Formulir Konsultasi NamaPemohon _: Nina Indarwaty Nama Perusahaan: PT. Medica Persada No. Telp £0812 8823 8539 Pertanyaan 1. Kami ingin meregistrasi Product Jenis Chemical Peeling, dinegara asalnya Spanyol semua Dokumen didaftarkan & dinyatakan sebagai Medical Devices dengan mencantumkan CE (Conformity European) dikarenakan tidak memungkinkan sebagai kosmetik dan jika sebagai obat produk ini tidak mengandung substansi yang mengandung obat dalam hal metabolisme, imunologi dan farmakologi berdasarkan European regulation of medicines 2001/83/EC, sehingga di negara asalnya semua Dokumen yang dikeluarkan sesuai dengan dokumen Alat Kesehatan (Medical Devices). di Indonesia untuk produk & dokumen jenis ini apakah didaftarkan di Kementerian Kesehatan RI juga? (Saat Konsultasi akan kami perlihatkan semua dokumen yang dikeluarkan dari Negara asalnya yang menyatakan tersebut) Pemohon©) Medica Persada Exclusive Distributor in Indonesia Formulir Konsultasi Nama Pemohon : Nina Indarwaty Nama Perusahaan : PT. Medica Persada No Telpon : 0812 8823 8539 Pertanyaan : kami bermaksud meregistrasi produk dengan kategori Benang Polidioxanone (PDO) , berdasarkan dokumen yang kami miliki ada beberapa hal yang ingin kami tanyakan, diantara nya : 1. Hubungan antara Kami Pengimpor serta yang akan memasarkan nantinya dengan pihak yang menjual dari Negara asalnya Korea selatan ( PT. Dermagics), dimana Dermagics sebagai pihak yang memegang hak jual dan PT. Yong Chang yang memproduksi produk tersebut, untuk kondisi seperti ini dokumen tambahan seperti apakah yang nantinya dibutuhkan untuk meregistrasi?, saat ini semua dokumen yang berkenaan dengan Produknya kami sudah ada & dikeluarkan oleh PT. Yong chang Mohon kesediaannya untuk meluangkan waktu kami untuk berkonsultasi