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ORIENTAO PARA A ACREDITAO DE

LABORATRIOS, PRODUTORES DE MATERIAIS
DE REFERNCIA E PROVEDORES DE ENSAIOS
DE PROFICINCIA

Documento de carter orientativo

DOQ-CGCRE-001
Reviso 14 NOVEMBRO/2017
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SUMRIO

1 Objetivo
2 Campo de Aplicao
3 Responsabilidade
4 Histrico das Revises
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Definies
8 Cgcre Organismo de Acreditao
9 Vantagens da Acreditao
10 Informaes Gerais
11 Preos da Acreditao
12 Modalidades da Acreditao
13 Acreditao Inicial
14 Manuteno da Acreditao
15 Extenso da Acreditao
16 Mudanas na Acreditao
17 Avaliaes Extraordinrias
18 Suspenso, Reduo e Cancelamento da Acreditao
19 Reclamaes e Apelaes
20 Contatos

1 OBJETIVO

Este documento tem como objetivo fornecer orientaes gerais sobre a sistemtica de acreditao
de laboratrios de ensaio, de calibrao e anlises clnicas, produtores de materiais de referncia
e de provedores de ensaios de proficincia pela Cgcre.

2 CAMPO DE APLICAO

Este documento aplica-se Dicla, aos organismos de avaliao da conformidade (OAC)

acreditados e postulantes acreditao e aos avaliadores e especialistas que atuam nos
processos de acreditao de OAC. Para efeitos deste documento, entende-se como OAC:
laboratrios de ensaio, de calibrao e anlises clnicas, produtores de materiais de referncia e
provedores de ensaios de proficincia.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela reviso deste documento da Dicla.

4 HISTRICO DAS REVISES

Reviso Data Itens revisados

13 FEV/2017 - Excluso do FOR-Cgcre-020 e FOR-Cgcre-130 dos Documentos de
Referncia. Incluso das referncias s normas NIT-Dicla-058 e NIT-
Dicla-059.
- Incluso da referncia nova ISO 17034. Nesta reviso o ABNT ISO
Guia 34 foi substitudo pela Norma ISO 17034, conforme estabelecido
na poltica de transio constante na NIT-Dicla-073.
- Simplificao do texto do item 8 sobre a Cgcre.
- O item 13.1.2 Calibrao de instrumentos e padres foi descrito de
forma mais correta.
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- No item 13.1.3, alterado o endereo para
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ensaioprof.asp ).
- Alterao do item 13.2 para adequao da solicitao de acreditao
totalmente em CD ou pen drive.
- Aprimorado o item 13.6: Formao da equipe de avaliao
- Alterao do item 15 informando que recomendvel que a extenso
seja solicitada preferencialmente com 07 meses de antecedncia da
reavaliao, entretanto, este perodo pode ser reduzido, caso ainda
haja tempo hbil para a Dicla conciliar a reavaliao com extenso e
desde que aprovado pelo gestor de acreditao.
- Excludo item 21 - Quadro de aprovao.
14 NOV/2017 - Alterado endereo para envio de documentao.
- Alterada referncia norma ABNT NBR ISO 17034.

5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de

ensaio e de calibrao
ABNT NBR ISO/IEC 17043 Avaliao de conformidade Requisitos gerais para
ensaios de proficincia
ABNT NBR ISO 15189 Laboratrios de anlises clnicas Requisitos de
qualidade e competncia
ABNT NBR ISO 17034 Requisitos gerais para competncia de produtores de
materiais de referncia
DOQ-Cgcre-008 Orientao sobre validao de mtodos analticos
DOQ-Cgcre-020 Definies de termos utilizados nos documentos
relacionados acreditao de laboratrios, produtores de
materiais de referncia e provedores de ensaios de
proficincia
FOR-Cgcre-008 Informaes sobre a participao do laboratrio em
atividade de ensaio de proficincia conforme NIT-Dicla-
026
FOR-Cgcre-011 Proposta de escopo para calibrao Anexo A
FOR-Cgcre-012 Proposta de escopo para ensaios Anexo B
FOR-Cgcre-014 Proposta de escopo para ensaios clnicos Anexo D
FOR-Cgcre-016 Relao de documentos para solicitao da acreditao /
extenso de laboratrios de calibrao de acordo com a
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025
FOR-Cgcre-017 Relao de documentos para solicitao da acreditao /
extenso de laboratrios de ensaio de acordo com a
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025
FOR-Cgcre-018 Relao de documentos para solicitao da acreditao /
extenso de laboratrios de anlises clnicas de acordo
com a norma ABNT NBR ISO 15189
FOR-Cgcre-021 Proposta de Escopo para Acreditao de Provedor de
Ensaios de Proficincia
FOR-Cgcre-141 Proposta de Escopo da Acreditao ABNT ISO GUIA
34 Produtor de Material de Referncia
NIE-Cgcre-009 Uso da marca, do smbolo e de referncias acreditao
NIT-Dicla-011 Preos das atividades de acreditao de laboratrios,
produtores de materiais de referncia e provedores de
ensaios de proficincia.
NIT-Dicla-012 Relao padronizada de servios de calibrao
acreditados
NIT-Dicla-016 Elaborao de escopos de laboratrios de ensaios e de
provedores de ensaios de proficincia
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NIT-Dicla-021 Expresso de incerteza de medio para laboratrios de
calibrao
NIT-Dicla-026 Requisitos sobre a participao dos laboratrios de
ensaio e de calibrao em atividades de ensaio de
proficincia
NIT-Dicla-030 Rastreabilidade Metrolgica na Acreditao de
Organismos de Avaliao da Conformidade e no
Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das
BPL
NIT-Dicla-031 Regulamento da acreditao de laboratrios, produtores
de materiais de referncia e provedores de ensaios de
proficincia
NIT-Dicla-047 Relao padronizada de categorias de materiais de
referncia
NIT-Dicla-058 Aplicao dos requisitos da ISO 17034
NIT-Dicla-059 Aplicao dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC
17043

