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Coordenao e reviso
Arranjo grfico
1 edio
ISBN 978-972-763-158-2
Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas
NDICE
Prembulo ............................................................................................................................................... 4
1. Introduo ....................................................................................................................................... 5
2. Fundamentao da importncia da Metrologia em Sade ............................................................. 5
2. 1 Vertentes da metrologia ................................................................................................................. 5
2. 2 Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM) ............................................................................. 6
2.2.1 O processo de medio .............................................................................................................. 7
2.2.2 Rastreabilidade metrolgica....................................................................................................... 8
2.2.3 Erro e incerteza........................................................................................................................... 8
2.2.4 Calibraes ................................................................................................................................. 9
2. 3 Vocabulrio Internacional de Metrologia Legal (VIML) ................................................................ 10
2.3.1 Metrologia legal e controlo metrolgico.................................................................................. 10
2.3.2 Conformidade metrolgica ...................................................................................................... 11
2.3.2.1 Avaliao de conformidade em metrologia legal ..................................................................... 13
2. 4 Certificado de calibrao vs certificado de verificao ................................................................. 14
3. Garantia metrolgica dos instrumentos de medio utilizados em sade ................................... 16
3.1 A infraestrutura metrolgica ao servio da sade ........................................................................ 17
4. Inspeo e Metrologia na Sade ................................................................................................... 18
4.1 Equipamentos e Instalaes .......................................................................................................... 18
4.1.1 Generalidades........................................................................................................................... 18
4.1.2 Validao e Qualificao........................................................................................................... 19
4.1.3 Manuteno ............................................................................................................................. 20
4.1.3.1 Manuteno Preventiva ........................................................................................................... 21
4.1.3.2 Manuteno Corretiva.............................................................................................................. 21
4.2 Dispositivos mdicos com funo de medio colocados no mercado ........................................ 21
Bibliografia............................................................................................................................................. 23
Anexo 1 - Glossrio ................................................................................................................................ 25
Anexo 2 - Grupo de Trabalho n. 1 Metrologia na Sade - Composio ........................................... 31
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Prembulo
A Metrologia , por definio, a cincia da medio. Enquadra todos os aspetos tericos e prticos
relacionados com a medio, sendo exequvel atravs da operacionalidade entre
instrumentos/sistemas de medio e processos.
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1. Introduo
A existncia de medies remonta origem da prpria civilizao humana, apresentando-se de uma
forma transversal em todas as reas da sociedade.
Designa-se por Metrologia, a cincia da medio e suas aplicaes.
2. 1 Vertentes da metrologia
A atual estrutura da metrologia caracteriza-se pela sua atuao no domnio cientfico, legal e
aplicado.
1
O Sistema Internacional de unidades composto por sete unidades de base que em conjunto com as unidades derivadas formam um
sistema internacionalmente aceite e globalmente reconhecido. Informao detalhada sobre SI, disponvel com acesso livre em URL:
www.bipm.org/en/si/ .
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A vertente cientfica da metrologia diz respeito definio e realizao dos padres e das unidades
de medida bem como investigao cientfica associada ao desenvolvimento de novas metodologias
para a rastreabilidade metrolgica. A materializao destas aes tem permitido, em certas reas de
atuao, significativos avanos tecnolgicos.
A metrologia legal abrange as atividades metrolgicas regulamentadas por legislao nacional e/ou
europeia com aplicaes em vrias reas da sociedade, que cada Estado entende regulamentar no
seu territrio. Desempenha um papel fundamental no desenvolvimento econmico e social, atuando
em todas as reas da sociedade de uma forma legislativa e tcnica, permitindo salvaguardar os
direitos e a proteo dos consumidores e dos cidados. Assim, onde existir interesse e relevncia
pblica para que seja dada garantia oficial s medies realizadas, criam-se os pressupostos para a
atuao da metrologia legal. Habitualmente, a metrologia cientfica e a legal apresentam-se como
uma misso do Estado, em termos de soberania.
