ISO 22000

La implementación de nuestro sistema documentado, para la gestión de la seguridad de

los alimentos le permitirá a usted cumplir con los requisitos del ISO 22000:2005 y el
HACCP a un precio razonable. Usted recibirá procedimientos sensibles, los cuales
cuando se implementen, reducirán el papeleo al mínimo y le permitirán mejorar
significativamente la seguridad de sus productos y la calidad de sus productos/servicios.

Nuestro manual ISO 22000:2005 para la Gestión de la Seguridad de los Alimentos, está
diseñado para negocios pequeños e incluye 20 procedimientos y 47 formas en
español, los cuales usted adaptará a sus necesidades. Nuestro manual ISO 22000:2005
para la Gestión de la Seguridad de los Alimentos, está diseñado para negocios pequeños
e incluye procedimientos, formas y una lista de revisión en español, los cuales usted
adaptará a sus necesidades.

Lo mejor de todo, debido a su diseño único, puede cargar su manual al sitio web de su
compañía y verlo a través de un navegador o cualquier teléfono inteligente (Smartphone)
con cuenta de Internet. Puede colaborar con sus clientes, proveedores y miembros de su
equipo en cualquier lugar que se encuentre en el mundo. Si así lo prefiere, puede
convertir los archivos a formato de PDF y almacenarlos directamente en su Blackberry o
IPhone.

Ordene el manual del sistema para la gestión de la seguridad de los alimentos

Muestra del manual ISO 22000 para la gestión de la seguridad de los alimentos

Muestra del Procedimiento

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 Software del Sistema de Gestión

(Disponible en 27 idiomas)

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¿Qué es ISO 22000?

Vea aquí la presentación del manual ISO 22000

ISO 22000 Es un estándar internacional que define los requisitos de los Sistemas para la
Gestión de la Seguridad de los Alimentos. Se aplica a todas las organizaciones en la
cadena alimenticia.

El aumento en la demanda de alimentos seguros por parte del consumidor ha llevado a la

Organización Internacional de Estándares (ISO por su siglas en inglés) a desarrollar los
estándares ISO 22000 y publicarlos como ISO 22000:2005, Sistemas Gestión para la
Seguridad de los Alimentos; Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimenticia.

Los estándares se construyen sobre principios generalmente aceptados para la seguridad

de los alimentos en la cadena alimenticia y se enfoca en la identificación y prevención de
los riesgos en la seguridad de los alimentos a través de los PRPS (Programas de
Requisitos Previos) y HACCP (Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control). Promueve
la comunicación, la mejora continua y gestión y actualización del Sistema de Gestión para
la Seguridad de los Alimentos.

¿Cuáles son los beneficios de la conformidad?

Obtener la certificación de conformidad con las normas ISO 22000:2005 redundará en los
siguientes beneficios para su organización:
· Un enfoque sistemático para la identificación de riesgos para la seguridad de los
alimentos, el cual ayudará al desarrollo e implementación de medidas proactivas
de control.

· Ventaja de marketing-aumento de negocios

· Mejora de la eficiencia y ganancias

· Mayor satisfacción del cliente

· Sistema documentado que proporciona referencias útiles

· Mejores registros para le caso de litigio

· Responsabilidades del personal claramente definidas

· Mejor control durante los periodos de cambio o crecimiento

· Mejor comunicación sobre temas de seguridad en los alimentos

· Mejor desempeño de los proveedores

· Incremento en la satisfacción del cliente

MANUAL DEL SISTEMA ISO 22000 PARA LA GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS
ALIMENTOS

Tabla de Contenidos

1.0 ALCANCE

2.0 REFERENCIAS

3.0 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4.0 SISTEMA DE GESTIÓN PARA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

4.2 Requisito de Documentación

4.2.1 Generalidades
4.2.1.1 Manual de Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos
4.2.2 Control de Documentos
4.2.3 Control de Registros

5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Política de Seguridad de los Alimentos
5.3 Planeación del Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos
5.4 Responsabilidad y autoridad
5.5 Líder del Equipo de Seguridad de los Alimentos
5.6 Comunicación
5.6.1 Comunicación Externa
5.6.2 Comunicación Interna
5.6.3 Procedimiento de Comunicación Interna
5.7 Preparación y Respuesta a la Emergencia
5.8 Revisión de la Dirección
5.8.1 Generalidades
5.8.2 Entrada de Revisión
5.8.3 Resultado de la Revisión

6.0 GESTIÓN DE RECURSOS

6.1 Provisión de Recursos

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Conocimiento y Entrenamiento
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo

