas variveis e resultados so fornecidos por equipamentos, tecnologicamente evoludos
e sofisticados.

Nos aspetos relacionados com os instrumentos de medio e gesto da tecnologia, a necessidade


dos investimentos em estudos e formao dos utilizadores um aspeto a ter em considerao e de
fundamental impacte na qualidade do trabalho desenvolvido.

Neste contexto particular, assume especial relevncia o controlo da qualidade do equipamento e a


garantia do seu correto funcionamento dentro das suas especificaes, sendo de importncia vital
para a segurana dos utilizadores (profissionais de sade, doente/utente, terceiros) e para a
credibilidade das medies e dos resultados.
Em tecnologias da sade, o controlo da qualidade do instrumento baseia-se numa srie de

16
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procedimentos, cujos princpios e metodologias de aplicao so baseadas nos conceitos referidos


anteriormente.
De facto, em qualquer situao ou cenrio, o bom senso impera a que um resultado s seja aceite se
for confivel!

Atualmente, a medicina estabelece consensos e estratgias para tratamento e diagnstico de


patologias, assumindo que as unidades de sade e os instrumentos de medio utilizados na
obteno de diagnsticos funcionem em conformidade, com resultados aceites e confiveis. Na
realidade, esta situao poder ser bem distinta se no existir uma poltica metrolgica uniformizada
para o setor da sade.
Assim, uma questo fundamental que qualquer profissional de sade deve colocar a si prprio antes
de aceitar um resultado de uma medio, questionar-se sobre a sua validade. Criticar o resultado
de uma medio implica, no s, uma atitude proativa, mas tambm um conhecimento prvio dos
valores espectveis, face s referncias conhecidas. Em muitos domnios, este comportamento
poder marcar a diferena entre um bom ou um mau diagnstico.
Como j foi referido, entre outras aplicaes, os instrumentos de medio utilizados em medicina
apresentam uma componente fundamental no apoio ao diagnstico mdico. O desconhecimento do
erro de medio e da incerteza do instrumento poder, em algumas situaes, conduzir a um falso
diagnstico. No caso de instrumentos utilizados no tratamento de, o desconhecimento ou a
existncia de erros no contabilizados poder induzir a alteraes nos valores dos parmetros
medidos e teraputicas aplicadas e, consequentemente, a um procedimento inadequado.
No cenrio internacional, e em particular nos pases mais desenvolvidos, assiste-se a uma
permanente preocupao com a confiana das medies na rea da sade, da segurana e do meio
ambiente, em funo das graves consequncias que os correspondentes erros podem representar
para a sade e segurana dos cidados. Este facto reflete-se na necessidade de cada pas estabelecer
leis e regulamentos no sentido de desenvolver, harmonizar e legislar programas direcionados para
assegurar a rastreabilidade metrolgica dos instrumentos de medio.
Neste contexto, a aplicabilidade da metrologia em medies de parmetros fisiolgicos mdicos tem
merecido a devida ateno, em reas transversais de interveno clnica, como o exemplo da
medio da presso arterial. Provavelmente, a hipertenso uma das poucas doenas
diagnosticadas pela simples medio de um nico parmetro fisiolgico, a presso arterial.

3.1 A infraestrutura metrolgica ao servio da sade


No mbito da conceo, desenvolvimento e fabrico de instrumentos de medio aplicados em
cuidados de sade, o cumprimento com os requisitos de produo aliado conformidade
metrolgica assume especial importncia no setor da sade, face ao seu impacte nas decises
clnicas. Neste cenrio, essencial o reforo de um modelo de superviso dos instrumentos de
medio em servio, ou seja, reforar a implementao das verificaes metrolgicos neste setor.
Uma infraestrutura metrolgica tem como principal misso assegurar o rigor e a credibilidade das
medies, em qualquer rea de interveno. Representa uma organizao munida de informao e

17
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de recursos passveis de fornecer ao pas os meios para assegurar uma efetiva rastreabilidade
metrolgica das medies.
Esta infraestrutura metrolgica existe atualmente em Portugal, em vrios graus de desenvolvimento.
Qualquer que seja a grandeza ou o domnio da medio, a rede nacional e europeia de metrologia
permite garantir que, um determinado instrumento e respetiva medio seja avaliado e validado
para o fim a que se destina. Desta forma, presta colaborao aos diversos fabricantes de
equipamentos mdicos e s empresas que os representam nos diferentes pases.