6 SIGLAS

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Cgcre Coordenao Geral de Acreditao
Dicla Diviso de Acreditao de Laboratrios
DOQ Documento Orientativo
GA Gestor de Acreditao
IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
MQ Manual da Qualidade
NBR Norma Brasileira
NIE Norma Inmetro Especfica
NIT Norma Inmetro Tcnica
OAC Organismo de Avaliao da Conformidade
PEP Provedor de ensaio de proficincia
PMR Produtor de material de referncia
Sesad Seo de Suporte Administrativo de Acreditao

7 DEFINIES
As definies dos termos utilizados na atividade de acreditao de laboratrios esto contidas no
documento DOQ-Cgcre-020.

8 CGCRE ORGANISMO DE ACREDITAO

A Cgcre disponibiliza a acreditao de laboratrios de calibrao, de ensaio e de anlises clnicas,
de organismos de certificao, de organismos de inspeo, de produtores de materiais de
referncia e de provedores de ensaios de proficincia. No caso de laboratrios de ensaio, de
anlises clnicas e de calibrao, produtores de materiais de referncia e provedores de ensaios
de proficincia, a Dicla a unidade responsvel pela coordenao, gerenciamento e execuo
das atividades de acreditao.

A Cgcre signatria de vrios Acordos Multilaterais de Reconhecimento Mtuo operados por

Cooperaes Internacionais e Regionais de Acreditao. No caso particular da atividade de
acreditao de laboratrios, signatria dos Acordos da ILAC e da IAAC. Para as atividades de
acreditao de produtores de materiais de referncia e de provedores de ensaios de proficincia,
a Cgcre signatria dos Acordos da IAAC. Os princpios desses acordos visam evitar a
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necessidade de acreditao por mais de um organismo signatrio e objetivam a cooperao entre
os membros visando o desenvolvimento de todos.

Com respeito a solicitaes de acreditao recebidas de laboratrios estrangeiros situados fora do

Brasil, a Cgcre busca trabalhar em conjunto com o organismo de acreditao do pas onde se
localiza o laboratrio. Inicialmente, a Cgcre orienta a todos os laboratrios que busquem a
acreditao pelo organismo de acreditao de seu pas de origem, no havendo, a princpio, a
necessidade de obteno da acreditao pela Cgcre. Caso o laboratrio apresente razes que
justifiquem a sua acreditao pela Cgcre, esta tomar aes no sentido de que o trabalho seja
realizado em cooperao com o organismo de acreditao local, seja este signatrio dos acordos
de reconhecimento mtuo ou estando ainda em preparao para assin-los.

A cooperao pode incluir, desde que acordado entre as partes, entre outras medidas: a
acreditao por ambos os organismos, a utilizao de avaliadores de ambos os organismos e a
participao de tcnicos do organismo local como observadores.

9 VANTAGENS DA ACREDITAO

A acreditao pela Cgcre oferece ao OAC acreditado as seguintes vantagens:

- conquista de novos mercados, apenas disponveis a organismos de avaliao da
conformidade que j demonstraram sua credibilidade e competncia tcnica;
- diferenciao competitiva;
- direito de emitir certificados de calibrao e relatrios de ensaio com o smbolo da acreditao
da Cgcre;
- direito de emitir certificados e/ou relatrios referentes aos materiais de referncia produzidos
com o smbolo da acreditao da Cgcre;
- direito de emitir relatrios de programas de ensaios de proficincia com o smbolo da
acreditao da Cgcre;
- possibilidade de reconhecimento e aceitao dos seus certificados de calibrao e relatrios
de ensaios, emitidos com o smbolo de acreditao da Cgcre, por clientes de outros pases,
em virtude da Cgcre ser signatria dos acordos de Reconhecimento Mtuo;
- aumento da confiana dos clientes nos resultados das calibraes ou ensaios oferecidos;
- aumento da confiana dos clientes nos materiais de referncia adquiridos;
- aumento da confiana dos clientes nos programas de ensaios de proficincia promovidos;
- evidncia de que o OAC foi avaliado por uma equipe de avaliadores independentes e
competentes, especialistas nos campos em que o OAC atua ;
- reduo do nmero de auditorias por parte dos clientes e outros organismos, reduzindo os
custos do OAC com estas atividades;
- autoavaliao e aprimoramento tcnico, pela sua participao em auditorias de medio
promovidos pela Dicla e por meio das avaliaes realizadas pela Cgcre, no caso de
laboratrios de calibrao;
- divulgao e marketing dos servios acreditados, oferecidos por intermdio do catlogo
disponibilizado na internet.