7.0 PLANEACIÓN Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SEGUROS

7.1 Generalidades
 7.2 Programas de Requisitos Previos (PRPs)
7.3 Pasos preliminares para permitir el análisis de riesgos
7.3.1 Generalidades
7.3.2 Equipo de Seguridad de los Alimentos
7.3.3 Características del Producto
7.3.3.1 Materias Primas, Ingredientes, y Materiales en Contacto con el
Producto
7.3.3.2 Características del Producto Final
7.3.4 Uso Previsto
7.3.5 Diagramas de flujo, Pasos del Proceso y Medidas de Control
7.3.5.1 Diagramas de flujo
7.3.5.2 Descripción de las Medidas de Control y Pasos del Proceso
7.4 Análisis de Riesgos
7.4.1 Generalidades
7.4.2 Identificación de Riesgos y Determinación de los Niveles Aceptables
7.4.3 Evaluación de riesgos
7.4.4 Selección y Valoración de las Medidas de Control
7.5 Establecimiento de los Programa de Requisitos Previos (PRP) Operativos
7.6 Establecimiento del plan HACCP
7.6.1 Plan HACCP
7.6.2 Identificación de los Puntos Crítico de Control (PCCs)
7.6.3 Determinación de Límites Críticos para Puntos de Control Críticos
7.6.4 Sistema para el Monitoreo de los Puntos de Control Críticos
7.6.5 Acciones a Seguir Cuando los Resultados del Monitoreo Excedien los Límites
Críticos
7.7 Actualización de la Información Peliminar y Documentos Especificando el PRP y
el plan HACCP
7.8 Verificación de Planeación
7.9 Sistema de trazabilidad
7.10 Control de No Conformidad
7.10.1 Correcciones
7.10.2 Acciones Correctivas
7.10.3 Manejo de Productos Potencialmente Inseguros
7.10.4 Retiros

8.0 VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN SEGURA

DE LOS ALIMENTOS
8.1 Generalidades
8.2 Validación de la Combinación de las Medidas de Control
8.3 Control de Monitoreo y Medición
8.4 Verificación del Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos
8.4.1 Auditoria interna
8.4.2 Evaluación de los Resultados Individuales de Verificación
8.4.3 Análisis de los Resultados de las Actividades de Verificación
8.4.5 Satisfacción Del cliente
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Actualización del Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos
1.1 Generalidades

La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como proporcionador de productos /

servicios alimenticios de calidad. Para este fin, la Empresa XYZ ha desarrollado y
documentado un Sistema para la Gestión de la Seguridad de los Alimentos que asegura
una mayor satisfacción de sus clientes y para mejorar la gestión de los negocios. Este
sistema de seguridad cumple con el estándar internacional ISO 22000:2005, de Sistema
para la gestión de seguridad de los alimentos. Estos requisitos se aplican para cualquier
organización en la cadena alimenticia.

Este manual se ha preparado para definir el sistema de seguridad, establecer

responsabilidades del personal afectado por el sistema y para proporcionar
procedimientos generales para todas las actividades comprendidas en el sistema de
seguridad. Además, este manual es utilizado con el propósito de informar a nuestros
clientes del sistema de seguridad y qué controles específicos se implementan para
garantizar la calidad del producto/servicio.

Este manual será revisado cuando sea necesario para reflejar el sistema de seguridad
usado en el momento. Es entregado con el formato de copia controlada para todas las
funciones internas afectadas por el sistema de seguridad y en el formato de copia no
controlada para los clientes y proveedores; aunque se pueden entregar copias
controladas a los clientes si así lo solicitaran.

4.2.2 Control de Documentos

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos necesarios por el Sistema de

Gestión para la Seguridad de los Alimentos de acuerdo con el Procedimiento de control de
documentos. Este garantiza que los documentos:

· están revisados y aprobados para su adecuación antes de su liberación;

· están actualizados, revisados y aprobados para volver a liberarlos de ser

necesario;

· están identificados con su estado actual de revisión;

· están disponibles en el punto uso;

· son legibles, identificables y pueden ser retirados;

· de origen externo están identificados y su distribución es controlada;

· que están obsoletos, no pueden ser utilizados sin control y están

adecuadamente identificados en caso que estén retenidos para cualquier
propósito.

Los documentos definidos como registros se gestionan según el Procedimiento de

control de registros.
5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la Dirección

La Dirección de la Empresa XYZ proporciona evidencia de su compromiso con el

desarrollo, implementación y mejora permanente del Sistema de Gestión para la
Seguridad de los Alimentos por medio de:

· la demostración de que la seguridad de los alimentos es apoyada por los

objetivos de negocios de la Empresa XYZ;

· comunicando a la Empresa XYZ la importancia de cumplir con los requisitos

de este estándar internacional, cualquier requisito regulatorio, así como los
requisitos de los clientes relacionados con la seguridad de los alimentos;

· estableciendo y documentando la política de seguridad de los alimentos

como se describe en el Procedimiento de revisión de la dirección;

· realizando revisiones de la Dirección como se describe en el Procedimiento

de revisión de la dirección y

· garantizando la disponibilidad de recursos;

· comunicando a la Empresa XYZ la importancia de cumplir con los requisitos

de este estándar internacional, cualquier requisito regulatorio, así como los
requisitos de los clientes relacionados con la seguridad de los alimentos;

· estableciendo y documentando la política de seguridad de los alimentos

como se describe en el Procedimiento de revisión de la dirección;

· realizando revisiones de la Dirección como se describe en el Procedimiento

de revisión de la dirección y

· garantizando la disponibilidad de recursos.

5.2 Política de Seguridad de los Alimentos

La política de calidad y seguridad de los alimentos es establecida por la Dirección y es

aprobada por el Presidente. La Dirección de la Empresa XYZ garantiza que la política
documentada de seguridad de los alimentos:

· es apropiada al rol de la Empresa XYZ en la cadena alimenticia;

· está conforme tanto con los requisitos estatutarios y regulatorios y con los
requisitos de los clientes en cuanto a la seguridad de los alimentos
mutuamente acordados.
 · es comunicadad implementada y mantenida a los niveles de la Empresa
XYZ según el Procedimiento de entrenamiento, y además es visible en
distintas áreas de la Empresa,

· se revisa para su adecuación continua según el Procedimiento de revisión

de la dirección,

· las comunicaciones son correctamente dirigidas,

· es respaldado por objetivos medibles.