4. Inspeo e Metrologia na Sade


4.1 Equipamentos e Instalaes
4.1.1 Generalidades
Na rea da sade so desenvolvidas aes de inspeo e de fiscalizao dirigidas verificao do
cumprimento de requisitos tcnicos legalmente aplicveis aos diferentes servios e unidades de
sade, de entre os quais se salientam os requisitos nos domnios das infraestruturas, das instalaes
e dos equipamentos, de acordo com os instrumentos de gesto superiormente definidos e
aprovados.
Os servios de sade em geral e, em particular, todos aqueles sobre os quais recaia legislao
aplicvel (nomeadamente, reas de Imunohemoterapia, Tecidos e Clulas, Procriao Medicamente
Assistida e Imagiologia com a produo de Radiaes Ionizantes), por fora do ordenamento
jurdico nacional e/ou comunitrio, devero sempre elaborar e manter uma listagem,
permanentemente atualizada, de todos os equipamentos disponveis e em utilizao no servio. A
localizao dos equipamentos dever ser igualmente conhecida e documentada, em particular os
equipamentos crticos.
Em cada servio de sade devero ser elaborados e existir procedimentos escritos que descrevam,
de uma forma detalhada, as caractersticas de todos os instrumentos de medio, adiante
designados por equipamentos, incluindo as suas especificaes, funcionamento, procedimentos
aplicveis em caso de incidentes, validao e manuteno.
Para cada equipamento, devero ser registados todos os processos que lhe estejam associados,
como o acompanhamento tcnico, operaes de verificao, manuteno e controlo. As condies
de requalificao, verificao e manuteno dos equipamentos devero ser tambm devidamente
planificadas, em fase anterior sua realizao. Caso a caso, devero estar documentados os
seguintes elementos:
Descrio e/ou campo de aplicao;
Marca, modelo e nmero de srie ou referncia do equipamento;
Data de receo e de incio da sua atividade;
Identificao e contactos do fornecedor e responsveis pela manuteno;
Condies de receo e de instalao, incluindo testes e ensaios;

18
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Durao e condies de garantia do fornecedor;

Procedimentos a ter em conta em situao de avaria;


Formas de verificao e manuteno, respetiva periodicidade e, se aplicvel, modalidades de
Biolimpeza e procedimento de descontaminao;

Todos os registos devero ser arquivados por ordem cronolgica e dever-se-o encontrar disponveis
e acessveis a todos os profissionais diretamente envolvidos na atividade.
No quadro da verificao e acompanhamento, os designados equipamentos crticos15 merecem
uma abordagem diferenciada. Desde logo, compete a cada servio a aplicao prtica do conceito de
equipamento crtico, tendo na sua base o conceito estabelecido no presente documento (ver p.f.
nota 15), bem como a necessria e completa avaliao de risco, enquadrada nas funes do
equipamento e da sua integrao na misso e orientao do servio onde est instalado.
Antes da sua aquisio, qualquer equipamento crtico dever ser objeto de um caderno de
encargos, previamente estabelecido pelo utilizador, onde sejam claramente definidas necessidades e
detalhadas especificaes tcnicas e funcionais, assim como a formao dos futuros utilizadores. Da
mesma forma, devero ser planeadas metodologias de validao.

