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  • Norma Española UNE-En ISO 9001

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    norma UNE-EN ISO 9001 espafiola Septiembre 2015 OTL | Sistemas de gestién de la calidad Requisitos (GSO 9001:2015) Quaty management systems Reguranents, (180 9002018). Seber de momagrment de Deg Feigoone (80 001-2015 Esta norma es la versin oficial, en espaol, de la Norma Europea EN ISO 90012015, que 1asu vez adopta la Normz Internacional ISO 9001:2015. Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 9001:2008 y UNE-EN ISO 9001:2008/AC:2008. Bide impress por AENOR Dept leg S0780:2015 © APNOR2015 Genova, 6 Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AENICTN 66 Gestién de la calidad y evaluacién de la conformidad cuya Secretaria dese:upefia AENOR. LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DRIGIS soca Egaila de rig AENOR tiinrtiushycetfadon Infoseer es Tel: 900 102201 “Repradssin rohibiga 28004 MADRID-Expara ‘sor aenor Fae 915 108032 AENOR NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD EN ISO 9001 NORME EUROPEENNE -EUROPAISCHE NORM ‘Septiembre 2015 1€$03.120.10 i Suatituye a ENTS 9001:2008 EN ISO 9001:2008/AC:2009 Versin en espaol istemas de gestién dela calidad Requisitos SO 9001:2015) Quaty manogetet syste Sratémes de management det gos uateomansgenentteme, Reremente (50 90012015). Blignces GSO 90012019). [Sslrderanges (80 9012015) Esta norma europea ha sido aprobeda por CEN el 2015-09-14. Los miembros de CEN estén sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de bho cuales debe aduplaise, sin mudificaviou, la wou euopes com aoe uscioual. Les euvespoudientes lites actualizadas y las referencias bibliogréficas relatives a estes normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestién de CEN, 0 a través de sus miembros. Esta normna europea existe en tres versiones oficiales (alemén, francés e inglés). Una versiOn en otra lengua realizada ‘bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioms nacional, y notificada al Centro de Gestién, tiene el mismo rango que aquellas. Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacién de los paises siguientes: Alemania, Antigua Repiblica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bu'garia, Chipre, Croacia, Dinsmarca, Eslovaquia, Estoveni, Espafia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria Irlacda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, ‘Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rerdblica Checa, Rumania, Suecie, Suiza y Turquia. cEN ‘COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION ‘European Committee for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation uropaisches Komitee fir Normung ‘CENTRO DE GESTION: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles (© 2015 CEN, Derechos de reproduccisn reservados a los Miembros de CEN. EN ISO 9001:2015 AENOR Prélogo Esta Norme (EN ISO 9001:2015) ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestién y caseguramiento de la calidad. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicaciéa de un texto idéatico a ella o mediante ratificacién antes de finales ce marzo de 2016, y todas las normas nacioneles ‘denicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2016. ‘Se lama Ia atencién sobre Ia posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos 2 derechos de patente, CEN ylo CENELEC no ex(son) responsable(s) de la identificacién de dichos derechos de patente. Esta norma anula y sustituye @ las Normas EN ISO $001:2008 y EN ISO 9001:2008/AC:2009. Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisién Europea y por la Asociacién Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisites esenciales de las Directivas ceuropeas. De acuerdo con el Reglamento Interior de CENICENELEG, estin obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalizacin de los siguientes pales: Alemania, Antigve Repibica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croscia, Dinamarce, Eslovaquit, Eslovenia, Espata, Eatonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungray Itada, Tlondio, Halo, Letoia, Litania, Luxemburgo, Malta, Noruega,Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Replica Checs, Rumania, Suecia, Suiza y Targus. Declaracién El texto de la Norma [80 9001:2015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 9001:2015 sin ninguna modificacién. ISO 9001:2015 indice Prétoge Prologo dela versién en espafel © Introduecién ts ‘Objeto y campo de aplicacién..... 2 Referencias normativas 4 3 Pérminos y definicion5 nen 4 Conterto de i organtzacion. eee 41 Comprensién dela organizaciny de sucontexto £3 Derminacin del sane delsttems gern dea clad 44 Sistema de gestin de a calidad y sus proceso. 