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IATF 16949:2016

NORME DE
SYSTME DE MANAGEMENT DE LA
QUALITE

APPLICABLE AU SECTEUR AUTOMOBILE

Exigences pour les Systmes de management de la


qualit applicables aux organismes pour la production de srie et
de pices de rechange dans lindustrie automobile

International
Automotive
Task Force

Premire dition
du 1er octobre 2016
Notice de droits dauteur de lIATF

Cette norme de Systme de Management de la Qualit (SMQ) applicable au secteur Automobile,


connue sous l'appellation "IATF 16949", est protge par les droits d'auteur dtenus par les membres
de l'International Automotive Task Force (IATF). Le titre "IATF 16949" de cette norme de SMQ
applicable au secteur Automobile est une marque dpose de l'IATF. Sauf drogations autorises par
les lois du pays de lutilisateur en matire de droits dauteur, tout ou partie de cette publication ne peut,
sans autorisation crite pralable de lIATF, tre reproduite, stocke dans un systme dextraction ou
transmise sous quelque forme ou procd que ce soit, notamment par voie lectronique, photocopie
ou enregistrement.

Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou un contrat de licence. Les contrevenants
pourront tre poursuivis. Pour pouvoir, mme partiellement, reproduire et/ou traduire la prsente norme
SMQ pour le secteur automobile, adressez une demande, selon le pays, lune des associations
professionnelles suivantes du secteur :

Italie : ANFIA (Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche)

tats-Unis : AIAG (Automotive Industry Action Group)

France : FIEV (Fdration des industries des quipements pour vhicules)

Royaume-Uni : SMMT (Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.)

Allemagne : VDA (Verband der Automobilindustrie e.V.)


Sommaire

Sommaire ........................................................................................................................................................ 1

Avant-propos Norme de SMQ du secteur automobile ................................................................................... 8

Historique ........................................................................................................................................................ 8

Objectif ............................................................................................................................................................ 8

Remarques relatives la certification .............................................................................................................. 9

Introduction................................................................................................................................................... 10

0.1 Gnralits .............................................................................................................................................. 10

0.2 Principes de management de la qualit ................................................................................................... 10

0.3 Approche processus ................................................................................................................................. 10

0.3.1 Gnralits............................................................................................................................................ 10

0.3.2 Cycle PDCA ............................................................................................................................................ 10

0.3.3 Approche par les risques ....................................................................................................................... 10

0.4 Relation avec les autres normes de systme de management ................................................................. 10

Systmes de management de la qualit Exigences ...................................................................................... 10

1 Domaine dapplication ................................................................................................................................ 10

1.1 Domaine dapplication Supplment automobile de lISO 9001:2015 ..................................................... 10

2 Rfrences normatives ............................................................................................................................... 11

2.1 Rfrences supplmentaires ...................................................................................................................... 11

3 Termes et dfinitions .................................................................................................................................. 11

3.1 Termes et dfinitions du secteur automobile ............................................................................................ 11

4 Contexte de lorganisme ............................................................................................................................. 18

4.1 Comprhension de lorganisme et de son contexte .................................................................................. 18

4.2 Comprhension des besoins et des attentes des parties intresses ....................................................... 18

4.3 Dtermination du domaine dapplication du systme de management de la qualit ............................... 18

4.3.1 Dtermination du domaine dapplication du systme de management de la qualit Supplment 18


4.3.2 Exigences spcifiques du client ........................................................................................................... 18

4.4 Systme de management de la qualit et ses processus .......................................................................... 18

1 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs
4.4.1 .............................................................................................................................................................. 18

4.4.1.1 Conformit des produits et des processus ........................................................................................... 18

4.4.1.2 Scurit du produit............................................................................................................................... 18

4.4.2 .............................................................................................................................................................. 19

5 Leadership .................................................................................................................................................. 20

5.1 Leadership et engagement ....................................................................................................................... 20

5.1.1 Gnralits............................................................................................................................................ 20

5.1.1.1 Responsabilit d'entreprise ............................................................................................................. 20


5.1.1.2 Efficacit et efficience des processus .............................................................................................. 20
5.1.1.3 Propritaires de processus............................................................................................................... 20

5.1.2 Orientation client .................................................................................................................................. 20

5.2 Politique .................................................................................................................................................. 20

5.2.1 tablissement de la politique qualit .................................................................................................... 20

5.2.2 Communication de la politique qualit ................................................................................................. 20

5.3 Rles, responsabilits et autorits au sein de lorganisme ....................................................................... 20

5.3.1 Rles, responsabilits et autorits au sein de lorganisme Supplment.......................................... 21


5.3.2 Responsabilits et autorits en matire dexigences relatives au produit et dactions correctives ... 21

6 Planification ................................................................................................................................................ 21

6.1 Actions pour faire face aux risques et opportunits ................................................................................. 21

6.1.1 et 6.1.2 .................................................................................................................................................. 21

6.1.2.1 Analyse des risques .......................................................................................................................... 21


6.1.2.2 Actions prventives.......................................................................................................................... 22
6.1.2.3 Plans durgence ................................................................................................................................ 22

6.2 Objectifs qualit et planification des actions pour les atteindre ............................................................... 23

6.2.1 et 6.2.2 .................................................................................................................................................. 23

6.2.2.1 Objectifs qualit et planification des actions pour les atteindre Supplment .............................. 23

6.3 Planification des modifications ................................................................................................................ 23

7 Support ....................................................................................................................................................... 24

7.1 Ressources ............................................................................................................................................... 24

7.1.1 Gnralits............................................................................................................................................ 24

7.1.2 Ressources humaines ............................................................................................................................ 24

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7.1.3 Infrastructure ........................................................................................................................................ 24

7.1.3.1 Planification relative aux usines, aux installations et aux quipements .......................................... 24

7.1.4 Environnement pour la mise en uvre des processus .......................................................................... 25

7.1.4.1 Environnement pour la mise en uvre des processus Supplment............................................. 25

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure ........................................................................................ 25

7.1.5.1 Gnralits ......................................................................................................................................... 25

7.1.5.1.1 Analyse du systme de mesure .................................................................................................... 25

7.1.5.2 Traabilit de la mesure ..................................................................................................................... 25

7.1.5.2.1 Enregistrements des talonnages et vrifications ........................................................................ 26


7.1.5.3 Exigences relatives aux laboratoires ............................................................................................... 26
7.1.5.3.1 Laboratoire interne ...................................................................................................................... 26
7.1.5.3.2 Laboratoire externe ...................................................................................................................... 27

7.1.6 Connaissances organisationnelles ......................................................................................................... 27

7.2 Comptences ........................................................................................................................................... 28

7.2.1 Comptences Supplment ............................................................................................................... 28


7.2.2 Comptences Formation sur le poste de travail .............................................................................. 28
7.2.3 Comptence des auditeurs internes ................................................................................................... 28
7.2.4 Comptence des auditeurs seconde partie ........................................................................................ 29

7.3 Sensibilisation .......................................................................................................................................... 29

7.3.1 Sensibilisation Supplment .............................................................................................................. 29


7.3.2 Motivation et responsabilisation du personnel .................................................................................. 29

7.4 Communication........................................................................................................................................ 30

7.5 Informations documentes ...................................................................................................................... 30

7.5.1.1 Documentation relative au Systme de Management de la Qualit ............................................... 30

7.5.2 Cration et mise jour des informations documentes ........................................................................ 31

7.5.3 Matrise des informations documentes ............................................................................................... 31

7.5.3.1 et 7.5.3.2 ............................................................................................................................................ 31

7.5.3.2.1 Conservation des enregistrements ............................................................................................... 31


7.5.3.2.2 Spcifications techniques ............................................................................................................. 31

8 Ralisation des activits oprationnelles .................................................................................................... 32

8.1 Planification et matrise oprationnelles ................................................................................................. 32

8.1.1 Planification et matrise oprationnelles Supplment ..................................................................... 32


8.1.2 Confidentialit .................................................................................................................................... 32

3 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs
8.2 Exigences relatives aux produits et services ............................................................................................. 32

8.2.1 Communication avec les clients ............................................................................................................ 32

8.2.1.1 Communication avec les clients Supplment ............................................................................... 32

8.2.2 Dtermination des exigences relatives aux produits et services ............................................................ 32

8.2.2.1 Dtermination des exigences relatives aux produits et services Supplment .............................. 32

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services ......................................................................... 33

8.2.3.1............................................................................................................................................................ 33

8.2.3.1.1 Revue des exigences relatives aux produits et services Supplment ........................................ 33
8.2.3.1.2 Identification des caractristiques spciales du client ................................................................. 33
8.2.3.1.3 tude de faisabilit de la fabrication par lorganisme .................................................................. 33

8.2.3.2............................................................................................................................................................ 33

8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services ............................................................. 33

8.3 Conception et dveloppement de produits et services ............................................................................ 34

8.3.1 Gnralits............................................................................................................................................ 34

8.3.1.1 Conception et dveloppement de produits et services Supplment ............................................ 34

8.3.2 Planification de la conception et du dveloppement ............................................................................ 34

8.3.2.1 Planification de la conception et du dveloppement Supplment ............................................... 34


8.3.2.2 Comptences en conception produit............................................................................................... 34
8.3.2.3 Dveloppement de produits dots de systmes embarqus .......................................................... 35

8.3.3 lments dentre de la conception et du dveloppement ................................................................... 35

8.3.3.1 lments dentre de la conception du produit .............................................................................. 35


8.3.3.2 lments dentre de la conception du processus de fabrication ................................................... 35
8.3.3.3 Caractristiques spciales ................................................................................................................ 36

8.3.4 Matrise de la conception et du dveloppement ................................................................................... 36

8.3.4.1 Suivi .................................................................................................................................................. 36


8.3.4.2 Validation de la conception et du dveloppement .......................................................................... 37
8.3.4.3 Programme de prototypes ............................................................................................................... 37
8.3.4.4 Processus dacceptation du produit................................................................................................. 37

8.3.5 lments de sortie de la conception et du dveloppement ................................................................... 37

8.3.5.1 lments de sortie de la conception et du dveloppement Supplment ..................................... 37


8.3.5.2 lments de sortie de la conception du processus de fabrication ................................................ 38

8.3.6 Modifications de la conception et du dveloppement .......................................................................... 38

8.3.6.1 Modifications de la conception et du dveloppement Supplment ............................................. 39

8.4 Matrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .................................. 39

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8.4.1 Gnralits............................................................................................................................................ 39

8.4.1.1 Gnralits Supplment................................................................................................................ 39


8.4.1.2 Slection des prestataires externes ................................................................................................. 39
8.4.1.3 Sources dapprovisionnement approuves par le client (aussi dnommes imposes par le
client ) ........................................................................................................................................................ 40

8.4.2 Type et tendue de la matrise .............................................................................................................. 40

8.4.2.1 Type et tendue de la matrise Supplment ................................................................................. 40


8.4.2.2 Exigences lgales et rglementaires ................................................................................................ 40
8.4.2.3 Dveloppement du systme de management de la qualit des prestataires externes .................. 40
8.4.2.3.1 Produits dots de systmes embarqus ou logiciels associs du secteur automobile ................. 41
8.4.2.4 Suivi des prestataires externes ........................................................................................................ 41
8.4.2.4.1 Audits seconde partie ................................................................................................................... 42
8.4.2.5 Dveloppement des prestataires externes ...................................................................................... 42

8.4.3 Informations lattention des prestataires externes ............................................................................ 42

8.4.3.1 Informations lattention des prestataires externes Supplment ............................................... 42

8.5 Production et prestation de service ......................................................................................................... 43

8.5.1 Matrise de la production et de la prestation de service ....................................................................... 43

8.5.1.1 Plan de surveillance ......................................................................................................................... 43


8.5.1.2 Instructions de travail standard et critres visuels .......................................................................... 44
8.5.1.3 Vrification de la mise en tat des postes de travail ....................................................................... 44
8.5.1.4 Vrification conscutive un arrt de production .......................................................................... 44
8.5.1.5 Systme TPM (Maintenance Productive Totale) ............................................................................. 44
8.5.1.6 Gestion des outillages de production et des quipements et outillages de test, contrle en
fabrication .................................................................................................................................................... 45
8.5.1.7 Ordonnancement de la production ................................................................................................. 46

8.5.2 Identification et traabilit.................................................................................................................... 46

8.5.2.1 Identification et traabilit Supplment ....................................................................................... 46

8.5.3 Proprit des clients ou des prestataires externes ................................................................................ 46

8.5.4 Prservation .......................................................................................................................................... 47

8.5.4.1 Prservation Supplment .............................................................................................................. 47

8.5.5 Activits aprs livraison ........................................................................................................................ 47

8.5.5.1 Retour d'information des prestations de service aprs livraison ...................................................... 47


8.5.5.2 Accord avec le client concernant les prestations de service aprs livraison ................................... 47

8.5.6 Matrise des modifications .................................................................................................................... 48

8.5.6.1 Matrise des modifications Supplment ....................................................................................... 48


8.5.6.1.1 Modification provisoire des moyens de matrise des processus .................................................. 48

8.6 Libration des produits et services ........................................................................................................... 49

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8.6.1 Libration des produits et services Supplment .............................................................................. 49
8.6.2 Contrle des dimensions et essais fonctionnels ................................................................................. 49
8.6.3 Pices daspect .................................................................................................................................... 50
8.6.4 Vrification et acceptation de la conformit des produits et services fournis par des prestataires
externes ....................................................................................................................................................... 50
8.6.5 Conformit aux exigences lgales et rglementaires ......................................................................... 50
8.6.6 Critres dacceptation ......................................................................................................................... 50

8.7 Matrise des lments de sortie non conformes ...................................................................................... 50

Clause 8.7.1 ................................................................................................................................................... 50

8.7.1.1 Autorisation du client pour une drogation .................................................................................... 51


8.7.1.2 Matrise du produit non conforme Processus spcifi par le client.............................................. 51
8.7.1.3 Matrise du produit douteux ............................................................................................................ 51
8.7.1.4 Matrise du produit retouch........................................................................................................... 51
8.7.1.5 Matrise du produit rpar .............................................................................................................. 52
8.7.1.6 Notification du (des) client(s) ........................................................................................................... 52
8.7.1.7 limination des produits non conformes ......................................................................................... 52

Clause 8.7.2 ................................................................................................................................................... 52

9 valuation des performances ...................................................................................................................... 53

9.1 Surveillance, mesure, analyse et valuation ............................................................................................ 53

9.1.1 Gnralits............................................................................................................................................ 53

9.1.1.1 Surveillance et mesure des processus de fabrication ...................................................................... 53


9.1.1.2 Identification des outils statistiques ................................................................................................ 54
9.1.1.3 Application des concepts statistiques .............................................................................................. 54

9.1.2 Satisfaction du client ............................................................................................................................. 54

9.1.2.1 Satisfaction du client Supplment ................................................................................................ 54

9.1.3 Analyse et valuation ............................................................................................................................ 54

9.1.3.1 Dtermination des priorits ............................................................................................................. 54

9.2 Audit interne ............................................................................................................................................ 55

Clauses 9.2.1 et 9.2.2 ..................................................................................................................................... 55

9.2.2.1 Programme daudits internes .......................................................................................................... 55


