BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES

Elaborado por: R. Madera Reyes

Fuente: Informe 32 OMS1, Normas ISO, BP Documentacin

INFORME 32 OMS: CAPITULO 14 DOCUMENTACION

14.1 PRINCIPIO

La buena documentacin es una parte esencial del Sistema de

Garanta de Calidad de la Calidad y por tanto, debe estar relacionada
con todos los aspectos de las BPM. Tiene por objeto:
Definir las especificaciones de todos los materiales y mtodos de
fabricacin e inspeccin,
Asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa
lo que tiene que hacer y cundo hacerlo,
Asegurar que todas las personas autorizadas posean la
informacin necesaria para decidir acerca de la autorizacin de
la venta de un lote de medicamentos,
Proporcionar a la auditora los medios necesarios para investigar
sobre la historia de un lote sospechoso.
El diseo y la utilizacin de un documento depende del fabricante. En
algunos casos todos o algunos de los documentos mencionados a
continuacin podran integrar un conjunto de documentos, pero por lo
general permanecen separados.

GENERALIDADES

14.2 Todos los documentos deben ser diseados, revisados y

distribuidos cuidadosamente. Deben cumplir con las exigencias
pertinentes enunciadas en las autorizaciones de fabricacin y
comercializacin.

14.3 Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por

las personas autorizadas. Ningn documento debe modificarse sin
autorizacin.

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Informe 32 OMS
14.4 El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones
ambiguas: deben expresarse claramente el ttulo, la naturaleza y el
propsito. Deben redactarse en forma ordenada y debes ser fciles
de verificar. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles.
Los documentos de trabajo reproducidos a travs de originales no
deben contener errores originados en el proceso de reproduccin.

14.5Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse

actualizados. Si se modifica un documento, se debe establecer un
sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que ya
hayan sido modificados.

14.6 Cuando en un documento deban ingresarse datos, estos deben

ser claros, legibles e indelebles. Debe haber suficiente espacio
para el ingreso de todos los datos solicitados.

14.7 Si se modifica un documento, la modificacin debe ser firmada y

fechada, y se debe poder leer la informacin original que ha sido
modificada. En caso que sea apropiado, debe expresarse el motivo
de la modificacin.

14.8 Debe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas o

completadas, de tal forma que se pueda tomar conocimiento de
todas las actividades importantes relacionadas con la fabricacin
de productos farmacuticos. Todos los registros, incluyendo los
referentes a

continuacin
DOCUMENTACION
______________________________________________________
_____________________

procedimientos normalizados de operacin, se deben mantener por un

ao, como mnimo, despus de la fecha de caducidad del producto
acabado.

14.9 Est permitido registrar datos por medio de sistemas electrnicos

de procesamiento de datos, o bien por sistemas fotogrficos y otros
medios confiables. Las frmulas maestras y los procedimientos
normalizados de operacin detallados que se refieran al sistema en
 uso deben estar disponibles, y debe verificarse la exactitud de los
riesgos. Si la informacin se maneja a travs de mtodos de
procesamiento de datos, slo las personas autorizadas podran
ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes,
y se debe mantener un registro de las modificaciones y
supresiones ; para el acceso al sistema debe establecerse un
santo y sea u otro medio de restringirlo y el ingreso de datos
importantes debe verificarse independientemente. Los registros de
lotes archivados electrnicamente deben ser protegidos mediante
una grabacin de reserva en cinta magntica, microfilm, impresos u
otros medios. Es especialmente importante que, durante el perodo
de retencin, pueda disponerse fcilmente de los datos pertinentes.

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

1. DOCUMENTACIN
Soporte o evidencia escrita de los hechos.
Lo que no est documentado no se ha hecho.

2. PIRAMIDE DOCUMENTAL
Manual de calidad
Procedimientos
Instructivos
Registros

2.1 Manual de Calidad

Historia
Organigrama
Polticas de calidad
Alcance
Misin, Visin y Credo
Resumen de los procedimientos
Documentos relacionados

2.2 Procedimientos
Describen los debes (tienen carcter obligatorio) y responsables
de cumplir y hacer cumplir dicho procedimiento.
Objetivo
Poltica
 Alcance
Responsabilidad
Generalidades
Registro de entrenamiento
Lista de distribucin

2.3 Instructivos
Describe tareas muy detalladas, el cmo de las actividades
operativas o administrativas.
Alcance
Responsabilidad
Generalidades
Registro de entrenamiento

2.4 Registros
EVIDENCIA documentada de que se ha realizado una accin o
tarea.
Fecha
Responsable
Identificacin (producto, No. de lote, etc.)
3. PARA QUE DOCUMENTAR?

Dar cumplimiento a normas (BPM; ISO; CORPORATIVAS)

Dar uniformidad al trabajo
Reducir la dependencia
Aclarar responsabilidades
Crear condiciones de control interno
Servir como material de referencia para capacitacin
Permitir hacer trazabilidad

4. BUENAS PRACTICAS DE ESCRITURA

Usar oraciones directas. Verbos en infinitivo, sujetos y prrafos

simples.
Manejar bien los signos de puntuacin.
No hablar en primera persona.
Hacerlo conciso y detallado (instructivo).
Ser realista.
Hacerlo fcil y agradable de leer.
Utilizar diagramas de flujo.
Usar formatos estndar.
Usar referencias o documentos relacionados.
Usar listas o tablas numeradas.
Escribir de acuerdo al nivel de conocimiento.

5. DESTREZAS Y TECNICAS DE DOCUMENTACION

Documentacin correcta (caractersticas) es aquella que es:

PERMANENTE
LEGIBLE
EXACTA
PUNTUAL
CLARA
CONSISTENTE
COMPLETA
DIRECTA
CIERTA
PERMANENTE
La informacin no puede cambiarse, borrarse o lavarse.

LEGIBLE
La informacin se puede leer fcilmente.

EXACTA
Los clculos son correctos.

PUNTUAL
La informacin se registra a tiempo, inmediatamente despus de
la accin, nunca antes.

CLARA
Todo aquel que lea el documento lo entienda igual.

CONSISTENTE
Toda la informacin, tal y como fechas, abreviaturas, unidades
medida, est normalizada para que no haya
confusin.

COMPLETA
Se incluye toda la informacin requerida.

DIRECTA
Toda la informacin se registra inmediatamente en el formulario
correcto, libreta de laboratorio, o sistema computarizado.

CIERTA

Toda la informacin y conclusiones incluidas son, segn el

conocimiento y habilidad del escritor, lo que realmente sucedi.
6. REGLAS DE ORO DE LA DOCUMENTACION

Documentacin hecha para la empresa no copia de otra

empresa.
La documentacin debe reflejar lo que se hace en la empresa.
Usar grficos que ayuden a clarificar la documentacin.
Distribucin y difusin adecuada.
Debe estar aprobada (firma responsable).
Debe estar actualizada (revisin peridica).
Debe ser trazable (permitir seguimiento).
Todo lo que se hace se fecha y se firma.
No dejar espacios en blanco cuando se diligencia un documento
o registro.
Debe existir un sistema de administracin y control de los
documentos.