5 Lider 2g0 nen 31 iderazgo y compromisonnr Sad Generalidades un 5.1.2 Enfoque al cliente 52 Politics ecient 52.1 Kstablecimiento de la politica dela calidad essen 522 Comunicacién de la politica de la calidad 53 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacién. ‘ Planificacion smote 61 —_Acciones para abordar riesgos y oportuaidades, 62 Objetivos dela calidad y planificacién para lograrios 63 Planifieacion de los eAMbIOSwwrmnnnennsnnn Recursos de seguimiento y mediciGn nwnnsnnnnn 20 7.1.6 Conocimientos de la organizacién. TA Commnicacibm vvnncen Informacién documentada.. ISO 9001:2015 AENOR 83 _Disefto y desarrollo de los productos y servic 831 Generalidades eecnnsons 832 Planificacidn del disetio y desarroll0 xenon 833 Entradas para el diseno y desarrollo. 834 — Controles del diseiio y desarrollo wun 835 Salidas del diseio y desarrollo 83.6 Cambios del diseiio y desarrollo wwe 84 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.. B41 Generalidades enn 842 Tipo y aleance del control 843 Informacién para los proveedores externos 85 _Produccién y provisién del servicio... 85.1 Control de la produceién y de la provisin del servicio. 852 Identificacién y trazabilidad, 85.6 Control de los cambios. 8.6 _Liberaclén de los productos y servicios 8.7 Control de las salidas no conformes. Evaluacién del desempeti ‘Seguimiento, medici6n, andlisis y evaluacion.. Analisis y evaluacién ‘Auditoria intern: Revisiin por la diveccié Generalidades a Bntradas dela revision por la direccin.. Salidas de la revisién por la direccién, Anexo A (Informative) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos. Anexo B Informative) Otras Normas Internacionales sobre gestiGn de a calidad y sistemas de gestidn de calidad desarrolladas por el Co Téenieo ISOMEC 176 orvnnnnnnn graf AENOR - 1SO 9001:2015 Prélogo ~~~ 180 (Organizacién Internasional de Normalizacén) es wna ederacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organisms miembros de ISO), Eltrabajo de preperacién de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en -una materia para la cual se haya establecido un comitétéenco, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las orgenizecfones internacionales, poblcas y privadas, en coordinaeién con ISO, también participan en el trabajo, ISO colabora estreckameate con la Comisién Electrotéenica Internacional (IEC) en todas las materias de rormalizacién electotéeniea En la parte J de tas Directivas ISO/IEC se describes los procedimientos utilizados para desarroliar esta ‘norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberfa tomarse nota de los diferentes criterios de Ins reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives). ‘Se llama Ia atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la respoasabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos ls derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante ol desarrollo de esta norma se indican en le introduccién y/o er la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (wéase ww. is0.ora/patents) Cvalquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad el usuario y no constituye una revomendecién. Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con Ia evaluacién de la conformidad, asi como informacion de Ia adhesién de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Comereio (OTC), véese la siguiente direceidn: hitp/onw.iso.oresiso/foreword. htm. El comité responsable de esta norma es el ISOMTC 176, Gestidn y aseguramiento de ta calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad Esta quinta edicién amula y sustituye a ta cuarta edicién (Norma 180 $001:2008), que ha sido revisada téenicamente, mediante la adopcién de una secuercia de capitulos revisados y la adaptacién de los principios de gestién de le calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Téenico 10 9001:2008/Cor.1:2008, ISO 9001:2015 AENOR Prélogo de la-versiGn en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes pafses: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombie, Costa Rice, Cubs, Ecuador, Espatia, Estados Unidos de ‘América, Honduras, México, Peri y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instiuto Latinoamericano de ls Calidad). Esta traduocién es parte del resultado del trabajo quo el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creacion en cl aifo 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espatola en el dmbito de Ja gestion de la calidad. AENOR ISO 9001:2015 0 Introduccién 0.1 Generalidades La adopeid de un sistema de gestibn dela calidad es uce decisia esiratgica para una organizaciOn que Te puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una base s6lida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gesti6n de 1a calidad basado en esta ‘Norma Internacional son: 2) Is capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satistugan los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; ») faciltar oportunidades de aumentar Ia satisficeiOn del cliente; ©) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; 4) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos dl sistema