9.2.2.2 Audit du systme de management de la qualit ............................................................................. 55
9.2.2.3 Audit des processus de fabrication .................................................................................................. 55
9.2.2.4 Audit produit .................................................................................................................................... 55

9.3 Revue de direction ................................................................................................................................... 56

9.3.1 Gnralits............................................................................................................................................ 56

9.3.1.1 Revue de direction Supplment .................................................................................................... 56

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9.3.2 lments dentre de la revue de direction ........................................................................................... 56

9.3.2.1 lments dentre de la revue de direction Supplment ............................................................. 56

9.3.3 lments de sortie de la revue de direction .......................................................................................... 57

9.3.3.1 lments de sortie de la revue de direction Supplment ............................................................. 57

10 Amlioration ............................................................................................................................................. 58

10.1 Gnralits............................................................................................................................................. 58

10.2 Non-conformit et action corrective ...................................................................................................... 58

Clauses 10.2.1 et 10.2.2 ................................................................................................................................. 58

10.2.3 Rsolution de problmes .................................................................................................................. 58


10.2.4 Dispositif anti-erreurs ....................................................................................................................... 58
10.2.5 Systmes de gestion des garanties ................................................................................................... 58
10.2.6 Rclamations client et test et analyses des dfaillances clientle .................................................... 59

10.3 Amlioration continue ........................................................................................................................... 59

10.3.1 Amlioration continue Supplment ............................................................................................... 59

Annexe A Plan de surveillance .................................................................................................................... 60

A.1 Diffrentes tapes du plan de surveillance ........................................................................................... 60


A.2 lments du plan de surveillance .......................................................................................................... 60

Annexe B Bibliographie Supplment automobile ..................................................................................... 62

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Avant-propos Norme de SMQ du secteur automobile

La prsente norme pour les Systmes de Management de la Qualit du secteur automobile, ci-aprs
dsigne par Norme de SMQ du secteur Automobile ou IATF 16949 associe aux exigences
spcifiques du client, lISO 9001:2015 et lISO 9000:2015, dfinit les exigences fondamentales du
systme de management de la qualit pour la production de pices de srie et de rechange pour
lautomobile. En tant que tel, cette norme de SMQ Automobile ne peut pas tre considr comme une
norme part entire et auto-suffisante de SMQ, mais doit tre comprise comme un supplment et
utilise conjointement avec l'ISO 9001: 2015. LISO 9001: 2015 est publie part, en tant que norme
ISO.

En fdrant plusieurs exigences spcifiques clients antrieures, cette premire dition 2016 de
lIATF 16949 constitue un document innovant fortement orient client.

Lannexe B est fournie titre indicatif pour mettre en uvre les exigences de IATF 16949, sauf
indication contraire mentionne dans les exigences spcifiques du client.

Historique

La premire dition de lISO/TS 16949 remonte 1999. Initialement cre par lIATF, elle vise
harmoniser, lchelle mondiale, les diffrents systmes dvaluation et de certification de la chane
dapprovisionnement du secteur automobile. Voient ensuite le jour une deuxime dition en 2002 et
une troisime en 2009 destines reflter les amliorations du secteur et les rvisions de lISO 9001.
En complment des publications techniques des constructeurs, galement dnomms OEM , et des
associations professionnelles, lISO/TS 16949 offre un ensemble de techniques et mthodes pour un
processus commun de dveloppement produit processus pour la production automobile lchelle
mondiale.

Sa migration vers la prsente norme de SMQ du secteur automobile est le fruit denqutes prparatoires
auprs dorganismes de certification, dauditeurs, de fournisseurs et de constructeurs. Cette premire
dition 2016 de lIATF 16949 annule et remplace lISO/TS 16949:2009.

lIATF maintient une troite collaboration avec lISO travers un comit de liaison permettant dassurer
la continuit de lalignement avec lISO 9001.

Objectif

La prsente norme de SMQ du secteur automobile tend dvelopper un systme de management de


la qualit en faveur de lamlioration continue. En ce sens, elle privilgie tant la prvention des dfauts
que la rduction des variations et des gaspillages dans la chane dapprovisionnement.

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Remarques relatives la certification

Les exigences pour la certification cette norme de SMQ du secteur automobile sont dfinies dans
les Rgles pour lobtention et le maintien de la reconnaissance IATF . Pour plus dinformations,
contactez, selon le pays, lun des bureaux de surveillance suivants de lIATF :

ANFIA
Site : www.anfia.it
E-mail : anfia@anfia.it

IAOB
Site : www.iaob.org
E-mail : iatf16949feedback@iaob.org

IATF France
Site : www.iatf-france.com
E-mail : iatf@iatf-france.com

SMMT
Site : www.smmtoversight.co.uk
E-mail : iatf16949@smmt.co.uk

VDA QMC
Site : www.vda-qmc.de
E-mail : info@vda-qmc.de

Concernant lIATF, toutes les informations caractre public sont disponibles sur le site
www.iatfglobaloversight.org.

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Introduction
0.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

0.2 Principes de management de la qualit

Voir exigences ISO 9001:2015.

0.3 Approche processus

0.3.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

0.3.2 Cycle PDCA

Voir exigences ISO 9001:2015.

0.3.3 Approche par les risques

Voir exigences ISO 9001:2015.

0.4 Relation avec les autres normes de systme de management

Voir exigences ISO 9001:2015.

Systmes de management de la qualit Exigences


1 Domaine dapplication
Voir exigences ISO 9001:2015.

1.1 Domaine dapplication Supplment automobile de lISO 9001:2015

La prsente norme de SMQ du secteur automobile dfinit les exigences du systme de management
de la qualit pour la conception, la production et, le cas chant, lassemblage, linstallation et les
services et produits relatifs des applications au secteur automobile, y compris les produits avec
logiciel embarqu.

La prsente norme est applicable aux sites de l'organisme o la fabrication de pices de srie, pices
de rechange ou accessoires spcifis par un client est ralise.

La prsente norme de SMQ du secteur automobile devrait sappliquer toute la chane


dapprovisionnement de lindustrie automobile.

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2 Rfrences normatives
Voir exigences ISO 9001:2015.

2.1 Rfrences supplmentaires

L'Annexe A (plan de surveillance) constitue un lment normatif de la prsente Norme de SMQ du


secteur automobile.

Lannexe B (Bibliographie supplment automobile) est informative. Elle fournit des informations
supplmentaires destines faciliter la comprhension ou l'utilisation de la prsente norme de SMQ
du secteur automobile.

3 Termes et dfinitions
Voir exigences ISO 9001:2015.

3.1 Termes et dfinitions du secteur automobile

Accessoires

Pices supplmentaires spcifies par un client et montes, par liaison mcanique ou lectronique,
sur le vhicule ou le groupe motopropulseur avant ou aprs la livraison lutilisateur final (par
exemple, des tapis de sol personnaliss, des revtements de protection des planchers de camions
et camionnettes, des enjoliveurs de roue, des dispositifs damlioration de systmes audio, des toits
ouvrants, des ailerons, spoilers et des compresseurs de suralimentation).

Planification Avance de la Qualit (APQP) (Advanced Product Quality Planning)

Dmarche de rfrence ayant les objectifs suivants :

a) soutenir le dveloppement dun produit ou dun service conforme aux exigences client ;

b) permettre le partage sur des bases standardises des rsultats entre les organismes,
autrement dit les quipementiers ou les fournisseurs, et leurs clients ;

c) englober notamment la fiabilit et les essais de conception, le respect des spcifications,


llaboration des tapes de fabrication, les normes en matire de contrle qualit, la
capabilit processus, le potentiel de production, le conditionnement, les tests de produits et
le plan de formation des oprateurs.

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Pices du march secondaire

Pices dtaches, qui ne sont ni achetes ni distribues par un OEM (Original Equipment
Manufacturer) constructeur automobile, utilises pour des activits daprs-vente. Ces pices
peuvent tre ou ne pas tre fabriques selon les spcifications dorigine.

Autorisation

Autorisation documente pour une personne au sein dun organisme, spcifiant ses droits et
responsabilits relatifs la possibilit de donner ou refuser des autorisations ou des interdictions.

Pices tmoins

Pice(s) aux spcifications connues, talonne(s), conforme(s) des modles et utilise(s) pour
valider le fonctionnement de dispositifs anti-erreurs ou des moyens de contrle (par exemple
calibres limite passe / passe pas).

Plan de surveillance

Description documente des systmes et des processus ncessaires pour matriser la production
du produit (voir annexe A).

Exigences du client

Ensemble des exigences spcifies par le client (par exemple contraintes techniques ou
commerciales, exigences relatives aux produits ou aux processus de fabrication, de conditions
gnrales et dexigences spcifiques du client).

Exigences spcifiques du client (CSR)

Interprtation dune (de) clause(s) spcifique(s) de la prsente norme de SMQ du secteur


automobile ou exigences supplmentaires en lien avec une (des) clause(s) spcifique(s) de la
prsente norme de SMQ du secteur automobile.

DFA (Design for Assembly) (Conception pour lassemblage)

Processus de conception de produits ax sur la facilit dassemblage (par exemple, si un produit


contient moins de pices, il faudra moins de temps pour l'assembler, rduisant ainsi les cots
d'assemblage).

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DFM (Design for Manufacturing) (Conception pour la fabrication)

Intgration de la conception produit et de la prparation de sa production dans le but de concevoir


un produit aisment et conomiquement fabricable.

DFMA (Design for Manufacturing and Assembly) (Conception pour la fabrication et


lassemblage)

Combinaison de deux mthodologies : la Conception pour la fabrication (DFM), qui est le processus
d'optimisation de la conception pour obtenir une fabrication plus facile, un meilleur rendement et
une qualit amliore et la Conception pour l'assemblage (DFA), qui est l'optimisation de la
conception pour rduire le risque d'erreur, diminuer les cots et rendre l'assemblage plus facile.

DFSS (Design for Six Sigma) (Conception pour SIX SIGMA)

Mthodologie systmatique, outils et techniques visant concevoir de faon robuste des produits
ou des processus, conformes aux attentes du client et susceptibles dtre fabriqu avec un niveau
de qualit de Six Sigma.

Organisme responsable de la conception

Organisme ayant lautorit pour tablir une nouvelle spcification de produit ou pour modifier une
spcification existante d'un produit.

NOTE Cette responsabilit comprend les essais et la vrification des performances de conception
dans le cadre de lapplication spcifie par le client.

Dispositif anti-erreurs

Dmarche utilise lors de la conception des produits et des processus de fabrication pour prvenir
la production de produits non conformes en fabrication.

Processus descalade

Processus utilis pour mettre en vidence ou signaler certains problmes lintrieur dun
organisme pour que le personnel comptent puisse faire face ces situations et en piloter la
rsolution.

Analyse par arbre de dfaillances

Mthode dductive d'analyse des dfaillances avec laquelle on analyse un tat indsirable dun
systme. L'analyse par arbre de dfaillances analyse les relations entre les dfaillances, les sous-
systmes et les lments de conception redondants en crant un diagramme logique de l'ensemble
du systme.

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Laboratoire

Installation permettant de raliser des contrles, des essais ou des talonnages, dans les domaines
suivants, mais non limits ceux-ci : chimie, mtallurgie, dimensionnel, physique, lectricit ou
essais de fiabilit.

Descriptif dactivits du laboratoire

Document matris dcrivant :


a) les essais spcifiques, les valuations et les talonnages pour lesquels le laboratoire est
qualifi ;

b) une liste des quipements utiliss pour raliser les essais, les valuations et les
talonnages, et ;

c) une liste des mthodes et des normes selon lesquelles les essais, les valuations et
les talonnages sont raliss.

Fabrication

Processus fabriquant ou produisant


a) des matriaux de production ;

b) des pices de srie ou de rechange ;

c) des sous-ensembles assembls ; ou

d) des oprations de soudure, de traitement thermique, de peinture, de


revtement ou d'autre travail de finition.

tude de faisabilit de la fabrication

Analyse et valuation dune proposition de projet pour dterminer s'il est techniquement faisable de
fabriquer le produit pour rpondre aux exigences du client. Par exemple ceci inclut mais nest pas
limit ce qui suit : dans la limite des cots estims et si les ressources, installations, outillage,
capacit, logiciels et personnels aux comptences requises, y compris les fonctions d'appui
ncessaires sont disponibles ou sont prvus pour tre mises disposition.

Services la production

Socits qui testent, fabriquent, distribuent et fournissent des services pour rparer des composants
et des assemblages

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Approche pluridisciplinaire

Mthode pour recueillir des lments d'entre venant de toutes les parties intresses susceptibles
d'influencer la faon dont un processus est gr par une quipe qui inclut du personnel de
l'organisation et peut inclure des reprsentants du(des) client(s) et du(des) fournisseur(s). Les
membres de l'quipe peuvent tre internes ou externes l'organisation ; des quipes existantes ou
des quipes spciales peuvent tre utilises selon les circonstances. Les lments d'entre vers
l'quipe peuvent inclure la fois des lments d'entre de l'organisation et des lments d'entre
du (des) client(s).

Aucun dfaut dtect (NTF) (No Trouble Found), en franais DNR (Dfaut Non
Reproduit)

Qualificatif appliqu une pice remplace lors dun entretien / rparation qui lorsquelle est
analyse par le constructeur du vhicule ou le fabricant de pices, rpond toutes les exigences
dune pice conforme.

Processus externalis

Partie dune fonction de lorganisme ou dun processus qui est mis en uvre par un organisme
externe.
Rvision priodique

Mthodologie de maintenance visant viter une panne majeure imprvue : mthodologie dans
laquelle, sur la base de lhistorique des dfaillances ou des arrts, une pice d'quipement ou un
sous-systme d'un quipement est, de faon proactive, retir du service et dsassembl, rpar,
soumis un remplacement de pices, rassembl et ensuite remis en service.

Maintenance prdictive

Dmarche et ensemble de techniques pour valuer ltat dun quipement en service en ralisant
une surveillance intervalles priodiques ou en continu pour prvoir les actions de maintenance
ncessaires.

Supplment de fret

Frais et cots supplmentaires par rapport la livraison prvue au contrat.

NOTE Ces frais peuvent tre causs par la mthode de livraison utilise, la quantit
livre, des livraisons non programmes ou en retard, etc.

Maintenance prventive

Activits planifies intervalles rguliers (contrle continu, contrle priodique et rvision) pour
viter les causes de dfaillance de lquipement et les interruptions de production imprvues
(rsultant des donnes de sortie de la conception des processus de fabrication).

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Produit

Sapplique tout lment attendu issu des processus de ralisation des produits.

Scurit du produit

Normes concernant la conception et la fabrication des produits ayant pour but d'assurer que les
produits ne reprsentent ni un prjudice ni un danger pour les clients.

Arrt de production

Etat o des processus de fabrication sont inactifs ; la dure de cet tat peut aller de quelques heures
quelques mois.

Plan de raction

Action ou srie de mesures prescrite dans un plan de surveillance en cas de dtection d'vnements
anormaux ou non-conformes.

Site distant

Emplacement qui apporte un soutien aux sites de fabrication et o des processus extrieurs la
production sont mis en uvre.