4.1.2 Validao e Qualificao


O processo de validao e de qualificao tem como fim demonstrar que o processo em causa atinge
sistematicamente os seus objetivos, calculando o grau de certeza dos resultados esperados. Deste
modo, pretende-se assegurar a eficcia, sensibilidade e especificidade dos mtodos aplicados em
cada rea especfica de atividade no servio de sade.
Qualquer equipamento com influncia direta na qualidade ou segurana do produto dever ser
sujeito a uma validao, que visa a sua qualificao para o fim a que se destina: Qualificao da
Instalao (QI), Qualificao Operacional (QO) e Qualificao do Desempenho (QD).
No caso particular de um equipamento concebido especificamente para o servio, a validao dever
ser complementada, previamente, por uma Qualificao de Conceo (QC).
Uma Qualificao de Desempenho poder, em determinadas circunstncias, ser realizada em
conjunto com uma Qualificao Operacional.
No que se refere ao processo de qualificao, podem ser definidos os requisitos mnimos, em termos
documentais, a que cada equipamento dever obedecer:
Caderno de encargos ou as exigncias do utilizador;
Protocolos de qualificao validados;
Relatrios de qualificao e dados obtidos;

15
Para efeitos do presente documento, entende-se por equipamentos crticos, todos aqueles cuja falha, potencialmente afetem ou
condicionem a qualidade, a segurana e a rastreabilidade dos processos ou dos produtos, e que interfiram, ou dos quais dependa a prpria
capacidade do servio em assegurar um efetivo cumprimento dos demais requisitos legais.

19
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Concluso do processo, onde sejam definidas as condies de utilizao do equipamento,


demonstrando que corresponde utilizao para a qual foi previsto.
Esta documentao dever ser datada e assinada pelo(a) responsvel da realizao da validao, e
aprovada pelo(a) responsvel do respetivo servio/departamento/unidade de sade.

4.1.3 Manuteno
A validao e a manuteno de todos os equipamentos crticos suscetveis de ter um impacte direto
ou indireto sobre a qualidade e a segurana dos servios de sade devero ser realizadas com uma
periodicidade definida e, consequentemente, registadas e documentadas. O exerccio de planificao
de tais operaes dever ser estabelecido anualmente.

Sempre que a verificao do equipamento tiver de ser realizada numa rea de atmosfera controlada
(por ser aquela onde o equipamento se encontra inserido e realiza a sua funo), e havendo fundada
suspeita de que as condies de higiene e/ou de esterilizao necessrias no possam ser mantidas
no decurso das operaes, dever a correspondente rea ser objeto de uma Biolimpeza profunda,
novos controlos ambientais, microbiolgicos e de partculas, antes do incio de novas atividades.
O servio de sade dever ter procedimentos definidos para o funcionamento de cada equipamento
crtico, apresentando em detalhe as etapas/tarefas a seguir em caso de disfuno ou avaria.
As manutenes a efetuar so discriminadas para cada tipo de equipamento e devero mencionar as
seguintes informaes:
Nome do equipamento;
Marca, modelo e nmero de srie;
Nmero de inventrio;
Periodicidade das intervenes de manuteno e verificao;
Natureza das intervenes a efetuar;
Data da ltima interveno efetuada;
Identificao do responsvel pela manuteno e da entidade prestadora, quando aplicvel.
Qualquer interveno dever ser objeto de um relatrio tcnico datado e assinado, justificando a
interveno e descrevendo o tipo de anomalia ao funcionamento constatada, se for o caso, assim
como as eventuais aes corretivas desencadeadas e implementadas. Estes documentos devero
ainda ser devidamente aprovados e classificados por tipo de equipamento.
Qualquer operao de manuteno realizada em regime de subcontratao dever ser objeto de um
caderno de encargos escrito, que sirva de base s intervenes.
A par das operaes de manuteno, importa realar a importncia na evidncia da rastreabilidade
metrolgica dos instrumentos de medio, salientando-se a distino entre as respetivas
intervenes (item n 2).