Por ltimo, mas no menos importante, a metrologia aplicada ocupa-se das aplicaes metrolgicas
de carcter no obrigatrio, seja por obrigaes do mbito da garantia da qualidade ou,
simplesmente, por razes de boas prticas. Enquadram-se nesta vertente da metrologia as
operaes de calibraes e de realizao de ensaios. A metrologia aplicada do domnio voluntrio e
intervm em toda a sociedade atravs dos organismos do Estado, das entidades privadas e
laboratrios, de acordo com procedimentos e normas internacionalmente reconhecidos.
2
O ISO/IEC Guide 99:2007- International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated terms (VIM), baseia-se no
documento de referncia JCGM 200:2012.
3
O presente trabalho utiliza os termos e vocbulos em vigor na ltima edio portuguesa do VIM, disponvel em URL:
http://www1.ipq.pt/PT/IPQ/Publicacoes/PublicacoesDownload/Documents/VIM_IPQ_INMETRO_2012.pdf
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X1 X2 Xq
.
Entrada Sada
.
Z1 Z2 Zq
. q1
Existem vrios fatores que podem influenciar o resultado da medio e que dependem das
caractersticas dos instrumentos, da metodologia/procedimento utilizado, das caractersticas da
amostra em ensaio, das condies ambientais de funcionamento, do manuseamento, etc.. Assim, no
que concerne s caractersticas dos instrumentos de medio, enumera-se alguns fatores (ver
definio no Glossrio em anexo) que podero influenciar de uma forma crucial o desempenho dos
sistemas de medio:
a) Intervalo de medio5 em conformidade com a utilizao pretendida;
4
VIM, 2.3
5
VIM, 4.7
6
VIM, 4.14
7
VIM, 4.25
7
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8
VIM, 4.19
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VIM, 4.21
10
VIM, 2.41
11
VIM, 2.16
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2.2.4 Calibraes
De uma forma simplificada, calibrar um instrumento de medio consiste em comparar a sua
indicao (resultado da medio) com o valor de referncia, indicado por um padro. diferena
entre os dois valores atribui-se o valor do erro da medio. De seguida, calcula-se a incerteza da
medio, sendo o resultado da medio apresentado de acordo com a equao 1. Esta metodologia
aplicada a todos os instrumentos de medio cujo resultado seja importante para um determinado
processo.
Habitualmente, as calibraes dos instrumentos realizam-se para dar cumprimento a requisitos do
sistema da qualidade da organizao, independentemente do seu referencial (hospital ou servio
certificado/acreditado), sendo que, um dos principais objetivos garantir a rastreabilidade
metrolgica dos resultados de medio.
Em funo do seu mbito, o padro que utilizado durante o processo de calibrao poder ser
primrio (menor incerteza), secundrio ou de trabalho (maior incerteza). A rastreabilidade
metrolgica est desta forma devidamente assegurada, atravs de um processo em cadeia, de
calibraes hierarquizadas em funo da qualidade do padro utilizado.
Os resultados da calibrao so expressos na forma de certificado de calibrao. Esse documento,
que apenas tem validade se for emitido por entidades cuja competncia seja reconhecida13, deve ser
avaliado pelo detentor do instrumento (entidade detentora e responsvel por zelar pelo bom estado
de conservao do equipamento) por forma a ter em considerao os seus erros e a incerteza da
medio. De salientar que o certificado de calibrao tem um papel preponderante nas situaes em
12
VIM, 2.26
13
Os certificados devero ser emitidos por:
a) Laboratrios que estejam acreditados pelo Instituto Portugus de Acreditao para executar essa calibrao;
b) Laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao por um dos organismos de acreditao signatrios do
Acordo Multilateral da European Accreditation;
c) Laboratrios Nacionais de Metrologia (LNM) ou Institutos Designados (ID), nomeadamente em Portugal o IPQ, atravs do
Laboratrio Nacional de Metrologia e o Instituto Superior Tcnico (ID) atravs do Laboratrio de Metrologia das Radiaes
Ionizantes.
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que decises importantes so tomadas na base dos resultados das medies desses instrumentos
(voltaremos a este assuntos nos prximos itens).