6.0 GESTIÓN DE RECURSOS

6.1 Provisión de Recursos

La Empresa XYZ proporcionará los recursos adecuados para el establecimiento,

implementación mantenimiento y actualización del Sistema de Gestión para la Seguridad
de los Alimentos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

La Dirección de la Empresa XYZ está comprometida a proporcionar recursos adecuados

para implementar y mejorar los procesos del Sistema de Gestión para la Seguridad de los
Alimentos y promover la satisfacción del cliente. El equipo de seguridad de alimentos u
otro personal que realizan actividades que tengan un impacto en la seguridad de los
alimentos son competentes y cuentan con la educación adecuada, entrenamiento
habilidad y experiencia. Para detalles, ver Procedimiento de entrenamiento.

Cuando se reqiuiere de la ayuda de expertos externos para el desarrollo, implementación,

operación o evaluación del Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos, los
registros de los acuerdos o contratos definiendo la responsabilidad y autoridad de los
expertos externos estará disponible. Para detalles, ver Procedimiento de control de
registros.

Los recursos necesarios para la implementación y mejora del Sistema de Gestión para la
Seguridad de los Alimentos y la satisfacción del cliente, pueden incluir cualquiera de lo
siguiente: información: empleados, expertos externos, infraestructura, ambiente de
trabajo, y fondos financieros. Los medios principales para determinar y comunicar los
requisitos de recursos son las revisiones de la Dirección del Sistema de Gestión para la
Seguridad de los Alimentos. Para detalles, ver el Procedimiento de Revisión de la
Dirección.

El gerente de seguridad de alimentos y todo el personal de Dirección afectado por el

sistema de gestión para la seguridad de alimentos son responsables en la determinación
de los requisitos de recursos para la implementación y mejora del sistema. Los recursos
para actividades designadas están integrados con el proceso de definición e iniciación de
actividad. Ellos pueden tomar la forma de asignaciones personales ubicación de espacio o
equipo, entrenamiento, decisiones, presupuestos, etc. La asignación de recursos puede
documentarse en el manual de seguridad de los alimentos, procedimientos operacionales
y minutas de reuniones, memorandos, o cualquier otra forma. La asignación de recursos
puede también comunicarse verbalmente.

7.0 PLANEACIÓN Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SEGUROS

7.1 Generalidades

La Empresa XYZ ha establecido y mantiene planes y procedimientos documentados para

garantizar que los procesos y sub procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas
que dan como resultado productos seguros. La planeación de los procesos de realización
es consistente con los otros requisitos de seguridad de los alimentos de la Empresa XYZ.

La Empresa XYZ ha implementado, opera y garantiza la efectividad de las actividades

planeadas y cualquier cambio en las actividades; esto incluye puntos críticos, del mismo
modo que los puntos críticos operacionales y/o el plan HACCP. Para detalles, ver el
Procedimiento de programas de requisitos previos, el Procedimiento de análisis preliminar
de los procesos de producción y el procedimiento del plan haccp.

7.3 Pasos preliminares para permitir el análisis de riesgos

7.3.1 Generalidades

Toda la información relevante para conducir el análisis de riesgos es compilada,

mantenida, actualizada y documentada. Se mantienen registros de los análisis.

7.3.1 Equipo de Seguridad de los Alimentos

La Empresa XYZ ha nombrado un equipo de seguridad de los alimentos.

El equipo de seguridad de los alimentos ha utilizado una combinación de conocimiento y

experiencia para desarrollar e implementar el Sistema de Gestión para la Seguridad de
los Alimentos. El sistema de gestión incluye, pero no esta limitado a los productos de la
Empresa XYZ, sus procesos, equipamiento y riesgos para la seguridad de los alimentos
dentro del alcance del Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos.

Existe documentación que muestra el conocimiento y experiencia necesarios para el

equipo de seguridad de los alimentos. Para detalles, ver Procedimiento de entrenamiento
y el Procedimiento de control de registros.

8.3 Control de Monitoreo y Medición

La Empresa XYZ garantiza que las actividades de monitoreo y mediciones están

identificadas, y que los elementos necesarios para las mismás están disponibles para
garantizar que el producto cumpla con requisitos específicos. El Procedimiento de control
de elementos de monitoreo y mediciones de la Empresa XYZ es usado para controlar los
elementos de modo que la capacidad es consistente con los requisitos. Los elementos
para medición y monitoreo:
 · Están calibrados y ajustados periódicamente o antes de ser usados de acuerdo
ha elementos que cumplen con los estándares internacionales y nacionales;

· Están resguardados de ajustes que podrían invalidar la calibración;

· Están protegidos de daños y deterioros durante su uso, mantenimiento y

almacenamiento;

· Tiene los resultados de la calibración registrados;

· Tienen la vacilación de resultados previos revaluada en caso de que estén

descalibrados y acciones correctivas se llevan acabo de acuerdo con el
Procedimiento de control de productos/trabajo no conformes.

El Software usado para monitorear requisitos específicos es validado de acuerdo con

guías definidas antes de ser usado en producción.