20
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

4.1.3.1 Manuteno Preventiva


A manuteno preventiva relativa a cada equipamento aquela que tiver sido prevista pelo
fornecedor e dever discriminar as peas ou componentes a verificar e/ou substituir. Por regra, salvo
caso de clara impossibilidade, a data da manuteno preventiva seguinte dever ser devidamente
afixada sobre o equipamento a que respeita, sem prejuzo da demais documentao arquivada.
Em cada interveno, dever ser feito registo na correspondente ficha de manuteno do
equipamento dos elementos seguintes:

Data da interveno;
Data da prxima interveno agendada;
Identificao do operador e da empresa de manuteno especializada, se aplicvel;

Natureza da interveno realizada.

4.1.3.2 Manuteno Corretiva


Em situaes de falha ou de avaria de equipamento, o servio de sade dever empreender a sua
reparao ou remoo da rea de atividade, rotulando-o em conformidade com o seu estado, e
durante o perodo de tempo em que se verifique estar fora de utilizao.
As reparaes devero ser realizadas sempre por pessoal devidamente habilitado para o efeito e no
exterior da rea de atmosfera controlada (ou caso tal seja impossvel, implementando
procedimentos e medidas adequadas para que o risco sobre as atividades em sade desenvolvidas,
seja controlado e minimizado). Alm disso, dever o servio de sade dispor de um procedimento
interno validado onde estejam definidas as aes a adotar para assegurar a continuidade da
atividade nas melhores condies de segurana. As intervenes devero ser devidamente
registadas na ficha de manuteno.

4.2 Dispositivos mdicos com funo de medio colocados no mercado


Durante a utilizao de dispositivos mdicos16, nos quais se incluem os equipamentos mdicos com
funo de medio, podero ser identificadas potenciais falhas na qualidade, segurana e
desempenho dos mesmos. Desta forma, revela-se essencial a recolha de informao e comunicao
Autoridade Competente, INFARMED, I.P. relativamente a problemas em que se suspeite que a
causa seja o prprio dispositivo mdico. Esta monitorizao no tem inerente uma perspetiva
culpabilizadora de qualquer um dos intervenientes neste processo. Assenta sobretudo numa anlise
assertiva com a finalidade de, sempre que necessrio, minimizar os riscos de utilizao de
dispositivos mdicos atravs da implementao de medidas corretivas e preventivas.

16
Definio de dispositivos mdicos: Anexo 2, Glossrio.

21
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

O Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos compreende um conjunto articulado de


regras e meios materiais e humanos, destinados recolha sistemtica de informao referente
segurana da utilizao no homem de dispositivos mdicos e sua avaliao cientfica, visando,
quando justificado, a adoo das medidas adequadas proteo da sade dos cidados.

So objetivos do Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos:


a) Minimizar os riscos decorrentes da utilizao de dispositivos mdicos, atravs de um sistema
organizado para a deteo de incidentes ligados aos prprios dispositivos, s condies em que so
colocados disposio do utilizador, ao seu manuseamento e utilizao ou conjugao destas
causas;
b) Assegurar a implementao das medidas preventivas ou corretivas necessrias e adequadas
resoluo e preveno de incidentes sempre que esteja em causa a segurana dos doentes, dos
utilizadores ou de terceiros, ou quando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas
causas;

c) Sensibilizar os profissionais de sade de modo a incentiv-los a notificar os incidentes decorrentes


da utilizao dos dispositivos mdicos;
d) Supervisionar a atuao dos fabricantes, dos seus mandatrios e distribuidores de dispositivos
mdicos;
e) Reunir e analisar criticamente a informao referente experincia acumulada com dispositivos
mdicos da mesma categoria;
f) Permitir a partilha de informao, no mbito da segurana, entre a autoridade competente e as
autoridades competentes dos outros estados-membros, organismos notificados, fabricantes,
mandatrios, distribuidores de dispositivos mdicos, profissionais de sade e demais utilizadores.
O Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos constitudo por uma estrutura que
integra a autoridade competente -INFARMED, I.P. - atravs do seu servio responsvel pela vigilncia
de dispositivos mdicos; os fabricantes e mandatrios; os distribuidores; as unidades e
estabelecimentos, pblicos ou privados, de prestao de cuidados de sade; os profissionais de
sade; outros utilizadores e os organismos notificados, quando aplicvel. Neste contexto, os
utilizadores (quer sejam os profissionais de sade, os prprios doentes ou uma terceira pessoa que
acompanhe o doente, dada a sua incapacidade) podem notificar voluntria e diretamente
Autoridade Competente, INFARMED, I.P, qualquer incidente17 ocorrido.
Importa assim sublinhar que, o utilizador tem um papel essencial na fiscalizao do mercado dos
dispositivos mdicos, participando como notificador de situaes de suspeita de no conformidades
que verifique no mbito da sua atividade, Autoridade competente.

