Pusva Sylvana

Workshop QC dan QV Prodia 2016

 SASARAN
- Memahami dan melaksanakan proses quality control
sesuai kebijakan yang berlaku

- Memahami pemanfaatan Westgard Multirule dalam

melakukan analisa statistik hasil QC

- Memahami hal-hal yang perlu diperhatikan dalam

pelaksanaan QC

- Memahami faktor-faktor penyebab penyimpangan

hasil kontrol dan pemecahan masalahnya
 Alasan utama pelanggan meminta
pemeriksaan lab
• Menunjang diagnosa penyakit
• Memantau perjalanan penyakit
• Memantau efektivitas pengobatan
• Melakukan uji saring dan pencegahan
(check-up)
Yang diharapkan pelanggan dari
Laboratorium Klinik
 QUALITY
• Definisi secara Tradisionil :
Memenuhi standar/Spesifikasi tertentu
(Akurasi dan Presisi)
• Definisi Sekarang :
>Conforming to Requirement
(the absence of Defects)
>Fitness for Use
(meeting Customer Expectations and Needs)
 QUALITY
Tolak Ukur :
“ Customer Satisfaction”
“ Conformance to Requirements ”
“ Customer Expectation and Needs ”

Satisfied Customers are the Key to your

Laboratory’s Success !
 MUTU (KUALITAS)
Yang dibutuhkan oleh pelayanan pemeriksaan
Laboratorium

1. Staf yang kompeten

2. Fasilitas yang mencukupi misal : ruangan, alat
3. Tersedianya pemeriksaan yang memadai
4. Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik
5. Spesimen yang cukup & memenuhi syarat
6. Penanganan dan penyerahan spesimen yang baik
7. Prosesing spesimen yang baik
8. Identifikasi, Aliquoting&Distribusi sampel yang benar
9. Keterhandalan hasil pemeriksaan
 MUTU (KUALITAS)
Yang dibutuhkan oleh pelayanan pemeriksaan
Laboratorium

10. Turn Arround Time (Waktu Selesai Hasil Pemeriksaan)

11. Format pelaporan yang baik
12. Angka rujukan, Interpretasi hasil
13. Komunikasi yang baik dengan pelanggan
 Upaya yang dilakukan untuk
mempertahankan mutu yang baik
1. Menerapkan sistem Total Quality Management (Manajemen
Mutu yang Berkesinambungan)

2. Mengerjakan proses/prosedur sesuai standar yang telah

ditentukan

3. Melaksanakan dan mengevaluasi program QC

4. Preventive maintenance dilakukan secara konsisten dan

terjadwal

5. Kalibrasi alat / analyzer mengacu pada standar

internasional
 Input  Output
1. Menghasilkan Presisi-Akurasi pemeriksaan
yang tinggi dan dapat diandalkan
2. Konsistensi Mutu Produk
3. Prosedur Operasi yang Efisien & Efektif
4. SDM Teknis Tangguh, Kompak &
Profesional
5. Mutu Produk & Harga dapat bersaing di
Persaingan bebas
 TAHAP - TAHAP PROSES
PEMERIKSAAN LABORATORIUM
Permintaan Pemeriksaan

Preparasi/Persiapan Teknis

Pengambilan Spesimen

Pemeriksaan
Sentrifugasi, Pemisahan

Pelaporan Hasil
Distribusi Sampel
Proses dalam Laboratorium
 1. Pengendalian Pra-analitik

Tujuan :

Untuk menjamin bahwa spesimen

yang diterima benar dan dari
pasien yang benar


1. Pengendalian Pra-analitik

Cara Pengendalian :
 Menyediakan Katalog pemeriksaan,
berisi informasi sbb :
- Persyaratan pasien
- Jenis spesimen
- Cara pengambilan & volume
 Wadah Spesimen
 Pengiriman & Penyimpanan Spesimen
 1. Pengendalian Pra-analitik
 Menyediakan Prosedur Operasi Baku (SOP),
antara lain :
 SOP penanganan spesimen dan sampel

 Menyediakan pedoman-pedoman,
antara lain :
 Pengambilan spesimen yang benar
 Persyaratan spesimen dan persiapan pasien
 Persyaratan sampel
 2. Pengendalian Analitik

Tujuan :

Untuk menjamin bahwa

proses pemeriksaan dan hasil yang
diperoleh telah memenuhi
standar mutu yang telah ditetapkan


