La Importancia del Control de Cambios

Publicado por M en C Olivia Margarita Pérez Díaz junio 2017

CONTROL DE CAMBIOS Curso-Taller

Vivimos en un mundo donde día a día hay cambios y de esto no podría quedar exenta la Industria
Farmacéutica por lo tanto los cambios que se realicen al Sistema de Gestión de Calidad siempre se
realizarán para llevar a cabo una mejora continua y serán realizados en base a lo siguiente:

¿Cuándo vamos a realizar un cambio? Cuando se realicen las siguientes actividades:

1. Auditorías internas y externas,

2. Verificaciones al mantenimiento del estado validado,
3. Desviaciones (actividades que logran identificar no conformidades, oportunidades o riesgos,
que indiquen la necesidad de un cambio).

Los cambios que vayamos a realizar en nuestro sistema deben llevarse a cabo de una manera
planificada, organizada y controlada para no afectar la satisfacción de nuestros clientes internos y
externos.
Es importante para realizar el cambio tomar en consideración los siguientes factores:

1. Identificar la necesidad del cambio. Se identifica que puede mejorar en el sistema por
ejemplo: la compra de materia prima cuando aplique, un equipo más eficiente,
instalaciones, una parte del proceso, etc.
2. Identificar el propósito del cambio y los riesgos potenciales, se deben evaluar ventajas y
desventajas del cambio.
3. Asegurar la Integridad del Sistema de Gestión de Calidad.
4. Asignar Recursos.
5. Identificar y comunicar las modificaciones de procedimientos, protocolos, planos, etc. que
se modifican con el cambio.
6. Llevar a cabo el plan.
7. Verificar la eficacia de la aplicación.

No menos importante como un elemento esencial es realizar un análisis de riegos para

garantizar que el cambio no afectará negativamente el sistema y los cuidados que se
tendrán en el momento de estar realizando el cambio.

Se debe contar con un procedimiento de control de cambios el cual incluirá el formato de

Control de Cambios y la metodología utilizada para realizar el análisis de riesgos, para
determinar si el cambio genera riesgo o afecta a algún riesgo establecido en el proceso, el
responsable del proceso debe evaluar los factores de riesgo tanto internos como externos.

Los riegos se pueden clasificar en nivel crítico y menor y las metodologías utilizadas se
deben describir en un procedimiento, puede ser entre otras: análisis modal de fallas y
efectos, análisis modal de fallas y efectos y su criticidad, árbol de fallas, etc.

En conclusión, la gestión del cambio implica la participación de la alta gerencia en la toma

de decisiones, de ahora en adelante las empresas deben manejar los cambios como un
sistema de gestión de calidad, dando impulso a la mejora continua tomando en
consideración cuando aplique los análisis de riesgos antes de realizar los cambios, claro,
esto dependerá del tipo del cambio, si es crítico o menor.

La gestión de riesgos no es un documento más del sistema de gestión de calidad es una

herramienta muy importante para llevar a cabo las acciones que se deben tomar en
cuenta cuando se va a realizar un cambio.