10 INFORMAES GERAIS

10.1 A acreditao de OAC pela Cgcre representa o reconhecimento formal da competncia do

OAC para realizar servios especficos, claramente definidos nos documentos que formalizam a
acreditao. A acreditao no concedida para atividades de natureza subjetiva ou
interpretativa, tais como expresso de opinio, investigao de falhas ou consultoria, mesmo que
essas atividades sejam baseadas em resultados de calibraes, ensaios ou exames objetivos,
assim como certificados ou relatrios de materiais de referncia produzidos e relatrios de
programas de ensaios de proficincia produzidos.
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10.2 A acreditao de natureza voluntria, sendo concedida para qualquer OAC que realize
servios em atendimento prpria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a
outra organizao, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente
do seu porte ou campo de atuao.

10.3 A acreditao do OAC concedida por endereo e por natureza dos servios.

10.4 A Cgcre se utiliza normalmente do idioma portugus nas avaliaes de OAC, podendo, no
entanto, realizar avaliaes nos idiomas espanhol ou ingls em OAC localizado no exterior ou
situado no Brasil, mas vinculado a organizaes estrangeiras. Neste caso, a documentao do
OAC pode ser apresentada Cgcre nestes idiomas. A Cgcre pode requerer ao OAC a
disponibilizao de intrprete para a conduo da avaliao.

10.5 As informaes dos OAC obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de avaliao, so tratadas
com estrita confidencialidade.

10.6 A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla, exceto a NIT-Dicla-012,

NIT-Dicla-016 e a NIT-Dicla-047), que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a
conformidade do laboratrio a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditao.

10.7 A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ), que tm por finalidade apenas
fornecer informaes aos OAC que os auxiliem na implementao dos requisitos de acreditao,
no sendo requisitos de implementao obrigatria.

10.8 Os formulrios e os documentos orientativos e normativos esto disponibilizados no site da

Cgcre (http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/) da seguinte forma:
a) laboratrios de ensaio e de calibrao:
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=Cali
bEnsaios.
b) laboratrios de anlises clnicas:
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab_ac.asp
c) produtores de materiais de referncia (PMR):
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_prod_mr.asp.
d) provedores de ensaios de proficincia (PEP):
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_prod_ep.asp.

11 PREOS DA ACREDITAO

Os preos da acreditao e a forma de cobrana esto contidos na norma NIT-Dicla-011.

12 MODALIDADES DA ACREDITAO

12.1 A Cgcre disponibiliza 04 (quatro) modalidades de acreditao de OAC:

a) acreditao de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, aplicvel a
laboratrios de calibrao e de ensaio.
b) acreditao de acordo com os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 15189,
aplicvel a laboratrios que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos
para fins preventivos, diagnsticos, prognsticos e de monitorizao em sade humana.
c) acreditao de produtores de materiais de referncia de acordo com os requisitos da ABNT
NBR ISO 17034.
d) acreditao de provedores de ensaios de proficincia de acordo com os requisitos da norma
ABNT NBR ISO/IEC 17043.

12.2 Na acreditao de laboratrios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/IEC

17025:
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a) a acreditao concedida para laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou ensaios
em instalaes permanentes, mveis e/ou de clientes. Para instalaes mveis, a concesso
independe do n de instalaes.
b) no caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes
endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente.
c) para uma mesma solicitao de acreditao, podem estar includos servios para serem
realizados na instalao permanente, em instalaes mveis e/ou de clientes.
d) a acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um escopo, constitudo por
grupos de servios de calibrao estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo servios,
faixas e melhores capacidades de medio.
e) a acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um determinado produto,
segundo uma norma, regulamento, resoluo ou procedimento desenvolvido pelo laboratrio
em que estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as
diretrizes para a elaborao do escopo.
f) a Cgcre possui uma poltica para subcontratao de servios de calibrao e de ensaio. Esta
poltica est estabelecida nos documentos NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos
quanto terminologia podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.

12.3 Na acreditao de laboratrios segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR

ISO 15189:
a) a acreditao concedida para laboratrios que realizam exames em instalaes
permanentes.
b) no caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes
endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente.
c) a acreditao concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia,
material e o procedimento operacional padro.

12.4 Na acreditao de produtores de materiais de referncia segundo os requisitos

estabelecidos na ABNT NBR ISO 17034:
a) a acreditao concedida para produtores de materiais de referncia que produzem materiais
de referncia em instalaes permanentes.
b) a acreditao concedida para um determinado escopo, que inclui a categoria, a
subcategoria e a matriz do material de referncia, a propriedade, incluindo a faixa e a
incerteza associada ao valor de propriedade, alm da tcnica de caracterizao do material
de referncia.
c) no caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes
endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente.