de gestién de Ia calidad especificedos. Esta Norma Internacional puede ser uilizada por partes intemas y extemas. No ¢s la intencin de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: — umiformidad en la estructura de los distints sistemas de gestién de Ia calidad; de la documentacién a la estructura de los ~ alineaci los de esta Norina Internacional; — ullzacién de la termsinologiaespeifica de esta Norma Internacional dentro dela orgenizacién Los requisitos del sistema de gestién de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisites para los productos y servicis. Fsta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. Blenfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actie en consecuencia, EI pensamiento basado en riesgos permite a une organizaci6n determinar los factores que podrian causer que sus procesos y su sistema de gestiGn de ia calidad se desvien de [os resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negatives y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase e! capitulo A.A), El cumplimiento permanente de los requisites y la consideracién constante de las nécesidades y expectativas futuras representa tn, desaflo para las organizaciones en un entomo cada vex mis dindmico y complejo. Para lograr estos bjetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademés de la correccién y la ‘mejora continua, tales Como el cambio abrupio, la innovacién y la reorganizaci6n, Enesta Norma Internacional, se utlizan Is siguientes formas verbales: ~ “debe” indica un requisito; ~ “deberia” indica una recomendasién; — “puede” indica un permiso, una posibilided o una capacidad. ISO 9001:2015 -10- AENOR La informaciéa identificads como “NOTA” se presenta a modo de orientaciéa para la comprensién o clarificavién del requisito correspondiente. 0.2. Principios de la gestion de la e: lad Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestion de Ia calidad descritos en Ia Norma ISO 9000. Las ddescripciones incluyen una declaracién de cada principio, uia base racfonal de por qué el principio es importante para la rgnnizacin, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempefio de la organizacién cuando se aplique el principio. Los prineipios de le gestion do Ia calidad som: — nfoque al cliente; = Tiderazgo: = compromiso de las personas; = enfoque a process; = mejora; — toma de decisiones basada en la evidencia; gestion de las relaciones, 03. Enfoque a procesos 03.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos al desarrolar, implementar y mejorar la ‘ficacia de un sistema de gestién de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de Jos requisitos del cliente. En el apartado 4.¢ sc incluyen requsitos especilicos considerados esenciales para la adopciéa de un enfoque a procesos. La comprension y gestién de los pracesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la ‘organizacién en el logro de sus resultados previstas. Este erfoque permite a la organizacién controlar las interelaciones interdependencias entre los procesos del sistema, de mado que se pueda mejorar el desempefo global de la ‘organizacién, El enfoque a procesos implica la definicién y gestién sisemética de los procesos y sus interaeciones, con el fin de aleanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica ée la calidad y la direcci6a estratégica de la organizacién. La Bestia de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanvarse utilizando el ciclo PHIVA (véase 0.3.2) com un fenfogue global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) ‘2 aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. Leoplicacin dl enfogue a procesoson un sistema de ges de a calidad permit: 4) ls comprensiSny la coherencia en el complimiento de les requisites: ') le consieracin de los proceso entérminos de valor asregedo: 6) ogra del desempefo efiaz dl proceso: 4) la. mejora de los procesas con basc nla evaluacién de las datos y a informacié: AENOR “ie 1SO 9001:2015, [La figure | proporciona una representacién esquemitica de cualquier proceso y muestra la interaccién de sus elementos, Los puntos de control del seguimiento y la medicién, qu: son necesarios para el control, son especificos para cada proceso y varianin dependiendo de los riesgos relacionados. Receptores de las salidas PROCESOS —< | i 1 Iuarenia, luster, | |pRooesos fpnecenees | Macs | ENERGIA, | | POSTERIORES {Por ejempic, en} INFORMACION! INFORMACION) | por efemplo, en iprweere ony| [parent | |periongen | [eles Geers o ietees bewerae)} | Bema ae | remade’ | feere) en ores men | dretartes, | pou, | [pataairteresatas = | a | fee | eee i [egusies | meee ne Bee eaceeeecseeee) ee Peibles cae y paras de conte pare hacer eaimioto de desenpetoy eco Figura 1 — Representacin esquemitica de los elementos de un proceso 0.3.2. Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los provesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cémo los Capftulos 4 a 10 pueden agruparse en relacén con el ciclo PHVA. ISO 9001:2015 -12- AENOR COrgenizacén yazenntedo @ fsitos site soe ri [oe Vorfcar (os ee on Pe sure — a f ‘Nota: Loe némeros ene parétsis hacen refecia les espisoe de esa Nonna eteracinl Figura 2 ~ Representaciéa de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: = Planificar: establocer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de la organizacién, e identficar y abordar los riesgos y las oportunidades; — Hacer: implementar lo planificado; ~ Verifcar: realizar ol seguimiento y cuando sea apicabe) a medicisn de los proceso y los products y servicios ecu tante respect a as poiticas los objetvos, os requisitosy Ins actividades planificadas, e informer sobre os resultados, — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeio, cuando sea necesario. 03.3 Pensamiento basado en riesgos EL pensamiento basado en riesgos (véase el Cepftulo A.) es esencial para logrer un sis ) feces externas (90 empl, normas; academia; confers reoplsion de concent provenienes de client proveedores exerns). AENOR -21- ISO 9001:2015 7.2 Competencia La organizacién debe: 8) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afocta al Adesempetio y effacia del sistema de gestién dela calida ) asegurarse de que estas personas sean competentes, basinidose en la edueacién, formacién o experiencia apropiadas; €) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de Ins acciones tomades; 4) consecvar la informacién documentada apropiada como 2videncia de la competencia, NOTA Las aociones aplicables puede incur, por cemplo, a firmacty, la uorlao ln easigncién dels personas empleadas achnimete; ole ‘ontataino subcontract de personas competents. 73. Toma de conciencia La organizacién debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen conciencia de: 4) la politica de la calidad; ) los objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a la oficacia del sistema de gesti6n de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempetio; 4) as implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestion de la calidad, 7.4 Comunicacién ‘La organizaci6n debe determinar Ias comunicaciones interas y externas pertinentes al sistema de gestién de la calidad, due incluyan: 2) qué comunicar; ») cudndo comunicar; ©) aquién comunicar; 4) cémo comunicar, ©) quign comic 7.5 Informacién documentada 7A Generalidades El sistema de gestin de la calidad de la organizaci6n debe incluir: 4) Ia informacién documentada requerida por esta Norma Internacional; ') [a informacién documentada que la organizacién determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestién de lacalidad. ISO 9001:2015 -2- AENOR NOTA La exiensin la imtormasion documento para un sistema de ein dea clad pundevariar de un oginizaién aoe, debi = eam dla oaaizscién ys tps de actividades, process, products y servis; ~ la complejdr de los process su ineraciones:y = lncompetnci ees persons. 752 Creacién y actualizacién ‘Al oreary actualizar la informacién documentada, Is organizacién debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) In identficacién y descripeién (por ejemplo, titulo, fecha, autor o ntimero de referencia); ») el formato (por ejemplo, idioma, versién del software, grificos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrénico}: : ©) Iarevisién y aprobaciéon con respecto a la conveniencia y adecuacién. 753 Control de Ia informacién documentada 7.53.1 La informacién documentada requerida por ol sistema de gestién de la calidad y por esta Norma Intemacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idénea para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuademente (por ejemplo, contra péida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad),. 7832 Para el contvol de la informacién documentade, la organizacién debe abordar las siguientes actividades, segin correspond: a) distribuctén, acceso, recuperacién y uso; ») almacenamiento y preservacién, incluida la preservs de la legibilidad; ©) control de cambios (por ejemplo, control de versiéa); 4) conservacién y disposicién, La informacién documentada de origen extemo, que la orgenizacién determina como necesaria para le planificacién y ‘operaciOn del sistema de gestion de Ia calidad, se debe idenifiar, segi sea apropiato, y controlar. La informacién documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas, [NOTA EI acsso peed implica un deisin en lai a pris, sanente para consulta Ia infbemscion documenta, oa permis & la sueerided par constr y modal nformeién documentos 8 Operacién 8.1 Planificacién y control operacional La organizacién debe planificer, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para eumplir los requisitos, para Ia provisién de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante: 4) Ia determinacién de los requisitos para los productos y servicios; AENOR -23- 180 9001:2015 ») el establecimiento de criterios para: 1) los procesos; 2) In aveptacién de los productos y servicios; ©) Ia determinacién de 1os recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisites de los productos y 4) In implementacién del control de los procesos de acuerdo con los erterios; ©) 1a determinacién, el mantenimiento y la conservacin de la informacién documentada en la extensién necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segiin lo planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificacién debe ser adecuada para las operaciones de la organizacién. La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecio adverso, segin sea necesario. ‘La organizacién debe asegurarse de que ios provesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4). 