Pices de rechange

Pice(s) dtache(s), fabriques selon les spcifications dun OEM (Original Equipment
Manufacturer / Fabricant dEquipement dOrigine) qui est (sont) approvisionne(s) ou distribue(s)
par l'OEM dans le cadre d'activits d'aprs-vente, y compris les pices remises neuf.

Site

Emplacement o des processus de fabrication valeur ajoute sont mis en uvre.

Caractristique spciale

Classification de la caractristique dun produit ou paramtre dun processus de fabrication qui


peuvent affecter la scurit, la conformit aux rglementations, laptitude lemploi, la fonction, les
performances, les exigences ou les oprations de finition ultrieures sur ce produit.

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Statut spcial

Notification par un client un organisme au sein duquel une ou plusieurs exigences du client ne
sont pas satisfaites cause d'un problme majeur de qualit ou de livraison ; cette notification tant
tablie selon des critres du client.
Fonction support

Activit extrieure la production (mise en uvre sur le site ou sur un site distant) qui apporte un
soutien un (ou plusieurs) site(s) de production de la mme organisation.

TPM (Total Productive Maintenance) en franais (Maintenance Productive Totale)

Systme de maintenance et damlioration de lintgrit de la production et des systmes qualit au


moyen de machines dquipements, de processus et demploys qui ajoute de la valeur ajoute
pour lorganisme.

Courbes de compromis

Outil pour comprendre et communiquer sur la relation entre diffrentes caractristiques de


conception dun produit. La performance d'un produit pour une caractristique est indique en
ordonne et pour une autre en abscisse, ensuite une courbe est trace pour illustrer la performance
du produit par rapport aux deux caractristiques.

Processus de compromis (en anglais, trade-off process)

Mthodologie de dveloppement et dutilisation des courbes de compromis pour les produits et


leurs caractristiques de performance qui tablit des liens entre des options de conception en
fonction des spcificits du client, des caractristiques techniques et des critres conomiques.

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4 Contexte de lorganisme

4.1 Comprhension de lorganisme et de son contexte

Voir exigences ISO 9001:2015.

4.2 Comprhension des besoins et des attentes des parties intresses

Voir exigences ISO 9001:2015.

4.3 Dtermination du domaine dapplication du systme de management de la qualit

Voir exigences ISO 9001:2015.

4.3.1 Dtermination du domaine dapplication du systme de management de la qualit


Supplment

Les fonctions support, situes sur le site ou spares, (tels que les centres dtudes et de conception,
les siges sociaux et les centres de distribution), doivent entrer dans le domaine dapplication du
Systme de Management de la Qualit (SMQ)

La seule exclusion autorise pour la prsente norme de SMQ du secteur Automobile concerne les
exigences de conception et de dveloppement du produit (voir clause 8.3 de lISO 9001). Elle doit tre
justifie et tenue jour en tant quinformation documente (voir clause 7.5 de lISO 9001).

Lexclusion de la conception des processus de fabrication nest jamais autorise.

4.3.2 Exigences spcifiques du client

Les exigences spcifiques du client doivent tre dtermines et incluses dans le domaine dapplication
du Systme de Management de la Qualit de lorganisme.

4.4 Systme de management de la qualit et ses processus


4.4.1

Voir exigences ISO 9001:2015.

4.4.1.1 Conformit des produits et des processus

Lorganisme doit assurer la conformit de tous les produits et processus de fabrication, incluant les
pices de rechange et tout ce qui est fourni par des prestataires externes aux exigences du client, aux
exigences lgales et rglementaires applicables (voir clause 8.4.2.2).

4.4.1.2 Scurit du produit

Lorganisme doit disposer de processus documents pour la gestion des produits et des processus de
fabrication lis la scurit des produits, qui doivent inclure les dispositions suivantes, sans toutefois
s'y limiter :

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a) lidentification par lorganisme des exigences lgales et rglementaires en matire de scurit
du produit ;
b) la notification par le client des exigences vises au point a) ;
c) les approbations spciales des AMDEC produit ;
d) l'identification des caractristiques lies la scurit du produit ;
e) l'identification et les contrles en production des caractristiques du produit lies la scurit
au stade de la production o ces caractristiques sont fabriques ;
f) les approbations spciales des plans de surveillance et des AMDEC de processus ;
g) les plans de raction (voir clause 9.1.1.1) ;
h) la dfinition des responsabilits, la dfinition du processus descalade et du flux dinformations,
incluant la direction et la notification au client ;
i) lidentification par lorganisme ou le client de la formation pour le personnel impliqu dans la
ralisation de produits ou processus caractre scuritaire ;
j) les modifications du produit ou du processus doivent tre approuves avant leur mise en
uvre, y compris lvaluation de leurs impacts potentiels sur la scurit (voir clause 8.3.6 de
lISO 9001) ;
k) le transfert des exigences concernant la scurit du produit tout au long de la chane
dapprovisionnement, y compris aux sources d'approvisionnement dsignes par le client (voir
clause 8.4.3.1) ;
l) la traabilit du produit par lots de fabrication au minimum tout au long de la chane
dapprovisionnement (voir clause 8.5.2.1) ;
m) les enseignements tirs des lancements de nouveaux produits.

NOTE Une approbation spciale est une autorisation supplmentaire donne par la fonction
(gnralement le client) qui est responsable pour approuver les documents dont le contenu traite de la
scurit.

4.4.2

Voir exigences ISO 9001:2015.

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5 Leadership

5.1 Leadership et engagement


5.1.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

5.1.1.1 Responsabilit d'entreprise

Lorganisme doit dfinir et mettre en uvre des politiques concernant la responsabilit d'entreprise,
incluant au minimum, une politique anti-corruption, un code de conduite pour le personnel et une
politique de lancement dalerte.

5.1.1.2 Efficacit et efficience des processus

La direction doit passer en revue les processus de ralisation du produit et les processus supports afin
d'valuer et d'amliorer leur efficacit et leur efficience. Les rsultats des activits de revue de
processus doivent tre inclus dans les donnes dentre de la revue de direction (voir clause 9.3.2.1).

5.1.1.3 Propritaires de processus

La direction doit identifier des propritaires de processus chargs de manager les processus de
lorganisme et leurs lments de sortie. Les propritaires de processus doivent comprendre leurs rles
et disposer des comptences ncessaires pour pouvoir les assurer (voir clause 7.2 de lISO 9001).

5.1.2 Orientation client

Voir exigences ISO 9001:2015.

5.2 Politique
5.2.1 tablissement de la politique qualit

Voir exigences ISO 9001:2015.

5.2.2 Communication de la politique qualit

Voir exigences ISO 9001:2015.

5.3 Rles, responsabilits et autorits au sein de lorganisme

Voir exigences ISO 9001:2015.

Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs 20
5.3.1 Rles, responsabilits et autorits au sein de lorganisme Supplment

La direction doit dsigner du personnel ayant la responsabilit et l'autorit pour assurer le respect des
exigences du client. Cette mission doit tre documente. Elle doit inclure, sans toutefois s'y limiter : la
slection des caractristiques spciales, la fixation des objectifs Qualit et la formation associe, les
actions correctives et prventives, la conception et le dveloppement du produit, l'analyse de capacit,
les donnes de logistique et lanalyse des tableaux de bord dindicateurs du client et la consultation des
portails internet des clients.

5.3.2 Responsabilits et autorits en matire dexigences relatives au produit et dactions


correctives

La direction doit sassurer que :

a) le personnel responsable de la conformit du produit aux exigences a lautorit pour stopper les
expditions et stopper la production pour corriger les problmes de qualit ;
NOTE Compte tenu de la conception des procds de fabrication dans certains secteurs
industriels, il peut tre impossible d'arrter la production immdiatement. Dans ce cas, le lot
concern doit tre isol et lexpdition au client doit tre bloque.
b) le personnel ayant la responsabilit et l'autorit pour les actions correctives doit tre rapidement
inform des produits ou des processus qui ne sont pas conformes aux exigences afin d'assurer
que le produit non-conforme n'est pas expdi au client et que tout produit potentiellement non-
conforme est identifi et isol ;
c) toutes les quipes de production doivent tre dotes de personnel ayant la responsabilit ou la
dlgation pour assurer la conformit aux exigences relatives au produit.

6 Planification

6.1 Actions pour faire face aux risques et opportunits

6.1.1 et 6.1.2

Voir exigences ISO 9001:2015.

6.1.2.1 Analyse des risques

Lorganisme doit inclure dans ses analyses de risques, au minimum, les enseignements tirs des
rappels de produits, des audits de produits, des retours et rparations clientle, des rclamations, des
rebuts et des retouches.

Lorganisme doit conserver des informations documentes comme preuves des rsultats des analyses
de risques.

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6.1.2.2 Actions prventives

Lorganisme doit dterminer et mettre en uvre des actions pour liminer les causes de non-
conformits potentielles afin den viter lapparition. Les actions prventives doivent tre adaptes la
gravit des problmes potentiels.

L'organisme doit tablir un processus visant rduire l'impact des effets ngatifs des risques, incluant
ce qui suit :

a) identifier les non-conformits potentielles et leurs causes ;


b) valuer le besoin dactions pour viter lapparition de non-conformits ;

c) dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ;

d) disposer dinformations documentes sur les actions prises ;

e) passer en revue lefficacit des actions prventives qui ont t prises ;

f) utiliser les enseignements tirs de l'exprience pour prvenir la rcurrence dans des
processus similaires (voir clause 7.1.6 de lISO 9001).

6.1.2.3 Plans durgence

Lorganisme doit :

a) identifier et valuer les risques internes et externes pour tous les processus de fabrication et
les quipements dinfrastructure essentiel pour maintenir le rendement de production et assurer
le respect des exigences du client ;
b) dfinir des plans durgence en prenant en compte les risques et les impacts pour le client ;
c) laborer des plans durgence pour assurer la continuit dapprovisionnement dans l'ventualit
de n'importe laquelle des situations suivantes : dfaillances d'un quipement-cl (voir
galement clause 8.5.6.1.1), interruption due des produits, des processus ou des services
fournis par des prestataires externes, catastrophes naturelles rcurrentes, incendies,
interruptions de la livraison de certains services "publics" (eau, lectricit, gaz, ), pnurie de
main-duvre, perturbations dinfrastructures ;
d) inclure, comme un supplment au plan durgence, un processus de notification permettant
dinformer le client et les autres parties intresses de lampleur et de la dure de toute situation
impactant les oprations du client ;
e) tester priodiquement lefficacit des plans durgence (par exemple, simulations, en fonction
de ce qui est le plus appropri) ;
f) raliser des revues des plans durgence (au minimum annuellement) avec une quipe
pluridisciplinaire incluant la direction et procder aux mises jour ncessaires ;
g) documenter les plans durgence et conserver les informations documentes dcrivant toutes
les rvisions en prcisant les personnes qui ont autoris les modifications.

Les plans d'urgence doivent inclure des dispositions pour valider que le produit fabriqu continue de
rpondre aux spcifications du client aprs le redmarrage de la production suite une situation
d'urgence dans laquelle la production a t arrte sans respecter les procdures rgulires d'arrt.

Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs 22
6.2 Objectifs qualit et planification des actions pour les atteindre

6.2.1 et 6.2.2

Voir exigences ISO 9001:2015.

6.2.2.1 Objectifs qualit et planification des actions pour les atteindre Supplment

La direction doit sassurer que des objectifs qualit ncessaires pour respecter les exigences du client
sont dfinis, tablis et tenus jour pour les fonctions, processus, et les niveaux appropris au sein de
lorganisme.

Les rsultats des revues de lorganisme concernant les parties intresses et leurs exigences
appropries doivent tre pris en considration quand lorganisme fixe, une fois par an (au minimum),
ses objectifs qualit et les cibles de performance associes (internes ou externes).

6.3 Planification des modifications

Voir exigences ISO 9001:2015.

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7 Support

7.1 Ressources

7.1.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.1.2 Ressources humaines

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.1.3 Infrastructure

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.1.3.1 Planification relative aux usines, aux installations et aux quipements

Lorganisme doit utiliser une approche pluridisciplinaire, incluant un systme didentification et de


rduction des risques pour la conception et lamlioration des plans d'une usine, d'une installation et
d'un quipement. Pour la conception des plans dimplantation d'un site, lorganisme doit :

a) optimiser le flux des matires, la manutention des matires et lutilisation valeur ajoute de
lespace au sol, y compris, la matrise des produits non conformes ; et
b) faciliter le flux synchrone des produits, si appropri.

Des mthodes doivent tre dveloppes et mises en uvre pour valuer la faisabilit de la fabrication
de nouvelles pices ou de nouvelles oprations. Les valuations de la faisabilit de ralisation doivent
inclure une planification du capacitaire. Ces mthodes doivent aussi tre applicables afin d'valuer les
modifications proposes pour des oprations existantes.

L'organisme doit maintenir lefficacit des processus, y compris par la rvaluation priodique des
risques, afin d'intgrer tous les changements raliss pendant l'approbation des processus, la mise
jour du plan de surveillance (voir clause 8.5.1.1) et la vrification de la mise en tat des postes de travail
(voir clause 8.5.1.3).

Les valuations de la faisabilit de la fabrication, et l'valuation de la planification du capacitaire doivent


constituer des lments dentre des revues de direction (voir clause 9.3 de lISO 9001).

NOTE 1 Ces exigences devraient inclure l'application des principes de la production au plus juste
(Lean Manufacturing).

NOTE 2 Ces exigences devraient s'appliquer aux activits sur site des fournisseurs si appropri.

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7.1.4 Environnement pour la mise en uvre des processus

Voir exigences ISO 9001:2015.

NOTE L o une certification ISO 45001 (ou quivalent) par une tierce partie est reconnue, celle-ci
peut tre utilise pour dmontrer que lorganisme est conforme la prsente exigence vis--vis des
aspects de scurit au travail du personnel.

7.1.4.1 Environnement pour la mise en uvre des processus Supplment

Lorganisme doit, maintenir ses locaux en ordre, en respectant les exigences de propret et d'entretien
adaptes au produit fabriqu et aux besoins du processus de fabrication.

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

7.1.5.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.1.5.1.1 Analyse du systme de mesure

Des tudes statistiques doivent tre menes pour analyser les variations des rsultats de chaque
systme de contrle, de mesure et dessai identifi dans le plan de surveillance. Les mthodes
analytiques et les critres dacceptation utiliss doivent tre conformes ceux qui figurent dans les
manuels de rfrence sur lanalyse des systmes de mesure. Dautres mthodes d'analyse et d'autres
critres d'acceptation peuvent tre utiliss s'ils sont approuvs par le client.

Des enregistrements de l'accord du client pour l'utilisation de mthodes alternatives doivent tre
conservs avec les rsultats de l'analyse des systmes de mesure alternatifs (voir clause 9.1.1.1).

NOTE L'ordre de priorit des tudes MSA (en anglais, "Measurement System Analysis" - "Analyse
du systme de mesure" en franais) devrait privilgier les caractristiques critiques ou spciales des
produits ou processus.

7.1.5.2 Traabilit de la mesure

Voir exigences ISO 9001:2015.

NOTE Un numro de srie ou un autre identifiant permettant de retrouver lenregistrement de


ltalonnage de linstrument rpond aux exigences de lISO 9001:2015.

