19/12/2017 Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un nuevo sellador hemostático de matriz en niños sometidos a adenoidectomía.

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Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov; 131 (5): 601-5.

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un nuevo

sellador hemostático de matriz en niños sometidos a
adenoidectomía.
Mathiasen RA 1 , Cruz RM .

Información del autor

Abstracto
PROBLEMA DIRIGIDO: Floseal es un novedoso sellador hemostático de matriz compuesto por
partículas derivadas de colágeno y trombina tópica derivada de bovino. Se aplica como un gel de
alta viscosidad para la hemostasia y se ha demostrado clínicamente que controla el sangrado.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de sellante Floseal en
comparación con la hemostasia de cauterio de succión tradicional en niños sometidos a
adenoidectomía.
MÉTODOS Y MEDIDAS: Setenta pacientes (edad media 7,0 años, 45,7% hombres) con apnea
obstructiva del sueño se sometieron a una adenoidectomía con acero frío tradicional con una
cureta adenoide y luego se los aleatorizó para recibir el sellador hemostático (Floseal) o cauterio
para obtener hemostasia. Los pacientes fueron cruzados a la otra técnica hemostática si la
hemostasia no se logró después de más de 100 ml de pérdida de sangre o 15 minutos de tiempo
transcurrido. Los datos objetivos recopilados incluyeron tiempo para la hemostasia y la pérdida
de sangre durante la hemostasia. Las escalas analógicas visuales (VAS) se usaron para registrar
datos subjetivos del cirujano que incluyeron sangrado después de la extracción del paquete de
adenoides (0 = ninguno, 3 = rápido) y facilidad de operación (1 = extremadamente fácil, 6 =
extremadamente difícil).
RESULTADOS: En comparación con los pacientes en el grupo de cauterio (n = 35), los pacientes
de Floseal (n = 35) tuvieron tiempos significativamente más cortos para la hemostasia (0.6 +/- 1.3
minutos vs 9.5 +/- 5.4 minutos [media +/- SD], P < 0.001), menos pérdida de sangre (2.5 +/- 9.2
mL vs 29.4 +/- 27.1 mL, P <0.001), menos sangrado subjetivo (0.0 +/- 0.6 vs 2.0 +/- 0.7, [mediana
VAS de 4 puntos + / - SD], P <0.001), y operaciones subjetivamente más fáciles (2.6 +/- 1.0 vs
5.2 +/- 1.0 [promedio de 6 puntos VAS +/- SD], P <0.001). Además, los pacientes de Floseal
regresaron a la dieta regular antes (2.7 +/- 0.7 vs 4.1 +/- 0.5 días [media +/- SD], P <0.001) y
tuvieron menos uso de narcóticos a los 7 días postoperatorios (40% vs 69% , P <0.05). Por
último, tres pacientes en el grupo de cauterio se cruzaron al grupo de Floseal, pero no se
cruzaron los sujetos de Floseal al grupo de cauterio. El costo minorista de Floseal es de US $ 85.
Los costos de la sala de operaciones se estiman en US $ 12 dólares / minuto. La reducción de la
longitud operativa en 8,9 minutos en promedio produce un ahorro de costos de 106,80 dólares
estadounidenses por operación. No hubo complicaciones en ninguno de los grupos

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15523433 1/2
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experimentales, incluida la hemorragia posoperatoria, la hospitalización, la transfusión de sangre

o la aspiración.
CONCLUSIONES: El sellador hemostático de matriz fl ojo es una técnica segura, eficaz, fácil y
económica para obtener hemostasia en niños sometidos a adenoidectomía. Las limitaciones del
estudio incluyen el hecho de que no está oscurecido, lo que permite cierta parcialidad en los
datos subjetivos registrados. Sin embargo, al utilizar 4 cirujanos operativos diferentes, 3 de los
cuales no estaban afiliados al estudio, se minimizó esto. SIGNIFICADO CLÍNICO DEL ESTUDIO:
Este estudio demuestra la seguridad y eficacia de un sellador hemostático novedoso en niños
sometidos a adenoidectomía. El sellador hemostático de matriz fl ojo puede usarse como un
agente hemostático de primera línea, y es una buena herramienta en el arsenal de
otorrinolaringólogos que encuentran una hemorragia significativa luego de una adenoidectomía.

PMID: 15523433 DOI: 10.1016 / j.otohns.2004.05.025

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15523433 2/2