17
O que um incidente?
qualquer ocorrncia adversa ou indesejvel que seja suscetvel de causar a morte, a deteriorao do estado de sade, ou ainda risco para
a sade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou ainda outra que a experincia demonstre dever ser notificada e em que exista
uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico.
Em caso de dvida dever sempre notificar!

22
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Bibliografia

ASST (2011). Manual de Boas Prticas Unidades de Colheita, Bancos de Tecidos e Clulas,
Unidades de Aplicao. Disponvel em: http://www.asst.min-
saude.pt/SiteCollectionDocuments/ManualBoasPraticas.pdf. Acedido em 2015-04-20.

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Industria e Energia. Lisboa (1990).
EN ISO 13485:20032012. Medical devices - Quality management systems - requirements for
regulatory purposes.
EN ISO 14253-1:19982013 Geometrical Product Specifications (GPS) -- Inspection by
measurement of workpieces and measuring equipment -- Part 1: Decision rules for proving
conformance or non-conformance with specifications.
ILAC P10:01. (2013). ILAC Policy on the Traceability of Measurements Results. Disponvel em
https://www.ilac.org/documents/ILAC_P10_01_2013.pdf. Acedido em 2015-06-11.

ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E) Guidelines for the determination of calibration intervals of
measuring instruments. Disponvel em https://www.ilac.org/documents/ILAC_G24_2007.pdf.
Acedido em 2015-06-11.

ILAC-G26:07/2012 Guidance for the Implementation of a Medical Laboratory Accreditation


System. Disponvel em https://www.ilac.org/documents/ILAC_G26_07_2012.pdf. Acedido em
2015-06-11.

ILAC-P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in calibration. Disponvel em


https://www.ilac.org/documents/ILAC_P14_01_2013.pdf. Acedido em 2015-06-11.
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Disponvel em http://www1.ipq.ptipq1sapp02:8088/PT/Metrologia/Documents/VIML_2009.pdf.
IPQ (2012), Vocabulrio Internacional de Metrologia Conceitos fundamentais e gerais e termos
associados (VIM 2012). 1 edio Luso-Brasileira. Caparica, IPQ. ISBN 972-763-00-6. Disponvel em
http://www1.ipq.ptipq1sapp02:8088/PT/Metrologia/Documents/VIM_IPQ_INMETRO_2012.pdf
ISO 10576-1:2003. Statistical methods -- Guidelines for the evaluation of conformity with
specified requirements -- Part 1: General principles.

JCGM 100:2008. Evaluation of measurement data - Guide to the Expression of Uncertainty in


Measurement (GUM), Joint Committee for Guides in Metrology, BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAP
and OIML.

JCGM 101:2008. Evaluation of measurement data Supplement 1 to the Guide to the


expression of uncertainty in measurement Propagation of distributions using a Monte Carlo

23
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

method. First edition 2008.

JCGM 200:2012. International Vocabulary of Metrology. Basic and General Concepts and
Associated Terms.
Montgomery, D.C. (2001). Introduction to Statistical Quality Control. 4 Ed. John Wiley & Sons.

NP EN ISO 10012:2005 Sistemas de gesto da medio; Requisitos para processos de medio e


equipamento de medio
NP EN ISO/IEC 17025:2005, Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e de
calibrao.
OIML G 1-106:2012 Evaluation of measurement data - The role of measurement uncertainty in
conformity assessment.