Procedimiento de Compras

1.0 Calificación de Proveedores

1.1 El Gerente de Seguridad de Alimento y el Gerente de Compras son responsables de

calificar y monitorear a los proveedores .

2.0 Selección en Planta

2.1 El Gerente de Seguridad de Alimento es responsable de dirigir la Selección en Planta

de los proveedores potenciales. La selección en Planta también puede ser realizada por
un equipo. El área de calidad es responsable de informar todos los resultados. La
Selección en Planta es una investigación en planta de la estructura de gestión y todas las
operaciones comerciales del proveedor. La Selección en Planta se realiza mediante el uso
del formulario de Auto-evaluación del proveedor.

3.0 Categorización y clasificación de proveedores

3.1 Se monitorea continuamente la calidad y la realización de entregas de todos los

proveedores por medio de un sistema de categorización de desempeño y se distribuye un
informe mensual de desempeño de proveedores a todos los sectores involucrados. Se
solicita a aquellos proveedores cuyo desempeño no es satisfactorio que implementen
acciones correctivas y presenten una respuesta por escrito. Serán retirados de la Lista de
proveedores aprobados y se discontinuará el uso de aquellos proveedores cuyo
desempeño sea no satisfactorio y no demuestren signos de mejora.

5.0 Datos de compra

5.1 El Gerente de Compras confecciona todos los documentos relativos a compras. La

documentación describe en forma clara los productos/servicios ordenados. En ella se
 incluye la identificación precisa de los productos/servicios, referencia a estándares
aplicables y otros datos técnicos relevantes, se especifican los requisitos de calidad y
cumplimiento y cuando corresponde, los requisitos de calificación del personal. El
Gerente de Producción revisa y aprueba el contenido técnico de los documentos de
compras antes de liberarlos.

7.0 Resolución de conflictos en materia de calidad

El Gerente de Seguridad de Alimento y el Gerente de Compras tienen la responsabilidad y

autoridad para resolver todos los conflictos con proveedores relativos a la calidad de sus
productos/servicios o cuestiones tales como métodos de inspección y ensayo. Se
mantendrán canales abiertos de comunicación con todos los proveedores autorizados con
el objeto de brindar soluciones rápidas a los conflictos en materia de calidad. En el
supuesto en que el Gerente de Calidad y el Gerente de Compras no puedan resolver un
conflicto, solicitarán la ayuda del Gerente Técnico. Se documentan los conflictos
referentes al rechazo de productos/servicios de proveedores