Nas situaes em que o certificado de calibrao validado e aceite pelo detentor do instrumento,
condio fundamental assegurar e manter as suas condies iniciais, e em particular, os fatores
controlveis que podem influenciar o seu desempenho. O detentor do instrumento tambm
responsvel por estabelecer a periodicidade das calibraes tendo como referncia metodologias
internacionalmente aceites (ILAC-G24/OIML D10, 2007). , contudo recomendvel que essa anlise
seja baseada no mbito e na frequncia de utilizao do prprio instrumento de medio. O seu
histrico uma ferramenta importante para monitorizar e reavaliar os prazos de calibrao, devendo
os mesmos serem compatveis com o impacte que o instrumento possa ter na tomada de decises.
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Importa ainda referir que, para alm das certificaes que devem constar da manuteno preventiva,
devem tambm complementar as atividades de manuteno corretiva sempre que estas incidam em
componentes do equipamento determinantes no controlo dos parmetros medidos.
No sendo indispensvel, reala-se a importncia da integrao das atividades de controlo
metrolgico na manuteno.
De acordo com a norma NP EN ISO 10012:2005, a conformidade metrolgica deve permitir assegurar
que as caractersticas metrolgicas dos instrumentos de medio satisfazem os respetivos requisitos.
Em termos gerais, este procedimento permite verificar se os valores obtidos esto em conformidade
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Intervalo de Aceitao: IA
Intervalo de Tolerncia: IT
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de calibrao emitido por uma entidade cuja competncia seja reconhecida (laboratrio acreditado
ou signatrio do acordo de reconhecimento mtuo14 - CIPM-MRA) deve apresentar o seguinte
contedo:
1) Ttulo, o nome e a morada do laboratrio, e o local onde a calibrao foi realizada, se no for o
mesmo do laboratrio;
2) Identificao inequvoca do certificado de calibrao. Identificao em cada pgina que garanta
que essa pgina seja reconhecida como fazendo parte desse relatrio de ensaio ou certificado de
calibrao e uma identificao clara do final do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao;
3) Identificao do cliente;
4) Identificao do mtodo utilizado;
d) Sempre que um instrumento a calibrar tenha sido ajustado ou reparado, devem ser apresentados,
caso estejam disponveis, os resultados da calibrao antes e depois do ajuste ou reparao.
No mbito da metrologia legal, o contedo de um certificado de verificao poder manter os
requisitos apresentados anteriormente, devendo ainda incluir-se as seguintes informaes:
1. Referncia Portaria que regulamenta o controlo metrolgico do instrumento submetido a
verificao metrolgica;
2. Identificao do despacho de aprovao de modelo do instrumento;
3. Declarao de conformidade ou de no conformidade com a legislao em vigor:
Aprovado/Rejeitado
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Os pressupostos do Acordo de Reconhecimento Mutuo estabelecidos pelo Comit internacional de Pesos e Medidas (CIPM-MRA)
podero ser consultados em http://www.bipm.org.
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Erro de indicao
Certificado
Requisito regulamentar
Certificado de rejeio
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de recursos passveis de fornecer ao pas os meios para assegurar uma efetiva rastreabilidade
metrolgica das medies.
Esta infraestrutura metrolgica existe atualmente em Portugal, em vrios graus de desenvolvimento.
Qualquer que seja a grandeza ou o domnio da medio, a rede nacional e europeia de metrologia
permite garantir que, um determinado instrumento e respetiva medio seja avaliado e validado
para o fim a que se destina. Desta forma, presta colaborao aos diversos fabricantes de
equipamentos mdicos e s empresas que os representam nos diferentes pases.
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Todos os registos devero ser arquivados por ordem cronolgica e dever-se-o encontrar disponveis
e acessveis a todos os profissionais diretamente envolvidos na atividade.