12.5 Na acreditao de provedores de ensaios de proficincia, segundo os requisitos

estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:
a) a acreditao concedida para provedores de ensaios de proficincia que emitam relatrios
de programas de ensaios de proficincia em instalaes permanentes.
b) a acreditao concedida para um determinado escopo, que inclui o programa do provedor
de ensaio de proficincia, a frequncia, a descrio da amostra ou do artefato e o mtodo de
atribuio do valor designado.
c) no caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes
endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente.

13 ACREDITAO INICIAL

13.1 Informaes Preliminares

13.1.1 Sistema de Gesto

O sistema de gesto do OAC pode estar definido em um Manual da Qualidade MQ especfico

para o OAC ou no Manual da Qualidade da organizao qual o OAC pertena, ou ainda, numa
combinao destes 02 (dois).
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O OAC deve estabelecer uma tabela de correlao entre os itens do MQ e os requisitos da
acreditao, visando maior agilidade na anlise, sendo a mesma um dos documentos a serem
anexados solicitao da acreditao.

13.1.2 Calibrao de instrumentos e padres

Como parte de seus processos de medio relacionados ao escopo para o qual solicita a
acreditao, um laboratrio de calibrao ou de ensaio pode utilizar calibraes de seus padres
de trabalho e instrumentos de medio. Para que estas calibraes atendam poltica de
rastreabilidade metrolgica estabelecida na norma NIT-Dicla-030, o laboratrio deve ser
acreditado para essas calibraes. Caso o laboratrio ainda no seja acreditado para essas
calibraes, poder solicitar a acreditao; neste caso, as calibraes sero aceitas apenas
quando a Cgcre conceder a acreditao para esses servios de calibrao.

13.1.3 Atividades de Ensaios de Proficincia

13.1.3.1 Os laboratrios que pretendem obter a acreditao devem demonstrar a sua competncia
para realizar os ensaios e calibraes para os quais buscam a acreditao, por meio da
participao satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A norma NIT-Dicla-026 detalha
os requisitos de participao em atividades de ensaios de proficincia. A Cgcre oferece
informaes sobre programas de ensaios de proficincia disponveis no Brasil e no exterior, alm
de documentos e pginas na Internet sobre o assunto.
(Ver em http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ensaioprof.asp).
Ao solicitar a acreditao, o laboratrio deve apresentar o formulrio FOR-Cgcre-008 contendo
informaes sobre as atividades de ensaios de proficincia nas quais tenha participado.

13.1.3.2 Para laboratrios pertencentes ao produtor de materiais de referncia ou subcontratados

por ele, aplicam-se os requisitos da NIT-Dicla-058.

13.1.3.3 Para laboratrios pertencentes ao provedor de ensaios de proficincia ou subcontratados

por ele, aplicam-se os requisitos da NIT-Dicla-059.

13.1.4 Prazos estabelecidos pela Cgcre

A norma NIT-Dicla-031 estabelece os prazos para todas as etapas do processo de acreditao.

13.2 Solicitao da Acreditao de Laboratrios de Ensaio, de Anlises Clnicas e de

Calibrao, Produtores de Materiais de Referncia (PMR) e Provedores de Ensaios de
Proficincia (PEP)

Solicitao da Acreditao de Laboratrios de Ensaio, Anlises Clnicas e Calibrao

O OAC deve solicitar Dicla, pelo e-mail planav@inmetro.gov.br, um login e uma senha para
acesso ao Sistema Orquestra, cujo endereo http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema
usado para que o laboratrio solicite a sua acreditao e para que a Cgcre confirme ou no a
aceitao da solicitao. O Manual do Sistema Orquestra se encontra no endereo
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/manual_orquestra.asp. Ao acessar o Sistema
Orquestra, clicar em Fluxos que Posso Iniciar e Dicla Processo de Acreditao e executar a
tarefa T1, ou seja, preencher o formulrio eletrnico da solicitao da acreditao.

A proposta de escopo, bem como a documentao legal do laboratrio, relacionadas na pgina 02

do formulrio FOR-Cgcre-016, FOR-Cgcre-017 ou FOR-Cgcre-018, devem ser anexadas
solicitao no Sistema Orquestra. Os outros documentos contidos nos demais anexos dos
formulrios acima mencionados no devem ser anexados.

Paralelamente, o formulrio, acompanhado de toda a documentao, deve ser encaminhado

Dicla SOMENTE EM CD OU PEN DRIVE pelo correio, podendo ser entregue em mos para o
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endereo: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Avenida Nossa Senhora das Graas, 50, Xerm,
Prdio 20, CEP: 25250-020 Duque de Caixas RJ - Brasil, no prazo mximo de 20 dias.

O no encaminhamento do CD ou PEN DRIVE contendo todos os documentos necessrios

implicar no arquivamento da solicitao. Cabe enfatizar que os documentos e formulrios no
devem ser anexados ao Sistema Orquestra.