El software "ISOsystemPlus" se compone de varios módulos que tratan

diversos aspectos de los sistemas de administración, usted puede
seleccionar cualquier número de módulos y comprar solamente los que su
empresa realmente necesita.
1. Documentos
2. Procesos
3. Capacitación
4. Auditoriás
5. Equipo
6. Quejas
7. No-conformidades
8. HACCP
9. Peligros (OHSAS)
10. Riesgos (ISO-MED)
11. Amenazas (SGSI)
"Documentos"
El establecimiento de un sistema de control de documentos efectivo es
un requisito básico para cualquier empresa si su sistema de gestión va a
ser certificado contra los requisitos relevantes de ISO/HACCP. En todos los
estandáres - ISO 9000:2008, 14001:2004, OHSAS 18001:2007,
22000:2005, 27001:2005, 13485:2003, etc., etc. - este requisito es
claramente establecido:
En otras palabras, implementar y mantener un sistema de gestión de
documentos efectivo es un pre requisito "obligatorio" para la existencia de
un Sistema de Gestión exitoso. "ISOSystemPlus" es la herramienta que le
ayudará a lograrlo.
"ISOsystemplus" tiene un enfoque único para el desarrollo del sistema de
control de documentos - es relevante, simple y efícaz. Todo lo que se
requiere es que el usuario ingrese la información principal acerca de los
documentos en la base de datos de "ISOsystemplus". Lo demás será
 realizado por el mismo software. El programa incorporará todos los
usuarios de la documentación del SGC y convertirá todos los documentos
en un Sistema bajo un control permanente y efectivo.
El mecanismo de monitoreo instalado en "ISOsystemplus", dará
seguimiento permanente del ciclo de vida de los doumentos, desde la
creación de borradores hasta la distribución y archivo de las versiones
obsoletas e inmediatamente informará a los usuarios relevantes, sobre
necesidad de cumplir las acciones planeadas.
Por otro lado usted puede utilizar "ISOsystemplus" como una herramienta
de control de documentos en su organización, no solo aquellos incluidos en
sus Sistema de Gestión (Calidad, SGA etc.)
De esta forma "ISOsystemplus" le permitirá ser capaz de desarrollar e
implementar un sistema eficiente de gestión y control de doumentos de
conformidad con los estándares ISO.
 El módulo representa la base de datos de documentos del sistema de
gestión. Para cada documento se determinan sus rasgos específicos:
clase, tipo, estado, nombre, parte del Sistema de documentación, parte del
estándar externo, actos realizados/planificados con el documento, estado
de revisión, otros documentos de referencia, procesos de negocios siendo
descritos por el documento, archivo del documento.
 El modo "Gestión de la documentación" - permite buscar de forma
muy rápida uno/o más documentos necesarios utilizando las operaciones
de clasificación/agrupamiento/filtración de según ciertos rasgos (clase,
tipo, estado, etc.)
 El sistema de generación de reportes según los resultados de actos
realizados permite también almacenarlos en copia dura o electrónica y
utilizarlos asi como las anotaciones realizadas de Sistema .
 La posibilidad de trabajar (abrir para ver/redactar) con los archivos
de todos los formatos que se mantienen por los programas instalados en la
PC de usuario.
 La organización de acceso de usuarios a los archivos de documentos
del Sistema conforme a su nivel de autorización ("acceso con contrasena").
 El sistema de "Firma electrónica", que confirma el reconocimiento
del usuario con el documento (se guarda la fecha de apertura del archivo
del documento por el usuario).
 El sistema de control permanente para el estado de documentos del
Sistema durante todo su ciclo vital e información automática a los usuarios
responsables sobre la necesidad de cumplir los actos planeados con los
documentos.
 La automatización de envío electrónico de las versiones de
documentos renovadas a todos los usuarios responsables.
 La organización del sistema de gestión de los documentos y
anotaciones externas del Sistema (protocolos de calidad).
 La organización de control para las versiones"pasivas" (caducas) de
documentos del Sistema, archivo de sus copias electrónicas.
 La posibilidad de utilizar el programa como un instrumento de control para la circulación
de TODOS los documentos de la organización, no soló aquellos que refíeren al sistema de gestión.
Descargar instalador Precio Retorno
 "Procesos"
El estándar ISO 9000:2008 promociona la adopción de un enfoque de
proceso (en otras palabras - la descripción de procesos y el sistema de
gestión empresarial orientada a los procesos) en el desarrollo,
implementación y mejoramiento de la calidad del sistema de gestión
(ambiente, seguridad alimentaria). El enfoque de procesos es reflejado en
la estructura de ISO 9004:2000 (Sistemas de Gestión de la Calidad -Guías
para el mejoramiento de desempeño), y tambiénn en ISO 9001:2008
(Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos).
Para implementar el enfoque de procesos, necesitamos un claro
entendimiento sobre cuales son los requisitos necesarios para dar
cumplimiento y el valor de cumplirlos tanto para la compañia como para el
cliente.
Para ayudarle en la aplicación y adopción del "Enfoque de Procesos",
"ISOsystemPlus" le ofrece técnica única y relevante basada en la
descripción de enfoque de procesos IDEF/0. Lo hará capaz de describir los
procesos de su organización de una manera rápida y comprensiva,
revisando los pasos críticos de importancia en cada proceso, identificando
los enlaces entre procesos, activitidades, medidas y flujos de los recursos
a ser planeados y gestionados. A continuación se describe de manera
breve una pequeña lista de las tareas en las que "ISOSystemPlus" le
ayudará:
Usando las oportunidades de "ISOsystemplus" Usted puede realizar los
siguientes requisitos de ISO 9001:2008:
1. Determinar y sistematizar la lista de procesos de su organización.
2. Clasificar procesos, sus aspectos y componentes.
3. Describir (documentar) procesos, utilizando metodología de IDEF/0
(entradas/recursos - proveedores, salidas - clientes y sus requisitos,
operaciones de proceso, criterios de la evaluación de los procesos)
4. Determinar el rango y alcance de la responsabilidad y autoridad dentro
de los procesos.
5. Averiguar y describir (documentar) los enlaces/interacciones entre los
procesos.
6. Describir el proceso de monitoreo respecto al cumplimiento de objetivos
planeados en los procesos.
7. Enviar la información relevante y requerida acerca de los procesos de su
organización a todas las partes interesadas (internas y externas).

"ISOsystemPlus" es una herramienta relevante, simple, económica y

efectiva para el desarrollo, implementación y adaptación del enfoque de
procesos en su sistema de gestión de calidad en su organización.

1. El módulo representa la base de datos procesos de negocio en la

organización.
2. Ingresando los datos primarios para cada proceso se determinan sus
rasgos específicos siguientes: nombre, tipo, propietario, documentos -
flujograma de proceso, objetivo, área de servicio, departamento(s).
3. De acuerdo con las exigencias del estándar IDEF 3 el proceso se
describe a traves de determinar los componentes siguientes: recursos,
entradas (proveedores), operaciones (responsables), salidas (clientes),
requisitos de clientes, especificando todos los documentos del Sistema que
describen cierto componente del proceso.
4. La determinación de interconexiones y relaciones de procesos
(incluyendo gráficos) según el principio "salida" (de un proceso) es la
"entrada" (de otro proceso).
5. El análisis de distribución de recursos necesarios para que el proceso
se realice con éxito - monitoreo (incluyendo cuantitativo) de la dinámica de
la distribución de recursos reales de los objetivos planeados.
6. La automatización de documentación/descripción de procesos - la
posibilidad de crear instantáneamente los documentos necesarios que
describen el proceso de negocio (incluyendo "Documentos de proceso",
"Participantes de proceso", "Mapa de proceso", "Enlaces de proceso").
7. El modo "Gestión de procesos" - permite buscar de forma muy rápida los
procesos necesarios utilizando las operaciones de
clasificación/agrupamiento/filtración de datos según ciertos rasgos
(propietario, tipo, responsable, parte de proceso
(entrada/operación/salida).
8. La generación de reportes según las operaciones realizadas de control
en los procesos la cual permite también almacenarlos ya sea en copias
duras,o electró las electrónicas y utilizarlos como anotaciones de Sistema
hechas.
Retorno
"Capacitación"
Este módulo está diseñado para ayudar a los usuarios a cumplir los
requisitos del capítulo 6.2.2. del estándar ISO 9001:2008 "Competencia,
conocimientos y capacitación":
"La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realizando el trabajo influye en la
calidad del producto ;
b) proporcionar la capacitación o tomar las acciones correspondientes para satisfacer las
necesidades de capacitación
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurar que su personal sea conciente de la relevancia e importancia de sus acividades y cómo
ellas contribuyen al logro de los objetivos de calidad;
e) mantener los registros apropiados de la educación, capacitación, aptitudes y experiencia."