 2. Pengendalian Analitik
Cara Pengendalian :
 Mutu SDM (pelatihan analis)
 Mutu Reagen (evaluasi reagen)
 Mutu Alat (evaluasi alat, pemeliharaan alat)
 Prosedur Pemeriksaan (adanya PN/IK)
 Kesinambungan Supply (forecast)
 Praktek Keselamatan Kerja (penggunaan
jas lab, sarung tangan etc)
 Dokumentasi
 2. Pengendalian Analitik
Cara Pengendalian :
- Menetapkan sistem QC di laboratorium
- Melaksanakan sistem QC tersebut diantaranya
dengan mengikuti dan melaksanakan Proficiency Testing
(Program Pemantapan Mutu / QC)
 Program QC Internal
 Harian
 Bulanan
 Periodik
 Program QC Eksternal
 Nasional
 Internasional
 Komponen Analitik
• Reagen
• Kontrol
• Kalibrator
• Instrumen
• Lingkungan
• Operator
 MANFAAT SISTEM QC
1. Mendeteksi adanya perubahan pada sistem operasional
rutin yang stabil.
2. QC tidak dapat mengubah suatu metode tes yang kurang
baik menjadi baik.
3. Mendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikan
4. Memberikan alarm sedini mungkin bila terjadi kesalahan
yang signifikan.
5. Menjamin hasil lab yang dilaporkan mendekati ‘true
value’ untuk membantu klinisi membuat keputusan
suatu diagnosa
 Program QC yang baik :
 Dapat memantau kinerja pemeriksaan (metode,
reagen, instrumen, alat-alat laboratorium,
analis)
Tolok ukur = Akurasi , Presisi

 Membantu mengidentifikasi masalah

pemeriksaan

 Membantu dalam menilai keandalan hasil

pemeriksaan
 Quality Control meliputi :
 QC Reagen
~ Verifikasi reagen = Kalibrasi Pemeriksaan
dan Pengerjaan Bahan Kontrol

 QC Instrumen / Alat laboratorium

~ Pengecekan fungsi Instrumen / Alat =
Kalibrasi Alat
~ Prosedur pemeliharaan Instrumen / Alat
 Kalibrasi
Tujuan :
Mengoreksi adanya variasi yang disebabkan oleh faktor-faktor
tertentu yang dapat mempengaruhi variasi hasil, dengan
menggunakan kalibrator.

Kalibrator dibuat oleh pabrik pembuat reagen. Kontrol tidak

dapat digunakan sebagai kalibrator.
Kalibrator harus satu sistem dengan reagen
Misal :
Reagen SGOT menggunakan reagen merk Roche maka
kalibrator yang harus digunakan adalah CFAS (kalibrator
kimia dari Roche)
Kalibrasi
Kalibrasi ada dua macam yaitu :

1. Kalibrasi Alat, menggunakan kalibrator tertentu yang

spesifik untuk setiap jenis alat.
Frekuensi kalibrasi : sesuai dengan ketentuan dari pabrik (manual alat).
- Setelah alat diservis besar (overhaul)
- Setelah pergantian sparepart
- Setelah pemindahan alat ke lokasi lain
- Bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasien
Proses dan hasil kalibrasi harus dicatat pada form Kartu Status Alat (tujuan
agar mudah penelusuran masalah).
Bila print out/bukti kalibrasi dapat dicetak dari alat, maka mintalah kepada
teknisi terkait untuk mencetak hasil kalibrasinya.
Kalibrasi
Kalibrasi ada dua macam yaitu :

2. Kalibrasi Pemeriksaan, menggunakan kalibrator

tertentu yang spesifik untuk setiap jenis reagen.

Frekuensi kalibrasi :
- Setelah alat diservis besar (overhaul)
- Setelah pergantian sparepart
- Setelah pemindahan alat ke lokasi lain
- Jika membuat reagen baru (baik no lot sama atau berbeda)
- Bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasien
- Pada beberapa reagen tertentu, frekuensi kalibrasi dinyatakan
pada kit insertnya.
Hal yang perlu diperhatikan dalam kalibrasi :

1. Jenis kalibrator yang digunakan

- Kalibrator yang digunakan harus satu sistem dengan
reagennya
- Sebaiknya menggunakan kalibrator dengan no lot
yang sama untuk periode yang cukup lama
misal : enam bulan atau satu tahun (karena nilai
kalibrator setiap No. Lot berbeda-beda, untuk
meminimalisasi variasi antar No. Lot)

2. Frekuensi pengerjaan kalibrasi

Hal yang perlu diperhatikan dalam kalibrasi :
3. Penanganan dan Penyimpanan Kalibrator
# Penanganan Kalibrator #
- Secara umum, kalibrator dibuat dalam bentuk liofilisat atau
bentuk liquid.
- Stabilitas kalibrator dalam bentuk liofilisat lebih lama
dibanding dalam bentuk liquid. Stabilitas kalibrator dapat
dilihat pada kit insert (sebelum dibuka-tgl ED yang
tercantum pada wadah, setelah dibuka/dilarutkan)
- Penanganan untuk kalibrator dalam bentuk liofilisat harus
diperhatikan terutama dalam pelarutan, jenis pelarut yang
digunakan dan lamanya dibiarkan sebelum kalibrator
dialiquoting.
Hal yang perlu diperhatikan dalam kalibrasi :
3. Penanganan dan Penyimpanan Kalibrator
# Penyimpanan Kalibrator #
- Kalibrator yang telah dilarutkan, kemudian dialiquoting
sesuai kebutuhan.
- Disimpan pada suhu –20 oC (freezer), umumnya stabil
selama 30 hari (kecuali dinyatakan lain dalam kit insert)
- Untuk analit tertentu yang sensitif terhadap cahaya, maka
penyimpanan kalibrator harus dalam wadah yang terlindung
dari cahaya (dibungkus kertas karbon) misal bilirubin.
- Kalibrator tidak boleh beku ulang, karena proses beku ulang
dapat merusak analit-analit yang ada di dalamnya sehingga
kalibrator menjadi tidak stabil dan rusak.
 Quality Control
= memantau proses pemeriksaan