WELMEC Guide 4.2:2006. Elements for deciding the appropriate level of confidence in regulated
measurements.
WELMEC 7.2:2002. Software Guide: Measuring Instruments Directive 2004/22/E. Issue 5.
Disponvel em
http://www.welmec.org/fileadmin/user_files/publications/WELMEC_07.02_Issue5_SW_2012-03-
19.pdf. Acedido em 2015-05-10.

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Anexo 1 - Glossrio

BIPM
Bureau Internacional de Pesos e Medidas: organizao intergovernamental criada pela Conveno do
Metro atravs da qual os estados-membros agem em conjunto sobre as questes relacionadas com a
cincia da medio e os padres de medio, para garantir e promover a comparabilidade global das
medies, tendo para tal desenvolvido e publicado um sistema internacional coerente de unidades, o
SI para suporte descoberta cientfica e da inovao, produo industrial e do comrcio
internacional, e qualidade de vida e do meio ambiente global.

Calibrao (VIM 2.39)


Operao que estabelece, sob condies especificadas, numa primeira etapa, uma relao entre os
valores e as incertezas de medio fornecidos por padres e as indicaes correspondentes com as
incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informao para estabelecer uma relao
visando a obteno dum resultado de medio a partir duma indicao.

Classe de exatido (VIM 4.25)


Classe de instrumentos de medio ou de sistemas de medio que satisfazem requisitos
metrolgicos estabelecidos destinados a manter os erros de medio ou as incertezas de medio
instrumentais dentro de limites especificados, sob condies de funcionamento especificadas.

Colocao no mercado de um dispositivo mdico (Decreto-Lei n.145/2009, 17 de junho)

A primeira colocao disposio, gratuita ou no, de um dispositivo no destinado a investigaes


clnicas com vista sua distribuio e, ou, utilizao no mercado comunitrio, independentemente
de se tratar de um dispositivo novo ou renovado.

Confirmao metrolgica (ISO 10012 3.5)


Conjunto de operaes necessrias para assegurar a conformidade de um equipamento de medio
com os requisitos da utilizao pretendida.

Deriva do instrumento de medio (VIM 4.21)

Variao da indicao ao longo do tempo, contnua ou incremental, devida a variaes nas


propriedades metrolgicas dum instrumento de medio.

25
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Dispositivo mdico (Decreto-lei n. 145/2009 de 17 de junho)

Instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou


combinado, incluindo o software destinado, pelo respetivo fabricante, a ser utilizado
especificamente para fins de diagnstico ou teraputico e que seja necessrio para o bom
funcionamento do dispositivo mdico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano no seja
alcanado por meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos, embora a sua funo possa ser
apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

- diagnstico, preveno, controlo, tratamento ou atenuao de uma doena;


- diagnstico, controlo, tratamento, atenuao ou compensao de uma leso ou uma deficincia;
- estudo, substituio ou alterao da anatomia ou de um processo fisiolgico;

- controlo da conceo.
Este documento considera unicamente os dispositivos mdicos com funo de medio, i.e. os
instrumentos e/ou sistemas de medio.

Erro de medio (VIM 2.16)


Diferena entre o valor medido duma grandeza e um valor de referncia.

Estabilidade de instrumento de medio (VIM 4.19)


Propriedade dum instrumento de medio segundo a qual este mantm as suas propriedades
metrolgicas constantes ao longo do tempo.

Erro mximo admissvel (VIM 4.26)


Valor extremo do erro de medio, com respeito a um valor de referncia conhecido, admitido por
especificaes ou regulamentos para uma dada medio, instrumento de medio ou sistema de
medio.

ILAC
Cooperao internacional na Acreditao de Laboratrios. o principal frum internacional para a
prtica e os procedimentos de acreditao de laboratrios; o Instituto Portugus da Acreditao
(IPAC) representa a ILAC em Portugal.