No quadro da verificao e acompanhamento, os designados equipamentos crticos15 merecem
uma abordagem diferenciada. Desde logo, compete a cada servio a aplicao prtica do conceito de
equipamento crtico, tendo na sua base o conceito estabelecido no presente documento (ver p.f.
nota 15), bem como a necessria e completa avaliao de risco, enquadrada nas funes do
equipamento e da sua integrao na misso e orientao do servio onde est instalado.
Antes da sua aquisio, qualquer equipamento crtico dever ser objeto de um caderno de
encargos, previamente estabelecido pelo utilizador, onde sejam claramente definidas necessidades e
detalhadas especificaes tcnicas e funcionais, assim como a formao dos futuros utilizadores. Da
mesma forma, devero ser planeadas metodologias de validao.
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Para efeitos do presente documento, entende-se por equipamentos crticos, todos aqueles cuja falha, potencialmente afetem ou
condicionem a qualidade, a segurana e a rastreabilidade dos processos ou dos produtos, e que interfiram, ou dos quais dependa a prpria
capacidade do servio em assegurar um efetivo cumprimento dos demais requisitos legais.
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4.1.3 Manuteno
A validao e a manuteno de todos os equipamentos crticos suscetveis de ter um impacte direto
ou indireto sobre a qualidade e a segurana dos servios de sade devero ser realizadas com uma
periodicidade definida e, consequentemente, registadas e documentadas. O exerccio de planificao
de tais operaes dever ser estabelecido anualmente.
Sempre que a verificao do equipamento tiver de ser realizada numa rea de atmosfera controlada
(por ser aquela onde o equipamento se encontra inserido e realiza a sua funo), e havendo fundada
suspeita de que as condies de higiene e/ou de esterilizao necessrias no possam ser mantidas
no decurso das operaes, dever a correspondente rea ser objeto de uma Biolimpeza profunda,
novos controlos ambientais, microbiolgicos e de partculas, antes do incio de novas atividades.
O servio de sade dever ter procedimentos definidos para o funcionamento de cada equipamento
crtico, apresentando em detalhe as etapas/tarefas a seguir em caso de disfuno ou avaria.
As manutenes a efetuar so discriminadas para cada tipo de equipamento e devero mencionar as
seguintes informaes:
Nome do equipamento;
Marca, modelo e nmero de srie;
Nmero de inventrio;
Periodicidade das intervenes de manuteno e verificao;
Natureza das intervenes a efetuar;
Data da ltima interveno efetuada;
Identificao do responsvel pela manuteno e da entidade prestadora, quando aplicvel.
Qualquer interveno dever ser objeto de um relatrio tcnico datado e assinado, justificando a
interveno e descrevendo o tipo de anomalia ao funcionamento constatada, se for o caso, assim
como as eventuais aes corretivas desencadeadas e implementadas. Estes documentos devero
ainda ser devidamente aprovados e classificados por tipo de equipamento.
Qualquer operao de manuteno realizada em regime de subcontratao dever ser objeto de um
caderno de encargos escrito, que sirva de base s intervenes.
A par das operaes de manuteno, importa realar a importncia na evidncia da rastreabilidade
metrolgica dos instrumentos de medio, salientando-se a distino entre as respetivas
intervenes (item n 2).
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Data da interveno;
Data da prxima interveno agendada;
Identificao do operador e da empresa de manuteno especializada, se aplicvel;
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Definio de dispositivos mdicos: Anexo 2, Glossrio.
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O que um incidente?
qualquer ocorrncia adversa ou indesejvel que seja suscetvel de causar a morte, a deteriorao do estado de sade, ou ainda risco para
a sade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou ainda outra que a experincia demonstre dever ser notificada e em que exista
uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico.
Em caso de dvida dever sempre notificar!
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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas
Bibliografia
ASST (2011). Manual de Boas Prticas Unidades de Colheita, Bancos de Tecidos e Clulas,
Unidades de Aplicao. Disponvel em: http://www.asst.min-
saude.pt/SiteCollectionDocuments/ManualBoasPraticas.pdf. Acedido em 2015-04-20.
BIPM (2006), The International System of Units (SI), 8 edio, Svres, BIPM. Disponvel em
http://www.bipm.org/utils/common/pdf/si_brochure_8_en.pdf. Acedido em 2015-06-11.
Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de junho. Dirio da Repblica, n 115/2009 I Srie.
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E) Guidelines for the determination of calibration intervals of
measuring instruments. Disponvel em https://www.ilac.org/documents/ILAC_G24_2007.pdf.
Acedido em 2015-06-11.
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JCGM 200:2012. International Vocabulary of Metrology. Basic and General Concepts and
Associated Terms.
Montgomery, D.C. (2001). Introduction to Statistical Quality Control. 4 Ed. John Wiley & Sons.
WELMEC Guide 4.2:2006. Elements for deciding the appropriate level of confidence in regulated
measurements.
WELMEC 7.2:2002. Software Guide: Measuring Instruments Directive 2004/22/E. Issue 5.
Disponvel em
http://www.welmec.org/fileadmin/user_files/publications/WELMEC_07.02_Issue5_SW_2012-03-
19.pdf. Acedido em 2015-05-10.
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Anexo 1 - Glossrio
BIPM
Bureau Internacional de Pesos e Medidas: organizao intergovernamental criada pela Conveno do
Metro atravs da qual os estados-membros agem em conjunto sobre as questes relacionadas com a
cincia da medio e os padres de medio, para garantir e promover a comparabilidade global das
medies, tendo para tal desenvolvido e publicado um sistema internacional coerente de unidades, o
SI para suporte descoberta cientfica e da inovao, produo industrial e do comrcio
internacional, e qualidade de vida e do meio ambiente global.
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- controlo da conceo.
Este documento considera unicamente os dispositivos mdicos com funo de medio, i.e. os
instrumentos e/ou sistemas de medio.
ILAC
Cooperao internacional na Acreditao de Laboratrios. o principal frum internacional para a
prtica e os procedimentos de acreditao de laboratrios; o Instituto Portugus da Acreditao
(IPAC) representa a ILAC em Portugal.
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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas
Qualquer ocorrncia adversa ou indesejvel que seja suscetvel de causar a morte, a deteriorao do
estado de sade, ou ainda risco para a sade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou
ainda outra que a experincia demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo
de causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico.
Ocorrncia adversa ou indesejvel que seja suscetvel de causar a morte, a deteriorao do estado de
sade, ou ainda risco para a sade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou ainda outra
que a experincia demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo de
causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico.
Em caso de dvida, o INFARMED dever sempre ser notificado.
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Conjunto de valores de grandezas da mesma natureza que pode ser medido por um dado
instrumento de medio ou sistema de medio com incerteza de medio instrumental
especificada, sob condies determinadas.
OIML
Organizao Internacional de Metrologia Legal (OIML).
uma organizao intergovernamental que apresenta como misso a promoo da harmonizao
global da metrologia legal.
Pessoa Responsvel
Pessoa, nomeada pela instituio ou servio de sade, a quem caber assegurar o cumprimento da
regulamentao em matria de qualidade e segurana, onde se incluiro as disposies legais
especficas sobre controlo metrolgico, quando aplicvel.
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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas
respetivo fabricante ou fornecedor. Exemplo: este item o correto, adequa-se ao local e liga?
SI
Sistema Internacional dos Pesos e Medidas: o sistema prtico recomendado de unidades de
medida, internacionalmente aceite e globalmente reconhecido, consistindo num conjunto de sete
unidades de base (o metro, o kilograma, o segundo, o ampere, o kelvin, a mole e a candela), de
prefixos e de unidades derivadas, como descrito na Brochura do SI, disponvel gratuitamente em
http://www.bipm.org/en/si/si_brochure/
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Metrologia na Sade Guia de Boas Prticas
NOME ENTIDADE
Coordenadora
Instituto Portugus da Qualidade
Maria do Cu Ferreira
Ana Sofia Nunes Administrao Central do Sistema de Sade
Fernando Figueira
Llia Loureiro
Judite Neves
Olivier Pellegrino
Rui Colao Gomes
Slvia Moutinho
Susana Ramos
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