1. El módulo capacitación es una base de datos especialmente estructurada; cada registro en la

base de datos corresponde a una capacitación para un empleado de una organización.
2. Cuando se agrega un registro de capacitación a la base de datos, se definen los siguientes
parámetros: la persona que se capacita (departamento/posición), la fecha de capacitación
(planificada y real), el tema de capacitación, responsable de la capacitación ("entrenador"),
calificación de capacitación, fecha cuando se realizó la evaluación de la eficacia de la capacitación,
evaluación de la eficacia de la capacitación.
3. El plan de capacitación esta diseñando sobre la estructura organizacional de la empresa - "por
departamentos" y "por cargos" para cada empleado de la empresa". (Requisito "determinación del
nivel de competencia para todos los empleados".
4. Control/comprobación del cumplimiento del plan de capacitación, monitoreo de la evaluación
cuantitativa de la capacitación conducida y su eficacia.
5. Monitoreo permanente del calendario en el plan de capacitación y la evaluación de su eficacia,
notificación automática a los usuarios sobre la necesidad de cumplir las acciones planeadas o
eventos.
6. El acceso de los usuarios a la información sobre capacitación, de acuerdo con los diferentes
niveles de autorización. 7. Modo "Control de capacitación" - permite buscar de forma rápida los
registros necesarios utilizando las operaciones de clasificación/agrupación/filtración de registros
de capacitación por medio de los parámetros requeridos.
8. Generación de los diferentes reportes que documentan el proceso de capacitación
9. Base de datos "autoaprendizaje" con los datos del proceso de capacitación ( listas de
departamentos, cargos, empleados, tipos y fuentes de capacitación) para facilitar/optimizar el
proceso de llenar la base de datos con nuevos registros.
Descargar instalador Precio Retorno

"Auditorias"
Estandard ISO 9001:2008, capítulo. 8.2:
"La organización conducirá auditorias internas en los intervalos
planeados para determinar la calidad del sistema de gestión:
a) es conforme a las medidas planeadas (7.1), para dar cumplimiento a los
requisitos de este estándar internacional y a los requisitos del sistema de
gestión de la calidad establecidos por la organización;
b) sea efectivamente implementado y mantenido."

El programa de auditoria debe ser planeado tomando en consideración el

estado y la importancia de los procesos y las áreas sujetas a la auditoria.
Deben definirse los criterios asi como el alcance y la frecuencia de las
audidtorias. La selección de los auditores y ejecución de auditorias deben
asegurar la objetividad e imparcialidad de los procesos de auditoria. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.

De manera general, las auditorias de calidad tienen como fin lograr los
siguientes objetivos:
1. Determinar hasta que punto su sistema de calidad:
a) Logra sus objetivos.
b) Es conforme a sus requisitos.
c) Cumple con los requisitos regulatorios.
d) Cumple los requisitos contractuales de sus clientes.
e) Es conforme a un estándar de calidad reconocido.
2. Para mejorar la eficiencia y eficacia de su sistema de calidad.
3. Para enlistar su sistema de calidad en el registro de una agencia
independiente.
4. Para verificar que su sistema de calidad continúa cumpliendo los
requisitos.
5. Para asegurar que todos los auditores tienen la apropiada capacidad y
aptitudes.

El módulo "Auditorias" de "ISOsystemplus" le ayudará a lograr estos

objetivos de una forma más eficaz y cómoda para el usuario:
1. El módulo es una base de datos especialmente disenada con registros,
cada registro corresponde a una auditoria de un sistema de gestión.
2. Para cada auditoria se definen los siguientes parámetros: tipo (interna,
externa), fecha de auditoria (planificada y real), auditores, objetos de
auditoria (departamentos, procesos) , requisitos (estándares, documentos).