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7.1.5.2.1 Enregistrements des talonnages et vrifications

Lorganisme doit avoir un processus document pour grer les enregistrements des talonnages et des
vrifications. Les enregistrements lis l'activit d'talonnage et de vrification de tous les calibres et
instruments de mesure et dessai (y compris les quipements adquats pour la mesure qui
appartiennent au personnel, les quipements qui appartiennent au client ou les quipements qui
appartiennent un fournisseur prsent sur le site) qui sont ncessaires pour dmontrer la conformit
aux exigences internes, aux exigences lgales et rglementaires et aux exigences dfinies par le client,
doivent tre conservs.

Lorganisme doit assurer que les activits et les enregistrements de calibration/vrification incluent les
dtails suivants :

a) les rvisions la suite de modifications techniques qui impactent les systmes de mesure ;
b) toute valeur en dehors des spcifications utilises lors de l'talonnage/vrification ;
c) une valuation des risques utiliser le produit du fait dune condition hors spcification ;
d) quand un quipement de contrle de mesure et dessai se rvle hors plage dtalonnage ou
savre dfectueux lors de son talonnage programm, de sa vrification planifie ou de son
utilisation, lorganisme doit conserver des informations documentes sur la validit des
prcdents rsultats obtenus avec cet quipement de mesure, y compris les normes utilises,
le rapport dtalonnage avec la dernire date et la prochaine date dtalonnage ;
e) la notification au client en cas d'envoi de produits ou de matriaux douteux ;
f) l'tat de conformit aux spcifications la suite de l'talonnage/vrification ;
g) la vrification que la version du logiciel utilis pour le contrle des produits et des processus
correspond celle spcifie ;
h) les enregistrements des talonnages et de la maintenance pour tous les calibres et instruments
de mesure et dessai (y compris les quipements qui appartiennent au personnel, au client ou
un fournisseur prsent sur le site) ;
i) la vrification des logiciels lis la production utiliss pour le contrle du produit et du
processus de fabrication (y compris les logiciels installs sur les quipements qui appartiennent
au personnel, au client ou un fournisseur prsent sur le site).

7.1.5.3 Exigences relatives aux laboratoires

7.1.5.3.1 Laboratoire interne

Un laboratoire interne lorganisme doit avoir un descriptif dactivit incluant sa capacit raliser les
prestations de contrle, dessais et dtalonnages requis. Le descriptif dactivit du laboratoire doit tre
inclus dans la documentation du systme de management de la qualit. Le laboratoire doit spcifier et
appliquer, au minimum, des exigences techniques pour :

a) la pertinence des procdures techniques du laboratoire ;


b) la comptence du personnel de laboratoire ralisant les prestations ;
c) les essais du produit ;

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d) l'aptitude raliser ces prestations correctement, conformment des mthodes appropries
(telles que ASTM, EN, etc.) ; en labsence dune norme nationale ou internationale, lorganisme
doit dfinir et mettre en uvre une mthodologie pour vrifier la capabilit du systme de
mesure ;
e) les exigences du client (le cas chant) ;
f) la revue des enregistrements lis ces activits.

NOTE L'accrditation ISO/CEI 17025 (ou quivalent) dlivre par une tierce partie peut tre utilise
pour dmontrer la conformit du laboratoire interne de lorganisme la prsente exigence.

7.1.5.3.2 Laboratoire externe

Un laboratoire externe/commercial/indpendant utilis par l'organisme pour des prestations de contrle,


essais et talonnage doit avoir un descriptif d'activit qui inclut la capacit raliser les prestations de
contrle, essais et talonnage demands, et aussi :

le laboratoire doit tre accrdit selon lISO/CEI 17025 ou un quivalent national et doit inclure
les prestations concernes de contrle, essais et talonnage dans le domaine d'application de
l'accrditation (certificat) ; les certificats dtalonnage ou les rapports dessais doivent porter la
marque (logo) dun organisme daccrditation national, ou
il doit exister une preuve que le laboratoire est accept par le client.

NOTE Une telle preuve peut tre apporte par une valuation par le client, par exemple, ou par une
valuation par une seconde partie approuve par le client qui atteste que le laboratoire respecte
lintention de lISO/CEI 17025 ou dun quivalent national. L'valuation seconde partie peut tre ralise
par l'organisme, valuant le laboratoire selon une mthode d'valuation approuve par le client.

Les prestations d'talonnage peuvent tre ralises par le fabricant de l'quipement lorsqu'aucun
laboratoire qualifi n'est disponible pour un quipement donn. Dans de tels cas, lorganisme doit
s'assurer que les exigences listes dans la clause 7.1.5.3.1 sont bien respectes.

L'utilisation de prestations de calibration autres que celles fournies par des laboratoires qualifis (ou
approuvs par le client) peut faire l'objet, si cela est exig, d'une confirmation rglementaire par un
organisme gouvernemental.

7.1.6 Connaissances organisationnelles

Voir exigences ISO 9001:2015.

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7.2 Comptences

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.2.1 Comptences Supplment

Lorganisme doit tablir et maintenir un (des) processus document(s) pour lidentification des besoins
en formation incluant la sensibilisation (voir clause 7.3.1) et pour lacquisition des comptences pour le
personnel effectuant un travail ayant une influence sur la conformit aux exigences relatives au produit
et au processus. Le personnel qui se voit confier des tches spcifiques doit tre qualifi, comme exig,
avec une attention particulire porte la satisfaction des exigences du client.

7.2.2 Comptences Formation sur le poste de travail

Lorganisme doit fournir une formation sur le poste de travail (qui doit inclure une formation aux
exigences du client), tout personnel se voyant confier des responsabilits nouvelles ou modifies
pouvant affecter la conformit aux exigences qualit, aux exigences internes, aux exigences lgales et
rglementaires ; ceci doit inclure les personnels en contrat dure dtermine et les personnels
intrimaires. Le niveau de dtail exig pour la formation sur le poste de travail doit tre adapt au niveau
de connaissances du personnel et la complexit des tches quils ont raliser dans le cadre de leur
poste de travail quotidien. Les personnes dont le travail peut affecter la qualit doivent tre informes
des consquences dune non-conformit aux exigences des clients.

7.2.3 Comptence des auditeurs internes

Lorganisme doit avoir un (des) processus document(s) pour vrifier les comptences des auditeurs
internes sur la base de toutes les exigences spcifiques du client. Pour plus dinformations sur les
comptences dauditeur, se rfrer lISO 19011. Lorganisme doit tenir jour une liste des auditeurs
internes qualifis.

Les auditeurs du systme de management de la qualit, les auditeurs des processus de production et
les auditeurs de produit doivent tre capables de dmontrer quils possdent, au minimum, les
comptences suivantes :

a) comprhension de lapproche processus du secteur automobile, y compris lapproche par les


risques ;
b) comprhension des exigences spcifiques applicables du client ;
c) comprhension des exigences de lISO 9001 et de lIATF 16949 relatifs au champ de laudit ;
d) comprhension des exigences pour lutilisation des outils de base ("outils de base" soit "core
tools" en anglais) applicables au domaine dapplication de laudit ;
e) comprhension de la faon de planifier et conduire un audit, rdiger un rapport d'audit et clore
les constats daudit.

De plus, les auditeurs de processus de production doivent dmontrer leur connaissance technique vis-
-vis du (des) processus de fabrication auditer, y compris lanalyse de risques du (des) processus
(comme lAMDEC de processus) et le plan de surveillance. Les auditeurs de produit doivent dmontrer
leurs comptences dans la comprhension des exigences relatives au produit et dans lutilisation des
instruments de mesure et dessai pertinents, destins vrifier la conformit du produit.

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Quand des formations sont dispenses pour acqurir ces comptences, des informations documentes
doivent tre conserves pour dmontrer les comptences du formateur vis--vis des exigences
mentionnes plus haut.

Le maintien et lamlioration des comptences des auditeurs internes doivent tre dmontr travers :

f) la ralisation d'un nombre minimal daudits par an, tel que dfini par lorganisme ;
g) le maintien des connaissances sur les exigences pertinentes, en fonction des modifications
internes (par exemple, technologie des processus, technologie des produits) et des
modifications externes (par exemple, ISO 9001, IATF 16949, outils de base ("core tools") et
exigences spcifiques du client).

7.2.4 Comptence des auditeurs seconde partie

Lorganisme doit dmontrer la comptence des auditeurs qui ralisent des audits seconde partie .Les
auditeurs seconde partie doivent rpondre aux exigences spcifiques des clients concernant la
qualification des auditeurs et dmontrer quils possdent, au minimum, les comptences de base
suivantes, y compris la comprhension :

a) de lapproche processus du secteur automobile, y compris lapproche par les risques ;


b) des exigences spcifiques applicables du client et de lorganisme ;
c) des exigences de lISO 9001 et de lIATF 16949 applicables au champ de l'audit ;
d) du processus de fabrication auditer, y compris les AMDEC de processus et plan de
surveillance ;
e) des outils de base ("core tools") dont lutilisation est ncessaire dans le champ de laudit ;
f) de la faon de planifier et conduire un audit, prparer les rapports daudit et clore les constats
daudit.

7.3 Sensibilisation

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.3.1 Sensibilisation Supplment

Lorganisme doit conserver des informations documentes dmontrant que tout le personnel est
conscient de son influence sur la qualit du produit et est sensibilis limportance de ses activits
dans lobtention, le maintien et lamlioration de la qualit, en incluant les exigences du client et les
risques encourus par le client en cas de produit non-conforme.

7.3.2 Motivation et responsabilisation du personnel

Lorganisme doit tenir jour un (des) processus document(s) pour motiver le personnel afin d'atteindre
les objectifs qualit, de raliser des amliorations continues et de crer un environnement de travail qui
promeut linnovation. Le processus doit inclure la promotion de la qualit et une sensibilisation aux
technologies tous les niveaux de lorganisme.

29 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs
7.4 Communication

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.5 Informations documentes


7.5.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.5.1.1 Documentation relative au Systme de Management de la Qualit

Le systme de management de la qualit de lorganisme doit tre document et inclure un Manuel


Qualit qui peut tre constitu de plusieurs documents (lectroniques ou papier).

La prsentation et la structure du Manuel Qualit est la discrtion de l'organisme et dpendra de la


taille, de la culture et de la complexit de l'organisation. Si une srie de documents est utilise, alors,
une liste de lensemble des documents qui constituent le manuel qualit de lorganisme doit tre
conserve.

Le Manuel Qualit doit, au minimum, inclure ce qui suit :

a) le domaine dapplication du systme de management de la qualit, y compris les dtails et la


justification des exclusions ;
b) les processus documents du systme de management de la qualit ou la rfrence ceux-
ci ;
c) les processus de lorganisme, leur squence et leurs interactions (lments dentre et
lments de sortie), y compris le type et ltendue de la matrise des processus externaliss ;
d) un document (par exemple une matrice) indiquant o, dans le systme de management de la
qualit de lorganisme, sont prises en compte les exigences spcifiques client.

NOTE Un tableau sur la faon dont les exigences de la prsente norme de SMQ du secteur automobile
sont prises en compte peut tre utilis pour servir d'aide travers des liens entre les processus de
l'organisation et la prsente norme de SMQ du secteur automobile.

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7.5.2 Cration et mise jour des informations documentes

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.5.3 Matrise des informations documentes

7.5.3.1 et 7.5.3.2

Voir exigences ISO 9001:2015.

7.5.3.2.1 Conservation des enregistrements

Lorganisme est tenu de dfinir, de documenter et de mettre en uvre une politique de conservation
des enregistrements. La matrise des enregistrements doit satisfaire aux exigences lgales,
rglementaires, internes et du client.

L'acceptation des pices de production, les enregistrements relatifs aux outils (y compris la
maintenance et les droits de proprit), les enregistrements lis la conception des produits et des
processus, les bons de commande (quand cela est applicable), les contrats et les avenants doivent
tre conservs pendant toute la priode active de production et de service aprs la fin de vie srie,
prolonge dune anne civile, sauf indication contraire du client ou d'un organisme de rglementation.

NOTE Les informations documentes concernant l'acceptation des pices de production peuvent
comprendre les produits accepts (du type pices tmoin), les enregistrements des quipements
dessai applicables ou les donnes des tests approuvs.

7.5.3.2.2 Spcifications techniques

Lorganisme doit avoir un processus document pour dcrire la revue, la diffusion et la mise en uvre
des normes et spcifications techniques du client, ainsi que des rvisions connexes sur la base des
calendriers du client, conformment ce qui est exig.

Si la modification dune norme ou d'une spcification technique entrane une modification de la


conception du produit, il convient de se rfrer la clause 8.3.6 de lISO 9001. Si la modification d'une
norme ou d'une spcification technique entrane une modification du processus de ralisation du
produit, il convient de se rfrer la clause 8.5.6.1. L'organisme doit conserver un enregistrement de
la date laquelle chaque modification est mise en uvre en production. La mise en uvre doit inclure
les documents mis jour.

La revue devrait tre ralise dans un dlai de 10 jours ouvrables compter de la rception de la
notification des changements de la norme ou de la spcification technique.

NOTE Une modification de ces normes/spcifications peut demander la mise jour des
enregistrements de lacceptation par le client des pices de production lorsque ces spcifications sont
rfrences dans les enregistrements de conception ou si elles ont une incidence sur la documentation
du processus d'acceptation des pices de production, comme le plan de surveillance, lanalyse de
risques (comme lAMDEC) etc.

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8 Ralisation des activits oprationnelles
8.1 Planification et matrise oprationnelles

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.1.1 Planification et matrise oprationnelles Supplment

La planification de la ralisation du produit doit couvrir les points suivants :

a) les spcifications techniques et les exigences du produit du client ;


b) les exigences logistiques ;
c) ltude de faisabilit de la fabrication ;
d) la planification du projet (voir clause 8.3.2 de lISO 9001) ;
e) les critres dacceptation.

Les ressources mentionnes dans la clause 8.1 c) de lISO 9001 concernent les activits requises pour
un produit donn : vrification, validation, suivi, mesure, contrle et les essais spcifiques au produit et
aux critres dacceptation du produit.

8.1.2 Confidentialit

Lorganisme doit assurer la confidentialit des produits et projets client en cours de dveloppement,
incluant les informations relatives au produit.

8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.1 Communication avec les clients

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.2.1.1 Communication avec les clients Supplment

Pour communiquer lcrit comme loral, lorganisme doit sexprimer dans la langue convenue
avec le client. Il doit pouvoir transmettre les informations ncessaires dans un langage informatique
et un format spcifis par le client (voir par exemple la conception assiste par ordinateur et
lchange de donnes informatiques).
8.2.2 Dtermination des exigences relatives aux produits et services

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.2.2.1 Dtermination des exigences relatives aux produits et services Supplment

Ces exigences doivent inclure le recyclage, limpact environnemental et les caractristiques identifies
partir des connaissances de lorganisme sur les produits et les processus de fabrication.

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Rpondre au point 1 de la clause 8.2.2 a) de lISO 9001, doit inclure mais sans sy limiter toutes les
rglementations environnementales, scuritaires et gouvernementales applicables dans le domaine de
lachat, du stockage, de la manutention, du recyclage, de llimination des matriaux.