SISTEM HASIL
SAMPEL
ANALITIK PEMERIKSAAN

Digunakan Teknik Statistik ( Statistical Quality Control )

untuk mendeteksi, mengurangi dan memperbaiki penyimpangan
yang terjadi selama proses analisis berlangsung
1. Sampel, bisa berasal dari :
- Sampel pasien
- Sampel Proficiency Testing seperti EQAS
- Sampel berupa bahan kontrol dari pabrik reagen atau bahan kontrol
third party

2. Sistem Analitik, terdiri dari :

- Reagen
- Kalibrator
- Instrument / Alat
- Bahan pembantu / disposables
- Tahapan proses pemeriksaan
- Sumber Daya Manusia

Faktor – faktor di atas dapat mempengaruhi kualitas hasil pemeriksaan,

oleh karenanya dibutuhkan suatu sistem QUALITY CONTROL yang dapat
mendeteksi dini dan secara cepat adanya variasi acak atau sistematik
yang dapat mempengaruhi hasil.
 SISTEM QC
Sistem
Analitik
Hasil Laboratorium

Quality
Goal

Sistem Quality
Control
Sistem Analitik
adalah suatu sistem yang di dalamnya mencakup reagen,
kalibrator, instrument/alat, bahan pembantu/disposable,
tahapan proses, yang menjadi dasar dalam mengerjakan
suatu pemeriksaan hingga menghasilkan suatu hasil
pemeriksaan.

Sistem Quality Control (QC)

adalah suatu sistem untuk memverifikasi hasil pemeriksaan
apakah valid dan dapat dilaporkan hasilnya.
Sistem QC mencakup semua material dan proses yang
diperlukan untuk memvalidasi hasil analitik.
Akurasi ( Ketepatan )

Akurasi menyatakan
kesesuaian hasil pemeriksaan
dengan nilai benar ( actual value ).
Secara kuantitatif disebut inakurasi
yang dihitung sebagai perbedaan
nilai rata-rata pemeriksaan replikat
( berulang-ulang )
dengan nilai benar.
 Akurasi ( Ketepatan )
d % ( inakurasi ) =
nilai rata-rata replikat (x) - nilai benar (u)
nilai benar (u)

Semakin kecil d%, semakin

baik ketepatan hasil
pemeriksaan
Presisi ( Ketelitian )

Kesesuaian antara
hasil-hasil pada pemeriksaan berulang.
Secara kuantitatif disebut impresisi
yaitu penyimpangan
dari hasil pemeriksaan terhadap
nilai rata-rata.
Macam-macam Presisi
 Presisi satu seri ( within run )
 Bahan kontrol atau sampel yang sama dikerjakan
beberapa kali pada waktu yang bersamaan, kemudian
dihitung presisinya (keterulangannya)
Misal : Sampel A, dikerjakan 10 X pada tgl 10/10/07
Hasilnya 100,102,101,103,102,102,119,103,102,100

 Presisi dari hari ke hari ( between days )

 Bahan kontrol atau sampel yang sama dikerjakan
berulang-ulang pada hari yang berbeda.
 Standar Deviasi ( SD )
atau Simpangan Baku ( SB )

merupakan ukuran bagaimana

nilai-nilai hasil pemeriksaan secara seri
pada sampel yang sama terdistribusi.
 Koefisien Variasi (KV) atau
Coefficient Variation (CV)

SD yang dinyatakan dalam persen terhadap nilai rata-rata.

Semakin kecil penyimpangan yang

diukur dengan SD atau CV,
berarti semakin dekat hasil pemeriksaan
satu sama lainnya dari
satu pemeriksaan berulang
þ Reproduksi baik
 APA ITU “WESTGARD RULES” ?
WESTGARD RULES = MULTIRULE QC
Kombinasi control rules yang digunakan dalam
QC kimia klinik untuk menginterpretasi hasil
kontrol

Contoh : 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10x
untuk N=2
 ALUR WESTGARD MULTIRULE
Data Kontrol

T
1-2S IN CONTROL

Y T
T T T T
1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10(X)

Y Y Y Y Y

OUT OF CONTROL
Pengendalian Pasca-Analitik

Tujuan :

Untuk menjamin bahwa hasil

pemeriksaan yang diberikan

kepada pelanggan merupakan


hasil yang benar
Pengendalian Pasca-Analitik
Cara Pengendalian :

 Pengontrolan akhir hasil

 kebenaran identitas pasien

 kelengkapan hasil pemeriksaan

 keabsahan hasil pemeriksaan

 Interpretasi dan Nilai Rujukan Pemeriksaan

 Kejelasan dan kebersihan hasil pemeriksaan

The biggest potential for
improving QC systems is
to do Statistical QC right

It’s not just a specimen

It’s a patient