3. Modo "Reporte de Auditoria" - La forma es llenada con la información

sobre el Reporte de Auditoria (requerido por ISO 19011:2002): (la persona
responsable por hacer el reporte y su fecha, no conformidades
encontradas, conclusión, los usuarios a quienes se expide el reporte de
auditoria.
4. Modo "PAC" - Para cada reporte de auditoria se define la información
según el plan de acciones correctivas (listado de acciones correctivas,
responsables de su cumplimiento, fechas planificadas, comprobación de
eficacia de acciones correctivas - responsable y fecha de cumplimiento
pnaificadas y reales).
5. Listado del cuerpo de auditores, determinación de requisitos para los
auditores, control sobre la capacitación de auditores.
6. Notificación automática de las auditorias planificadas próximas a todas
las partes interesadas (auditores y usuarios - empleados de los
departamentos sujetos a auditoria).
7. Distribución automática de los archivos de los documentos relevantes a
las partes involucradas.
8. Monitoreo de cumplimiento oportuno de los auditorias y de la ejecución
de las acciones correctivas.
9. Notificación automática a los usuarios del software sobre la necesidad
de realizar las auditorias planificadas y las acciones correctivas
programadas.
10. Acceso a la información de la auditoria/Plan de Acciones Correctivas
de acuerdo con los dieferentes niveles de acceso definidos.
11. "Control de auditorias" - permite buscar de forma muy rápida las
auditorias utilizando operaciones de clasificación/agrupamiento/filtración
Utilizando hasta 10 parámetros.
12. La generación de los documentos requeridos (reportes de auditoria,
planes de acciones correctivas etc) con un solo click.
Retorno
"Equipo"
Este módulo será su asistente en la implementación del requisito de ISO
9001:2008 Cap. 7.6, ISO 10012:2003 y otros estándares relevantes ISO.
Retorno
"Quejas"
Este módulo sera su asistente en la implementacion de los requisitos del
estandar ISO 10002:2004 "Gestion de Calidad. Satisfaccion de clientes.
Guias para el manejo de quejas en las organizaciones" y el estandar ISO
9001:2008, Capitulo 7.2.3. "Retroalimentación de Clientes".
Cuando se implementa el proceso de manejo de quejas, el cliente se
beneficia del tratamiento responsable de su queja. La organización se
beneficia por la identificación del área problema y de las oportunidades
para el mejoramiento y de los ahorros que esto implica.
La implementación del proceso descrito en este estándar le permite:
-Proporcionar a una queja el acceso a un proceso de manejo de quejas abierto y responsable.
-Mejorar la habilidad de la organización para resolver quejas de una manera consistente,
 sistemática y responsable para satisfacción de todas las partes.
-Habilitar a la organización para identificar tendencias y eliminar las causas de las quejas, asi
como para mejorar las operaciones en la organización.
-Ayudar a la organización a adoptar un sistema enfocado a clientes, para resolver quejas, y
animar al personal a mejorar sus habilidades en el trabajo con los clientes.
-Proporcionar una base para la revisión y análisis continuos del proceso de manejo de quejas, la
resolución de las mismas, asi como procesar los mejoramientos llevados a cabo.
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"Inconformidades"
El estándar 9001:2008, capítulo 8.5.1 "Mejoramiento continuo" requiere:
" La organización debe mejorar de manera continua la eficacia del sistema
de gestión de la calidad utilizando una política de calidad, objetivos de
calidad, resultados de auditoria, análisis de datos, acciones correctivas y
preventivas y revisión por la Direcció n".
Capítulo. 5.6 "Revisión por la Dirección" establece: "La alta dirección
deben revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, en
intervalos planeados, para asegurar su continua eficacia" - en otras
palabras, la eficacia del sistema de gestión debe ser revisada/evaluada en
una base regular.
El Módulo "Desconformidades" le ayudará a cumplir estos y otros
requisitos de los estándares ISO.
En particular, al utilizar ISOSystemPlus usted puede:
 Desarrollar un sistema para la clasificación de no conformidades
 Definir los criterios de evaluación cuantitativa
 Organizar el registro de no conformidades y llevar un control efectivo
sobre su eliminación en el transcurso del tiempo
 Conducir el análisis comparativo de no conformidades basado en
varios parametros para ajustarse a sus necesidades en particular.
 Ejecutar el análisis cuantitativo de la eficacia de la implementación y
funcionamiento de su sistema de gestión en su organización.
 Resumir y presentar los resultados del analisis en una forma vívida
(gráfica) y adecuada para las necesidades del análisis de la gestión y para la toma de decisiones
de la empresa.
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"HACCP"
¿Qué es HACCP? Son las iniciales para Hazard Análysis and Critical
Control Point (Analisis de Peligros y Puntos de Control Crítico), esto es de
manera general, un enfoque sistemático basado en la seguridad de
alimentos, utilizado en la industria alimentaria. Le ayuda a la prevención
de la contaminación de alimentos al identificar ligas potencialmente
inseguras en la cadena de procesado de alimentos teniendo como objetivo
la eliminación o minimización hasta un nivel aceptable de las posibilidades
de entrega de productos alimenticios inseguros al consumidor final.
El módulo "HACCP" tiene por objeto ayudarle en la creación de plan
HACCP - ya sea por separado o como parte integral del Sistema
Administrativo de Seguridad y Calidad Alimenticia según los requisitos de
 la norma ISO 22000:2005. En particular, abarca las siguientes tareas
necesarias para el cumplimiento de esta norma:
 Define el compromiso de la gerencia superior, el alcance de la FMS y
las responsabilidades de las partes interesadas, así como la política FMS
de empresa.