Solicitao da Acreditao de Produtores de Materiais de Referncia (PMR) e Provedores

de Ensaio de Proficincia (PEP)

Os respectivos formulrios e documentos para solicitao da acreditao e da extenso,

acompanhados de toda a documentao, devem ser encaminhados Dicla SOMENTE EM CD
OU PEN DRIVE pelo correio, podendo ser entregues em mos, para o endereo:
Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Avenida Nossa Senhora das Graas, 50, Xerm, Prdio
20, CEP: 25250-020 Duque de Caixas RJ - Brasil, no prazo mximo de 20 dias. O no
encaminhamento do CD ou PEN DRIVE contendo todos os documentos necessrios
implicar no arquivamento da solicitao.

13.2.1. Orientaes para o Preenchimento das Propostas de Escopo

a) Acreditao de laboratrios de ensaios, calibrao e anlises clnicas:

Ao preencher os formulrios relacionados ao escopo da proposta de solicitao, devem ser
considerados:
No caso de laboratrio de calibrao
- Consulta NIT-Dicla-012, para o preenchimento do FOR-Cgcre-011;
- Utilizao dos formulrios FOR-Cgcre-011 distintos para cada grupo de servios de
calibrao e local de realizao;
- Consulta NIT-Dicla-021, para preenchimento da Melhor Capacidade de Medio no FOR-
Cgcre-011;
- Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e, no caso de instalao
associada, qual seu objetivo e endereo.

No caso de laboratrio de ensaio ou de anlises clnicas

- Consulta NIT-Dicla-016, para preenchimento do FOR-Cgcre-012 ou FOR-Cgcre-014
(laboratrios de anlises clnicas);
- Utilizao do formulrio FOR-Cgcre-012 ou FOR-Cgcre-014 distinto para cada local de
realizao do servio;
- Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e no caso de instalao
associada, qual seu objetivo e endereo;
- Incluir a amostragem no FOR-Cgcre-012, caso o laboratrio realize amostragem relacionada
aos ensaios objeto da solicitao.
- Consultar o DOQ-Cgcre-008 para o estabelecimento do limite de quantificao e/ou faixa de
medio.
b) Acreditao de Produtores de Materiais de Referncia:

Ao preencher o formulrio relacionado ao escopo da proposta de solicitao (FOR-Cgcre-141),

devem ser considerados:
- Consulta NIT-Dicla-047, para o preenchimento do FOR-Cgcre-141;
- Incluso dos subcontratados utilizados no processo de produo dos materiais de
referncia, caso pertinentes.

c) Acreditao de Provedores de Ensaios de Proficincia:

Ao preencher o formulrio relacionado ao escopo da proposta de solicitao (FOR-Cgcre-021),

devem ser considerados:
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- Consulta NIT-Dicla-016, para o preenchimento do FOR-Cgcre-021, caso seja um provedor
voltado a ensaios;
- Consulta NIT-Dicla-012, para o preenchimento do FOR-Cgcre-021, caso seja um provedor
voltado calibrao;
- A incluso dos subcontratados utilizados no processo de produo / obteno dos itens de
ensaios de proficincia, caso pertinente.

13.3 Anlise Crtica da Solicitao

realizada uma anlise crtica para assegurar que a Cgcre dispe dos recursos necessrios para
o incio imediato do processo de avaliao. Caso no haja, o OAC comunicado e mantido
informado das aes tomadas pela Cgcre para atender solicitao.

A anlise crtica e da completeza da solicitao poder ser realizada por profissional do quadro de
pessoal do Inmetro ou por avaliador externo ao quadro de pessoal do Inmetro que realiza esta
atividade sob a coordenao e responsabilidade da Cgcre.

Caso haja disponibilidade de recursos para o incio imediato do processo, designado um Gestor
de Acreditao (GA) como responsvel pelo gerenciamento do processo e contatos com o OAC,
salvo em assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo
de Suporte Administrativo da Cgcre (Sesad).

13.4 Formao da Equipe de Avaliao

Para a avaliao de organismos de avaliao da conformidade, a Dicla dispe de um cadastro de

avaliadores e especialistas, treinados e qualificados pela Cgcre, para esta atividade. Estes
profissionais, vinculados ao Inmetro ou a outras organizaes, possuem especializaes em
diferentes grupos de servios de calibrao, classes de ensaios, reas de atividades, assim como
categorias de materiais de referncia e experincia em programas de ensaios de proficincia.

O avaliador lder e os demais membros da equipe de avaliao so selecionados pela Dicla, tendo
como base a proposta de escopo solicitada pelo OAC, bem como a competncia, disponibilidade
e residncia dos avaliadores/especialistas qualificados e cadastrados na base de dados da Cgcre.
Compete exclusivamente Dicla, a seleo e deciso a respeito da equipe de avaliadores a ser
designada para avaliao do OAC.

No estabelecimento da equipe de avaliao, a Dicla considera a regio onde o OAC est

localizado, assim como avaliadores capazes de realizar avaliaes de vrias reas de atividades
e/ou classes de ensaio e/ou grupos de servio de calibrao e/ou categorias de materiais de
referncia e/ou programas de ensaios de proficincia. Entretanto, nem sempre possvel, devido
agenda dos avaliadores e a outras questes que inviabilizam atender indicao padronizada
da Dicla. A Dicla pode a qualquer momento e a seu critrio decidir por avaliadores de outras
regies de forma a assegurar a independncia do processo.