Incerteza de medio (VIM 2.26)


Parmetro no negativo que caracteriza a disperso dos valores atribudos a uma mensuranda, com
base nas informaes utilizadas.

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Incidente (Decreto-Lei n. 145/2009, 17 de junho)

Qualquer ocorrncia adversa ou indesejvel que seja suscetvel de causar a morte, a deteriorao do
estado de sade, ou ainda risco para a sade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou
ainda outra que a experincia demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo
de causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico.

Incidente devido ao uso de dispositivo mdico

Ocorrncia adversa ou indesejvel que seja suscetvel de causar a morte, a deteriorao do estado de
sade, ou ainda risco para a sade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou ainda outra
que a experincia demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo de
causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico.
Em caso de dvida, o INFARMED dever sempre ser notificado.

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I. P.


Instituto pblico integrado na administrao indireta do Estado, dotado de autonomia
administrativa, financeira e patrimnio prprio. O INFARMED, I. P. prossegue as atribuies do
Ministrio da Sade, sob superintendncia e tutela do respetivo ministro.
Tem por misso regular e supervisionar os setores dos medicamentos, dispositivos mdicos e
produtos cosmticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padres de proteo da sade
pblica, e garantir o acesso dos profissionais da sade e dos cidados a medicamentos, dispositivos
mdicos, produtos cosmticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros.

IGAS - Inspeo-Geral das Atividades em Sade


Servio central de inspeo do Ministrio da Sade, sem prejuzo das competncias das demais
entidades, que tem por misso auditar, inspecionar, fiscalizar e desenvolver a ao disciplinar no
sector da sade, com vista a assegurar o cumprimento da lei e elevados nveis tcnicos de atuao
em todos os domnios da atividade e da prestao dos cuidados de sade desenvolvidos quer pelos
servios, estabelecimentos e organismos do Ministrio da Sade, ou por este tutelados, quer ainda
pelas entidades privadas, pessoas singulares ou coletivas, com ou sem fins lucrativos.

Instrumento de medio (VIM 3.1)


Dispositivo utilizado para realizar medies, individualmente ou associado a um ou mais dispositivos
suplementares.

Intervalo de aceitao (JCGM 106:2012 3.3.9)


Intervalo de valores medidos admissveis de grandeza.

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Intervalo de medio (VIM 4.7)

Conjunto de valores de grandezas da mesma natureza que pode ser medido por um dado
instrumento de medio ou sistema de medio com incerteza de medio instrumental
especificada, sob condies determinadas.

Intervalo de tolerncia (JCGM 106:2012 3.3.5)


Intervalo de valores admissveis duma propriedade.

IPQ - Instituto Portugus da Qualidade, I.P.


Instituio Nacional responsvel pelos padres nacionais de medio e da confiana nas medies
efetuadas em atividades legais, econmicas, sociais e cientficas; representa Portugal em
organizaes internacionais da metrologia como o BIPM e a OIML.

Mensuranda (VIM 2.3)


Grandeza que se pretende medir.

OIML
Organizao Internacional de Metrologia Legal (OIML).
uma organizao intergovernamental que apresenta como misso a promoo da harmonizao
global da metrologia legal.

Pessoa Responsvel
Pessoa, nomeada pela instituio ou servio de sade, a quem caber assegurar o cumprimento da
regulamentao em matria de qualidade e segurana, onde se incluiro as disposies legais
especficas sobre controlo metrolgico, quando aplicvel.

Qualificao de Conceo (QC) ou de Projeto (QP)


Verificao documentada de que a conceo ou o projeto propostos para as instalaes, os sistemas
e/ou equipamentos so adequados para o objetivo pretendido. Exemplo: porque foi escolhido este
item, em particular?

Qualificao da Instalao (QI)


Verificao documentada de que as instalaes, os sistemas e/ou os equipamentos, conforme
instalados ou alterados, esto em conformidade com a conceo aprovada e as recomendaes do

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

respetivo fabricante ou fornecedor. Exemplo: este item o correto, adequa-se ao local e liga?