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comanicactén con of cliente La comunicacién con fos clientes debe incluir: 2) proporcionar la informacién relativa a los productos y servicios; ') tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyenvo los cambios; ‘) obtener la retroalimentacién de les clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; 4) manipular o controlar la propiedad del cliente; ©) establecer los requisitos especificos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinent 822 Determinacién de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan los requisites para los productos y servicios que se van a offecer a los clientes, Ia organizacién debe asegurarse de que: 4) los requisitas para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organizaciér; ') In organizacin puede cumplir con las declaracones acerca de los productos y servicios que offee. 180 9001:2015, -14- AENOR 8.2.3 Revisién de los requisites para los productos y servicios 8.23.1 La organizacion debe asegurarse de que tiene ta capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer alos clientes. La organizacién debe llevar a cabo una revisién antes de comprometerse @ ssuministrar productos y servicios a un client, para inclu. 4) los requisites especificados por el cliente, incluyendo les requisites para las actividades de entrega y las posteriores als misma; ») los requisitos 0 establecidos por el cliente, pero neceserios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; ©) los requisitas espectficados por la organizacié 4) los requisites legals y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; €) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente. La organizacién debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido ¥ los expresados previamente La organizacién debe confirmar los requisitos del cliente antes de In aceptacién, cuando el eliente no proporcione una. declaracién documentada de sus requsitos. NOTA. Er lgunt ocasenes, como lat vets por ites, teaiable eve eabo ura revision formal pra eadn pedo ns pI revision puede vbr In intetacin él proc pene, ome exis, 82.32 Tacrgnnizacidn dehe conservar la informacién drcumentad, cuando sea splicahle: a) sobre los resultados de la revision; ) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 82.4 Cambios en los requisites para los productos y servicios La organizacion debe asegurarse de que, cuando se cambier los requisitos para los productos y servicios, la inform: documentada pertinente sea modificada, y de que las personas periinentes sean conscientes de los requ modificados. on, 8.3 Disefio y desarrollo de los productos y servicios 83.1 Generalidades La organizacién debe establecer, implementar y mantener un proceso de disefio y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisién de productos y servicios. 83.2 Planificacién del fio y desarrollo ‘Al determinar las etapas y controles para el diseflo y desarrollo, la organizacién debe considerar: 4) la naturaleza, duracion y complejidad de las actividades de disefio y desarrollo; ») las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del disefo y desarrollo eplicablest ©) Jas actividades requeridas de verificacion y validacion del dsefo y desarrollo; 4) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disefio y desarrollo; AENOR -25- ISO 9001:2015 6) las necesidades de recursos intemnos y externos para el dsefloy desarrollo de los productos y servicios; 4) la necesidad de controlar las interfaces entre las perscnas. que participan activamente en el proceso de diseiio y desarrollo; 1) lanecesidad de la participacién activa de los clientes y usuarios en el proceso de disefio y desarrollo; 1) 10s requisitos para la posterior provisién de productos y servicios; ') el nivel de control del proceso de disefio y desarrollo esperado por los clientes y ofras partes interesadas pertinentes; 4) lainformacién documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disefo y desarrollo. 8.3.3. Entradas para el diseilo y desarrollo La organizacin debe determinar los requsitos esencisles para los tipos especificos de productos y servicios a diseiar y

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