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services


8.2.3.1

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.2.3.1.1 Revue des exigences relatives aux produits et services Supplment

Lorganisme doit conserver les preuves des drogations acceptes par le client pour les exigences
mentionnes dans lISO 9001, clause 8.2.3.1, pour une revue formelle.

8.2.3.1.2 Identification des caractristiques spciales du client

Lorganisme doit respecter les exigences du client en matire didentification, de documents


dapprobation et de matrise des caractristiques spciales.

8.2.3.1.3 tude de faisabilit de la fabrication par lorganisme

L'organisme doit utiliser une approche multidisciplinaire pour procder une analyse afin de dterminer
s'il est possible que les processus de fabrication de l'organisme soient capables de produire
rgulirement un produit qui rpond toutes les exigences techniques et capacitaires spcifies par le
client. Lorganisme doit mener cette tude de faisabilit pour toute technologie produit ou fabrication
nouvelle pour lorganisme et pour toute modification dans la conception du produit ou du processus de
fabrication.

De plus, lorganisme devrait valider grce des essais de production, des tudes de benchmark ou
toute autre mthode approprie, sa capacit fabriquer des produits qui rpondent aux spcifications
la cadence prvue.

8.2.3.2

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services

Voir exigences ISO 9001:2015.

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8.3 Conception et dveloppement de produits et services

8.3.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.3.1.1 Conception et dveloppement de produits et services Supplment

Les exigences de lISO 9001, chapitre 8.3.1, doivent sappliquer au processus de conception et
dveloppement des produits et processus de fabrication et doit privilgier la prvention des erreurs
plutt que leur dtection.

Lorganisme doit documenter le processus de conception et dveloppement.

8.3.2 Planification de la conception et du dveloppement

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.3.2.1 Planification de la conception et du dveloppement Supplment

Lorganisme doit assurer que la planification de la conception et du dveloppement intgre toutes les
parties intresses de lorganisme et, selon le cas, celles de sa chane dapprovisionnement. Des
exemples de domaines d'utilisation d'une telle approche multidisciplinaire comprennent, mais sans s'y
limiter, ce qui suit :

a) le management de projet, (par exemple APQP ou VDA-RGA) ;


b) les activits de conception du produit et du processus de fabrication (par exemple, DFM et
DFA), tel quexaminer la possibilit dutiliser des conceptions alternatives du produit et des
processus de fabrication ;
c) La ralisation et la revue des analyses de risques dans la conception produit (AMDEC produit),
en incluant les actions visant rduire les risques potentiels ;
d) La ralisation et la revue des analyses de risques des processus de fabrication (par exemple
les AMDEC, le diagramme de flux du processus, les plans de surveillance et les instructions
de travail).

NOTE Une quipe pluridisciplinaire est gnralement compose de reprsentants de lorganisme


pour la conception, la fabrication, les mthodes, la qualit, les achats, la maintenance, du fournisseur
et de toute autre fonction approprie.

8.3.2.2 Comptences en conception produit

Lorganisme doit assurer que les personnels responsables de la conception produit sont comptents
pour satisfaire aux exigences de la conception et sont comptents pour matriser les outils et techniques
de conception applicables. Les outils et techniques applicables doivent tre identifis par lorganisme.

NOTE Un exemple de comptences en conception de produit est l'utilisation des donnes numrises
utilises pour les modlisations mathmatiques.

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8.3.2.3 Dveloppement de produits dots de systmes embarqus

Lorganisme doit utiliser un processus pour lassurance qualit de ses produits qui contiennent un
(des)logiciel(s) embarqu(s). Une mthode dvaluation du dveloppement des logiciels doit tre
utilise pour valuer le processus de dveloppement de logiciel de lorganisme. Utilisant la priorisation
base sur les risques et leur potentiel impact sur le client final, lorganisme doit conserver des
informations documentes sur les auto-valuations des capabilits pour le dveloppement des
logiciels.

Lorganisme doit inclure le dveloppement des logiciels dans le primtre de son programme daudits
internes. (Voir clause 9.2.2.1).

8.3.3 lments dentre de la conception et du dveloppement

Voir exigences ISO 9001 :2015.

8.3.3.1 lments dentre de la conception du produit

Lorganisme doit identifier, documenter et revoir les exigences relatives aux lments dentre de la
conception du produit la suite de la revue de contrat. Les exigences dentre pour la conception
produit doivent inclure mais sans tre limitatif :

a) les spcifications du produit dont les caractristiques spciales (voir clause 8.3.3.3) ;
b) les exigences de limites et dinterface ;
c) lidentification, la traabilit et le conditionnement ;
d) la prise en compte de solutions de conception alternatives ;
e) lvaluation des risques lis aux exigences des donnes dentres et la capacit de lorganisme
rduire/grer les risques, incluant ceux de lanalyse de faisabilit ;
f) les objectifs de conformit produit incluant la prservation, la fiabilit, la durabilit, la
maintenabilit, la sant, la scurit, lenvironnement, le calendrier de dveloppement et les
cots ;
g) les exigences lgales et rglementaires applicables dans le pays de destination identifi par le
client, si celles-ci sont fournies ;
h) les exigences relatives aux logiciels embarqus.

Lorganisme doit avoir un processus pour utiliser les informations issues de prcdents projets de
conception, lanalyse des produits concurrents (benchmarking), les retours dinformation des
fournisseurs, les donnes dentre internes, les donnes clientle et toutes autres sources pertinentes
pour les projets actuels et futurs de mme nature.

NOTE Une approche pour considrer des solutions de conception alternative est lutilisation des
courbes de compromis.

8.3.3.2 lments dentre de la conception du processus de fabrication

Lorganisme doit identifier, documenter et revoir les exigences relatives aux lments dentre de la
conception du processus de fabrication, en incluant mais sans tre limitatif :

a) les donnes de sortie de la conception du produit incluant les caractristiques spciales ;


b) les objectifs de productivit, de capabilit processus, de dlais et de cots ;

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c) la recherche dautres technologies de fabrication ;
d) les exigences client (le cas chant) ;
e) lexprience acquise lors de prcdents dveloppements ;
f) les nouveaux matriaux ;
g) les exigences dergonomie et de manutention du produit ; et
h) la conception pour la fabrication (DFM) et la conception pour lassemblage (DFA).

La conception du processus de fabrication doit inclure lutilisation de mthodes anti erreur un niveau
appropri lampleur des problmes et en fonction des risques encourus.

8.3.3.3 Caractristiques spciales

Lorganisme doit utiliser une approche pluridisciplinaire pour tablir, documenter et mettre en uvre
son (ses) processus pour identifier des caractristiques spciales, incluant celles dtermines par le
client et par lanalyse de risques ralise par lorganisme. Cette approche doit inclure ce qui suit :

a) Lindication de toutes les caractristiques spciales dans les plans (comme exig), les analyses
de risques (comme lAMDEC), les plans de surveillance et les instructions de travail pour les
oprateurs ; les caractristiques spciales sont identifies par des marquages spcifiques et
sont cascades travers chacun de ces documents ;
b) le dveloppement de stratgies de matrise et de suivi des caractristiques spciales des
produits et de processus de fabrication ;
c) les approbations spcifies par le client, quand exig ;
d) le respect des dfinitions et symboles du client, ou des symboles ou annotations quivalents
de lorganisme, indiqus dans un tableau de conversion. Le tableau de conversion des
symboles doit tre soumis au client, si exig.

8.3.4 Matrise de la conception et du dveloppement

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.3.4.1 Suivi

Des mesures, des tapes spcifies de la conception des produits et des processus, doivent tre
dfinies, analyses et transmises avec un rsum des rsultats comme une donne dentre pour la
revue de direction (voir clause 9.3.2.1).

Quand exig par le client, ces informations de suivi des activits de dveloppement produit et
processus doivent tre communiques au client des tapes spcifies par lui ou dcides avec son
accord.

NOTE Si appropri, ces mesures peuvent inclure les risques lis la qualit, les cots, les temps
de dveloppement (lead time) et les chemins critiques, et autres mesures.

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8.3.4.2 Validation de la conception et du dveloppement

La validation de la conception et du dveloppement doit tre ralise en respect avec les exigences
du client en incluant toute norme applicable au secteur industriel, et normes applicables aux
organisations rglementaires des agences gouvernementales. Les dlais de conception et de
validation du dveloppement doivent tre planifis en respectant le calendrier spcifi par le client, si
applicable.

En cas daccord contractuel avec le client, cette validation doit inclure lvaluation de linteraction du
produit fourni par lorganisme, y compris les logiciels embarqus, avec le systme du client final dans
lequel il est intgr.

8.3.4.3 Programme de prototypes

Quand exig par le client, lorganisme doit avoir un programme de prototype et un plan de
surveillance prototype. Lorganisme doit, chaque fois que possible, faire appel aux mmes
fournisseurs, outillages et processus de fabrication que ceux prvus pour la production.

Tous les essais de performances doivent tre conduits de faon respecter les dlais impartis et la
conformit aux exigences.

Quand des prestations sont externalises, lorganisme doit inclure dans le domaine dapplication de
son SMQ le type et ltendue de la matrise pour assurer que les services externaliss se conforment
aux exigences (voir clause 8.4 de lISO 9001).

8.3.4.4 Processus dacceptation du produit

Lorganisme doit tablir, appliquer et tenir jour un processus de validation du produit et un


processus de fabrication conforme aux exigences dfinies par le client.

Lorganisme doit valider les produits et services fournis par les prestataires externes, selon la
clause 8.4.3 de lISO 9001, avant de soumettre au client une demande dapprobation de ses propres
produits.

Lorganisme doit obtenir une autorisation crite avant dexpdier les pices, si exig par le client. Des
enregistrements de ce type dautorisation doivent tre conservs.

NOTE Lacceptation du produit devrait tre postrieure la vrification du processus de fabrication.

8.3.5 lments de sortie de la conception et du dveloppement

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.3.5.1 lments de sortie de la conception et du dveloppement Supplment

Les lments de sortie de la conception du produit doivent tre exprims de faon pouvoir tre
vrifies et valides par rapport aux exigences dentre. Les donnes de sortie de la conception
doivent inclure, mais sans tre limitatif et selon les cas :

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a) lanalyse de risques en matire de conception (AMDEC) ;
b) les rsultats des essais de fiabilit ;
c) les caractristiques spciales du produit ;
d) les rsultats des dispositifs anti-erreurs sur la conception du produit (par exemple, les outils
DFSS et DFMA, plus les arbres de dfaillances FTA) ;
e) la dfinition du produit dont les modles en 3D, les donnes techniques, les informations de
fabrication ainsi que les tolrances gomtriques et dimensionnelles (GD&T) ;
f) les plans en 2D, informations sur la fabrication du produit, et les tolrances gomtriques et
dimensionnelles (GD&T).
g) les rsultats des revues de conception du produit ;
h) les guides pour raliser les diagnostics, les instructions de rparation et de remplacement en
aprs-vente ;
i) les exigences relatives aux pices de rechange ;
j) les exigences de conditionnement et dtiquetage pour expdition ;

NOTE Les donnes de sorties de conception provisoires devraient inclure tous les problmes
d'ingnierie rsolus par un processus de compromis.

8.3.5.2 lments de sortie de la conception du processus de fabrication

Lorganisme doit documenter les donnes de sorties de la conception du processus de fabrication de


manire pouvoir les vrifier par rapport aux donnes dentre. Lorganisme doit vrifier les donnes
de sortie vis--vis des exigences dentre pour la conception du processus de fabrication. Les donnes
de sortie de la conception du processus de fabrication doivent inclure mais sans tre limitatif :

a) les spcifications et les plans ;


b) les caractristiques spciales du produit et du processus de fabrication ;
c) la dtermination des facteurs influents sur le processus ayant un impact sur les
caractristiques ;
d) les outillages et les quipements utiliss pour la production et le contrle, y compris les tudes
de capabilit des quipements et des processus ;
e) le synoptique du processus de fabrication et les diagrammes des flux faisant apparatre les
liens entre le produit, le processus et les outillages ;
f) les tudes capacitaires ;
g) lAMDEC processus ;
h) la planification et les instructions de maintenance ;
i) le plan de surveillance (voir annexe A) ;
j) les procdures et instructions de travail ;
k) les critres dacceptation pour la validation des processus ;
l) les donnes relatives la qualit, la fiabilit, la maintenabilit et la mesurabilit ;
m) les rsultats didentification et de vrification des dispositifs anti-erreurs, si appropri ;
n) les mthodes de dtection rapide, de retour dinformations et de rsolution des cas de non-
conformit du produit ou processus de fabrication.

8.3.6 Modifications de la conception et du dveloppement

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Voir exigences ISO 9001:2015.

8.3.6.1 Modifications de la conception et du dveloppement Supplment

Lorganisme doit examiner toutes les modifications de conception conscutives lapprobation initiale
dun produit, incluant celles proposes par lorganisme ou ses fournisseurs, pour un potentiel impact
sur lusage prvu, la forme, les performances ou la durabilit. Ces modifications doivent tre valides
en fonction des exigences du client et tre approuves en interne, avant lancement de la production.

Si exig par le client, lorganisme doit obtenir une approbation documente, ou une drogation crite,
du client avant la mise en production.

Pour les produits dots de systmes embarqus, lorganisme doit relever lindice de rvision des
logiciels ou du matriel dans le cadre de lenregistrement des modifications.

8.4 Matrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes

8.4.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.4.1.1 Gnralits Supplment

Lorganisme doit inclure tous les produits et services qui affectent les exigences client tels que sous-
assemblage, encyclage, tri, retouches, et talonnage dans le cadre de sa dfinition des produits,
processus et services fournis par des prestataires externes.

8.4.1.2 Slection des prestataires externes

Lorganisme doit avoir un processus document pour slectionner ses fournisseurs. Le processus de
slection doit inclure :

a) une valuation des fournisseurs slectionns en termes de risques sur la conformit des
produits et risques dapprovisionnement du client final ;
b) des performances pertinentes en matire de qualit et de livraison ;
c) une valuation du SMQ des prestataires externes ;
d) une prise de dcision pluridisciplinaire ; et
e) une valuation de la capabilit pour le dveloppement de logiciel, si applicable.

Dautres critres de slection des fournisseurs devraient tre pris en compte en incluant :

le volume dactivit pour lautomobile (en valeur absolue ou en pourcentage) ;


la stabilit financire ;
le degr de complexit du produit, du matriau ou du service achet ;
les technologies requises pour le produit ou le processus ;
ladquation des ressources disponibles (par exemple, le personnel ou linfrastructure) ;
le potentiel de conception (incluant le management de projets) ;

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la capabilit de fabrication ;
le processus de gestion des modifications ;
la planification de la continuit des activits (par exemple, la prparation aux catastrophes ou
aux situations durgence) ;
le processus logistique ;
le service au client.

8.4.1.3 Sources dapprovisionnement approuves par le client (aussi dnommes imposes


par le client )

Quand exig par le client, lorganisme doit acheter des produits, des matriaux ou des services auprs
de fournisseurs imposs par le client.