O OAC tem o direito de manifestar a sua discordncia a um ou mais avaliadores nomeados pela
Dicla, desde que fundamente por escrito a razo da impugnao, identificando:

1) Situaes que possam comprometer a imparcialidade do processo de acreditao devido a

conflito de interesses:
a) trabalho atual ou anterior em concorrente;
b) trabalho anterior no prprio OAC;
c) prestar consultoria a concorrentes.

2) Situaes que possam comprometer a verificao da conformidade da avaliao ou a

competncia do OAC:
a) desconhecimento dos requisitos da acreditao;
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b) desconhecimento ou desatualizao sobre o campo especfico de avaliao da conformidade;
c) desconhecimento sobre as tcnicas de avaliao ou procedimentos da Cgcre.

3) Problemas relacionados ao avaliador em avaliaes anteriores formalizadas Dicla.

A equipe de avaliao submetida aprovao do OAC que tem o direito de contestar a

indicao de avaliadores/especialistas, no prazo mximo de 05 dias teis, mediante justificativa
das razes da impugnao. Se a justificativa for aceita, so indicados outros avaliadores ou
especialistas. Os avaliadores somente tero acesso aos documentos do processo de acreditao
quando forem aprovados pelo OAC. Os OAC no podem manter contato com os avaliadores
antes da confirmao formal pela Dicla da equipe de avaliao selecionada.

Ao selecionar a equipe de avaliao, acordado com o OAC e a equipe a semana em que ser
realizada a avaliao, que ocorrer em at 150 dias aps a aceitao da solicitao.

13.5 Anlise da Documentao

A equipe de avaliao analisa toda a documentao encaminhada, com base nos requisitos
estabelecidos pela Cgcre, sendo as no conformidades constatadas registradas em relatrios que
so encaminhados pelo avaliador lder atravs de e-mail ao solicitante da acreditao para a
implementao de aes corretivas. No conformidades identificadas nesta etapa no impedem a
realizao da visita de avaliao.
Nota: O cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a anlise da documentao monitorado
pelo GA junto aos membros da equipe de avaliao.

Nesta etapa, pode ser solicitado ao OAC o envio de documentos complementares com o intuito de
esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparao da avaliao no local.

13.6 Avaliao Inicial

A avaliao inicial consiste de uma visita da equipe de avaliao s instalaes objeto da
solicitao da acreditao e s instalaes associadas, com o objetivo de verificar por meio de
evidncias objetivas:
a) a implementao do sistema de gesto estabelecido no Manual da Qualidade e na
documentao associada, que devem atender aos requisitos da acreditao;
b) a competncia tcnica do OAC para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao.

A durao de uma avaliao inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de
avaliao elaborado em funo do escopo solicitado, dos tipos de instalaes a serem visitadas
e da complexidade do sistema de gesto do OAC ou da organizao. Cabe ressaltar que
possvel que a avaliao possa ser dividida em uma ou mais visitas devido ao tamanho do
escopo, agenda da equipe ou disponibilidade do OAC em receber todos os avaliadores na mesma
semana.

Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gesto do OAC e aos servios para os
quais o OAC est solicitando a acreditao devem estar disponveis para a equipe de avaliao.

No caso de processos de avaliao de laboratrios, os laboratrios devem estar preparados para

realizar, durante a avaliao, as calibraes e/ou ensaios e/ou exames para os quais solicita a
acreditao, conforme definido no programa da avaliao, incluindo a realizao de servios nas
instalaes objeto da solicitao da acreditao. Para servios realizados nas instalaes de
clientes, necessrio que o laboratrio agende-os previamente s visitas.

Durante a avaliao dos OAC, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade e/ou os seus
substitutos, e os signatrios autorizados devem estar disponveis.

Outros setores da organizao que tm envolvimento nas atividades do OAC devem tambm
estar disponveis, como, por exemplo, as instalaes associadas.
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Durante a avaliao do OAC, cada membro da equipe de avaliao acompanhado por um
representante indicado pelo OAC que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja
capaz de confirmar as evidncias constatadas pelo membro da equipe de avaliao.

Ao final da avaliao, realizada uma reunio da equipe de avaliao com a alta direo,
gerncia tcnica e gerente da qualidade, na qual apresentado o resultado da avaliao,
discutidas as correes e as aes corretivas necessrias para eliminar as no conformidades e
suas causas e apresentada a recomendao a ser feita Dicla sobre a acreditao.

Esta recomendao pode ser:

a) recomendao da acreditao - caso no tenham sido constatadas no conformidades;
b) recomendao da acreditao, aps a confirmao da implementao das aes
corretivas - caso tenham sido constatadas no conformidades;
c) no recomendao da concesso da acreditao quando a relevncia ou quantidade de
no conformidades encontradas ponha em dvida a capacidade do OAC fornecer resultados
dos servios de avaliao da conformidade de forma tecnicamente vlida.

O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou
apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais tempo para a anlise das causas das
no conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias
aps a avaliao inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os
avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lder deve enviar ao GA e ao
laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas.

O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao

OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla pode emitir um relatrio
complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela
equipe de avaliao.