Qualificao Operacional (QO)


Verificao documentada de que as instalaes, os sistemas e/ou os equipamentos, conforme
instalados ou alterados, apresentam o comportamento pretendido nos intervalos operacionais e
limites de tolerncia inicialmente previstos. Exemplo: se carregar naquele boto do item, faz o que
se espera?

Qualificao de Desempenho (QD)


Verificao documentada de que as instalaes, os sistemas e/ou os equipamentos, no conjunto e
conforme ligados entre si, tm um comportamento eficaz e reprodutvel, com base no mtodo de
processo aprovado e nas especificaes do produto. Exemplo: o item funciona no mbito do
processo especfico entre mos?

Rastreabilidade metrolgica (VIM 2.41)


Propriedade dum resultado de medio pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma
referncia atravs duma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contribuindo
para a incerteza de medio.

Resoluo (VIM 4.14)


Menor variao da grandeza medida que causa uma variao percetvel na indicao
correspondente.

Resoluo dum dispositivo afixador (VIM 4.15)


Menor diferena entre indicaes que pode ser significativamente percebida.

SI
Sistema Internacional dos Pesos e Medidas: o sistema prtico recomendado de unidades de
medida, internacionalmente aceite e globalmente reconhecido, consistindo num conjunto de sete
unidades de base (o metro, o kilograma, o segundo, o ampere, o kelvin, a mole e a candela), de
prefixos e de unidades derivadas, como descrito na Brochura do SI, disponvel gratuitamente em
http://www.bipm.org/en/si/si_brochure/

Sistema de medio (VIM 3.2)


Conjunto dum ou mais instrumentos de medio e frequentemente outros dispositivos,

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

compreendendo, se necessrio, reagentes e alimentaes, montado e adaptado para fornecer


informaes destinadas obteno dos valores medidos, dentro de intervalos especificados para
grandezas de naturezas especificadas.

Validao (VIM 2.45)


Verificao na qual os requisitos especificados so adequados para um uso pretendido.

Verificao (VIM 2.44)


Fornecimento de evidncia objetiva de que um dado item satisfaz requisitos especificados.

Validao (ou Qualificao no caso de equipamentos ou ambientes)


Estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurana de que
um processo, um equipamento (ou componente de equipamento), ou um meio ambiente especficos
produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificaes e atributos de qualidade
previamente determinados; um processo validado com o propsito de avaliar o desempenho de
um sistema no que respeita sua eficcia com base no uso pretendido.

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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas

Anexo 2 - Grupo de Trabalho n. 1 Metrologia na Sade - Composio

NOME ENTIDADE
Coordenadora
Instituto Portugus da Qualidade
Maria do Cu Ferreira
Ana Sofia Nunes Administrao Central do Sistema de Sade

Duro Carvalho Hospital de Santa Maria

Elisabete Melo Gomes Associao Portuguesa para a Qualidade

Fernando Figueira Inspeo Geral das Atividades em Sade


Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Llia Loureiro
Sade
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Judite Neves
Sade
Jos Miguel Rodrigues Centro Hospitalar de Lisboa Norte

Maria Adelina Gomes Perita

Nolia Duarte Perita

Olivier Pellegrino Instituto Portugus da Qualidade

Rui Colao Gomes Inspeo Geral das Atividades em Sade

Slvia Moutinho Centro Hospitalar do Porto

Susana Ramos Ordem dos Enfermeiros/Centro Hospitalar Lisboa Central

- Participaram na elaborao do presente Guia os seguintes membros:


Maria do Cu Ferreira
Duro Carvalho

Fernando Figueira
Llia Loureiro
Judite Neves

Jos Miguel Rodrigues


Maria Adelina Gomes
Nolia Duarte

Olivier Pellegrino
Rui Colao Gomes
Slvia Moutinho
Susana Ramos

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