Toutes les exigences du chapitre 8.4 ( lexception des exigences de lIATF 16949, chapitre 8.4.1.2)
sont applicables la matrise des fournisseurs imposs lorganisme, sauf accords spcifiques dfinis
dans le contrat entre lorganisme et le client.

8.4.2 Type et tendue de la matrise

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.4.2.1 Type et tendue de la matrise Supplment

Lorganisme doit avoir un processus document pour identifier les processus sous -traits et
slectionner les types et ltendue des contrles utiliss pour vrifier la conformit des produits,
processus et services fournis par des prestataires externes aux exigences internes de lorganisme et
aux exigences du client.

Le processus doit inclure les critres et les actions pour escalader ou pour rduire les types et tendue
des contrles et des activits de dveloppement bases sur la performance des fournisseurs et
lvaluation des risques lis au produit, matriaux, ou service.

8.4.2.2 Exigences lgales et rglementaires

Lorganisme doit documenter ses processus, pour assurer la conformit des produits, des processus
et des services achets aux exigences lgales et rglementaires en vigueur dans les pays de rception,
dexpdition et de destination du client, si elles sont fournies par le client.

Si le client dfinit des contrles spciaux pour certains produits soumis des exigences lgales et
rglementaires, lorganisme doit assurer quils sont appliqus et maintenus comme dfinis, mme si
ces contrles sont faits chez et /ou par le fournisseur.

8.4.2.3 Dveloppement du systme de management de la qualit des prestataires externes

Lorganisme doit exiger de ses fournisseurs de produits et services automobile, de dvelopper,


appliquer et amliorer un SMQ certifi ISO 9001, sauf autorisation contraire donne par le client (par
exemple, item a) ci-dessous), avec comme objectif final de devenir certifi sur la base de la prsente
norme de SMQ du secteur automobile. Sauf indication contraire de la part du client, la squence
suivante devrait tre applique pour atteindre cette exigence.

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a) Conformit lISO 9001 par des audits seconde partie ;
b) Certification lISO 9001 par des audits tierce partie ; sauf spcification contraire par le client,
les fournisseurs de lorganisme doivent dmontrer leur conformit lISO 9001 en maintenant
une certification tierce partie conduite par un organisme certificateur portant la marque
daccrditation dun membre reconnu de lIAF MLA (International Accreditation Forum
Multilateral Recognition Arrangement) dont le domaine dapplication principal inclus la
certification des systmes de management sur la base de lISO/CEI 17021 ;
c) la certification ISO 9001 complte par la conformit dautres exigences SMQ du client et
obtenue via des audits seconde partie. Il sagit par exemple du respect des conditions
nonces dans Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier
Suppliers (MAQMSR) ou dans un rfrentiel quivalent.
d) la certification ISO 9001 avec niveau de conformit lIATF 16949 par audits seconde partie ;
e) certification IATF 16949 avec audits tierce partie (Certification IATF 16949 du fournisseur
valide par un organisme de certification tierce partie reconnu par lIATF).

8.4.2.3.1 Produits dots de systmes embarqus ou logiciels associs du secteur automobile

Lorganisme doit exiger de ses fournisseurs de produits automobiles lis des logiciels ou de produits
automobiles avec des logiciels embarqus de mettre en uvre et maintenir un processus pour
lassurance qualit des logiciels pour leurs produits.

Une mthodologie dvaluation pour le dveloppement des logiciels doit tre utilise pour valuer le
processus de dveloppement des fournisseurs. En priorisant une approche base sur les risques et
impacts potentiels pour le client, lorganisme doit exiger que le fournisseur conserve les informations
documentes des auto-valuations de sa capabilit dvelopper des logiciels.

8.4.2.4 Suivi des prestataires externes

Lorganisme doit avoir un processus et des critres documents pour valuer la performance des
fournisseurs et tre en mesure dassurer la conformit aux exigences internes et clients pour les
produits, processus et services fournis par des prestataires externes.

Au minimum, les indicateurs suivants, pour la performance des fournisseurs doivent tre pilots :

a) la conformit aux exigences des produits livrs ;


b) les ruptures dapprovisionnement de lusine client, incluant les blocages de parc (vhicules
bloqus sur parc de stockage) et les livraisons bloques ;
c) les performances de livraison ;
d) le nombre et loccurrence des supplments de fret.

Si elles sont fournies par le client, lorganisme doit aussi inclure les donnes suivantes, si appropri,
dans son pilotage de la performance de ses fournisseurs :

e) les notifications client de mise sous statut spcial lies des problmes de qualit ou de
livraison ;

41 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs
f) les retours concessionnaire, les recours la garantie, les actions suite retour clientle et les
rappels.

8.4.2.4.1 Audits seconde partie

Lorganisme doit inclure un processus daudit seconde partie dans le management de ses fournisseurs.
Des audits seconde partie peuvent tre utiliss pour les cas suivants :

a) valuation du risque fournisseur ;


b) suivi du fournisseur ;
c) dveloppement du SMQ du fournisseur ;
d) audit produit ;
e) audit processus.

Sur la base dune analyse de risques, incluant au minimum la performance du fournisseur en matire
de scurit / rglementation du produit et le niveau de certification de son SMQ, lorganisme doit
documenter les critres pour dterminer le besoin, le type, la frquence, et le primtre des audits
seconde partie.

Lorganisme doit conserver les enregistrements des rapports daudits seconde partie.

Si le primtre des audits seconde partie est dvaluer le SMQ des fournisseurs, alors, la dmarche
adopte doit tre cohrente avec lapproche processus du secteur automobile.

NOTE Pour plus dinformations, consultez le guide de lauditeur IATF et lISO 19011.

8.4.2.5 Dveloppement des prestataires externes

Lorganisme doit dterminer lordre de priorit, le type, ltendue et les dlais des actions de
dveloppement requises pour ses fournisseurs actifs. Cette valuation implique de prendre en compte,
sans tre limitatifs, les lments dentre suivants :

a) les problmes de performances rvls par le suivi des prestataires externes (voir
clause 8.4.2.4) ;
b) les constats daudits seconde partie (voir clause 8.4.2.4.1) ;
c) le statut de la certification tierce partie du SMQ ;
d) les analyses de risques.

Lorganisme doit mettre en uvre les actions ncessaires pour rsoudre les problmes de
performances existants et saisir les occasions damlioration continue.

8.4.3 Informations lattention des prestataires externes

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.4.3.1 Informations lattention des prestataires externes Supplment

Lorganisme doit transmettre les obligations lgales et rglementaires ainsi que les caractristiques
spciales des produits et des processus ses fournisseurs et exiger que les fournisseurs cascadent

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toutes les exigences applicables au reste de la chane dapprovisionnement au(x) point(s) de fabrication
concern(s).

8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Matrise de la production et de la prestation de service

Voir exigences ISO 9001:2015.

NOTE Une infrastructure adapte inclut des quipements de production appropris pour assurer la
conformit du produit. Les ressources pour surveiller et mesurer incluent les quipements de
surveillance et de mesure pour assurer un contrle efficace des processus de fabrication.

8.5.1.1 Plan de surveillance

Lorganisme doit laborer des plans de surveillance (en conformit avec lannexe A) au niveau des
systmes, des sous-ensembles, des pices ou des matriaux pour les sites concerns et tous les
produits livrs, y compris ceux qui produisent des matriaux en vrac aussi bien que des pices. Des
plans de surveillance par famille sont acceptables pour les matriaux en vrac et pour des pices
similaires qui utilisent un processus de fabrication identique.

Lorganisme doit avoir un plan de surveillance pour la prsrie et la srie qui montrent les liens et les
informations provenant de lanalyse des risques en conception (si fourni pas le client), du diagramme
de flux, et des lments de sortie de lanalyse des risque processus (comme lAMDEC Processus).

Lorganisme doit, si exig par le client, fournir les donnes de mesure et de conformit recueillies lors
de la mise en uvre dun plan de surveillance en prsrie ou en production. Lorganisme doit inclure
dans le plan de surveillance :

a) Les contrles utiliss pour la matrise du processus de fabrication, y compris les vrifications
au dmarrage de poste ;
b) la validation des premires ou dernires pices dun cycle de production (si applicable) ;
c) les mthodes de surveillance, de contrle dfinies par le client et lorganisme pour vrifier la
matrise des caractristiques spciales (voir annexe A) ;
d) les informations requises par le client (le cas chant) ;
e) le plan de raction indiqu dans lannexe A ; lorsquun produit non conforme est dtect, que
le processus devient statistiquement instable ou statistiquement non-capable.

Lorganisme doit revoir les plans de surveillance, et les mettre jour quand ncessaire et pour tous les
cas suivants :

f) lorganisme estime avoir expdi un produit non conforme au client ;


g) lors de toute modification impactant le produit, le processus de fabrication, les mesures, la
logistique, les sources dapprovisionnement, le volume de production ou lanalyse de risques
(AMDEC) (voir annexe A) ;
h) aprs une rclamation client et la mise en uvre dune action corrective (le cas chant) ;

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i) a une frquence dfinie base sur une analyse de risques.

Si exig par le client, lorganisme doit obtenir un accord client aprs revue ou rvision du plan de
surveillance.

8.5.1.2 Instructions de travail standard et critres visuels

Lorganisme doit assurer que les documents de travail standardiss sont :

a) communiqu et compris par les employs qui ont la responsabilit de raliser le travail ;
b) lisibles ;
c) prsents dans une langue comprise par le personnel charg de suivre les instructions ;
d) accessibles pour tre utiliss dans les espaces de travail dsigns.

Ces documents de travail standard doivent galement comporter des rgles sur la scurit des
oprateurs.

8.5.1.3 Vrification de la mise en tat des postes de travail

Lorganisme doit :

a) vrifier la mise en tat des postes de travail, notamment lors du dmarrage initial, du
remplacement dun matriau ou dun changement de campagne de fabrication ;
b) tenir jour des informations documentes lattention du personnel en charge de la
prparation des postes de travail ;
c) utiliser des mthodes statistiques de vrification, o cela est applicable ;
d) raliser la validation premire/dernire pice produite, si applicable ; o cela est appropri, les
premires pices produites seront conserves pour comparaison avec les dernires pices
produites ; o cela est appropri, les dernires pices produites seront conserves pour
comparaison avec les premires pices de la squence de production suivante ;
e) conserver les enregistrements de lapprobation des produits et des processus une fois les
postes de travail mis en tat, et de la validation des premire/dernires pices.

8.5.1.4 Vrification conscutive un arrt de production

Lorganisme doit dfinir et mettre en uvre les actions ncessaires pour garantir la conformit des
produits avec les exigences aprs une priode darrt de production planifie ou non planifie.

8.5.1.5 Systme TPM (Maintenance Productive Totale)

Lorganisme doit dvelopper, mettre en uvre et grer un processus TPM document.

Le systme doit inclure au minimum :

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a) lidentification les quipements de fabrication ncessaires pour obtenir, au volume demand,
des produits conformes ;
b) la disponibilit des pices de rechange des quipements identifis au point a) ;
c) la fourniture de ressources pour la maintenance des machines, des quipements et l'entretien
des installations ;
d) le conditionnement et la prservation des quipements, des outils et des instruments de
mesures ;
e) les exigences spcifiques du client applicable ;
f) des objectifs de maintenance documents, par exemple : TRS (Taux de Rendement
Synthtique), TMBF (Taux Moyen de Bon Fonctionnement), TMR (temps Moyen de
Rparation), et des mesures sur la conformit de lapplication de la maintenance prventive.
La performance des objectifs de maintenance doit tre une donne dentre pour la revue de
direction (voir ISO 9001, chapitre 9.3) ;
g) la revue rgulirement du plan et des objectifs de maintenance, et documenter les actions
correctives l o les objectifs ne sont pas atteints ;
h) utiliser des mthodes de maintenance prventive ;
i) utiliser des mthodes de maintenance prdictive, si applicable ;
j) des rvisions priodiques.

8.5.1.6 Gestion des outillages de production et des quipements et outillages de test, contrle
en fabrication

L'organisme doit fournir les ressources pour la conception des outillages et des moyens de contrle,
ainsi que pour leur fabrication et leur vrification, utiliss pour la production des produits, matriaux et
services et pour les matriaux en vrac, si applicable.

Lorganisme doit tablir et appliquer un systme pour la gestion des outillages, que ceux-ci
appartiennent lorganisme ou au client, incluant :

a) le personnel et les installations de maintenance et de rparation ;


b) le stockage et la rcupration ;
c) linstallation ;
d) les programmes de renouvellement des outillages dure de vie limite ;
e) la documentation sur les modifications de conception des outillages, notamment sur lindice de
modification technique du produit ;
f) la modification des outillages et la rvision de la documentation ;
g) lidentification de loutillage, par un numro de srie ou dinventaire, de son tat dutilisation
comme, en production, en rparation ou au rebut, de son propritaire et de son emplacement.

Lorganisme doit vrifier que les systmes de contrle, les quipements dessai, les matriels de
fabrication et les outillages appartenant aux clients portent un marquage indlbile et visible de faon
pouvoir, pour chacun deux, identifier son propritaire et son application.

Lorganisme doit appliquer un systme pour piloter ces activits pour tout travail qui est sous-trait.

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8.5.1.7 Ordonnancement de la production

Lorganisme doit assurer que lordonnancement de la production permet de respecter les exigences
client, notamment la demande dune fabrication juste temps, et quun systme dinformation rend
accessibles les donnes de production aux tapes cls du processus selon un flux tir par la
commande.

Lorganisme doit introduire des informations pertinentes de planification lors de lordonnancement de


la production, par exemple les commandes client, les performances de livraison temps des
fournisseurs, la capacit, les lancements partags (quipements multi pices), temps de traverse
(lead time), niveau de stock, maintenance prventive, et talonnage.

8.5.2 Identification et traabilit

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.5.2.1 Identification et traabilit Supplment

Lobjectif de la traabilit est de faciliter lidentification prcise du dbut et dune fin de livraison dun
produit au client ou en clientle qui serait susceptible de prsenter des risques de non-conformit et/ou
de scurit. Pour cela, l'organisme doit mettre en uvre les processus d'identification et de traabilit
comme dcrit ci-dessous.

Lorganisme doit raliser une analyse des exigences internes, clients et rglementaires pour la
traabilit applicable aux produits du secteur automobile. A partir de cette analyse, lorganisme doit
construire et documenter des programmes de traabilit en fonction du degr de gravit dun risque ou
dune dfaillance pour le personnel, les clients et les utilisateurs. Ces plans doivent dfinir, par produit,
processus et site de fabrication, les systmes de traabilit ncessaires pour permettre lorganisme :

a) de dtecter les produits non conformes et/ou douteux ;


b) disoler les produits non conformes et/ou douteux ;
c) de respecter les exigences client ou les obligations rglementaires en matire de temps de
rponse ;
d) de conserver, conformment aux contraintes de dlai de raction, les informations
documentes sous forme lectronique, papier ou archive ;
e) dattribuer un numro de srie par produit individuel si spcifi par les normes du client ou
rglementaires ;
f) dtendre lapplication des exigences didentification et de traabilit aux produits prsentant
des caractristiques de scurit / rglementation fournis par des prestataires externes.

8.5.3 Proprit des clients ou des prestataires externes

Voir exigences ISO 9001:2015.