 Asegura el intercambio efectivo e ininterrumpido de información.
 Determina los miembros del grupo administrativo de seguridad
alimenticia, fijando los requisitos para su líder y los miembros.
 Organiza el análisis de FSMS para la gerencia superior.
 Establece un sistema de capacitación del personal, un control de las
competencias, aptitudes y calificaciones del personal.
 Describe los materiales en bruto y los productos terminados según
los requisitos HACCP e ISO 22000:2005.
 Completa diagramas de flujo de todos los procesos de producción,
junto con la validación y la verificación in situ.
 Identifica los riesgos en cada etapa de los procesos de producción.
 Evalúa los riesgos asociados a los peligros identificados.
 Establece los PRP para controlar los peligros identificados.
 Determina las medidas de control para minimizar los riesgos a
niveles aceptables.
 Analiza todas las etapas de los procesos de producción para
determinar los CCP - para los productos acabados y las materias primas.
 Controla cada CCP utilizando el enfoque de "Límites Críticos -
Seguimiento - Acciones Correctivas - Validación".
 Valida y verifica su FSMS.
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"Peligros (OHSAS/EMS)"
Módulo "Peligros (OHSAS/EMS)" le ayudará en el desarrollo del Sistema
Administrativo de Riesgo, conforme con los requisitos de las normas
OHSAS 18001:1999 y/o BS OHSAS 18001:2007 (Sistema de Salud y
Seguridad laboral) o la norma ISO 14001:2004 (Sistema de Administración
Ambiental).
A continuación puede ver algunas tareas, que puede cumplir trabajando
con el módulo "Peligros":
1. Define y autoriza la organización de la política OH&S/EMS
2. Desarrolla una metodología para identificar los peligros, evaluar los
riesgos y determinar los controles
3. Determina las funciones y responsabilidades de todas las partes
interesadas en el OH&SMS/EMS de su empresa con el fin de distribuir esta
información
4. Planifica el control y la asignación de los recursos necesarios para el
buen funcionamiento del OH&SMS/EMS de su empresa
5. Planifica los objetivos y las metas del sistema administrativo OH&S
de su empresa y da seguimiento a su consecución en el tiempo previsto
6. Tiene en cuenta y aplica los requisitos legales y otros requisitos
aplicables al OH&SMS/EMS de la organización
7. Hace un lista completa de los objetos OH&S del sistema
8. Lleva a cabo la identificación efectiva de los riesgos para cada
objeto OH&SMS/EMS
9. Evalúa los riesgos asociados para cada peligro identificado
10. Determina las medidas de control para reducir los riesgos a niveles
aceptables
11. Verifica la aplicación de las medidas de control según lo previsto, y
verifica la efectividad de la práctica de las medidas de control
12. Y muchas, muchas otras características útiles de la aplicación que podría evaluar si decide
familiarizarse con el programa
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"Riesgos (ISOMED)"
El módulo de "Riesgo (ISO-MED)" es para las empresas que desarrollan
Sistemas de Calidad y Riesgos aplicables a los dispositivos médico
(normas ISO 13485:2003 y ISO 14971:2007). El módulo es básicamente el
Archivo de Administración de Riesgos según el capítulo 3.6 de la norma
ISO 14971:2007. Apunta a la creación del Sistema de Administrativo de
Riesgos de los dispositivos médicos - por ejemplo:
1. Define el alcance y los límites de su Sistema Administrativo de
Calidad y Riesgo
2. Planifica las responsabilidades de todas las partes interesadas
3. Determina los objetivos del sistema administrativo y da seguimiento
a su desarrollo
4. Define los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema
administrativo y da seguimiento a su asignación
5. Diseña un enfoque de evaluación de riesgos de una organización
6. Determina los objetos de análisis de riesgo - como los dispositivos
médicos y sus etapas de ciclo de vida
7. Identifica los riesgos para cada objeto en un ciclo de vida específico
8. Identifica la consecuencia de los acontecimientos que podrían
conducir a una situación peligrosa
9. Identifica los daños potenciales causados por la situaciones de
riesgo
10. Evalúa y calcula los riesgos asociados con cada situación de peligro
o riesgo identificado
11. Planifica las medidas de control necesarias para reducir el riesgo a
niveles aceptables
12. Verifica la aplicación y la eficacia de las medidas de control
previstas
13. Conduce el análisis de la relación "Riesgo- Beneficio" y determina la
aceptabilidad del riesgo residual
14. Diseña un Plan Administrativo de Riesgo
15. Y muchas, muchas otras características útiles de la aplicación que podría evaluar si decide
familiarizarse con el programa
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"Amenazas (SGSI)"
El módulo de "Amenazas" tiene la intención de contribuir al desarrollo de
la Información del Sistema Administrativo de Seguridad y Riesgos conforme
con los requisitos de la norma ISO 27001:2005.
A continuación puede encontrar varias tareas que pueden cumplir el
trabajo con el uso del módulo de "Amenazas":
1. Define el alcance y los límites de SGSI
2. Define las responsabilidades de todas las partes interesadas de
SGSI
3. Define los objetivos de ISMS, dando seguimiento a sus logros
4. Define los recursos necesarios para el funcionamiento de ISMS,
controlando su asignación
5. Define la evaluación de riesgos de una organización
6. Determina los objetos de IT (Activos)
7. Identifica y evalúa las amenazas y vulnerabilidades
8. Identifica, evalúa y calcula los riesgos
9. Identifica y evalúa las metas y medidas del control de riesgos
10. Conduce un análisis de la relación "Beneficio- Riesgo", analizando la
aceptabilidad de los riesgos residuales
11. Prepara la SOA (Declaración de Aplicabilidad) de manera fácil con
sólo "un clic del ratón"
12. Y muchas, muchas otras características útiles de la aplicación que
podría evaluar si decide familiarizarse con el programa