A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por
meio de uma avaliao de acompanhamento, dependendo da no conformidade.

As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas

diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA.

Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes

corretivas que afetem apenas uma parte especfica do escopo da acreditao, o OAC pode optar
por retirar parte do escopo de sua solicitao.

Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar
a implementao das aes corretivas so destrudos pela Dicla.

13.7 Deciso sobre a Acreditao

A deciso sobre a concesso da acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre, com base nas
recomendaes da equipe de avaliao, de profissionais da Dicla e da Comisso da Acreditao.

13.8 Formalizao da Acreditao

A formalizao ocorre por meio da emisso do Certificado de Acreditao, do escopo da

Acreditao e de e-mail no qual registrada a deciso sobre a acreditao do OAC. O e-mail, o
Certificado de Acreditao e o smbolo de acreditao so encaminhados ao OAC, por meio
eletrnico. O escopo de acreditao do OAC bem como seus dados cadastrais, tais como: nome,
endereo, status da acreditao, data da acreditao, data do escopo, dentre outros, so
disponibilizados na Internet nos endereos abaixo:
Laboratrios de calibrao - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/;
Laboratrios de ensaio - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/;
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Laboratrios de anlises clnicas - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/;

Produtores de materiais de referncia -

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_prod_mr.asp;

Provedores de ensaios de proficincia -

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_prod_ep.asp.

14 MANUTENO DA ACREDITAO

Com o objetivo de verificar se o OAC continua atendendo aos requisitos da acreditao, incluindo
os documentos normativos da Cgcre, so realizadas reavaliaes peridicas sendo que a primeira
deve ocorrer em at 12 (doze) meses a contar da data da acreditao e as demais em at 24
(vinte e quatro) meses, contados a partir da ltima reavaliao. Nas reavaliaes, so avaliados
todos os requisitos da acreditao, os tipos de instalaes acreditadas e instalaes associadas, e
acompanhados um nmero de servios acreditados suficiente para abranger todo o escopo da
acreditao.

A Cgcre reserva-se o direito de realizar reavaliaes em intervalos diferentes do prescrito, bem

como avaliaes extraordinrias quando julgar necessrio.

Caso sejam constatadas no conformidades durante as reavaliaes, as correes e aes

corretivas so acordadas com o OAC, sendo avaliada a necessidade de uma avaliao de
acompanhamento para evidenciar a implementao de aes corretivas.

Alm das reavaliaes peridicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao, por meio de
anlise de documentos, como, por exemplo, relatrios de participao em atividades de ensaio de
proficincia. Conforme definido na NIT-Dicla-026, o laboratrio deve participar de atividades de
ensaios de proficincia obrigatrias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades
selecionadas pelo prprio laboratrio.

Anualmente, o laboratrio deve enviar Dicla o formulrio FOR-Cgcre-008, prestando

informaes sobre as atividades de ensaio de proficincia nas quais tenha participado. O
laboratrio deve analisar os seus resultados, bem como tomar aes corretivas quando obtiver
resultados insatisfatrios (ver NIT-Dicla-026).

O resultado destas avaliaes e atividades de ensaios de proficincia pode acarretar na alterao

do escopo da acreditao, incluindo suspenso parcial ou total, reduo ou cancelamento da
acreditao.

15 EXTENSO DA ACREDITAO

O OAC pode solicitar extenso da sua acreditao quando desejar alterar o seu escopo de
acreditao.
a) Na acreditao de laboratrios de calibrao e ensaio, segundo os requisitos estabelecidos na
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, a extenso deve ser solicitada para:
- incluir um novo grupo de servios de calibrao, nova rea de atividade ou nova classe de
ensaios;
- incluir itens de servios em grupo de servios de calibrao, rea de atividade ou classe de
ensaio j acreditado e em instalaes para as quais j esto acreditados;
- incluir ensaios para um novo produto, mesmo que o laboratrio j seja acreditado para este
ensaio em outro produto;
- incluir novos tipos de instalaes;
- aprimorar a capacidade de medio e calibrao dos servios de calibrao e/ou ampliar a
faixa de medio, no caso que acarrete a incluso de novos mtodos ou modificao do
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mtodo j acreditado ou que necessite de anlise detalhada do procedimento, por parte da
equipe de avaliao;
- incluir novos parmetros, propriedades ou analitos em servios de calibrao ou ensaio j
acreditados;
- incluir ou atualizar a norma e/ou o mtodo desenvolvido pelo laboratrio, no caso de
alteraes significativas que requeiram uma anlise detalhada.

b) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 15189, a

extenso deve ser solicitada para:
- ampliar o n de instalaes associadas;
- ampliar itens de exames ou de materiais;
- incluir ou alterar mtodos e/ou procedimento operacional padro, no caso de alteraes
significativas que requeiram uma anlise detalhada.

c) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO 17034, a extenso

deve ser solicitada para incluir
- novas subcategorias de materiais de referncia;
- novos materiais de referncia na mesma subcategoria de materiais de referncia ou em
nova subcategoria de materiais de referncia;
- nova propriedade, em um material de referncia produzido;
- nova tcnica de caracterizao do material de referncia produzido.

d) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17043, a

extenso deve ser solicitada para incluir:
- novos parmetros no programa de ensaio de proficincia j acreditado;
- novos programas de ensaios de proficincia em diferentes reas de atividade, classe de
ensaios ou grupo de servio;
- novos programas de ensaios de proficincia, em rea de atividade, classe de ensaio e/ou
grupo de servio j acreditado;
- novo mtodo para determinao do valor designado e de sua incerteza associada para um
programa de ensaio de proficincia acreditado.