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8.5.4 Prservation

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.5.4.1 Prservation Supplment

La prservation doit inclure l'identification, la manipulation, la matrise de la contamination, l'emballage,


le stockage, la transmission ou le transport et la protection.

La prservation doit sappliquer aux matriaux, pices fournis par des prestataires externes ou non,
depuis leur rception, tout au long des processus, incluant leur expdition et ceci jusqu la livraison /
acceptation par le client.

Afin de pouvoir dtecter toute dtrioration, lorganisme doit valuer une frquence dfinie et adapte
les conditions de stockage des produits, le lieu / type des containers de stockage et lenvironnement
de stockage,

L'organisme doit utiliser un systme de gestion des stocks permettant d'optimiser les stocks dans le
temps et d'assurer leur rotation, par exemple le systme du premier entr - premier sorti (FIFO).

Lorganisme doit assurer que des produits obsoltes sont assimils des produits non conformes et
sont matriss de la mme manire.

Les organismes doivent respecter les exigences de leurs clients en matire de prservation, de
conditionnement, dexpdition et dtiquetage.

8.5.5 Activits aprs livraison

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.5.5.1 Retour d'information des prestations de service aprs livraison

Lorganisme doit assurer quun processus de communication des informations concernant les
prestations de service aprs livraison associes la fabrication, l'ingnierie et la conception est
tabli et tenu jour.

NOTE 1 Le propos de l'exigence concernant les prestations associes est de garantir que
l'organisme est conscient des non-conformits qui apparaissent l'extrieur de sa propre organisation.

NOTE 2 Les questions de service aprs livraison devraient inclure si applicable les rsultats des
analyses et des tests sur les retours clientle (voir clause 10.2.6).

8.5.5.2 Accord avec le client concernant les prestations de service aprs livraison

Lorsqu'un un accord concernant les prestations de service aprs livraison a t conclu avec le client,
l'organisme doit :

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a) Vrifier que les centres de prestations de service aprs livraison concerns sont en conformit
avec les exigences applicables ;

b) Vrifier lefficacit des outils et des dispositifs de mesure spcifiques ;

c) Assurer que tout le personnel des centres de prestations de service aprs livraison soit form
aux exigences applicables.

8.5.6 Matrise des modifications

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.5.6.1 Matrise des modifications Supplment

Lorganisme doit avoir un processus document pour matriser et ragir aux modifications ayant un
impact sur la ralisation du produit. Les effets de tout changement, incluant les changements causs
par l'organisme, le client ou un fournisseur, doivent tre valus.

Lorganisme doit :

a) dfinir les activits de vrification et de validation pour assurer la conformit avec les exigences
du client ;
b) valider les modifications avant leur mise en uvre ;
c) documenter les preuves de lanalyse de risques ;
d) conserver les enregistrements des vrifications et de validations.

Les modifications, incluant celles qui sont faites chez les fournisseurs, devraient exiger une vrification
par un essai de production (pour des modifications telles que les modifications de la conception de la
pice, le lieu de fabrication, ou d'un processus de fabrication). Ceci pour valider l'impact des
changements sur le processus de fabrication.

Quand exig par le client lorganisme doit :

e) informer le client de toutes les modifications prvues pour la ralisation du produit depuis la
dernire homologation du produit ;
f) obtenir une autorisation crite avant lapplication de la modification ;
g) appliquer des exigences supplmentaires en matire de vrification et identification comme
des essais de production et une nouvelle validation du produit.

8.5.6.1.1 Modification provisoire des moyens de matrise des processus

Lorganisme doit identifier, documenter et tenir jour une liste des moyens de matrise des processus,
incluant les contrles, les mesures, les essais et les dispositifs anti-erreurs, ceci inclus, les moyens
principaux, les mthodes dgrades ou alternatives approuves.

Lorganisme doit documenter le processus qui gre lutilisation des mthodes alternatives. Lorganisme
doit inclure dans ce processus, sur la base dune analyse de risques (comme lAMDEC), la gravit, et
les approbations internes obtenir avant lutilisation de la mthode de contrle alternative.

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Si exig, lorganisme doit recevoir lapprobation du client, avant dexpdier un produit qui a t contrl
ou test avec une mthode alternative. Lorganisme doit tenir jour et priodiquement revoir la liste
des mthodes alternatives de contrle du processus qui sont rfrences dans le plan de surveillance.

Des instructions de travail doivent tre disponibles pour chacune des mthodes de contrle alternatives.
Lorganisme doit passer en revue chaque jour les conditions dutilisation des mthodes alternatives de
contrle et, au minimum, vrifier lapplication des instructions de travail avec lobjectif de revenir la
situation standard, telle que dfinie dans le plan de surveillance, le plus tt possible. Des exemples de
mthodes sont cits ci-dessous mais ne sont pas limitatives :

a) les audits journaliers cibls comme les LPA (Layered Process Audits) ;
b) les runions journalires dquipes de production.

Une priode de redmarrage, au cours de laquelle des vrifications seront faites, est dfinie et
documente sur la base de la gravit et la confirmation que tous les dispositifs anti erreurs et
paramtres du processus sont rtablis.

Lorganisme doit assurer la traabilit de tous les produits fabriqus pendant la priode dutilisation du
mode de contrle dgrad (par exemple, vrifier et conserver la premire pice et la dernire pice
fabrique par chaque quipe de production).

8.6 Libration des produits et services

Voir exigences ISO 9001:2015.

8.6.1 Libration des produits et services Supplment

L'organisme doit assurer que les dispositions planifies pour vrifier que les exigences relatives au
produit et au service ont t respectes englobent le plan de surveillance et sont documentes comme
spcifi dans le plan de surveillance (voir annexe A).

L'organisme doit assurer que les dispositions planifies pour la libration initiale des produits et services
comprennent les approbations des produits ou des services.

Lorganisme doit assurer que lapprobation du produit et du service est ralise aprs des modifications
mises en uvre aprs la libration initiale, comme prvu dans lISO 9001, clause 8.5.6.

8.6.2 Contrle des dimensions et essais fonctionnels

Un contrle des dimensions et une vrification fonctionnelle par rapport aux spcifications techniques
et aux normes de performance du client applicables doivent tre raliss pour chaque produit tel que
cela est spcifi dans les plans de surveillance. Les rsultats doivent tre disponibles pour une revue
par le client.

NOTE 1 Le contrle des dimensions est un mesurage complet de toutes les dimensions dun produit
mentionnes dans le(les) enregistrement(s) de conception.

NOTE 2 La frquence des contrles de dimensions est dtermine par le client.

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8.6.3 Pices daspect

Pour les organismes fabriquant des pices dsignes par le client comme tant des pices
daspect , lorganisme doit disposer des lments suivants :

a) ressources appropries, y compris lclairage pour l'valuation ;


b) talons pour la couleur, le grain, le brillant, lclat mtallique, la texture, la nettet dimage (en
anglais, distinctness of image (DOI)) et la technologie haptique suivant les besoins ;
c) maintenance et matrise des talons daspect et de lquipement dvaluation ;
d) vrification de la comptence et de la qualification du personnel charg du contrle daspect.

8.6.4 Vrification et acceptation de la conformit des produits et services fournis par des
prestataires externes

Lorganisme doit avoir un processus permettant de s'assurer de la qualit des processus, des
produits et des services fournis par des prestataires externes en utilisant une ou plusieurs des
mthodes suivantes :

a) rception et valuation des donnes statistiques communiques par le fournisseur


l'organisme ;
b) contrles et/ou essais la rception, par exemple chantillonnages fonds sur la performance ;
c) valuations par une seconde ou tierce partie, ou audits des sites des fournisseurs, lorsqu'ils
sont accompagns denregistrements de conformit aux exigences du produit livr
acceptables ;
d) valuation des pices par un laboratoire dsign ;
e) toute autre mthode convenue avec le client.

8.6.5 Conformit aux exigences lgales et rglementaires

Avant de librer lentre des produits fournis par des prestataires externes dans son flux de production,
lorganisme doit confirmer et tre capable de fournir la preuve que les processus, produits et services
fournis par des prestataires externes sont conformes aux dernires exigences lgales et rglementaires
et autres exigences applicables dans les pays dans lesquels ils sont fabriqus et dans les pays de
destination identifis par le client, si l'information est fournie.

8.6.6 Critres dacceptation

Les critres dacceptation doivent tre dfinis par lorganisme et, quand cela est appropri ou exig,
approuvs par le client. Pour les contrles dchantillon par attribut, le niveau dacceptation doit tre
zro dfaut (voir clause 9.1.1.1).

8.7 Matrise des lments de sortie non conformes

Clause 8.7.1

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Voir exigences ISO 9001:2015.

8.7.1.1 Autorisation du client pour une drogation

Lorganisme doit obtenir une drogation ou une "acceptation d'cart" du client avant de continuer le
processus de fabrication chaque fois que le produit ou les processus de fabrication diffrent de ceux
accepts.

Lorganisme doit obtenir lautorisation du client avant toute "utilisation en ltat" ou toutes dispositions
de retouche du produit non conforme. Si des sous-composants sont rutiliss dans le processus de
fabrication, cette rutilisation des sous-composants doit tre clairement communique au client dans
la demande de drogation ou d'acceptation d'cart.

Lorganisme doit conserver un enregistrement de la date dexpiration ou de la quantit autorise en


drogation. lexpiration de la drogation, lorganisme doit assurer la conformit du produit ou du
service l'original ou aux exigences et spcifications. Le produit livr sous drogation doit tre identifi
conformment aux exigences et repr sur chaque unit de conditionnement (cette exigence sapplique
galement aux produits achets). Lorganisme doit donner son accord toutes les demandes de ses
fournisseurs avant de les soumettre au client.

8.7.1.2 Matrise du produit non conforme Processus spcifi par le client

Lorganisme doit se conformer aux contrles des produits non-conformes spcifis par le client.

8.7.1.3 Matrise du produit douteux

Lorganisme doit assurer quun produit non identifi ou douteux est considrer et matriser comme
un produit non-conforme. Lorganisme doit assurer que tous les personnels de fabrication concerns
reoivent une formation sur le confinement des produits douteux et non-conformes.

8.7.1.4 Matrise du produit retouch

Lorganisme doit utiliser une mthode danalyse des risques (comme lAMDEC) pour valuer les risques
du processus de retouche avant de prendre la dcision de retoucher le produit. Si exig par le client,
lorganisme doit obtenir lapprobation du client avant de commencer retoucher le produit.

Lorganisme doit avoir un processus document pour l'acceptation des retouches en accord avec le
plan de surveillance ou avec toute autre information documente pertinente pour vrifier la conformit
aux spcifications dorigine.

Les instructions pour le dmontage ou les retouches, y compris les exigences de rinspection et de
traabilit doivent tre accessibles et utilises par le personnel concern.

Lorganisme doit conserver des informations documentes sur les dispositions prises pour retoucher le
produit, y compris la quantit de pices retouches, les dispositions prises pour la retouche, la date
des dispositions prises pour la retouche et les donnes de traabilit applicables.

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8.7.1.5 Matrise du produit rpar

Lorganisme doit utiliser une mthode danalyse des risques (comme lAMDEC) pour valuer les risques
du processus de rparation avant de prendre la dcision de rparer le produit. Lorganisme doit obtenir
lapprobation du client avant de commencer rparer le produit.

Lorganisme doit avoir un processus document pour l'acceptation des rparations en accord avec le
plan de surveillance ou de toute autre information documente pertinente.

Les instructions pour le dmontage ou les rparations, y compris les exigences de rinspection et de
traabilit doivent tre accessibles et utilises par le personnel concern.

Lorganisme doit obtenir une autorisation documente du client pour une drogation pour que le produit
soit rpar

Lorganisme doit conserver des informations documentes sur les dispositions prises pour rparer le
produit, y compris la quantit de pices rpares, les dispositions prises pour la rparation, la date des
dispositions prises pour la rparation et les donnes de traabilit applicables.

8.7.1.6 Notification du (des) client(s)

Lorganisme doit immdiatement notifier le(s) client(s) en cas d'envoi de produits non conformes. La
communication initiale doit tre suivie par une documentation dtaille sur lincident.

8.7.1.7 limination des produits non conformes

Lorganisme doit avoir un processus document pour matriser l'limination des produits non-
conformes qui ne font pas l'objet de retouche ou de rparation. Pour les produits non-conformes aux
exigences, lorganisme doit vrifier que les produits mettre au rebut ont t rendus inutilisables
avant dtre limins.

Lorganisme ne doit pas remettre en service ou affecter un autre usage les produits non-conformes
sans lapprobation pralable du client

Clause 8.7.2

Voir exigences ISO 9001:2015.

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9 valuation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et valuation
9.1.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

9.1.1.1 Surveillance et mesure des processus de fabrication

L'organisme doit raliser des tudes de processus sur tous les nouveaux processus de fabrication (y
compris d'assemblage et d'encyclage) pour vrifier leur capabilit et fournir des donnes d'entre
supplmentaires pour la matrise des processus incluant ceux relatifs aux caractristiques spciales.

NOTE Pour certains processus de fabrication, la capabilit du processus de fabrication ne permet


pas de dmontrer la conformit du produit. Pour ces processus, dautres mthodes peuvent tre
utilises comme la vrification de lots sur la base de leur conformit la spcification.

L'organisme doit maintenir ou amliorer la capabilit ou la performance des processus tels qu'ils ont
t accepts conformment au processus du client pour l'acceptation des pices. Lorganisme doit
sassurer de la mise en uvre du diagramme de flux de processus, de lAMDEC process et du plan
de surveillance en respectant :

a) les techniques de mesurage ;

b) les plans dchantillonnage ;

c) les critres dacceptation ;

d) les enregistrements des valeurs rellement mesures et/ou des rsultats danalyse de
donnes continues ;

e) les plans de raction et le processus descalade lorsque les critres dacceptation ne sont pas
atteints.

Les vnements significatifs des processus tels que les changements doutils ou les rparations de
machines doivent tre enregistrs et conservs en tant quinformations documentes. En cas de
caractristiques instables ou non capables statistiquement, lorganisme doit dclencher le plan de
raction mentionn dans le plan de surveillance et valu par rapport limpact sur la conformit au
cahier des charges. Ces plans de raction doivent inclure lisolement des produits concerns et leur
contrle 100 %, si ncessaire. Un plan dactions correctives doit tre dvelopp et mis en uvre par
lorganisme, indiquant les mesures spcifiques, les dlais et les responsabilits dfinies afin dassurer
la stabilit et la capabilit statistique du processus. Les plans doivent tre revues et approuvs par le
client sil lexige.

Lorganisme doit conserver les enregistrements des dates de mise en application des modifications de
processus.

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9.1.1.2 Identification des outils statistiques

Lorganisme doit dterminer lutilisation approprie des outils statistiques. Lorganisme doit vrifier que
les outils statistiques appropris sont intgrs la planification anticipe de la qualit (APQP ou
quivalent) lanalyse des risques en conception (telle que lAMDEC produit) (quand applicable),
lanalyse des risques processus (telle que lAMDEC processus) et au plan de surveillance.

