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Los Controles de Tercera Opinión con una destacada vida útil permiten
monitorear el desempeño de los procesos en forma independiente al
cambio de lotes de reactivos.
Año 1 Año 2 Año 3
Tercera Opinión es el término utilizado para describir un Muchos fabricantes de instrumentos y reactivos proveen
control que no haya sido fabricado, designado u optimizado controles de calidad para ser utilizados únicamente
para la utilización en un sistema o evaluación específica. reactivos e instrumentos propios. Estos controles no son
Como tal, refleja la performance de muestras de pacientes tan efectivos como los controles tercera opinión y
y provee una performance analítica imparcial e generalmente enmascaran una multitud de debilidades ya
independiente. que se mantienen constantes ante la presencia de
diferentes cambios.
•Los controles Acusera Tercera Opinión son fabricados
independientemente de nuestros reactivos y calibradores, lo • En algunos casos los mismos materiales crudos son utilizados
que significa que pueden ser utilizados con reactivos e para fabricar los controles, calibradores y reactivos logrando
instrumentos de otras líneas. controles menos sensibles a los cambios de performance.
• Con una vida útil de hasta 4 años, los controles Acusera
• Laboratorios utilizando un control en kit recibirán un nuevo lote
permiten monitoreo a largo plazo.
de CC con un nuevo lote de reactivos, lo que significa que
Matríz de procedencia conocida y comprobable los provee
constantemente cambian el número de lote y no son
de una alta sensibilidad para detectar cambios de: lotes de
beneficiarios del monitoreo de CC a largo plazo
reactivos, de generaciones de slides en química seca,
conductividad de agua, de pH, entre otros; por ser • Asignación de valores objetivos utilizando sólo un número
altamente sensibles. limitado de resultados generados exclusivamente de sus propios
• También pueden ayudar a los laboratorios a ahorrar tiempo reactivos y calibradores.
y dinero gracias a la alta permanencia de lote en el mercado.
• La disposición de los controles multi-analito, multi- • Amplios límites de desempeño.
instrumento de Randox permite a los laboratorios
reemplazar múltiples controles para diferentes parámetros
e instrumentos, por un solo producto.
La importancia de Detectando...
Controles de Tercera Fallas de instrumental
Opinión a la hora de
detectar errores dentro del Una situación real en el laboratorio
laboratorio
Los siguientes estudios resaltan la importancia de los 1) El laboratorio utilizaba el CC del fabricante para todas sus
Controles de Tercera Opinión y como pueden ser pruebas de bilirrubina. El ensayo aparentaba funcionar bien,
con los resultados del CC dentro de rango.
utilizados para ayudar a identificar errores de
2) Ellos también corrieron Acusera Química Clínica ensayado
instrumento, reactivos y de procedimiento que si
control y los resultados fueron aproximadamente 25% menor
pasan desapercibidos puede que conduzcan al
del objetivo.
reporte erróneo de resultados de pacientes.
3) En el reporte estadístico del Esquema de Aseguramiento de
la Calidad Externa Riqas, se observó que los resultados eran
un 25% menor que el esperado.
4) Investigaciones subsecuentes confirmaron que los resultados
bajos fueron debidos a falla de instrumental.
Conclusión
Los controles de Tercera Opinión Acusera Randox
identificaron una falla de instrumental que los controles en kit
del fabricante de reactivos fallaron en detectar.
Detectando... Detectando...
Cambios al reemplazar el lote de Reactivos Errores de procedimiento
Conclusión Conclusión
El Acusera de inmunoensayo de control Randox detectó un El control Acusera de Inmunoensayo detectó un error
sesgo en los resultados que el otro control no identificó. de procedimiento que el otro no pudo ubicar.
Requerimientos regulatorios refuerzan
la necesidad de utilizar Controles de Tercera Opinión
Entes regulatorios y estándares de todo el mundo recomiendan fuertemente la utilización de verdaderos controles de Tercera
Opinión sobre los de Primera Opinión.
NATA CLSI
La Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas, Australia El Instituto de Estandarización de los Laboratorios Clínicos
(NATA) recomienda el uso de controles de producción recomienda el uso de Controles de Tercera Opinión, según Guía
independiente sobre pool de sueros y controles propios del C24 A 3.
fabricante, según se detalla en la norma australiana 4633 (ISO
15189). Guía estandarizada para el control de calidad estadístico para las mediciones
Requisitos complementarios para la acreditación en el campo de pruebas cuantitativas, principios y definiciones. Tercera edición, 6.2.1
médicas.
“La utilización de un Control de
“Es preferible la utilización de
Tercera Opinión de matriz
controles independientes sobre los
humana e s recomendado para
fabricados por la propia línea de
todos los analitos.”
instrumentos y reactivos.”
QCI LASM
El punto de vista del Sistema de Acreditación de Laboratorio de
El Consejo de Calidad de la India (QCI) también recomienda el uso
Malasia (5.6.1 Control de calidad).
de controles de Tercera opinión.
Normas Esenciales para el Registro de Laboratorios de Ensayo médicos en
India, 3.5.2 Aseguramiento de la Calidad.
Controles de Calidad
• Química • Lípidos • Toxicología • Coagulación
• Immunoensayo • Diabetes • Drogas Terapéuticas
•Immunología/Proteína • Orina • Gases en Sangre
• Antioxidantes • Urianálisis • Screening Maternal