Para a extenso da acreditao, utilizado procedimento similar ao da acreditao inicial,

podendo ser dispensada, em alguns casos, a avaliao no local e a auditoria de medio, no caso
de laboratrios de calibrao.

recomendvel que a extenso seja preferencialmente solicitada com 7 meses de antecedncia

da reavaliao, entretanto, este perodo pode ser reduzido, caso ainda haja tempo hbil para a
Dicla conciliar a reavaliao com extenso e desde que aprovado pelo gestor de acreditao.

A extenso da acreditao est condicionada eliminao das no conformidades constatadas na

ltima reavaliao, relativas aos requisitos da direo, alm daquelas referentes prpria
extenso da acreditao.

16 MUDANAS NA ACREDITAO

No caso de mudanas na acreditao, o OAC deve informar imediatamente Cgcre,

encaminhando a documentao pertinente diretamente ao GA, conforme estabelecido na NIT-
Dicla-031.

Antes de solicitar uma atualizao do escopo, recomenda-se que o OAC leia atentamente a
definio do termo atualizao do escopo, constante no DOQ-Cgcre-020, de modo a assegurar
que somente solicite atualizaes que estejam de acordo com a definio. O OAC deve ter
ateno para no misturar solicitaes de atualizao do escopo com solicitaes de extenso da
acreditao, tendo em vista que isso poder atrasar a sua avaliao e concesso pela Cgcre.
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17 AVALIAES EXTRAORDINRIAS

As avaliaes extraordinrias podem ocorrer nos seguintes casos:

a) avaliao das mudanas na acreditao, tais como instalaes e substituio de todos os
signatrios autorizados pelo OAC por outros nunca antes avaliados;
b) investigao ou tratamento de reclamaes sobre a conduta do OAC no desenvolvimento de
suas atividades como acreditado;
c) avaliao para interrupo da suspenso.

Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliao extraordinria.

18 SUSPENSO, REDUO E CANCELAMENTO DA ACREDITAO

18.1 Por deciso da Cgcre

A acreditao de um OAC pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo
reduzido, por deciso da Cgcre, quando o OAC deixar de cumprir os requisitos da acreditao e
os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A
suspenso da acreditao pode ser precedida de uma advertncia ao OAC acreditado.

Nota: O OAC deve informar Cgcre, no prazo mximo de 08 meses a partir da data de
suspenso da acreditao, que implementou as aes requeridas para interrupo da suspenso.

18.2 Por solicitao do OAC acreditado

O OAC pode, a qualquer momento, solicitar suspenso parcial ou total da acreditao, a reduo
de seu escopo e o cancelamento da acreditao. A interrupo da suspenso deve ser solicitada
pelo OAC ao GA, para que seja avaliada a necessidade de anlise documental e/ou avaliao
extraordinria para a retomada da acreditao.

Nota: O OAC deve solicitar Cgcre a interrupo da suspenso da acreditao no prazo mximo
de 08 meses a partir da data da suspenso.

18.3 O OAC deve cumprir com as obrigaes financeiras no perodo da suspenso da

acreditao.

19 RECLAMAES E APELAES

A Cgcre tem por objetivo atender da melhor maneira possvel seus clientes diretos, tais como os
OAC acreditados e postulantes acreditao, e indiretos, como os clientes dos OAC acreditados.
Para isso, mantm disponveis canais para receber e tratar as reclamaes e as sugestes para
melhoria dos servios que presta e de seus processos. O OAC pode ainda apresentar apelaes
contra as decises tomadas com respeito concesso, reduo, suspenso ou cancelamento da
acreditao.

As sugestes para melhoria e eventuais reclamaes e apelaes podem ser encaminhadas

Dicla ou ainda Ouvidoria do Inmetro (ouvidoria@inmetro.gov.br). As apelaes contra as
decises sobre a acreditao devem ser encaminhadas diretamente Dicla
(dicla@inmetro.gov.br). Todas as reclamaes e apelaes sero analisadas e tratadas pelo
Gestor do Tratamento de Reclamao, Apelao e Denncia. O interessado ser informado do
resultado e das eventuais aes tomadas, sendo sempre preservada a confidencialidade com
relao a outras partes que podem estar envolvidas no caso.
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20 CONTATOS

Para obteno de informaes complementares ou esclarecimento de quaisquer dvidas

referentes atividade de acreditao de OAC, deve ser contatada a Diviso de Acreditao de
Laboratrios (Dicla), situada Rua Santa Alexandrina, 416 Rio de Janeiro RJ, CEP: 20.261-
232; telefone (55 21) 2563-2855, e-mail: dicla@inmetro.gov.br.

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