9.1.1.3 Application des concepts statistiques

Les concepts statistiques tels que la variation, la stabilit, la capabilit processus et les consquences
du sur-rglage, doivent tre compris et utiliss par le personnel charg de la collecte, de lanalyse et
de la gestion des donnes statistiques.

9.1.2 Satisfaction du client

Voir exigences ISO 9001:2015.


9.1.2.1 Satisfaction du client Supplment

Lorganisme doit suivre la satisfaction de ses clients par une valuation continue des indicateurs de
performances internes et externes afin dassurer la conformit du produit et celle aux spcifications
processus et autres exigences du client.

Les indicateurs de performance doivent tre fonds sur des preuves objectives. Comprenant, mais
non limit (liste non exhaustive) :

a) la performance qualit des pices livres ;

b) les ruptures chez le client ;

c) les retours clientle, les rappels et les recours en garantie (le cas chant) ;

d) la performance de livraison (incluant les supplments de fret) ;

e) les notifications de statut spcial par le client relatives aux problmes de qualit ou de livraison.

Lorganisme doit suivre lvolution des performances de ses processus de fabrication afin de prouver
leur conformit aux exigences des clients en matire de qualit du produit et defficience des processus.
La surveillance doit inclure la revue des donnes de performance faite par le client en incluant les
donnes figurant sur les portails client et dans les tableaux de bord dindicateurs fournisseur, quand ils
sont disponibles.

9.1.3 Analyse et valuation

Voir exigences ISO 9001:2015.

9.1.3.1 Dtermination des priorits

Les tendances en matire de qualit et de performances oprationnelles doivent tre compars aux
objectifs de progrs et conduire des mesures pour soutenir la hirarchisation des actions en faveur
de lamlioration de la satisfaction du client.

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9.2 Audit interne

Clauses 9.2.1 et 9.2.2

Voir exigences ISO 9001:2015.

9.2.2.1 Programme daudits internes

Lorganisme doit disposer dun processus document daudit interne. Ce processus doit comprendre
llaboration et la mise en uvre dun programme daudit interne qui doit couvrir lintgralit du systme
de management de la qualit incluant les audits du systme de management de la qualit, les audits
de processus de fabrication, et les audits produits.

Le programme daudit doit tre tabli prioritairement en tenant compte des risques, des tendances de
la performance interne et externe et de la criticit du(es) processus.

Quand lorganisme est responsable du dveloppement de logiciel(s), il doit inclure dans son programme
daudit interne les valuations de sa capabilit dvelopper des logiciels.

La frquence des audits doit tre revue et, si ncessaire, ajuste en fonction de loccurrence des
modifications de processus, des non-conformits internes et externes et/ou des rclamations client.
Lefficacit du programme daudit doit tre examine dans le cadre de la revue de direction.

9.2.2.2 Audit du systme de management de la qualit

Lorganisme doit auditer lensemble des processus du SMQ sur un cycle de trois annes civiles, selon
un programme annuel, et mettant en uvre lapproche processus afin de vrifier sa conformit cette
norme de Systme de Management de la Qualit du secteur Automobile.

A loccasion de ces audits, lorganisme doit slectionner des exigences SMQ spcifiques du client
afin de vrifier leur prise en compte relle.

9.2.2.3 Audit des processus de fabrication

Lorganisme doit auditer lensemble des processus de fabrication sur un cycle de trois annes civiles,
pour dterminer leur efficacit et leur efficience, et ce en utilisant les dmarches spcifiques requises
par les clients. Quand ces approches ne sont pas dfinies par le client, lorganisme doit dterminer
lapproche adopter.

Pour chaque processus de fabrication, le plan daudit doit prvoir dauditer toutes les quipes affectes
ces processus en y incluant un chantillonnage appropri pour les changements dquipes.

Laudit de processus de fabrication doit comprendre un audit de la mise en uvre efficace dune
analyse de risques du processus (telle que lAMDEC processus), du plan de surveillance et des
documents associs.

9.2.2.4 Audit produit

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Lorganisme doit auditer les produits en suivant la dmarche spcifique du client aux tapes
appropries de la production et de la livraison, afin de sassurer de leur conformit aux exigences
spcifies. Lorsque le client na pas dfini dapproche spcifique, celle-ci doit tre dfinie par
lorganisme.

9.3 Revue de direction

9.3.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

9.3.1.1 Revue de direction Supplment

La revue de direction doit tre conduite au moins une fois par an. Lorganisme doit revoir cette
frquence la hausse sur la base de risques de non-conformit aux exigences clients, du fait de
limpact de modifications internes ou externes sur le SMQ et de problmes sur les performances.

9.3.2 lments dentre de la revue de direction

Voir exigences ISO 9001:2015.

9.3.2.1 lments dentre de la revue de direction Supplment

Les lments dentre de la revue de direction doivent comprendre :

a) les cots de non qualit (cots de non-conformit internes et externes) ;

b) les mesures defficacit des processus ;

c) les mesures defficience des processus ;

d) la conformit produit ;

e) les tudes de faisabilit de la fabrication en cas de modifications dactivits au regard des


oprations existantes et de nouvelles installations ou de nouveaux produits (voir
clause 7.1.3.1) ;

f) la satisfaction du client (voir clause 9.1.2 de lISO 9001) ;

g) la confrontation des performances aux objectifs de maintenance ;

h) la performance en termes de garantie (si applicable) ;

i) lanalyse des tableaux de bord dindicateurs fournisseur du client (le cas chant) ;

j) lidentification des potentiels retours en clientle (rseau) au travers danalyse de risques (par
exemple, AMDEC processus) ;

k) les incidents en clientle avrs et leur impact sur la scurit ou lenvironnement.

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9.3.3 lments de sortie de la revue de direction

Voir exigences ISO 9001:2015.

9.3.3.1 lments de sortie de la revue de direction Supplment

La direction doit documenter et mettre en uvre un plan dactions, lorsque lorganisme natteint pas
les objectifs de performances fixs par le client,

57 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs
10 Amlioration
10.1 Gnralits

Voir exigences ISO 9001:2015.

10.2 Non-conformit et action corrective

Clauses 10.2.1 et 10.2.2

Voir exigences ISO 9001:2015.


10.2.3 Rsolution de problmes

Lorganisme doit avoir un processus document pour la rsolution de problmes comprenant :

a) la dfinition de dmarches pour divers types et tailles de problmes (par exemple, le


dveloppement dun nouveau produit, les problmes de fabrication actuellement rencontrs,
les incidents clientle et les constats daudit) ;

b) lisolement des produits, les mesures provisoires et les activits connexes ncessaires pour
matriser les produits non conformes (voir clause 8.7 de lISO 9001) ;

c) lanalyse des causes racines, la mthode utilise, lanalyse et les rsultats ;

d) la mise en uvre des actions correctives systmiques, y compris la recherche dimpacts sur
des produits et des processus similaires ;

e) la vrification de lefficacit des actions correctives mises en uvre ;

f) le rexamen et, si ncessaire, lactualisation des informations documentes pertinentes de type


AMDEC processus ou plan de surveillance par exemple.

Si le client prescrit le recours des processus, des outils ou des systmes spcifiques dans le cadre
de la rsolution de problmes, lorganisme doit les utiliser moins dobtenir lautorisation client den
utiliser dautres.

10.2.4 Dispositif anti-erreurs

Lorganisme doit avoir un processus document afin de dterminer lutilisation des dispositifs anti-
erreurs appropris. Les dtails de la mthode retenue doivent tre documents dans lanalyse de
risques (de type AMDEC Processus par exemple) et la frquence des essais doit tre documente
dans le plan de surveillance.

Le processus doit inclure les essais de pannes simules ou non des dispositifs anti-erreurs. Les
enregistrements doivent tre conservs. Les pices gabarits, quand elles sont utilises, doivent tre
identifies matrises, vrifies et talonnes quand cela est possible. Les pannes de dispositifs anti-
erreurs doivent gnrer un plan de raction.

10.2.5 Systmes de gestion des garanties

Quand lorganisme est tenu de fournir la garantie de ses produits, il doit mettre en uvre un processus
de gestion de la garantie. Lorganisme doit inclure dans ce processus une mthode danalyse des
pices sous garantie y compris des NTF (aucun dfaut dtect). Quand le client le spcifie, lorganisme
doit appliquer le processus de gestion des garanties demand par le client.

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10.2.6 Rclamations client et test et analyses des dfaillances clientle

Lorganisme doit analyser les rclamations client et les dfaillances, retours clientle, en incluant
lensemble des pices retournes et doit engager la rsolution des problmes et les actions correctives
afin den viter la rcurrence.

la demande du client, cette analyse doit inclure linteraction du logiciel embarqu sur le produit de
lorganisme avec le systme du produit du client final.

Lorganisme doit communiquer les rsultats des analyses ou des essais au client et au sein de son
organisation

10.3 Amlioration continue


Voir exigences ISO 9001:2015.

10.3.1 Amlioration continue Supplment

Lorganisme doit dfinir un processus document damlioration continue. Ce processus doit


comprendre :

a) lidentification de la mthodologie employe, les objectifs, les mesures, lefficacit et les


informations documentes ;

b) un plan damlioration du processus de production ax sur la rduction des variations et des


gaspillages ;

c) lanalyse de risques (tel que lAMDEC par exemple).

NOTE Lamlioration continue est mise en uvre une fois les processus de fabrication stables et
statistiquement capables ou lorsque les caractristiques produit sont prvisibles et respectent les
exigences client.

59 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs
Annexe A Plan de surveillance

A.1 Diffrentes tapes du plan de surveillance

Le plan de surveillance doit couvrir trois phases distinctes selon le cas.

a) Prototype : une description des mesurages dimensionnels, essais de matriel et de


performance effectus pendant l'laboration du prototype. L'organisme doit mettre en
place un plan de surveillance du prototype si le client l'exige.

b) Prsrie : une description des mesurages dimensionnels, essais de matriel et de


performance effectus aprs l'laboration du prototype et avant la production en srie.
La prsrie consiste en une phase de production pendant le processus de ralisation
des produits et prestations pouvant tre ncessaire aprs l'laboration du prototype ;

c) Production : documentation des caractristiques des produits/processus, des


contrles des processus, des essais et des systmes de mesures prsents pendant
la production en srie.

Chaque pice doit avoir un plan de surveillance mais, dans la plupart des cas, des plans de surveillance
par famille peuvent englober plusieurs pices similaires produites selon un processus commun. Les
plans de surveillance sont une donne de sortie du plan qualit.

NOTE 1 Il est recommand lorganisme dexiger de ses fournisseurs la conformit la prsente


annexe.

NOTE 2 Pour certains produits en vrac les plans de surveillance ne dtaillent pas les informations de
fabrication. Ces donnes sont disponibles dans les recettes/ formulations de prparation des lots.

A.2 lments du plan de surveillance


Un plan de surveillance comporte au minimum les lments suivants :

Donnes gnrales

a) Numro du plan de surveillance

b) Date dmission et de rvision (le cas chant)

c) Informations du client (voir exigences du client)

d) Dsignation du nom de lorganisme/de son site

e) Rfrence de(s) pice(s)

f) Description/Nom des pices

g) Indice de modification technique

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h) Phase couverte (prototype/prsrie/production)

i) Contact principal

j) Numros doprations/tapes pour les pices/processus

k) Dsignation du processus/Description de son fonctionnement

l) Service, fonction/ Secteur responsable

Matrise du produit

a) Caractristiques spciales relatives au produit

b) Autres caractristiques pour le contrle (nombre, produit ou processus)

c) Spcification/Tolrance

Matrise des processus

a) Paramtres des processus (incluant les paramtres du procd et les tolrances)

b) Caractristiques spciales relatives aux processus

c) Machines, gabarits, dispositifs et outils de fabrication (incluant les identifiants appropris)

Mthodes

a) Technique de mesure de lvaluation

b) Dispositif anti-erreurs

c) Taille et frquence dchantillonnage

d) Mthode de contrle

Plan de raction et actions correctives

a) Plan de raction (inclus ou en rfrence)

b) Plan dactions correctives

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Annexe B Bibliographie Supplment automobile

Audit interne

AIAG
CQI-8 Layered Process Audits

CQI-9 Special Process: Heat Treat System Assessment

CQI-11 Special Process: Plating System Assessment

CQI-12 Special Process: Coating System Assessment

CQI-15 Special Process: Welding System Assessment

CQI-17 Special Process: Soldering System Assessment

CQI-23 Special Process: Molding System Assessment

CQI-27 Special Process: Casting System Assessment

ANFIA
AQ-008/A Valutazione Processo in italiano

FIEV
Guide daudit de processus de production - V2.0

IATF
Guide de lauditeur pour lIATF 16949

VDA
Process Audit Part 3 - Voir volume 6

Product Audit Part 5 - Voir volume 6

Non conformit et action corrective

AIAG
CQI-14 Automotive Warranty Management Guideline

CQI-20 Effective Problem Solving Practitioner Guide

VDA
Volume Field failure analysis Audit standard

Volume Field failures analysis

Analyse du systme de mesure

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AIAG
Measurement Systems Analysis MSA

ANFIA
AQ-024 Analisi dei Sistemi di Misurazione

VDA
Capability of Measuring Systems - volume 5

Homologation des produits

AIAG
Production Part Approval Process PPAP

VDA
Production process and product approval (PPA) - volume 2

Inspection of Technical Cleanliness Particulate Contamination of Functionally


Relevant
Automotive Components - Voir partie 1 du volume 19

Technical cleanliness in assembly Environment, Logistics, Personnel and Assembly


Equipment Voir partie 2 du volume 19.

Conception de produits

AIAG
Advanced Product Quality Planning and Control Plan APQP

CQI-24 Design Review Based on Failure Modes DRBFM Reference Guide

Potential Failure Mode & Effects Analysis FMEA

ANFIA
AQ-009 FMEA

AQ-014 Manuale di Experimental Design

AQ- 025 GUIDA TEORICO-PRATICA ALLAFFIDABILIT

VDA
Product and Process FMEA - Voir chapitre correspondant du volume 4

Maturity level assurance for new parts - voir volume VDA-RGA

Robust Production Process - Volume special characteristics (SC)

63 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs
Matrise de la production

AIAG
Global Materials Management Operations Guide / Logistics Evaluation - Voir
MMOG/LE

SMMT
Implementing Standardized Work

Gestion du SMQ

ANFIA
AQ-026 Gestione e Miglioramento dei Processi

IATF
Rgles pour la reconnaissance IATF et son maintien

Analyse de risques

VDA
Quality Assurance in the Process Landscape General, risk analyses, methods,
process models voir volume 4 ring-binder

valuation des processus pour les logiciels

SEI
Voir outil CMMI (Capability Maturity Model Integration)

VDA
Automotive SPICE Prozessassessmentmodell

Outils statistiques

AIAG
Statistical Process Control SPC

ANFIA
AQ-011 SPC Controllo Statistico del Processo

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Management de la qualit des fournisseurs

AIAG
CQI-19 Subtier Supplier Management Process Guideline

IATF
Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier
Suppliers (MAQMSR)

Sant et scurit

ISO
ISO/DIS 45001 Systmes de management de la sant et de la scurit au travail

65 Copyright 2016 AIAG ANFIA FIEV SMMT VDA Tous droits rservs